本書共十四章，結合大量示例，詳細介紹了制藥企業生產驗證的基本知識，新修訂的GMP對制藥企業廠房與設施的要求，以及廠房和各類設施設備的驗證或確認方法，其中包括廠房的設計確認，計量儀器儀表的校驗確認，凈化空調系統、純化水注射用水系統、潔凈室(區)空氣臭氧消毒效果、過濾器和過濾系統.凈化壓縮空氣系統的驗證，以及制藥機械(設備)、無菌制劑生產設備，口服固體和液體制劑生產設備、中藥丸劑生產設備、中藥材前處理提取設備等的確認。
書中內容將新修訂的GMP要求與驗證工作實踐緊密結合，時效性強，且配有大量圖表，規范而實用，可為制藥企業在廠房設施設備方面達到GMP認證標準提供有益指導，是藥品生產企業技術人員在驗證工作中難得的參考書，也可供高等醫藥院校教師進行藥品生產質量管理理論與實證研究時參閱。
緊跟
深度透視GMP對制藥企業設施設備驗證的標準和要求
結合實例
詳細介紹制藥企業參加設施設備GMP驗證的方法和步驟
李歆，南京醫科大學教師，藥學博士。2003年畢業千中國藥科大學藥劑學(藥事管理方向)專業，獲理學碩士學位。畢業后在南京醫科大學藥學院從事數學與科研工作。2011年12月獲中國藥科大學社會與管理藥學專業博士學位。主要從事社會與管理藥學.衛生政策與管理方向的教學與科研工作。為本科生和研究生講授藥事管理與法規，藥品生產質量管理、藥物經濟學和醫藥市場營銷等課程。主要的研究方向為：藥品質量管理.醫院藥事管理和藥品政策。目前主持國家自然科學基金項目和江蘇省教育廳哲學社會科學基金項目等多項科研項目，已在國內外學術期刊上二十余篇，主編或參編了十余部藥事管理類的和省級規劃教材。
及時章 GMP對制藥企業廠房與設施的要求
及時節 制藥企業生產驗證的基本知識
一、驗證與確認的定義
二、我國現行GMP對驗證的規定和內容
三、驗證組織、項目和驗證文件
第二節 GMP對制藥企業廠房與設施的要求
一、概述
二、我國現行GMP對藥品生產企業廠房與設施的要求
三、藥品生產企業潔凈室(區)的特點
第二章 廠房設計確認
一、廠房設計確認要點
二、潔凈室(區)設計確認要點
三、通風與除塵系統設計確認要點
第三章 凈化空調系統(HVAC)的驗證
及時節 藥品生產環境的要求
一、藥品生產環境的空氣潔凈度級別要求
二、凈化空調系統的空氣處理措施
第二節 空氣凈化系統(HVAC)的驗證
一、系統安裝確認(IQ)
二、系統運行確認(OQ)
三、系統性能確認(PQ
第四章 計量儀器儀表的校驗確認
一、概述
二、儀器儀表的管理
三、儀器儀表的周期校準
第五章 純化水、注射用水系統的驗證
及時節 概述
一、水的分類
二、純化水、注射用水系統的基本要求
第二節 純化水、注射用水系統的驗證方法及其設備的確認
一、純化水、注射用水系統驗證的方法
二、純化水制備系統的確認內容
三、純化水系統的驗證
四、注射用水系統的驗證
第六章 潔凈室(區)空氣臭氧消毒的驗證
及時節 臭氧消毒滅菌概述
第二節 潔凈室(區)空氣臭氧消毒效果的驗證
一、臭氧消毒的方法
二、凈化空調系統臭氧發生器消毒體積的計算
三、臭氧發生器的選擇，臭氧發生量W(rag/h)的計算
第七章 過濾器和過濾系統的驗證
一、過濾技術和過濾設備概述
二、過濾器及過濾系統的驗證
第八章 凈化壓縮空氣系統的驗證
及時節 公用工程的要求
第二節 工業氣體的驗證
一、概述
二、驗證內容
三、壓縮空氣生產設備
四、驗證的實施
五、過濾器的完整性試驗
六、壓縮空氣系統性能確認
第九章 制藥機械(設備)的確認
第十章 無菌制劑生產設備的確認
第十一章 口服固體制劑生產設備的確認
第十二章 口服液體制生產設備的確認
第十三章 中藥丸劑生產設備的確認
第十四章 中藥材的前處理，提取濃縮設備的確認
參考文獻
藥廠設備驗證參考書，不錯
單位統一采購的書籍，是給工程師用的，反應不錯。價格也還可以。整體感覺不錯。
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制藥企業設施設備GMP驗證方法與實務
服務好
物美價廉，質量不錯，正版
這書確實非常好看，我買完后一口氣讀完了。裝幀也不錯！推薦！
基本沒有什么自己的東西，好在提供了一些文件范本，還具有一定的參考意義，但是沒有特別的。
這是一本值得看的書，里面的一些實例還是可以借鑒的！
初步的看了一下，覺得還是不錯，很實用的。有參考價值
送貨快捷，還有折扣，專業書也這么全，當當真不錯
剛拿到書，內容還沒看，但書的紙張很多都連在一起，制作粗劣，用剪刀把連著的書頁剪開了，用條形碼掃碼器也掃不出來，之前在當當買的其他書都能掃出來。懷疑不是正版，這次的書等了很久，貨是從北京倉庫發的，不知道和這個有沒有關系。別的不多說了，書還是要看內容，這次等了好久，也不退了，下次再寫追加吧。
看了電子書買的，驗證內容的深度和GMP的要求還有差距，實例感覺是按98版弄的，只是換了部分數據，可以參考。
對于生產的設備幾乎都有了，內容有很多格式可以參考，挺不錯的工具書！
物流速度相當給力，書本上的知識，我現在可能涉及不到，以后應該會有作用
實用。列舉表格挺多，但具體怎么用還要看每家公司的實際情況吧。
對于制藥企業 這樣的書籍很大程度的幫助企業實現價值
該書是制藥企業驗證人員的良師益友，制藥企業的管理人員看一看吧
有案列，不錯，希望再版時能融合最新出來的附錄內容。
對于從事Gmp驗證工作的人員來說，比較實用且全面系統介紹了相關情況，值得擁有
書中關于設備和廠房驗證有詳細的說明,并有案例,在實際材料編寫過程中實際過GMP操作指南
好書，制藥企業驗證都必須要看的一本書，圍繞2010版GMP，有詳細的驗證格式，非常好。
本書對于制藥設施設備的驗證進行了詳細的描述并對驗證方案和報告進行了模板展示，對于想學習和應用設施設備驗證的人員是很好的參考。
