世界衛生組織技術報告叢書利用不同國際專家組的研究成果，向WHO 提供范圍廣泛的醫學和公共衛生方面的科學和技術指導建議。為保障盡可能地利用衛生事務方面的信息和指導意見，世界衛生組織在全球廣泛發行其出版物，并鼓勵對世界衛生組織出版物進行翻譯和采用。本書可供國內藥品研發、質量控制和質量保障、藥品檢驗、藥品注冊和監督管理的人員使用。
1 簡介 2 一般政策 2.1 國際合作 2.1.1 與其他國際組織和機構的合作 2.1.2 藥典協調機構 2.1.3 國際人用藥品注冊技術要求協調會(ICH) 2.1.4 藥品監管國際會議 2.2 重大藥品的質量保障 2.2.1 生物制品標準化 2.2.2 基本藥物 2.2.3 草藥及輔助藥物 2.2.4 SsFFc藥品工作組會議 3 質量控制——質量標準和檢測 3.1 《國際藥典》 3.1.1 第四版更新 3.1.2 與利益相關方的互動 3.1.3 工作計劃說明 3.1.4 藥品標準的建立 3.2 包括兒童用藥的藥品質量標準 3.2.1 治療艾滋病及相關疾病的藥品 3.2.2 抗瘧疾藥物 3.2.3 抗結核藥物 3.2.4 抗感染藥物 3.2.5 其他藥物 3.2.6 其他兒科用藥 3.3 制劑通則及相關方法 3.3.1 藥典協調機構協調后的文本 3.3.2 單劑量制劑的含量均勻度 3.3.3 片劑通則 3.4 《國際藥典》的前言、凡例和補充信息 4 質量控制——國際標準物質(國際化學對照品和標準紅外圖譜) 4.1 國際化學對照品動態 4.1.1 國際化學對照品組織機構的行動報告 4.1.2 協作標定中的常見問題 4.1.3 2010年度國際化學對照品報告 4.1.4 系統適用性用本芴醇對照品 4.1.5 細菌內毒素 5 質量控制——國家實驗室 5.1 外部質量保障評估計劃 6 質量保障——藥品生產質量管理規范(GMP) 6.1 wH0GMP：制藥用水 7 質量保障——新思路 7.1 WHO關于質量風險管理的指導原則 8 質量保障——分銷與藥品貿易 8.1 國際貿易藥品質量的WH0認證計劃 8.2 FIP/wH0藥房質量管理規范(GPP)近期進展：藥房服務質量標準 9 包括活性藥物成分的優先基本藥物預認證 9.1 wH0預認證項目進展 10 質量控制實驗室的預認證 10.1 質量控制實驗室預認證動態 10.2 藥品質量調查進展 11 監管指南 11.1 關于奧司他韋和扎那米韋的政策 11.2 血液監管系統的評估標準 11.3 多來源藥物制劑成品(仿制)的研發——要點 11.4 關于提交多來源藥物制劑成品(仿制)文件的指導原則：質量部分 11.5 兒科藥物的研發：制劑處方要點 11.6 醫療衛生專業人員規范——未授權的兒科用藥：要點 11.7 抗瘧藥物合成用起始物料青蒿素的質量要求 11.8 參比制劑動態 12 命名、術語和數據庫 12.1 質量保障術語 12.2 藥物的國際非專利名稱 13 其他 13.1 專家委員會和藥品質量保障手冊 13.2 市場監督抽樣程序 13.3 藥典目錄 13.4 藥典間合作 14總結和建議 致謝 附錄 附錄1《國際藥典》質量標準的建立 附錄2wHO藥品生產質量管理規范：制藥用水 附錄3多來源藥物制劑成品(仿制)研發——要點 附錄4wH0藥品預認證項目多來源(仿制)制劑成品申報資料提交指南：質量部分 附錄5兒科藥物的研發：制劑處方要點 附錄6青蒿素作為起始物料生產抗瘧疾藥活性成分時的推薦質量要求
