《制藥用水系統(tǒng)(第二版)》是在廣受到業(yè)內(nèi)認(rèn)可的版基礎(chǔ)上，結(jié)合多年工程實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對(duì)上版進(jìn)行了的更新和深入的總結(jié)而成。
《制藥用水系統(tǒng)(第二版)》大量采用實(shí)際工程案例和圖片，結(jié)合ISPE及ASME BPE的理論經(jīng)驗(yàn)，力求真實(shí)、形象、地介紹制藥用水系統(tǒng)的基本概念和設(shè)計(jì)思路。本書基于“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)、預(yù)防微生物污染與預(yù)防顆粒物污染”的理念，重點(diǎn)介紹了制藥用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試以及驗(yàn)證的基本原理與具體實(shí)踐。本書還提供了制藥用水系統(tǒng)組成材料的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，以保障制藥用水系統(tǒng)能穩(wěn)定地為制藥生產(chǎn)提供所需的制藥用水和純蒸汽。
《制藥用水系統(tǒng)(第二版)》適用于制藥行業(yè)從事研究、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制藥用水系統(tǒng)的技術(shù)人員，也可供制藥工程相關(guān)專業(yè)高校師生閱讀參考。
體系更完整——在上版基礎(chǔ)上，對(duì)制藥用水系統(tǒng)的知識(shí)體系重新進(jìn)行了梳理；
理念更清晰——結(jié)合ISPE和ASME BPE的理論，、形象地介紹了制藥用水系統(tǒng)的概念與設(shè)計(jì)思路；
內(nèi)容更實(shí)用——結(jié)合作者多年的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合大量工程案例和圖片。
張功臣，具有豐富經(jīng)驗(yàn)的GMP合規(guī)性及工程設(shè)計(jì)咨詢專家，擁有十五年的制藥行業(yè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)與多項(xiàng)制藥工業(yè)領(lǐng)域?qū)＠Ｖ饕獜氖轮扑幮袠I(yè)潔凈流體工藝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與研發(fā)工作，國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)(ISPE)“水與蒸汽系統(tǒng)”課程特約講師；國(guó)內(nèi)較早踐行注射用水過熱水滅菌、熱儲(chǔ)存/旁路常溫循環(huán)的注射用水系統(tǒng)、科學(xué)除銹與鈍化、純化法制備高純水或注射用水、水電解臭氧消毒的應(yīng)用與subloop冷用點(diǎn)降溫模塊化等諸多創(chuàng)新設(shè)計(jì)理念的開拓者之一。參與編寫了全國(guó)高等學(xué)校制藥工程專業(yè)衛(wèi)生部“十二五”規(guī)劃教材《化工制圖》；參與編寫了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《GB50913-2013 醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》；主持編寫并出版了《制藥用水系統(tǒng)》、《制藥流體工藝實(shí)施手冊(cè)》與《制藥除銹工藝實(shí)施手冊(cè)》等多部專業(yè)書籍；參與編寫了《制藥工程工藝設(shè)計(jì)》、《藥物制劑過程裝備與工程設(shè)計(jì)》、《制藥潔凈室微生物控制》、《制藥工藝驗(yàn)證實(shí)施手冊(cè)》和《歐盟GMP/GDP法規(guī)匯編》等多部專業(yè)著作。
第1章制藥用水系統(tǒng)及其法規(guī)要求1
1.1制藥用水的分類1
1.2制藥用水系統(tǒng)的組成3
1.3藥典標(biāo)準(zhǔn)3
1.3.1《美國(guó)藥典》4
1.3.2《歐洲藥典》6
1.3.3 《中國(guó)藥典》7
1.4GMP標(biāo)準(zhǔn)10
1.4.1FDA cGMP10
1.4.2歐盟GMP11
1.4.3WHO GMP11
1.4.4中國(guó)GMP12
1.5關(guān)鍵水質(zhì)指標(biāo)12
1.5.1電導(dǎo)率12
1.5.2總有機(jī)碳14
1.5.3微生物限度16
1.5.4細(xì)菌內(nèi)毒素16
第2章制藥用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)理念18
2.1防止微生物污染18
2.1.1微生物簡(jiǎn)介19
2.1.2無菌檢查21
2.2防止顆粒物污染30
2.3質(zhì)量影響因素31
2.3.1死角32
2.3.2表面粗糙度36
2.3.3坡度39
2.3.4模塊化設(shè)計(jì)40
第3章單元操作與組件43
3.1壓力容器43
3.1.1壓力容器概述43
3.1.2壓力容器設(shè)計(jì)45
3.1.3壓力容器封頭48
3.1.4衛(wèi)生級(jí)壓力容器50
3.1.5衛(wèi)生級(jí)換熱器52
3.2離心泵54
3.2.1多級(jí)離心泵55
3.2.2單級(jí)離心泵63
3.2.3性能參數(shù)68
3.2.4變頻控制72
3.2.5安裝與維護(hù)75
3.3紫外燈77
3.3.1紫外線簡(jiǎn)介77
3.3.2紫外線劑量80
3.3.3法規(guī)規(guī)范82
3.3.4紫外線功能85
3.4過濾裝置87
3.4.1基本機(jī)制88
3.4.2影響因素90
3.4.3過濾類型94
3.4.4切向流超濾97
3.4.5完整性檢測(cè)103
3.5閥門109
3.5.1隔膜閥110
3.5.2球閥119
3.5.3其他閥門120
第4章純化水制備122
4.1原水水質(zhì)指標(biāo)124
4.2原水箱127
4.3多介質(zhì)過濾裝置127
4.4活性炭過濾裝置128
4.5軟化裝置128
4.6加藥裝置129
4.7預(yù)處理超濾裝置131
4.8納濾裝置132
4.9微濾裝置133
4.10脫氣裝置133
4.11紫外線裝置134
4.12反滲透裝置134
4.13電去離子裝置136
附錄GB 5749—2006生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)138
第5章注射用水制備145
5.1熱原簡(jiǎn)介146
5.2蒸餾法148
5.2.1塔式蒸餾水機(jī)149
5.2.2多效蒸餾水機(jī)150
5.2.3熱壓式蒸餾水機(jī)152
5.3純化法156
5.3.1切向流超濾裝置157
5.3.2除菌級(jí)過濾器159
5.3.3深層過濾器160
第6章儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)163
6.1概述163
6.1.1儲(chǔ)存單元164
6.1.2分配單元167
6.1.3用水點(diǎn)管網(wǎng)單元170
6.2決策流程圖174
6.2.1批處理循環(huán)系統(tǒng)174
6.2.2多分支/單通道系統(tǒng)176
6.2.3單罐、平行循環(huán)系統(tǒng)176
6.2.4熱儲(chǔ)存、熱循環(huán)系統(tǒng)177
6.2.5常溫儲(chǔ)存、常溫循環(huán)系統(tǒng)178
6.2.6熱儲(chǔ)存、冷卻再加熱系統(tǒng)178
6.2.7熱儲(chǔ)存、獨(dú)立循環(huán)系統(tǒng)179
6.2.8用水點(diǎn)熱交換系統(tǒng)181
第7章制藥用蒸汽系統(tǒng)184
7.1概述184
7.1.1制藥用蒸汽的分類185
7.1.2制藥用蒸汽的應(yīng)用186
7.2制藥用蒸汽與法規(guī)187
7.2.1《美國(guó)藥典》187
7.2.2歐洲指南187
7.2.3中國(guó)指南187
7.2.4行業(yè)指南187
7.3純蒸汽系統(tǒng)188
7.3.1純蒸汽發(fā)生器188
7.3.2純蒸汽分配系統(tǒng)189
7.3.3純蒸汽取樣191
第8章消毒滅菌技術(shù)193
8.1概述193
8.2法規(guī)要求194
8.2.1藥典194
8.2.2GMP194
8.3影響因素197
8.3.1時(shí)間的影響197
8.3.2溫度的影響199
8.3.3死角的影響199
8.3.4坡度的影響199
8.4消毒技術(shù)199
8.4.1巴氏消毒法200
8.4.2紫外線消毒法200
8.4.3臭氧消毒法201
8.4.4化學(xué)消毒法204
8.4.5煮沸消毒法206
8.4.6蒸汽消毒法206
8.5滅菌技術(shù)206
8.5.1濕熱滅菌法206
8.5.2干熱滅菌法211
8.5.3輻射滅菌法212
8.5.4氣體滅菌法212
8.5.5過濾除菌法213
第9章紅銹的滋生214
9.1法規(guī)要求214
9.2紅銹的分類216
9.2.1ISPE分類法216
9.2.2ASME BPE分類法217
9.3金屬腐蝕218
9.3.1金屬腐蝕的分類218
9.3.2典型金屬腐蝕219
9.4紅銹的滋生222
9.4.1外源型紅銹223
9.4.2內(nèi)源型紅銹226
9.5紅銹的風(fēng)險(xiǎn)230
9.5.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)231
9.5.2工程風(fēng)險(xiǎn)235
9.5.3EHS風(fēng)險(xiǎn)239
9.5.4投資風(fēng)險(xiǎn)240
第10章紅銹的去除241
10.1清洗技術(shù)242
10.1.1清洗的法規(guī)要求242
10.1.2清洗的基本原理244
10.2除銹技術(shù)253
10.2.1除銹的相關(guān)法規(guī)253
10.2.2除銹的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估255
10.2.3紅銹的測(cè)定方法258
10.2.4除銹的工藝規(guī)程259
10.2.5除銹的檢查程序260
10.2.6除銹效果的檢查264
10.3除銹的質(zhì)量控制268
10.3.1除銹再鈍化項(xiàng)目268
10.3.2技術(shù)方案的設(shè)計(jì)269
10.3.3執(zhí)行的必備條件270
10.4除銹實(shí)施案例272
10.4.1制水設(shè)備272
10.4.2制藥用水分配系統(tǒng)273
10.4.3純蒸汽分配系統(tǒng)275
10.5紅銹的預(yù)防278
10.5.1設(shè)計(jì)階段的預(yù)防278
10.5.2施工階段的預(yù)防282
10.5.3運(yùn)行階段的預(yù)防287
10.6在線分析技術(shù)289
10.6.1在線檢測(cè)的原理289
10.6.2在線檢測(cè)的應(yīng)用291
第11章質(zhì)量管理293
11.1質(zhì)量控制293
11.1.1質(zhì)量源于設(shè)計(jì)293
11.1.2質(zhì)量控制模型295
11.1.3質(zhì)量管理299
11.1.4良好工程質(zhì)量管理規(guī)范301
11.2焊接質(zhì)量控制304
11.2.1焊接的基本要素304
11.2.2常見的焊接缺陷306
11.3鈍化質(zhì)量控制306
11.3.1鈍化的原理306
11.3.2鈍化工藝規(guī)程307
11.3.3鈍化效果檢測(cè)316
11.3.4再鈍化技術(shù)319
11.4文件系統(tǒng)320
第12章自控技術(shù)324
12.1自控技術(shù)簡(jiǎn)介324
12.1.1控制類型325
12.1.2軟件設(shè)計(jì)325
12.1.3硬件設(shè)計(jì)327
12.1.4總線閥島技術(shù)329
12.2傳感器技術(shù)333
12.2.1壓力傳感器334
12.2.2溫度傳感器336
12.2.3流量傳感器337
12.2.4液位傳感器341
12.2.5電導(dǎo)率傳感器343
12.2.6TOC分析儀347
12.2.7pH分析儀349
12.2.8臭氧分析儀349
12.2.9在線微生物檢測(cè)儀350
12.3單元操作自控352
12.3.1原水裝置352
12.3.2預(yù)處理裝置353
12.3.3純化水機(jī)354
12.3.4純化水儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)355
12.3.5蒸餾水機(jī)355
12.3.6注射用水儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)356
12.3.7注射用水冷用點(diǎn)357
12.3.8純蒸汽發(fā)生器357
12.4良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐規(guī)范359
第13章驗(yàn)證362
13.1基本概念362
13.1.1驗(yàn)證計(jì)劃363
13.1.2用戶需求說明363
13.1.3設(shè)計(jì)階段363
13.1.4調(diào)試364
13.1.5安裝確認(rèn)365
13.1.6運(yùn)行確認(rèn)365
13.1.7性能確認(rèn)365
13.1.8驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告365
13.1.9驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)366
13.2制藥用水系統(tǒng)驗(yàn)證366
13.2.1制藥用水系統(tǒng)的生命周期366
13.2.2設(shè)計(jì)確認(rèn)369
13.2.3調(diào)試370
13.2.4安裝確認(rèn)370
13.2.5運(yùn)行確認(rèn)371
13.2.6性能確認(rèn)372
13.2.7非藥典用水的驗(yàn)證372
13.2.8日常監(jiān)測(cè)374
13.2.9定期維護(hù)374
13.2.10周期性驗(yàn)證374
13.3制藥用蒸汽系統(tǒng)驗(yàn)證375
13.3.1設(shè)計(jì)確認(rèn)375
13.3.2安裝確認(rèn)375
13.3.3運(yùn)行確認(rèn)376
13.3.4性能確認(rèn)377
13.4質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理377
13.4.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別378
13.4.2風(fēng)險(xiǎn)分析378
13.4.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估378
參考文獻(xiàn)383
