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篇1

As is known to all, drug occupies an irreplaceable position in people's daily life. The quality of drug influences people's physical health, even life safety. But, some lawbreakers who seek swind fall profits make the market a washed with all kinds of inferior drugs and endanger the people's interests seriously. This thesis is about how to make drug quality supervision better and to prevent the emergence of inferior drugs.

Key words: Drug Quality Inferior Supervision

據《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條關于藥品的定義：藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

藥品在人們的生活中扮演著非常重要的角色。自古以來就說，良藥苦口利于病。好的藥物，在關鍵時刻，能將人從鬼門關拉回來。藥物的重要性就可想而知了。但是，近來，卻時不時地傳來藥品致人死亡的消息。曾幾何時，救人于危難的藥品，居然成了殺人兇手？這讓人情何以堪！在聽到一個個的壞消息時，我們是不是該開始反思呢？藥品質量，已經不僅僅關系到商品本身的價值，更關系到人們的健康，甚至是生命！正所謂，成也蕭何敗亦蕭何！如果我們不把好藥品的質量的關，那么劣質藥品就會成為劊子手，謀害一個又一個個鮮活的生命。該如何保證每一副藥品都是良藥？該如何去監督藥品的質量？這一直是我們在致力研究的問題。經過長期的探索與研究，我覺得可以從以下幾方面對藥品的質量加以監督：

一、嚴把研發關

（1）要利用先進的科學技術，在必要時，借鑒國外先進的經驗，將國外的精華運用到我們的藥物研究中去。其次，引進高素質，有豐富經驗的人才，提高自身研發能力和自主創新能力。只有這樣，才能研究出好的良藥，才能保證藥物的質量和效能，才能造福人類。

（2）在臨床實驗的時候，應該注意分析后的質量得到基本的保證。研究出來的藥品，在進行臨床實驗之后，并不是每個藥物都能達到預期的效果。嚴格按照成本測算的原則，按步完成成本測算過程，是成本效果分析結果有效性與準確性的根本保證【1】。只有這樣，才能在藥物研究時，盡最大可能地保證藥品的質量。

（3）國內研究者在藥物經濟學評價研究的理論、方法和技術的實際運用過程中多表現為不規范及不完善。結論需要通過進一步加強學術交流、制訂藥物經濟學評價研究規范等措施來不斷提高研究水平，以更好地為相關政策的制定和臨床合理用藥服務【2】。

二、在藥品生產上把好關，把劣質藥品的出口堵死

（1）嚴格按照GMP的有關規定對生產廠家的廠房設施、設備、衛生、人員培訓、環境和工藝用水、生產過程和文件管理等各個方面進行監管，確保藥品的生產質量符合預定用途和注冊要求。

（2）出廠檢查更要從嚴從細，對于不合格產品絕對封殺，不讓它流到市場，進入藥店和百姓手中，切實保護人民的用藥安全。

三、做好市場監管

盡管在生產上一抓再抓，但是總會有不法商販，為了牟求自身的暴利，鋌而走險，生產劣質藥品甚至是假冒偽劣的藥品。市面上總會有流通一些劣質藥品，以次充好，欺騙不懂藥品、分辨能力不強的人，甚至危害人們的健康，對于這一部分，我們應該如何去監督呢？

（1）做好宣傳教育，定期組織人員在電視上對如何辨別藥品真假好壞、假藥的危害、防止買到假藥的方法等等進行宣傳教育，增強人民的自我保護意識，不可圖便宜而傷了自己的健康。

（2）在我看來，這些不法分子之所以能這樣猖獗，不被輕易發現，肯定是我們的監督體系某種程度讓他們有機可乘。所以說，建立科學、完善的監督體制是當務之急。我認為除了傳統的層層監管之外，還應該上下聯手，既要橫向管理，又得縱向聯合監管。各個部門全力配合，通力合作，將監督體系，這張大網，織得又濃又密，不給投機倒把者一點兒空隙。此外，隨著現代技術的進步和互聯網的飛速發展及普及，輿論的力量與監督也日漸其凸顯優勢。在網上開辟監督網站，讓廣大群眾也加入到這一場，藥品質量監督的戰役中來，發揮他們的力量，促進相關監督部門的戰斗堡壘作用的發揮。

（3）調查假藥來源，對于查處的黑窩點要徹底清除，對于生產不合格產品的廠家重罰，定期和不定期的對各個藥房進行檢查，發現違規行為，嚴懲不貸，必須實行鐵腕政策。

四、重視藥品管理

一些農村醫療機構的藥品質量管理存在不少隱患，在管理上大多有重醫輕藥的傾向，這使的藥品管理在醫療機構管理中沒有得到應有的重視，導致了不少安全用藥隱患。農場的基本設施條件也很難保證藥品在貯存期間的質量，甚至在一些鄉鎮衛生院還有使用過期失效藥品的現象，這嚴重威脅到群眾的生命安全。對此，應該對相關從業人員進行培訓，提高相關從業人員的素質。進一步加強藥品管理在醫療機構管理中所占的比重，減少農場醫療機構藥品質量管理存在的隱患，從而做好基層藥品質量的監管。

五、提高全社會對藥品質量的重視

定期開展講座，傳播藥品的相關知識，讓更多的人學會辨別優劣藥品。使群眾了解誤用劣質藥品會產生哪些危害。從而使整個社會對藥品質量都重視起來，運用群眾的力量監督藥品質量。

藥品質量的監管，需要全社會的共同努力。監管人員做好監管工作，群眾積極監督，媒體跟蹤報道，通過監管部門，輿論大眾以及媒體三方，強強聯手，一定會讓劣質藥品消失，保證藥品質量，讓人們放心用藥！

參考文獻

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二、目標任務

（一）建立健全覆蓋縣、鄉（鎮）、村三級的農村藥品監督網絡。

在全縣農村形成行政監督、技術監督與社會監督相結合的監管體系，建立和完善藥品監督管理專職隊伍與兼職隊伍相結合、日常監管與專項整治相結合、行政監督與技術監督、社會監督相結合的監督管理機制。在縣人大代表、政協委員和社會各界人士中聘請兼職藥品監督員；在鄉鎮計生人員中聘請藥品協管員；在村計生人員中聘請藥品信息員。完善藥品監督員、協管員、信息員的聘用制度，加強培訓，制定考核和獎懲制度，明確責權利。形成縣、鄉（鎮）、村三級聯動的監管網絡，消除農村藥品監管盲區。

（二）建立健全農村藥品供應網絡。

做好配送源頭管理。引入競爭機制嚴格選定農村藥品配送企業，從而保證質量、降低藥品配送價格，使群眾得到最大實惠。農村藥品配送任務由縣食品藥品監管局和縣衛生局共同選定的藥品質量可靠、信譽良好、已通過GSP認證的藥品批發企業來承擔，實現藥品配送到村的目標。

引導和鼓勵多種主體在農村開辦藥品零售連鎖企業、藥品零售企業和村級藥品零售點。利用“千鎮連鎖超市和萬村放心店”工程的優惠政策，在偏遠山區設立乙類非處方藥柜，方便廣大農村群眾購藥。進一步規范藥品經營企業、醫療機構藥品采購渠道，采購單位要與供藥單位簽訂供貨意向書和藥品質量保證承諾書；加強對外來醫藥代表的管理，建立實名登記備案制度。加強對藥品從業人員的自律教育，加強藥品從業人員培訓。建立健全保證藥品質量的采購管理制度，從源頭上堵住假藥、劣藥進入市場，形成“合法的、清晰的、穩定的”全覆蓋的農村藥品供應網絡。

（三）深化醫療機構藥品規范化建設活動。

對醫療機構實施分類指導，按照“采購渠道清晰、倉儲條件合適、記錄臺帳健全、人員培訓到位”的要求，在2005年創建驗收的基礎上，進一步深化藥品規范化建設工作，消除農村藥品供應網絡用藥安全隱患，使醫療機構藥品管理規范，藥品使用質量管理制度健全，倉庫設施完備，符合藥品儲存條件，藥品陳列擺放符合要求，藥品購進、儲存活動規范，記錄完整。對個別還未達到要求的，督促其達標，不斷提高規范化水平。

（四）加強藥品零售企業日常監管，鞏固規范成果。

認真開展藥品經營企業GSP（復）認證和認證后跟蹤檢查工作，規范企業經營行為，使其能夠按照GSP規定從事藥品經營活動。推行藥品放心工程，鞏固創建成果，切實保證群眾用藥安全。

（五）實行藥品安全信用分類管理。

繼續推進藥品安全信用體系建設，建立電子監管檔案，準確記錄在監督檢查中涉藥單位是否依法生產、經營、使用藥品情況，確定相應類別，對重點單位要增加監管頻次。

（六）做好制度建設與人員培訓工作。

藥品監管部門要出臺藥品監督員、協管員、信息員的管理辦法，明確其職責。定期開展對藥品監督員、協管員、信息員的專業培訓，每年不少于1次。重點加強對藥品監管的政策法規、安全用藥知識和藥品不良反應方面知識的培訓，不斷提高藥品監督員、協管員和信息員監管水平。建立農村藥品案件報告制度，并制定相應的工作程序。加強與基層藥品協管員、信息員的定期聯系制度，加強督促與指導，不斷提高藥品監督網絡的運行質量。

三、職責分工

創建農村藥品“兩網一規范”建設示范縣工作由縣政府統一領導，縣食品藥品監管局負責組織協調，各鄉鎮政府和經貿、財政、監察、衛生、工商、計生、物價等部門參與。

各鄉鎮政府負責轄區內藥品監督網絡的組織、發動、實施工作，協助搞好農村藥品供應網絡建設工作。

縣食品藥品監管局負責全縣農村藥品“兩網一規范”建設的宣傳教育、人員培訓、組織協調、情況綜合和農村藥品監督網絡建設的指導工作。組織藥品市場的稽查打假，規范藥品經營、使用行為，負責組織鄉鎮衛生院、村衛生室和個體診所及社會其他醫療機構藥品規范化建設工作。

縣經貿局負責配合、協助搞好農村藥品供應網絡建設工作。

縣財政局負責做好創建工作的經費保障工作，加大對“兩網一規范”建設的財政扶持。

縣監察局負責督查各責任部門“兩網一規范”建設工作任務落實情況，嚴肅查處“兩網一規范”建設中違紀違規行為。

縣衛生局負責配合、協助搞好農村各醫療機構藥品規范化建設工作。

縣工商局負責查處虛假藥品廣告，監督藥品購銷合同的履行。

縣計生局負責配合、協助搞好農村藥品監督網絡建設工作。

縣物價局負責做好農村藥品價格監督檢查工作，依法查處擅自加價銷售藥品的行為。

四、實施步驟創建工作分五個階段進行：

（一）宣傳動員階段（4月-5月）。成立創建工作領導機構，制定實施方案，召開創建農村藥品“兩網一規范”建設示范縣動員大會，布置工作要求。各鄉鎮相應成立創建工作領導小組，制定實施方案，明確藥品安全分管領導，聘任協管員、信息員，以文件形式報縣領導小組辦公室。

（二）組織實施階段（6月-8月）。要求各鄉鎮嚴格按照《浙江省農村藥品“兩網一規范”建設示范縣現場驗收細則》，認真落實各項工作要求。各醫療機構要按照“醫療機構藥品規范化建設”的標準，在以前創建驗收的基礎上，進一步做好藥品規范化建設工作，認真做好自查整改，確保創建工作保質保量按時完成。

（三）復查評定階段(9月-10月)?？h衛生局和縣食品藥品監督管理局，按照《醫療機構藥品規范化建設現場評分標準》，統一組織驗收小組進行復查，驗收人員以衛生人員和藥監人員為主，聘請醫學、藥學專業人員參加。對復查不合格的基層醫療機構采取限期整改措施，列為重點監管對象。衛生部門把“醫療機構藥品規范化建設”創建達標納入醫療機構年檢內容。

（四）迎接市考核組考核階段(11月)。各鄉鎮負責本轄區內創建單位的資料匯總，縣食品藥品監督管理局負責全縣創建單位的資料匯總工作，迎接市創建農村藥品“兩網一規范”建設示范縣工作考核組的考核。

（五）總結提高階段（12月）。對創建工作給予大力支持的有關部門和先進創建單位進行表彰,縣食品藥品監督管理局對創建單位存在問題進行匯總、分析和總結，以便進一步深化農村藥品“兩網一規范”建設工作。

五、工作措施

（一）加強領導，提高認識。開展農村藥品“兩網一規范”建設工作是保障我縣廣大人民群眾用藥安全的大事，同時也是促進我縣經濟社會健康發展構建和諧社會的有效措施?！秶鴦赵恨k公廳關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》（〔20*〕18號）規定：“地方各級人民政府要對本地區藥品安全工作負總責。要加強組織領導，把藥品安全工作納入重要議事日程，切實擔負起保障本地區藥品安全的責任。高度重視農村藥品安全工作，建立健全農村藥品監督網和供應網，鼓勵藥品生產批發企業面向農村配送藥品，支持藥品零售企業向農村延伸網點。加強農村藥房規范化建設，規范農村醫療機構藥品購銷渠道，提高農民安全用藥水平”。浙江省政府也把深入推進農村藥品“兩網一規范”工作列入藥品安全專項整治和監管工作的重點。為切實加強對創建工作的領導,縣政府成立了由縣政府分管副縣長任組長，各相關職能部門分管領導為成員的*縣創建農村藥品“兩網一規范”建設示范縣工作領導小組，領導小組下設辦公室，辦公室設在縣食品藥品監管局，負責具體的創建工作。各鄉鎮也要盡快成立相應的組織機構，由分管領導具體抓，并盡快結合本地實際，制定出創建工作的實施方案，方案報縣領導小組辦公室。各鄉鎮各有關部門要精心組織，認真實施，要有專人負責，有固定的辦公場所和相應的設施，經費有保障，并建立健全工作檔案,要與建設社會主義新農村有機結合起來，要有規劃、有部署、有檢查、有考評。

（二）明確責任，搞好配合。農村藥品“兩網一規范”建設工作政策性強，時間緊迫，涉及面廣，各鄉鎮各有關部門要按照“全縣統一領導，地方政府負責，部門指導協調，各方聯合行動”的工作格局，密切配合，加強協作，根據職責分工開展工作。

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關鍵詞 ] 藥品質量監督管理；問題；對策

[中圖分類號] R9

[文獻標識碼] A

[文章編號] 1672-5654（2015）01（a）-0058-02

[作者簡介] 呂謙（1982-），男，四川宜賓人，本科，主管藥師，研究方向：藥品檢驗、微生物等。

[通訊作者] 溫婷。

醫院為特殊的運營機構，承擔著民眾的生命健康安全職責，如何保障醫院的藥品安全，加強實施藥品質量管理，完善藥品的管理機制，是目前醫院藥品管理上面臨的重要問題[1]。該文經實際情況結合大量的文獻，針對醫院的藥品質量監督管理現狀存在的問題進行分析，針對問題提出對策，為臨床藥品安全提供依據，現報道如下。

1醫院藥品質量監督管理現狀

藥品為特殊商品。目前，我國有80%以上的藥品經各級醫療單位使用于病人，對醫療機構的藥品質量加強管理，是確保人民安全用藥的主要手段。雖然有藥品監管的相關部門對藥品質量做有效的監督，使醫院在藥品質量監督上有極大的改善，但目前依然存在以下問題。

1.1藥品調劑時拆零分配

在醫院藥品調劑時，會根據患者的病情選擇藥物使用劑量，對大包裝藥物作拆零分配，雖然這樣能夠滿足患者的用藥方便，但也導致資源浪費[2]。藥品拆零后，包裝與儲存條件都發生了巨大的改變，一旦藥品的儲存條件與藥物需要條件不符，則可能會導致藥物變質，或者用藥失誤。

1.2藥品采購隱患

有部分醫療機構會在藥品缺少或利益驅使下，經非法渠道做藥品采購，這樣的藥品廠家生產資質與經營條件，都無法滿足正常藥品的生產需求。主要有以下表現：少數藥品廠家借用合法資質單位開設發票，但實際藥品并非此廠家生產與儲存；或冒用合法單位名義作藥品銷售；明知對方無經營資質，但因事故或利益而購進藥品；醫療機構對藥品管理未嚴格規范，導致藥品進貨渠道混亂，難以確保藥品質量，為患者用藥安全性造成威脅[3]。

1.3單位領導不重視藥品質量監管

部分醫療機構認為，藥品質量監管并非當務之急，而更多是在意醫院的效益。因此，著重關注醫院的患者情況與收入狀況，提高醫院的醫療設施與環境，對藥品的管理有所忽視。

1.4 從業人員法律意識淡薄，素質較低

據有關調查顯示，醫療機構從業人員中，70%缺乏藥品相關法律法規的認識，在出現問題后，經常有責任不到位情況，導致藥品質量無法得到有效監管，使藥品質量安全隱患存在，特別是在一些基層醫院，其問題更為明顯。

2 醫療藥品質量管理問題的發生因素分析

2.1管理意識差

大多數從業人員未經過系統藥品管理相關知識學習，對藥品管理無專業認識，甚至有的藥品調配人員，無藥學相關知識。特別是一些基層機構，不注重法律與責任，無人員相關知識的整體規劃，導致從業人員的法律意識淡薄，管理意識較差。藥品管理無法規范化，存在許多安全隱患無法得到有效解決[4]。

拆零藥品后會使藥品質量受到影響，管理人員對相關管理不到位，處方藥的管理較為隨意。因藥品分裝量較大，因此，大部分是等到空閑時候分裝，藥品長時間不合格放置，且儲存條件與包裝不嚴格，導致藥品變質。

2.2藥品保養與采購管理不到位

在藥品管理方面較為隨意，存在許多安全隱患。特別是有些采購人員在利益條件下，未嚴格做藥品質量把關，采購渠道不規范，導致藥品質量無法保障。藥品儲存條件落后，醫院整體在藥房與庫房方面的投入較少，未建設特殊藥品的儲存設施，使藥品合格性難以掌握，甚至未達到藥品質量管理相關條例中的規范要求。用藥方式也未根據藥品管理中“近期先用”、“先進先出”的原則，使藥品過期情況較多。特殊藥品及不同種類藥品在管理與保存方面不嚴格，未規范化根據藥品存儲條件進行預防，易出現藥品混淆，導致藥品質量問題嚴重。

2.3監管措施不嚴格

藥品的生產、經營、使用為《藥品管理法》中的主要內容[5]。但目前，藥品管理體制與法律主要對生產、經營加以重視，忽視了使用環節，讓醫院在涉藥門檻上較低，未對藥品的采購、儲存、使用等進行嚴格監管。因此，出現一些違反市場競爭原則的行為，導致藥品市場運轉受到沖擊。非法經營、劣質藥品開始占據藥品市場，為安全用藥帶來巨大隱患。

2.4處罰力度輕

據《藥品管理法》中顯示[6]，有對藥品經營、生產企業有責令停產與調查許可證的一系列強制措施。但是在醫療機構中，大多為警告與罰款，嚴重時可能為沒收藥品等，其懲罰力度較輕，且對于醫療機構的相關涉藥條例少，法律懲罰力度輕，導致市場難以有效監管。

3 醫療機構藥品質量監管問題的對策

3.1加強提高醫療機構藥品相關從業人員整體素質

提高藥品從業人員的專業知識水平與職業道德。目前，大多數藥品從業人員素質較低，會對實際工作造成一定影響，與患者的生命健康安全呈密切相關性。醫療機構需要針對此情況，提高藥品從業人員的整體素質，明確臨床藥師與執業藥師的相互職責，使醫療機構在臨床用藥與藥品制劑方面規范化，切實以患者為核心，確保藥品的安全性與有效性，減少藥品安全隱患存在。

醫療行業的不斷發展，隨之而來的是各種新藥。因此，要求藥品從業相關人員具有更高的專業水平與素質，掌握豐富的藥學相關知識，便于在實際工作進行中，冷靜處理遇到的問題。如在退藥時，需要掌握藥品管理的相關條例，藥品是否在退換范圍內，避免藥品過期，影響患者健康?？山M織從業人員積極閱讀藥品相關書籍與雜志，并建立起培訓機構，組織大家積極參與，并制定計劃，提高大家的熱情，并采取考核、獎勵機制。

3.2落實藥房服務質量管理

醫療機構需要對藥房實施嚴格的管理標準，一旦發現問題，及時反饋，并及時解決問題。對于拆零藥品的情況進行分析，根據拆零情況及養護情況進行觀察，仔細核對，并采取雙人復核制度，確保復核的準確性。特殊藥品，需要特殊使用，發揮其最大效果，并減少藥物因安全問題產生的退藥情況。

3.3促進醫患交流

醫務人員需要養成與患者主動交流的意識，并關心患者，了解患者過敏史與病史，耐心對患者的疑問進行解答，提高患者對醫務人員的信任程度，及時了解相關問題，并積極與臨床治療相配合，避免因醫患雙方不了解，導致患者產生不滿情緒，出現退藥情況。

3.4加強落實法律管理

加強實施藥品質量管理的相關法律法規，讓醫療結構與藥房人員可以確保醫療機構的規范化，使醫院在管理水平、經營、藥品生產等方面都可依法管理，對藥品的采購、驗收與儲存、養護與使用等方面做嚴格的規范化管理，將藥房的檔次提高，加快醫療機構在藥房上的建設合理化、規范化與科學化，提高用藥安全性。

4 結語

目前，醫療機構在藥品質量管理上依然存在許多管理。針對問題，采取措施提高藥品質量的監管力度，落實藥品質量管理的相關條例，使人員與庫房、采購等相關環節規范化，提高用藥安全性。

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參考文獻]

[1] 鄭淇,張方.法國藥品定價管理過程與方法介紹[J].中國藥業,2014,23(4):3-6.

[2] 吳娟,張順國,陳敏玲，等.我院臨床試驗用藥品的管理[J].實用藥物與臨床,2014(5):652-654.

[3] 李見明,楊琛懋,常艷，等.中國藥物GLP機構發展和運行現狀[J].中國臨床藥理學雜志,2012,28(8):621-628.

[4] 趙東升,王強,楊凌，等.ASHP藥品短缺管理指南及其對我國的啟示[J].中國醫藥導報,2013,10(17):166-168.

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第四條獸藥監察機構抽樣時，抽樣人員不得少于兩人，并應當主動向被抽樣單位或者個人出示抽樣任務書。

獸藥監察機構抽樣時，被抽樣的單位應當予以配合；抽樣人員不能出示抽樣任務書的，被抽樣單位有權拒絕。

第五條被抽樣單位應根據抽樣工作的需要出具以下資料：

(一)獸藥生產企業提供(獸驗報告書)等相關資料；有進口獸藥原料藥及用于分裝的進口獸藥的，還需提供《進口獸藥許可證》、口岸獸藥監察所出具的檢驗報告或其復印件：

(二)獸藥制劑室提供《獸藥制劑許可證》、被抽樣獸藥制劑的批準證明文件、質量標準、生產記錄、獸藥檢驗報告書、批生產量、庫存量和使用量，以及主要原料進貨證明(包括發票、合同、調撥單、檢驗報告書)等相關資料；有進口獸藥原料藥的，還需提供《進口獸藥許可證》、口岸獸藥監察所出具的檢驗報告或其復印件；

(三)獸藥經營企業提供《獸藥經營許可證》及《營業執照》，被抽樣獸藥品種的進貨憑證(包括發票、合同、調撥單)、購銷記錄及庫存量等相關資料；有進口獸藥的，還需提供《進口獸藥許可證》、口岸獸藥監察所出具的檢驗報告或其復印件。

抽樣人員應當核實前款規定的各項證明資料，并負有保密義務。

第六條獸藥抽樣應在被抽樣單位存放獸藥產品的現場進行，包括獸藥生產企業成品倉庫和藥用原、輔料倉庫；獸藥經營企業的倉庫或營業場所；獸醫醫療機構的藥房或藥庫；以及其他需要抽樣的場所。

抽樣品種由下達抽樣任務的單位確定。

第七條抽樣人員應當檢查獸藥貯存條件是否符合要求；獸藥包裝是否按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書，字樣是否清晰；標簽或者說明書的內容是否與獸藥管理部門核準的內容相符，并核實被抽樣獸藥品種的庫存量。

第八條對同一企業相同品種抽取的樣品不超過三個批號的產品。相同批號的產品，依其庫存數量，確定抽樣件數，具體規定如下：

(一)原料藥及大包裝預混劑：

獸藥包裝為25公斤(含25公斤)以上的，10件以內，抽樣1件；11-50件抽2件；51-100件抽3件；101件以上每增加100件增抽1件(增加不足100件按100件計)。

獸藥包裝為2-24公斤的，每200公斤抽樣1件，不足200公斤者以200公斤計。

獸藥包裝為2公斤以下的，每20公斤抽樣1件，不足20公斤者以20公斤計。且以原包裝抽取。

(二)注射劑：

2萬支(瓶)以下，抽樣1件。

2-5萬支(瓶)，抽樣2件。

5-10萬支(瓶)，抽樣3件。

10萬支(瓶)以上，每增加10萬支(瓶)加抽1件，不足10萬支(瓶)以10萬支計。

(三)其他制劑：

每2萬盒(瓶)，抽樣1件，不足2萬盒(瓶)以2萬盒(瓶)計。

第九條抽樣數量

(一)注射用針劑(粉針)50瓶(支)

(二)注射液(水針)

1、規格：1—5毫升100支(瓶)

2、規格；10-20毫升25支(瓶)

3、規格：50-100毫升6支(瓶)

4、規格：250-500毫升3瓶

注：該抽樣數量不包括澄明度檢查，需做該項檢查的按實際需要抽取樣品。

(三)片劑

1、片重0.5克、100片/瓶(袋、盒)以上(含100片)2瓶(袋、盒)

2、片重0.5克以下、500片/瓶(袋、盒)以上(含500片)2瓶(袋、盒)

(四)原料藥200克分裝成2瓶

(五)預混劑

250克／袋(含250克以下)10袋

250克／袋以上10袋

(六)獸用生物制品

滅活苗10支(瓶)

弱毒苗20支(瓶)

第十條抽樣人員應當根據隨機抽樣原則進行抽樣，并遵循以下操作程序：

(一)啟封獸藥包裝前應檢查所抽樣品的外觀情況，確定品名、批號、批準文號、數量、包裝狀況等項無誤后，方可進行下一步驟。發現異常情況時，包括如破損、受潮、受污染、混有其他品種、批號，或者有摻假、摻劣、假冒跡象等，應當作針對性抽樣。

(二)用適當方法拆開抽樣單元的包裝，觀察內容物的情況，確定無異常情況后，方可進行下一步驟。發現異常情況，應當作針對性抽樣。

(三)將被拆包的抽樣單元重新包封，貼上已被抽樣的標記，注明品名、批號、生產單位、抽樣數量、抽樣日期及場所、抽樣人姓名等。對有異常情況或做針對性抽檢的產品可暫時封存以候檢驗結果的處理。

第十一條抽樣結束后，抽樣人員應當用《獸藥封簽》(見附件一)將所抽樣品簽封，據實填寫《獸藥抽樣記錄及憑證》(見附件二)?！东F藥封簽》和《獸藥抽樣記錄及憑證》應當由抽樣人員和被抽樣單位負責人簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；被抽樣對象為個人的，由該個人簽字。

《獸藥抽樣記錄及憑證》一式三份，一份交被抽樣單位或者個人作抽樣憑證，一份封存于樣品包裝內隨檢驗單位檢品卡流轉，一份由抽樣單位保存備查。

第十二條抽樣注意事項：

(一)抽樣操作應當規范、注意安全，不影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質量。

(二)取樣工具和盛樣器具應當潔凈、干燥，必要時作滅菌處理。盛樣容器在使用及貯存運輸過程中，應能防止受潮及異物混入。

(三)原料藥取樣應當迅速，樣品和被拆包的抽樣單元應當盡快密封，防止吸潮、風化或氧化。

(四)無菌原料藥應當按照無菌操作法取樣。

(五)需要在真空或者氮氣條件下保存的獸藥，抽取樣品后，應當對樣品和被拆包的抽樣單元加以密封。

(六)液體樣品應先搖勻后再取樣。含有結晶者，應在不影響品質的情況下溶化后取樣。

(七)對毒性、腐蝕性或者易燃易爆藥品，抽樣時應當穿戴防護用具，小心搬運，樣品應當標注“危險品”的標志；易燃易爆藥品應遠離熱源，并不得震動：腐蝕性藥品還應當避免接觸金屬制品。

(八)遇光易變質的獸藥應當避光取樣，置于有色玻瓶中，必要時加套黑紙。

第十三條抽樣過程中發現有下列情形之一的，應當及時報告農牧行政管理機關：

(一)國家農牧行政管理機關明文規定禁止使用的；

(二)未經批準生產、配制、經營、進口，或者須經口岸獸藥監察所檢驗而未經檢驗即生產、銷售的；

(三)未取得獸藥批準文號或人畜共用原料藥未取得獸藥或藥品批準文號的；

(四)用途或用法用量超出規定范圍的；

(五)應標明而未標明有效期或者更改有效期、超過有效期的；

(六)未注明或者更改生產批號的；

(七)超越許可范圍生產、配制，經營或進口獸藥的；

(八)未經登記或者質量檢驗不合格仍進口、銷售或者使用的。

第十四條抽樣人員應當采取措施保證樣品不失效、不變質、不破損、不泄漏，并及時將抽取的樣品送達承擔檢驗任務的獸藥監察所。經核查，對抽樣人員送檢的樣品與《獸藥抽樣記錄及憑證》所記錄的內容相符、《獸藥封簽》完整的，獸藥監察所予以簽收。

第十五條獸藥監督員可以依照《獸藥管理條例》和本規定，開展獸藥監督抽樣工作。

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    熊樹愾

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我委接到貴局《關于迎接國務院食品安全辦2016年食品安全工作考核方案的通知》后，委領導高度重視，責成此項工作由委農產品質量安全監管處牽頭落實。我們組織相關處室召開專題研討會，針對考核要點，逐項核對我們應該準備的上報材料。在我們相關單位的鼎力支持和密切配合下，高標準的完成此次迎接檢查材料準備工作。

二、 主動與農業部農產品質量安全監管局溝通

接到考核方案后，我們主動與相關的上級考核業務處室請示，尤其是我們的主管領導機關，農業部農產品質量安全監管局業務處室的領導，上級機關對我們工作很認可，并給予很高的評價。

三、總體評價

2016年，我們嚴格按照農業部農產品質量安全監管延伸績效考核工作要求，緊緊圍繞“不發生重大農產品質量安全事件”的工作目標，量化指標，強化管理，狠抓落實，基本實現了延伸績效考核工作目標，圓滿完成了農產品質量安全監管工作，成效比較明顯。按照2016年食品安全工作考核細則和責任分工及具體的考核要點指標分值，自評分為15分。

四、主要農產品質量安全考核要點工作指標完成情況

（一）扎實推進國家級和省級農產品質量安全縣創建

2014年，農業部啟動國家農產品質量安全縣創建工作，采取“國家制定考核辦法、縣創、省評、部公布征詢意見、國家發牌”的方式，創建期2年，首批選擇107個市縣作為試點單位。我省敦化、榆樹、公主嶺三個市成為首批試點單位。2016年，與省水利廳、畜牧業局共同組織開展了創建工作。

1.加強工作指導。一是組織3個創建縣（市、區）分管副縣長和局長分別參加了農業部舉辦的兩期培訓班。二是我處于2016年6月在敦化市舉辦了有各地農業部門負責人、監管工作負責人等200多人參加的培班，請農業部監管局副局長金發忠授課，并現場觀摩了敦化市安全縣創建情況。三是對3個創建縣（市、區）開展了中期檢查指導，對創建工作提出明確要求。

2.加強政策資金扶持。2016年，從省級農產品質量安全專項資金中，給每個創建縣扶持資金20萬元，用于開展創建工作。2年創建期期間，國家給予每個試點縣專項資金100萬元，我處將3個縣（市、區）同時作為省級農產品質量安全縣試點，一同組織開展創建工作，在監測、檢測和風險評估等項目安排上給予重點傾斜，共扶持專項資金45萬元，有力地促進了創建工作的開展。 2016年，經與農業部協調，將敦化市農產品檢測中心列為省農科院農產品質量安全部級檢測中心敦化實驗站。

3.進行總結和完善。根據農業部辦公廳《關于開展國家農產品質量安全縣試點單位第一批核查和第二批遴選工作的通知》（農辦質〔2016〕25號）要求，我委牽頭組織開展了國家農產品質量安全縣創建試點單位第一批核查和第二批遴選工作。2016年8月，我委組織3個創建縣就兩年來的創建工作進行了總結，認真總結創建過程中取得的典型經驗，查找存在的不足和問題，明確今后和努力方向。目前，3個創建縣的工作總結、圖片等相關材料已按要求報送農業部農產品質量安全監管局。第二批試點工作，農業部給我省6個指標。在廣泛征集、自愿申報、初步審核的基礎上，2016年9月7日起，由我處牽頭組織，組成3個考核組，經過學習培訓，分赴3個第一批試點單位進行核查，7個第二批試點單位申報縣（市、區）進行考核遴選。同時，委托省農業技術培訓中心對10個縣（市、區）進行了群眾滿意度問卷調查，3個廳局分別出具了10個縣（市、區）農、畜、水產品檢測結果。經過核查，3個第一批試點單位敦化市、榆樹市和公主嶺市達到創建要求，已將名單上報農業部。經過遴選，7個申報縣（市、區）綜合排序依次為：輝南縣、前郭縣、大安市、伊通縣、東豐縣、龍井市、洮南市。名單已上報農業部，爭取全部開展創建。

4.完成國家農產品質量安全縣創建模式課題研究。在抓好安全縣創建工作的基礎上，應農業部農產品質量安全中心邀請，將我省敦化市作為全國三個試點之一開展安全縣創建模式研究。目前，課題已完成，總結報告已報送部農產品質量安全中心。

（二）深入開展了農產品質量安全專項整治

為了確保今年全省農藥專項整治工作的順利開展，按照《農業部辦公廳關于印發2016年農藥專項整治行動方案的通知》（農辦農〔2016〕 8 號）要求，我省制定下發了《2016年吉林省農藥專項整治行動方案》、《2016年吉林省農藥監督抽查工作實施方案》，明確了2016年農藥專項整治工作的目標、工作思路、任務及保障措施，為做好全省農藥專項整治工作指明了方向。各地都成立了由屬地農業業務主管領導任組長，相關部門負責人為成員的農藥市場監督檢查領導小組，對農藥市場監督工作進行分解，做到了領導重視、職權職責明確，確保監管到位。

1.開展春季農藥市場督導檢查活動。為了推動各地農藥監督管理工作全面啟動，及時發現和掌握各地出現的新情況和新問題，省農藥檢定所組織執法人員成立三個督查組，由所領導帶隊，分赴各地深入農藥市場、農藥生產經營企業開展宣傳和市場檢查。共檢查全省9個市（州）21個縣（市、區）農藥市場的300余家農藥經營商店，對檢查中發現的問題，執法人員當場下達責令整改通知書，及時排除了隱患，有力地保障今年春耕生產。

2.組織省本級執法人員深入各地開展農藥質量和標簽執法檢查，共檢查省內9個市（州）、21個縣（市、區）526家農藥經營單位。

3.組織市（州）農業行政主管部門開展轄區內農藥質量和標簽專項檢查。檢查的重點是近兩年問題較多的農藥市場以及2015年農業部和我省農藥質量監督抽查中涉嫌有問題的農藥產品。

4.根據2015年農業部第二批、第三批農藥市場監督抽查結果通報，開展了全省范圍的市場大檢查。通過組織開展農藥市場執法檢查活動，進一步規范了全省農藥經營秩序，有力打擊了銷售假劣農藥和標簽嚴重不合格農藥的違法行為。

截止到2016年11月份，全省共出動執法人員8375人次，檢查農藥生產企業27家次，整頓農藥市場2110個次，檢查農藥經營單位19274個次，立案查處違法案件202起，查獲不合格農藥13.46噸，涉案金額84.451萬元，挽回經濟損失364.03萬元。

（三）開展農資打假專項治理行動

2016年，我委深入貫徹全國“雙打”工作會議和全國農資打假專項治理行動電視電話會議精神，將農資打假執法作為全年工作的重中之重，按照國家六部委聯合下發的《2016年全國農資打假和監管工作要點》和省2016年“雙打”工作要點的要求，組織全省各級農業部門和農業綜合執法機構，全面深入開展了“農資打假專項行動”和“放心農資下鄉進村宣傳周”活動，全年共組織全省各級農業執法機構出動執法人員44197人次，檢查農資企業、經營業戶34024個次，入農戶倒查14000余戶次，查處各類農資違法案件532起，涉案金額310.14萬元，查獲違法農資產品29.4萬公斤，挽回損失7000余萬元。經全省上下共同努力，我省農資市場環境明顯優化，農民購買使用農資安全得到有力保障。

（四）加大對園藝作物標準園建設指導力度

2016年財政部下達我省園藝作物標準園創建項目資金985萬元，共產創建標準園18個，其中設施蔬菜標準園7個，水果標準園11個。

通過園藝作物標準園創建項目的實施，促進和帶動我省設施蔬菜和水果產業不斷向規?；?、標準化、集約化和品牌化方向發展。

（五）強化對重點農產品質量安全的監管

2016年度，我委共組織開展2次農產品質量安全監督抽查工作。一是針對國家在我省例行監測中于遼源市生產基地發現的有關農產品品種農殘超標問題，2016年7月，我委重點組織開展了監督抽查，制定并下發了《吉林省農業委員會關于開展2016年第一次國家農產質量安全監督抽查工作的方案》（吉農質發〔2016〕4號），將抽查范圍擴大到長春市。共抽取樣品25個，經檢測全部合格。二是2016年11月份，省r委按照吉林省2016年農產品質量安全食用菌專項監測的結果，制定并下發了《省農委關于開展食用菌質量安全專項抽查工作的方案》（吉農質發〔2016〕8號），省農委決定對長春市、四平市、延邊州開展食用菌質量安全專項監督抽查，此項工作正在進行中。

（六）建立了例行監測和檢打聯動機制

2015年底，我委制定并印發了《2016年吉林省農產品質量安全監測工作總體計劃》（吉農質發〔2015〕21號），以國家和省農產品檢測實驗室確證檢測為主要手段、市、縣、鄉速測篩查為輔助手段，開展主要農產品日常監測。一是強化省級例行監測。全年共開展省級例行監測4次。每次例行監測，我委均制定并下發監測工作方案，規定工作程序，指定監測參數，提出相關要求。從監測情況看，我省前三個季度蔬菜、水果和食用菌例行監測合格率分別為96.2%、99.8%、98.5%。平均合格率達到了年初確定的97%目標。二是強化省級專項監測。主要對我省地產主要糧油作物如玉米、水稻、大豆、花生以及蔬菜、水果、食用菌、人參等開展專項監測。全年計劃開展7次專項監測，目前已開展5次。從監測情況看，合格率達到97%以上。三是強化國家例行監測的配合。2016年，農業部將我省長春、四平、遼源列為國家例行監測城市。每次抽查前，我委均協調相關市縣，下達工作方案，確定抽樣地點，積極配合部農產品質量安全檢測中心（呼和浩特），確保抽樣工作順利進行。從監測情況看，前三個季度我省蔬菜、水果監測合格率達到98.3 %和95.2%，平均達到96.8%。居于全國前列。

（七）及時準確地在吉林農網上吉林省農產品質量安全監測信息

2016年全年，省農委共組織開展了4次蔬菜、水果、食用菌質量安全例行監測，共監測了全省9市（州）、長白山管委會，梅河口市、公主嶺市和琿春市的大型農產品批發市場、農貿市場、超市和生產基地的蔬菜、水果和食用菌共3大類45個品種2160個樣品，對甲胺磷等60種農藥參數進行了檢測。監測結果顯示，全年蔬菜、水果、食用菌樣品例行監測合格率分別為97.0%、99.9%、98.9%。監測結果表明，我省農產品質量安全合格率較為穩定，能夠確保安全消費。

（八）加大對農資打假大要案查處力度

省農委認真貫徹執行農業部印發的《2016年全國農資打假專項治理行動方案》和農業部等六部委聯合印發的《2016年全國農資打假和監管工作要點》，把查辦案件作為農資打假的首要任務，堅決查處各類坑農害農違法行為，維護農民的合法權益，大力推進農業行政執法與刑事司法銜接，加強與公安等部門的聯合行動，建立了部門之間的線索通報、聯合執法、案件協辦等工作機制，形成了打假合力。積極推動建立省、市、縣三級聯動的農業執法監管網絡，嚴厲查處大案要案。加大典型案件的曝光力度，極大震懾違法犯罪分子。

2016年全年共立案查處農資違法案件532起，其中涉案貨值或者案值較大的案件有5起，通過嚴查嚴打，有效地震懾了農資違法經營主體，切實保護了農民的合法權益，保障了我省農業生產安全。

（九）及時向衛生計生等行政主管部門通報食用農產品質量安全監測信息

依據省農業委員會職責分工，我委及時向省食品藥品監督管理局和省衛生和計化生育委員會及時準確的通報，國家農業部門對我省開展的農產品質量安全例行監測信息。

按照《農業部關于開展2016年國家農產品質量安全例行監測（風險監測）工作的通知》（農質發〔2015〕11號）要求，農業部農產品質量安全監督檢驗測試中心（呼和浩特）在省農委、有關市、縣農業和市場監督等部門的支持配合下，于2016年5月10～12日對我省長春市、四平市和遼源市的批發市場、農貿市場、超市和蔬菜生產基地的蔬菜、水果、食用菌進行了本年度第二次例行監測。共采集樣品170個批次，其中蔬菜樣品120個批次，水果樣品30個批次，食用菌樣品20個批次。經檢驗，不合格樣品為1個批次的超市蔬菜。

（十）創新發展農產品質量安全監管工作機制

2016年，我委遵循省農委和省食藥局《加強吉林省食用農產品質量安全全程監管合作協議》的職責分工，按照“屬地管理、分級負責”的原則，全面創新發展監管機制，落實監管責任，努力構建農產品質量安全縱向到底、橫向到邊、無縫銜接的監管模式。

1.全面推行網格化管理。2016年2月，制定并印發了《2016年農產品質量安全監管工作要點》（吉農質發〔2016〕1號），全面推行農產品質量安全網格化管理，以縣域為單位，以行政村（屯）或產業發展區域為基本單元，劃分若干網格，每個網格落實技術和質量負責人，將監管觸角縱向延伸到底，全省基本形成了省、市、縣、鄉、村五級網格化監管體系。

2.全面實施產地準出制度。2016年7月，為切實加強我省農產品質量安全監管，全面推進農產品產地準出和市場準入制度的有效實施，實現“從農田到餐桌”的全程監管，我委制定并印發了《全省實施農產品產地準出制度工作方案（試行）》（吉農質發〔2016〕3號），全面試行以農產品產地證明為基礎的產地準出制度，將監管鏈條橫向擴展到邊，基本形成了農業部門橫向到邊、與食藥部門無縫銜接的監管工作格局。

3.全面落實監管責任。2016年年初，我委印制《農產品質量安全責任書》和《農產品質量安全承諾書》，與各市（州）農委簽訂農產品質量安全責任書，并組織各市（州）、縣（市、區）、鄉（鎮）農業部門層層簽訂責任書，全面落實監管責任；督促農產品生產經營者簽訂農產品質量安全承諾書，從源頭上落實生產經營者的質量主體責任，有效增強了農產品質量安全監管人員的責任意識和生產經營者的自律意識。

4.全面實行責任追究制度。2016年，我委根據《吉林省農產品質量安全風險隱患通報和問題約談辦法（修訂）》全面實行監管和生產經營責任追究制度，對在日常監管和監測中發現的問題，及時進行電話約談，下發通報溯源監管，深挖徹查根源，及時進行整改。目前，共下發《督查通知單》38份，進行電話約談2次，向省食安辦通報3次，向省衛生與計劃生育委員會通報1次。

（十一）扎實推進農產品質量安全監管執法能力建設

針對全省農產品質量安全O管體系不健全、檢測、追溯體系建設遲緩這一難點問題，我委積極采取措施，多方協調，督促指導，大力推進體系的建設和健全完善。

1.推進監管體系健全完善。對于目前個別市、縣農業部門監管機構不健全問題，我們利用各種機會，加強對有關部門主要領導進行宣傳，引起充分重視，推進監管機構設置。目前，市級農業部門未設置監管機構的，四平市農委在主要領導重視下，已單獨成立監管科。遼源市農委正在與市編委協調中。縣級農業部門仍有個別未設立監管機構的，正在加強督促引導。

2.加強檢測體系建設指導。一是推進縣級檢測機構建設項目落實。積極協調配合省發改委、農業部，在“十二五”項目計劃外追加了2個縣級農產品質量安全檢測機構建設項目，使我省縣級檢測機構項目達到45個。二是開展檢測機構能力驗證。對于目前已通過省級資質認定的8個縣級農產品質量安全檢測機構，組織有關方面開展全方位檢測能力驗證，確保檢測機構具備應有的能力開展確證檢測工作。三是指導檢測實驗室建設。根據各市、縣檢測機構建設實際，我委組織有關專家，多次深入基層開展檢測實驗室建設現場指導工作，推進實驗室建設速度。目前，白山、吉林兩市檢測中心已取得重大進展，進入資質認定籌備階段。伊通、蛟河等縣級檢測中心已開始申請資質認定，另有5個縣級檢測中心也正在積極開始籌備資質認定。四是加強檢測人員培訓。一方面，我委協調有關市、縣檢測人員到已通過資質認定的檢測機構學習，另一方面，舉辦擬開展資質認定檢測機構骨干人員培訓班，開展手把手培訓，使受訓人員短期內檢測技能得到迅速提升。五是強化檢測技能競賽指導。根據農業部等部委的部署，在全省基層檢測機構中選拔了3名檢測技術能手，參加了2016年11月25～27日，農業部、全國總工會、人力資源和社會保障部在北京共同組織的第三屆全國農產品質量安全檢測技能競賽總決賽。經過激烈角逐，我委組織的參賽代表隊在競賽總決賽中榮獲團體一等獎，總分第二名的優異成績。在3個單項比賽中，我省3名參賽選手均獲得了驕人的成績，長春市水產品質檢中心張惠峰榮獲水產組一等獎，公主嶺市農產品質量安全檢測站孫沫榮獲種植業組三等獎，榆樹市農產品質量安全檢測站張立春榮獲畜禽業組三等獎。

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1 加強食品質量監督工作的重要性

近年來，由于食品安全事件屢次發生并帶來了極其惡劣的破壞性影響，使得食品質量安全監督工作受到了社會大眾普遍關注。針對食品質量監督問題，應立足源頭抓質量監督工作，并建立健全的食品質量安全監督管理機制和體制，同時加強食品安全監督立法和秩序建設，為食品安全、食品對外貿易和提高食品安全監督水平提供法制保障。

目前，食品質量安全監督體系正處于完善與發展階段，食品質量監督的相關工作依然存在一些問題，影響著食品安全監管體系有效性和實效性。為此，加強食品質量監督工作力度至關重要。下面將詳細分析我國食品質量監督中存在的問題和對策，有助于提高食品質量安全監管水平。

2 當前食品質量存在問題的原因

使食品的質量產生問題的原因會有多方面的因素，經過多年的分析研究，主要有以下幾個方面：

2.1 很多的食品生產企業在設備和技術上還處于傳統的生產方式，沒有對技術和設備進行及時的更新，這些方面的老化直接導致了食品的質量跟不上現代社會的標準要求，是制約食品。

2.2 對于食品市場的管理不夠規范，在制度方面不夠健全，很多不具備生產資質的小作坊自行生產，自行銷售，對食品的質量沒有保證，虛假偽劣食品充斥著市場，對人們的身體健康存在巨大的威脅。

2.3 在一些企業中沒有形成完善的質量管理體系，企業在生產的過程中，只注重產量，而忽略了質量管理，只是追求利益最大化。并且在原材料的使用方面沒有進行衛生質量的檢查。

2.4 對于食品的保存條件是非常嚴格的，保存的環境對食品的質量問題有很大的關系。很多企業沒有規范的倉庫，在保存食品的過程中，容易發生變質，使食品造成污染，影響到企業的經濟效益。

3 解決我國食品質量安全監督問題的有效措施

3.1 加快整合食品產業結構，提高集約化管理水平

我國食品產業鏈結構比較復雜、且分散，食品在生產、加工和流通過程中難免存在一些質量問題。為了提升薄弱環節的食品質量監管水平，應積極推進食品產業整合，實行產業化、集團化和品牌化經營和管理，有利于規范、優化食品產業結構，減少小作坊形式的食品生產加工組織，降低主管部門食品質量監管和執法難度，進而提升執法強度。

3.2 建立健全的食品質量安全監督管理體系

健全的食品質量安全監督管理體系的建立并不是一件簡單事情，需要經過長時間實踐與驗證。盡管如此，在相關部門和管理人員不懈努力下逐漸形成了立足源頭抓食品質量的工作方式，并取得了重大的發展成果。除此之外，還建立了與之配套的食品安全預警系統，對不同地區、不同行業、不同種類的食品實施全面監測，及時發現食品質量風險，針對風險制定有效的預防與控制方案。

3.3 加強食品安全立法建設，逐漸完善《食品安全法》

食品質量安全監督體系想要取得預期效果，必須加強食品安全立法建設、完善《食品安全法》，為食品質量安全政策的貫徹和執行提供有力保障。為此，衛生部門會同立法部門應進一步完善和修訂《食品安全法》，建立適用于當前食品質量新問題的法律體系。除此之外，食品安全監管部門還需加大質檢與懲處力度，嚴格貫徹衛生許可制度，及時召回不合格食品，禁止不合格食品流入市場，進入人們的餐桌。同時，為了保證法律法規和制度的執行效果，應加強執法監督人員素質建設以杜絕違法亂紀行為和現象。

3.4 加大經費投入，提高食品質量安全檢驗技術水平

在綜合的質檢活動中，抽樣活動是非常關鍵的內容，同時還是首要活動，假如無法保證其具有顯著地代表意義，此時就算是數據高度的精確，它的結論也必然會有誤差存在。 所以，抽樣活動會在極大的層面上對檢測信息的精準性有作用。要想確保抽樣活動順利開展，就要按照如下的內容來進行：首先，結合需要檢測的物體的差異，在開展活動之前的時候就應該認真地對抽樣進行規劃，該規劃信息中要涵蓋具體的措施和數量以及輸送的工具等等的細節內容。 通常要確保參加到此項活動中的員工要超高兩個，在制造單位開展的時候，要認真地填寫相關的資料，當相關單位認可之后，互相都要簽字明確。 假如該項活動是在市場中進行的，就要聯系相關單位，這樣就可以對樣本進行明確。其次， 認真的對工作者的綜合素養以及思想意識開展培訓活動，主要的是通過合理的措施，來切實的確保員工對抽樣步驟有深入的熟悉。 而提及的思想意識 ，通常是指抽樣工作者要在活動的時候嚴格按照公平的理念來開展活動。 除此之外，非常關鍵的一項內容就是要保證參加抽樣的員工不能夠同時進行檢測，要確保兩項活動獨立開展。第三、在抽樣的時候要確保是隨機方式進行的，不過應該在相同批次的分別方位開展。 而且，為了合理的開展微生物測定活動，在開展取樣活動的時候，要確保對樣本的保護合理，所以，就應該認真地對其輸送以及保存等活動控制好。 比如，速凍性質的，在輸送到時候，要保證低溫。

總結

食品質量安全管理工作作為黨和政府的重要工作，一直以來深受重視。加強食品質量安全監督力度、提升食品質量安全檢驗水平不僅有利于保證食品安全和健康，更有利于構建和諧、穩定的社會發展環境，消除人們心里的不安因素。為此，食品質量監督工作的意義和重要性不言而喻。針對食品質量安全監督中存在的問題，需要采取針對性改進與解決措施，逐。

參考文獻

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一、加強部門配合，形成監管工作合力

藥品安全是一項綜合性創新工作，政策性強，沒有領導的高度重視和相關部門的積極配合，是難以深入推進的。

各級政府要加強組織領導，進一步明確監管部門的職責分工，進一步完善以食品藥品監督管理部門為主，公安、衛生、工商、質監等單位配合的打假聯動機制，加大對藥品違法案件的調查、取證、查辦、處罰等力度，做到案件共同推進、各負其責、相互溝通、及時通報。對食品藥品監管部門移送的案件，公安等部門要及時查辦，并及時將案件涉及到的問題藥品的線索移送給食品藥品監管部門，便于及時對問題藥品進行封存、查處，確保在第一時間停止繼續銷售和使用。

二、加大培訓力度，形成自覺守法意識

培訓工作由食品藥品監督管理部門具體落實，財政、物價、社會保障等部門應予以配合。

培訓的對象一方面是藥監部門的執法人員，另一方面是藥品流通領域的從業人員及管理者。藥品經營和使用行業是特殊行業，關系民眾的健康和生命，從業人員和管理者的素質直接決定著服務的最終結果。

對于藥品流通領域人員的培訓要制度化、常態化、全員化，并且要注重實效。培訓內容不僅應包括相關法律、法規、醫改政策、行業政策規范要求，而且要包括職業道德、行業發展、行業走向等關系產業發展的相關內容，最終達到藥品流通領域從管理者到每個從業人員都能知法、懂法，并能形成自覺守法意識。

三、加大監管力度，形成嚴管工作態勢

監管不但要對違法事實進行查處、追究，還要防患于未然，加大日常監督，形成嚴管的工作態勢。目前看，以下幾方面問題比較突出：

1、有些個體醫療機構大量擺放、銷售藥品，遠遠超出了衛生部門規定的藥品使用目錄范圍，而且對于這種超范圍使用藥品的行為沒有法律制約。

2、醫療機構使用的和經營企業銷售的藥品采購渠道尚需規范，有些是從非法渠道采購，也有些是從看似存在實際并不真實的企業采購的。

3、企業的駐店藥師在職在崗的要求尚未完全落實。

4、有的企業未按照批準和審定的經營方式和經營范圍開展業務，超范圍經營現象時有發生；有的企業不是醫保定點藥店但仍能進行“劃卡”購藥。

四、規范行業標準，提升安全監管質量

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二、農產品質量追溯的國內外形勢

國外發達國家早就開始實施農產品質量安全可追溯制度。在西方國家，商品追溯制度已經實行數十年甚至上百年了，其中在食品的安全衛生上更是特別的嚴格。歐盟管理法規No.178-2002規定每一個農產品企業必須對其生產、加工和銷售過程中所使用的原料、輔料及相關材料提供保證措施和數據，確保其安全性和可追溯性，并要求從2005年1月1日起在歐盟范圍內銷售的所有肉類食品都能夠進行跟蹤與追溯，否則就不允許上市銷售。2003年5月美國FDA公布了《食品安全跟蹤條例》，要求所有涉及食品運輸、配送和進口的企業要建立并保全相關食品流通的全過程記錄。日本、韓國于2005年對進入市場的農產品進行“身份”認證制度。

農產品質量追溯是對農產品生產全過程的信息跟蹤與追溯，實質就是通過信息化的手段，對農產品生產過程進行“數字化管理”，是一條解決和實現對農產品“從田頭到市場”的全程質量監控的有效途徑。

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根據世界衛生組織的統計，各國住院病人發生藥品不良反應的比率在10%-20%，其中有5%的患者因嚴重的藥品不良反應而死亡。在全世界死亡病人中，約有1/3的患者死于用藥不當，藥品不良反應致死占社會人口死因第4位?！?】可見，藥品不良反應研究已成為一個世界性的課題。

一、藥品不良反應的概念界定

根據WHO的規定，藥品不良反應（Adverse Drug Reac-tion，簡稱ADR）是指在預防治療疾病或調解生理機能的過程中，給予正常用法和用量的藥品時所出現的有害和與用藥目的無關的反應。我國《藥品不良反應報告和檢測管理辦法》中規定，藥品不良反應是指合格藥品，在正常用法用量的情況下出現的與用藥目的無關的或者意外的有害反應。由上述含義可以看出，WHO和我國法律對藥品不良反應概念的認識是一致的，均指合格藥品發生的意外損害。

二、我國藥品不良反應救濟制度的現狀

（一）《藥品不良反應報告和監測管理辦法》存在諸多缺陷

我國衛生部和國家食品藥品監督管理局頒布的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》對于藥品不良反應的報告和監測作出了明確規定，使得我國各級行政管理及相關部門在藥品不良反應的檢測和報告方面有法可依。然而，該《辦法》只是確立了ADR的報告和監測制度，而未涉及到藥品不良反應的救濟以及認定藥品不良反應的程序、機構等相關內容。

從實際情況來看，《藥品不良反應報告和監測管理辦法》存在諸多缺陷。首先，據統計，藥品不良反應的報告率一般為每百萬人200—400例，若按此計算中國每年正常的報告應該為26—52萬例。美國約2億人口，美國食品藥品監督管理局2001年收到藥品不良反應28.56萬份；而我國人口約為13億，收到的藥品不良反應僅為1.5萬份。另據統計，中國95%的藥品不良反應報告來自醫務人員和醫療機構，5%來自藥品生產經營企業和社會；而美國65%的藥品不良反應報告來自藥品生產經營企業，7%來自醫療機構和醫務人員，其余來自社會。【2】對比可以看出我國目前的ADR報告率遠遠落后于發達國家。

（二）相關法律法規缺失，藥品不良反應救濟仍是法律中的盲點。

從目前來看，我國還沒有關于藥品不良反應救濟的專門法律制度。有關藥害侵權及民事救濟主要適用于《產品質量法》、《民法通則》、《民事訴訟法》、《消費者權益保護法》等法律法規，但上述法律規定都難以解決藥品不良反應的法律救濟問題。

（三）沒有專門的藥品不良反應認定體系。

對藥品不良反應的認定是ADR救濟的前提。我國沒有專門的認定機構，也未確立相關的認定程序等?，F有的兩個藥品質量管理機構——藥品檢定所和藥品不良反應監測中心，均沒有確立明確的ADR認定程序和規則。

三、我國藥品不良反應救濟制度的構建

從上述我國藥品不良反應救濟制度的現狀分析可以看出，我國在藥品不良反應方面沒有專門的救濟制度，缺乏專門的認定體系，因而就使藥品不良反應救濟問題無法可依，消費者的合法權益未得到基本保障。因此，構建我國藥品不良反應救濟制度，明確藥品不良反應的法律責任、給付對象、歸責原則、救濟方式、認定程序、機構等具有深遠意義。

（一）藥品不良反應救濟的法律責任

目前我國民事法律責任主要分為兩大類，即違約責任和侵權責任。合同違約責任以合同關系為前提。而藥品侵權責任是指藥品因缺陷而造成的人身損害。根據藥品不良反應的概念，即合格藥品在正常用法用量的情況下出現的有害或與用藥目的無關的反應，可知ADR法律責任應適用侵權責任。侵權責任的歸責原則主要有：過錯責任原則、過錯推定責任原則、無過錯責任原則以及公平責任原則?！?】筆者認為，我國藥品不良反應歸責原則應適用公平原則，即指在當事人雙方對造成損害均無過錯的情況下，由人民法院根據公平的原則，在考慮當事人財產狀況及其他情況的基礎上，責令加害人對受害人的財產損失給予適當補償。藥品不良反應是合格藥品的意外傷害，藥品生產經營者和消費者雙方對于損害的發生均無過錯，藥品生產者和經營者給予消費者適當的補償，公平原則的適用對于維護消費者權益，促進醫藥事業的健康發展均具有積極的意義。

（二）藥品不良反應救濟的給付對象及范圍

筆者認為我國藥品不良反應救濟的給付對象應僅限于藥品不良反應，而不應包括醫療事故、藥品質量問題等的救濟。

我國的藥品不良反應救濟制度給付應符合一個條件：①必須是合格藥品；②使用方式正當，且沒有醫療過失或明顯缺陷，且不是急救時所用；③藥品生產企業、經營企業，醫療機構都無法律責任或責任不明確的；④損害嚴重性達到一定程度者，可比照《醫療事故處理條例》定級標準，且不須證明過失，以免受害人舉證負擔過重。

我國藥品不良反應損害救濟的給付范圍僅限于因藥品不良反應所引起的人身損害，不應包括財產損害和精神損害。救濟范圍應以我國的國情為基礎并結合國外實踐，包括醫藥費、誤工費、營養費、護理費和殘疾賠償金。對于死亡者還包括喪葬費、生前扶養人員生活費、死亡賠償金等。給付上述費用時須按照不同的損害程度給付相應的款項，并對補償總額予以限制。【4】

（三）藥品不良反應救濟的方式

從國外藥品不良反應的救濟制度來看，ADR救濟方式大致可以概括為賠償模式和補償模式。賠償模式可以對藥品的生產者形成一定的威懾和制約，但也給藥品生產者帶來過重的負擔，常常使受害者面臨索賠的重重困難并陷入曠日持久的訴訟戰之中。而補償模式能使受害人較容易地獲得救濟，并且有利于分散風險，減輕藥品生產者的負擔。

從我國的實際情況出發，筆者認為我國應建立以補償形式為主的救濟模式。因為在藥品不良反應中是合格藥品在正常用法用量的情況下出現的意外損害，無法預知和避免，所以藥品生產企業、經營企業，醫療機構并無直接過錯，如果絕對采用賠償模式，則會加重制藥企業負擔，打擊其研發的積極性，甚至使其面臨破產倒閉的風險，最終也不利于保護受害人的合法權益、促進醫藥事業的可持續發展。所以，我國應采取補償為主的救濟模式，有限度地使用賠償模式，建立專門的藥品不良反應救濟基金來保護受害人的合法權益。藥品不良反應救濟基金的來源主要包括：①政府的財政補貼；②藥品生產者、經營者、醫療機構繳納的費用；③企業、社會團體或個人的捐助；④發行彩票的收入等。救濟基金補償的范圍應僅限于因藥品不良反應所引起的人身損害，不應包括財產損害和精神損害。

（四）藥品不良反應的認定標準

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二、為提高新開辦藥品生產企業水平，國家藥品監督管理局規定：新開辦的藥品生產企業必須取得我局頒發的“藥品GMP證書”后，按有關規定辦理《藥品生產企業許可證》和藥品生產批準文號。

新開辦藥品生產企業必須具有二類以上（含二類）新藥證書，中藥生產企業具有兩個三類新藥證書。新開辦藥品生產企業在向我局申請開辦資格時可以提交新藥Ⅱ期臨床研究批件，待生產企業建成后，申請藥品GMP認證時，必須提交新藥證書復印件，方可受理藥品GMP認證申請。

三、粉針劑（含凍干粉針劑）、大容量注射劑和基因工程產品生產應在2000年底前符合GMP要求，通過GMP認證；小容量注射劑生產應在2002年底前符合GMP要求，通過GMP認證。其它劑型或產品完成GMP認證時間，我局將根據實施情況決定后近期公布。

實施藥品GMP認證工作，將與《藥品生產企業許可證》換發證工作結合進行，在我局規定期限內，未取得“藥品GMP證書”的企業，將不予換證。

四、自1999年5月1日起，申請仿制藥品的生產企業，必須取得相應劑型或車間的“藥品GMP證書”，我局方予以受理仿制申請。

五、為推進我國藥品GMP實施進程，鼓勵制藥企業開展藥品GMP認證工作，我局對通過藥品GMP認證的企業給予優惠政策：

（一）在申請新藥研究和生產時，對按GMP實施規劃要求，提前通過藥品GMP認證的企業可按加快程序予以審批；

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生產企業的農藥產品

二、抽樣

抽樣人員由農業部農藥檢定所指派，每組不少于2人。抽樣前應當向被抽查企業出示有效身份證件和我部種植業管理司開具的監督抽查通知書，按照規定的抽查產品范圍從企業的成品倉庫抽取。倉庫中沒有通知書指定抽查產品的，抽樣人員可以抽取企業的其他產品，每個企業至少抽取一個樣品。每個產品封樣三份，一份由被抽查企業留存，一份由抽樣人員交指定單位檢測，第三份由農業部農藥檢定所指定地點留存。本次監督抽查，使用農業部農藥檢定所統一制作的抽樣單、封樣單，抽樣人員要認真填寫相關內容。填好的抽樣單要由抽樣人員和被抽查企業有關人員簽字，并加蓋被抽查企業公章。

三、樣品檢測

（一）承檢單位

抽取的樣品由農業部農藥質量監督檢驗測試中心（天津）、農業部農藥殘留質量監督檢驗測試中心（杭州）、農業部農藥質量監督檢驗測試中心（長沙）負責檢測，具體由農業部農藥檢定所安排。

（二）檢測項目和方法

檢測項目包括有效成分含量、未經登記的農藥成分以及與農產品質量安全、農業生產安全密切相關的質量控制項目。

檢測方法為相應產品的國家標準、行業標準、農藥登記核準的產品化學資料或企業標準規定的檢測方法。

（三）判定依據

依照《農藥管理條例》和相應產品標準質量控制項目指標要求進行判定。有效成分含量、與農產品質量安全和農業生產安全密切相關的質量控制項目，均符合標準要求，未檢出其他農藥成分的，判定為合格；添加其他農藥成分的、或者有效成分含量不符合標準要求的、或者與農產品質量安全和農業生產安全密切相關的質量控制項目不符合標準要求的，均判定為不合格。

四、結果確認

檢測工作結束后，承檢單位應當及時將檢測結果書面通知被抽查企業，要求其在收到通知之日起15日內進行書面確認，并告知其法定權利，同時抄送被抽查企業所在省（區、市）農業行政主管部門。對逾期不予回復的，視為認可抽查結果。

被抽查企業對檢測結果有異議的，應當在收到通知之日起15日內向農業部農藥檢定所提出書面復檢申請，說明復檢理由，同時抄送承檢單位、所在?。▍^、市）農業行政主管部門。農業部農藥檢定所認為復檢理由充分、確有必要的，及時安排復檢。復檢采用封存備用樣品進行，由原檢測機構承擔，特殊情況下由農業部農藥檢定所指定其他檢測機構承擔。復檢結論表明樣品不合格的，復檢費用由異議企業承擔。

五、時間安排

抽樣具體時間由農業部農藥檢定所自行確定。承檢單位應當在收到樣品后2個月內前將監督抽查結果報送農業部農藥檢定所。農業部農藥檢定所將監督抽查結果匯總后報種植業管理司。

六、工作要求

（一）有關省（區、市）農業行政主管部門要高度重視，積極做好協調服務工作。被抽查企業應予以配合，不得阻礙、拒絕監督抽查工作。

（二）抽查人員要自覺遵守工作紀律，嚴格保密被抽查企業名單等重要信息，嚴格執行抽樣程序和要求，確保監督抽查工作公平、公正。

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藥品不良反應報告和監測管理辦法明確規定了國家級、省級中心的職能職責。目前全國31個省、自治區、直轄市全部成立了藥品不良反應監測中心。

2市、縣兩級藥品不良反應監測中心現狀

2.1市縣兩級中心沒有缺少編制經費。

目前，市、縣級監測機構大多掛靠當地食品藥品監督管理局或藥品檢驗所。市局或市所本身人員少，任務重，工作繁忙。藥檢所兼職人員基本都有其他工作安排，參與所里的藥品檢驗及其它工作，也要學習藥品檢驗知識，難以全身心投入監測工作。即使是當前的專職人員，由于沒有專門編制，不能保證監測隊伍的穩定性。很多市、縣級監測工作人員由于種種原因不愿意從事監測工作，監測人員更換頻繁。

2.2監測人員數量不足，人才結構有待改善

開展監測工作需要醫學、藥學統計學等相關專業知識。隨著監測工作量迅速增加，監測工作范圍快速擴展，監測中心承擔的職能迅猛增加，現有工作人員已遠不能滿足工作的需要。從人員結構看，相當一部分是缺少醫學、藥學專業知識背景的人員，對監測工作需要一定的熟悉過程，進一步開展分析、評價等專業性強的工作難度較大。

2.3經費不足，監測設施落后

大多數市、縣中心基本辦公條件落后，甚至沒有獨立的辦公場所，缺少電腦、投影、照像機開展工作必須的辦公設施，制約了對藥品不良反應信息的及時上報和反饋。監測是維護人民用藥安全的公益事業，沒有任何行政許可權力和收費項目，監測機構的辦公經費都是依靠掛靠單位提供。由于沒有專項經費，作為需要政府投入的公益性工作如面向公眾宣傳、嚴重事件調查、監測人員培訓、開展工作必須的辦公設備、評價會議的舉辦等，往往受掛靠單位經費限制很多工作都無法開展。

2.4缺乏管理的制度化，監測報告的激勵約束機制有待建立

當前監測工作主要依靠行政推動，制度化管理的力度不足，缺乏健全的考核管理機制，未形成制度化、常規化的工作管理模式。各項工作的開展主要依賴領導的支持力度，領導的認識程度和水平成為各市、各有關單位開展工作的關鍵因素，導致各市、各單位之間的工作水平和質量差距很大。監測報告主要依靠監測專業機構的“被動”收集和報告單位的“自愿”報告為主，主要的督導形式是宣傳培訓，缺乏對報告單位的激勵和對不報告單位的約束機制，導致監測報告工作在各地區、各部門和單位間的發展不平衡，報告質量得不到保證，影響到了監測數據的完整性和統計分析的準確性。

2.5 對市、縣兩級中心建設的建議

（1）建議修訂《藥品不良反應監測和報告管理辦法》，明確規定省以下各級監測機構的職責。

（2）省級以下監測組織體系建設模式

全國建立國家、省、市、縣四級監測管理模式。市級應建設獨立的監測機構，屬藥監局兩級機構，編制5-8人，而縣級監測機構掛靠到同級食品藥品監督管理局加掛監測中心（站）牌的內設二級機構，給縣局增加編制2-3人。

（3）建立健全以政府投入和政策支持為主導的有效保障機制，促進省級以下監測事業長期可持續發展。