醫(yī)藥臨床研究中的數(shù)據(jù)管理》是醫(yī)藥臨床研究中關(guān)于數(shù)據(jù)管理的專業(yè)書籍。它以ICH GCP為指導(dǎo)思想，系統(tǒng)地論述了數(shù)據(jù)管理的標準、規(guī)范和要求，對臨床研究各階段的數(shù)據(jù)管理工作做了深入的論述，并以確保數(shù)據(jù)質(zhì)量作為數(shù)據(jù)管理的高要求。它反映了當代臨床研究數(shù)據(jù)管理的新進展與技術(shù)要求。此外，書中還詳細介紹了臨床研究中使用的計算機系統(tǒng)的驗證。
醫(yī)藥臨床研究中的數(shù)據(jù)管理》可作為醫(yī)藥臨床研究數(shù)據(jù)管理者的學(xué)習(xí)材料，也可作為醫(yī)學(xué)院校、制藥企業(yè)中從事臨床研究相關(guān)工作人員以及藥物評審與QA人員等的參考資料。《醫(yī)藥臨床研究中的數(shù)據(jù)管理》還可作為臨床研究計算機系統(tǒng)開發(fā)與驗證人員的參考書。
醫(yī)藥臨床研究中的數(shù)據(jù)管理》是我國部論述醫(yī)藥臨床研究數(shù)據(jù)管理的專著介紹了當代數(shù)據(jù)管理的新進展，需要遵循的標準、規(guī)范和要求。從質(zhì)量的角度，明確數(shù)據(jù)管理機構(gòu)基礎(chǔ)建設(shè)的目標與方向。對數(shù)據(jù)管理各個階段的工作做系統(tǒng)的和深入細致的論述。介紹臨床研究計算機系統(tǒng)的驗證過程與要求為所有從事臨床研究的人員，也包括臨床研究計算機系統(tǒng)開發(fā)人員和藥物監(jiān)管部門相關(guān)人員等提供參考。
顏崇超，江蘇淮安人，醫(yī)學(xué)博士，營養(yǎng)學(xué)博士。現(xiàn)任上海醫(yī)藥臨床研究中心數(shù)據(jù)管理部高級總監(jiān)。先后畢業(yè)于南京醫(yī)學(xué)院(現(xiàn)南京醫(yī)科大學(xué))和國預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院(現(xiàn)國疾病預(yù)防控制中心)。曾在意大利高級衛(wèi)生研究院、美國亞利桑那大學(xué)醫(yī)學(xué)院和紐約大學(xué)醫(yī)學(xué)院從事醫(yī)學(xué)研究。在國際期刊上發(fā)表過近40篇學(xué)術(shù)論文。在過去的10多年里，在美國勃林格殷格翰制藥公司從事臨床研究的生物統(tǒng)計與數(shù)據(jù)管理的技術(shù)應(yīng)用和管理工作，對醫(yī)藥臨床研究數(shù)據(jù)管理，臨床研究計算機系統(tǒng)的開發(fā)、應(yīng)用與驗證有豐富的經(jīng)驗。是美國臨床數(shù)據(jù)管理學(xué)會的認證數(shù)據(jù)管理經(jīng)理(CCDM)和SAS認證高級程序員(SAS9)。
序言
序言二
前
第1篇 臨床研究數(shù)據(jù)管理概論
1.1 藥物臨床研究
1.2 臨床試驗的流程
1.3 臨床研究人員
1.4 臨床研究數(shù)據(jù)的流程
1.5 數(shù)據(jù)管理工作的階段
1.6 臨床數(shù)據(jù)管理的基本原則
1.7 臨床數(shù)據(jù)管理員的素質(zhì)要求
1.8 臨床數(shù)據(jù)管理員的職業(yè)發(fā)展方向
1.9 數(shù)據(jù)管理的發(fā)展方向及其挑戰(zhàn)
第2篇 藥物開發(fā)過程、規(guī)章和標準化
第1章 藥物開發(fā)過程
1.1 臨床前研究
1.2 新藥臨床試驗申請
1.3 臨床研究
1.4 新藥申請
1.5 IV期臨床研究
1.6 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
第2章 人體藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會與FDA臨床研究指導(dǎo)文件
2.1 ICH簡介
2.2 組織機構(gòu)
2.3 職責(zé)
2.4 工作程序
2.5 ICH工作的特征和目標
2.6 ICH的產(chǎn)品
2.7 FDA臨床研究指導(dǎo)性文件
第3章 GCP與數(shù)據(jù)管理
3.1 ICHGCP的基本原則
3.2 ICHGCP中數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)管理有關(guān)的內(nèi)容
3.3 我國GCP中的數(shù)據(jù)管理
第4章 臨床數(shù)據(jù)管理的標準化——CDISC簡介
4.1 標準的定義
4.2 標準化的優(yōu)點
4.3 遵守標準的基本要求
4.4 CDISC簡介
4.5 研究數(shù)據(jù)制表模型(SDTM)
4.6 臨床數(shù)據(jù)獲取標準協(xié)調(diào)(CDASH)
4.7 SDTM與CDASH比較
4.8 數(shù)據(jù)管理員在執(zhí)行CDISC標準中的作用
第5章 MedDRA與標準MedDRA分析查詢
5.1 藥事管理的標準醫(yī)學(xué)術(shù)語集
5.2 MedDRA的特點
5.3 標準McdDRA分析查詢
5.4 MedDRA在ICH地區(qū)的狀況
第6章 藥物ATC分類與WHO藥物字典
6.1 ATC分類
6.2 ATC分類的結(jié)構(gòu)和原則
6.3 ATC分類的一般原則
6.4 世界衛(wèi)生組織藥物字典
6.5 臨床研究中藥物信息的收集與表達
第3篇 數(shù)據(jù)管理機構(gòu)的基礎(chǔ)建設(shè)
第1章 數(shù)據(jù)管理質(zhì)量體系的建立
1.1 質(zhì)量管理體系的概念
1.2 質(zhì)量體系的構(gòu)成
1.3 質(zhì)量管理體系的建立
1.4 質(zhì)量管理體系設(shè)施與持續(xù)改進
第2章 數(shù)據(jù)管理中的標準操作規(guī)范
2.1 標準操作規(guī)范的定義
2.2 標準操作規(guī)范的必要性
2.3 制定SOP的好處
2.4 SOP的制定原則
2.5 SOP的范圍
2.6 SOP的流程
2.7 數(shù)據(jù)管理機構(gòu)的SOP
2.8 SOP的遵守
2.9 SOP的定期審查和修訂
第3章 數(shù)據(jù)管理機構(gòu)，人員及其培訓(xùn)
3.1 數(shù)據(jù)管理機構(gòu)的基本設(shè)置
3.2 數(shù)據(jù)管理員的工作描述
3.3 數(shù)據(jù)管理機構(gòu)的分工
3.4 對數(shù)據(jù)管理人員的要求
3.5 數(shù)據(jù)管理人員的培訓(xùn)
……
第4篇 臨床研究計劃階段的數(shù)據(jù)管理工作
第5篇 臨床研究進行中的數(shù)據(jù)管理工作
第6篇 臨床研究結(jié)束后的數(shù)據(jù)管理工作
第7篇 臨床研究使用的計算機系統(tǒng)驗證
主要參考文獻
附錄
名詞縮寫及中英文對照
在獲得了基本的技能培訓(xùn)后，數(shù)據(jù)管理員的職業(yè)生涯也會面臨多種選擇。除了繼續(xù)作為數(shù)據(jù)管理員，并在這一方向發(fā)展成為數(shù)據(jù)管理經(jīng)理或者總監(jiān)外，還有其他選擇空間。一方面，由于對數(shù)據(jù)管理缺乏足夠的認識和充分的準備，在進入數(shù)據(jù)管理機構(gòu)后，發(fā)現(xiàn)這個工作并不符合自己的職業(yè)發(fā)展目標，此時，應(yīng)尋找更適合自己的工作。另一方面，經(jīng)過幾年臨床數(shù)據(jù)管理的鍛煉，并積累了臨床研究的經(jīng)驗之后，數(shù)據(jù)管理員可以根據(jù)自身的特點，分別嘗試進入臨床研究的不同領(lǐng)域：①項目主管或項目經(jīng)理，領(lǐng)導(dǎo)跨職能團隊或者領(lǐng)導(dǎo)某個具體藥物的開發(fā)項目；②計算機編程人員(如SAS或數(shù)據(jù)庫編程等)；③臨床監(jiān)查員；④臨床數(shù)據(jù)管理經(jīng)理；⑤藥物警戒人員；⑥醫(yī)學(xué)法務(wù)事務(wù)人員；⑦質(zhì)量保障人員；⑧醫(yī)學(xué)寫作人員；⑨信息技術(shù)與信息管理人員。……
