醫藥臨床研究中的數據管理》是醫藥臨床研究中關于數據管理的專業書籍。它以ICH GCP為指導思想，系統地論述了數據管理的標準、規范和要求，對臨床研究各階段的數據管理工作做了深入的論述，并以確保數據質量作為數據管理的高要求。它反映了當代臨床研究數據管理的新進展與技術要求。此外，書中還詳細介紹了臨床研究中使用的計算機系統的驗證。
醫藥臨床研究中的數據管理》可作為醫藥臨床研究數據管理者的學習材料，也可作為醫學院校、制藥企業中從事臨床研究相關工作人員以及藥物評審與QA人員等的參考資料。《醫藥臨床研究中的數據管理》還可作為臨床研究計算機系統開發與驗證人員的參考書。
醫藥臨床研究中的數據管理》是我國部論述醫藥臨床研究數據管理的專著介紹了當代數據管理的新進展，需要遵循的標準、規范和要求。從質量的角度，明確數據管理機構基礎建設的目標與方向。對數據管理各個階段的工作做系統的和深入細致的論述。介紹臨床研究計算機系統的驗證過程與要求為所有從事臨床研究的人員，也包括臨床研究計算機系統開發人員和藥物監管部門相關人員等提供參考。
顏崇超，江蘇淮安人，醫學博士，營養學博士。現任上海醫藥臨床研究中心數據管理部高級總監。先后畢業于南京醫學院(現南京醫科大學)和國預防醫學科學院(現國疾病預防控制中心)。曾在意大利高級衛生研究院、美國亞利桑那大學醫學院和紐約大學醫學院從事醫學研究。在國際期刊上發表過近40篇學術論文。在過去的10多年里，在美國勃林格殷格翰制藥公司從事臨床研究的生物統計與數據管理的技術應用和管理工作，對醫藥臨床研究數據管理，臨床研究計算機系統的開發、應用與驗證有豐富的經驗。是美國臨床數據管理學會的認證數據管理經理(CCDM)和SAS認證高級程序員(SAS9)。
序言
序言二
前
第1篇 臨床研究數據管理概論
1.1 藥物臨床研究
1.2 臨床試驗的流程
1.3 臨床研究人員
1.4 臨床研究數據的流程
1.5 數據管理工作的階段
1.6 臨床數據管理的基本原則
1.7 臨床數據管理員的素質要求
1.8 臨床數據管理員的職業發展方向
1.9 數據管理的發展方向及其挑戰
第2篇 藥物開發過程、規章和標準化
第1章 藥物開發過程
1.1 臨床前研究
1.2 新藥臨床試驗申請
1.3 臨床研究
1.4 新藥申請
1.5 IV期臨床研究
1.6 藥物臨床試驗質量管理規范
第2章 人體藥品注冊技術要求國際協調會與FDA臨床研究指導文件
2.1 ICH簡介
2.2 組織機構
2.3 職責
2.4 工作程序
2.5 ICH工作的特征和目標
2.6 ICH的產品
2.7 FDA臨床研究指導性文件
第3章 GCP與數據管理
3.1 ICHGCP的基本原則
3.2 ICHGCP中數據和數據管理有關的內容
3.3 我國GCP中的數據管理
第4章 臨床數據管理的標準化——CDISC簡介
4.1 標準的定義
4.2 標準化的優點
4.3 遵守標準的基本要求
4.4 CDISC簡介
4.5 研究數據制表模型(SDTM)
4.6 臨床數據獲取標準協調(CDASH)
4.7 SDTM與CDASH比較
4.8 數據管理員在執行CDISC標準中的作用
第5章 MedDRA與標準MedDRA分析查詢
5.1 藥事管理的標準醫學術語集
5.2 MedDRA的特點
5.3 標準McdDRA分析查詢
5.4 MedDRA在ICH地區的狀況
第6章 藥物ATC分類與WHO藥物字典
6.1 ATC分類
6.2 ATC分類的結構和原則
6.3 ATC分類的一般原則
6.4 世界衛生組織藥物字典
6.5 臨床研究中藥物信息的收集與表達
第3篇 數據管理機構的基礎建設
第1章 數據管理質量體系的建立
1.1 質量管理體系的概念
1.2 質量體系的構成
1.3 質量管理體系的建立
1.4 質量管理體系設施與持續改進
第2章 數據管理中的標準操作規范
2.1 標準操作規范的定義
2.2 標準操作規范的必要性
2.3 制定SOP的好處
2.4 SOP的制定原則
2.5 SOP的范圍
2.6 SOP的流程
2.7 數據管理機構的SOP
2.8 SOP的遵守
2.9 SOP的定期審查和修訂
第3章 數據管理機構，人員及其培訓
3.1 數據管理機構的基本設置
3.2 數據管理員的工作描述
3.3 數據管理機構的分工
3.4 對數據管理人員的要求
3.5 數據管理人員的培訓
……
第4篇 臨床研究計劃階段的數據管理工作
第5篇 臨床研究進行中的數據管理工作
第6篇 臨床研究結束后的數據管理工作
第7篇 臨床研究使用的計算機系統驗證
主要參考文獻
附錄
名詞縮寫及中英文對照
在獲得了基本的技能培訓后，數據管理員的職業生涯也會面臨多種選擇。除了繼續作為數據管理員，并在這一方向發展成為數據管理經理或者總監外，還有其他選擇空間。一方面，由于對數據管理缺乏足夠的認識和充分的準備，在進入數據管理機構后，發現這個工作并不符合自己的職業發展目標，此時，應尋找更適合自己的工作。另一方面，經過幾年臨床數據管理的鍛煉，并積累了臨床研究的經驗之后，數據管理員可以根據自身的特點，分別嘗試進入臨床研究的不同領域：①項目主管或項目經理，領導跨職能團隊或者領導某個具體藥物的開發項目；②計算機編程人員(如SAS或數據庫編程等)；③臨床監查員；④臨床數據管理經理；⑤藥物警戒人員；⑥醫學法務事務人員；⑦質量保障人員；⑧醫學寫作人員；⑨信息技術與信息管理人員。……
