本書圍繞醫(yī)院檢驗科在實施ISO 15189醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)過程中，內(nèi)部審核與管理評審兩方面內(nèi)容展開。詳細(xì)介紹了審核的基本概念，內(nèi)審員的素質(zhì)要求，內(nèi)部審核的策劃、準(zhǔn)備、實施等各環(huán)節(jié)的步驟、要求與要點(diǎn)，并列舉典型的實例以供參考。同時，還詳細(xì)講解了管理評審的實施過程與要點(diǎn)。
本書可供醫(yī)院管理人員、檢驗科技術(shù)人員以及管理體系認(rèn)證認(rèn)可培訓(xùn)、審核人員使用。
張智勇，求是管理咨詢機(jī)構(gòu)(Http：//www.shenzhenqiushi.con)創(chuàng)建人之一，現(xiàn)場管理專家。擅長將精益生產(chǎn)、TPM、5S、ISO統(tǒng)一在一個規(guī)范化的綜合性管理體系之下，以避免企業(yè)在推行精益生產(chǎn)、TPM這些先進(jìn)的生產(chǎn)方式時，卻連最基本的ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)都沒搞好的情況。 為李錦記
及時部分醫(yī)院檢驗科內(nèi)部審核
第1章 審核概論
1.1有關(guān)審核的術(shù)語
1.2管理體系審核的類型
1.3管理體系審核的特點(diǎn)
第2章 內(nèi)部審核員
2.1 內(nèi)審員的條件
2.2內(nèi)審員的個人素質(zhì)
2.3內(nèi)審員的作用
2.4內(nèi)審員應(yīng)知應(yīng)會的要求
2.5 內(nèi)審員的工作方法和技巧
2.6有利與有害審核的特性
2.7 內(nèi)審員應(yīng)克服的不良習(xí)慣
2.8成功審核的幾個要點(diǎn)
2.9審核中可能見到的人物類型及對策
第3章 內(nèi)部審核的策劃
3.1 內(nèi)審的總體安排與組織管理
3.2審核方案的策劃
實例3—1：年度審核方案
第4章 內(nèi)部審核的準(zhǔn)備
4.1組成審核組
4.2文件收集與審查
4.3編制審核實施計劃
實例4—1：審核實施計劃
4.4編寫檢查表
4.5通知受審科室
實例4—2：醫(yī)院檢驗科審核通用檢查表(適合各科室)
實例4—3：檢驗科科長審核檢查表
實例4—4：質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核檢查表
實例4—5：技術(shù)負(fù)責(zé)人審核檢查表
實例4—6：綜合管理室審核檢查表
實例4—7：專業(yè)科室審核檢查表
第5章 內(nèi)部審核的實施
5.1首次會議
實例5—1：首次會議提綱
5.2現(xiàn)場審核
5.3不符合項的確定與不符合報告
實例5—2：不符合(不合格)報告
5.4審核組內(nèi)部會議
5.5末次會議
實例5—3：末次會議議程
5.6審核報告
實例5—4：審核報告
5.7 內(nèi)審中糾正措施的跟蹤
第二部分 醫(yī)院檢驗科管理評審
第6章管理評審
6.1 管理評審與管理體系審核的比較
6.2管理評審說明
6.3管理評審的實施過程
實例6—1：管理評審計劃
實例6—2：管理評審會議議程
實例6—3：管理評審報告
作者簡介
及時部分 醫(yī)院植驗科內(nèi)部審核
第1章 審核概論
1.1有關(guān)審核的術(shù)語
(1)審核(audit)
為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。
注：內(nèi)部審核，有時稱及時方審核，用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。
外部審核包括通常所說的"第二方審核"和"第三方審核"。
第二方審核由組織的相關(guān)方(如顧客)或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。
第三審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。這類組織提供符合要求(如：ISO 9001、ISO 14001和ISO 22000)的認(rèn)證或注冊。
當(dāng)管理體系被一起審核時，這種情況稱為"一體化審核"。
當(dāng)兩個或兩個以上審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核同一個受審核方時，這種情況稱為"聯(lián)合審核"。
(2)審核方案(audit programme)
針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組(一次或多次)審核。
(3)審核準(zhǔn)則(audit criteria)
用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。
(4)審核證據(jù)(audit evidence)
與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。
注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。
(5)審核發(fā)現(xiàn)(audit findings)
將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價的結(jié)果。
注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則，也能指出改進(jìn)的機(jī)會。
(6)審核結(jié)論(audit conclusion)
審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。
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