張愛萍等編著的《廠房設施與設備》是《藥品GMP指南》叢書之一，為新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施提供、深入、實用的科學參 考。
《廠房設施與設備》由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心編寫，緊扣新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并參考美國、日本、歐盟、世 界衛(wèi)生組織等的相關文件。本書由三部分組成，即廠房、水系統(tǒng)和空調(diào)凈化系統(tǒng)。
廠房部分具體包括廠房設計、設備；水系統(tǒng)部分具體包括定義、內(nèi)容和法規(guī)要求，制藥用水及蒸汽系統(tǒng)技術要求，運行和驗證，問題討論；空調(diào)凈 化系統(tǒng)部分具體包括原料藥及各種制劑的空調(diào)系統(tǒng)設計、調(diào)試、確認和運行，常見問題討論等。
本書內(nèi)容豐富，實用性強，可供藥品生產(chǎn)企業(yè)及工程設計、設備制造、藥品監(jiān)管等單位的管理、技術、生產(chǎn)和檢查人員參考使用。
《藥品GMP指南》由"質(zhì)量管理體系、質(zhì)量控制實驗室與物料系統(tǒng)、廠房設施與設備、無菌藥品、口服固體制劑、原料藥"六個分冊組成?；竞w了新修訂藥品GMP的主要內(nèi)容，每部分指南從背景介紹、法規(guī)要求、技術要求、實施指導、實例分析及要點備忘等方面展開。如在公共系統(tǒng)指南中，對藥品生產(chǎn)與質(zhì)量控制的通用部分內(nèi)容進行了重點說明，以幫助理解新修訂藥品GMP中質(zhì)量風險管理、糾正與預防措施(CAPA)、變更、偏差等新概念。在具體劑型指南中，根據(jù)不同劑型的生產(chǎn)工藝、關鍵質(zhì)量控制點的不同進行了具體分析。公共系統(tǒng)指南與具體劑型指南各自獨立又相互補充，使藥品GMP系統(tǒng)性要求與產(chǎn)品風險控制結(jié)合，為藥品GMP的有效實施打下基礎。本書為《廠房設施與設備》，由張愛萍等編著。
廠房
水系統(tǒng)
空調(diào)凈化系統(tǒng)
