臨床檢驗裝備大全(第1卷)：標準與法規》系《臨床檢驗裝備大全》之第1卷，《臨床檢驗裝備大全(第1卷)：標準與法規》共分4章。章為體外診斷產品管理情況概述；第二章介紹了中國、美國、歐盟、日本對體外診斷產業的監管體系概況；第三章介紹了上述國家和地區體外診斷產品的相關法規；第四章介紹了體外診斷產品標準體系概況，重點對中國相關標準化管理機構及其標準體系、國際標準化組織、歐盟標準化組織、臨床實驗室標準協會、國際檢驗醫學溯源聯合委員會等國際標準化組織的標準進行了概述。
臨床檢驗裝備大全(第1卷)：標準與法規》編寫理念新穎，內容、實用性強，可供IVD產業研發、市場和管理人員，醫學實驗室技術和管理人員，醫療機構領導和工程技術人員，國家IVD產業領導和監管人員參考。
劉毅，高級工程師，上海復星醫藥(集團)股份有限公司醫療器械事業部首席技術官(CTO)。曾先后就職于國家食品藥品監督管理總局醫療器械司、市場監督司、北京市醫療器械檢驗所，有較為豐富的醫療器械行業產業發展研究、監管法規與技術標準研究經驗。
任職北京市醫療器械檢驗所所長期間，填補了國內醫療器械檢驗領域的空白。發起成立“北京醫療器械產業技術創新聯盟”，搭建“醫療器械研發測試技術服務平臺”，充分發揮檢驗技術資源和服務能力，支持醫療器械產業技術發展。
安娟娟，高級經濟師，北京大學光華管理學院工商管理碩士，現任國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心審評三處處長，全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SACITC136)委員。
郭健，醫學碩士，研究員。1988年起就職于北京醫院，曾任臨床檢驗中心副主任、檢驗科主任，現任老年醫學研究所副所長，北京醫院臨床生物樣本管理中心主任，北京市醫學檢驗質量控制和改進中心主任。主要從事臨床化學研究、醫學實驗室管理和生物樣本庫管理工作。學術兼職：歷任中華醫學會檢驗醫學分會常委、學術秘書、副主任委員；北京醫學會檢驗專業委員會副主任委員、主任委員；北京醫院協會臨床實驗室管理專業委員會主任委員；全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SACITC136)副主任委員；中國合格評定國家認可委員會(CNAS)醫學專業委員會副主任委員；中國醫學裝備協會臨床檢驗裝備技術專業委員會副主任委員；《中華檢驗醫學雜志》副總編輯，《標記免疫分析與臨床》副主編。
及時章 體外診斷產品管理概況
及時節 產品的概述
第二節 產品管理關注的重點技術環節
第三節 產品使用關注的重點技術環節
第四節 計量檢定關注的重點技術環節
第二章 體外診斷產品相關監管體系概況
及時節 中國監管體系概況
第二節 美國監管體系概況
第三節 歐盟監管體系概況
第四節 日本藥事相關法規概況
第三章 體外診斷產品法規體系概況
及時節 中國體外診斷法規體系概況
第二節 美國體外診斷法規體系概況
第三節 歐盟體外診斷法規體系概況
第四節 日本醫療器械相關法規介紹
第四章 體外診斷產品標準體系概況
及時節 體外診斷標準概述
第二節 國際相關標準化機構及其標準體系
第三節 中國相關標準化機構及其標準體系
附錄 美國醫療器械監管相關法規譯文
及時部分 有關企業注冊及產品登記的詳細內容
第二部分 有關質量體系規范的詳細內容
第三部分 有關上市后監管的詳細內容
臨床檢驗裝備大全(第1卷)：標準與法規》：
三、產品研究
我國沒有專門出臺針對醫療器械產品研制環節的法規文件，對產品研究的要求分散在產品注冊申報資料、臨床試驗指導原則及特定產品注冊技術審查指導原則或國家標準和行業標準中。
(一)醫療器械注冊申報資料中對產品研究的規定
根據所申報的產品，應完成以下研究并形成研究資料。
1.產品性能研究應當提供產品性能研究資料及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(如電氣安全與電磁兼容、輻射安全)及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。
2.生物相容性評價研究應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。生物相容性評價研究資料應當包括：
(1)生物相容性評價的依據和方法。
(2)產品所用材料的描述及與人體接觸的性質。
(3)實施或豁免生物學試驗的理由和論證。
(4)對于現有數據或試驗結果的評價。
3.生物安全性研究對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質等具有生物安全風險類產品，應當提供相關材料及生物活性物質的生物安全性研究資料。包括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源(包括捐獻者篩選細節)，并描述生產過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結。
4.滅菌，消毒工藝研究
(1)生產企業滅菌：應明確滅菌工藝(方法和參數)和無菌保障水平(SAL)，并提供滅菌確認報告。
(2)終端用戶滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝(方法和參數)及所推薦的滅菌方法確定的依據；對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當提供產品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。
(3)殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現殘留，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。
(4)終端用戶消毒：應當明確推薦的消毒工藝(方法和參數)及所推薦消毒方法確定的依據。
5.產品有效期和包裝研究
(1)有效期的確定：如適用，應當提供產品有效期的驗證報告。
(2)對于有限次重復使用的醫療器械，應當提供使用次數驗證資料。
(3)包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。
6.臨床前動物試驗如適用，應當包括動物試驗研究的目的、結果及記錄。
7.軟件研究含有軟件的產品，應當提供一份單獨的醫療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、實現過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應當出具關于軟件版本命名規則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發行所用的標識版本。
8.其他資料證明產品安全性、有效性的其他研究資料。
(二)體外診斷試劑注冊申報資料中對產品研究的規定
根據所申報的產品，應完成以下研究并形成研究資料。
1.主要原材料的研究資料主要原材料研究資料包括主要反應成分、質控品、校準品等的選擇、制備及其質量標準的研究資料，質控品、校準品的定值試驗資料，校準品的溯源性文件等。
2.主要生產工藝及反應體系的研究資料主要生產工藝包括：工作液的配制、分裝和凍干，固相載體的包被和組裝，顯色/發光系統等的描述及確定依據等，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法(如有)、質控方法等。
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