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及時篇 各國化妝品法規(guī)

及時章 我國化妝品監(jiān)管與法規(guī)

及時節(jié) 我國化妝品監(jiān)管概況

一、化妝品定義

二、化妝品分類

三、監(jiān)管制度

四、部門分工

五、食品藥品監(jiān)管體系

第二節(jié) 我國化妝品監(jiān)管法規(guī)

一、行政法規(guī)

二、部門規(guī)章

三、食品藥品監(jiān)管部門主要規(guī)范性文件

四、相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)范

參考文獻(xiàn)

第二章 美國化妝品的法規(guī)和安全性

及時節(jié) 概述

一、美國化妝品法規(guī)的歷史

二、法規(guī)的實(shí)施和監(jiān)控

三、重要的定義

四、監(jiān)管化妝品的基本管理方式

第二節(jié) 化妝品成分預(yù)期用途的安全性

一、食品和藥品管理局(FDA)禁止和限制在化妝品中使用的成分

二、食品和藥品管理局(FDA)準(zhǔn)許的色素添加劑

三、化妝品原料評價(jià)

四、確保化妝品人體安全性的通常方法

第三節(jié) 化妝品的標(biāo)簽和宣稱

一、化妝品的預(yù)期用途必須與化妝品定義相一致

二、化妝品的標(biāo)簽標(biāo)識及正確地宣傳

第四節(jié) 化妝品的質(zhì)量保障

一、化妝品產(chǎn)品必須符合規(guī)定

二、不合格化妝品的召回

第五節(jié) 化妝品需要遵循所有相關(guān)法律

一、防篡改包裝

二、防止兒童開啟包裝

三、對氣霧劑的規(guī)定

四、牛海綿狀腦病(瘋牛病)

五、消費(fèi)品安全改進(jìn)法(CPSIA)

六、進(jìn)口到美國產(chǎn)品

七、從美國出口產(chǎn)品

八、美國各州的法規(guī)

第六節(jié) 美國的化妝品藥品

一、柜臺銷售藥品(OTC)

二、中國特殊用途化妝品在美國可能的監(jiān)管分類

三、化妝品藥品的法規(guī)要求

參考文獻(xiàn)

第三章 歐盟化妝品法規(guī)

及時節(jié) 概述

一、法規(guī)的首要目標(biāo)和基本考慮

二、制定法規(guī)的歷史

第二節(jié) 化妝品的定義及投放市場的要求

一、化妝品的定義

二、化妝品投放市場的條件

第三節(jié) 對歐盟市場上市的化妝品監(jiān)管

一、成員國的監(jiān)管義務(wù)

二、行政管理的合作

三、經(jīng)銷商的管理義務(wù)

四、化妝品的可追溯性

五、分析方法

六、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測

第四節(jié) 消費(fèi)者的信息

一、標(biāo)簽

二、化妝品成分國際命名名稱(INCI)和成分字典或術(shù)語表

三、獲取公眾信息

四、產(chǎn)品宣稱

第五節(jié) 對化妝品成分的規(guī)定

一、附錄Ⅱ：化妝品中的禁用成分

二、致癌、致突變或生殖毒性物質(zhì)(CMR)

三、附錄Ⅲ：限用成分清單

四、附錄Ⅳ：著色劑準(zhǔn)用清單

五、附錄Ⅵ：防腐劑準(zhǔn)用清單

六、附錄Ⅶ：保護(hù)皮膚的防曬劑清單

七、納米材料

八、國家批準(zhǔn)和保護(hù)條款

九、附錄中添加新成分的審批

第六節(jié) 禁止對化妝品或化妝品成分進(jìn)行動物試驗(yàn)

參考文獻(xiàn)

第四章 日本的化妝品法規(guī)與管理

及時節(jié) 日本化妝品法規(guī)的變遷

一、日本最初的衛(wèi)生制度――"醫(yī)制"

二、明治～昭和初期的醫(yī)藥品、醫(yī)藥部外品以及化妝品的法律管理

三、舊藥事法的制定

四、新藥事法

五、平成13年(2001年)有關(guān)化妝品的藥事法制度的修改

六、平成14年(2002年)藥事法關(guān)于化妝品制度的修改

第二節(jié) 關(guān)于日本化妝品、醫(yī)藥部外品的品質(zhì)及安全管理

一、制造業(yè)者的遵守事項(xiàng)

二、關(guān)于制造銷售業(yè)

三、關(guān)于副作用等的報(bào)告系統(tǒng)

四、關(guān)于醫(yī)藥部外品的管理

第三節(jié) 關(guān)于化妝品的標(biāo)示

一、化妝品、醫(yī)藥部外品的主要標(biāo)示

二、每種化妝品應(yīng)標(biāo)示的使用注意事項(xiàng)

三、其他相關(guān)術(shù)語的標(biāo)示

第四節(jié) 化妝品規(guī)定的國際協(xié)調(diào)

一、國際協(xié)調(diào)的必要性

二、日本、美國和EU規(guī)定的差異

三、今后化妝品規(guī)定的國際化協(xié)調(diào)

參考文獻(xiàn)

第五章 其他國家和地區(qū)的化妝品法規(guī)

及時節(jié) 加拿大化妝品相關(guān)法規(guī)

一、法律法規(guī)概述

二、化妝品的定義

三、化妝品的安全性

四、化妝品標(biāo)簽標(biāo)識規(guī)定

五、進(jìn)口化妝品相關(guān)要求

六、化妝品的市場銷售

七、其他特殊規(guī)定

第二節(jié) 韓國化妝品相關(guān)法規(guī)

一、法律法規(guī)概述

二、化妝品的定義

三、化妝品的安全性

四、標(biāo)簽標(biāo)識、廣告相關(guān)規(guī)定

五、機(jī)能性化妝品的管理

六、化妝品制造、流通

第三節(jié) 東盟化妝品相關(guān)法規(guī)

一、法規(guī)概述

二、化妝品的定義和范圍

三、化妝品的安全性

四、化妝品標(biāo)簽標(biāo)識相關(guān)規(guī)定

五、東盟化妝品備案要求

六、化妝品進(jìn)出口的一般要求

七、東盟化妝品良好操作規(guī)范指南

八、東盟和其他國際化妝品組織的合作

參考文獻(xiàn)

第六章 美國口腔護(hù)理產(chǎn)品法規(guī)

及時節(jié) 概述

一、口腔護(hù)理產(chǎn)品的功效宣傳及其管理

二、食品和藥品管理局(FDA)和《FD&C法案》的發(fā)展歷史

三、OTC藥品評價(jià)工作的概況

四、新藥批準(zhǔn)程序

第二節(jié) 牙膏和漱口水的管理法規(guī)

一、牙膏作為OTC藥品和化妝品結(jié)合產(chǎn)品管理的法規(guī)

二、漱口水作為OTC藥品和化妝品結(jié)合產(chǎn)品管理的法規(guī)

三、牙膏和漱口水作為化妝品管理的法規(guī)

第三節(jié) OTC藥品化妝品的標(biāo)簽要求

一、概述

二、OTC藥品標(biāo)簽的構(gòu)成

三、食品和藥品管理局(FDA)的標(biāo)簽要求

四、非食品和藥品管理局(Non??FDA)的標(biāo)簽要求

第四節(jié) 口腔護(hù)理醫(yī)療器械和醫(yī)療器械化妝品

參考文獻(xiàn)

第七章 各國化妝品法規(guī)比較以及國際協(xié)調(diào)與合作

及時節(jié) 各國化妝品法規(guī)比較

一、化妝品法規(guī)和定義以及分類管理概況

二、化妝品法規(guī)管理框架

三、化妝品與OTC藥品、醫(yī)藥部外品、非處方藥管理的比較

四、防曬產(chǎn)品的管理是不同國家和地區(qū)存在巨大差異的典型案例

第二節(jié) 化妝品管理的國際協(xié)調(diào)與合作

一、化妝品國際協(xié)調(diào)與合作的概況

二、在化妝品國際協(xié)調(diào)與合作方面的主要進(jìn)展

三、化妝品法規(guī)監(jiān)管協(xié)調(diào)所面臨的挑戰(zhàn)

四、今后展望

參考文獻(xiàn)

第二篇 化妝品的安全性評價(jià)

第八章 化妝品原料和終產(chǎn)品的定量風(fēng)險(xiǎn)評估：癌癥、非癌癥和皮膚致敏性終點(diǎn)

及時節(jié) 概述

一、簡介

二、化妝品成分動物試驗(yàn)的監(jiān)管限制

第二節(jié) 非癌癥風(fēng)險(xiǎn)評估

一、非癌癥風(fēng)險(xiǎn)評估概述

二、計(jì)算參考劑量(RfD)的示例

三、對終產(chǎn)品試驗(yàn)的其他考慮因素

第三節(jié) 癌癥風(fēng)險(xiǎn)評估

一、簡介

二、癌癥危害識別

三、劑量反應(yīng)評價(jià)

四、暴露邊際(MoE)方法

五、在無劑量反應(yīng)數(shù)據(jù)條件下評價(jià)遺傳毒性化合物

第四節(jié) 關(guān)于皮膚致敏性的定量風(fēng)險(xiǎn)評估

一、簡介

二、皮膚致敏性風(fēng)險(xiǎn)評估方法

三、致敏性消費(fèi)品成分的定量風(fēng)險(xiǎn)評估(QRA)方法

四、定量風(fēng)險(xiǎn)評估(QRA)實(shí)例

五、皮膚致敏性風(fēng)險(xiǎn)評估的展望

參考文獻(xiàn)

第九章 基于安全性考慮的化妝品配方設(shè)計(jì)、原料選擇與工藝控制

及時節(jié) 配方設(shè)計(jì)

一、產(chǎn)品的常見有害物質(zhì)控制

二、產(chǎn)品的微生物指標(biāo)控制

三、產(chǎn)品的穩(wěn)定性要求

四、在安全基礎(chǔ)上賦予產(chǎn)品功效性

第二節(jié) 原料的選擇

一、選用安全的化妝品原料是保障終產(chǎn)品安全的基礎(chǔ)

二、近年來發(fā)生在我國的眾多化妝品"安全熱點(diǎn)問題"起因都是原料問題

三、原料的安全性風(fēng)險(xiǎn)

四、對化妝品原料的基本要求

第三節(jié) 工藝的控制

一、工藝與終產(chǎn)品的安全性

二、基于安全性考慮的工藝設(shè)計(jì)與工藝控制

三、避免工藝中引發(fā)不安全因素

參考文獻(xiàn)

第十章 《國際化妝品原料字典及手冊》(CTFA字典)

及時節(jié) 《國際化妝品原料字典和手冊》簡介

一、《國際化妝品原料字典和手冊》的由來和歷史

二、本字典化妝品原料收集范圍和原則

三、字典內(nèi)容簡介

第二節(jié) 化妝品原料專論

一、原料專論內(nèi)容

二、專論中所用的縮寫符

三、專論中資料源的縮寫符

第三節(jié) 化妝品原料的INCI名命名原則

一、一般原則

二、各類原料的命名原則

三、本字典命名時使用的縮寫詞

第四節(jié) 化妝品原料的類別

一、按化學(xué)組成分類

二、按原料報(bào)告的功能分類

三、按原料的使用情況分類

第五節(jié) 本字典包含的各類資料和索引

一、CAS和 EINECS/ELINCS索引

二、經(jīng)驗(yàn)式索引

三、CIR索引

四、OTC索引

五、EU附件

六、EU危險(xiǎn)物質(zhì)

七、日本法規(guī)

八、加拿大需關(guān)注的化妝品原料名錄

九、著色劑交叉索引

十、植物名索引

十一、INCI名變化索引

十二、商品名/其他名/INCI名索引

十三、其他

參考文獻(xiàn)

第十一章 美國"化妝品原料評價(jià)委員會(CIR)"及其評價(jià)的原料概況

及時節(jié) 美國"化妝品原料評價(jià)委員會(CIR)"簡介

第二節(jié) CIR評價(jià)組會議及化妝品原料安全性的評價(jià)程序

一、CIR評價(jià)組會議

二、化妝品原料安全性的評價(jià)程序

三、CIR的出版物

第三節(jié) CIR評價(jià)所不包括的化妝品原料

第四節(jié) 化妝品原料安全性評價(jià)快速參照表

參考文獻(xiàn)

第十二章 歐盟化妝品安全性評價(jià)指南介紹

及時節(jié) 概述

一、歐盟化妝品安全性評價(jià)委員會的發(fā)展歷史

二、SCCS的職責(zé)

三、工作程序

四、歐盟化妝品安全性評價(jià)委員會的工作成果

第二節(jié) 化妝品成分的安全性評價(jià)

一、SCCS采用的化妝品成分安全性評價(jià)程序

二、化妝品成分的理化特性

三、化妝品成分的相關(guān)毒性研究

四、SCCS評價(jià)《化妝品法規(guī)》(EC)No??1223/2009附錄中的物質(zhì)所需的毒理學(xué)資料

五、由企業(yè)安全性評價(jià)員對化妝品成分進(jìn)行安全性評價(jià)的毒理學(xué)資料要求

六、化妝品組成成分安全邊際和終生致癌風(fēng)險(xiǎn)計(jì)算的一般原則

七、染發(fā)劑和染發(fā)劑成分的特殊評價(jià)

八、毒理學(xué)關(guān)注閾值(TTC)

九、吸入途徑風(fēng)險(xiǎn)評估所考慮的方面

十、人體生物監(jiān)測

第三節(jié) 化妝品終產(chǎn)品的安全性評價(jià)

一、化妝品的分類及使用中的暴露水平

二、化妝品終產(chǎn)品安全性評價(jià)指南

三、化妝品終產(chǎn)品的微生物學(xué)質(zhì)量指南

第四節(jié) 化妝品成分附錄概述

一、簡介

二、化妝品法規(guī)附錄Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ，Ⅴ和Ⅵ

三、化妝品成分目錄(清單)

四、COSING―EC化妝品成分信息庫

五、EC法規(guī)No??1272/2008附錄Ⅵ第3 部分

參考文獻(xiàn)

第十三章 化妝品原料及其雜質(zhì)安全性評價(jià)的其他方法

及時節(jié) 化學(xué)品分組和數(shù)據(jù)借讀

一、化學(xué)品分組和數(shù)據(jù)借讀的相關(guān)概念

二、化學(xué)品的分組

三、化學(xué)品的數(shù)據(jù)借讀

第二節(jié) 安全性評價(jià)中SARs和QSARs方法

一、SARs和QSARs方法的發(fā)展

二、QSAR的特點(diǎn)

三、QSAR研究中的分子描述符

四、QSAR方法的步驟

第三節(jié) 毒理學(xué)關(guān)注閾值

一、毒理學(xué)關(guān)注閾值的概念

二、毒理學(xué)關(guān)注閾值概述

三、毒理學(xué)關(guān)注閾值方法的應(yīng)用

四、TTC方法的優(yōu)越性和前景

第四節(jié) 基于暴露的豁免

參考文獻(xiàn)

第十四章 化妝品皮膚病

及時節(jié) 各型化妝品皮膚病

一、化妝品接觸性皮炎

二、化妝品光接觸性皮炎

三、化妝品色素異常性皮膚病

四、化妝品甲損害

五、化妝品毛發(fā)損害

六、化妝品痤瘡

七、化妝品唇炎

八、化妝品接觸性蕁麻疹

第二節(jié) 各種診斷試驗(yàn)的方法和臨床價(jià)值

一、常用的診斷性皮膚試驗(yàn)

二、各類診斷性試驗(yàn)的臨床價(jià)值

第三節(jié) 化妝品皮膚病防治

一、化妝品皮膚病的有效處置

二、安全使用化妝品的方式方法

三、如何避免化妝品皮膚病

參考文獻(xiàn)

第十五章 化妝品的微生物污染及控制指標(biāo)

及時節(jié) 化妝品的微生物污染及危害

一、化妝品的微生物污染

二、化妝品微生物污染的危害

第二節(jié) 引起化妝品微生物污染的主要因素

一、化妝品的常見微生物污染狀況

二、化妝品微生物污染的途徑

第三節(jié) 化妝品微生物污染的控制

一、生產(chǎn)過程中微生物污染的控制

二、使用環(huán)節(jié)中微生物的污染控制

三、合理使用防腐劑控制微生物的污染

第四節(jié) 國內(nèi)外化妝品微生物污染的控制指標(biāo)及限量

一、我國化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)及限值

二、我國化妝品微生物指標(biāo)及檢測方法

三、國外化妝品微生物相關(guān)法律及化妝品中微生物的限值

第五節(jié) 國外對化妝品中微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)評估

一、化妝品微生物風(fēng)險(xiǎn)評估

二、化妝品微生物風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)考慮的因素

參考文獻(xiàn)

第十六章 植物原料的應(yīng)用、安全性及其評價(jià)

及時節(jié) 植物原料在化妝品中的應(yīng)用

一、植物原料應(yīng)用概況

二、植物原料中的主要活性物質(zhì)

三、中醫(yī)藥對化妝品植物原料應(yīng)用的影響

第二節(jié) 化妝品中植物原料主要的安全性問題

一、植物原料可能產(chǎn)生安全性問題的原因

二、化妝品中禁用的植物原料

三、植物原料安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的檢測

第三節(jié) 化妝品中植物原料的安全性評價(jià)

一、國際上對化妝品中植物原料的安全性評價(jià)現(xiàn)狀

二、我國化妝品中植物原料的安全性評價(jià)現(xiàn)狀

第四節(jié) 化妝品中植物原料的質(zhì)量控制

參考文獻(xiàn)

第十七章 動物實(shí)驗(yàn)替代方法在化妝品安全性評價(jià)中的應(yīng)用

及時節(jié) 概述

一、"3R"原則

二、化妝品毒理學(xué)動物實(shí)驗(yàn)替代方法的研究概況

三、替代方法的有效性驗(yàn)證和認(rèn)可

四、動物實(shí)驗(yàn)替代方法的優(yōu)缺點(diǎn)及其應(yīng)用前景

第二節(jié) 眼刺激替代實(shí)驗(yàn)

一、概述

二、眼刺激性的概念和發(fā)生機(jī)制

三、眼刺激的動物實(shí)驗(yàn)及其優(yōu)缺點(diǎn)

四、眼刺激替代方法的研究

五、眼刺激替代方法的有效性驗(yàn)證

六、應(yīng)用前景

第三節(jié) 皮膚刺激性和腐蝕性體外試驗(yàn)

一、概述

二、皮膚刺激性、腐蝕性的概念和發(fā)生機(jī)制

三、皮膚刺激性、腐蝕性動物試驗(yàn)方法及其優(yōu)缺點(diǎn)

四、皮膚刺激性、腐蝕性替代方法的研究

五、皮膚刺激性、腐蝕性替代方法的有效性驗(yàn)證

六、應(yīng)用前景

第四節(jié) 皮膚變態(tài)反應(yīng)體外試驗(yàn)

一、概述

二、皮膚變態(tài)反應(yīng)的概念和發(fā)生機(jī)制

三、皮膚變態(tài)反應(yīng)動物試驗(yàn)方法

四、皮膚變態(tài)反應(yīng)替代方法的研究

五、皮膚變態(tài)反應(yīng)替代方法的有效性驗(yàn)證

六、應(yīng)用前景

第五節(jié) 皮膚光毒性體外試驗(yàn)

一、概念

二、皮膚光毒性的發(fā)生機(jī)制

三、皮膚光毒性動物試驗(yàn)的優(yōu)缺點(diǎn)

四、皮膚光毒性替代方法的研究及有效性驗(yàn)證

五、應(yīng)用前景

參考文獻(xiàn)

第三篇 化妝品原料及雜質(zhì)的毒理學(xué)及安全性評價(jià)概述

第十八章 染發(fā)劑的安全性評價(jià)

及時節(jié) 染發(fā)劑概述

一、染發(fā)劑的分類

二、長期性氧化型染發(fā)劑的原料組成

三、染發(fā)劑的安全性與健康問題

第二節(jié) 染發(fā)劑安全性毒理學(xué)評價(jià)

一、染發(fā)劑毒理學(xué)研究概況

二、染發(fā)劑毒理學(xué)研究

三、化妝品安全性評價(jià)中的問題

第三節(jié) 染發(fā)劑及其原料與癌癥發(fā)生的人群流行病學(xué)研究

一、對染發(fā)劑使用與癌癥發(fā)生關(guān)系的總體評價(jià)

二、職業(yè)美發(fā)師職業(yè)接觸染發(fā)劑的致癌危險(xiǎn)性

三、染發(fā)劑個體接觸的致癌危險(xiǎn)性

四、染發(fā)劑人群流行病學(xué)研究中的相關(guān)問題

第四節(jié) 美國對染發(fā)劑產(chǎn)品及其原料的安全性評價(jià)和管理

一、食品藥品管理局(FDA)對化妝品的管理

二、食品藥品管理局對染發(fā)劑的管理

三、美國化妝品原料評價(jià)委員會的職能以及對染發(fā)劑的安全性評價(jià)

第五節(jié) 歐盟對染發(fā)劑產(chǎn)品及其原料的安全性評價(jià)

一、染發(fā)劑及其他化妝品安全性評價(jià)機(jī)構(gòu)

二、化妝品安全性評價(jià)的內(nèi)容

三、對染發(fā)劑的安全性評價(jià)

四、歐盟檢測染發(fā)劑致突變性、遺傳毒性和致癌性的試驗(yàn)方案

參考文獻(xiàn)

第十九章 常用防腐劑的毒理學(xué)及安全性評價(jià)

及時節(jié) 芳香醇類防腐劑

一、苯甲醇

二、苯氧乙醇

第二節(jié) 苯甲酸及其衍生物防腐劑

一、苯甲酸及其鹽類

二、羥苯酯類

第三節(jié) 芳香醚類防腐劑

一、氯苯甘醚

二、三氯生

第四節(jié) 異噻唑啉酮類防腐劑

一、甲基氯異噻唑啉酮與甲基異噻唑啉酮

二、甲基異噻唑啉酮

第五節(jié) 其他防腐劑

一、山梨酸及其鹽類

二、脫氫醋酸及其鹽類

三、碘丙炔醇丁基氨甲酸酯

四、聚氨丙基雙胍

參考文獻(xiàn)

第二十章 甲醛及釋放甲醛防腐劑的毒理學(xué)特征及安全性評價(jià)

及時節(jié) 甲醛及其健康危害

一、甲醛的理化性質(zhì)

二、人體的暴露

三、健康危害和毒理學(xué)特征

四、美國化妝品原料評價(jià)委員會的評價(jià)意見

五、對化妝品中甲醛的限量規(guī)定

第二節(jié) 釋放甲醛防腐劑及其危害

一、化妝品中常見的釋放甲醛防腐劑

二、釋放甲醛防腐劑的毒理學(xué)特征

參考文獻(xiàn)

第二十一章 常用防曬劑的毒理學(xué)資料及安全性評價(jià)

第二十二章 鄰苯二甲酸酯類的毒理學(xué)特征及安全性評價(jià)

第二十三章 聚合物毒性和安全評價(jià)概述

第二十四章 納米材料毒理學(xué)及安全性評價(jià)

第二十五章 果酸在化妝品中的應(yīng)用及其安全性評價(jià)

第二十六章 重金屬雜質(zhì)的毒理學(xué)概述

第二十七章 化妝品中二烷的安全性評價(jià)

第二十八章 石棉的毒理學(xué)和安全性評價(jià)

第四篇 化妝品功效性評價(jià)

第二十九章 防曬產(chǎn)品及其防護(hù)效果評價(jià)

第三十章 美白和抗皺化妝品的效果評價(jià)

第三十一章 保濕護(hù)膚品的功效成分及功效評價(jià)

第三十二章 防脫育發(fā)及美乳產(chǎn)品的功效評價(jià)

第三十三章 除臭產(chǎn)品的功效成分及其功效評價(jià)

第三十四章 育發(fā)和脫毛產(chǎn)品的主要功效成分及其效果評價(jià)

第三十五章 健美類化妝品功效成分及功效評價(jià)

表格列表

常見術(shù)語和機(jī)構(gòu)的縮寫及中英文對照