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前言

第1部分 ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的理解

第1章 質(zhì)量管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)介紹 2

1.1 ISO組織簡介 2

1.1.1 ISO/TC 176質(zhì)量管理和質(zhì)量保障技術(shù)委員會 2

1.1.2 IEC與ISO的關(guān)系 2

1.2 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的歷史沿革與構(gòu)成 2

1.2.1 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的歷史沿革 2

1.2.2 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成 3

1.3 ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)修訂情況 4

1.3.1 質(zhì)量管理原則的變化 4

1.3.2 ISO 9001：2015結(jié)構(gòu)的變化 5

1.3.3 ISO 9001：2015術(shù)語與定義的變化 10

1.3.4 ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系要求的變化 10

1.3.5 ISO 9001：2015與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 11

1.4 過程方法(流程管理) 12

1.4.1 什么是過程 13

1.4.2 什么是過程方法 16

1.4.3 PDCA循環(huán) 18

1.4.4 ISO 9001：2015 PDCA過程模式圖 20

1.4.5 過程方法應(yīng)用指南 21

1.4.6 單一過程分析圖——烏龜圖 23

1.4.7 過程流程圖 25

1.4.8 過程績效指標(biāo)的建立 26

1.4.9 過程及過程績效指標(biāo)案例 29

1.5 七項(xiàng)質(zhì)量管理原則 38

1.5.1 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 38

1.5.2 領(lǐng)導(dǎo)作用 39

1.5.3 全員積極參與 40

1.5.4 過程方法 40

1.5.5 改進(jìn) 41

1.5.6 循證決策(基于證據(jù)的決策方法) 42

1.5.7 關(guān)系管理 43

1.6 質(zhì)量管理體系重要術(shù)語 44

1.6.1 關(guān)于ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語的說明 44

1.6.2 產(chǎn)品、服務(wù) 45

1.6.3 質(zhì)量 46

1.6.4 質(zhì)量方針 49

1.6.5 質(zhì)量目標(biāo) 49

1.6.6 質(zhì)量管理 50

1.6.7 質(zhì)量管理體系 51

1.6.8 監(jiān)視、測量 52

第2章 ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的理解 54

2.1 引言(標(biāo)準(zhǔn)條款：0) 54

2.1.1 總則(標(biāo)準(zhǔn)條款：0.1) 54

2.1.2 質(zhì)量管理原則(標(biāo)準(zhǔn)條款：0.2) 57

2.1.3 過程方法——總則(標(biāo)準(zhǔn)條款：0.3——0.3.1) 57

2.1.4 策劃—實(shí)施—檢查—處置循環(huán)(標(biāo)準(zhǔn)條款：0.3.2) 59

2.1.5 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維(標(biāo)準(zhǔn)條款：0.3.3) 60

2.1.6 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系(標(biāo)準(zhǔn)條款：0.4) 62

2.2 范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義(標(biāo)準(zhǔn)條款：1、2、3) 62

2.3 組織環(huán)境(標(biāo)準(zhǔn)條款：4) 64

2.3.1 理解組織及其環(huán)境(標(biāo)準(zhǔn)條款：4.1) 64

2.3.2 理解相關(guān)方的需求和期望(標(biāo)準(zhǔn)條款：4.2) 65

2.3.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍(標(biāo)準(zhǔn)條款：4.3) 66

2.3.4 質(zhì)量管理體系及其過程(標(biāo)準(zhǔn)條款：4.4) 69

2.4 領(lǐng)導(dǎo)作用(標(biāo)準(zhǔn)條款：5) 72

2.4.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和保障——總則(標(biāo)準(zhǔn)條款：5.1——5.1.1) 72

2.4.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)(標(biāo)準(zhǔn)條款：5.1.2) 73

2.4.3 質(zhì)量方針(標(biāo)準(zhǔn)條款：5.2) 74

2.4.4 組織崗位、職責(zé)和權(quán)限 (標(biāo)準(zhǔn)條款：5.3) 76

2.5 策劃(標(biāo)準(zhǔn)條款：6) 77

2.5.1 應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施(標(biāo)準(zhǔn)條款：6.1) 77

2.5.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃(標(biāo)準(zhǔn)條款：6.2) 79

2.5.3 變更的策劃(標(biāo)準(zhǔn)條款：6.3) 86

2.6 支持(標(biāo)準(zhǔn)條款：7) 87

2.6.1 資源——總則(標(biāo)準(zhǔn)條款：7.1——7.1.1) 87

2.6.2 人員(標(biāo)準(zhǔn)條款：7.1.2) 87

2.6.3 基礎(chǔ)設(shè)施(標(biāo)準(zhǔn)條款：7.1.3) 88

2.6.4 過程運(yùn)行環(huán)境(標(biāo)準(zhǔn)條款：7.1.4) 89

2.6.5 監(jiān)視和測量資源(標(biāo)準(zhǔn)條款：7.1.5) 91

2.6.6 組織的知識(標(biāo)準(zhǔn)條款：7.1.6) 94

2.6.7 能力(標(biāo)準(zhǔn)條款：7.2) 95

2.6.8 意識(標(biāo)準(zhǔn)條款：7.3) 97

2.6.9 溝通(標(biāo)準(zhǔn)條款：7.4) 99

2.6.10 形成文件的信息(標(biāo)準(zhǔn)條款：7.5) 100

2.7 運(yùn)行(標(biāo)準(zhǔn)條款：8) 107

2.7.1 運(yùn)行策劃和控制(標(biāo)準(zhǔn)條款：8.1) 107

2.7.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求(標(biāo)準(zhǔn)條款：8.2) 108

2.7.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)(標(biāo)準(zhǔn)條款：8.3) 112

2.7.4 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制(標(biāo)準(zhǔn)條款：8.4) 122

2.7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供——生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制(標(biāo)準(zhǔn)條款：8.5——8.5.1) 128

2.7.6 標(biāo)識和可追溯性(標(biāo)準(zhǔn)條款：8.5.2) 131

2.7.7 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)(標(biāo)準(zhǔn)條款：8.5.3) 133

2.7.8 防護(hù)(標(biāo)準(zhǔn)條款：8.5.4) 135

2.7.9 交付后的活動(標(biāo)準(zhǔn)條款：8.5.5) 138

2.7.10 更改控制(標(biāo)準(zhǔn)條款：8.5.6) 139

2.7.11 產(chǎn)品和服務(wù)的放行(標(biāo)準(zhǔn)條款：8.6) 140

2.7.12 不合格輸出的控制(標(biāo)準(zhǔn)條款：8.7) 142

2.8 績效評價(jià)(標(biāo)準(zhǔn)條款：9) 145

2.8.1 監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)——總則(標(biāo)準(zhǔn)條款：9.1——9.1.1) 145

2.8.2 顧客滿意(標(biāo)準(zhǔn)條款：9.1.2) 146

2.8.3 分析與評價(jià)(標(biāo)準(zhǔn)條款：9.1.3) 148

2.8.4 內(nèi)部審核(標(biāo)準(zhǔn)條款：9.2) 151

2.8.5 管理評審(標(biāo)準(zhǔn)條款：9.3) 153

2.9 改進(jìn)(標(biāo)準(zhǔn)條款：10) 154

2.9.1 總則(標(biāo)準(zhǔn)條款：10.1) 154

2.9.2 不合格和糾正措施(標(biāo)準(zhǔn)條款：10.2) 156

2.9.3 持續(xù)改進(jìn)(標(biāo)準(zhǔn)條款：10.3) 163

第2部分 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核

第3章 審核概論 166

3.1 與審核有關(guān)的術(shù)語與定義 166

3.2 質(zhì)量管理體系審核的目的 171

3.3 各類質(zhì)量管理體系審核的區(qū)別 173

3.4 質(zhì)量管理體系審核的特點(diǎn) 174

3.5 質(zhì)量管理體系審核原則 174

3.6 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的組織管理 176

第4章 內(nèi)部審核員 178

4.1 內(nèi)審員的條件 178

4.2 內(nèi)審員的個人行為要求 178

4.3 內(nèi)審員的作用 179

4.4 內(nèi)審員的知識和技能 179

4.4.1 管理體系審核員的通用知識和技能 179

4.4.2 質(zhì)量管理領(lǐng)域?qū)徍藛T的專業(yè)知識和技能 180

4.4.3 審核組長的通用知識和技能 181

4.5 內(nèi)審員的工作方法和技巧 182

4.5.1 審核工作方法 182

4.5.2 審核技巧 183

4.6 現(xiàn)場審核活動的控制 185

4.7 有利與有害的審核員特質(zhì) 186

4.8 內(nèi)審員應(yīng)克服的不良習(xí)慣 187

4.9 成功審核的幾個要點(diǎn) 187

4.10 審核中可能見到的人物類型及對策 187

第5章 審核方案管理 190

5.1 審核方案管理概述 190

5.1.1 審核方案的內(nèi)容 190

5.1.2 審核方案管理概述 191

5.2 確立審核方案的目標(biāo) 192

5.2.1 確定審核方案目標(biāo)時考慮的因素 192

5.2.2 審核方案目標(biāo)示例 193

5.3 建立審核方案 193

5.3.1 審核方案管理人員的作用和職責(zé) 193

5.3.2 審核方案管理人員的能力 194

5.3.3 確定審核方案的范圍和詳略程度 194

5.3.4 識別和評估審核方案風(fēng)險(xiǎn) 197

5.3.5 建立審核方案的程序 198

案例5-1：年度審核方案 198

5.3.6 識別審核方案資源 199

5.4 實(shí)施審核方案 200

5.4.1 規(guī)定每次審核的目標(biāo)、范圍和準(zhǔn)則 200

5.4.2 選擇審核方法 201

5.4.3 選擇審核組成員 201

5.4.4 為審核組長分配每次的審核職責(zé) 202

5.4.5 管理審核方案結(jié)果 203

5.4.6 管理和保持審核方案記錄 203

5.5 監(jiān)視審核方案 204

5.5.1 審核方案監(jiān)視的內(nèi)容 204

5.5.2 審核方案的修改 204

5.6 評審和改進(jìn)審核方案 204

案例5-2：內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核控制程序 205

第6章 審核實(shí)施 210

6.1 審核實(shí)施概述 210

6.2 審核的啟動 211

6.2.1 與受審核方建立初步聯(lián)系 211

6.2.2 確定審核的可行性 211

6.3 審核活動的準(zhǔn)備 212

6.3.1 審核準(zhǔn)備階段的文件評審 212

6.3.2 編制審核計(jì)劃 212

案例6-1：內(nèi)部審核計(jì)劃 214

案例6-2：職能分配矩陣表 216

6.3.3 審核組工作分配 218

6.3.4 準(zhǔn)備工作文件 218

案例6-3：各部門通用審核檢查表 223

案例6-4：產(chǎn)品研發(fā)部審核檢查表 229

案例6-5：質(zhì)量部審核檢查表 235

案例6-6：“產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程”審核檢查表 242

6.4 審核活動的實(shí)施 248

6.4.1 舉行首次會議 248

案例6-7：首次會議怎么開？ 249

6.4.2 審核實(shí)施階段的文件評審 251

6.4.3 審核中的溝通 252

6.4.4 向?qū)У淖饔煤吐氊?zé) 253

6.4.5 信息的收集和驗(yàn)證(現(xiàn)場審核) 254

6.4.6 形成審核發(fā)現(xiàn) 258

案例6-8：不符合報(bào)告 261

6.4.7 準(zhǔn)備審核結(jié)論 262

6.4.8 舉行末次會議 263

案例6-9：末次會議怎樣開？ 265

6.5 審核報(bào)告的編制和分發(fā) 265

6.5.1 審核報(bào)告的編制 265

6.5.2 審核報(bào)告的分發(fā) 267

案例6-10：審核報(bào)告 267

案例6-11：不符合項(xiàng)分布表 269

6.6 審核的完成 271

6.7 審核后續(xù)活動的實(shí)施 271

6.7.1 糾正措施在內(nèi)部審核中的重要性 271

6.7.2 糾正措施要求的提出 272

6.7.3 糾正措施的批準(zhǔn) 272

6.7.4 糾正措施的實(shí)施 272

6.7.5 糾正措施的跟蹤和驗(yàn)證 273

第3部分 管 理 評 審

第7章 管理評審 276

7.1 管理評審概述 276

7.2 管理評審與質(zhì)量管理體系審核的比較 279

7.3 管理評審的實(shí)施過程 279

7.4 管理評審案例 280

案例7-1：管理評審計(jì)劃 280

案例7-2：管理評審會議議程 282

案例7-3：管理評審報(bào)告 284

參考文獻(xiàn) 286

附錄——光盤部分

附錄1 風(fēng)險(xiǎn)管理

附1.1 概述

附1.2 明確環(huán)境信息

附1.3 風(fēng)險(xiǎn)識別

附1.4 風(fēng)險(xiǎn)分析

附1.5 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)

附1.6 風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對

附1.7 風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)督、檢查和改進(jìn)

附錄2 知識管理

附2.1 概述

附2.2 知識管理的實(shí)施

附錄3 ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的審核要點(diǎn)與審核案例分析

附3.1 組織環(huán)境(標(biāo)準(zhǔn)條款：4)

附3.1.1 理解組織及其環(huán)境(標(biāo)準(zhǔn)條款：4.1)

附3.1.2 理解相關(guān)方的需求和期望(標(biāo)準(zhǔn)條款：4.2)

附