《醫療器械生產質量管理規范》的解析和應用
岳偉,男,1955年1月出生。畢業于上海市第二工業大學,工學學士。長期從事于醫療器械工業生產的科研、管理。曾經擔任上海醫用核子儀器廠技術副廠長、上海醫用激光儀器廠技術副廠長;自1990年代末從事醫療器械行政管理工作,擔任上海市醫藥管理局科學技術處、對外經濟合作處主任科員;上海市醫藥管理局綜合處副處長;上海市食品藥品監督管理局辦公室副主任、信息中心主任。原上海市食品藥品監督管理局醫療器械監管處處長。
前言
緒論
及時章 總則
第二章 機構與人員
第三章 廠房與設施
第四章 設備
第五章 文件管理
第六章 設計開發
第七章 采購
第八章 生產管理
第九章 質量控制
第十章 銷售和售后服務
第十一章 不合格產品控制
第十二章 分析和改進
第十三章 附則
附錄 醫療器械生產質量管理規范