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這一事件震驚了全世界，使人們認識到即使一個被正式批準上市的藥品，在正常用法用量下也會產生意外的有害反應。因此藥品上市后，還應加強監測，以避免藥品在大面積人群中使用所出現的藥品不良反應和藥害事件。也正是在“反應停”事件后，各國政府開始建立本國的藥品不良反應報告和監測制度。

我國藥品不良反應監測成長紀實錄

1983年以前，部分醫務人員將發現的藥品不良反應發表在醫藥雜志上。

1984年，上海幾家醫院開始嘗試藥品不良反應監測工作。

1988年，衛生部指定北京、上海兩地區10所醫院開展試點工作。

1989年，在北京正式成立國家藥品不良反應監測中心，首批參加監測的有北京、上海、廣州、哈爾濱、湖北等省、市的14家醫院。

1990年，藥品不良反應監測被列為全軍臨床藥理基地主要工作內容之一，并成立全軍藥品不良反應監測中心。

1998年，我國成為世界衛生組織國際藥品監測合作中心的成員國，每年定期將藥品不良反應報告給中心。

1999年，衛生部藥品不良反應監察中心并入國家藥品監督管理局藥品評價中心，更名為“國家藥品不良反應監測中心”。

19099年11月，制定了《藥品不良反應監測管理辦法(試行)》，標志著我國開始實施藥品不良反應報告制度。

2001年，國家藥品不良反應遠程網絡開通，我國藥品不良反應監測手段有了新的突破。

2001年11月，國家藥品不良反應信息通報制度和各地藥品不良反應病例報告情況通報制度建立。

2003年9月1日，國家藥品不良反應監測中心首次向社會公開了《藥品不良反應信息通報》。

2004年3月4日，《藥品不良反應報告和監測管理辦法》正式實施，確定了藥品使用單位法定報告和監測責任，加大了對違規行為的處罰力度，我國藥品不良反應監測工作已納入法制化管理軌道。

2007年，國家食品藥品監管局制定了《藥品安全性緊急事件處理工作程序》，規范了應急處置的相關程序。

2007年12月6日，《藥品召回管理辦法》正式，充分體現藥品安全企業第一責任人意識，標志著我國藥品監督管理體系走向成熟。

我國藥品不良反應監測輝煌成果

從1989年衛生部成立了藥品不良反應監察中心到今天，經過20年的努力，無論法規層面，還是監測手段都得到了長足發展，我國藥品不良反應監測工作已進入快速發展階段。

《(試行)》到《藥品召回管理辦法》，法律法規在逐步完善

1999年11月，原國家藥品監管局會同衛生部聯合頒布了《藥品不良反應監測管理辦法(試行)》，該辦法對規范和推進我國藥品不良反應監測管理工作發揮了重要的作用。

2001年重新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》第七十一條明確規定：“國家實行藥品不良反應報告制度”，在法律上進一步明確了藥品不良反應報告和監測工作。

2004年3月，SFDA正式實施《藥品不良反應報告和監測管理辦法》明確藥品生產、經營、使用單位報告和監測藥品不良反應的法定責任。

2007年12月，SFDA正式《藥品召回管理辦法》，嚴令藥品生產企業按照規定程序收回已上市銷售的、存在安全隱患的藥品，否則將遭受巨額罰款，直至吊銷《藥品生產許可證》。

《藥品召回管理辦法》為促進我國不良反應監測系統的完善無疑注入了一支“強心針”，是我國藥品監督管理體系走向成熟的一個表現。”

從12個到34個，藥品不良反應監測組織體系初建成

2000年，全國省級以上藥品不良反應監測中心只有12個。截至2007年底，全國已經建立國家級藥品不良反應監測中心1個；省級藥品不良反應監測中心34個，包括全國31個省(自治區、直轄市)、和新疆生產建設兵團的藥品不良反應監測中心，國家計生委的計生藥具不良反應監測中心；地市級的藥品不良反應監測機構200余個；有些地方還建立了縣級的藥品不良反應監測機構。 全國藥品不良反應監測組織體系框架已逐步構成。

從519例到54.7萬例，藥品不良反應報告速度和質量日益提高

據統計，1998年至2005年間，收到藥品不良反應報告數，年增長率分別為14.67％、691.26％、63.93％、120.26％、116.78％及90.15％、147％。截至6月30日，2008年上半年共收到藥品不良反應和藥品不良事件報告16.5萬余例。

藥品不良反應事件/病例報告越來越多，說明我國的藥品不良反應監測體系已基本建立起來，能夠及時發現危險信號，也反映出我國藥品不良反應事件已得到廣泛重視。

由人工報告到網絡信息傳輸，藥品不良反應監測時效性大大提高

2001年，國家藥品不良反應監測中心內部局域網建設完成。

截至2008年6月30日，藥品不良反應監測網絡系統各級用戶總數達到25120個。其中醫療機構用戶數14434個，藥品生產經營企業用戶數10629個，其他57個。監測網絡建設的完善，保證了監測報告實時傳遞，為相關部門的及時決策作出了重要貢獻。

《藥品不良反應信息通報》促使相關部門及時對藥品再評價

從2001年11月19日，我國了第一期《藥品不良反應信息通報》，截止到2008年10月，已17期信息通報，共有51個有安全隱患的藥品被通報。

在對某些藥品不良反應信息分析評價的基礎上，SFDA對部分品種采取了有

效的監管，如停止使用和銷售含PPA的藥品，取消含有馬兜鈴酸的關木通藥用標準，中止乙雙嗎啉品種的生產、銷售和使用，禁止苯甲醇用于兒童肌肉注射等。對推動我國藥品不良反應監測工作，真正保障廣大人民群眾健康起到了非常積極的作用。

我國藥品不良反應監測丞待解決的幾個問題：

不良反應報告主體亟待扭轉

在我國，92.5％的藥品不良反應報告來自醫療機構，只有6.7％來自藥品生產企業。

在國外，90％的報告是由藥企提供的，由醫務人員上報的不到7％，而且其中60％以上是嚴重的藥品不良反應。在加拿大，對藥企是強制報告的，對醫生則是自愿報告。反觀國內，卻是“法律報告制度，自愿報告原則”。

藥物濫用增加了藥品不良反應風險

近幾年來，藥物濫用引起的不良反應逐漸比重加大。抗生素、解熱鎮痛、補藥、激素等藥物濫用現比較普遍。由于購入途徑的方便，或者認知上的偏差，比如把藥品當成補藥或特效藥使用，造成藥物濫用，增大了藥品不良反應的風險。如博雅人免疫球蛋白事件中患者將球蛋白當成營養品使用，而忽略了其血液制品高風險的特性。

我國應該加大通過對各級監測機構、藥品生產、經營單位以及醫療機構、社區、學校等人群的培訓及知識普及，增加公眾對藥品不良反應相關知識及用藥安全認識。

中藥的藥品不良反應監測丞待加強

在我國的藥品不良反應報告中西藥不良反應占86％，中藥不良反應占14％。這并不是說中藥的不良反應比西藥少。而是由于西藥的不良反應往往都是由國外先發現，然后才引起國內注意，而對中藥不良反應，國外則缺乏研究。

中藥也是以化學物質為基礎的，現在許多中成藥、中藥新劑型在使用過程中，不良反應也很多，如腥魚草、刺五加事件。我國需加強對中藥的再評價研究，重視中藥的藥品不良反應監測。

藥品不良反應救濟或賠償機制丞待建立

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第三條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品不良反應監測工作，省、自治區、直轄市人民政府（食品）藥品監督管理局主管本行政區域內的藥品不良反應監測工作，各級衛生主管部門負責醫療衛生機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。

第四條本辦法適用于中華人民共和國境內的藥品生產、經營企業和醫療衛生機構，藥品不良反應監測專業機構，（食品）藥品監督管理部門和其它有關主管部門。

第五條國家鼓勵有關單位和個人報告藥品不良反應。

第二章職責

第六條國家食品藥品監督管理局負責全國藥品不良反應監測管理工作，并履行以下主要職責：（一）會同衛生部制定藥品不良反應報告的管理規章和政策，并監督實施；

（二）通報全國藥品不良反應報告和監測情況；

（三）組織檢查藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，并會同衛生部組織檢查醫療衛生機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況；

（四）對突發、群發、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應組織調查、確認和處理；（五）對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國家食品藥品監督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。

第七條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局負責本行政區域內藥品不良反應監測管理工作，并履行以下主要職責：

（一）根據本辦法會同同級衛生主管部門制定本行政區域內藥品不良反應報告及管理規定，并監督實施；

（二）會同同級衛生主管部門組織本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、教育、培訓工作；

（三）組織檢查本行政區域內藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，并會同同級衛生主管部門組織檢查本行政區域內醫療衛生機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況；

（四）對本行政區域內發生的藥品嚴重不良反應組織調查、確認和處理；

（五）對在本行政區域內已確認發生嚴重不良反應的藥品，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。

第八條國務院衛生主管部門和地方各級衛生主管部門在職責范圍內，依法對已確認的藥品不良反應采取相關的緊急措施。

第九條國家藥品不良反應監測中心承辦全國藥品不良反應監測技術工作，在國家食品藥品監督管理局的領導下履行以下主要職責：

（一）承擔全國藥品不良反應報告資料的收集、評價、反饋和上報工作；

（二）對省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心進行技術指導；

（三）承辦國家藥品不良反應信息資料庫和監測網絡的建設及維護工作；

（四）組織藥品不良反應宣傳、教育、培訓和藥品不良反應信息刊物的編輯、出版工作；（五）參與藥品不良反應監測的國際交流；

（六）組織藥品不良反應監測方法的研究。

第十條省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心在省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局的領導下承辦本行政區域內藥品不良反應報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其它有關工作。

第十一條藥品不良反應監測中心的人員應具備醫學、藥學及相關專業知識，具有正確分析藥品不良反應報告資料的能力。

第三章報告

第十二條藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。

第十三條藥品生產、經營企業和醫療衛生機構必須指定專（兼）職人員負責本單位生產、經營、使用藥品的不良反應報告和監測工作，發現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，每季度集中向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。

第十四條《藥品不良反應/事件報告表》的填報內容應真實、完整、準確。

第十五條新藥監測期內的藥品應報告該藥品發生的所有不良反應；新藥監測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。藥品生產企業除按第十三條規定報告外，還應以《藥品不良反應/事件定期匯總表》的形式進行年度匯總后，向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告。對新藥監測期內的藥品，每年匯總報告一次；對新藥監測期已滿的藥品，在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次。

第十六條進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發生的所有不良反應；滿5年的，報告該進口藥品發生的新的和嚴重的不良反應。此外，對進口藥品發生的不良反應還應進行年度匯總報告，進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，每年匯總報告一次；滿5年的，每5年匯總報告一次。進口藥品在其它國家和地區發生新的或嚴重的不良反應，經營該進口藥品的單位應于不良反應發現之日起一個月內報告國家藥品不良反應監測中心。

第十七條藥品生產、經營企業和醫療衛生機構發現群體不良反應，應立即向所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局、衛生廳（局）以及藥品不良反應監測中心報告。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局應立即會同同級衛生廳（局）組織調查核實，并向國家食品藥品監督管理局、衛生部和國家藥品不良反應監測中心報告。

第十八條個人發現藥品引起的新的或嚴重的不良反應，可直接向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心或（食品）藥品監督管理局報告。

第十九條省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心，應每季度向國家藥品不良反應監測中心報告所收集的一般不良反應報告；對新的或嚴重的不良反應報告應當進行核實，并于接到報告之日起3日內報告，同時抄報本省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局和衛生廳（局）；每年向國家藥品不良反應監測中心報告所收集的定期匯總報告。

第二十條國家藥品不良反應監測中心應每半年向國家食品藥品監督管理局和衛生部報告藥品不良反應監測統計資料，其中新的或嚴重的不良反應報告和群體不良反應報告資料應分析評價后及時報告。

第二十一條藥品不良反應監測中心應對報告藥品不良反應的單位或個人反饋相關信息。

第四章評價與控制

第二十二條藥品生產、經營企業和醫療衛生機構應經常對本單位生產、經營、使用的藥品所發生的不良反應進行分析、評價，并應采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。

第二十三條省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心應及時對藥品不良反應報告進行核實，作出客觀、科學、全面的分析，提出關聯性評價意見，并將分析評價意見上報國家藥品不良反應監測中心，由國家藥品不良反應監測中心作進一步的分析評價。

第二十四條根據分析評價結果，國家食品藥品監督管理局可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件，并予以公布。已被撤銷批準證明文件的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用；已經生產或者進口的，由當地（食品）藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。

第二十五條對已確認發生嚴重不良反應的藥品，依照《藥品管理法》第七十一條的有關規定進行處理。

第二十六條國家食品藥品監督管理局定期通報國家藥品不良反應報告和監測情況。

第五章處罰

第二十七條省級以上（食品）藥品監督管理部門對藥品生產、經營企業和除醫療機構外的藥品使用單位有下列情形之一的，視情節嚴重程度，予以責令改正、通報批評或警告，并可處以一千元以上三萬元以下的罰款；情節嚴重并造成不良后果的，按照有關法律法規的規定進行處罰。

（一）無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的；

（二）未按要求報告藥品不良反應的；

（三）發現藥品不良反應匿而不報的；

（四）未按要求修訂藥品說明書的；

（五）隱瞞藥品不良反應資料。醫療衛生機構有以上行為之一的，由（食品）藥品監督管理部門移交同級衛生主管部門進行處理。

第二十八條（食品）藥品監督管理部門及其有關工作人員在藥品不良反應監測管理工作中違反規定、延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應重復發生并造成嚴重后果的，依照有關規定給予行政處分。

第六章附則

第二十九條本辦法下列用語的含義是：

（一）藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

（二）藥品不良反應報告和監測是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。（三）新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。

（四）藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下損害情形之一的反應：

1．引起死亡；

2．致癌、致畸、致出生缺陷；

3．對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；

4．對器官功能產生永久損傷；

5．導致住院或住院時間延長。

第三十條藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據，不作為醫療事故、醫療訴訟和處理藥品質量事故的依據。

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（二）、對已確認發生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布；

（三）、組織檢查藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，與衛生局聯合組織檢查醫療衛生機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，與衛生局聯合組織開展轄區內影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件的調查和處理，并上報相關信息。

第三條藥品生產、經營企業和醫療衛生機構應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度；藥品生產、經營企業和醫療衛生機構應當設立或者指定機構并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作。從事藥品不良反應報告和監測的工作人員應當具有醫學、藥學等相關專業知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。

第四條藥品生產、經營企業和醫療衛生機構獲知或者發現可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表報本轄區鄉鎮衛生院或縣食品藥品監督管理局，由不良反應監測人員代為在線報告。報告內容應當真實、完整、準確。

第五條藥品生產、經營企業和醫療衛生機構應當配合藥品監督管理部門、衛生行政部門對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。

第六條藥品生產、經營企業和醫療衛生機構應當建立并保存藥品不良反應報告和監測檔案。

第七條藥品生產、經營企業和醫療衛生機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發現藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》并報告。

第八條藥品生產、經營企業和醫療衛生機構發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。

第九條藥品生產、經營企業和醫療衛生機構獲知或者發現藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報縣食品藥品監督管理部門、衛生行政部門，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。

第十條藥品生產、經營企業發現藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產企業，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協助藥品生產企業采取相關控制措施。

第十一條醫療衛生機構發現藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。

第十二條藥品生產、經營企業和醫療衛生機構應當對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。

第十三條在藥品不良反應報告和監測過程中獲取的商業秘密、個人隱私、患者和報告者信息應當予以保密。

第十四條藥品經營企業有下列情形之一的，由縣食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：

（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的；

（二）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；

（三）不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的。

第十五條藥品監督管理部門發現醫療衛生機構有下列情形之一的，移交同級衛生行政部門處理。

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具體操作方法：患者來醫院掛號就診時，將此表格和掛號病歷單一并發給患者或陪同者，就診時醫生詢問病情或進行相關檢查后逐項填寫表格，并根據具體情況審慎用藥，既能達到用藥治病的目的，又可避免不良反應的發生，確保用藥安全有效。此方法的缺點是不良反應由患者自訴，表格也有患者自行保管。因此表格不易集中、易散失。結果處理困難、因果關系很難評價。

1.2 間接集中法(病區監測法)以病區為單位不發表格給患者，對新藥和基本藥物進行不良反應監測。其主要內容是因果關系判斷。中藥過敏反應一般變化較快，首先皮膚出現蕁麻疹、皰疹，很快涉及全身并出現胸悶氣短、發熱、畏寒、咳喘、惡心、不安、水腫等現象，嚴重者可造成心、肺、肝、腎等器官的損傷，并可發行過敏性休克、危及生命。

具體操作方法：當患者服用某種藥物而產生不良反應時，首先停止使用該藥，采取相應措施，迅速糾正并改用其他藥物治療，特癥狀完全消失或好轉時，再使用高度懷疑不良反應的藥物，如服用后不良反應同前，那么就確認是該藥所致。總之要根據患者病情的輕重緩急程度及臨床表現，按系統分別類型，特別是有因藥物不良反應而入院的。

對藥物不良反應發生的危險因素的分析：包括年齡、性別、用藥種類、或因多種藥物同時服用后所產生的相互作用、住院天數、疾病的輕重、不良反應的病史等。此方法的特點是能夠使監測方法標準化、完整化、依從性強、能夠全面掌握患者對所用藥物產生不良反應的第一手資料，并可預防藥物不良反應的再次發生。

2 堅持合理用藥

2.1 嚴格控制用量在安全限度之內，因藥物不良反應均與使用超量有一定的關系，同時要根據患者的病情輕重、體質的強弱合理用藥。

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隨著現代科技的發展及新藥種類的增多，不良反應發生率呈逐年上升的趨勢，藥品不良反應危害人類健康，28%的急診室救治及5%的住院病例的死亡均與藥品不良反應有關[1-2]。目前我國藥品不良反應監測正處在初級階段，上報數量與質量均有待提高，為了完善藥品不良反應監測，更好地預防藥品不良反應的發生，充分發揮藥物的治療作用，本文作了以下幾點思考。

1 明確不良反應報告的重要性

藥品猶如一把雙刃劍，具有有效和風險的兩面性。由于科技水平和人們認識的局限性，藥品在發揮治療作用的同時也會引起一系列的不良反應，給患者帶來不必要的痛苦，隨著生活質量的不斷提高，藥品安全性越來越受到人們的重視。加強不良反應監測可以提高藥品質量，避免藥品不良反應的重復發生，保障人民用藥安全，是食品藥品監督管理部門、藥品不良反應監測專業機構、藥品生產企業、藥品經營企業、醫療衛生機構的共同責任。如何正確判斷、分析、歸納、總結藥物不良反應，指導臨床合理用藥，是現代“以患者為中心”的醫院藥學工作之一[3]。另外，在發現藥品不良反應的同時也可能會發現藥品其他的治療作用，從而促進醫藥水平的進步，因此，加強不良反應監測是十分必要的。

2 存在的問題

2.1 醫療機構上報的積極性不高

開展藥品不良反應報告和監測是所有醫療衛生機構的一項重要任務。一方面，醫務人員對不良反應監測的認識方面存在誤區，沒有引起足夠的重視，對其危害性了解不夠，認為上報不良反應不屬于本職工作，既浪費時間精力又得不到經濟利益；另一方面，醫務人員擔心將不良反應上報后會被認為是自身責任心不強或是醫療技術有問題而承擔責任或引起不必要的糾紛，給自己帶來不必要的麻煩，因此存在顧慮[4-5]。

2.2 缺乏有效的監管機制，只注重形式

藥品不良反應監測是一項嚴肅的工作，不得有半點馬虎、虛假。由于藥監部門對醫療機構不良反應監測工作沒有直接的約束監督機制，因此對醫療機構相關的違規行為只能責令改正，而缺乏有效的監管。有人認為用藥過程中出現一些不良反應是情理之中的事，沒必要投入太多精力，對上級的要求也是敷衍了事；還有人認為藥品不良反應可能是臨床用藥錯誤或藥品質量問題所致，一旦上報會影響單位和個人名譽，以致不敢或不愿積極主動地搜集、分析、上報本單位發生的藥品不良反應。報告的真實性也有待核查；還有些醫療機構為了完成上級指定的目標，捏造假的不良反應上報，這會嚴重誤導藥品的臨床應用。

2.3 不良反應報表的質量不高

不良反應報表的填報很不規范，內容和信息不完整。上報人員應該嚴格按照國家不良反應監測中心的要求填寫報表，將報告類型、患者信息、藥品信息、發生不良反應/事件過程及轉歸填寫清楚，以便錄入人員能夠準確完整地完成網上上報。

3 完善藥品不良反應上報的措施

3.1 轉變醫務人員觀念，消除顧慮

被通報了不良反應的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應與毒藥、假藥、劣藥相提并論。嚴重藥品不良反應只有及時報告、及時，才能減少或避免藥品不良反應重復發生。本院通過加大宣傳和培訓力度，開展藥品不良反應知識講座、網站、醫院藥訊等形式進行藥品不良反應知識的宣傳，使醫護人員和廣大群眾認識到不良反應上報的重要性，消除醫護人員用藥顧慮及上報疑慮，自覺自愿地參與藥品不良反應監測，加強患者的用藥安全。

3.2 與績效考核掛鉤，提高上報率

制訂醫院藥品不良反應報告制度，藥事部門每月通報各科室不良反應上報數量、質量，并將不良反應上報情況與科室績效、年終評優掛鉤。制訂獎懲制度，對于瞞報、漏報、少報的情況給予相應處罰，對于報告情況較好的科室和個人給予獎勵，強化激勵機制，以鼓勵報告主體積極報告不良反應，保障患者安全。

3.3 免費用藥咨詢回訪，監督報告的真實性

加深群眾對藥品不良反應的認識，讓廣大群眾參與其中，特別是老人、婦女、兒童等特殊人群。藥房設立咨詢電話，在日常用藥咨詢服務和回訪中了解患者用藥情況，對因用藥出現的不良反應，及時分析整理填寫報告表，通過此形式可以更全面地收集不良反應。建立患者檔案，將患者的用藥情況做好記錄，每月抽查一部分病歷，核實不良反應的真實性。

3.4 指導藥品生產企業參與

加強藥品不良反應監測重在生產源頭，藥品生產、經營企業應轉變觀念，切實履行應盡的職責和義務，充分認識到自身在藥品不良反應監測中的主體地位和作用，積極主動、及時地收集本企業藥品不良反應病例報告，建立藥品不良反應數據庫。向醫生和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項。

3.5 積極參與查房

臨床藥師要了解臨床用藥情況，除指導患者合理用藥和協助醫師選藥外，還要參與查房發現和分析患者的用藥資料[6]。記錄患者的用藥情況，積極發現藥品不良反應，及時上報。

4 小結

不良反應監測需要藥品監督管理部門、醫療機構、藥品生產經營企業的共同努力，需要藥劑人員與醫師、護士的緊密配合。目前，我國還沒有建立國家藥害事故補償機制，從而引發了很多新的醫療糾紛，也使很多一線醫護人員怕惹事而不敢上報藥品不良反應。我們可借鑒國際模式，由國家發起建立基金，各藥品生產、進口企業按年銷售額的一定比例提取藥品不良反應基金，用于受害者的救活，除此之外，還必須建立藥害事故補償機制。只有提高藥品不良反應報告的質量，才能有效避免不良反應的重復發生，使患者減少不必要的痛苦，促進臨床合理用藥。

[參考文獻]

[1] Patel P，Zed PJ.Drug-related visits to emergency department：how big is the problem？[J].Pharmaeotherapy，2002，22（7）：915-923.

[2] Juntti-Patinen L.Neuvonen PJ.Drug-related deaths in a university central hospital[J].Eur J Clin Pharmacol，2002，58（7）：479-482.

[3] 唐鏡波，顏敏，蘭奮，等.藥物警戒是ADR監測發展的大趨勢[J].藥物流行病學雜志，2005，14（1）：1.

[4] 羅蘭，高健姿.基層藥品不良反應監測存在的問題不容忽視[J].食品藥品監管，2007，19（3）：20-21.

篇6

1 資料和方法

1.1一般資料 回顧性分析2012年12月～2014年12月本院患者經中藥制劑使用以后出現不良反應的160份監測報告，其中男性70例，女性90例，年齡18～83歲，平均（39.20±10.50）歲，中藥制劑使用以后出現不良反應情況的最長時間為2個月，最短為1h，所有出現不良反應的患者排除其他藥物的干擾。

1.2方法 對經中藥制劑使用以后出現不良反應的160份監測報告進行分析、統計，統計內容包括患者的年齡、性別及中藥制劑的類型與給藥途徑等，分析患者年齡、性別、中藥制劑的類型與給藥途徑和出現不良反應情況的關系。

1.3觀察指標 觀察患者的年齡、性別及中藥制劑的類型與給藥途徑。

2 結果

2.1不良反應年齡與性別分布的情況

經分析，中藥制劑使用以后存在不良反應情況的患者集中于大于51歲的人群，且51～60歲占17.50%（28/160），61歲以上占44.38%（71/160），見表1。

2.2不良反應藥物劑型的情況

經分析，中藥制劑使用以后致使不良反應情況發生的藥物劑型主要是口服制劑、外用膏劑（15.63%）與注射劑（57.50%），見表2。

2.3不良反應給藥途徑的情況

經分析，中藥制劑使用以后致使不良反應情況發生的主要的給藥途徑是局部外用（25%）與靜脈給藥（59.38%），見表3。

3 討論

隨著中醫進步與成熟的中藥工業的發展，使中藥制劑得到迅速發展，中成藥品的種類繁多，且劑型豐富，但因中藥制劑的原材料、輔料與工藝等的特殊性與制藥企業的不均衡發展，影響中藥制劑的質量與水平，使患者使用以后不良反應的發生率提高[2]。通過研究得到不良反應年齡與性別分布的情況：統計與分析后，中藥制劑使用以后存在不良反應情況的患者集中于>51歲的人群，可能因為老年人的器官功能發生逐漸衰弱，且生理功能不斷減退，對藥物承受能力與依從性較差，從而使中藥制劑使用以后不良反應的發生率升高[3]。此外，隨著年齡增長，老年人的各項身體機能下降，使藥物代謝與排泄的速度下降，加之其多伴有合并癥，對藥物具有較高的敏感性，且對某些強烈刺激藥物具有強烈的反應，不易緩解，將增加不良反應的發生，年輕患者的身體正處在旺盛時期，其免疫力與抵抗力強，且對藥物吸收與排泄的功能好，所以不易出現不良反應的現象[4]。同時，合并用藥因PH值、化學成分等的變化可增加藥物的微粒數，使不良反應發生率升高，老年人因經常患有多種疾病，會合并使用各類藥物，使不良反應的發生情況增加。

中藥制劑使用以后致使不良反應情況發生的藥物劑型主要是口服制劑、外用膏劑（15.63%）與注射劑（57.50%），可能因為注射劑使用時需要加入一定量的稀釋液，易因用藥溶度過多而增加不良反應的發生，因此應減少使用注射劑，若需用輸液劑的時候，選擇較精密的輸液器，以使不良反應發生減少；此外，中藥制劑中的注射劑多是復方類制劑，包含的有效成分較復雜，其中鞣質、動植物的蛋白等物質易引發變態類反應，且微粒含量較多，使患者體內的代謝無法正常運行，對患者造成嚴重危害，使不良反應的發生率較高；同時，有些注射劑中的成分尚不明確，存在一些不了解藥物安全性的成分，且注射劑提取工藝較簡單，其安全性得不到保障，在注入人體后，可能產生毒性物質，引起毒副反應；注射劑過快的滴注速度與過大用量均會使液體進入人體一瞬間出現不良反應的現象，因此在使用中藥制劑的注射劑劑型時，需提高注射劑有效性與安全性，并對其中的成分予以明確，把握好注射劑的溶度、用量與滴注時的速度。中藥制劑使用以后致使不良反應情況發生的主要的給藥途徑是局部外用（25%）與靜脈給藥（59.38%），可能與人們生病時習慣輸液打針密切相關，予以靜脈給藥時，藥品直接入患者的血液內，未發揮肝臟的首過類效應，使其作用強烈，且血液溶度高，將對機體造成較大地刺激，與此同時藥物PH、滲透壓、內毒素與微粒等易引起不良反應的發生[5]。

綜上所述，中藥制劑使用以后出現不良反應的情況較多，因此應對其進行嚴密監測，使防范意識提高，做到合理、安全用藥，并加強老年人用藥方面的指導，以減少用藥后的不良反應。

參考文獻：

[1]舒軍，文書奎，周國民.87例中藥制劑的不良反應報告分析[J].中國藥業，2012，21（13）：64-66.

[2]伍振峰，鄭琴，楊明，等.中藥制劑質量控制的方法模式分析與研究[J].中國中藥雜志，2012，37（9）：1332-1336.

篇7

1.1資料來源

無錫市藥監局安監處信息，采集2009年1月-6月的不良反應監測報告數據，江蘇省藥品不良反應檢測中心數據庫收

集到無錫地區《藥品不良反應/事件報告表》共計2158份，其中一般報告1925份（89.2%），新的一般報告154份（7.14%），嚴重的報告71份（3.29%），新的嚴重報告8份（0.37%）。

1.2方法

對2158份報告所涉及患者基本情況、用藥情況、不良反應情況、ADR評價與轉歸等信息，應用Microsoft Excel軟件分析統計。并將采用相同方法對79份新的嚴重的ADR報告進行重點統計分析。

2結果

2.1患者一般情況

2158份報告中，男性993例，女性1165例，男女比例1：1.17；10歲以下兒童309例（15.01%）；無家族不良史的830例（38.46%），不詳的有1039例，占總報表數的60.66%；有既往不良反應史的99例（4.59%），無既往不良反應史的964例（44.67%），不詳的1095例，占總報表數的50.74%。老年人因身體機能發生變化，易發生抗菌藥物相關腹瀉，其有關因素為抗菌藥物品種、多藥聯用、長期用藥、醫療干預，應嚴密監測不良反應發[1]。

2.2給藥途徑

靜脈滴注給藥共1603例，占樣本總數74.28%，口服453例（20.99%），靜脈注射30例（1.39%），肌肉注射29例（1.34%），皮下注射12例（0.56%），其他（陰道給藥5例、皮內注射2例、動脈注射2例、腹腔內注射4例、局部外用5例、局部注射2例、吸入給藥4例、眼用藥5例、直腸給藥1例、經乳吸收1例）31例（1.44%）。

2.3不良反應的評價和轉歸情況

江蘇省不良反應檢測中心對2158例ADR報告中進行評價，其中肯定16例，很可能1393例，可能694例，未評價52例，可能無關3例。ADR轉歸：1597例病例為好轉（73.96%），557例治愈（25.81%），另有3例留有后遺癥，1例死亡。

2.4新的、嚴重的（79例）不良反應情況

不良反應監測結果分析，在2158份ADR報告中，有嚴重不良反應報告71份（3.29%），新的嚴重報告8份（0.37%），對79份（3.66%）新的嚴重的ADR病例作進一步分析，抗生素所占不良反應監測報告一半以上的份額，這與抗生素的廣泛應用有關，不合理應用現象嚴重。新的、嚴重的不良反應監測報告藥品種類、構成比例、涉及器官、臨床表現見表1和表2。

3討論

3.1患者一般情況與不良反應的關系

統計結果顯示，男女ADR之比1：1.17，女性高于男性。由于女性與男性相比，相對體重輕、表觀分布面積少、脂肪組織比例高、性激素水平不同、生理代謝差異，從而導致藥動學與藥效學的差異，因此女性用藥后比男性發生不良反應幾率高。在2158例新的嚴重的ADR中，有9例為1999以后出生的兒童（占15.01%）。新生兒和嬰幼兒肝腎功能尚不健全，肝臟對藥物的解毒作用及腎臟排泄藥物和代謝產物的能力較低，因而易發生不良反應。老年患者是不良反應高發人群，隨年齡增加，腎小球濾過率及腎小管分泌能力下降、腎血流量明顯減少而影響其體內藥物的排泄；同時，肝血流量降低、肝藥酶活性減弱而致解毒能力下降；組織器官功能減退，靶器官對某些藥物作用的敏感性增加。這些均為老年患者易發生不良反應的因素[2]。

3.2給藥途徑與不良反應的關系

在2158例ADR病例中，由靜脈給藥引起的不良反應占1633例（75.67%），79例新的嚴重的ADR病例中靜脈給藥引起不良反應57例（72.15%）。在治療過程中，醫生、患者都傾向靜脈輸液，故靜脈給藥相對于其他途徑給藥引發ADR較高。這可能與藥品純度、不溶性微粒、藥物相互作用、藥物分解產物和內毒素等因素有關。靜脈給藥不但對藥品的質量要求高，而且對輸液的操作過程要求嚴格。因此，我們臨床用藥必須遵循能外用不口服，能口服不注射，能注射不輸液的原則，減少不良反應的發生。

3.3藥物選擇與不良反應的關系

在引起的新的嚴重ADR藥物中，由表1可見，抗微生物制劑有48個，占ADR構成百分比的60.76%，位立本期不良反應報告藥品首位。說明臨床上為了預防感染或抗感染治療，大量使用抗微生物藥物，特別是抗生素，據統計在我國抗感染藥品銷量占藥品銷量的26%以上。大量不規范使用抗菌素，不僅會導致耐藥菌株的產生，浪費有限的醫藥資源，也會帶來許多本可避免的藥物不良反應。不合理用藥導致不良后果，不僅會導致醫源性感染，延長住院時間，增加醫療費用支出，還可能影響原發性疾病的治療。[3]、[4]要求我們臨床合理使用抗生素，做到針對適應癥，選擇合適的藥品、合適的劑型、合適的途徑、合理的用量、合理的用法、合理的用藥時間、合理的療程。事實上，抗腫瘤藥不良反應較普遍，過敏、骨骼造血系統損害、白細胞紅細胞減少、血小板減少、神經系統損害、肝腎功能影響等，但ADR上報偏少應該重視。

3.4不良反應的臨床表現情況

在表2中可見，79例新的嚴重的ADR主要表現為過敏性反應、過敏性休克等全身損害（53.93%）；皮疹、蕁麻疹、紅斑疹等皮膚及附件損害（8.99%）。不良反應有局部的有全身的；有單器官的有多臟器的，可涉及全身各個器官或系統。高齡病人長期住院、大量應用抗菌藥物，特別是喹諾酮類、頭孢類極易產生抗生素相關腸炎等不良反應，喹諾酮類易導致神經系統不良反應致精神異常。[5]、[6]、[7]、[8]過敏性體質患者用藥更應該重視不良反應的發生，用藥前應了解有無過敏史，家族史并進行皮膚敏感試驗加以判斷，及時做好相關記錄，發生不良反應時及早處理及早治療，減少對病人的傷害。不良反應報告和監測工作雖不能給醫療單位和患者帶來直接的經濟效益，但它是加強藥品管理、提高藥品質量、促進臨床合理用藥的重要手段，是確保患者安全用藥的有效措施。

參考文獻：

[1] 李嬗，陳海平.老年住院患者抗菌藥物相關性腹瀉的臨床研究[J].藥物不良反應雜志，2009，11（6）：381-385.

[2] 凌春燕，張晉萍，葛衛紅.我院242倒藥品不良反應報告分析[J].中國藥房，2005，16（9）：697-698.

[3] 閆永寧.外科圍手術期抗菌藥物應用調查分析[J].中國執業藥師，2011，8（1）：10-11.

[4] 全國合理用藥監測辦公室.國外合理用藥概述[J].中國執業藥師，2011，8（2）：14-16.

[5] Loo VG ，Poirier L ，Miller MA ，et al. A predominantly clonal multi-institutional outbreak of clostridium difficile-associated diarrhea with high morbidity and mortality[J].N Engl J Med，2005，353（23）：2442-2449.

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資料與方法

2008年9月～2011年12月隨訪使用避孕藥具的產后育齡婦女10000例，年齡22～50歲，平均36.75±8.17歲，其中22～29歲2692例(26.92%)，30～39歲4545例(45.45%)，≥40歲1763例(17.63%)。使用宮內節育器7521例，安全套避孕1804例，藥物避孕675例。隨訪的所有婦女均無嚴重疾病。對于上述女性由于避孕藥具的使用而發生的不良反應/不良事件進行統計和分析。

結果

有1036例婦女出現不良反應/不良事件，均為使用宮內節育器。主要不良事件如下。

位置與形態改變(宮內節育器下移)：宮內節育器下移是最為常見的不良反應。宮內節育器下移可能與IUD放置后個體子宮排異作用或外力使宮腔內壓力增高有關。IUD作為一種異物，對局部子宮內膜組織直接產生刺激而引起一系列病理變化，達到阻礙和干擾受精卵著床及發育而最終達到避孕的目的。如果節育器下移，受精卵在宮腔上部或前后壁著床就成為可能，而導致帶器妊娠。本組1036例不良事件中，587例宮內節育器下移，構成比56.66%。

月經問題(月經間期出血/點滴出血268例、月經過多17例、閉經1例)：1術中術后短期出血：一般來講，術中及術后均會有少量出血，但若術中或術后24小時內出血量＞100ml，或術后出血時間>2周，屬異常出血。2月經異常：在放置宮內節育器者中的發生率為5%～10%。多表現為經量增多、經期延長、點滴出血、不規則出血等，但月經周期較少發生改變。出血可能與含銅IUD放置后機械性及化學性損傷子宮內膜止血功能減弱有關。本組1036例不良事件中，月經問題286例，構成比27.61%。

非意愿妊娠128例(帶器妊娠120例、不帶器妊娠8例)，構成比12.36%：一般意義上的帶器妊娠分兩種情況：1宮內節育器發生下移或脫落而導致的懷孕。2節育環在宮腔內位置正常而發生的懷孕。帶器妊娠可能與IUD放置后個體子宮排異作用或外力使宮腔內壓力增高有關，或IUD型號與宮腔大小形態不適應避孕作用下降有關。

腰腹疼痛：其中下腹疼痛和腰骶部疼痛及痛是主要的表現形式，因疼痛而導致取出節育器的發生率僅次于子宮異常出血。放置宮內節育器而導致的疼痛有生理性與病理性兩種情況。損傷、繼發感染等原因導致的是病理性疼痛。節育器本身導致的屬生理性疼痛。腰腹疼痛可能與IUD放置后刺激宮頸內口疼痛感受器、宮體受到機械性及化學性刺激產生宮縮有關；延遲性疼痛可能與IUD型號與宮腔大小形態不適應有關。本組1036例不良事件中，腰腹疼痛18例，構成比1.74%。

宮內節育器完全脫落：可能與節育器放置后個體子宮排異作用或外力使宮腔內壓力增高及個體宮頸形態差異有關。本組1036例不良事件中，宮內節育器完全脫落8例，構成比0.77%。

討論

作為醫院及計劃生育服務站應對技術人員加強業務知識及技能的培訓，使其的業務技術水平不斷提高；并在臨床實際過程中正確掌握放置宮內節育器的適應證和禁忌證，掌握放置和取出的時期，做到術前準備規范化、手術操作標準化。并對置器后的婦女加強宮內節育器相關健康知識的宣教，加強術后隨訪及監測，及時發現和處理宮內節育器的不良事件。在本次調查中，發現不同類型的宮內節育器其發生不良事件的比例差異較大。這說明宮內節育器的質量是導致其發生不良事件的重要因素之一。因此，相關部門應對生產宮內節育器的企業與相關產品進行嚴格管控。確保所使用的材料、生產過程都符合要求，確保最終產品的安全和有效。對于易出現不良事件而臨床又必須使用的宮內節育器應組織相關科研單位與企業進行技術攻關，在使用材料、生產工藝方面得到創新，降低其產品的不良事件發生率。從而提高避孕藥具的安全性和有效性，以保障育齡婦女安全使用避孕藥具，維護廣大育齡群眾身體健康。

參考文獻

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一、存在的問題及原因分析

（一）對藥品不良反應報告的宣傳力度不夠,認識不足由于藥品不良反應發生機制復雜，醫生或患者判定不良反應存在著一定難度，加之adr監測工作開展較晚，宣傳力度不夠，社會各界對藥品不良反應工作缺乏正確認識，特別是大多數基層醫療機構，adr報告和監測工作仍是一個新生事物，單位負責人、醫護人員甚至包括有些藥劑人員對adr產生的危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。有的認為，不良反應是用藥過程中出現的正常現象，不必大驚小怪，沒必要投入人力物力去開展這項工作，對上級的要求也是敷衍了事，得過且過；還有的認為，藥品不良反應是藥品質量有問題或臨床用藥錯誤所致，怕影響單位的名譽和經濟效益，以致不敢或不愿積極主動地搜集、分析、上報本單位發生的藥品不良反應。而對于藥品經營企業來說，他們怕影響產品的銷售及企業形象，很少將患者的反饋意見或知道的不良反應上報。

（二）不良反應報告的網絡建設體系不完善，機制不健全由于我們食品藥品監督管理部門的組建時間不長，實行縣鄉村三級監測網絡建設還在不斷完善階段，加上目前我們的報告制度仍是自愿報告，所以對報告的主體缺乏約束力，藥品不良反應監測工作的開展面臨著較大的阻力。諸如村級衛生所在藥品不良反應報表方面還存在著一定的死角，雖然在“兩網”布點過程中，已經逐家把藥品不良反應/事件報告表發給各村所，村醫按照要求發現可疑藥品及時記錄到報告表中，但有的村所地處偏遠，個別村所連電話都沒有，無法與我局及時溝通，造成中間環節脫鉤，一套科學有序的報告程序還沒有運轉開來。

（三）開展工作流于形式，報表缺乏客觀性和科學性藥品不良反應搜集、分析、判斷、填報工作是一件很嚴肅的事情，來不得半點虛假。藥品不良反應由于其發生機制和影響因素異常復雜，一些可疑的不良反應更需要淵博的醫藥學知識和豐富的臨床試驗相結合，經過認真的因果分析評價才能做出結論。許多基層醫療機構囿于相關知識的缺乏和工作態度的不端正，有些藥品不良反應出現后，不去認真細致地搜集分析判斷，而是較隨意地填一些缺乏客觀性科學性的報表，或者多一事不如少一事，有的每月末零報表

，有的甚至干脆就不填，更談不上上報。

（四）未配備相應專職或兼職技術人員《藥品不良反應報告和監測管理辦法》明確規定，開展adr監測的單位應配備專職或兼職技術人員。adr報告和監測工作是一項專業性很強的工作，需要專業基礎扎實的人員來承擔。大多數基層醫療機構領導對此不夠重視，將adr報告和監測工作當作一般的事務性工作，讓一些非專業人員或對相關知識一知半解的人員從事兼職。隨著adr監測工作開展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。

二、監管的對策及思考

（一）加強宣傳，提高認識我認為在adr監測工作更多的表現在宣傳上。結合我縣的實際，首先，對各從藥單位負責人進行宣傳。我們可以通過舉辦培訓班，認真講解《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，若發現與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并及時準確地填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過培訓，讓他們了解到，藥品不良反應的危害性和監測報告的重要性，提高他們的認識，引起他們的重視，讓他們認識到藥品不良反應報告和監測是一項體現社會效益的工作，應該得到重視和支持；其次，對醫院、診所的醫生、護士進行宣傳。在醫院的例會上，每次抽出一點時間，認真學習《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，通過學習了解到，藥品不良反應不是藥品質量問題,藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據，不作為醫療事故、醫療訴訟和處理藥品質量事故的依據，這在概念上非常清楚，在一定程度上消除了這些人員的疑慮。

（二）搭建網絡，健全機構為了確保藥品不良反應信息的收集和上報，根據我縣的實際情況，建議建立全縣藥品不良反應監測信息收集、傳遞網絡。即以縣局為最高級、鄉鎮衛生院為中間級、村級衛生所為最初級的三級信息收集、傳遞網絡，并出臺相應的管理制度，該網絡如正常運行，將全面促進adr監測工作的開展，發揮重要作用，收到切實效果。adr信息的收集、傳遞將實現層級上報、層級監督，形成鏈條。具體做法為村級診所將發現的可能與用藥有關的不良反應“傳遞”到鄉鎮衛生院，鄉鎮衛生院將本鄉鎮內收集的藥品不良反應信息匯總后”傳遞”到縣局，最后由縣局向市局上報；縣局將上級局反饋下來的藥品不良反應信息再由高向低進行“傳遞”，最后通過最低級的村級診所向廣大農民宣傳上級局或轉發的藥品不良反應信息，提高農民用藥安全的認識和自我保護的意識。該網絡作為現有農村食品藥品監管網絡的有利補充，能夠使農村藥品監管網絡內涵更豐富、形式更合理，農村藥品不良反應信息收集傳遞網絡將得以不斷擴大，進而使廣大農民用藥安全更加有保障。

（三）加強學習，培養專業人才由于adr報告和監測工作是一項技術性、政策性很強的工作，科學客觀地分析和評價收到的adr信息是做好這項工作的根本，而adr的確認又是一個復雜的過程，需要進行全面客觀科學的分析與評價，這就更需要既擁有有豐富知識又有強烈責任心的人才來擔當重任，因此大力培養相關的專業部門人才責無旁貸。可以通過對醫療機構adr報告和監測工作進行監督檢查，強化基層醫療機構adr報告和監測意識，增強其責任感、印發adr相關知識資料、培訓班以及鼓勵自學等方面進行著重培養。

篇10

我院自20__年開展藥品不良反應監測工作以來，嚴格按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，扎實開展工作，使醫院臨床藥品不良反應報告和監測工作質量不斷提高。下面，就我院在藥品不良反應報告和監測工作中的做法，向大家作以匯報。不當之處，懇請提出寶貴意見和建議。

一、醫院概況

我院始建于1949年，現占地面積4.5 萬平方米，業務用房建筑面積2萬平方米，設置臨床、醫技、職能等34個科室，開放床位320張，年門診量近23萬人次，年出院1.6萬余人次。現有在職職工446名，其中高級職稱65人，中級職稱174人。擁有美國ge雙排螺旋ct機、美國ge數字胃腸機、貝克曼全自動生化儀、德國西門子小白楊、“中獅王”彩超機各1部、日本日立630毫安x光機、柯達800數字影像系統（cr）、小型c臂、全自動血球計數儀、血氣分析儀、奧林巴斯電子胃鏡、電子結腸鏡，德國沃福胸腔鏡、腹腔鏡、宮腔鏡、關節鏡，中央監護、中心供氧、呼叫及遠程會診等萬元以上儀器設備200余臺套，資產6300萬元。

二、建章立制，規范工作程序

藥品不良反應是合格藥品在正常使用下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。受制于醫學科學發展的水平，即使經過嚴格審批的藥品，在檢驗合格、正常用法用量情況下，仍會在一部分人身上引起不良反應。這是伴隨藥品而存在的一種醫學風險，是無法完全避免的。在以往的工作中，一旦出現藥品不良反應事件，在部分醫、護、藥劑甚至管理人員中，認識上存在“怕影響聲譽、怕影響收入、怕惹出麻煩”的誤區，藥品不良反應上報意識不濃、管理不力，給臨床藥品的安全使用帶來隱患。

自20__年實行藥品不良反應報告制度以來，我院就把開展藥品不良反應監測工作作為一項重點工作來抓，并根據國家《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，制定了《醫院藥品不良反應報告和監測工作制度》，成立了《醫院adr監測工作站》，由主管副院長任站長，藥事委員會成員任成員（藥事委員會由藥政科及臨床各科主任組成）。該小組負責協調、指導我院的adr監測工作，督促醫務人員及時報告所發現的adr信息。同時制定了《醫院藥品不良反應報告程序及范圍》和《藥品不良反應報告時限》等工作制度。使醫院臨床用藥不良反應報告和監測工作，逐步走上規范化和制度化。

對臨床用藥過程中發生的藥品不良反應能否及時、準確上報，關鍵還是醫務人員的認識問題和對相關知識的掌握。為此，我們采取多種措施，宣傳實施藥品不良反應上報制度的意義、程序、要求，每年至少組織一次全院性專題講座，對藥品不良反應報告和監測管理知識進行學習和培訓。尤其要求藥劑科所有人員積極參加相關知識培訓，提高自身素質。

三、強化責任，務求實效

有了規范嚴格的工作制度，我們力求工作出實效。

首先是把藥品不良反應上報和監測的范圍，覆蓋到醫院所有藥品、所有環節。無論是口服藥、肌注或輸液過程中發現的任何不良反應，都作為藥品不良反應統計上報的范圍，不漏報、不瞞報。明確全院各級專業技術人員都有監測藥品不良反應事件的義務。

其次是認真填寫《藥品不良反應/事件報告表》，各科安排了專人，對臨床用藥中出現的adr，都要嚴格按照規范的《藥品不良反應/事件報告表》填寫，做到不漏項、不錯項。20__年收集并上報adr報告表30余份，20__年為80余份，20__年上報份數達到123份，使adr上報和監測工作逐年規范。

三是加強藥師與臨床的溝通協調。我院要求藥師深入臨床，這樣能促進藥　師與　醫師之間的溝通，更好地為臨床服務。藥師參與臨床用藥，能及時、準確地為臨床醫師提供用藥咨詢，使其在發現adr病例時能自愿、及時上報。同時，還能協助醫護人員及時發現藥品不良反應事件，通過與患者的交流了解其用藥情況，及時發現相關的adr。對監測出的問題，醫院及時采取改進措施，即：停用、封存、上報、調換藥品產地等。如在20__年，發現有3個科室用10％瓶裝葡萄糖給病人輸液時，有3例高燒癥狀，考慮是瓶裝液體在出廠時質量不過關或者輸液過程有二次污染。發現這一問題后，我們立即停止使用該批次的瓶裝液體，12月份起，全部換成袋裝液體，避免了輸液過程中二次污染，最大限度確保用藥安全。現在，我們借助網絡，藥政科人員每周2－3次上網查詢藥品不良反應報告，及時反饋臨床科室，以減少同類藥品不良反應的發生。

四、加強責任考核，嚴格獎懲措施

篇11

對藥物不良反應進行科學監測,最大限度保證患者的用藥安全和促進醫療機構合理用 藥,越來越受到各方面重視和普遍關注。近年來我院藥物不良反應(ADR)監測工作也受到 各級領導的關心和支持,被列為全區6 家重點藥品監測協作醫院之一。2008年筆者共收集門診藥物不良反應報告401例,并對 患者的性別、年齡、藥物、不良反應等情況進行統計分析,其結果如下 。

1 資料與方法

收集我院2008年全年的門診ADR報告401份,由臨床各科醫師、護士及藥師填表報不良反應病 例,其中以門診注射室和急診科為主,對收集到的報告表按國家不良反應監測中心制定的標 準進行不良反應的分析和統計。

2 結果

2.1 藥物不良反應的年齡與性別分布情況

401例不良反應報告中,男174例,占總病例 數43.40%,女227例,占56.60%。 其中小于1歲13例,占3.24%,1~3歲50例,占12.47%,3~12歲48例,占11.97%,12~19歲1 3例,占 3.24%,20~29歲75例,占18.70%,30~39歲78例,占19.45%,40~49歲54例,占13.47%,5 0~5 9歲27例,占6.73%,60~69歲22例,占5.49%,70~79歲13例,占3.24%,80歲以上8例, 占2.00%。

2.2 不良反應涉及的藥品種類

藥物不良反應報告中,涉及13類藥物,分類結果見表1,其中抗感 染藥258例(64.34%)占首位,中藥注射液居二。而抗感染藥中又以喹諾酮類為主 ,見表2。

2.3 不良反應的臨床表現及分類

藥物不良反應報告中涉及的系統損害及臨床表現見表3,其中所累及的器官 、系統以皮膚及其附件損害為多見,182例(45.39%),其次為消 化系統75例次(18.70%),全身性反應52例次(12.97%)。

2.4 藥物不良反應與給藥途徑的關系

靜脈給藥是臨床最主要的給藥方法之一,在帶給患者快速有效治療的同時,其 不良反應也不可忽視。在401例不良反應報告中,靜脈滴注發生的不良反應病例最 多,共388例,占96.76%,口服較少,共13例,占3.24%。

3 討論

3.1 不良反應與患者年齡

從不良反應與年齡分布情況看來,由于不同年齡段的患者的血漿與藥物結合能力、藥物 代謝及排泄速度不同,致使引起不良反應的幾率、嚴重程度均不同。本次分析報告中,12歲 以下患者占總例數的27.68%,60歲以上患者占總例數的10.73%,兩者占總比例達38.41% ,結 合我國人口老年化趨勢、多數家庭為獨生子女的國情,提示應對特殊人群用藥,臨床特別應 開展對老年患者藥物不良反應的監測工作。

3.2 不良反應與抗感染藥物

從表1,2可以看出,在401例不良反應報告中,以抗感染藥物在各 類藥物中居首位,為64.34%。其中以喹諾酮類引起的不良反應最多,159例(61.63%), 大 環內酯類居第二,35例(13.57%),頭孢類31例(12.02%)居三。目前臨床應用抗感染藥 物 的種類較多且用量較大,可能是造成抗感染藥不良反應較多的原因之一。應用抗感染藥時, 存在使用抗感染藥物指征不明確甚至無指征使用和預防性使用、聯合用藥不當、選項用藥不 當、用藥劑量過大、療程過長等問題,從而造成對抗感染藥物的過度使用及濫用。抗感染藥 物的過度使用不僅增加了藥品不良反應,還造成大量耐藥致病菌的產生,導致一些耐藥 菌群在體內迅速繁殖,成為許多重病患者死亡的直接原因[1]。喹諾酮類因其抗菌 譜廣,抗 菌活性強,用藥前無需作皮試,使用方便故在臨床上廣泛應用。由其引起的不良反應臨床表 現為胃腸不適及皮膚過敏反應和引起神經精神癥狀。因此應重視對抗感染藥物不良反應的監 測,并加強對該類藥物使用的監測管理。

3.3 不良反應與中藥注射液

中藥注射液引起的不良反應57例(14.21%),僅次于抗感染 藥物而位居第二。中藥注射液由于受本身的特性及提取、生產工藝、質量控制的影響 , 其所含蛋白質或生物大分子作為過敏源導致過敏反應的發生[2],應慎重選用,尤 其對于哮 喘等非特異性疾病患者應盡量避免使用。特別是中藥注射劑因含多種成分[3],其 中可能某 些成分容易受酸堿度變化的影響而出現溶解度下降或產生聚合物出現沉淀,在聯合用藥時 更要慎重,可能由于與其他藥物配伍時相互間發生反應生成有害物質,造成不良反應。

3.4 不良反應與給藥途徑的關系

在401份藥物不良反應報告中,涉及藥品13類,以 注射液發生比例較高,尤其是靜脈給藥。共發生388例不良反應,占96.76%。靜脈給藥方式 在臨床的廣泛應用與該用藥方法可直接進入人體循環,作用較迅速有關,同時靜脈注射液的 pH值、微粒、內毒素等許多因素都可以引起藥物不良反應。另外醫務人員在實際用藥過程中 必須掌握正確的使用方法,避免因藥液配伍不當、濃度過高、配制的液體放置時間過長、滴 注速度過快或過慢等因素而引起不必要的不良反應[4]。建議臨床應積極遵循“能 口服不肌 注,能肌注不靜脈”的原則,嚴格掌握靜脈用藥的適應證,以減少藥品不良反應。

3.5 不良反應與臨床表現

從表3可以看到藥物不良反應臨床表現以皮膚及其附件損害 為最多,共182例,占45.39%,主要臨床表現以皮疹、蕁麻疹、瘙癢為主,且與相關報道一 致,其次為消化系統反應,共75例,占18.70%,臨床表現為惡心、嘔吐、腹痛等癥狀。建 議 醫生在治療過程中應詳細詢問患者的過敏史和家族史,慎重選擇藥物并注意用藥劑量的個體 化,適當把握給藥方法和時間,口服胃腸道反應大的藥物可以改用其他劑型,盡量減少不良 反應的發生,提高患者用藥依從性,保證藥物治療的完整性。

4 結論

從上述不良反應監測報告分析可知,如何及時發現、避免不良反應及最大限度的降低不良 反應發生率是醫療機構的一大任務,其中,醫療單位和藥品生產、經營企業擔負著更重 要的責任。如何做好不良反應病例的收集、上報工作仍然是臨床醫務工作者一項嚴峻的課題 。我院藥物不良反應監測工作已取得了初步成效,但與一些開展ADR監測工作比較早的醫院 相比,尚有一定距離。要不斷完善不良反應監測制度,同時提高從事不良反應監測人員的業 務水平,盡可能避免或減少不良反應的發生,以達到安全、有效、經濟合理用藥的目的。

參考文獻:

[1] 曾繁典.抗生素及合成抗菌藥物的濫用與危害[J].中國藥物警戒,2004 ,1(1):25.

[2] 梁建成,黃義昆,張三平,等.161例藥物不良反應分析[J].醫學文選 ,2005,24(2):48-49.

篇12

二、當前存在的問題

雖然我省的藥品不良反應監測工作取得了突破性的進展，但無論是與經濟社會和人的全面發展、全面建設小康社會的要求以及與發達國家的先進水平相比，還是從監測網絡體系的建設、監測專業機構的人員和基礎設施建設的現狀來看，都還存在著很大差距。

1、病例報告發展不夠平衡

病例報告主要集中在醫療機構，藥品生產企業和經營企業的病例報告數量很少，從今年1—9月份上報的1199份病例報告分析，有1121例來自醫療機構，73例來自藥品經營企業（6%），只有5例來自藥品生產企業（0.4%），而這一比例在美國卻是90%以上。這與發達國家和先進省（市）比較還有一定差距。

主要原因：一是領導層認識不到位。藥品生產、經營企業決策層領導沒有充分認識到藥品不良反應監測工作對企業生存與發展的重大意義，甚至錯誤地認為開展藥品不良反應監測、宣傳藥品不良反應知識會影響企業藥品的銷路，增加工作量，加重企業負擔，不利于企業的發展。這種認識嚴重阻礙企業藥品不良反應報告和監測工作的開展。二是制度流于形式，監測機構形同虛設。許多藥品生產、經營企業在形式上建立了藥品不良反應監測制度，也成立了相應的監測機構，但實際上，制度只是一紙空文，機構也是形同虛設，無法有效地開展工作。三是缺乏激勵和約束機制。藥品生產、經營企業大多依托自己的營銷網絡進行藥品不良反應監測工作，而營銷人員缺乏對該項工作的認識和熱情，又缺乏激勵約束機制，導致藥品不良反應報告和監測工作缺乏力度。

2、年報告總數偏低，報告質量有待進一步提高

雖然我們的報告數量在不斷提高，但按世界衛生組織測算每百萬人口中一年收到的藥品不良反應報告應不低于200—400例，其中新的和嚴重的應不少于30%。我省收到的adr報告中，上報病例每百萬人口不到60份，約98%的報告為已知的藥品不良反應，其中具有警戒意義的新的和嚴重的病例只占2-3%，我們還遠遠沒有達到利用監測體系發現信號進而開展風險管理的要求。

3、adr信息的收集和利用處于初級階段

評價工作要實現的是信息轉化器的功能，即將報告內容轉化為有效信息，這就決定了它有著極高的專業技術含量，是多學科的系統整合。而評價工作所需要的專業知識和人才，恰恰是我們目前的薄弱環節。目前監測工作還停留在對病例的收集和上報上，上市藥品的再評價工作還是空白，嚴重不良反應預警和快速反應機制尚未建立。

4、市（地）無專業機構和專項經費

從adr監測工作開展以來，各級地方財政一直沒有經費的投入。如果是地方領導重視這項工作的，能夠從其它辦公經費中擠出一些開展工作，具體工作人員多是憑著全心全意為人民服務的熱情和甘于奉獻的精神來進行工作的，但單憑這些很難持久開展工作，工作也只能停留在初級階段，很難有深層次的提高。

市、縣兩級都是兼職人員負責監測的管理工作，沒有編制和專項工作經費，這成為深入、持續開展工作的最大障礙。由于沒有編制，不能保證監測隊伍的穩定性；沒有專項經費，辦公設施、宣傳、培訓等難以有效保障。一定程度上制約了adr監測工作深入廣泛地開展。

三、影響因素我省adr制度建設尚處在初級階段，報告人員的素質、監測人員的素質、組織機構的建設、法規的執行力度，以及社會經濟、法制環境、醫藥體制等因素都或多或少地影響著報告體系的建設。

由于近年來我國主要依靠自愿報告方式來完成adr的收集，該方式具有投資少，覆蓋面廣等優勢，但其自身存在著漏報率高、無法統計發生率等缺陷。

四、對策建議及今后工作重點

1、加強宣傳和培訓

利用各種渠道，廣泛提高對adr監測工作的認知度，尤其是提高醫務人員和相應機構對《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的執行力度和自覺性。加強專業技術人才的培養，開展多種形式的教育培訓工作，如將adr監測作為一門課程，納入到在職醫務、藥學人員繼續教育之中。建立專家庫、顧問委員會等，吸納各相關領域專家學者加入這項工作，充分利用“外腦”的巨大能量，加強學習、交流與合作。

2、積極推進藥品經營和生產企業的監測工作

藥品監督管理部門要采取相應措施，促使企業積極、自覺地投入到藥品不良反應報告和監測事業中來。藥品生產、經營企業應該盡早轉變觀念，充分認識到自身在藥品不良反應監測中的主體地位和作用，切實履行應盡的職責和義務，要建立相應的組織機構，指定專（兼）職人員負責本單位生產、經營藥品的不良反應報告和監測工作，積極主動、及時地收集本企業藥品不良反應病例報告，建立產品不良反應數據庫。收集有關本單位藥品的國內外藥品不良反應基本情況，提醒用藥者注意藥品不良反應的危害性，向醫生和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項。藥品生產企業要嚴格按照有關要求印制藥品使用說明書，并開展年度匯總工作。為藥品不良反應監測工作及人民用藥安全做出貢獻。

3、進一步提高adr上報數量和質量

adr監測工作已全面展開，我們要通過各種宣傳、教育和培訓，不斷提高醫療機構、生產企業、經營企業的責任意識，促使其積極履行報告責任。這項工作不能停留在對上報數量的要求上，還要在質量上要有一個新的提高，要求上報具有警戒意義的新的和嚴重的adr病例。

4、加強信息評價與研究

隨著公眾自我保健意識的增強，藥品安全性問題越來越受到關注，同時對政府管理部門的要求也越來越高。作為藥品監督管理部門的技術支撐單位，各級adr監測專業機構除了負責adr病例報告的收集之外，還應該責無旁貸地承擔起分析和評價這些安全性信息的任務，為政府監督管理部門決策提供科學的依據。

專業監測機構應將adr監測工作的重點轉移到加強信息的評價與研究，分析與確認等深層次工作上，探索安全性評價的相關方法和模式，開展對重點監測品種的評價和因果關系分析，提高評價體系的整體水平和監測工作的整體效能。

5、加強藥物警戒，指導臨床合理用藥

隨著社會的不斷進步和人們對生命質量和自身健康的日漸重視，社會公眾對醫藥產品信息，尤其是安全性信息有著越來越強烈的渴求，而且保證公民的知情權也是一個國家民主化進程的重要標志。時代及社會迫切要求我們透明、高效、及時地提供信息服務。為此，我們有責任對已經明確的藥品不良反應通過各種途徑向公眾說明，提供盡可能多的信息，以便患者在選擇和購買藥品時，有一定的信息保障。對新發現的風險產品，及時告知專業人員，幫助他們在使用中規

避風險，合理用藥，并制定我省藥品不良反應監測工作的信息通報制度，建立起嚴重不良反應事件預警和快速反應機制。

6、設定一定的政府投入

藥品不良反應監測工作與藥品監管的其他工作

篇13

各有關單位要認真貫徹落實《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，充分重視藥品不良反應監測工作，切實加強工作領導，成立監測工作領導小組，并指定一名專（兼）職人員具體負責，做好藥品不良反應信息的收集、核實、上報工作。要配備藥品不良反應監測工作需要的辦公場所，加強網上直報的相關設施的維護，保障監測工作的正常運行。

二、健全制度，落實責任。

各有關單位要建立完善的藥品不良反應報告和監測管理制度、工作程序和操作規程，并將此項工作納入目標管理責任制中，強化工作制度和職責的落實，不斷提高監測工作人員的積極性、主動性。舉辦各種形式的藥品不良反應專題培訓，使其他相關人員熟悉和掌握藥品不良反應知識,努力提高藥品不良反應的發現率、上報率、及時率，杜絕漏報和瞞報現象，提高報告質量水平。

三、明確指標，強化考核。