醫(yī)療器械注冊與管理》圍繞醫(yī)療器械注冊和管理，主要介紹了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容和安全要求及其檢測、無菌醫(yī)療器械的環(huán)境控制及微生物檢測、醫(yī)療器械的常用理化性能要求及其檢測、醫(yī)療器械的生物學(xué)評價、質(zhì)量管理體系、臨床試驗、醫(yī)療器械申報注冊和不良事件監(jiān)測等內(nèi)容。
醫(yī)療器械注冊與管理》可作為大專院校醫(yī)療器械專業(yè)和國家醫(yī)療器械職業(yè)資格考試的教學(xué)用書，也可供從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、教學(xué)、監(jiān)管人員參考閱讀。
隨著我國科學(xué)技術(shù)的日益發(fā)展和醫(yī)療器械監(jiān)管水平的不斷提高，我國醫(yī)療器械監(jiān)管的政府部門一定會不斷地完善醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)和規(guī)章，減少監(jiān)管成本，提高監(jiān)管效率。《醫(yī)療器械注冊與管理》在編寫過程中已充分考慮到這一點，除了為確保教材的系統(tǒng)性和完整性外，已盡可能將現(xiàn)行法規(guī)要求的內(nèi)容結(jié)合醫(yī)療器械注冊的相關(guān)技術(shù)管理工作進(jìn)行簡單通俗地介紹，希望讀者能經(jīng)常關(guān)注醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)和規(guī)章的時效性。
前
及時章 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)
及時節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)化工作的基礎(chǔ)知識
第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)的分級與類別
第三節(jié) 我國標(biāo)準(zhǔn)化管理體制
第四節(jié) 相關(guān)的法律、法規(guī)
第五節(jié) 國際上三大標(biāo)準(zhǔn)化機構(gòu)簡介
第六節(jié) 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的管理機構(gòu)和職能
第七節(jié) 醫(yī)療器械基本要求和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系
第八節(jié) 重要醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)
第九節(jié) 醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)
第十節(jié) 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中常見的問題
思考題
參考文獻(xiàn)
第二章 醫(yī)用電氣設(shè)備的安全要求與檢測
及時節(jié) 醫(yī)用電氣設(shè)備安全的基本知識
第二節(jié) 電擊防護(hù)的措施
第三節(jié) 醫(yī)用電氣設(shè)備的基本概念
第四節(jié) 醫(yī)用電氣設(shè)備安全性檢測
第五節(jié) 常用機械安全性檢測
第六節(jié) 醫(yī)用電氣系統(tǒng)的安全要求
思考題
參考文獻(xiàn)
第三章 醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容
及時節(jié) 電磁兼容的基本概念
第二節(jié) 醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的基本要求和試驗方法
思考題
參考文獻(xiàn)
第四章 無菌醫(yī)療器械的環(huán)境控制及微生物檢測
及時節(jié) 微生物學(xué)的基本概念
第二節(jié) 無菌實驗的基本常識
第三節(jié) 無菌醫(yī)療器械的環(huán)境控制
第四節(jié) 潔凈室(區(qū))的控制參數(shù)及檢測
第五節(jié) 一次性使用醫(yī)療器械的無菌檢查
思考題
參考文獻(xiàn)
第五章 醫(yī)療器械的常見理化性能要求及檢測
及時節(jié) 醫(yī)療器械的常見物理性能要求
第二節(jié) 醫(yī)療器械的常見化學(xué)性能要求
第三節(jié) 醫(yī)療器械的滅菌及環(huán)氧乙烷殘留量檢測
第四節(jié) 典型醫(yī)療器械的理化性能要求
思考題
參考文獻(xiàn)
第六章 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價
及時節(jié) 醫(yī)療器械生物學(xué)評價的意義及基本概念
第二節(jié) 醫(yī)療器械與生物體之間相互作用的關(guān)系
第三節(jié) 醫(yī)療器械生物學(xué)評價的國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)狀況
第四節(jié) 醫(yī)療器械生物學(xué)評價的程序
第五節(jié) 醫(yī)療器械生物學(xué)評價分類及試驗選擇
第六節(jié) 醫(yī)療器械生物學(xué)評價的特點和內(nèi)容
第七節(jié) 醫(yī)療器械生物學(xué)評價試驗
第八節(jié) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價試驗的特點
第九節(jié) 醫(yī)療器械生物學(xué)評價與風(fēng)險分析
思考題
參考文獻(xiàn)
第七章 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
及時節(jié) 質(zhì)量管理體系基
第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基本要求
第三節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫
第四節(jié) 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核
思考題
參考文獻(xiàn)
第八章 醫(yī)療器械臨床試驗
及時節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗的管理
第二節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗資料
第三節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗
第四節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗中的統(tǒng)計學(xué)問題
思考題
參考文獻(xiàn)
第九章 醫(yī)療器械申報注冊
及時節(jié) 醫(yī)療器械安全有效性
第二節(jié) 醫(yī)療器械分類
第三節(jié) 醫(yī)療器械產(chǎn)品命名
第四節(jié) 風(fēng)險管理
第五節(jié) 技術(shù)報告
第六節(jié) 醫(yī)療器械注冊單元
第七節(jié) 說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)志
第八節(jié) 醫(yī)療器械申報注冊
思考題
參考文獻(xiàn)
第十章 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測
及時節(jié) 醫(yī)療器械不良事件的概念
第二節(jié) 導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件的主要因素
第三節(jié) 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的必要性
第四節(jié) 國際醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測概況
第五節(jié) 我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的工作進(jìn)展及其要求
第六節(jié) 我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)的總體思路
思考題
參考文獻(xiàn)
