《醫(yī)療器械法規(guī)與案例精析》共分上、中、下三篇，上篇概述了我國醫(yī)療器械法規(guī)體系框架以及體系發(fā)展的歷史沿革;中篇收錄了有關醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管的行政法規(guī)、部門規(guī)章及配套規(guī)范性文件;下篇附有相關典型案例以及流程圖、審批程序示意圖等重要資料?！夺t(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)與政策》內容系統(tǒng)、實用、編排合理、查閱方便，可供各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門的執(zhí)法人員、醫(yī)療器械行業(yè)的從業(yè)人員作為參考書使用。
蔣海洪，男，湖南武岡人，上海健康醫(yī)學院教師，醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)教研室主任，國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學院特聘專家、清華大學老科協(xié)醫(yī)療健康研究中心專家委員、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會特聘專家、多省食品藥品監(jiān)管部門培訓講師、上海市楊浦區(qū)市場監(jiān)管局專家委員。上海市律師協(xié)會醫(yī)藥健康業(yè)務研究委員會委員、上海漢盛律師事務所執(zhí)業(yè)律師、多家大型醫(yī)療器械企業(yè)法律顧問?！吨袊t(yī)藥報》“專家做客”欄目嘉賓、《醫(yī)藥經濟報》專欄作者，諸多醫(yī)藥行業(yè)論壇，峰會演講嘉賓。曾任職于上海醫(yī)療器械高等?？茖W校、上海市楊浦區(qū)食藥監(jiān)局和CFDA高級研修學院。
我國首個醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)創(chuàng)始人和負責人，主持完成多項醫(yī)療器械法規(guī)相關重點課題，在報刊、核心雜志上公開發(fā)表相關專業(yè)文章30余篇，出版專著1部、主編書籍2部。研究領域主要為衛(wèi)生政策(醫(yī)療器械法規(guī)政策)。
上篇 醫(yī)療器械法規(guī)體系概述
及時章 醫(yī)療器械法規(guī)體系概述
一、醫(yī)療器械行政法規(guī)
二、醫(yī)療器械部門規(guī)章
三、醫(yī)療器械規(guī)范性文件
第二章 醫(yī)療器械法規(guī)體系的發(fā)展
一、醫(yī)療器械法規(guī)體系的形成
二、醫(yī)療器械法規(guī)體系發(fā)展沿革
三、醫(yī)療器械法規(guī)體系實施影響與展望
中篇 醫(yī)療器械法律規(guī)范性文件
第三章 行政法規(guī)
一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例
(2014年3月7日)
第四章 部門規(guī)章
一、食品藥品行政處罰程序規(guī)定
(2014年4月28日)
二、醫(yī)療器械分類規(guī)則
(2015年7月14日)
三、醫(yī)療器械注冊管理辦法
(2014年7月30日)
四、體外診斷試劑注冊管理辦法
(2014年7月30日)
五、醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定
(2014年7月30日)
六、醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法
(2014年7月30日)
七、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法
(2014年7月30日)
八、醫(yī)療器械廣告審查標準
(2009年4月28日)
九、醫(yī)療器械廣告審查辦法
(2009年4月7日)
十、醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)
(2011年5月20日)
十一、藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法
(2015年6月29日)
十二、醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法
(2015年10月21日)
十三、醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則
(2015年12月21日)
十四、醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范
(2016年3月1日)
第五章 規(guī)范性文件
一、綜合部分
1.關于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)的通知
(2014年2月7日)
2.關于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關事項的公告
(2014年5月23日)
3.關于及時類醫(yī)療器械備案有關事項的公告
(2014年5月30日)
4.關于實施《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》有關事項的通知
(2014年8月1日)
5.關于實施及時類醫(yī)療器械備案有關事項的通知
(2014年9月15日)
6.關于印發(fā)國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知
(2014年9月30日)
7.關于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構資質認定條件的通知
(2015年11月4日)
二、分類環(huán)節(jié)
關于及時類醫(yī)療器械產品目錄的通告
(2014年5月30日)
三、注冊環(huán)節(jié)
1.關于醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則的通告
(2014年5月30日)
2.關于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知
(2014年8月1日)
3.關于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構開展醫(yī)療器械產品技術要求預評價工作規(guī)定的通知
(2014年8月21日)
4.關于免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告
(2014年8月21日)
5.關于免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄的通告
(2014年8月21日)
6.關于需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告
(2014年8月25日)
7.關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告
(2014年9月5日)
8.關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告
(2014年9月5日)
9.關于體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告
(2014年9月11日)
10.關于體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告
(2014年9月11日)
11.關于印發(fā)境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知
(2014年9月11日)
12.關于印發(fā)境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知
(2014年9月11日)
13.關于醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則的通告
(2015年5月19日)
14.關于藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準的公告
(2015年5月27日)
15.關于印發(fā)境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序(暫行)的通知
(2015年6月8日)
16.關于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關事宜的公告
(2015年7月3日)
17.關于《醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個文件的通告
(2016年3月15日)
四、生產環(huán)節(jié)
1.關于醫(yī)療器械生產經營備案有關事宜的公告
(2014年5月30日)
2.關于醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范執(zhí)行有關事宜的通告
(2014年9月5日)
3.關于禁止委托生產醫(yī)療器械目錄的通告
(2014年9月26日)
4.關于印發(fā)醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的通知
(2014年9月30日)
5.關于醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的公告
(2014年12月29日)
6.關于醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告
(2015年7月10日)
7.關于醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告
(2015年7月10日)
8.關于醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告
(2015年7月10日)
9.關于醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南的通告
(2015年1月19日)
10.關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等4個指導原則的通知
(2015年9月25日)
11.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于境內醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時辦理產品注冊及生產許可有關事宜的公告
(2015年10月21日)
五、經營環(huán)節(jié)
1.關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告
(2014年12月12日)
2.關于醫(yī)療器械產品出口銷售證明管理規(guī)定的通告
(2015年6月1日)
3.關于印發(fā)醫(yī)療器械經營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的通知
(2015年8月17日)
4.關于印發(fā)醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢點內容的通知
(2015年8月17日)
5.國家食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則的通知
(2015年10月15日)
下篇 案例與附圖
第六章 案例
案例一：西門子(深圳)磁共振有限公司訴上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司等不正當競爭糾紛案
案例二：強生(上海)醫(yī)療器材有限公司等與北京銳邦涌和科貿有限公司縱向壟斷協(xié)議糾紛上訴案
案例三：江蘇魚躍醫(yī)療設備股份有限公司與東營華瑞中醫(yī)醫(yī)院買賣合同糾紛案
案例四：諸暨市正大醫(yī)療設備有限公司等非法經營案
案例五：臺州市東升醫(yī)療器械有限公司與三門縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品行政處罰案
案例六：北京遠東德爾醫(yī)療器械有限公司單位行賄案
案例七：某醫(yī)療器械公司與某市衛(wèi)生局不履行醫(yī)療器械招投標責任案
案例八：無證生產第二類醫(yī)療器械案
案例九：生產許可證地址與實際生產地址不符怎樣定性處罰?
案例十：器械連續(xù)違法行為如何適用新舊法規(guī)?
案例十一：高類低批器械產品如何定性?
案例十二：醫(yī)療器械案件貨值金額到底如何計算?
案例十三：器械案件行刑分界點在哪里?
案例十四：不符合注冊產品標準的器械如何處理?
案例十五：醫(yī)院使用無批號醫(yī)用配藥機能否處罰?
第七章附圖
一、及時類醫(yī)療器械產品備案流程圖
二、第二類醫(yī)療器械注冊申請與審批流程圖
三、第三類醫(yī)療器械高風險臨床試驗申請與審批流程圖
四、第三類，進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊審批流程圖
五、醫(yī)療器械注冊變更流程圖
六、醫(yī)療器械注冊延續(xù)流程圖
七、第二類、第三類體外診斷試劑注冊流程圖
八、體外診斷試劑注冊變更流程圖
九、體外診斷試劑延續(xù)注冊流程圖
十、醫(yī)療器械臨床試驗備案流程圖
十一、境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查流程圖
十二、醫(yī)療器械生產備案流程圖
十三、醫(yī)療器械生產許可申請與審批流程圖
十四、醫(yī)療器械生產許可變更流程圖
十五、醫(yī)療器械委托生產流程圖
十六、醫(yī)療器械生產許可延續(xù)流程圖
十七、醫(yī)療器械經營備案流程圖
十八、醫(yī)療器械經營許可申請、審批、變更流程圖
醫(yī)療器械法規(guī)大事記
后記
