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篇1

結核病控制項目實施研究

成果簡介：該成果采用顯微鏡痰涂片檢查為主要確診方法，凡有咳嗽咳痰三周以上及咯血等可疑肺結核癥狀胸透有異常陰影者，留取即時痰、夜間痰、清晨痰三個標本作痰涂片檢查，結合X光胸片定診。根據各種抗結核藥物的藥理作用和化療的生物學機制等化療基本理論，突破了傳統的長程化療和每日用藥的方式，創造性地制訂兩階段全程間歇短程化療方案，并根據藥代動力學測定和臨床實踐驗證，所用藥物全日量一次服用要比每天分2-3次服用顯示更好的高峰血濃度和療效的新觀點。

所處階段：成熟應用階段。

意義：該項研究結果，證明項目的技術方法科學、有效，對結核病控制可持續發展有著重要的指導意義和推廣應用價值。

耐多藥結核病治療研究

成果簡介：該成果是用含第三代氟喹諾酮――司帕沙星（SPLX，SP）聯合其他3種以上患者未用過或敏感藥物；并以含氧氟沙星（OFLX，O）方案作對照，觀察兩組的臨床療效、癥狀改善、痰菌陰轉及肺部病灶吸收、空洞閉合等情況。

探討該方案合理性及其療程、適宜劑量、不良反應，和在控制MDR-TB的應用前景。該方案治療MDR-TB療效好，痰菌陰轉率高，藥物劑量小，療程短，不良反應少，遠期復發率低，患者依從性強，有利耐多藥結核病的防治。

所處階段：成熟應用階段。

意義：該成果已取得了一定的社會效益。

小兒結核病基礎與臨床系列研究

成果簡介：該成果通過對小兒結核病的臨床特點的研究，總結出小兒結核病可有五種表現形式，特別是提出的小兒結核桿菌L型特點，減少誤診誤治率。檢測小兒血和CSFLAM抗體，特別是腦脊液LAM檢測，對小兒結核性腦膜炎的診斷有較高的敏感性和特異性，配合頭顱CT、CST動態觀察，解決了小兒結核性腦膜炎早期診斷問題。發現卡介苗接種配用腺苷可提高巨噬細胞抗結核桿菌效能，為小兒結核病的防治提供新思路。

所處階段：成熟應用階段。

結核病治療性疫苗實驗研究

產品簡介：該產品應用于人群及動物結核病的預防、診斷和治療；該項目擬建立小鼠結核桿菌感染模型，構建編碼結核桿菌分泌性蛋白Ag85B等抗原的DNA疫苗；通過觀察正常動物、感染動物體內產生針對結核菌抗原的特異性細胞免疫及病理改變、器官荷菌量等指標，確定該疫苗的保護作用和治療作用。

所處階段：中期階段。

抗結核病新藥異福酰胺膠囊

產品簡介：該制劑具有較強的抗結核作用，可克服單一抗結核藥物易產生耐藥性的缺點，代替單方制劑聯合用藥，方便患者服用。同時，該藥膠囊以原粉直接填充，可長期保持晶型不變，保證良好的生物利用度，確保療效。

所處階段：成熟應用階段。

結核病控制項目社會經濟學評價

成果簡介：該成果進行衛生經濟學評價，比較初、復治病人成本效益比，應用傷殘生命調整年（DALY）方法，疾病經濟負擔分析，邊際投入分析。管理學評價發現病人發現率是影響結核病疫情控制的主要因素。世行項目綜合效應優于其他項目。世行項目的診斷延誤低于其他地區。

所處階段：成熟應用階段。

中藥抗癆散在結核病治療中應用研究

成果簡介：該課題旨在觀察抗癆散治療肺結核的臨床療效，并探討其作用機制。自擬抗癆散以補益脾肺，扶正殺蟲。在同一條件下，用抗癆散配合化療(實驗組)與安慰劑配合化療(對照組)分別治療肺結核60例，觀察并比較二組的臨床療效。實驗研究表明，抗癆散可顯著提高激素免疫抑制小鼠的SRBC-DTH值，明顯減輕CTX所致小鼠脾器官充血水腫，降低Spleen index，抑菌實驗表明有一定的直接抑制結核菌作用。

所處階段：中期階段。

意義：該成果說明抗癆散配合化療治療肺結核具有顯著臨床效果，其作用機制與提高機體免疫功能、對抗化療藥物的組織損害、改善微循環和直接抑菌作用有關。

結核分枝桿菌分子流行病學研究

成果簡介：該研究從采用IS6110 RFLP的方法構建結核分枝桿菌標準DNA指紋圖譜，Gel Compar 4.1軟件聚類分析這些指紋圖譜；到采用間隔區寡核苷酸分型（Spoligotyping）和分枝桿菌散在重復單位（MIRU）分型的方法分析結核分枝桿菌的遺傳學特性，共完成近1000株結核分枝桿菌的基因分型工作。另外還分析了一個結核分枝桿菌家族-北京家族（Beijing family），也稱北京基因型（Beijing Genotype），發現該基因型菌株在我國目前的流行程度平均為53.5%（236/441），各區流行程度不同。同時提出了基因分型的策略。

所處階段：中期階段。

結核病分子診斷新技術研究

技術簡介：該技術針對在分枝桿菌分子菌種鑒定方法、結核抗體聯合檢測、結核菌分子藥敏試驗方法、分枝桿菌菌株庫和基因庫的建立等方面進行研究。在國內外首先采用PCR-RFLP方法快速分析embB 306位密碼子特定位點的突變；采用PCR-RFLP方法分析rpsL 43位密碼子特定位點的突變；采用PCR-RFLP和巢氏PCR-RFLP技術直接檢測結核病臨床標本中SM和EMB耐藥性；發現了7種未見報道的新的突變位點。

所處階段：成熟應用階段。

意義：該成果具有明顯的社會效益。

HIV/AIDS患者合并結核病預防和臨床研究

成果簡介：該課題為國內外首次對HIV/AIDS合并結核病患者進行系統的、較綜合性的預防及臨床治療研究；為國內外首次對HIV/AIDS患者進行異煙肼預防結核治療，并取得可喜結果。較早提出當CD4

所處階段：中期階段。

意義：該成果達到國內領先水平。

利福噴丁對結核病預防治療研究

成果簡介：研究選擇利福噴丁并混用其他抗結核藥物，對其療效及不良反應進行了觀察，了解結核病高危人群接受含利福噴丁方案的預防性治療情況，進而篩選最好的結核病高危人群預防性治療方案。國際防癆聯合會報道單獨使用異煙肼6～12個月方案預防性治療結核病的堅持用藥率為30%～70%。由于利福噴丁的長效作用，可以減少服藥次數、縮短服藥時間，提高患者的依從性。

經研究發現含利福噴丁方案可接受率為83.9%，藥物不良反應發生率7.2%，活動性肺結核2年累積發病率為2.97‰，較未服藥組發病率明顯為低，可使結核菌素強陽性患者減少發病85.93%。其中單服利福噴丁是最優的結核病高危人群預防性治療方案。

所處階段：中期階段。

肺結核患者原始耐藥監測報告

成果簡介：該研究為了解長春市肺結核患者的原始耐藥情況，以便對該地區結核病控制工作的評價和今后制定合理的化療方案提供參考依據，該次采用隨機抽樣耐藥物監測報告方法，包括總原始耐藥率、耐1、耐2、耐3、耐4藥物總耐藥的監測，同時與臨近省市（沈陽），疫情較重省市（河南）及全國結核病抽樣流調報告結果相比較，且進行長春市肺結核患者原始耐藥疫情分析。

所處階段：中期階段。

意義：該項監測為長春市或長春地區乃至吉林省防治治病科的防治對策，指導臨床用藥提供理論依據。該項在結核病學科屬應用性研究，學術價值高，對結核流行病學及臨床等方面有重要意義。

結核分枝桿菌與非結核分枝桿菌快速分子鑒定研究

成果簡介：該課題旨在建立一種快速、敏感、準確的分枝桿菌屬菌種新型鑒定方案，用于結核病病原學診斷與鑒別診斷，指導結核病防治。建立了分枝桿菌快速（僅為3天）、簡便、準確的分子鑒定方案；首次報道痰標本簡化法處理后直接以探針雜交化學發光檢測，解決了探針雜交檢測臨床標本敏感性低的難題；首次報道用PCR－RFLP技術對常規方法種間難區分的結核分枝桿菌、鳥一胞內分枝桿菌、偶然一龜分枝桿菌等3個復合群在基因型上鑒定至種水平，并提出了各菌種有其獨特基因型的新見解；首次獲得膿腫分枝桿菌標準株和臨床分離組IGS序列；從術后暴發感染中分離的兩株膿腫分枝桿菌被選為國家標準株。

所處階段：中期階段。

意義：該成果填補了國內無膿腫分枝桿菌代表株的空白。

新發涂陽肺結核化療方案及開展DCTS研究

成果簡介：該課題組對濟南市四個縣結防機構登記的337例新發涂陽肺結核病人給予6個月不住院間歇化療，并實施全程監督管理。通過病人強化期、療種結束量痰菌陰轉率、藥物副反應率，病人隨訪2年痰菌復發率，分析化療方案治療效果。進行DOTS實施性分析研究，總結DOTS取得成效，找出了存在化療方案效果。

所處階段：中期階段。

意義：該研究為濟南制定結核病控制規劃、政策提供科學依據，為濟南今后更好地推行DOTS打下堅實基礎。

快速檢測結核分枝桿菌rPoB基因突變研究

成果簡介：該課題組采用聚合酶鏈反應一單鏈構象多態性分析技術檢測痰標本中結核分枝桿菌rpoB基因突變，以結核分枝桿菌H37RV為對照菌株，50例耐RFP（單耐和多耐）結核分枝桿菌臨床分離株，12例RFP敏感菌株，35例耐RFP肺結核患者痰標本結果為：50例耐RFP菌株中有45例PCR-SSCP條帶與結核分枝桿菌H37RV條帶有明顯差別，與藥敏試驗結果對比PCR-SSCP檢測敏感性為90%，特異性為100%，12例敏感菌株H37RV條帶一致，35份肺結核病人痰標本，21份痰PCR為80%。

所處階段：初期階段。

傳染性肺結核流行趨勢研究

成果簡介：該項目調查全市肺結核患病率、涂陽肺結核患病率、傳染性肺結核患病率、痰涂陽患病率、痰涂陽培陽患病率；不同人群及不同地區的結核病流行特征；結核菌素試驗；流行趨勢研究疫情控制方法。結果顯示，我市患病率172.21/10萬，涂陽患病率41.89/10萬，估算有6165人肺結核病人和1999例涂陽肺結核病人，15個流調點中只有4個點沒有病人，即全市99%以上村或相近1500人的城市居民點皆有活動性肺結核病人，80%以上農村有傳染病人。各縣（市）區患病率和涂陽患病率差別很大。

所處階段：中期階段。

結核患者全程督導化療微機管理研究

產品簡介：該課題旨在研究對結核病人全程督導化療實行微機管理在結核病臨床和防治工作中的價值。它的技術關鍵在于所開發的微機管理軟件，運用微機獨特的存儲、統計數據，進行大樣本資料處理的功能，重點研究開發具有特定程序的結核病人全程督導化療管理微機軟件，將所設計的結核病人全程督導化療的管理更加規范、合理、簡便、高小，利于DOTS策略的實施，最終達到提高治療率、減少復治病例、減少傳染源、減少結核病發病率的目的。達

所處階段：成熟應用階段。

意義：該產品達到國內先進水平。

兒童結核性腦膜炎CT影像臨床研究

成果簡介：該項研究兒童結核性腦膜炎中期CT影像特點以滲出性病變為主，而晚期以腦積水為主。主要病變為滲出性病變、阻塞性腦積水、結核球，其次是腦萎縮，腦血管炎及腦梗塞，硬膜下積液及鈣化。該組中年齡小的中重度腦積水患兒隨著病程進展逐漸加重預后較差。說明結腦所致腦積水的程度與病程成正比，與年齡相反。該組死亡8例，均死于腦積水并發腦疝。CT平掃有時較難確認腦實質內早期結核性粟?；蚪Y核瘤。

所處階段：成熟應用階段。

意義：該組11例兒童結腦中晚期和慢性期CT見基底，結核瘤內及病變累及的腦膜處出現斑點狀、串珠狀及線條狀鈣化，此征象是輔助診斷結腦較好佐證。

篇2

生物醫藥是現代生物技術生產中的重要產品，是衡量一個國家現代生物技術發展水平的一個重要的標志。生物制藥產業是制藥業中發展最快、活力最強、技術含量最高的領域之一。我國把生物技術列為一門“前沿技術”，加強生物技術各領域的應用，把生物技術作為未來高技術產業趕超的重點。生物醫藥和生物制藥領域是重點發展的領域，我國生物產業發展必須加快其規?；?、集聚化和國際化進程。目前，中國生物醫藥產業已經具有良好的基礎，但與世界先進國家的生物醫藥產業相比還存在差距，必將經歷從科研到產業化的艱難之路。近年來，我國不斷加大力度支持生物醫藥產業的發展，創造出巨大的市場空間和良好的發展環境。

一、生物制藥技術基礎及產業鏈

現代生物技術也可稱之為生物工程，是新的科學技術支柱之一。生物技術的應用范圍十分廣泛，在醫藥衛生領域得以廣泛應用，并取得顯著成效，蘊含著巨大的發展潛力迅速成長。生物制藥這一制藥技術，以基因重組、單克隆技術為代表，通常在大規模、集中化的發酵工廠進行，它的生產過程既不同于傳統的化學藥物，也不同于從動、植物中提取的藥物。生物工程技術制造藥物，首先通過基因工程或細胞工程培養出“工程菌”或“工程細胞株”，然后再利用現酵技術進行大規模的培養，從中提取出所需的藥物。生物藥在分子結構、物化特性、制備技術等方面與化學藥不同，綜合利用了微生物學、生物技術等科學的原理和技術，從生物體、細胞、體液等提取制造一類用于預防、治療和診斷的生物工程制品。這一制品具有高效性，對疾病也具有鮮明的針對性。生物技術的發展加速了新科學知識的產生與應用，生物技術不斷創新發展，生物產業正加速著新的技術時代。

生物制藥業作為典型的高新技術產業，具有技術、投入、收益、風險四高及低污染的特征。制藥行業產業鏈可以簡單分成研發、測試、上市銷售三個階段，組成生物制藥產業鏈的各環節與傳統制藥行業基本一致，但在每個環節上的技術基礎差異很大，主要的生物制藥技術如基因重組、單克隆等均源于上世紀對細胞內部結構的突破性發現。生物工程藥物的發展，給制藥工業帶來一次革命性飛躍，將在持續提升人類的醫療保健水平上發揮重大作用。

二、國內生物制藥行業發展現狀

我國生物醫藥產業規模龐大，但自主研發能力仍很薄弱，藥品生產以仿制為主，原創性藥物較少，生物醫藥關鍵技術和國際水平相比也有較大的差距。因此，培育發展生物醫藥產業，并大力促進整個產業參與國際競爭，將成為提升我國生物醫藥產業整體發展水平和競爭力的關鍵。

（一）行業起步較晚，行業產銷均保持較快增長。

在市場需求旺盛和政策大力扶持等利好因素的推動下，2012年我國生物藥品制造業實現工業銷售收入1775.43億元，同比增長19.42%；2013年生物藥品制造業需求穩定增長，實現銷售收入2381.36億元；2014年我國生物醫藥行業雖然受到藥品持續的降價和醫?？刭M政策的雙重影響，實現銷售收入2749.77億元，收入和利潤增速遠超當年GDP增速，分別達到13.95%和11.82%，仍然保持著良好的增長勢頭。2013-2015年，我國生物醫藥產業產值年均增速達到20%以上，這不僅推動了一批擁有自主知識產權的新藥投放到市場，還集聚形成一批年產值超百億元的企業，大大提高我國生物醫藥產業的集中度及在國際市場中的份額。

（二）行業技術落后于國外技術，行業以中小型企業為主，大型企業占比偏低。

我國生物藥品制造業中，產品多集中在較為低端的仿制疫苗、血液制品行業，技術壁壘較低。支持我國生物技術產業化的設備、技術落后及生物技術的產研脫節等因素是導致我國生物技術產業化水平低的主要方面。2012年，我國生物藥品制造業總資產達1848.07億元，同比增長14.9%，小型企業資產占比為38.02%，大型企業資產僅為17.17%，大型企業占比明顯偏低。我國生物技術公司特別是創業型企業面臨眾多壓力，缺乏拳頭產品，企業發展規模小，產品產業化程度低下，眾多問題都在制約我國國內生物制藥行業的發展。

（三）行業整體技術水平顯著提高，已經具備較強的基礎。

經過多年的快速發展，我國生物技術領域的基礎技術和實驗室階段等都已接近國外先進水平，明顯縮小了與世界先進國家的差距。國際上，美國、日本和歐洲是生物制藥業的主要集中地，所開發的產品及市場銷售額都占居全球優勢。美國作為生物制藥的發源地，擁有經費投入、產品開發和研制、產品生產和市場上的國際領先優勢。多年來，政府支持、國內外風險投資的增長、大量跨國生物制藥公司進入中國，這些都為中國生物制藥產業的發展提供了強大動力。我國必須通過發展資源節約型、環境友好型的生物制藥，進一步完成醫藥行業的產業升級換代，占領未來全球生物制藥制高點。

三、生物制藥行業要以高端生物仿制藥和CRO為發展突破口

生物類似物是我國生物制藥表現最為活躍的領域，是CRO（新藥研發合同外包服務機構）快速發展的要素之一?，F階段在生物制劑市場上，跨國制藥企業占據壟斷性地位，擁有絕對的技術優勢，成為中國企業在行業發展中的巨大障礙。中國生物醫藥行業仍存在多重瓶頸有待突破。國內生物制藥行業以高端生物仿制藥和CRO為短期內最有希望取得關鍵性突破的環節。生物仿制藥和CRO共同的特點是需求增長較快、前景明朗，國內的成本優勢明顯；不同的是CRO未來市場規模較為有限，而生物仿制藥市場規模較大，對經濟發展具有很強的支撐作用。

（一）高端生物仿制藥

生物仿制藥特別是單抗等高端生物仿制藥的技術壁壘較高，未來需求巨大，在一定程度上對仿制藥企業的利潤水平和發展速度提供了保障。目前全球對生物藥的需求巨大，但是生物藥的價格較為昂貴，對其普及造成限制。我國生物制藥產業起步晚，發展快，但當前許多前沿生物技術仍落后于歐美等國家，通過仿制藥物仿創結合，加以系統集成，既能實現技術上趕超的目標，也能滿足當前我國防治重大疾病、應對突發疫情及處理重大衛生事件的用藥需求。我國要改善生物制藥行業所處法律環境，加強知識產權保護，加快中國版生物仿制藥審批通道，為國內高端仿制藥發展掃平道路；加強對生物制藥產業鏈監管的整合，改變目前各個環節互相分割的監管現狀，進而加速我國生物制藥產業化進程。

（二）CRO

CRO是一種學術性或商業性的科學機構，是通過合同形式向制藥企業提供新藥臨床研究服務的專業公司。CRO 作為制藥企業的一種可借用的外部資源，其顯著的作用就是能降低整個制藥企業的管理費用并大大提高效率。CRO能在短時間內迅速組織起一個臨床研究隊伍，該團隊體現出高度專業化及豐富的臨床研究經驗。由于目前生物技術產業研發投入和風險不斷擴大，生物醫藥企業無法具有產業中所包含業務的全部優勢，必須借助外部資源即專業的研發機構才能促進生物醫藥的發展。近年來，中國行業發展迅速，成為世界醫藥外包的熱土，已經超過印度成為亞洲研發外包首選地。未來，歐美市場的增長率預期會下降，而亞洲新興市場的增長率將不斷提高，這給中國帶來巨大的發展機遇。隨著人力成本的提高，中國CRO企業的成本優勢逐漸削弱，國內企業未來發展必須在提升研究品質和為客戶提供定制服務兩方面需找突破口。

四、生物制藥行業前景展望

面對產業競爭和發展的新要求，我們要增強緊迫感和憂患意識，用改革創新推動生物醫藥產業發展。在醫療改革和國家基本藥物制度快速推進的背景下，國家持續增加對全民大健康產業的投入，這為生物醫藥行業的發展奠定了堅實的基礎。據預測，2020年我國生物醫藥市場將成為全球第二大生物醫藥市場，僅次于美國。生物醫藥在治療腫瘤、冠心病、神經退化性疾病、自身免疫性疾病及血液替代品的研究開發等領域具有巨大的發展潛力。我國“十三五”期間，生物醫藥產業將重點確定為大力發展重大疾病化學藥物、生物技術藥物、新疫苗、新型細胞治療制劑等多個創新藥物品類。這充分表明我國將加大生物醫藥的研發力度，中國生物醫藥產業未來的市場潛力必將十分巨大。

產業轉型的時代背景下，我國的產業政策對生物制藥形成了較大的支撐，生物醫藥產業被確定為我國的七大戰略新興產業之一。生物制藥是生物技術的重點應用領域之一，我國未來醫藥工業要實現升級發展，關鍵是要落實創新驅動的發展戰略，逐步縮小與制藥強國在創新能力上存在的差距，既要把創新擺在醫藥工業發展全局的核心位置，也要把增強技術實力作為建設醫藥強國的戰略支點，不斷完善以企業為主體，以市場為導向，政產學研用相結合的創新體系，進一步推動生物醫藥產業的規?；?、集聚化和國際化發展。

參考文獻

篇3

生物醫藥：未來政策扶持的重點領域

由國家發改委牽頭制定的《生物產業發展“十二五”規劃》近期將上報至國務院。在“十二五”規劃中，將進一步推動具有自主知識產權的生物技術產業化，促進生物產業集群化和國際化發展。各地已經緊鑼密鼓地開始了培育生物醫藥產業的部署，如江蘇、上海、北京、四川等地政府都將生物醫藥納入到正在實施的新興產業振興計劃中。

《規劃》確定了生物醫藥發展的重點，包括基因藥物、蛋白藥物、單抗克隆藥物、治療性疫苗、小分子化學藥物等，國家將拿出100多億元來支持重大新藥創制。國家有關部門將從100多個新藥中遴選出10多個，作為重大新藥創制國家科技重大專項“十二五”實施計劃重點支持對象，這些原創新藥可能成為打入歐美市場的先鋒。在這些品種中，生物藥和化學藥居多，其中疫苗、單克隆抗體、蛋白質藥物、抗癌藥物等都有，而生物藥是最多的。涉及恒瑞醫藥、上藥集團、華北制藥、中國科學院上海藥物研究所等10多個企業和研究機構。

新醫改：未來10年是整個醫藥行業黃金發展時期

2009年公布的《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》提出，2009-2011年著力抓好5項重點改革，包括醫療保障體系、醫療服務體系、藥品供應保障體系、公共衛生服務體系和公立醫院改革。在新醫改方案出臺后，相繼出臺了許多配套文件，并將在3年內(2009-2011年)投入8500億元。

新醫改對行業影響深遠：擴大醫療市場蛋糕、激活醫療消費，對醫療產業鏈重構，有利于已確立細分領域龍頭地位的上市公司強者恒強。2009-2011年是產業鏈基礎投入和結構性改善期；2012-2020年，醫療藥品的消費拉動才將真正顯示出來。因此，未來10年將是整個醫藥行業黃金發展時期。

篇4

引言

生物醫藥產業是全球經濟中增長最為快速、穩定的產業之一[1]。上海市生物醫藥產業總體發展勢頭良好，依托一流的研發結構和完善的價值鏈支持體系，在產品研發和公共服務平臺建設方面處于全國領先地位，以浦東、奉賢、張江高科等產業園區為中心，聚集了一大批國內外領軍企業，在人才培養和產業集群建設等方面走在了全國前列。但是，在快速發展的同時，上海市生物醫藥產業也存在一系列的階段性問題，如產業結構不合理、自主創新能力弱、行業集中度低等。如何加快生物醫藥戰略性新興產業領域的發展，進一步推動產業結構調整與優化升級，將是上海市生物醫藥產業未來發展的重點?；诖?，本文從產業鏈的角度，首先構建了生物醫藥產業發展評價指標體系，結合實地調研數據，客觀評價上海市生物醫藥產業發展的現狀及潛力，探究各細分行業的競爭優勢和劣勢，為制定上海市生物醫藥產業發展戰略提供科學的依據。

一、生物醫藥產業發展評價指標體系構建

生物醫藥產業是一個知識密集型產業，其價值鏈主要分為藥物發現、藥物開發、藥物制造、藥物銷售四個環節，各環節涉及主體較多，結構關系復雜，環節之間層級跨度較大，產業需求差異顯著。“微笑曲線”理論 [2] 指出，研發和銷售環節占據價值鏈的高附加值部分，制造環節處于價值曲線的底部。然而，將“微笑曲線”理論簡單的應用于生物醫藥產業，卻會走入誤區，因為生物醫藥業其并非單純的通過規模效應創造利潤。國內生物醫藥產業價值鏈的核心在藥物開發與制造環節，發展生物醫藥產業首先要發展醫藥制造業，形成價值創造的中樞和基礎，進而支持藥物發現與開發，盤活銷售流通環節。根據生物醫藥產業鏈的特點，本文編制了上海生物醫藥產業高端高效評價指標體系，主要包括三級層次，共12項指標（如表1所示）。

1.產業高端指標。高端產業具有高級要素稟賦支持下的內生比較優勢，占據著產業價值鏈的高端環節，表現為較強的價值鏈控制力、較高的價值鏈位勢[3]。高級要素稟賦主要從專業人才密集度、資本密集度、行業人均收入多個方面衡量，反映了產業發展所需的人才和資本等核心要素。產業價值鏈位勢，從在價值鏈上所處的環節位置判斷，實質就是對價值鏈關鍵環節——核心技術專利研發或營銷渠道、知名品牌等的控制力，而動態維持高價值鏈位勢需要具有較強的自主創新能力。

2.產業高效指標。追求產業高端的最終目的是高效?！爱a業高效”是指產業資源配置效率高，表現為良好的經濟產出效益、較高的產品附加值和正外部性。良好的經濟產出效益反映為資金、土地、人員等各要素的使用效率較高，推出新產品能力強[4]。高附加值反應為良好的產值增加值、風險收益管理和資產收益水平。正外部效應突出表現為節能減排的環境友好性，發展綠色產業。

二、模型及數據說明

1.評價模型。目前，國內外學術界提出了多種指標評價方法，如層次分析法、專家調查法等，但這些方法有賴于專家的主觀判斷，存在著指標包含部分重疊信息和賦權的主觀性這兩個問題。因子分析法是一種在不損失或很少損失原有信息的前提下，將多個實測變量轉換為少數幾個互不相關的綜合變量的數據簡化技術方法，能夠反映并解釋這些實測變量之間的依存關系。其原理是通過研究評價指標體系內眾多變量之間的關系，探求樣本數據中的基本結構，并用幾個假想變量來表示其基本的數據結構，作為構建綜合評估指標體系的元素，而排除樣本之間差距不大的那些指標。采用因子分析法來進行綜合評價時，是對相關的產業發展評價指標向量進行降維，采用較少的因子，以每個綜合因子的方差貢獻率作為權重，構建綜合評價模型來評判產業的發展水平。構建的綜合評價函數為：

其中，αi是綜合因子F的權數，它是根據Fi的貢獻率確定的，即Fi的方差占全部總方差的比重確定的。由于指標權重是通過多重線性變換和數據運算獲得的，既避免了主觀因素的影響，也消除了指標間信息的重疊問題，同時指標的減少也有利于抓住主要矛盾，使綜合評價結果唯一、客觀、合理[5]。

2.數據說明。上海市生物醫藥產業保持穩步上升的趨勢，涵蓋化學制藥、生物制藥、醫療器械、中藥制藥和生物外包服務行業，通過對上海市境內生物醫藥企業開展問卷調查和實地調研，同時采集整理了企業年度報告數據，收集了上海市境內165家生物醫藥企業相關數據，去掉29家數據不全的企業，共有136家企業納入統計樣本，基本覆蓋了上述五個細分行業，對上海市生物醫藥產業的發展水平具有較高的代表性。

三、實證研究

首先，利用統計學軟件SPSS17.0中對12個指標的原始數據進行標準化處理，KMO和Bartlett球形檢驗結果表明，樣本數據充足，適合進行因子分析。利用SPSS17.0輸出結果，得到主成分的矩陣的初始特征值和累計方差貢獻率（如表2所示）。

取累計貢獻率≥85%的前3個主成分，這3個主成分可以代表12個指標的96.062%的信息量。為了對所選出的主成分進行解釋，本文取得3個主成分的因子荷載量，因子荷載矩陣（如下頁表3所示）。

由主成分模型可知：主成分F1中X11、X12、X13、X21、X22、X23、X43的系數絕對值較大，其因子荷載量遠遠大于其他指標，主要涉及高級要素稟賦和產業價值鏈位勢兩個方面的信息，故F1可命名為產業高端因子；主成分F2中X31、X32、X33、X41的系數絕對值較大，其因子荷載量遠遠大于其他指標，主要涉及產出效益和附加值兩個方面的信息，故F2可命名為產業高效因子；主成分F3中X31、X42的系數絕對值較大，主要反映的投入產出比、營業利潤率這兩個方面的信息，高利潤和高產出可以有效的支撐產業內部的發展，故F3可命名為產業支撐因子。以各主成分的方差貢獻率為權數，可得綜合得分計算公式：

根據綜合得分計算公式，可計算出上海市生物醫藥各細分行業發展水平綜合和得分及其排名（如表4所示）。

篇5

根據本刊記者的調查，在發達國家已經成功的生物醫藥產業發展過程中，以下條件是必備的：周邊具有發達的生物科學和臨床應用基地；發展成熟的技術技能；擁有獨特的臨床試驗志愿者基地；四通八達的國際與國內交通；緊靠國際金融與商務中心；擁有眾多潛在客戶（大型制藥公司與醫院）；政策的支持和補助或補貼計劃。

以倫敦為例，倫敦發展局于2003年公布的《倫敦生命科學發展戰略與行動計劃（2003.7～2007）》中，除了提出“在倫敦世界級知識基地建設可持續的商業化生命科學產業集群”的戰略目標外，還進一步擬定了行動綱領，營造有利于生命科學企業成長的優良環境。倫敦擁有世界級醫學研究基地-包括眾多的大學、醫學院校、醫院和非營利性機構。

每年倫敦有許多與生命科學有關的網絡與活動，包括倫敦生物技術網絡、倫敦技術網絡、藥物網、英國健康服務網、學術會議、大學技術轉讓辦公室會議、討論會、培訓活動和研討會等。為了支持生物醫藥的商業化運作，英國衛生部和國民衛生服務體系制定政策框架，以認定和推廣各類醫療保健活動產生的知識產權。

目前，國民衛生服務體系建立了許多地區性技術轉讓樞紐，支持商業化運作。其中在倫敦設有四個轉讓樞紐，分別覆蓋倫敦東、南、西、北四個區域。倫敦發展局對每個轉讓樞紐分別注入部分資金，同時倫敦設立種子基金來支持生物醫藥的臨床應用和研究。

例如：倫敦國王大學和瑪麗皇后學院的Kinetique生物醫學種子基金，倫敦大學學院、英國癌癥研究所和皇家獸醫學院的Bloomsbury種子基金， 帝國理工學院的大學挑戰種子基金和Nikko資本投資有限公司提供的基金等。

此外，倫敦擁有大量微型生命科學公司，它們的成長壯大對于形成生命科學集群和產生明顯經濟影響是至關重要的。目前倫敦有超過28所大學和公共機構從事生命科學研究與教學工作。制藥產業的從業人員達6000多名，另有17.5萬人在更大的保健產業工作。倫敦生命科學公司集群中，既有創業型初創公司，又有成熟的生物技術公司，更有諸如葛蘭素史克等跨國制藥公司。

而在中國目前生物醫藥產業發展過程中，比較缺乏的主要有以下三個方面。

生物醫藥技術研發水平、

技術國際競爭力不足

中國形成的醫學研發機構具有不同的從屬關系，主要管理單位為中國科學院、中國醫學科學院、軍事醫學科學院以及各個大學等。這些研發機構之間的研究活動缺乏有組織的交流和合作，不能把領先學科的優勢真正集中確立起來。

雖然企業間的研發合作和交流超越了時空的限制，但是企業間由于研究力量的不足，計劃往往缺乏長遠性。而目前中國大多數科研機構的研究成果很難被本身也缺乏綜合專業技術能力的企業所接受。

以北京市中關村科技園區的干細胞相關企業為例，中關村科技園區擁有北京京蒙高科干細胞技術有限公司、北京博雅未名聯合干細胞科技有限公司、北京協和干細胞工程技術有限公司、北京和眾華信科技發展有限公司等數家以干細胞作為主營業務的企業，但這些企業主要從事臍帶血干細胞和間充質干細胞采集存儲業務，以及細胞常規檢測、基因檢測、蛋白監測、細胞產品檢測類服務。由于技術的限制，產業鏈無法繼續向臨床治療端延伸，企業未來的發展中技術始終是一個瓶頸。

管理不規范，

市場規則不完善

國務院發展研究中心吳敬璉認為，在市場的建立中，首先是規范政府的行為，其次是規范市場參與者的行為：“總之，必須要有這么一套規則體系，法治才能建立起來……人們各就其位，既發揚每個人的個性，又不至于相互侵權，弄得天下大亂?！?/p>

由于醫藥行業直接和人的健康和生命安全連接，所以生物醫藥行業的發展是建立在非常嚴謹的科學研究和臨床研究基礎上的。此外，生物醫藥行業還涉及到醫藥生產者在生產過程中的安全和健康、國家財產安全以及醫藥事業發展，所以管理和市場規則尤其重要?？上У氖?，中國目前的生物醫藥管理和漏洞之多讓整個產業面臨著一定的信任危機。

在2011～2012年，醫藥事件頻頻爆發，假藥橫行，特別是在干細胞治療領域。不得已，2012年1月，中國衛生部《關于開展干細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》，叫停未經衛生部和國家食品藥品監督管理局批準的干細胞臨床研究和應用活動。同時規定到2012年7月1日前，暫不受理任何申報項目。

但在2012年4月11日，英國《自然》雜志發文稱，3個月過后，中國不少醫療機構仍舊有令不行，海量吸金。雖然中國在2009年3月繼英國、美國之后第三個宣布干細胞治療作為三類醫療技術合法化的國家，中國衛生組織也在2009年5月就將干細胞治療列為醫療類3級高風險技術，并且在使用前必須得到有關技術部門的批準。但如今，很多醫院都是在不被批準的條件下就為病人實施治療，甚至很多醫院都在宣稱它們成功治愈了病人，但是卻始終沒有公布臨床對照試驗數據。

2012年5月24日，《人民日報》刊發了吉林硅谷醫院涉嫌違規開展干細胞診療活動的文章《“唯一獲批”醫院忽悠患者》。后來衛生部與國家食品藥品監督管理局組成聯合調查組對事件相關的吉林硅谷醫院和吉林高新技術醫院進行現場檢查，并責成吉林省衛生廳立即對兩家醫療機構作出嚴肅處理。

目前國家干細胞臨床研究領導小組正在研究制定一整套全新的干細胞管理制度，干細胞臨床應用研究將比照國家一類新藥進行管理。為了深入管理工作，2012年末，專家委員會制定了三個規范干細胞臨床應用的文件，包括《干細胞臨床研究指導原則》、《干細胞臨床基地管理辦法》和《干細胞制劑和臨床應用管理規范》。

按照新管理辦法，國家對于干細胞臨床應用的管理，將從第三類醫療技術階段升級至類似于一類新藥（化學藥或生物醫藥）的管理模式。但在未來，生物醫藥更多領域的管理和市場規則依然要不斷地出臺，并且及時根據新出現的情況做出調整。

生物醫藥中小企業

遭遇融資困境

生物醫藥目前是世界上活躍度最高的產業之一，但其在國內發展卻面臨著資金短缺的瓶頸。一個生物醫藥產品走入市場主要經過以下步驟：實驗室研究和開發――臨床前研究――Ⅰ期臨床試驗――Ⅱ期臨床試驗――Ⅲ期臨床試驗――獲批――銷售后評估等。

而對投資者來說，其中的風險非常大，目前生物醫藥在開發過程中每期最終成功上市的幾率只有0.02%。這也導致很多風險投資不愿意涉足生物醫藥產業。據報道，美國生物醫藥咨詢集團中國代表處首席代表張磊走訪過國內百余家生物醫藥企業。在他看來，很多企業都可以用“窮得丁當響”來形容。

業內專家介紹說，目前風險投資主要盯住有以下特征的生物醫藥企業：一是企業在研的項目擁有知識產權；二是在研的項目完成獲得歐洲或者美國認可的Ⅱ期臨床；三是企業必須有符合國際標準的cGMP生產線，能嚴格按照cGMP的標準進行生產。但在目前符合這樣條件的企業則非常少。

由于生物醫藥企業資金投入時間往往需要3到5年，所以目前主要是產業基金，也就是本身做醫藥的大型公司在注入資本。未來中國亟需要建立專為生物醫藥企業服務的風險投資公司。

目前運行較好的如成立于2005年的百奧維達中國基金，其規模為1.4億美元，擁有流感疫苗和狂犬疫苗的延申生物公司，已成為該基金的投資對象。百奧維達基金創始人楊志預測，在未來10年內，中國肯定會出自己的生物醫藥龍頭產品。目前該基金得到了三菱、摩根士丹利等國際金融機構以及上海浦東新區政府的支持。

篇6

遼寧“十二五”時期及未來更長時期的可持續發展，必須依賴于戰略性新興產業的發展和壯大，而生物醫藥產業則是其中極為重要的一項。近幾年，遼寧生物醫藥產業依托其原有產業基礎和本溪醫藥產業基地取得了快速的發展。但生物醫藥是產業周期最長、投資最大，知識最密集的產業領域之一，能否成為遼寧未來經濟發展的引擎和增長點，一方面要求產業自身科技創新能力的不斷提高，另一方面離不開政府產業政策的引導、稅收的優惠以及財政金融的扶持，特別是對全省生物醫藥行業的一些重點龍頭企業和具有發展潛力的企業的扶持。本文利用DEA分析方法對全省45家重點生物醫藥企業進行創新效率和競爭力評價，詮釋遼寧當前生物醫藥產業的發展現狀和科技創新水平，并對這些企業進行綜合效率排名，篩選出具有較強科技創新能力和發展潛力的企業，以為決策者和科技管理者對其進行有針對性的重點扶持提供參考。

一、DEA模型及基本原理

數據包絡分析方法（DEA，Data Envelopment Analysis）由Charnes、Coopor和Rhodes于1978年提出，該方法的原理主要是通過保持決策單元（DMU？熏Decision Making Units）的輸入或者輸入不變，借助于數學規劃和統計數據確定相對有效的生產前沿面，將各個決策單元投影到DEA的生產前沿面上，并通過比較決策單元偏離DEA前沿面的程度來評價它們的相對有效性。DEA方法對評價對象做出評價，它能充分考慮對于決策單元本身最優的投入產出方案，因而能夠更理想地反映評價對象自身的信息和特點，同時對于評價復雜系統的多投入多產出分析具有獨到之處。

DEA方法的特點是：適用于多輸出——多輸入的有效性綜合評價問題，在處理多輸出——多輸入的有效性評價方面具有絕對優勢；DEA方法并不直接對數據進行綜合，因此決策單元的最優效率指標與投入指標值及產出指標值的量綱選取無關，應用DEA方法建立模型前無須對數據進行無量綱化處理（當然也可以）；無須任何權重假設，而以決策單元輸入輸出的實際數據求得最優權重，排除了很多主觀因素，具有很強的客觀性；DEA方法假定每個輸入都關聯到一個或者多個輸出，且輸入輸出之間確實存在某種聯系，但不必確定這種關系的顯示表達式。

本文應用DEA中的BCC模型（考慮規模收益狀況）分析問題，模型如下圖1：

其中n稱決策單元DMU，評價指標體系由m個投入和t個產出指標組成。它們分別表示：“消耗的資源”和“工作的成效”。設Xij為第j個決策單元對第i種類型投入的投入量，yrj為第j個決策單元對第r種類型產出的產出量，θ為效率評價系數， 為規模收益系數，s+r與s-i分別為松弛變量，表示產出不足值和投入冗余值，ε為非阿基米德無窮小量，在計算時可取ε=10-6。λj、s+r、s-i、θ為待估計參量。

求解后，通常當θ？觹=1，且s+？觹r=s-？觹i=0時，DMU為DEA有效，其形成的有效前沿面為規模收益不變，且DMU為規模且技術有效；

當θ？觹﹤1并且s+？觹r≠s-？觹i≠0時，則認為DMU為DEA無效，或者是技術無效，或者是規模無效，當s+？觹r=s-？觹i=0，則技術有效；令K= ，當K=1時，稱DMU規模有效，K﹤1時，規模收益遞增，反之遞減。

二、指標的選取

指標選取的基本原則就是能夠科學反映高新技術企業投入與產出的真實情況，指標數量并非越多越好，而是要遵循有針對性和代表性，并考慮其可獲得性，以符合DEA方法對指標選取的原則。

決策單元（DMU）應具有相同的任務和目標、具有相同的類型、具有相同輸入和輸出指標，按此要求并考慮各生物醫藥企業之間的比較。本文選取遼寧省科技廳2010年監測的全省高新區內的45家重點生物醫藥企業作為決策單元，其數據來源是遼寧省科技廳2010年對這45家高新技術企業的監測數據。表1表示的是這45家生物醫藥高新技術企業，分布在遼寧全省各市高新區，其中大連和沈陽企業居多。

輸入指標的選取。生產過程中最基本的投入要素是勞動和資金。對高新技術企業來說，科技研發人員數量，高學歷人才以及科研經費投入是非常重要的投入指標。本文選取高新技術企業科技活動人員占從業人員數比重（X1）、研究生及以上學歷人員占從業人員數比重（X2）作為勞動投入指標，把科技經費內部支出占銷售收入的比重（X3）作為資本投入指標。

輸出指標的選取。一般以企業的創新產出為輸出指標，對高新技術企業來說，新產品收入、利潤及專利等都是重要的，而且這些指標能夠體現創新能力，所以本文以擁有專利數量（Y1）、新產品收入占全部收入比重（Y2）和利潤率（Y3）這三個指標為產出指標。值得一提的是，由于企業利潤有正有負，使得統計軟件無法操作，所以在技術上，我們對這些數據進行了標準化處理。

三、模型分析結論及啟示

本文借助統計軟件deap2.1首先對這45家企業輸出和輸入指標進行DEA分析。分析結果見表2。

其中，te表示綜合效率評價系數，是考慮規模效率的技術效率，ae表示不考慮規模收益的純技術效率評價系數，ce表示考慮規模效益的規模效率評價系數，scale為規模收益狀況，“—”表示規模收益不變，drs表示規模收益遞減，irs表示規模收益遞增。se表示超效率分析后的綜合效率（用于綜合排名）。

從綜合效率方面來看，有包括沈陽中海生物技術開發有限公司、遼寧民康制藥有限公司、東北制藥集團股份有限公司等15家生物醫藥企業綜合技術效率為1，為DEA有效，占全部45家企業的三分之一，能夠說明這些企業不但規模收益不變，而且還能合理利用企業內部科技資源，實現產出最大化。另外從整體發展水平來看，45家生物制藥企業綜合技術效率的平均值為0.689，總體處于較低水平，說明遼寧生物醫藥作為戰略性新興產業仍處于發展的初級階段，需進一步加大投入力度，實現跨越式發展。從各企業發展水平的橫向比較來看，綜合技術效率的最高值為1，最低值為0.133，各企業發展存在一定差距，企業間發展很不均衡。

從純技術效率方面來看，有包括沈陽中海生物技術開發有限公司、遼寧民康制藥有限公司、東北制藥集團股份有限公司等21家生物制藥企業的純技術效率值為1，說明遼寧有近一半的企業能夠合理配置科技資源，能在當前投入水平下盡可能地實現最大化的產出水平，相比較而言，其他24家企業純技術水平還有待提升，當前的投入產出比較低，資源缺乏科學合理的配置，使用效率低下。

從規模效率方面來看，有包括沈陽中海生物技術開發有限公司、遼寧民康制藥有限公司、東北制藥集團股份有限公司等15家企業規模收益不變，有25家企業為規模收益遞增，對于這些企業可以通過提高投入規模增加產出水平。而另外4家企業為規模收益遞減，應適當減小生產規模。

利用統計軟件EMS對以上投入產出指標進行超效率分析，目的是對45家生物醫藥企業進行綜合效率和競爭力排序，表2中列出這些生物醫藥企業綜合排名，排名靠前的企業大多具有較好的科技基礎，多為上市公司或上市公司的子公司，其特點是企業內部科技研發人才較多，人力資本結構較為合理，科研經費投入的意識較強，力度較大，具有良好發展前景和競爭力。

四、啟示

生物醫藥產業是遼寧重點發展的戰略性新興產業之一，也是財政投入的重要領域，其發展潛力巨大，尤其是遼寧本溪醫藥產業基地的快速發展更為提升遼寧生物醫藥產業的競爭力提供了強有力的支撐。然而，當前遼寧生物醫藥產業的發展存在不可忽視的問題：企業規模偏小，且較為分散，缺乏實力較強的龍頭企業。其主要原因一方面遼寧的生物醫藥產業起步較晚，產業發展仍處于產業初級階段，需要很長的時間培育；另一方面，生物醫藥行業的研發存在一些問題，主要是產品創新少，缺乏專利保護，工藝支撐技術有待提高，上下游銜接不暢，社會中介不強，風險投入小，政策環境有待改善，有些產品還出現高水平重復現象。

遼寧在生物醫藥產業方面具備一定的優勢和良好的發展前景，“十二五”時期是遼寧生物醫藥產業快速發展，實現趕超的關鍵時期。為此，我們應該準確把握政策導向和微觀主體發展狀況，有針對性地對發展潛力較好的企業給予重點扶持，這對有效利用好戰略性新興產業財政投入資金，加快提升全省生物醫藥產業的經濟效益和核心競爭力具有重要意義。首先，遼寧應加快制定生物醫藥產業中長期發展規劃，從全省的戰略高度加快生物醫藥產業發展。找準我省在全國醫藥產業發展中的位置，明確產業發展目標和重點發展領域，確定財政和金融支持的重點項目和范圍，使之成為指導我省未來一段時期內生物產業發展的綱領。其次，積極培育市場主體。一要緊緊抓住當前國際國內產業轉移的機遇，開展駐點，定向招商，把引進生物醫藥產業大項目作為招商引資的重中之重；二要做大做強龍頭企業，在省級或市級企業中培育一批牽動作用大，關聯程度高，帶動能力強的龍頭企業，給予技術和資金等方面的支持，爭取三年內培育出3-5個國內外知名企業，以及1-2個知名品牌產品。再次，要重點培育創新型人才。遼寧省內有十多所醫藥類高校，每年培育兩萬名高校畢業生，所以，遼寧發展生物醫藥產業有著良好的人才儲備，要加強企業、科研機構與高等院校在人才培育方面的合作及產學研合作。由政府出資成立生物醫藥領域人才培育基金，引進國內外優秀人才的同時，加快培育具有掌握、運用和創造高新技術能力的專業技術人才。

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篇7

（二）發展優勢。一是產品優勢。哈藥集團制藥總廠生產的30多種原料藥和18種劑型的產品，具備年產6100噸抗生素原料及中間體、30億支粉針劑的生產能力。氨芐鈉、頭孢噻肟鈉原粉、頭孢唑林鈉原粉以及頭孢唑林鈉粉針的產量和市場份額均居全國第一位。哈藥、三精、哈藥六廠及世一堂4個中國馳名商標的品牌總評估價值已超過267億元。二是產業優勢。全省擁有哈爾濱醫藥工業園、哈爾濱利民醫藥科技園、牡丹江愛民北藥科技園三個省級醫藥園區。2008年，入區企業已達80家，園區總年收入40.95億元、利稅8.59億元。三是資源優勢。全省中藥材資源豐富、蘊藏量大，分布的中藥材有856種，總蘊藏量27億公斤，按照目前的市場價格計算，這些藥材資源的價值約為65億元。全省已建立了6個品種的野生藥材資源保護區36處，保護面積5.9萬畝，被列為全國十大中藥材規范化種植基地之一。四是研發優勢。全省醫藥行業擁有專利品種57個、國內獨家品種51個、中藥保護品種39個、中藥保密品種2個；國家級新藥1445個；實施新藥研發項目154個，已獲得臨床批件66項，在研項目88項。九五以來，醫藥企業獲得各級各類科技成果獎167項。

二、生物產業發展需解決的問題

一是創新能力不高的問題。目前，一些關鍵性產業技術、產品制備工藝長期沒有突破，制約了醫藥產業向高技術、高附加值領域拓展，更阻礙了向下游深加工領域延伸。產品更新換代緩慢，絕大部分產品處于底端領域，靠巨額廣告投資、大量人力做市場、低價競銷維持生存，缺少發展后勁。藥物創制研發平臺由于沒有專項資金的支撐，尚未形成系統、有效的體系，直接導致黑龍江省新藥創制進展緩慢。二是科技投入偏低的問題。2008年有35%的醫藥企業有研究開發經費投入，但投入的經費總額僅為1.74億元，企業技術研發投入明顯不足，全省R&D投入不足銷售額的1%，與國際、國內實力較強的企業投入比例達15-18%相比，反差太大，造成企業缺乏高級技術人才、自主創新能力弱，創新成果產業化能力不足。這是黑龍江省醫藥產業在全國位次逐年下滑的直接原因。三是結構不盡合理的問題。企業結構不合理，雖然全面實施GMP、GSP認證，但規模小、集中度低、效益差的問題依然存在；企業、地區間發展不平衡，銷售收入第一位的哈藥集團與第二位葵花藥業相差100多億元；在黑龍江省擁有的7713個藥品批準文號中，只有149個具有自主知識產權；新藥開發檔次不高，多為改劑型范疇，仿制品種占據主流。

三、專利在生物醫藥產業價值鏈中的地位及影響

生物醫藥產業價值鏈包括上游的基礎研究和下游的應用研究，以專利為主的知識產權處于生物醫藥產業價值鏈競爭的上游。劍橋大學的泰勒和西爾伯.特遜的研究結果表明，專利在醫藥工業中會影響到64%的研究開發支出。美國著名經濟學家曼斯菲爾德經研究分析得出結論：如果沒有專利保護，60%的新藥就不會被發明出來。在整個生物醫藥產業價值鏈的價值增值過程中，知識產權產品和利潤呈“U”型，是“微笑曲線”的二端。知識產權保護向產業價值鏈兩端——上游的知識創新和下游消費階段不斷延伸，產生出許多新的增值（下轉第74頁）（上接第71頁）環節。從專利福利角度分析，生物藥品專利保護與新藥研發之間存在著很大的矛盾，過度利用專利保護制度，也會削弱技術創新的動力。因此，需要建立適當的專利保護體系激勵技術創新、促進科技成果轉化，同時又促進知識的積累，合理、有效地利用技術創新的資源，使產業價值鏈的可持續發展和利益最大化。

四、生物醫藥產業專利發展的對策

（一）實施生物醫藥產業知識產權專項工程。制定《“十二五”黑龍江生物醫藥產業專利發展規劃》，明確未來5年黑龍江省生物醫藥產業重點發展領域、專利群布局、研發方向，形成獨具特色的黑龍江省生物醫藥產業專利網；利用各種宣傳手段，深化生物醫藥產業知識產權宣傳工作，提高專利維權的社會影響力；將全省主要從事生物技術高校、科研院所的專利項目資助資金由50萬元增至150萬元，使資助方式由重點資助專利項目向重點建設生物技術專利服務平臺轉變，提高資金的輻射面和使用率。

（二）實施專利支持服務體系建設工程。建設“黑龍江省生物醫藥產業專利情報服務中心”，搭建專業化專利情報服務平臺，協助政府和企業預知研發目標可能存在的知識產權風險，及早采取措施、調整研發策略、避免未來受到他人專利制約；了解相關產業和技術領域的整體技術水平和發展趨勢，幫助企業有效借鑒他人技術、及時調整研發方向、提高創新起點，為項目成果真正具備創新性和技術先進性，成功獲得知識產權保護創造條件；依托哈藥醫藥工業園區和利民醫藥園區的知識產權服務平臺，提升企業知識產權專利創造能力；推進專利管理進入科技計劃項目的申報、結題、驗收全過程，提高科技成果的專利產出率。

篇8

生物醫藥研發外包(CRO)可以使國際制藥企業實現最佳資源配置，專注于提升企業核心競爭力，并且減少產品面市的時間和成本，因此，在生物醫藥產業鏈中的重要性日益凸顯。從生物醫藥產業鏈來看，圍繞藥物靶標發現、藥物篩選和驗證、臨床前開發和臨床試驗等周期長、風險較大的環節，產業分工日趨明顯，更加專業化的合同研究組織(CRO)迅速崛起。一大批中小生物醫藥企業通過平臺型技術和專業組織管理提供優質臨床或生產服務，與學術研究機構、大型(生物)醫藥企業共同構成全球生物醫藥產業生態系統。2007年，生物醫藥公司的新藥研發(R&D)費用合計約為600億美元，其中25％(約150億美元)采取外包服務形式。而在1998年這一市場僅僅42億美元，10年來增長了320％。尤其在近幾年增長率高達19％～20％，遠高于R＆D的增長速度。預計未來5年將繼續保持高速增長，2014年市場規模將達到330億美元?？梢哉f，制藥工業正在快速減少傳統的內部研發，增加外包比例。

驅動外包服務市場急速擴張有幾個重要因素。

首先，大批“重磅炸彈”藥品的專利保護到期，將會使制藥企業的利潤減少。僅2007年和2008年這兩年就有總價值達350億美元的專利藥品到期，品牌藥的利潤將被仿制藥吞噬。外包服務可為跨國生物制藥公司節省30％～70％的研發經費，大大降低了研發成本，使制藥企業的盈利能力增強。

其次，大型制藥企業的研發線“蒼白”，具有“重磅炸彈”潛力的新藥候選者鳳毛麟角，大型制藥公司必須通過外包提高其研發效率。

生物技術公司的內部結構使其必須采取大量的研發外包，才有可能把主要資源集中在其核心技術領域。幾乎所有大型國際制藥公司在2007年宣布了裁員和增加CRO的比重，包括全球最大的制藥企業輝瑞裁員10％，其他生物制藥巨頭強生、葛蘭素史克、安進、諾華和施貴寶等也正在實施較大范圍裁員和關閉生產設施計劃。

抓住機遇，迎接中國時代

由于醫藥研發成本持續上升，新興國家巨大的市場吸引等多種因素的作用，近年來發達國家跨國公司加快了將生物醫藥研究轉移到印度、中國、巴西等發展中國家的速度，以求大幅度降低研發成本、縮短研發周期、開拓新興國家藥品市場。生物醫藥跨國公司直接將研發業務轉移至海外研發中心或當地CR0公司，進入新興市場國家。如美國禮來公司(EfiLilIy)近年來將其早期藥物臨床試驗任務的20％～30％外包到中國市場；惠氏公司(Wyeth)則與印度的GVK公司合作，將4000多萬美元的早期藥物臨床試驗進行外包。同時，生物醫藥CRO企業積極向海外拓展研發外包業務，如美國Quintile、Covance、Kindle、MDS等已經先后在中國開辦分支機構或合資CRO企業。

與全球生物醫藥產業發展的趨勢類似，我國生物醫藥產業在最近幾年也得到了快速發展。2009年，我國生物醫藥產業規模達到850億元，同比增長24.6％。特別是生物醫藥研發外包服務作為高技術含量和高附加值的現代新興產業，對吸納人才、發展區域經濟、提升產業機構具有促進和推動作用，得到了各地政府的大力支持，呈現加速發展態勢。目前，我國醫藥研發外包企業已超過400家，超過印度成為亞洲醫藥研發外包首選之地。

我國在發展生物CRO產業上擁有諸多的有利條件。中國在勞動力和高端研發人才方面存在巨大優勢，可以大大降低新藥研發的資金投入。中國龐大的人口資源，也為開展臨床試驗提供了豐富的基礎。中國人口眾多，各種臨床試驗受試者眾多，找到從未接受過任何治療的病人比在歐美國家容易得多，這對許多臨床研究很重要；在中國還可以接觸到一些其他國家不容易接觸到的特殊疾病群體，這為開發某一特定市場提供了機會。隨著研發外包向亞太地區轉移，中國憑借在成本和l臨床試驗資源上的優勢，生物醫藥研發外包擁有良好的發展前景。

在國際生物醫藥外包向亞太地區轉移的大趨勢下，通過形成與國際接軌的專業服務能力，做大做強生物醫藥研發和外包產業，應該是當前我國生物醫藥產業進入國際市場循環要走的第一步，也是實現我國藥物從仿制到自主創新的必要條件。生物醫藥CR0的發展可以使我國更迅速地學會生物醫藥創新的規律，培養出一大批國際水平的GLP、GCP專業技術人員，為將來實現原創藥物的研發奠定基礎。另外，生物醫藥CR0還可以吸引國外生物醫藥研發項目落戶中國，彌補我國本土制藥工業自身研發能力的不足，為我國制藥工業的結構調整提供重要支撐，有助于我國盡快進入制藥工業價值鏈的上游。

激發活力，實現跳躍式發展

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??××鎮位于珠海的西南部，美麗的南海之濱，是珠海機場、中國國際航空航天博覽會和珠海國家高新區××科技園的所在地，也是珠海市工業發展尤其是生物醫藥工業發展的重要基地。經過多年的努力和發展，××鎮的醫藥產業初具規模，現已聚集了××多家醫藥及醫療器械企業，總投資超過××億元，初步形成具有一定影響力的醫藥產業集群。預計全部項目建成投產后，年產值可達××億元人民幣，其中“聯邦制藥”、“特區生化制藥”、“億邦生物制藥”、“民彤制藥”等知名“品牌企業”享譽海內外。

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一、中美生物醫藥產業政策分析

（一）我國生物醫藥產業政策

2009年新醫改政策出臺《關于深化醫療衛生體系改革的意見》，該意見從基本的醫療衛生保障和藥品生產的流通體系等方面要求加大對我國生物醫藥產業的規?；l展。2010年國務院頒布“戰略性新興產業”的發展決策，指出：大力發展生物技術制藥，加快新型疫苗和試劑的研發，提高創新性藥物的研發規模，提升整體的生物制藥產業水平。同時在行業類的政策中出臺了《2010-2015年生物醫藥產業振興規劃》，這些詳細的政策措施推動了我國生物醫藥產業規模化、高效化的發展，這些政策的出臺給我國生物醫藥產業帶來了一個嶄新的平臺，從十二五規劃中重點突出生物醫藥產業作為新興產業，它是國民經濟增長的強大推動力。正是由于這些政策的刺激作用，我國的生物醫藥行業蓬勃發展。

近年來，我國生物醫藥產品的進出口額增長迅速。但我國生物醫藥產業進出口處于逆差。處于貿易逆差的我國在保護我國生物醫藥產業的同時，打破行業壟斷，積極引進國外先進的技術，在本著互惠、互通有無等原則的基礎上，簽訂長期生物醫藥產業貿易協議。盡可能地反傾銷，使用反補貼，進口配額等保護措施和其他手段維護我國生物醫藥產業，避免外國生物醫藥大量涌入，從而對國內生物醫藥企業形成較大的沖擊。

我國的生物醫藥產業呈現著區域化的特點，對此所制定的產業政策也體現著區域化的特色。我國的生物醫藥產業大多集中于東部地區，東北地區的長春，依托藥物資源優勢發展形成了別具特色的生物醫藥企業群，同時政府提出的振興東北工業基地政策的提出，大大提升了以長春為中心的生物醫藥產業，比如吉林修正藥業、金塞藥業和東北師大基因工程公司等。北京依靠中關村生命科學園為依托，政府技術扶持政策的支持，形成了北京生物工程和醫藥產業基地，以科技技術的創新帶動我國生物醫藥產業的快速發展。而上海、深證沿海等地，依托廣闊的海內外市場和豐富的人才資源，政府對其生物醫藥產業的政策有著很大的優惠政策，比如在出口貿易中減免相關企業的稅收，對出口產品同時進行補貼等。

（二）美國生物醫藥產業政策

美國白宮、國會均設有專門的生物技術委員會來跟蹤生物技術的發展，研究制定相應的政策及財政預算。其頒布的《生物技術未來投資與擴張方案》修改了賦稅制度，極大地刺激了研究與投資生物醫藥的積極性；《州政府生物技術議案》囊括了美國所有州政府生物技術工業發展戰略，是美國比較系統的生物醫藥產業政策。同時，美國各州政府通過鼓勵和幫助組建各種生物醫藥行業組織，這些組織具有共同的產業網絡化作用，能夠在很大程度上將研究單位、企業、政府和其他公共非贏利組織聯系起來，整合多方面的力量壯大生物醫藥產業。

近年來，美國的生物醫藥產業化進程明顯加快。美國已采取相應的戰略性貿易政策將生物醫藥產業作為高新技術產業來扶持，并鼓勵生物醫藥產品的出口。從總體上看，美國的生物醫藥國際貿易呈現快速增長、產品集中、貿易數量逐年增大的趨勢。美國生物醫藥產業國際貿易政策的特點主要表現為地方保護性生物醫藥產業貿易政策盛行。主要以保護貿易政策為主，利用非關稅措施和戰略性貿易政策保護本國醫藥產業的發展。其用技術壁壘的手段限制國外醫藥產品的進口。憑借技術優勢，制定了繁多的、嚴格的技術法規。

美國各州對于生物醫藥產業的扶持力度很大，在系統的產業扶持和管理上有著規范的措施。在資金的融合中，各州政府對其起到了補充作用。州政府認識到風險投資會阻礙生物醫藥產業持續發展，所以政府直接對各生物醫藥產業進行投資，這樣規避了產業資金短缺的風險，同時州政府也對這樣的風險資本進行稅收方面的優惠政策。美國各州在引導商業化的運行方面也有著一系列的措施，作為科研所的國家衛生研究所、美國各州專利和商標局、食品藥品管理局等這些都給以技能、資本和監督管理上的支持。

二、中美生物醫藥產業政策比較

（一）中美生物醫藥產業政策的相同點

政府的扶持是中美生物醫藥產業政策制定與調整的先決因素，它對于企業的發展起到了導向作用。在頒布的法規上，中美兩國都相應的出臺了一些促進生物醫藥發展的政策；在資金的投資中，中美政府都會在稅收和融資渠道上提供便利，減免稅收和提供必要的科研經費是中美兩國的共同之處。

中美兩國均采取相應的貿易政策將生物醫藥產業作為高新技術來扶持。均依據國內國際藥品的貿易形勢，制定積極的出口政策和適度保護的進口政策。以扶持本國生物醫藥產業的快速發展，增強國際市場競爭能力。

中美的生物醫藥產業均呈現著區域化的特點，對此所制定的政策措施也體現著區域化的特色。中美各個區域的生物醫藥產業的創新規模在不斷擴大。

（二）中美生物醫藥產業政策的不同點

美國政府提供的研發資金比例大大超過我國的政府提供的研發資金，美國研發資金占銷售額20%的比例，而我國卻不到5%。美國對于生物醫藥產業的財政預算逐年增加，鼓勵發展生物醫藥產業，如加州就設立了30億美元的生物醫藥基金，用于新醫藥產品的研發方向。而中國這方面的財政預算就趕不上美國。美國鼓勵和幫助生物制藥產業建立相關的非營利組織，如美國的生物技術網絡組織，和貿易協會組織，它們主要對生物醫藥產業提供技術、基地建設、法律、管理等方面的支持。而我國的行業及其協會的建立需得到政府的層層審批，管的過寬，限制了人才的自由交流度、生物技術的創新度等方面。

美國作為全球生物醫藥產業的領先者，在國際藥物市場中占據絕對比重，其市場競爭能力遠遠超出中國。因此美國在外貿政策方面態度較為強勢，貿易保護主義濃厚。我國生物醫藥發展水平較弱，生物醫藥產業進出口處于逆差，這對我國本土生物醫藥產業是一個巨大的挑戰。

美國的生物醫藥產業布局與中國不同，美國主要積聚在東西兩部。波士頓、華盛頓、北卡羅來納研究三角園分布在東部海岸，舊金山和圣迭戈分布在西部海岸。我國環渤海地區生物醫藥人力資源儲備最強，擁有豐富的臨床資源和教育資源；長三角地區擁有最多的跨國生物醫藥企業，在研發和國際交流上具有較大優勢；珠三角地區市場經濟體系成熟，市場潛力巨大；中西部生物醫藥產業集群逐步形成各自發展特色。

三、美國經驗啟示下的我國生物醫藥產業政策的優化

美國的生物醫藥產業政策的成熟體系對于我國產業政策的制定和調整有著很大的借鑒意義。一個完整的生物醫藥產業政策體系的建立，有利于加強和改善生物醫藥產業的健康可持續發展，因此，借鑒美國經驗，我國生物醫藥產業政策需在政府的支持，發揮區域化的特色、開拓市場方面，結合我國生物醫藥本身發展的特點，對生物醫藥產業政策進行優化。

（一）加大政府扶持力度，完善融資環境

生物醫藥產業作為高風險、高投資、長周期的產業，市場融資環境嚴重決定著企業的發展規模和市場占有率。生物醫藥產業政策中所需完整的融資氛圍是生物醫藥產業成長的導向，生物醫藥企業從基礎設施的籌備、產品研發的制造、投入市場的宣傳售賣等等方面，政府的強有力扶持顯然是相當必要的。生物醫藥產業對于資金的投入額度很高，短期內很難融資，投資環境自然受限，其發展阻力增大。政府在重視基礎設施的建設中，整合生物醫藥產業資金投資環境，通過減免稅收和獎勵基金的建設，同時逐步放開民間資金的投入，這樣對確保初期生物醫藥產業有著良好的融資環境。

（二）發揮區域化的特色，積極開拓市場

我國生物醫藥產業分布呈現著嚴重的地域化特點，各地對生物醫藥產業政策的理解和實施又因地制宜，發揮地區優勢具有區域化的特征。在生物制藥產業的發展模式上，應發揮區域化的特色。例如沿海發達城市有一個良好的區域環境，應積極擴大對外經貿合作，在產品的研發與制造中加大對技術、人才的引進。由于良好的城市形象和地理優勢，發揮地區特色，尋找海外市場是必然趨勢。我國的中部和邊遠區域有著豐富的藥物資源，在特色生物醫藥上有著資源上的優勢，這些區域可以發展特色生物醫藥產業，在產品的工藝和服務上積極開拓市場。基于各地的差異，打破區域政策不相兼容的困境，區域間的政策互補是必然的趨勢，以此促進區域間生物醫藥資源共享，市場互利。

參考文獻：

[1]胡俠，林嘩.美國生物醫藥產業政策研究[J].科技進步與對策，2003，（10）：97-99.

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八千年的人類文明史，也是醫藥知識和科學逐漸積累的歷史。目前，醫藥已經成為人類生活中必備的用品，而制藥產業與生物醫學工程產業則是現代醫藥產業的兩大支柱。

進入到20世紀50年代，細胞、基因、染色體等生物領域的科學研究開始被人們所重視。隨著研究的逐漸深入，生物技術產業從20世紀70年代中期開始萌芽，之后得到了快速的發展。目前全球生物經濟總量每5年翻一番，增長率為25%～30%，是世界經濟增長率的10倍。生物醫藥則得到了各國的重視。

從全球視角來看，化學藥、中藥、醫療器械、醫藥流通等傳統醫藥領域，都因為生物醫藥的快速發展而不斷成熟和更新。

如今，中國生物醫藥產業，也正在醞釀一場蓄勢待發的大變革。

戰略新興產業之局

作為中國七大戰略性新興產業之一，生物產業之所以具有“戰略性”，主要是由于其建立在重大前沿科技突破基礎上，代表未來科技和產業發展新方向，對經濟社會具有全局帶動和重大引領作用。

生物產業的核心是生物醫藥。為了扶持中國的生物醫藥產業，從2010年開始，中國陸續出臺了多項政策規劃來對生物醫藥產業進行指導。

2011年7月15日，《“十二五”國家自然科學基金規劃》。該規劃明確了未來5年蛋白質的修飾、識別與調控，核酸的結構與功能，干細胞自我更新與定向分化，組織器官發育的調控，免疫反應的細胞和分子機制，生物多樣性及維持機制等16個研究方向作為生命科學部的重點，將獲得優先發展。

2011年10月28日，科技部、衛生部等十部門聯合制定《“十二五”醫學科技發展規劃》。規劃明確指出了中國醫藥行業在“十二五”期間的發展重點，以重大新藥、醫療器械、中藥現代化為核心，發展生物醫藥戰略性新興產業，加快培育大健康產業，提高中高端醫療產品的國產化能力。

2011年11月14日，科技部《十二五”生物技術發展規劃》?！兑巹潯繁硎緦⒔⒍嗲劳度霗C制，加大財稅金融等政策扶持力度，推動生物醫藥、生物農業、生物制造、生物能源、生物環保等產業快速發展。

2012年6月1日，國務院總理5月30日主持召開國務院常務會議，討論通過《“十二五”國家戰略性新興產業發展規劃》?！兑巹潯诽岢龅?015年，形成基因工程藥物、新型疫苗、抗體藥物、化學新藥、現代中藥等為代表的一批具有國際水平的新藥開發平臺，制藥技術和裝備研制水平大幅提升。30個以上自主知識產權新藥投放市場，200個以上藥品制劑進入國際主流市場，產業集中度大幅提升。

同時在2012年6月舉行的第六屆中國生物產業大會上，《生物產業“十二五”規劃》的重點領域和主要任務首次得到公布。根據這次規劃，未來國內生物產業將圍繞七大產業發展方向展開，呈現出包括生物醫藥、生物醫學、生物農業、生物制造、生物能源、生物環保、生物服務等行業及服務的多元化業態?！渡锂a業“十二五”規劃》預計在2013年初頒布。

專家表示，生物醫藥是生物產業這七大領域中的重中之重。據國務院發展研究中心產業經濟研究部部長馮飛預計，到2020年，中國廣義的生物產業市場規模將達6萬億元，其中廣義生物醫藥市場規模4萬億元、生物制造1萬億元、生物農業5000億元、生物能源3000億元、生物環保1000億元左右。

但是業內專家也對生物醫藥產業的發展進行了提醒。目前中國生物產業發展正處于戰略機遇期，在重大疾病防治的生物技術藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學創新藥物，現代中藥發展等很多方面都面臨著不少的壓力。

全球生物技術專利當中，美、歐、日分別占了59%、19%、17%，而包括中國在內的發展中國家僅占了5%。由于生物醫藥產業的技術要求難度大、研發時間長，因此需要較長的資金鏈支持。國務院發展研究中心企業研究所專家李志能表示，生物醫藥產業在發展中還存在諸多不確定性，雖然目前發展迅速。

國務院發展研究中心產業經濟研究部部長馮飛認為，中國與生物技術強國仍有較大差距，生物產業的基礎研究與發達國家的差距在5年左右，產業化的差距在15年以上。但根據目前的數據，中國生物醫藥產業在總體上運轉良好，行業年均增長23.9%；生物技術藥物的產值在2010年達到1380億美元，工信部估計生物醫藥2015年產值將突破3萬億。

目前，生物醫藥在醫藥總產值中的比重從2005年的9.2%升至16.1%；現有900多個生物制品處于臨床試驗階段，治療領域與產品類別大大拓展；而且生物醫藥產業已引起眾多投資方興趣，中興通訊投資公司、招商銀行、聯想集團等都紛紛對生物醫藥項目進行投資。

中國疾病譜之變

藥品是關系人民生命健康的特殊商品，同樣生物醫藥產業也與社會的發展密切相關。隨著社會經濟的發展和醫療衛生的進步，中國人口的疾病譜正在發生變化，而這正在引導著中國生物醫藥產業的發展方向。

初期，急性傳染病是影響國人健康和致死的重要因素，當時中國重點防治的對象是霍亂、鼠疫、天花、回歸熱、斑疹傷寒、黑熱病等急性傳染性疾病。

而隨著人口逐漸向城市進行轉移，中國產業生態環境中就業競爭和工作生活壓力的增加，以及工業化和生態破壞引起的環境污染加重，目前中國的惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐藥性病原菌感染、肺結核、病毒感染性疾病等10類疾病患病人群快速增加。其中糖尿病、高血壓、惡性腫瘤、心腦血管疾病的患病率、死亡率明顯上升；而傳染病、呼吸系統、消化系統疾病、血液及造血器官疾病的發/患病率、死亡率明顯下降。

早在2000年，中國科學院上海冶金研究所的高樹軍在他的博士論文中就顯示，退休干部的死因疾病譜依次為：冠心病、高血壓、腦血管病、高脂血癥、糖尿病、呼吸系統疾病和惡性腫瘤；主要死因依次為：惡性腫瘤、心血管疾病、腦血管疾病、慢阻肺。

2011年煙臺市監測數據顯示，煙臺市常住人口死亡排名前10位的“殺手榜”依次為：心血管疾病、惡性腫瘤、腦血管疾病、傷害、慢性呼吸道疾病、糖尿病、消化系統疾病、神經精神疾患、泌尿生殖系統疾病和呼吸道感染疾病。

寧波市2011年常住人口前五位死因為惡性腫瘤（死亡率為208.60/10萬）、腦血管病（死亡率為109.15/10萬）、呼吸系疾病（死亡率為98.63/10萬）、損傷中毒（也稱傷害，死亡率為55.59/10萬）、心臟病（死亡率為53.09/10萬），共占總死亡的85.30%。

2011年，湖北省統計顯示10年來，湖北省居民疾病譜發生了根本性的變化，目前腦血管病、惡性腫瘤、心臟病是導致居民病傷死亡原因的前三大疾病。

2012年北京市衛生局《2011北京市衛生事業發展統計公報》，顯示全市居民前五位死因疾病依次為惡性腫瘤、心臟病、腦血管病、呼吸系統疾病、損傷和中毒，占全部死因的87.06%。

即使在中國的農村和城鎮地區，近些年疾病譜的變化也非常明顯。2012年第5期《中國慢性病預防與控制》刊登了謝秀峰等人的文章《2008～2010年宜黃縣監測點居民死因分析》。文章顯示以高血壓、心腦血管疾病、腫瘤、糖尿病等慢性非傳染性疾病引起的死亡比例在農村不斷增加。

2012年第9期《大眾健康：理論版》發表的浙江省武義縣桐琴鎮衛生院王思恩等人的文章《2009年～2011年武義縣桐琴鎮居民主要疾病死因分析》顯示，桐琴鎮居民前5位主要疾病死因順位依次為惡性腫瘤、腦血管疾病、心臟病、呼吸系統疾病、損害與中毒。

綜合來看，目前中國的疾病譜正在快速變化。針對目前所呈現出來的趨勢，中國的生物醫藥產業也在集中力量進行相關技術和藥物的研究。目前大多數生物藥物都是針對心腦血管疾病、腫瘤、糖尿病等慢性非傳染性疾病進行研發和生產。

比如珠海和佳醫療設備股份有限公司，作為中國目前惟一一家能提供較為完整的腫瘤綜合治療解決方案的企業，通過介入熱化療灌注系統、免疫治療系統、細胞因子誘導的殺傷細胞治療方法等來進行腫瘤的治療，目前發展非常迅速。珠海麗珠集團針對最近幾年中國腦血管病特別是糖尿病的發病率快速上升，亟需要神經損傷修復類藥物的市場特點，正在強力臨床推廣新產品注射用鼠神經生長因子，目前該產品已經上市。

天津紅日藥業則重點推廣其治療腦血管病用藥的西藥注射劑-鹽酸法舒地爾注射液、血液系統藥物中的抗血栓藥-低分子量肝素鈣注射液。該公司的血必凈注射液和鹽酸法舒地爾注射液，均是國內獨家品種。

此外，從1982年第一個基因重組胰島素上市至今，基因工程藥物在整個生物醫藥市場中的比重越來越大。針對目前發病率逐步升高的惡性腫瘤、腦血管疾病、心臟病等，基因工程藥物正在發揮不可替代的作用，如治療B細胞淋巴瘤的anti-CD20抗體Rituxan，治療乳腺癌的anti-EGFRII抗體Herceptin，以及抗腫瘤血管形成的anti-VEGF抗體Avastin。

中國“十二五”規劃也明確指出了“要大力發展用于重大疾病防治的生物技術藥物、新型疫苗和診斷試劑等創新藥物”。其中的”重大疾病”指的就是前文提到的惡性腫瘤、心腦血管疾病等10類疾病。

生物醫藥崛起之勢

得益于技術的涌現和人們對健康的重視，中國的生物醫藥產業在新世紀發展迅速。在本世紀過去的12年中，醫藥產業年增長率約10%，而其中的生物醫藥產業年增長率則超過20%，正在成為推動經濟發展的重要產業。

目前生物醫藥產業也正在成為美國、德國、丹麥、法國、印度等國家發展最為迅速的產業。在2008年的金融危機期間，生物醫藥產業依然保持了較好的發展態勢。

中國生物醫藥產業開始于20世紀90年代，相比發達國家晚了約20年。一直以來產品多集中在低端，行業內以中小型企業為主，大企業占比偏低。近幾年來，經過結構調整，產業結構日漸合理，整體技術水平明顯提高，國內制藥企業已逐漸有能力生產出具有一定技術含量的高端產品。到2012年末中國涉及生物醫藥的上市公司已經超過110家。

而在利潤率方面，相關數據顯示在鋼鐵、港口航運、零售、飲料、房地產、銀行等各行業中，生物醫藥行業的毛利率僅次于飲料和房地產，其中有半數以上銷售毛利率超過50%，是最賺錢的行業之一，而且最近四年平均利潤率基本穩定在30%左右。

此外，記者在走訪中了解到，目前中國生物醫藥產業產品線已經涵蓋從基因工程診斷試劑、治療疫苗、單克隆抗體到長效蛋白、干細胞治療產業化的全系列產品。目前市場上的重要產品如重組人干擾素（α-1b、α-2a和α-2b、γ四種類型）、重組人白介素2、重組人白介素11、重組人促紅細胞生成素（EPO）、重組鏈激酶、重組人堿性成纖維細胞生長因子（rh-bFGF）、重組人胰島素、重組人生長激素等都得到了廣泛的應用。

中國生物醫藥產業在某些領域也得到了突破性的發展，目前已經有一系列“世界第一”的技術和產品。

篇12

據IMS health報告，2007年全球藥品市場再創歷史新高，達到7120億美元，市值較過去5年增加1780億美元；雖然銷售額逐年增長，但從2000-2007年的總體趨勢看，增速卻在逐年減緩，2007年降至最低(6.4％)。 其中3個領域表現引人注目：一是生物技術藥品的需求預計增長強勁，增長幅度達到13％～14％；二是仿制藥增長幅度達到13％～14％；三是?？扑幤吩鲩L幅度將達到10％～11％。在全球藥品市場中，美國、歐洲、日本三大藥品市場的份額超過了80％，跨國公司主導了世界專利藥市場。

美國藥品研究與制造商協會(the Pharmaceutical Re-search and Manufacturers of America)2008年報告數據稱，2007年美國研究開發費占銷售收入的16.4％，協會成員研究開發費達到445億美元，總的研究開發費為588億美元。由于研究開發費用越來越高，發現新的藥物單體化合物的速度減緩，2007年全球批準上市的新分子實體(New Molec-ular Entity，NME)13個，新生物藥品(New Biologic)6個，比2006年數量顯著下降。為了削減研發開支，許多跨國制藥公司開始剝離研發中的非核心部分，把越來越多的研發工作外包給印度和中國這樣的發展中國家，中國因人才密集、成本低廉，已成為外企首選地之一。

1.2　國內生物醫藥產業發展概況

近年來我國生物經濟產業快速發展，從國家到地方各級政府不斷加大力度支持生物醫藥產業的發展，特別是在國家產業政策(如“863”高技術計劃)、《生物產業發展“十一五”規劃》的大力支持下，我國已逐步形成了比較完善的生物醫藥產業鏈和生物醫藥產業集群。

國內醫藥經濟在繼續保持高速發展的同時加大了科研開發力度。2007年，受我國宏觀經濟快速發展及各項有利于醫藥經濟發展的政策因素影響，國內醫藥經濟繼續保持在高位運行，工、商盈利能力和終端用藥水平顯著提高，醫藥工業研究開發投入經費是2006年的10倍以上，達到了54.65億元，占利潤總額的9％(表1)。

全國主要醫藥商品進出口額持續增長，化學原料藥及制藥中間體的貿易順差保持強勁勢頭，達到3.6億美元，同比增長28.57％；醫療器械貿易順差為0.6億美元，同比增長20％，西成藥國內需求旺盛，貿易逆差進一步擴大，進口增幅高于出口32個百分點。

2　上海生物醫藥產業發展分析

2007年，上海生物產業基地正式獲得國家發改委批復成為國家級生物產業基地，這標志著上海生物產業已納入國際生物產業發展總體戰略布局。上海已經成為四大國家生物醫藥產業規模基地之一，是國內生物醫藥領域研發機構最集中、創新實力最強的基地之一。

2.1　總體發展概況

生物醫藥制造業是上海重點發展的行業之一，生產穩步增長，核心產品正在形成，產業體系日益完善，外商及港澳臺投資經濟占據主導地位，生物醫藥產銷快速增長，研發外包發展迅速，呈現產業集聚化發展態勢。

醫藥產業穩步發展。2007年上海醫藥工業研究開發經費投入達到5.47億元，同比增長53.65％，遠遠高于全國增長水平(23.13％)；經濟總量位居全國同行業第6位，產銷率達94.9％，接近全國平均水平(94.5％)；企業虧損面為21.75％，比2006年增加1.4個百分點，高出全國平均虧損面0.92個百分點(見表2)。

工業企業規模與2006年基本相同，以小型企業為主。2007年上海醫藥工業企業數量、資產總額均位居全國第5位，占全國比例5％以上(見表3)。

工業制造企業中化學制藥占據主導地位。化學制藥是上海生物醫藥行業的支柱行業，在生物醫藥產業中占據主導地位。從行業資產分布看，化學制藥業的資產占到49％，約是其它各子行業的總量。

核心產品正在形成。上海已培育了一批療效獨特、自主創新的拳頭產品。如上藥集團的“頭孢曲松鈉”、生物制品研究所的“水痘疫苗”、海尼藥業的“氨氯地平”、現代制藥的“阿奇霉素”、和黃制藥的“麝香保心丸”等產品的年銷售額均超過1億元。2007年上藥集團的“頭孢曲松鈉”銷售額超過5億元，上海生物醫藥企業正在形成有自主品牌的核心產品。

2.2　上海醫藥的經濟地位

醫藥工業穩步增長，在全國經濟地位徘徊在第6～7位。2007年醫藥工業總產值為340.03億元，居全國第6位；銷售產值322.8億元，位居全國第6位；累計實現利潤總額30.82億元，居全國第7位，同比增長29.50％。

醫藥商業在全國處領先地位。2007年醫藥商業銷售總額為476.18億元，居全國第2位；商品銷售收入凈額為446.48億元，居全國第1位；累計實現利潤總額8.69億元，居全國第2位，同比增長27.42％。

2.3　各子行業工業經濟運行

經濟比重：化學制藥是醫藥行業的經濟支柱。各子行業中，化學制藥在醫藥工業的經濟運行中發揮主導作用，工業總產值比重達到56％?；瘜W工業中，制劑的工業總產值比重高達43％。

經濟增長情況：化學制藥工業中，制劑產值高居榜首，中藥飲片增幅強勁。制劑的工業總產值為141.84億元，位居第1位；而中藥飲片產值增幅最為強勁，高達832.4％。

經濟類型：國有經濟企業數量下降明顯。在各種經濟類型企業中，外商及港澳臺投資經濟企業由2006年的109家增加到117家(增長了7.33％)，其他經濟屬性企業由67家增加到87家(增長了29.85％)，而國有企業則從2006年的24家減少到21家(下降12.5％)。

股份制經濟和外商及港澳臺投資經濟占據主導地位。在331家企業中，外商及港澳臺投資企業有117家，股份制企業84家，股份制經濟和外商及港澳臺投資經濟占60％以上。

2.4　上海醫藥產品終端市場情況

以上海地區樣本醫院(樣本醫院為83家，包括三級醫院27家，二級醫院42家，一級醫院14家)購藥統計數據為研究對象，分析上海醫藥產品的市場情況。

市場份額：表4數據顯示，市場份額較低。從2007年上海地區樣本醫院的品種、企業和市場份額中可以看出，上海產品的品種數增長率遠遠滯后于樣本醫院產品的增長率，所占份額較低，上海產品在未來發展中將面臨嚴峻考驗。

2007年樣本醫院用藥中，上海產品有612個，占全部用藥的31.29％。上海產品企業數為113個，占全部企業的6.85％，從中可看出，雖然企業生產的品種數多，但沒有優勢、重點品種。而由用藥金額所占份額14.21％可見，上海產品市場占有率不大，市場地位不容樂觀。

產品競爭力：合資產品總體競爭力優勢明顯。從2007年上海地區樣本醫院的品種、企業和市場份額中可以看出，平均增長率為2.99％，高于上海產品平均增長率(1.65％)。

2007年上海地區樣本醫院中，合資企業數量占上海企業數的12.39％，其產品占上海產品的21.24％，而市場份額卻高達46％?？梢姾腺Y企業產品規模較大，產品集中度高。

競爭地位：樣本醫院金額領先前50位品種中，上海產品占有率有所下降。2007年樣本醫院用藥金額前50位品種中，上海產品的品種、金額均有不同程度下降，分別下降9.38％和4.67％。

2007年樣本醫院用藥領先品種中，上海產品雖然份額過半，但品種數量有所減少，金額也隨之下降，上海企業對金額領先的熱點、重點品種關注度不夠。

2.5　科研狀況

科研投入與產出：醫藥工業研發投入增加，但在上海6個重點工業行業中生物醫藥制造業的科研投入依然較少。2007年，上海從事藥品研究機構、研發公司、高等院校、醫療機構單位超過400家，醫藥工業研究開發經費達到5.47億元，同比增長53.65％，但生物醫藥制造業科研投入依然不足。上海6個重點工業行業的規模以上工業企業技術開發項目與技術開發經費支出情況顯示，上海生物醫藥制造業投入的項目最少，經費支出相應最少，分別為1052個和14.10億元。

藥品研發速度較慢。上海新藥和仿制藥注冊位居全國第12位。2007年，國家加大了藥品注冊審批監管力度，頒布實施新的《藥品注冊管理辦法》，對提高新藥門檻，鼓勵創新藥物的開發，減少低水平重復起到積極推動作用。

2007年，上海僅獲得23個新藥和仿制藥注冊批件，其中新藥注冊批件數7件(5個化學藥，2個生物制品)，占全國新藥注冊批件數的4.4％；仿制藥注冊批件16件，占全國仿制藥品注冊批件數的2.3％。

醫療器械注冊秩序明顯改善。2007年下半年國家食品藥品監管局開展了醫療器械專項整治工作，對部分高風險醫療器械產品的注冊申報資料組織了核查試點，對部分重點監管企業的質量管理體系進行了專項檢查，了《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》、《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》等配套文件，規范了體外診斷試劑的注冊管理工作，醫療器械注冊、生產秩序有了明顯改善。2007年上海完成I、Ⅱ類醫療器械注冊880件。

藥包材批準數量快速增長。從國家食品藥品監管局基礎數據庫檢索結果顯示，2007年上海獲得批準的藥包材由2006年的8個增加到32個，增長300％，從構成來看，主要是口服固體藥用瓶，其次是藥用封口墊片。

創新能力：創新能力顯著提高。2007年授權的上海生物醫藥發明專利達到444件，比2006年(438件)略有增長，其中A61K類授權的發明專利為167件(增長16％)，c07類115件，C12類129件。

在A61K中，中藥專利授權量占A61K半數以上，達到51％；其次是化學藥，達到38％；生物藥占11％。

從專利權人分布情況看，高校是申請專利的主要力量，占A61K類授權專利的40％；其次是企業、個人和科研機構，分別占23％、20％和17％。

科技進步：科技進步取得可喜成績，企業創新能力正在提高。2007年度國家科技獎勵獲獎總數中，上海占了15.4％，創歷年來上海獲獎比例最高紀錄，共獲9項國家自然科學獎、4項國家技術發明獎、39項國家科技進步獎。其中生物醫藥領域獲得4項國家自然科學二等獎，占全部獎項的30％，1項國家技術發明二等，占全部獎項的25％，3項國家科學技術進步二等獎。

3　浦東新區生物醫藥產業發展狀況

3.1　企業數量增長及分布情況

企業總體數量增長率呈顯著下降態勢。截至2007年年底，浦東新區共有生物醫藥企業357家，比上年增加7.21％，其中化學制藥企業87家，中藥制藥企業14家，醫療儀器設備及器械制造企業50家，生物制藥企業138家(占38.66％)，企業總體數量增長率呈顯著下降態勢。

生物制藥企業數量持續增加，民營企業數量增加較快。近5年來，浦東新區生物醫藥子產業中，生物制藥企業數量持續增加，年均增長36.2％，占生物醫藥企業總數的比例從2003年的24.69％上升到2007年的38.66％；外資和民營企業數量增加較快，年均分別增長30.42％和26.05％。

3.2　企業規模

總規模呈擴大趨勢，企業仍然偏小。2007年末，浦東新區生物醫藥企業的實收資本、固定資產原值、總資產均有顯著的增加，顯示浦東新區生物醫藥產業近些年來總體規模呈擴大趨勢。

但企業上述指標的平均數與2004年相比不僅沒有增加，反而均有不同程度下降，這一變化主要與新增加企業以中小企業為主、原有企業的規模增長速度不快有較大關系。

利潤總額快速增長，工業產值、銷售產值增幅回落。2007年，浦東新區生物醫藥產業穩步增長，利潤總額快速增長，但工業產值、銷售產值增幅比2006年顯著回落。

自2003年以來，浦東生物醫藥工業總產值占上海市生物醫藥工業總產值的比例呈現緩緩下降態勢。2007年，浦東生物醫藥工業總產值占上海市生物醫藥工業總產值的比例為33.35％，與上年相比繼續下滑。張江高科技園區生物醫藥企業共完成工業總產值73.42億元，占浦東新區生物醫藥產值的58.18％，比2006年提高7.71個百分點。

3.3　研發投入與產出

投人增加，成果顯著。近年來浦東生物醫藥企業研發投入不斷增加，2003年以來年均增長39.35％。2007年，357家生物醫藥企業的研發投入共計6.03億元，占銷售總額的比例為5.06％。但生物醫藥企業的平均研發投入僅為168.91萬元，投入的絕對數還比較小，但與2003年的98.95萬元相比有較大幅度的增加。

2007年獲得新藥證書1項，進入臨床研究階段9項。自主研制的4個人源化單克隆抗體新藥通過了上海市組織

的項目驗收。這4個抗體類新藥分別針對類風濕性關節炎、乳腺癌、銀屑病和器官移植排斥反應，其中治療類風濕性關節炎的人源化抗體新藥(益賽普)已經上市銷售；治療乳腺癌、銀屑病的兩個抗體新藥已完成臨床研究，進入申報新藥證書階段；治療器官移植排斥反應的抗體藥物獲準進入臨床研究。

形成張江生命科學產業集群。共有350多家企業、研發機構分布在生物技術和化學制藥研發和制造、醫療器械、現代中藥領域，初步形成由六大模塊組成的產業集群，包括研究開發、生產制造、孵化創業、教育培訓、研發外包、風險投資，園區內有20多家國家和市級研發機構、20多家國內外制藥公司研發中心、40多家生產企業、250多家創業企業和60多家研發外包企業等。

外包服務(CRO)高速發展。2007年，浦東生物醫藥研發外包服務高速發展，對新區15家生物醫藥服務外包企業的調查結果顯示，全年研發外包服務產值共計達到8.66億元。已出現藥明康德、開拓者化學、睿星基因、桑迪亞、睿智化學等在國際上有一定聲譽的研發外包企業。其中，藥明康德、睿智化學等企業成為新藥研發外包“領頭羊”，已經步入了銷售收入逐年翻番的高速成長期。

業務急劇擴張，吸引大量國內外投資者。上?？萍纪顿Y公司、新加坡星展銀行和香港思格資本集團建立科星創業投資基金，基金規模達5000萬美元。IDG聯合國內、美國和日本的3家風投機構，一并向桑迪亞醫藥技術有限公司投入數千萬美元；上海浦東生物產業風險投資引導資金順利完成首個投資項目――凱賽生物(Cathay Industrial Biotech Ltd)的運作。

2007年，羅氏藥品開發中國中心、科文思(上海)中心實驗室、阿斯利康中國創新中心落戶浦東，禮來公司與和記黃埔醫藥(上海)有限公司簽訂戰略合作協議，將會給浦東生物醫藥產業帶來新的活力與巨大的創新力，使其研發水平上了一個新的臺階。

4　小結

上海生物醫藥產業持續發展，2007年工業總產值達到340.03億元，同比增長15.21％，比上海GDP的增長幅度(13.3％)高出近2個百分點，但上海生物醫藥GDP貢獻率較小、生產總值只占上海GDP的2.8％，經濟總量在全國仍然徘徊在第6～第7位。上海生物醫藥產業集中度較低，以中小企業為主；新藥研發投入在上海6個重點行業中依然最低，新藥上市速度遠低于其他發達城市，企業創新能力不強，缺乏產學研聯動。藥品終端市場合資產品占45％以上，上海產品占有率有下降趨勢。

篇13

2013年1月16日，全市醫改暨衛生工作會議召開。

“我們的目標是加快重慶醫藥產業發展，打造千億級醫藥支柱產業?！笔姓嚓P領導在會上表示。

截至2011年，重慶醫藥產業產值尚未突破300億元，甚至落后于西部的四川、云南、陜西等省。然而，兩年之后，重慶即提出打造千億級醫藥支柱產業，其底氣何在？

“我們的信心來源于重慶多年的產業基礎和積淀，而醫藥產業有廣闊的前景?！笔姓嚓P領導說。

近年來，隨著我國人口老齡化加快和人民生活水平不斷提高，社會對醫藥發展提出了更多需求，我國生物醫藥產業將繼續保持較高增長態勢。

此外，國內醫療衛生體制改革、國際大品種專利到期等行業背景，為我市重點抓好醫藥產業發展提供了戰略機遇。

2013年1月底，重慶市政府審議通過《重慶市人民政府關于打造千億級醫藥支柱產業的指導意見》，并配套一系列的培育政策，吹響了重慶醫藥產業振興發展的沖鋒號。

按照規劃，全市將興建一批有規模的醫藥產業園。

巴南區適時抓住了這一契機。

這一年，巴南區將醫藥產業納入重點發展產業，提出打造一個產值300億元以上，在全國具有影響力和競爭力的高端醫藥產業園及國家生物醫藥產業發展示范區，并規劃了約20平方公里的產業用地。

政策既定，巴南區開始全力布局醫藥產業。

引進龍頭

2015年3月的一天，上海智睿生物醫藥有限公司董事長蔣仁生的辦公室。

“我們想邀請智睿生物到巴南發展。”短暫交流后，巴南區常務副區長宋葵道出了此行的目的。

雖然心里早有準備，蔣仁生還是不免愕然。

智睿生物是國內頂尖的高端生物制藥企業，而此時落戶巴南的重慶麻柳生物醫藥園還處于初期發展階段，規模不大。

在常人看來，巴南區此舉未免太過冒失。然而，對于巴南區來說，引進智睿生物是其發展醫藥產業的關鍵一環。

智睿生物對巴南區、對重慶麻柳生物醫藥園究竟有何關鍵作用？

原來，雖然重慶麻柳生物醫藥園已落戶巴南區，且巴南區也將醫藥產業納入重點發展產業，并制訂了相關規劃，但和全市其他區縣相比，優勢并不明顯，在招商引資方面時常感到難以下手。

“只有突破了頂尖企業，才能引來其他企業。”在進行了細致調研后，巴南區鎖定了智睿生物。

引進智睿生物還有另外一層意義――生物醫藥企業是技術密集型產業，只有掌握了高端技術，才能在未來的競爭中搶占先機。

2015年11月9日，總投資100億元、達產產值180億元的智睿生物醫藥產業園項目落戶重慶麻柳生物醫藥園。

隨后，美國Athenex制藥基地、重慶植恩高端藥物技術轉化平臺、北大醫藥產業園等20個重點項目先后落戶園區。

各大生物醫藥企業的引進落戶，讓重慶麻柳生物醫藥園開始煥發活力。

服務企業

智睿生物醫藥產業園項目主要生產腫瘤疫苗、長效胰島素等高端生物制劑，填補了我市無高端生物制藥產品的空白。

美國Athenex制藥基地項目，可將全球50多個最暢銷的難溶性藥物由注射劑變成口服制劑。

重慶麻柳生物醫藥園開始受到越來越多的關注，越來越多的企業在這里落戶。

“近期，又有日本參天、萬全醫藥等9個項目成功落戶?！敝貞c麻柳生物醫藥園相關負責人介紹。

這些醫藥企業在這里落戶，成為重慶麻柳生物醫藥園快速發展的關鍵。

而這正是巴南區委、區政府在市委、市政府的指導下，主動出擊、尋求突破帶來的連鎖效應。

同時，巴南區委、區政府在積極營造環境的基礎上，千方百計為企業排憂解難，努力為企業提供高質量服務。

生物醫藥企業研發、孵化、生產制造周期長，充足的資金保障至關重要。但很多醫藥企業屬于輕資產企業，在向銀行申請貸款時，常常因缺乏合適的抵押物而被銀行拒絕。

為破解這一難題，巴南區搭建了金融資本服務平臺，依托重慶市政府、企業和民間機構共同籌資50億元，成立了醫藥產業投資基金。

此外，巴南區還和重慶醫藥產業投資集團共同建立了10億元的醫藥產業創業投資平臺，專門為那些尚處于創業期的入駐企業提供融資幫助。

這一措施解決了企業發展的后顧之憂，也進一步增強了園區的吸引力。目前，已有50余家生物醫藥企業入駐園區。

完善配套

值得一提的是，重慶麻柳生物醫藥園不僅僅是醫藥企業藥品生產“流水線”的簡單聚集，更是集研發、孵化、生產制造為一體的集群高地。通過創新發展，在全市率先構建起“孵化+基金+生產制造”的產業發展環境。