本書編委會編著的《新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 解讀》對新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)條文 進行解讀，《新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范解讀》對相 關(guān)企 業(yè)開展GSP培訓(xùn)、實施新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》有指導(dǎo)意義。
本書編委會編著的《新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范解讀》收集了有關(guān)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施的相關(guān)文件，并對新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》條文進行了詳細的解讀，對相關(guān)企業(yè)開展《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)、實施新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有指導(dǎo)意義。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹實施新修訂《藥品
經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的通知
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》總體變化
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》條文解讀
及時章 總則
第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理
第三章 藥品零售的質(zhì)量管理
第四章 附則
關(guān)于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》冷藏、冷凍藥品的
儲存與運輸管理等5個附錄的公告(國家食品藥品
監(jiān)督管理總局公告2013年第38號)
附錄1 冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理
附錄2 藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)
附錄3 溫濕度自動監(jiān)測
附錄4 藥品收貨與驗收
附錄5 驗證管理
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》總體變化新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱新版GSP)于2013年1月正式頒布，自2013年6月1日起施行.這次修訂在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上進行了較多調(diào)整。明確了"推進一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題"的修訂目標，重點解決藥品流通中存在的突出問題和難點問題。一個管理系統(tǒng)就是實施企業(yè)計算機管理系統(tǒng)體系，兩個重點環(huán)節(jié)就是藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制，三個難點指的是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運輸。在修訂的整體思路上，既考慮了現(xiàn)行GSP監(jiān)督實施的延續(xù)性，又注重了推動行業(yè)整體管理水平和技術(shù)應(yīng)用的進步，特別是對行業(yè)健康、持續(xù)發(fā)展的宏觀引導(dǎo)上，充分考慮深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的政策要求，順應(yīng)產(chǎn)業(yè)政策對行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，緊扣政策法規(guī)對行業(yè)的整頓規(guī)范目標，確保新版GSP的科學(xué)性、先進性、實用性和可操、作件。
結(jié)構(gòu)上較大的變化之一就是將2000年的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱舊版GSe)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》合二為一，使新版C5P的可操作性大大提高。新版GSP總體結(jié)構(gòu)采用總則現(xiàn)附景結(jié)合的形式，總則以衛(wèi)生部部長令形式，附錄以國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)范性文件形式。總則的內(nèi)容主要是藥品流通各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的基本準則、原則性要求、通用性管理規(guī)定。總則體現(xiàn)GSP實施的長期性和穩(wěn)定性，盡量避免因政策、法規(guī)、行業(yè)發(fā)展、技術(shù)進步等閑素變化的影響。附錄的內(nèi)容可根據(jù)近期的外部因素變化而做做必要、及時的調(diào)整。
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