引論：我們?yōu)槟砹?3篇藥品檢查報(bào)告范文，供您借鑒以豐富您的創(chuàng)作。它們是您寫(xiě)作時(shí)的寶貴資源，期望它們能夠激發(fā)您的創(chuàng)作靈感，讓您的文章更具深度。

篇1

過(guò)程中首先要注意態(tài)度和方式方法，不能因?yàn)榧庇诓楂@案件而造成對(duì)立情緒，不利于社會(huì)和諧。這往往也會(huì)給監(jiān)管當(dāng)事人以錯(cuò)覺(jué)，覺(jué)得藥監(jiān)部門(mén)執(zhí)法力度不夠，從而產(chǎn)生僥幸心理，指望通過(guò)拖拉、胡攪蠻纏等手段逃避處罰。限于藥品稽查執(zhí)法并無(wú)相關(guān)強(qiáng)制手段可以利用，所以要求執(zhí)法人員在工作中只能智取不可強(qiáng)攻，還得有極大的耐心來(lái)宣傳政策，講事實(shí)，擺道理，在目前稽查人員人員配置不足的環(huán)境下，執(zhí)法效率大打折扣。為了當(dāng)事人對(duì)調(diào)查取證工作的配合，往往要與當(dāng)事人單位的法人溝通，每每來(lái)往多次，耗費(fèi)數(shù)日時(shí)間。如果當(dāng)事人以種種理由不給予配合，我方執(zhí)法人員又無(wú)較有力手段來(lái)保證執(zhí)法的有效性及嚴(yán)肅性。尤其是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)及對(duì)付街頭藥販時(shí)，取證工作更是事半功倍。

思考：稽查是手段，是藥品監(jiān)管的最后一道閘口，沒(méi)有有效、有力的稽查，就談不上藥品的準(zhǔn)入管理。執(zhí)法時(shí)的態(tài)度好是因?yàn)橐匀藶楸荆椭C執(zhí)法，但是這并不代表藥監(jiān)執(zhí)法的軟弱。一方面在調(diào)查取證的時(shí)候每一步都必須小心謹(jǐn)慎，事先規(guī)劃好方式方法，避免走彎路及造成當(dāng)事人不配合的局面，另一方面，我們可以參照有關(guān)省市的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，在可能的范圍內(nèi)加強(qiáng)推動(dòng)地方立法及警藥聯(lián)動(dòng)，給藥監(jiān)部門(mén)一定的強(qiáng)制手段配合，保障藥監(jiān)執(zhí)法取證過(guò)程的有效暢通，提高執(zhí)法效能。對(duì)于街頭游擊隊(duì)及菜市場(chǎng)的小商小販，不管貨值和違法所得的多少，首先由公安介入，給予一定的威懾力，以加強(qiáng)震懾效果。我市就曾有過(guò)一起案例：有人舉報(bào)有流動(dòng)人員在菜市場(chǎng)販賣假藥，但當(dāng)我局稽查人員查處時(shí)，藥已賣完，且無(wú)相關(guān)人證物證，從而造成貨值極小，不能給予相應(yīng)力度的處理。舉報(bào)人直言，該批流動(dòng)人員因在江浙一帶執(zhí)法嚴(yán)峻的情況下才流竄至安徽。從這一情況可以看出，我們?cè)趯?duì)此類情形還有必要加大打擊力度，要做到讓其對(duì)藥監(jiān)"望風(fēng)而逃"。

2、對(duì)于財(cái)務(wù)帳目的清查問(wèn)題。

在稽查過(guò)程中，往往發(fā)現(xiàn)一些問(wèn)題需要對(duì)財(cái)務(wù)票據(jù)進(jìn)行核實(shí)，限于時(shí)間和技能，執(zhí)法人員往往只是對(duì)當(dāng)事人提供的票據(jù)進(jìn)行簡(jiǎn)單核實(shí)就作為證據(jù)復(fù)印，而往往對(duì)對(duì)方的財(cái)務(wù)往來(lái)帳目、財(cái)務(wù)平衡表等無(wú)能力進(jìn)行細(xì)致、全面的檢查。目前幾乎所有的藥品經(jīng)營(yíng)單位對(duì)藥品的進(jìn)出庫(kù)記錄等都能做到，而對(duì)財(cái)務(wù)的資金流向這一塊，因有稅務(wù)部門(mén)監(jiān)管，可能造假難度大，風(fēng)險(xiǎn)高，所以一些過(guò)票、走票行為的漏洞也就主要出現(xiàn)在財(cái)務(wù)的資金流向這一塊。以上問(wèn)題造成了大量的過(guò)票、走票行為無(wú)法得到查處。

思考：目前，國(guó)務(wù)院的《特別規(guī)定》已賦予藥監(jiān)部門(mén)以查賬的權(quán)利，而在實(shí)際工作中到當(dāng)事人單位查閱財(cái)務(wù)帳目往往困難重重，首先這是由于藥監(jiān)部門(mén)成立幾年以來(lái)相關(guān)法規(guī)不完善的積弊，大家都已習(xí)慣了稅務(wù)、審計(jì)部門(mén)的查賬，對(duì)藥監(jiān)的查賬工作不能適應(yīng)，也是由于稽查人員一般都不具有相關(guān)的財(cái)務(wù)知識(shí)，處于有心無(wú)力使不上勁的尷尬境地。上級(jí)部門(mén)也應(yīng)適當(dāng)?shù)拈_(kāi)展一些有針對(duì)性的財(cái)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)。還可以多多收集全國(guó)范圍內(nèi)的相關(guān)案例，給大家參考。這樣有利于擴(kuò)大案源，對(duì)案件追查徹底、處理完整、執(zhí)法到位。

3、送達(dá)問(wèn)題

實(shí)際處罰過(guò)程中總會(huì)有一些當(dāng)事人以種種理由拒絕或逃避接受行政處罰決定書(shū)，按照高法的司法解釋，行政執(zhí)法部門(mén)在當(dāng)事人不配合的情況下可以請(qǐng)基層政府人員陪同進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)送達(dá)，但是實(shí)際操作起來(lái)又困難重重。首先藥品監(jiān)管部門(mén)和當(dāng)?shù)鼗鶎咏M織打交道較少，如居委會(huì)等單位也由于種種原因，未必能及時(shí)、積極的履行相關(guān)責(zé)任、義務(wù)，在時(shí)間安排上也要互相遷就，從而造成此種送達(dá)形式困難重重、費(fèi)時(shí)費(fèi)力，可操作性大打折扣。剩下的公告送達(dá)、郵寄送達(dá)等等，也都是涉及到時(shí)間問(wèn)題，不利于執(zhí)法工作的順利開(kāi)展，如：公告送達(dá)要三個(gè)月，郵寄送達(dá)對(duì)方可以拒絕接受等。這也是目前亟待解決的重要問(wèn)題。

思考：考慮通過(guò)立法或文件形式，使目前有爭(zhēng)議的其他送達(dá)方式合法化，如可以邀請(qǐng)律師陪同送達(dá)、通過(guò)公證部門(mén)送達(dá)等等，簡(jiǎn)化送達(dá)步驟，提高辦事效能，將有限的人員、時(shí)間配置的更加合理。

4、對(duì)于臨床品種的監(jiān)管問(wèn)題

篇2

一是建立健全組織機(jī)構(gòu)，突出部門(mén)協(xié)作，提升監(jiān)管效率。我鄉(xiāng)為統(tǒng)一部署此項(xiàng)工作，專門(mén)成立了食品藥品安全工作領(lǐng)導(dǎo)小組，并由各村文書(shū)或村主任擔(dān)任食品藥品信息員，形成鄉(xiāng)、村、組三級(jí)聯(lián)防格局，從組織上保證工作的開(kāi)展。鄉(xiāng)黨委、政府年初便制定工作方案、工作計(jì)劃，建立健全食品藥品安全綜合協(xié)調(diào)機(jī)制，通過(guò)與鄉(xiāng)直有關(guān)單位和各村委會(huì)簽訂目標(biāo)責(zé)任書(shū)，以落實(shí)食品藥品安全監(jiān)管責(zé)任。落實(shí)工作例會(huì)制度，做到一月一次，將各村信息員上報(bào)月報(bào)表進(jìn)行匯總。并針對(duì)上報(bào)信息進(jìn)行研究分析，摸底調(diào)查，作出部署。要求各有關(guān)單位按部門(mén)職責(zé)，分工合作，深入到轄區(qū)內(nèi)食品小作坊、生豬屠宰場(chǎng)、養(yǎng)殖場(chǎng)及其它生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)類進(jìn)行食品安全監(jiān)察，從生產(chǎn)、銷售、消費(fèi)等渠道堵塞食品安全漏洞。對(duì)存在安全隱患的商店、學(xué)校、村衛(wèi)生室，由鄉(xiāng)安監(jiān)站下發(fā)整改指令書(shū)，__年下發(fā)整改指令達(dá)35條。確保我鄉(xiāng)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序良好，食品、藥品經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展，人民群眾消費(fèi)安全感進(jìn)一步增強(qiáng)。

二是重視加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)，突出營(yíng)造氛圍，提升防范意識(shí)。全鄉(xiāng)通過(guò)墻報(bào)標(biāo)語(yǔ)，發(fā)放傳單資料等方式廣泛宣傳食品、藥品安全知識(shí)，科學(xué)引導(dǎo)正確的消費(fèi)觀、飲食觀，提高群眾自我保護(hù)意識(shí)。__年在集鎮(zhèn)街道懸掛橫幅6條，在村級(jí)活動(dòng)場(chǎng)所顯著位置刷寫(xiě)標(biāo)語(yǔ)35條，分發(fā)宣傳資料1200余份。形成了全社會(huì)重視食品、藥品安全的良好氛圍，提高了群眾的食品藥品安全意識(shí)。

三是積極采取有利措施，突出重點(diǎn)領(lǐng)域，提升預(yù)防能力。近年來(lái)，我鄉(xiāng)堅(jiān)持由鄉(xiāng)安監(jiān)站、中心衛(wèi)生院、工商分局、中小學(xué)抽調(diào)人員組成聯(lián)合檢查組，定期、不定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)的食品、藥品加工、銷售、流通消費(fèi)領(lǐng)域，針對(duì)村衛(wèi)生室、商店、超市、學(xué)校食堂等重點(diǎn)區(qū)域進(jìn)行深入細(xì)致的檢查。

1、嚴(yán)厲打擊無(wú)證生產(chǎn)和制售假劣食品的違法行為。協(xié)助相關(guān)部門(mén)針對(duì)肉類、糕點(diǎn)、豆制品、酒水、飲料、兒童食品等開(kāi)展重點(diǎn)檢查。從嚴(yán)審查企業(yè)生產(chǎn)條件，強(qiáng)化日常監(jiān)督。

2、加大對(duì)農(nóng)藥、化肥等農(nóng)資產(chǎn)品的監(jiān)管力度。我鄉(xiāng)是一個(gè)農(nóng)業(yè)大鄉(xiāng)，為全縣的主要產(chǎn)糧區(qū)之一，把好農(nóng)產(chǎn)品用藥的安全關(guān)，按照《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》及《危

險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定。我鄉(xiāng)每年會(huì)同縣工商局聯(lián)合舉辦從事銷售種子、農(nóng)藥、話費(fèi)的經(jīng)銷商進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，堅(jiān)決杜絕銷售假冒偽劣產(chǎn)品坑害農(nóng)民行為，發(fā)現(xiàn)一起，嚴(yán)厲打擊一起。3、做好動(dòng)物防疫工作，從源頭上把好食品安全關(guān)。我鄉(xiāng)將此項(xiàng)工作納入村級(jí)目標(biāo)管理考評(píng)，明確了村主任作為動(dòng)物防疫工作第一責(zé)任人，對(duì)本村動(dòng)防工作負(fù)總責(zé)。建立疫情報(bào)告制度，由村信息員負(fù)責(zé)收集本村信息并上報(bào)至鄉(xiāng)動(dòng)檢站。

4、嚴(yán)格執(zhí)行節(jié)日期間值班制度。在春節(jié)、端午、中秋等節(jié)日期間，鄉(xiāng)安監(jiān)站結(jié)合自身實(shí)際，認(rèn)真謀劃，及早部署，全面檢查，特別對(duì)豬肉銷售全部經(jīng)過(guò)防疫檢疫，才能上市，一旦發(fā)現(xiàn)無(wú)防疫單位印章，一律沒(méi)收，牢固樹(shù)立“以人為本，安全第一，預(yù)防為主”的理念，有效凈化節(jié)日食品市場(chǎng)，對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理，消除各種安全隱患。

5、加強(qiáng)對(duì)村級(jí)便民銷售點(diǎn)、小商店的整治。鄉(xiāng)安監(jiān)辦要求各村信息員經(jīng)常對(duì)商店進(jìn)行安全檢查，從銷售渠道確保群眾的身體健康。同時(shí)鄉(xiāng)安監(jiān)辦不定期進(jìn)行抽檢，一旦發(fā)現(xiàn)安全隱患，立即嚴(yán)查問(wèn)責(zé)，以確保群眾人身安全。

6、加強(qiáng)學(xué)校、食堂、校內(nèi)商店安全監(jiān)管。由鄉(xiāng)安監(jiān)辦對(duì)幼兒園、小學(xué)、中學(xué)的食堂、商店每學(xué)期進(jìn)行2次安全檢查。要求食堂保持整潔衛(wèi)生，及安全衛(wèi)生管理制度，建立食品購(gòu)銷渠道登記，對(duì)炊事員的身體進(jìn)行檢查，以保證學(xué)生、老師健康安全。

篇3

二、農(nóng)村藥品市場(chǎng)現(xiàn)狀

(一)體現(xiàn)不出聘請(qǐng)的農(nóng)村藥品協(xié)管員和信息員的作用。在日常監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)，仍然有藥貶子到農(nóng)村兜售藥品，但我局從沒(méi)有接到過(guò)協(xié)管員或信息員的舉報(bào)。協(xié)管員和信息員的作用沒(méi)有得到真正發(fā)揮，未能調(diào)動(dòng)他們的積極性，主要的原因，一是他們的身份和職責(zé)不明確;二是沒(méi)有給予一定的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)貼;三是培訓(xùn)工作還不到位。

(二)農(nóng)村藥品從業(yè)人員大多沒(méi)有經(jīng)過(guò)專業(yè)藥學(xué)知識(shí)理論培訓(xùn)，素質(zhì)偏低。當(dāng)前我縣農(nóng)村衛(wèi)生室從業(yè)人員的整體學(xué)歷水平和業(yè)務(wù)水平不高，農(nóng)村衛(wèi)生室的藥品從業(yè)人員幾乎沒(méi)有經(jīng)過(guò)藥學(xué)的專業(yè)訓(xùn)練，大多是一個(gè)衛(wèi)生室一個(gè)村醫(yī)，開(kāi)方、發(fā)藥均是一人，主要開(kāi)展防疫保健工作，缺乏藥品管理的專業(yè)知識(shí)，造成農(nóng)村藥品管理制度落實(shí)不到位。

(三)農(nóng)民群眾用藥水平低，用藥安全意識(shí)較差。農(nóng)民群眾對(duì)藥品法律知識(shí)和用藥安全知識(shí)掌握不多，識(shí)別假劣藥品的能力和自我保護(hù)意識(shí)比較薄弱。在我們對(duì)購(gòu)藥、用藥的群眾進(jìn)行隨機(jī)調(diào)查中，盲目購(gòu)藥和無(wú)假藥識(shí)別能力的人占半數(shù)以上。

(四) 衛(wèi)生室藥品管理知識(shí)欠缺。村級(jí)衛(wèi)生室工作人員對(duì)藥品的管理知識(shí)十分欠缺，主要表現(xiàn)在：有的不憑處方使用藥品，不明白醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店的區(qū)別，將衛(wèi)生室當(dāng)成了兩用機(jī)構(gòu)，既可看病，又可賣藥。將藥品調(diào)配給患者時(shí)，不給患者藥品說(shuō)明書(shū)，不講清服用藥品注意事項(xiàng);擅自調(diào)換藥品的包裝。在農(nóng)村衛(wèi)生室檢查時(shí)，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)，有的衛(wèi)生室把小包裝藥品拆開(kāi)放入大瓶中，其理由就是取藥時(shí)方便，在農(nóng)村使用量小，絕大部分藥品都是拆另使用，不知道藥品外包裝也是藥品質(zhì)量的一個(gè)重要環(huán)節(jié);藥品的不良反應(yīng)不登記不上報(bào)，在71個(gè)村衛(wèi)生室中，我局成立以來(lái)沒(méi)有一家上報(bào)個(gè)一起藥品不良反應(yīng)事件。一次性醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、使用不記錄，用后不銷毀或銷毀后不登記等現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。

(五)藥品質(zhì)量管理不規(guī)范，貯藏設(shè)施、設(shè)備不完備，儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)條件差。少部分農(nóng)村衛(wèi)生室由于受經(jīng)濟(jì)條件的限制，藥品貯存條件簡(jiǎn)陋，達(dá)不到藥品貯藏要求。在管理上存在誤區(qū)，重醫(yī)輕藥，藥品管理重視不夠，設(shè)施條件不能保證所貯存藥品的質(zhì)量，藥品購(gòu)進(jìn)不驗(yàn)收，不定期養(yǎng)護(hù)。部分村衛(wèi)生室以家庭為單位，醫(yī)療點(diǎn)就設(shè)在鄉(xiāng)村醫(yī)生家里，生活區(qū)和藥房不能有效分離，場(chǎng)地狹小，藥品擺放零亂，存儲(chǔ)環(huán)境差，連最基本的防潮、防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施也沒(méi)有;藥品隨意擺放與食品、生活用品、雜物等各種物品混雜，須冷藏存放的藥品隨意擺放在柜臺(tái)內(nèi)，使藥品質(zhì)量難以得到保障。

(六)農(nóng)村藥品從業(yè)人員法律意識(shí)淡薄，責(zé)任心不強(qiáng)。未能及時(shí)清

理過(guò)期藥品是目前農(nóng)村衛(wèi)生所普遍存在的問(wèn)題，農(nóng)村藥品從業(yè)人員往往是在發(fā)藥時(shí)發(fā)現(xiàn)有過(guò)期藥品才清理，沒(méi)有養(yǎng)成定期養(yǎng)護(hù)藥品的習(xí)慣，農(nóng)民的用藥安全難以保證。

(七)監(jiān)管法規(guī)滯后。目前我國(guó)藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)都必須經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證作為準(zhǔn)入的資格，而涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理的藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范還沒(méi)有出臺(tái)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的監(jiān)管

法規(guī)依據(jù)不夠充分，尤其是個(gè)別鄉(xiāng)村醫(yī)生對(duì)創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)藥房認(rèn)識(shí)和重視不夠，雖然我局在2006年已對(duì)大興地鄉(xiāng)5個(gè)村贈(zèng)送了標(biāo)準(zhǔn)藥柜，但對(duì)創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)藥房的積極性不高，工作難以開(kāi)展。由于法規(guī)不健全，導(dǎo)致一些鄉(xiāng)村醫(yī)生對(duì)藥品管理的意識(shí)淡薄，藥品貯藏設(shè)施設(shè)備差，對(duì)藥品沒(méi)有進(jìn)行有效的養(yǎng)護(hù)，造成使用過(guò)期藥品、藥品貯存環(huán)境衛(wèi)生差等問(wèn)題。對(duì)于過(guò)期藥品，由于金額不高，執(zhí)法人員往往都不予立案處理，因?yàn)榱刚{(diào)查程序太復(fù)雜，執(zhí)法成本高，村醫(yī)待遇低，加之經(jīng)濟(jì)困難，往往只是采取就地銷毀的方式進(jìn)行處理。對(duì)違法者沒(méi)有進(jìn)行處罰，因此未能對(duì)違法者起到警示的作用。

三、對(duì)策與建議

(一)爭(zhēng)取縣委、政府的支持，夯實(shí)監(jiān)管工作基礎(chǔ)

要搞好藥品監(jiān)管工作，改變目前的現(xiàn)狀，就必須在當(dāng)?shù)攸h委政府的領(lǐng)導(dǎo)下，不斷夯實(shí)基礎(chǔ)，為食品藥品監(jiān)管工作提供堅(jiān)強(qiáng)的保障。因此，在開(kāi)展藥品監(jiān)管的各項(xiàng)專項(xiàng)行動(dòng)中，要向地方黨委政府匯報(bào)，引起地方黨委政府對(duì)食品藥品監(jiān)管工作的重視，給予食品藥品監(jiān)管工作的大力支持。

1、政策上的支持。為了進(jìn)一步深化農(nóng)村藥品兩網(wǎng)的建設(shè)工作，完善監(jiān)管工作機(jī)制，明確工作任務(wù)，提出責(zé)任追究辦法，使相關(guān)單位都能重視農(nóng)村藥品兩網(wǎng)建設(shè)工作，使之成為黨委政府的民心工程，牢固樹(shù)立食品藥品安全無(wú)小事的觀念，將藥品安全也納入政府的中心工作。

2、經(jīng)濟(jì)上的支持。為使深化農(nóng)村藥品兩網(wǎng)建設(shè)工作順利開(kāi)展，調(diào)動(dòng)協(xié)管員和信息員的積極性，努力爭(zhēng)取地方政府給予一定的經(jīng)濟(jì)支持。目前農(nóng)村藥品兩網(wǎng)建設(shè)的經(jīng)費(fèi)不能滿足工作的需要，給予藥品協(xié)管員和信息員一定的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)貼調(diào)動(dòng)他們的積極性，另外藥品協(xié)管員和信息員的培訓(xùn)教育等也需要經(jīng)費(fèi)，因此必須爭(zhēng)取地方政府投入一定的經(jīng)費(fèi)。

(二)加強(qiáng)宣傳的力度，努力增強(qiáng)農(nóng)民用藥安全意識(shí)。采取多種行之有效的方法加大宣傳力度，一要宣傳藥品法律法規(guī)知識(shí)，二要宣傳假劣藥產(chǎn)生的途徑、危害及識(shí)別方法，宣傳藥監(jiān)部門(mén)的職能;加強(qiáng)在農(nóng)村的宣傳，不斷提高農(nóng)民群眾認(rèn)知違法行為和自我防范意識(shí)，使假劣藥品在農(nóng)村沒(méi)有市場(chǎng)。

篇4

每年我們對(duì)轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查2遍（平時(shí)抽查和群眾舉報(bào)）除外，逐步完善了零售藥店的日常監(jiān)管制度，調(diào)研期間，我們共對(duì)轄區(qū)內(nèi)200余家藥品流通企業(yè)進(jìn)行了日常檢查，對(duì)藥品流通企業(yè)通過(guò)認(rèn)證后的經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行了詳細(xì)的了解。

(二)對(duì)藥品流通企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查情況

從2012年4月起，我局按照GSP標(biāo)準(zhǔn)展開(kāi)了對(duì)藥品零售企業(yè)的監(jiān)督檢查，共對(duì)200余家在通過(guò)GSP認(rèn)證的藥店進(jìn)行了檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查員們對(duì)這些藥店自通過(guò)認(rèn)證后的經(jīng)營(yíng)情況、各項(xiàng)檔案、操作記錄進(jìn)行全面綜合的檢查，從人員的培訓(xùn)教育、質(zhì)量制度的執(zhí)行情況、藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售和售后服務(wù)多方面獲取了第一手資料。

(三)對(duì)2011年稽查隊(duì)立案查處的案件資料進(jìn)行分析調(diào)查中，我們認(rèn)證的查閱了稽查隊(duì)2011年來(lái)所查處的所有案件，對(duì)所有案件資料進(jìn)行了整理分析。

二、調(diào)研的基本情況

2011年，在對(duì)200余家個(gè)體藥品零售企業(yè)的檢查結(jié)果分析，結(jié)果如下：約有70%的企業(yè)（140余家）存在違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為，只有25%的企業(yè)（50余家）是按照《規(guī)范》經(jīng)營(yíng)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的問(wèn)題主要有：

(一)藥學(xué)技術(shù)人員不在崗

在檢查的藥品零售企業(yè)中有60%的藥店（120家）無(wú)藥師在崗，20%的企業(yè)（40家）有一名藥師在崗，20%的企業(yè)聯(lián)名藥師均在崗。

(二)各項(xiàng)藥品質(zhì)量管理制度未執(zhí)行到位

在檢查中，查閱各項(xiàng)操作記錄，詢問(wèn)現(xiàn)場(chǎng)操作人員，發(fā)現(xiàn)所有企業(yè)均或多或少的存在不遵守所制定的質(zhì)量管理制度、操作程序或工作職責(zé)的的情況，甚至有些藥店的實(shí)際做法與所制定的制度、程序背道而馳。如，某藥店制定的人員的健康制度要求直接接觸藥品的人員每年進(jìn)行體檢，實(shí)際上某驗(yàn)收員僅在2005年藥店新開(kāi)辦時(shí)體檢過(guò)一次，以后再也沒(méi)有過(guò)體檢記錄。此外，多項(xiàng)關(guān)鍵的質(zhì)量管理制度，如，藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收制度、藥品的保管養(yǎng)護(hù)制度、藥品的拆零銷售制度、藥品分類管理制度等，均未能得到很好的執(zhí)行。

(三)設(shè)施、設(shè)備存在缺陷

部分企業(yè)的空調(diào)、冰箱等設(shè)備無(wú)法正常運(yùn)作，無(wú)對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行正常檢查及維護(hù)，甚至極個(gè)別企業(yè)在通過(guò)了認(rèn)證以后，將空調(diào)、冰箱、等必要的設(shè)施設(shè)備撤走。

(四)各項(xiàng)操作記錄不完整

所有的藥店均或多或少的存在這方面的問(wèn)題。主要表現(xiàn)在質(zhì)量管理制度的考核記錄、藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄、中藥飲片的裝斗復(fù)核記錄、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度記錄、藥品的檢查養(yǎng)護(hù)記錄、設(shè)施設(shè)備的檢查維修記錄等方面。在檢查中發(fā)現(xiàn)，20%的藥店（20余家）自從通過(guò)GSP認(rèn)證以后，再也沒(méi)做過(guò)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄,50%的企業(yè)（100余家）藥品的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄不完整。

(五)從業(yè)人員的專業(yè)技術(shù)、技能的水平不高

藥品零售企業(yè)的從業(yè)人員專業(yè)技術(shù)水平不高，超過(guò)40%的企業(yè)的質(zhì)量管理員弄不清楚常溫、陰涼和冷藏的溫濕度的范圍，10%的營(yíng)業(yè)人員不知道如何區(qū)分藥品和非藥品。質(zhì)量管理員對(duì)本企業(yè)的質(zhì)量管理制度、程序不熟悉，驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員對(duì)本崗位的操作不熟悉，藥師對(duì)藥品管理的法律、法規(guī)藥品的基本知識(shí)等不熟悉。

(六)企業(yè)內(nèi)從業(yè)人員的職責(zé)、分工不明確

零售企業(yè)的四大員必須分工明確，各司其職。在檢查中發(fā)現(xiàn)，部分藥店的從業(yè)人員僅知道企業(yè)負(fù)責(zé)人是誰(shuí)，質(zhì)管員、驗(yàn)收員及養(yǎng)護(hù)保管員是誰(shuí)都不清楚，就連自己的職責(zé)都不清楚，部分藥店一人身兼質(zhì)管員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員數(shù)職，部分藥店從業(yè)人員根本未參加培訓(xùn)。

(七)依法經(jīng)營(yíng)的意識(shí)不高

檢查中，對(duì)部分投資者進(jìn)行了解，他們依法遵規(guī)經(jīng)營(yíng)的意識(shí)非常淡薄，認(rèn)為依法遵規(guī)經(jīng)營(yíng)僅僅是為了應(yīng)付執(zhí)法檢查部門(mén)，而與自己的經(jīng)營(yíng)無(wú)關(guān)，對(duì)違規(guī)經(jīng)營(yíng)被查處存在著較大的僥幸心理。

三、問(wèn)題存在原因的分析

(一)盲目節(jié)約經(jīng)營(yíng)成本

投資者的目的只有一個(gè)，那就是獲取更大利潤(rùn)，所有的藥品流通企業(yè)都不例外，如果嚴(yán)格按照《新開(kāi)辦零售藥店驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》申辦，按照《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)，那么藥店的經(jīng)營(yíng)成本勢(shì)必加大，這是顯而易見(jiàn)的。配備空調(diào)、冰箱及電腦等設(shè)施設(shè)備，少數(shù)新開(kāi)辦藥店，租借設(shè)備、臨時(shí)聘請(qǐng)藥師應(yīng)付完驗(yàn)收檢查、認(rèn)證檢查后，藥師走了，設(shè)備也撤了。在某零售藥店檢查時(shí)，詢問(wèn)企業(yè)負(fù)責(zé)人，曾經(jīng)在該店擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人的藥師的情況時(shí)，發(fā)現(xiàn)他竟然不知道該藥師是哪里的，原來(lái)該藥師是別人幫著找的，只是每年給2000元的藥師證租金。因此，節(jié)約投資成本，是企業(yè)不守法經(jīng)營(yíng)的重要根源之一。

(二)投資人的法律意識(shí)不高

零售藥店（零售連鎖企業(yè)除外）投資規(guī)模小，屬于小本經(jīng)營(yíng)，因此參與此行業(yè)投資的大多數(shù)素質(zhì)不高，也不可能存在長(zhǎng)遠(yuǎn)的規(guī)劃。某鎮(zhèn)某女士喪夫多年，全家的經(jīng)濟(jì)來(lái)源都指望著一家經(jīng)營(yíng)狀況并不十分好的藥店，和這種狀況類似，全縣家庭式的藥店為數(shù)并不少。在對(duì)一家藥店進(jìn)行檢查時(shí)，負(fù)責(zé)人直言不諱：“做一天算一天，誰(shuí)愿意花錢(qián)花那么多精力去規(guī)范，再說(shuō)全縣的藥店那么多，也不一定查到我們”。

(三)違規(guī)經(jīng)營(yíng)案件的查處力度太小

在對(duì)我縣2011年立案查處的藥品流通企業(yè)的案件進(jìn)行分析時(shí)發(fā)現(xiàn)，2011年我局共對(duì)30余家企業(yè)立案查處，其中銷售假劣藥品的案件共5宗，非法購(gòu)進(jìn)藥品案件20宗，超范圍經(jīng)營(yíng)案件2宗。200余家藥品零售企業(yè)，未按照《規(guī)范》經(jīng)營(yíng)的，查處4宗。可見(jiàn)，我局在針對(duì)企業(yè)未遵照《規(guī)范》經(jīng)營(yíng)的查處力度不夠，這也就給企業(yè)一個(gè)錯(cuò)覺(jué)，即使不遵《規(guī)范》經(jīng)營(yíng)也沒(méi)關(guān)系。

(四)監(jiān)管目標(biāo)過(guò)于龐大和監(jiān)管人員非常有限的矛盾突出

我局稽查隊(duì)目前配置8人，正常出發(fā)6人，全縣270多家零售藥店、4家藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)200余家需要監(jiān)管，稽查隊(duì)人員已在超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)，因此要加強(qiáng)監(jiān)管力度，應(yīng)考慮適當(dāng)加強(qiáng)對(duì)稽查隊(duì)的人員配備。管理目標(biāo)過(guò)于龐大，而管理人員非常有限，是當(dāng)前非常突出而又亟待解決的問(wèn)題。

(五)監(jiān)管的標(biāo)準(zhǔn)把握不準(zhǔn)確、不嚴(yán)格

在檢查過(guò)程中，少數(shù)執(zhí)法人員對(duì)行使自由裁量權(quán)等標(biāo)準(zhǔn)的把握不太準(zhǔn)確，執(zhí)行不嚴(yán)格。檢查結(jié)果影響了管理相對(duì)人的判斷和守法經(jīng)營(yíng)的自覺(jué)性。

四、監(jiān)管對(duì)策

(一)加強(qiáng)對(duì)執(zhí)法人員的培訓(xùn)，提高素質(zhì)

食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)成立時(shí)間短，并且招納新的公務(wù)員較多，絕大多數(shù)新人都沒(méi)有藥品監(jiān)督管理的經(jīng)驗(yàn)，必須不斷的進(jìn)行培訓(xùn)和再教育,對(duì)一些容易產(chǎn)生分歧的地方應(yīng)該多溝通，多學(xué)習(xí)，提高執(zhí)法水平。

(二)加大對(duì)從業(yè)人員的培訓(xùn)力度

加大對(duì)投資人員、從業(yè)人員的培訓(xùn)力度，提高他們的思想認(rèn)識(shí)、技術(shù)、技能等,加大培訓(xùn)的針對(duì)性和實(shí)戰(zhàn)操作性，避免和杜絕培訓(xùn)的形式主義、走過(guò)場(chǎng)，考試人人過(guò)關(guān)。

(三)加大對(duì)違規(guī)經(jīng)營(yíng)的立案查處的力度

在2012年對(duì)藥品流通企業(yè)立案查處案件中，其中銷售假劣藥品的案件共10余宗，非法購(gòu)進(jìn)的有20余宗，超范圍經(jīng)營(yíng)的5宗。未按GSP標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的查處6宗。然而，根據(jù)《藥品管理法》第十八條和第八十五條的規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄，購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）或數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容，違反此條規(guī)定者，責(zé)令改正，給予警告，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。因此我們可以根據(jù)上述法律規(guī)定，適當(dāng)?shù)募哟髮?duì)上述行為的查處力度；

(四)建立完善的立案查處公開(kāi)制度，使法律的警示作用完全發(fā)揮，探索建立完善企業(yè)的質(zhì)量信用制度

法律是用來(lái)規(guī)范人的行為的準(zhǔn)則，因?yàn)樗且試?guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施，所以他最主要的規(guī)范作用體現(xiàn)于她的懲戒作用，正因如此，讓欲違法者望而卻步。因此，執(zhí)法機(jī)關(guān)必須依法行政，利用法律這個(gè)武器，維護(hù)好藥品流通的市場(chǎng)秩序。

1、建立完善的公示制度。每月或者每周在縣電視臺(tái)、電臺(tái)或報(bào)紙等大眾媒體公示藥品流通企業(yè)的違法情況，迫使企業(yè)守法、遵規(guī)經(jīng)營(yíng)。

2、結(jié)合公示制度，加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量信用制度的建設(shè)。制定實(shí)施《全縣藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量信用管理辦法》、《考核表證》等一系列的配套規(guī)定，利用廣大市民的購(gòu)買(mǎi)選擇行為為企業(yè)制造守法遵規(guī)經(jīng)營(yíng)的壓力，迫使企業(yè)自主規(guī)范。

(五)制定科學(xué)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管制度

篇5

一、實(shí)施《藥品管理法》情況

我市現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)16家，藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)11家、零售連鎖企業(yè)2家、零售企業(yè)291家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室14家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)1327家。近三年來(lái)，我市實(shí)施《藥品管理法》主要有以下特點(diǎn)：

一是深入開(kāi)展法律學(xué)習(xí)和宣傳教育活動(dòng)。各級(jí)政府和藥品監(jiān)管部門(mén)從貫徹“三個(gè)代表”重要思想的高度，積極開(kāi)展藥品管理法律法規(guī)的學(xué)習(xí)和宣傳工作。加強(qiáng)對(duì)藥品從業(yè)人員的教育管理，提高他們的藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)和依法經(jīng)營(yíng)意識(shí)；利用新聞媒體進(jìn)行宣傳報(bào)道、主辦《藥品管理法》知識(shí)競(jìng)賽和宣傳欄，提高人民群眾的維權(quán)意識(shí)。在本系統(tǒng)內(nèi)開(kāi)展“一月一法”的學(xué)習(xí)活動(dòng)，并請(qǐng)國(guó)務(wù)院法制辦宋瑞霖司長(zhǎng)作《藥品管理法》專題講座，加強(qiáng)執(zhí)法人員自身素質(zhì)的提高。

二是整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序。有關(guān)執(zhí)法部門(mén)堅(jiān)持規(guī)范市場(chǎng)兩手抓，一手抓專項(xiàng)治理，一手抓打假。先后開(kāi)展了農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥、中藥材、特殊藥品、過(guò)期失效藥品、醫(yī)用氧氣、醫(yī)院藥房、個(gè)體診所等各類專項(xiàng)整治活動(dòng)。近三年共查處各類藥品、醫(yī)療器械案件180件，涉案藥品價(jià)值300余萬(wàn)元，銷毀假冒偽劣藥品和過(guò)期失效藥品近700萬(wàn)元,有效的遏制了制售假劣藥械的違法犯罪行為。

三是狠抓源頭治理與制度建設(shè)。藥品監(jiān)管工作堅(jiān)持為基層服務(wù)，做到監(jiān)督的關(guān)口前移，通過(guò)幫促，將重點(diǎn)放在提高企業(yè)質(zhì)量意識(shí)和經(jīng)營(yíng)管理水平上。其一，積極推進(jìn)“GMP”和“GSP”質(zhì)量體系認(rèn)證，促進(jìn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系邁上了新臺(tái)階。飛云制藥公司等企業(yè)的廠容廠貌、硬件設(shè)施在通過(guò)GMP認(rèn)證后，面貌一新，尤其是在生產(chǎn)質(zhì)量管理上嚴(yán)格操作規(guī)范、完備了質(zhì)量監(jiān)控體系。一些大藥店包括通過(guò)“GSP”質(zhì)量認(rèn)證的民營(yíng)藥店均實(shí)現(xiàn)了規(guī)范管理，管理水平、店堂設(shè)施明顯提升了一個(gè)檔次。其二，嚴(yán)把市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)，加強(qiáng)證照管理，撤銷不合格藥品批發(fā)企業(yè)，對(duì)管理存在漏洞的藥品零售企業(yè)、醫(yī)院制劑室進(jìn)行限期整改，跟蹤監(jiān)督管理。其三，不斷完善制度，創(chuàng)新監(jiān)管辦法，實(shí)行百分制違規(guī)扣分和不良行為記錄，建立質(zhì)量檔案，通過(guò)懲戒失信行為，增強(qiáng)了企業(yè)的誠(chéng)信意識(shí)。

四是農(nóng)村藥品監(jiān)督、供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)已經(jīng)起步。2003年我市在河口鎮(zhèn)等四個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)開(kāi)展了“加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、促進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)”的試點(diǎn)活動(dòng)，摸索出農(nóng)村用藥“直配制、代購(gòu)制、連鎖經(jīng)營(yíng)制”三種配送模式，今年又在全市各鄉(xiāng)鎮(zhèn)鋪開(kāi)，鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店覆蓋率達(dá)100%。在藥品監(jiān)管上著手構(gòu)建縣、鄉(xiāng)、村三級(jí)藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，推進(jìn)縣聘監(jiān)督員、鄉(xiāng)聘聯(lián)絡(luò)員、村聘信息員的“三員”網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，以加強(qiáng)藥品的監(jiān)督管理。

二、存在的問(wèn)題

1、個(gè)體診所用藥安全問(wèn)題較為突出。由于新的《藥品管理法》涉及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥管理問(wèn)題，在具體措施上尚待進(jìn)一步明確和完善，部門(mén)之間的銜接和協(xié)調(diào)還沒(méi)完全到位。反映在近幾年放開(kāi)的醫(yī)藥市場(chǎng)上,一方面有證執(zhí)業(yè)診所按照藥監(jiān)部門(mén)規(guī)定的藥品配備備案表備案購(gòu)藥，工作尚未到位，且標(biāo)準(zhǔn)處于低層次。另一方面更為突出的是無(wú)證個(gè)體診所存在著用藥安全的隱患。這些無(wú)證的個(gè)體行醫(yī)者大都不具備行醫(yī)條件，場(chǎng)所簡(jiǎn)陋窄小，不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，基本上沒(méi)有醫(yī)療設(shè)備，從業(yè)人員也沒(méi)有醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)，其進(jìn)藥渠道不規(guī)范，加上生活和診療活動(dòng)混雜，藥品隨意堆放，在藥品使用、管理及藥品質(zhì)量上確沒(méi)有安全保障。有關(guān)部門(mén)雖多次查處打擊，但是由于無(wú)證開(kāi)業(yè)的診所流動(dòng)性大，加之稽查行為不規(guī)范，查處后又易地開(kāi)業(yè)，屢禁不止。這個(gè)問(wèn)題不僅搞亂了剛剛放開(kāi)的醫(yī)藥市場(chǎng)秩序，而且給城區(qū)低收入老百姓看病吃藥都帶來(lái)隱患。

2、農(nóng)民安全用藥存在較大隱患。由于農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生尚處在低層次的水平上，有些鄉(xiāng)村醫(yī)藥衛(wèi)生單位顧及藥品經(jīng)營(yíng)成本，不嚴(yán)格履行規(guī)范的配送制，私自從其他渠道購(gòu)藥。一些雜貨店、非法游醫(yī)藥販便乘虛而入，無(wú)證經(jīng)營(yíng)私售藥品，使一些假劣、過(guò)期失效變質(zhì)藥品流入農(nóng)村，加之農(nóng)民大多缺乏藥品知識(shí)，只圖便宜和方便，對(duì)維護(hù)個(gè)人用藥合法權(quán)益認(rèn)識(shí)不足，致使農(nóng)民群眾安全用藥存在著較大的隱患。

3、藥品市場(chǎng)不同程度地存在虛假?gòu)V告誤導(dǎo)群眾用藥的問(wèn)題。在藥品廣告管理上，工商、衛(wèi)生、藥監(jiān)等部門(mén)管理還不到位，有的媒介和招牌違法虛假藥品廣告往往夸大療效宣傳，藥品廣告宣傳的功能療效不能夠與藥品本身相符，誤導(dǎo)人們安全用藥，侵害了消費(fèi)者的生命健康權(quán)和知情權(quán)。另外，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在“以藥養(yǎng)醫(yī)”以及不合理用藥情況，這是形成虛高藥價(jià)因素之一。

三、建議

1、進(jìn)一步加強(qiáng)《藥品管理法》的宣傳力度。要充分利用新聞媒體宣傳《藥品管理法》，提高全民的藥品監(jiān)督和自我保護(hù)意識(shí)。各級(jí)政府及相關(guān)部門(mén)要通過(guò)多種形式的宣傳教育活動(dòng)，發(fā)動(dòng)群眾，建立完善舉報(bào)制度，形成人人自覺(jué)抵制和反對(duì)違反《藥品管理法》行為的良好氛圍。

2、進(jìn)一步加大醫(yī)藥市場(chǎng)的監(jiān)管力度。要加快解決基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全用藥及其相關(guān)問(wèn)題，認(rèn)真組織落實(shí)好省、市政府有關(guān)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理上的規(guī)定要求，嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)單位坐堂醫(yī)生及處方藥的管理規(guī)定，不斷完善安全用藥管理。有關(guān)行政執(zhí)法部門(mén)要積極完善行政審批方式，在行政服務(wù)中心建立基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批的聯(lián)辦制度。同時(shí)注意作好區(qū)域基層醫(yī)療點(diǎn)的規(guī)劃布局，為適應(yīng)本地低收入群眾和廣大外來(lái)務(wù)工人員的就醫(yī)需要，扶持和規(guī)范社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站建設(shè)，以及吸納符合條件的社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)入市場(chǎng)，同時(shí)要嚴(yán)厲打擊無(wú)證行醫(yī)行為，打擊制售假冒偽劣藥品、無(wú)證經(jīng)營(yíng)等違法行為。

篇6

根據(jù)此次執(zhí)法檢查的總體情況，現(xiàn)報(bào)告如下：

一、法律實(shí)施的成效

《藥品管理法》自2015年修訂實(shí)施以來(lái)，市政府緊緊圍繞全市人民用藥安全這一中心，自覺(jué)樹(shù)立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，認(rèn)真貫徹實(shí)施，全市藥品市場(chǎng)秩序日趨規(guī)范，人民群眾用藥安全滿意度逐步提升，藥品安全放心工程不斷向縱深推進(jìn)。目前，全市共有涉藥單位1669家，其中藥品生產(chǎn)企業(yè)2家，藥包材生產(chǎn)企業(yè)1家，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)565家，藥品使用單位1101家。

1.重視法律法規(guī)宣傳，社會(huì)藥品安全意識(shí)不斷增強(qiáng)。近年來(lái)，市政府堅(jiān)持把《藥品管理法》的學(xué)習(xí)宣傳納入“六五”、“七五”普法范疇。每年利用“3.15”消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)日、藥品安全宣傳月（每年10月份）、“12.4”法制宣傳日等重要時(shí)間節(jié)點(diǎn)，開(kāi)展送法“進(jìn)社區(qū)、進(jìn)學(xué)校、進(jìn)機(jī)關(guān)、進(jìn)企業(yè)、進(jìn)鄉(xiāng)村”五進(jìn)活動(dòng)。通過(guò)設(shè)立咨詢臺(tái)、制作宣傳板、發(fā)放宣傳手冊(cè)等方式，提高群眾對(duì)《藥品管理法》的知曉率和參與度。同時(shí)，在電視、廣播、網(wǎng)絡(luò)等新聞媒體設(shè)置專欄，刊發(fā)、播放監(jiān)管信息，曝光典型案例，增強(qiáng)群眾的法制意識(shí)。積極抓好藥品從業(yè)人員培訓(xùn)，相關(guān)部門(mén)每年通過(guò)各種形式對(duì)全市藥品從業(yè)人員開(kāi)展輪訓(xùn)，有效提升了我市藥品從業(yè)人員專業(yè)水平。

2.強(qiáng)化監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，群眾用藥安全得到有效保障。為進(jìn)一步增強(qiáng)對(duì)藥品違法犯罪打擊力度，2014年2月，成立公安局食藥環(huán)偵大隊(duì)，逐步構(gòu)建起由公安機(jī)關(guān)牽頭、各行政執(zhí)法部門(mén)共同參與的聯(lián)合打擊藥品領(lǐng)域犯罪工作新格局。2014年4月，市食藥監(jiān)局進(jìn)一步擴(kuò)大食品藥品監(jiān)管隊(duì)伍編制，18個(gè)鎮(zhèn)（街道、開(kāi)發(fā)區(qū)）成立基層食藥監(jiān)所，從事藥品監(jiān)管人員從最初的32名增加至120名。2017年，投入420余萬(wàn)元招錄食品藥品安全協(xié)管員90名，充實(shí)到基層一線監(jiān)管隊(duì)伍，擴(kuò)大了監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)覆蓋面，有效緩解了監(jiān)管力量不足的問(wèn)題。

3.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，藥品市場(chǎng)發(fā)展逐步規(guī)范有序。一是嚴(yán)格藥品許可審批制度，嚴(yán)把市場(chǎng)入口關(guān)。對(duì)藥品零售企業(yè)提高準(zhǔn)入門(mén)檻，加強(qiáng)對(duì)各藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證審查和證后監(jiān)管，促進(jìn)我市醫(yī)藥行業(yè)步入良性發(fā)展。積極開(kāi)展“規(guī)范化藥房”創(chuàng)建活動(dòng)，全市藥房規(guī)范化水平顯著提高。二是加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查。按照“屬地管理、責(zé)任到人”的要求，加強(qiáng)藥品日常監(jiān)督檢查。強(qiáng)化藥品抽檢，通過(guò)嚴(yán)格制定藥品抽檢計(jì)劃，逐年擴(kuò)大抽檢品類和批次等形式，近三年來(lái)共完成藥品抽檢309批次。三是嚴(yán)厲打擊制假售假行為，凈化藥品市場(chǎng)環(huán)境。三年來(lái)，開(kāi)展藥品專項(xiàng)執(zhí)法檢查35次、聯(lián)合執(zhí)法25次，查處違法案件126件，查扣、銷毀不合格藥品300余種，案件總值達(dá)87.5萬(wàn)元，偵辦藥品刑事案件20起，處罰24人。2015年3月，查獲無(wú)證非法經(jīng)營(yíng)藥品案，案值金額達(dá)135萬(wàn)元，創(chuàng)下了我市近年來(lái)打擊藥品犯罪最高記錄。

二、存在的主要問(wèn)題

《藥品管理法》的實(shí)施對(duì)加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管工作、提升藥品監(jiān)管能力有著顯著的推動(dòng)作用，但在貫徹實(shí)施中仍然存在一些問(wèn)題：

1.法律學(xué)習(xí)宣傳力度有待進(jìn)一步加大。《藥品管理法》實(shí)施以來(lái)，市政府在貫徹實(shí)施中做了許多宣傳教育工作，但廣度和深度還不夠，宣傳力度和效果與群眾的要求還有一定的差距。對(duì)《藥品管理法》的宣傳教育主要局限于藥品監(jiān)管和從藥人員，廣大群眾對(duì)藥品管理法的了解不夠，維護(hù)自身合法權(quán)益意識(shí)不強(qiáng)，缺乏應(yīng)有的藥品安全知識(shí)和必要的自我保護(hù)意識(shí)，重視藥品價(jià)格而忽視藥品質(zhì)量的現(xiàn)象比較普遍，使非法藥品經(jīng)銷者有了可乘之機(jī)；特別是部分中老年群眾，由于缺乏醫(yī)藥和法律常識(shí)，容易被一些虛假?gòu)V告欺騙。

2.藥品監(jiān)管執(zhí)法力度有待進(jìn)一步加強(qiáng)。一是執(zhí)法監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)存在薄弱環(huán)節(jié)。通過(guò)執(zhí)法檢查發(fā)現(xiàn)我市基層監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)還不完善、專業(yè)化水平還不高。基層藥品檢查人員存在人員老化、藥品專業(yè)人員短缺、素質(zhì)不高、敬業(yè)精神不強(qiáng)、水平參差不齊等問(wèn)題，執(zhí)法過(guò)程中執(zhí)法不嚴(yán)、檢查不到位、審查走過(guò)場(chǎng)、不作為等現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。二是執(zhí)法監(jiān)管硬件不足。由于基層監(jiān)管隊(duì)伍裝備配備不足，因此檢驗(yàn)檢測(cè)、日常檢查、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)等專業(yè)技術(shù)支撐能力較弱，同時(shí)未能充分利用現(xiàn)代化監(jiān)管手段，導(dǎo)致日常監(jiān)管不到位、監(jiān)管存在盲區(qū)等問(wèn)題。三是藥品安全齊抓共管格局尚未全面形成。藥品監(jiān)管依賴于多個(gè)部門(mén)間的分工和協(xié)作，但在實(shí)際工作中出現(xiàn)了多頭管理，部門(mén)協(xié)調(diào)不夠，銜接不力，效率不高，執(zhí)法過(guò)程制度化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化不到位等問(wèn)題。四是涉藥廣告違法現(xiàn)象仍然存在。在藥品廣告管理上，相關(guān)職能部門(mén)管理還不到位,藥品市場(chǎng)不同程度地存在虛假?gòu)V告誤導(dǎo)群眾問(wèn)題。如廣告內(nèi)容缺乏真實(shí)性、夸大藥品功能療效、非藥品冒充藥品等，給消費(fèi)者的用藥安全帶來(lái)隱患。

3.藥品管理使用機(jī)制有待進(jìn)一步嚴(yán)格。一是在購(gòu)藥方式上，公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、較大藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等能夠嚴(yán)格履行藥品采購(gòu)程序，實(shí)現(xiàn)藥品可溯源管理。而個(gè)體診所、藥店等作為市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)主體，仍然存在著進(jìn)藥不規(guī)范現(xiàn)象。二是在藥品使用上，很多零售藥店處方管理不規(guī)范甚至存在違規(guī)出售處方類藥品現(xiàn)象；多數(shù)個(gè)體診所和村衛(wèi)生室存在門(mén)診記錄不規(guī)范、基本用藥情況無(wú)記錄等問(wèn)題。三是在藥品保管上，藥品批發(fā)企業(yè)和醫(yī)院基本上都有了固定的場(chǎng)所和相應(yīng)的貯藏設(shè)施，但個(gè)別藥庫(kù)仍然存在無(wú)空調(diào)、窗簾、排氣扇、地腳架及防蟲(chóng)裝置等設(shè)施；多數(shù)個(gè)體診所和村衛(wèi)生室貯藏場(chǎng)所狹小，無(wú)必要的冷藏、防凍、防潮等設(shè)備，存在藥品少、管理差、過(guò)期藥品沒(méi)有及時(shí)銷毀等問(wèn)題；部分藥店仍然存在藥品存放管理不規(guī)范，沒(méi)有嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)藏標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行存放，儲(chǔ)存室陽(yáng)光直射、高溫環(huán)境等容易導(dǎo)致合格藥品變質(zhì)失效，給群眾用藥帶來(lái)安全隱患。

4.從藥人員素質(zhì)資質(zhì)有待進(jìn)一步提高。一是從藥人員專業(yè)水平不高。《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，而我市目前藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具備法定條件的人員相對(duì)缺乏。近年來(lái)，我市藥品經(jīng)營(yíng)店數(shù)量增加較多，直接導(dǎo)致從業(yè)人員素質(zhì)參差不齊，現(xiàn)有人員大多是各類衛(wèi)校畢業(yè)生和經(jīng)市藥監(jiān)局培訓(xùn)的非專業(yè)畢業(yè)生或鄉(xiāng)村醫(yī)生，沒(méi)有通過(guò)考試取得相應(yīng)醫(yī)藥資格。二是企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)不到位。藥品流通過(guò)程中，還存在掛靠、走票等違規(guī)行為，部分藥店藥品定價(jià)隨意性較大，一些企業(yè)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)、宣傳冊(cè)等虛假?gòu)V告、銷售假劣藥品的問(wèn)題仍然存在。三是藥品經(jīng)營(yíng)管理不規(guī)范。國(guó)家《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，單體藥店企業(yè)法人或負(fù)責(zé)人、處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)藥師。由于目前我市執(zhí)業(yè)藥師短缺，許多藥店注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師不能長(zhǎng)期在崗指導(dǎo)用藥，部分藥店存在聘證崗空問(wèn)題，導(dǎo)致處方藥的用藥存在安全隱患。

三、改進(jìn)執(zhí)法工作的建議

1.進(jìn)一步加大法律法規(guī)宣傳力度。一是加強(qiáng)基層普法宣傳。市政府要把《藥品管理法》的宣傳普及作為長(zhǎng)期性、基礎(chǔ)性工作常抓不懈。相關(guān)部門(mén)要進(jìn)一步樹(shù)立法治思維，充分利用各種媒體加大法律宣傳力度，把學(xué)習(xí)宣傳的重點(diǎn)轉(zhuǎn)向農(nóng)村、社區(qū)，采取多種形式送法下鄉(xiāng)，切實(shí)提高人民群眾用藥安全和識(shí)假、打假、維權(quán)意識(shí)。二是強(qiáng)化從藥人員教育。在普法宣傳的基礎(chǔ)上，繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)藥品主管部門(mén)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、從業(yè)人員的業(yè)務(wù)知識(shí)和法律法規(guī)宣傳教育，增強(qiáng)他們的法律意識(shí)、自律意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，真正做到依法管藥、依法售藥和規(guī)范用藥，切實(shí)把《藥品管理法》的各項(xiàng)規(guī)定落到實(shí)處。三是形成良好社會(huì)氛圍。建立完善舉報(bào)制度，讓群眾自覺(jué)抵制違法行為，積極參與社會(huì)監(jiān)督，形成人人自覺(jué)抵制和反對(duì)違反《藥品管理法》行為的良好氛圍。

2.進(jìn)一步加強(qiáng)藥品執(zhí)法監(jiān)管力度。一是加強(qiáng)對(duì)藥品市場(chǎng)的監(jiān)管。要加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、流通和銷售等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管、突擊檢查和跟蹤檢查力度，不斷提高抽檢比例，防止假劣藥品流入市場(chǎng)，切實(shí)保證消費(fèi)者用上放心藥、有效藥。同時(shí)要加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村藥品市場(chǎng)的監(jiān)管，不斷完善農(nóng)村藥品監(jiān)督和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，規(guī)范個(gè)體診所和村衛(wèi)生室的藥品進(jìn)貨渠道。二是發(fā)揮職能部門(mén)工作合力。要加強(qiáng)各執(zhí)法部門(mén)之間的協(xié)作，不斷提高執(zhí)法過(guò)程的制度化、規(guī)范化水平。要進(jìn)一步增強(qiáng)工作主動(dòng)性，提高監(jiān)管力度、廣度、深度，把工作重心向基層傾斜，嚴(yán)把藥品質(zhì)量和價(jià)格關(guān)。各職能部門(mén)要建立資源信息共享平臺(tái)，暢通舉報(bào)、受理渠道，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，努力消除藥品市場(chǎng)存在的盲點(diǎn)和空白點(diǎn)。三是加大查處力度。在加強(qiáng)日常檢查的基礎(chǔ)上，不斷加大突擊檢查力度，對(duì)非法制造、批發(fā)、經(jīng)營(yíng)假劣藥品及違規(guī)高價(jià)售藥的單位和個(gè)人，堅(jiān)決查處，嚴(yán)厲打擊。大力整治戶外、商鋪和媒體的虛假藥品、保健品廣告，嚴(yán)格審批，動(dòng)態(tài)監(jiān)控，及時(shí)查處。四是嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)藥機(jī)構(gòu)。繼續(xù)加大《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證和“規(guī)范藥房”建設(shè)工作力度，實(shí)行關(guān)口前移，嚴(yán)把初審關(guān)，對(duì)已通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和獲得“規(guī)范藥房”稱號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行跟蹤監(jiān)管，防止滑坡；對(duì)不具備經(jīng)營(yíng)條件的單位要進(jìn)行徹底清理和整頓，切實(shí)維護(hù)全市人民的身體健康和用藥安全。要加大對(duì)零售藥店執(zhí)業(yè)藥師實(shí)時(shí)在崗及處方藥銷售的管理和整治力度，規(guī)范醫(yī)保卡的使用行為，確保藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)范有序。

篇7

第三條藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。

第四條國(guó)家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，對(duì)創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實(shí)行特殊審批。

第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。

第六條藥品注冊(cè)工作應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公平、公正的原則。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品注冊(cè)實(shí)行主審集體負(fù)責(zé)制、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任追究制，受理、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社會(huì)監(jiān)督。

第七條在藥品注冊(cè)過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。

行政許可直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人享有要求聽(tīng)證、陳述和申辯的權(quán)利。

第八條藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人提供可查詢的藥品注冊(cè)受理、檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批的進(jìn)度和結(jié)論等信息。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者注冊(cè)申請(qǐng)受理場(chǎng)所公開(kāi)下列信息：

（一）藥品注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)、程序、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)、時(shí)限，需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本；

（二）藥品注冊(cè)受理、檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息；

（三）已批準(zhǔn)的藥品目錄等綜合信息。

第九條藥品監(jiān)督管理部門(mén)、相關(guān)單位以及參與藥品注冊(cè)工作的人員，對(duì)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密的義務(wù)。

第二章基本要求

第十條藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人），是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。

境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)機(jī)構(gòu)辦理。

辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉藥品注冊(cè)的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。

第十一條藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。

境內(nèi)申請(qǐng)人申請(qǐng)藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)的程序和要求辦理，境外申請(qǐng)人申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)按照進(jìn)口藥品申請(qǐng)的程序和要求辦理。

第十二條新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。

補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。

再注冊(cè)申請(qǐng)，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

第十三條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對(duì)全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十四條藥品注冊(cè)所報(bào)送的資料引用文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁(yè)等；未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。

第十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對(duì)藥品的上市價(jià)值進(jìn)行評(píng)估。

第十六條藥品注冊(cè)過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)非臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、有因核查，以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。

第十七條兩個(gè)以上單位共同作為申請(qǐng)人的，應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。

第十八條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說(shuō)明；他人在中國(guó)存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對(duì)申請(qǐng)人提交的說(shuō)明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。

藥品注冊(cè)過(guò)程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。

第十九條對(duì)他人已獲得中國(guó)專利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

第二十條按照《藥品管理法實(shí)施條例》第三十五條的規(guī)定，對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi)，對(duì)未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請(qǐng)不予批準(zhǔn)；但是申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

第二十一條為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。中藥制劑還包括原藥材的來(lái)源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始原材料的來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。

第二十二條藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。

第二十三條藥物研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性；所用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和要求。

第二十四條申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測(cè)、樣品的試制等的，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同，并在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)予以說(shuō)明。申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第二十五條單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，且必須通過(guò)合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的，必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

第二十六條藥品注冊(cè)申報(bào)資料中有境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供的藥物試驗(yàn)研究資料的，必須附有境外藥物研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項(xiàng)目、頁(yè)碼的情況說(shuō)明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

第二十七條藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以要求申請(qǐng)人或者承擔(dān)試驗(yàn)的藥物研究機(jī)構(gòu)按照其申報(bào)資料的項(xiàng)目、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，也可以委托藥品檢驗(yàn)所或者其他藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)或方法學(xué)驗(yàn)證。

第二十八條藥物研究參照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行，申請(qǐng)人采用其他評(píng)價(jià)方法和技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)提交證明其科學(xué)性的資料。

第二十九條申請(qǐng)人獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第三章藥物的臨床試驗(yàn)

第三十條藥物的臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試驗(yàn)），必須經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第三十一條申請(qǐng)新藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。仿制藥申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。

I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。

III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。

IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。

第三十二條藥物臨床試驗(yàn)的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)的目的和相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求，并且不得少于本辦法附件規(guī)定的最低臨床試驗(yàn)病例數(shù)。罕見(jiàn)病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)臨床試驗(yàn)時(shí)提出，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。

第三十三條在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無(wú)合適的動(dòng)物模型且實(shí)驗(yàn)室無(wú)法評(píng)價(jià)其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

第三十四條藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。

第三十五條臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備。制備過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第三十六條申請(qǐng)人可以按照其擬定的臨床試驗(yàn)用樣品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗(yàn)臨床試驗(yàn)用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)；疫苗類制品、血液制品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，應(yīng)當(dāng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)用藥物檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物抽查檢驗(yàn)。

第三十七條申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前，應(yīng)當(dāng)將已確定的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會(huì)審核同意書(shū)、知情同意書(shū)樣本等報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗(yàn)單位所在地和受理該申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第三十八條申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行的，應(yīng)當(dāng)督促其改正；情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫停或者終止臨床試驗(yàn)，并將情況報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第三十九條申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告以及數(shù)據(jù)庫(kù)。

第四十條藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。

第四十一條臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請(qǐng)人，并及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。

第四十二條臨床試驗(yàn)有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請(qǐng)人修改試驗(yàn)方案、暫停或者終止臨床試驗(yàn)：

（一）倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的；

（二）不能有效保證受試者安全的；

（三）未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的；

（四）有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無(wú)效的；

（五）臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的；

（六）臨床試驗(yàn)中弄虛作假的；

（七）其他違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情形。

第四十三條臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件，或者有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫停或者終止臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)單位必須立即停止臨床試驗(yàn)。

第四十四條境外申請(qǐng)人在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并按下列要求辦理：

（一）臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊(cè)的藥品或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗(yàn)的藥物；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請(qǐng)人提出的尚未在境外注冊(cè)的預(yù)防用疫苗類藥物的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；

（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的同時(shí)，可以要求申請(qǐng)人在中國(guó)首先進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)；

（三）在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，在任何國(guó)家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局；

（四）臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局；

（五）國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)取得的數(shù)據(jù)用于在中國(guó)進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)臨床試驗(yàn)的規(guī)定并提交國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的全部研究資料。

第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批

第四十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列申請(qǐng)可以實(shí)行特殊審批：

（一）未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；

（二）未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；

（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；

（四）治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。

符合前款規(guī)定的藥品，申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)過(guò)程中可以提出特殊審批的申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織專家會(huì)議討論確定是否實(shí)行特殊審批。

特殊審批的具體辦法另行制定。

第四十六條多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當(dāng)由其中的一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)，其他單位不得重復(fù)申請(qǐng)；需要聯(lián)合申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請(qǐng)人。新藥申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后每個(gè)品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個(gè)單位生產(chǎn)。

第四十七條對(duì)已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第四十八條在新藥審批期間，新藥的注冊(cè)分類和技術(shù)要求不因相同活性成份的制劑在國(guó)外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。

在新藥審批期間，其注冊(cè)分類和技術(shù)要求不因國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的相同活性成份的制劑在我國(guó)獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。

第四十九條藥品注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)一次性提交，藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后不得自行補(bǔ)充新的技術(shù)資料；進(jìn)入特殊審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及按要求補(bǔ)充資料的除外。申請(qǐng)人認(rèn)為必須補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，應(yīng)當(dāng)撤回其藥品注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)人重新申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無(wú)同品種進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期。

第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)

第五十條申請(qǐng)人完成臨床前研究后，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料。

第五十一條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。

第五十二條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)藥物研制情況及原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見(jiàn)。申請(qǐng)注冊(cè)的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。

第五十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見(jiàn)、核查報(bào)告以及申報(bào)資料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并通知申請(qǐng)人。

第五十四條接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)按申請(qǐng)人申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并抄送申請(qǐng)人。

第五十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心收到申報(bào)資料后，應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。完成技術(shù)審評(píng)后，提出技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

第二節(jié)新藥生產(chǎn)

第五十六條申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送申請(qǐng)生產(chǎn)的申報(bào)資料，并同時(shí)向中國(guó)藥品生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。

第五十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。

第五十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)臨床試驗(yàn)情況及有關(guān)原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見(jiàn)。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的通知。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見(jiàn)、核查報(bào)告及申報(bào)資料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并通知申請(qǐng)人。

第五十九條藥品檢驗(yàn)所應(yīng)對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將復(fù)核意見(jiàn)送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)抄送通知其復(fù)核的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和申請(qǐng)人。

第六十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心收到申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。

經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，并告知國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心；經(jīng)審評(píng)不符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心將審評(píng)意見(jiàn)和有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，作出不予批準(zhǔn)的決定，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

第六十一條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知之日起6個(gè)月內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)。

第六十二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時(shí)抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進(jìn)行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，并在完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。

第六十三條樣品應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的車間生產(chǎn)；新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第六十四條藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)依據(jù)核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)抄送相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和申請(qǐng)人。

第六十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見(jiàn)，連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見(jiàn)，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書(shū)，申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書(shū)；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第三節(jié)新藥監(jiān)測(cè)期

第六十六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)5年。

監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。

第六十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)考察處于監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正。

第六十八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題、嚴(yán)重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到報(bào)告后應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第六十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)，并重新對(duì)該新藥進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

第七十條新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理該申請(qǐng)，符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口，并對(duì)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

第七十一條新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，不再受理其他申請(qǐng)人的同品種注冊(cè)申請(qǐng)。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他申請(qǐng)人同品種申請(qǐng)予以退回；新藥監(jiān)測(cè)期滿后，申請(qǐng)人可以提出仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)。

第七十二條進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)首先獲得批準(zhǔn)后，已經(jīng)批準(zhǔn)境內(nèi)申請(qǐng)人進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理其申請(qǐng)，符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)其進(jìn)行生產(chǎn)；申請(qǐng)人也可以撤回該項(xiàng)申請(qǐng)，重新提出仿制藥申請(qǐng)。對(duì)已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他同品種申請(qǐng)予以退回，申請(qǐng)人可以提出仿制藥申請(qǐng)。

第五章仿制藥的申報(bào)與審批

第七十三條仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致。

第七十四條仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對(duì)照研究。

第七十五條申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送有關(guān)資料和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)。

第七十六條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。

已申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的，自中藥品種保護(hù)申請(qǐng)受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請(qǐng)。

第七十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合本辦法第六十三條的規(guī)定。

第七十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，提出審查意見(jiàn)。符合規(guī)定的，將審查意見(jiàn)、核查報(bào)告、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及申報(bào)資料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)通知申請(qǐng)人；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由，同時(shí)通知藥品檢驗(yàn)所停止該藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)。

第七十九條藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和申請(qǐng)人。

第八十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)審查意見(jiàn)和申報(bào)資料進(jìn)行審核，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。

第八十一條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見(jiàn)，連同相關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見(jiàn)，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

第八十二條申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心報(bào)送臨床試驗(yàn)資料。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)意見(jiàn)，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者《審批意見(jiàn)通知件》。

第八十三條已確認(rèn)存在安全性問(wèn)題的上市藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請(qǐng)。

第六章進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批

第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)

第八十四條申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。

申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國(guó)家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第八十五條申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。

第八十六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)，并通知中國(guó)藥品生物制品檢定所組織對(duì)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)；不符合要求的,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對(duì)其研制和生產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并抽取樣品。

第八十七條中國(guó)藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

第八十八條承擔(dān)進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所在收到資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成注冊(cè)檢驗(yàn)并將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送中國(guó)藥品生物制品檢定所。

特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核應(yīng)當(dāng)在90日內(nèi)完成。

第八十九條中國(guó)藥品生物制品檢定所接到藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和已經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審查，必要時(shí)可以根據(jù)審查意見(jiàn)進(jìn)行再?gòu)?fù)核。

第九十條中國(guó)藥品生物制品檢定所完成進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核的藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見(jiàn)送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并抄送申請(qǐng)人。

第九十一條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。

第九十二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)和樣品檢驗(yàn)結(jié)果等，形成綜合意見(jiàn)，連同相關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見(jiàn)，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

第九十三條臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第三章及有關(guān)要求進(jìn)行試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，按照規(guī)定報(bào)送臨床試驗(yàn)資料及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說(shuō)明依據(jù)和理由，提供相關(guān)證明文件。

第九十四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)報(bào)送的臨床試驗(yàn)等資料進(jìn)行全面審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見(jiàn)，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。中國(guó)香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)的制藥廠商申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，參照進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；不符合要求的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

第九十五條申請(qǐng)進(jìn)口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來(lái)源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來(lái)源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法等規(guī)范的研究資料。

第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)

第九十六條進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過(guò)程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說(shuō)明書(shū)、粘貼標(biāo)簽等。

第九十七條申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）該藥品已經(jīng)取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；

（二）該藥品應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種；

（三）同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過(guò)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期；

（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已在境外完成內(nèi)包裝；

（五）接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。進(jìn)口裸片、膠囊申請(qǐng)?jiān)趪?guó)內(nèi)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)；

（六）申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)在該藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期屆滿1年前提出。

第九十八條境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂進(jìn)口藥品分包裝合同，并填寫(xiě)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》。

第九十九條申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝的，應(yīng)當(dāng)由接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，提交由委托方填寫(xiě)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查后，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出審核意見(jiàn)后，將申報(bào)資料和審核意見(jiàn)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時(shí)通知申請(qǐng)人。

第一百條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)報(bào)送的資料進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

第一百零一條進(jìn)口分包裝的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

第一百零二條進(jìn)口分包裝藥品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須與進(jìn)口藥品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽一致，并且應(yīng)當(dāng)標(biāo)注分包裝藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱。

第一百零三條境外大包裝制劑的進(jìn)口檢驗(yàn)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后產(chǎn)品的檢驗(yàn)與進(jìn)口檢驗(yàn)執(zhí)行同一藥品標(biāo)準(zhǔn)。

第一百零四條提供藥品的境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)對(duì)分包裝后藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。分包裝后的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，必要時(shí)可以依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定，撤銷該藥品的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

第七章非處方藥的申報(bào)

第一百零五條申請(qǐng)仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)。

第一百零六條申請(qǐng)仿制的藥品屬于同時(shí)按處方藥和非處方藥管理的，申請(qǐng)人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請(qǐng)。

第一百零七條屬于以下情況的，申請(qǐng)人可以在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。

（一）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

（二）使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。

第一百零八條非處方藥的注冊(cè)申請(qǐng)，其藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定。

第一百零九條進(jìn)口的藥品屬于非處方藥的，適用進(jìn)口藥品的申報(bào)和審批程序，其技術(shù)要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥相同。

第八章補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批

第一百一十條變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，評(píng)估其變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)研究工作。

第一百一十一條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。

第一百一十二條進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明，提交生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的文件。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。

第一百一十三條修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出審核意見(jiàn)后，報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時(shí)通知申請(qǐng)人。

修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，必要時(shí)由藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

第一百一十四條改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理并審批，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

第一百一十五條按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽、根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說(shuō)明書(shū)等的補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

第一百一十六條進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批。其中改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地、變更進(jìn)口藥品外觀但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)、根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進(jìn)口藥說(shuō)明書(shū)、補(bǔ)充完善進(jìn)口藥說(shuō)明書(shū)的安全性內(nèi)容、按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽、改變注冊(cè)機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第一百一十七條對(duì)藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補(bǔ)充申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)其《藥品注冊(cè)批件》附件或者核定的生產(chǎn)工藝，組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的3批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

第一百一十八條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

第一百一十九條補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原藥品批準(zhǔn)證明文件由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷；增發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原批準(zhǔn)證明文件繼續(xù)有效。

第九章藥品再注冊(cè)

第一百二十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

第一百二十一條在藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》有效期內(nèi)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制情況，如監(jiān)測(cè)期內(nèi)的相關(guān)研究結(jié)果、不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

第一百二十二條藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有者向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出，按照規(guī)定填寫(xiě)《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》，并提供有關(guān)申報(bào)資料。

進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)由申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

第一百二十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，符合要求的，出具藥品再注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)；不符合要求的，出具藥品再注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。

第一百二十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)對(duì)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)；不符合規(guī)定的，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第一百二十五條進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理，并在6個(gè)月內(nèi)完成審查，符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)；不符合規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊(cè)的通知，并說(shuō)明理由。

第一百二十六條有下列情形之一的藥品不予再注冊(cè)：

（一）有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；

（二）未達(dá)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的；

（三）未按照要求完成IV期臨床試驗(yàn)的；

（四）未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的；

（五）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的；

（六）按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的；

（七）不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的；

（八）未按規(guī)定履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的；

（九）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。

第一百二十七條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)意見(jiàn)后，經(jīng)審查不符合藥品再注冊(cè)規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊(cè)的通知，并說(shuō)明理由。

對(duì)不予再注冊(cè)的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的外，在有效期屆滿時(shí)，注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

第十章藥品注冊(cè)檢驗(yàn)

第一百二十八條藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

樣品檢驗(yàn)，是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。

藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。

第一百二十九條藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所組織實(shí)施。

第一百三十條下列藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)：

（一）本辦法第四十五條（一）、（二）規(guī)定的藥品；

（二）生物制品、放射性藥品；

（三）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。

第一百三十一條獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)優(yōu)先安排樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

第一百三十二條從事藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所，應(yīng)當(dāng)按照藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范和國(guó)家計(jì)量認(rèn)證的要求，配備與藥品注冊(cè)檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。

第一百三十三條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供藥品注冊(cè)檢驗(yàn)所需要的有關(guān)資料、報(bào)送樣品或者配合抽取檢驗(yàn)用樣品、提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。報(bào)送或者抽取的樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗(yàn)用量的3倍；生物制品的注冊(cè)檢驗(yàn)還應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)批次的制造檢定記錄。

第一百三十四條藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時(shí)，除進(jìn)行樣品檢驗(yàn)外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)要求，對(duì)藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目等提出復(fù)核意見(jiàn)。

第一百三十五條要求申請(qǐng)人重新制訂藥品標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人不得委托提出原復(fù)核意見(jiàn)的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行該項(xiàng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究工作；該藥品檢驗(yàn)所不得接受此項(xiàng)委托。

第十一章藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)

第一節(jié)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

第一百三十六條國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國(guó)藥典的規(guī)定。

第一百三十七條藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合中國(guó)藥典的基本要求、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)指導(dǎo)原則及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)原則。

第一百三十八條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選取有代表性的樣品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。

第二節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

第一百三十九條藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測(cè)試及生物方法試驗(yàn)用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材、參考品。

第一百四十條中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

中國(guó)藥品生物制品檢定所可以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所、藥品研究機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

第一百四十一條中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對(duì)標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標(biāo)定方法、標(biāo)定結(jié)果、定值準(zhǔn)確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進(jìn)行全面技術(shù)審核，并作出可否作為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)論。

第三節(jié)藥品名稱、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽

第一百四十二條申請(qǐng)注冊(cè)藥品的名稱、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。

第一百四十三條藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由申請(qǐng)人提出，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心根據(jù)申報(bào)資料對(duì)其中除企業(yè)信息外的內(nèi)容進(jìn)行審核，在批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)時(shí)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的科學(xué)性、規(guī)范性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

第一百四十四條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時(shí)提出修改藥品說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)。

第一百四十五條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容印制說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。

第十二章時(shí)限

第一百四十六條藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定的藥品注冊(cè)時(shí)限要求。本辦法所稱藥品注冊(cè)時(shí)限，是藥品注冊(cè)的受理、審查、審批等工作的最長(zhǎng)時(shí)間，根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請(qǐng)人補(bǔ)充資料等所用時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。

藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、審評(píng)工作時(shí)間應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定執(zhí)行。有特殊原因需要延長(zhǎng)時(shí)間的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并告知申請(qǐng)人。

第一百四十七條藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；

（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

（三）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

（四）申報(bào)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；

（五）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正資料的，應(yīng)當(dāng)受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋藥品注冊(cè)專用印章和注明日期的書(shū)面憑證。

第一百四十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后30日內(nèi)完成對(duì)研制情況及原始資料的核查、對(duì)申報(bào)資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見(jiàn)和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申請(qǐng)人。

第一百四十九條藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的時(shí)間按照以下規(guī)定執(zhí)行：

（一）樣品檢驗(yàn)：30日；同時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：60日；

（二）特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)：60日；同時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：90日。

按照本辦法第三十六條的規(guī)定由藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行臨床試驗(yàn)用樣品檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照前款樣品檢驗(yàn)的時(shí)間完成。

第一百五十條技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間按照下列規(guī)定執(zhí)行：

（一）新藥臨床試驗(yàn)：90日；獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種：80日；

（二）新藥生產(chǎn)：150日；獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種：120日；

（三）對(duì)已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請(qǐng)：160日；

（四）需要進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的補(bǔ)充申請(qǐng)：40日。

進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)時(shí)間參照前款執(zhí)行。

第一百五十一條在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料通知，申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)充資料通知內(nèi)容提出異議的，可以當(dāng)面聽(tīng)取申請(qǐng)人的陳述意見(jiàn)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在4個(gè)月內(nèi)按照通知要求一次性完成補(bǔ)充資料，進(jìn)入特殊審批程序的，按照特殊審批程序的要求辦理。

收到補(bǔ)充資料后，技術(shù)審評(píng)時(shí)間應(yīng)當(dāng)不超過(guò)原規(guī)定時(shí)間的1/3；進(jìn)入特殊審批程序的，不得超過(guò)原規(guī)定時(shí)間的1/4。

藥品注冊(cè)過(guò)程中申請(qǐng)人自行提出撤回申請(qǐng)的，其審批程序自行終止。

第一百五十二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出審批決定；20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)時(shí)限的理由告知申請(qǐng)人。

第一百五十三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自作出藥品注冊(cè)審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。

第十三章復(fù)審

第一百五十四條有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)：

（一）不同申請(qǐng)人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或者雷同，且無(wú)正當(dāng)理由的；

（二）在注冊(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料不真實(shí)，申請(qǐng)人不能證明其申報(bào)資料真實(shí)的；

（三）研究項(xiàng)目設(shè)計(jì)和實(shí)施不能支持對(duì)其申請(qǐng)藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行評(píng)價(jià)的；

（四）申報(bào)資料顯示其申請(qǐng)藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的；

（五）未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的；

（六）原料藥來(lái)源不符合規(guī)定的；

（七）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查或者樣品檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的；

（八）法律法規(guī)規(guī)定的不應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)的其他情形。

第一百五十五條藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法作出不予受理或者不予批準(zhǔn)的書(shū)面決定，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法提請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第一百五十六條申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起60日內(nèi)填寫(xiě)《藥品注冊(cè)復(fù)審申請(qǐng)表》，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。

復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。

第一百五十七條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請(qǐng)人。維持原決定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。

第一百五十八條復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請(qǐng)時(shí)限進(jìn)行。

第十四章法律責(zé)任

第一百五十九條有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)的藥品批準(zhǔn)證明文件。

第一百六十條藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員違反本法的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分：

（一）對(duì)符合法定條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理的；

（二）不在受理場(chǎng)所公示依法應(yīng)當(dāng)公示的材料的；

（三）在受理、審評(píng)、審批過(guò)程中，未向申請(qǐng)人、利害關(guān)系人履行法定告知義務(wù)的；

（四）申請(qǐng)人提交的申報(bào)資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請(qǐng)人必須補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容的；

（五）未依法說(shuō)明不受理或者不批準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)理由的；

（六）依法應(yīng)當(dāng)舉行聽(tīng)證而不舉行聽(tīng)證的。

第一百六十一條藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員在藥品注冊(cè)過(guò)程中索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

第一百六十二條藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品注冊(cè)過(guò)程中有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）對(duì)不符合法定條件的申請(qǐng)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（二）對(duì)符合法定條件的申請(qǐng)作出不予注冊(cè)決定或者不在法定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（三）違反本辦法第九條的規(guī)定未履行保密義務(wù)的。

第一百六十三條藥品檢驗(yàn)所在承擔(dān)藥品審批所需要的檢驗(yàn)工作時(shí)，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定處罰。

第一百六十四條藥品監(jiān)督管理部門(mén)擅自收費(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令退還非法收取的費(fèi)用；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。

第一百六十五條在藥品注冊(cè)中未按照規(guī)定實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處罰。

第一百六十六條申請(qǐng)人在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予受理或者對(duì)該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，1年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，撤銷批準(zhǔn)該藥物臨床試驗(yàn)的批件，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款，3年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)報(bào)送虛假資料和樣品的申請(qǐng)人建立不良行為記錄，并予以公布。

第一百六十七條申請(qǐng)藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口時(shí)，申請(qǐng)人報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該申請(qǐng)不予受理或者不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)；已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

第一百六十八條根據(jù)本辦法第二十七條的規(guī)定，需要進(jìn)行藥物重復(fù)試驗(yàn)，申請(qǐng)人拒絕的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)其予以警告并責(zé)令改正，申請(qǐng)人拒不改正的，不予批準(zhǔn)其申請(qǐng)。

第一百六十九條具有下列情形之一的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并予以公布：

（一）批準(zhǔn)證明文件的有效期未滿，申請(qǐng)人自行提出注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)的；

（二）按照本辦法第一百二十六條的規(guī)定不予再注冊(cè)的；

（三）《藥品生產(chǎn)許可證》被依法吊銷或者繳銷的；

（四）按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實(shí)施條例》第四十一條的規(guī)定，對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準(zhǔn)證明文件的；

（五）依法作出撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的行政處罰決定的；

（六）其他依法應(yīng)當(dāng)撤銷或者撤回藥品批準(zhǔn)證明文件的情形。

第十五章附則

第一百七十條中藥和天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)的申報(bào)資料和要求分別見(jiàn)本辦法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，監(jiān)測(cè)期的規(guī)定見(jiàn)附件6。

第一百七十一條藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。

《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）C＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B。

新藥證書(shū)號(hào)的格式為：國(guó)藥證字H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

第一百七十二條本辦法規(guī)定由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)的受理、補(bǔ)充申請(qǐng)的審批、再注冊(cè)的審批，均屬國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托事項(xiàng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局還可以委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)藥品注冊(cè)事項(xiàng)的其他技術(shù)審評(píng)或者審批工作。

第一百七十三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)批準(zhǔn)上市的藥品實(shí)行編碼管理。藥品編碼管理的規(guī)定另行制定。

第一百七十四條品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家的其他有關(guān)規(guī)定。

篇8

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門(mén)的部門(mén)或者指定專人負(fù)責(zé)藥品管理工作。

3．醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事處方審核和調(diào)配工作的人員應(yīng)具備藥士（中藥士）以上職稱或藥學(xué)（中藥學(xué)）中專以上學(xué)歷，或經(jīng)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)組織的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)合格。

4．醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年組織從事藥品購(gòu)進(jìn)、保管、養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)收、調(diào)配、使用的人員參加藥事法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)（外部或內(nèi)部均可）。

5．醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或其它可能污染藥品疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

6．醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交藥品質(zhì)量管理年度自查報(bào)告，自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的變化情況；（三）接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；（四）對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的意見(jiàn)和建議。自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)在本年度12月31日前提交（縣以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)可采取以中心衛(wèi)生院為單位匯總后上報(bào)）。

二、藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收管理

1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，并向供貨單位索取《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、銷售人員的法人授權(quán)委托書(shū)和身份證等進(jìn)行查驗(yàn)，并妥善保存首次購(gòu)進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于五年。

購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品時(shí)，還應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或注明“已抽樣”并蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。

購(gòu)進(jìn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)管理的生物制品，需要同時(shí)索取生物制品批簽發(fā)證明文件；從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)同時(shí)索取該批號(hào)藥品的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。

2．醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，保存期不得少于3年，并建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品（包括接收捐贈(zèng)藥品、從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)入急救藥品）應(yīng)當(dāng)逐批進(jìn)行驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購(gòu)進(jìn)記錄和驗(yàn)收記錄可以合二為一，但內(nèi)容必須完整。

三、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按批準(zhǔn)的診療范圍設(shè)置與其規(guī)模相適應(yīng)的藥房、藥庫(kù),配置的設(shè)施、設(shè)備能夠符合藥品儲(chǔ)存條件的要求。藥房、藥庫(kù)應(yīng)當(dāng)與生活、辦公和醫(yī)療區(qū)域分開(kāi)，墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整、門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。應(yīng)設(shè)置必要的避光、通風(fēng)、防蟲(chóng)、防鼠條件以及溫濕度調(diào)控、監(jiān)測(cè)設(shè)備，應(yīng)設(shè)置離地10厘米地架。有冷藏藥品的應(yīng)設(shè)置冷庫(kù)（冰箱）。

2．醫(yī)療機(jī)構(gòu)的在庫(kù)藥品應(yīng)當(dāng)實(shí)行色標(biāo)管理，設(shè)置合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)（或待驗(yàn)標(biāo)識(shí)牌）、退貨藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)。陳列藥品應(yīng)分品種按批號(hào)堆放，藥品與非藥品分開(kāi)擺放、儲(chǔ)存，設(shè)置“非藥品區(qū)”；內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開(kāi)擺放；中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放。

3．醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的儲(chǔ)存條件存放藥品，并監(jiān)測(cè)和記錄儲(chǔ)存區(qū)域的溫濕度，發(fā)現(xiàn)溫濕度超標(biāo)，應(yīng)立即采取調(diào)控措施，并做好記錄。

4．醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每月對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，發(fā)現(xiàn)有不合格藥品、近效期（效期6個(gè)月內(nèi)）及時(shí)記錄，并將過(guò)期、變質(zhì)、被污染等不合格藥品及時(shí)移到不合格藥品區(qū)，不合格藥品及時(shí)做好報(bào)損和銷毀，并記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)對(duì)藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)，發(fā)現(xiàn)不能正常運(yùn)行的，應(yīng)及時(shí)報(bào)修或更換。

四、藥品調(diào)配使用

1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照診療規(guī)范的要求配發(fā)藥品，并在交付藥品時(shí)向藥品使用者正確說(shuō)明藥品性能、用法、用量、注意事項(xiàng)、禁忌等事項(xiàng)，不得做虛假宣傳。

審核處方人員對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，如有問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其簽字確認(rèn)或者重新開(kāi)具處方。

2．衛(wèi)生院（含）以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立處方評(píng)估制度，每月按不少于5%的比例進(jìn)行抽查，并進(jìn)行合理性評(píng)估。

3．醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品以及調(diào)配藥品、集中輸液的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求；配置輸液的區(qū)域應(yīng)當(dāng)相對(duì)隔離，并符合相應(yīng)潔凈要求。

4．醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品需要拆零時(shí)，調(diào)配人員、工作環(huán)境、使用工具、包裝物品應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生和質(zhì)量要求，不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。拆零藥品應(yīng)集中存放。

拆零藥品包裝袋上應(yīng)寫(xiě)明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期等。

篇9

(二)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

1.基本藥物抽驗(yàn)

市藥檢所要做好基本藥物的抽驗(yàn)工作，對(duì)我市在產(chǎn)的國(guó)家抽驗(yàn)計(jì)劃之外的基本藥物和省增補(bǔ)目錄品種實(shí)行全品種覆蓋抽驗(yàn)，要求覆蓋到品種、劑型和不同廠家。對(duì)基本藥物要進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)。市藥檢所和各市局應(yīng)當(dāng)結(jié)合實(shí)際，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)、使用單位的基本藥物進(jìn)行抽驗(yàn)。流通環(huán)節(jié)重點(diǎn)是配送企業(yè)，使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)流通、使用單位的抽驗(yàn)重點(diǎn)是省外生產(chǎn)在我省中標(biāo)的基本藥物品種。

對(duì)同一生產(chǎn)單位生產(chǎn)的同一品規(guī)的藥品原則上抽1批，最多不超過(guò)2批。對(duì)藥品流通經(jīng)營(yíng)和使用單位抽樣時(shí)，每個(gè)標(biāo)示生產(chǎn)單位生產(chǎn)的同一品種最多抽驗(yàn)2批。盡量避免轄區(qū)內(nèi)同生產(chǎn)單位同品種重復(fù)抽驗(yàn)。評(píng)價(jià)抽驗(yàn)抽樣量必須滿足檢驗(yàn)的要求，每批抽樣量至少為一次全檢量的3倍，并不少于3個(gè)最小包裝。

2.綜合抽驗(yàn)

（1）高風(fēng)險(xiǎn)藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

加強(qiáng)對(duì)中藥注射劑、多組分注射劑等系列高風(fēng)險(xiǎn)藥品的質(zhì)量監(jiān)管，選取臨床使用量大、風(fēng)險(xiǎn)高的藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)抽驗(yàn)。

對(duì)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的品種，市藥檢所除按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)外，應(yīng)結(jié)合相關(guān)品種藥品標(biāo)準(zhǔn)、工藝等方面可能存在的問(wèn)題開(kāi)展質(zhì)量分析研究工作，并寫(xiě)出綜合質(zhì)量分析報(bào)告。抽驗(yàn)工作完成后將質(zhì)量分析報(bào)告報(bào)省藥品檢驗(yàn)所。

（2）加強(qiáng)對(duì)違法廣告嚴(yán)重、群眾投訴較多以及同品種價(jià)格相差懸殊的低價(jià)藥品等具有潛在質(zhì)量隱患藥品的抽驗(yàn)。

（3）加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑的抽驗(yàn)。市藥檢所負(fù)責(zé)對(duì)全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的配制制劑進(jìn)行抽驗(yàn)。

（4）加強(qiáng)對(duì)中藥材專業(yè)市場(chǎng)和中藥飲片的抽查檢驗(yàn)。根據(jù)上年度中藥材和中藥飲片不合格率高的現(xiàn)狀，有重點(diǎn)地對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的中藥材及中藥飲片進(jìn)行抽驗(yàn)。

3.跟蹤抽驗(yàn)

對(duì)2011年省藥品質(zhì)量公告中公布的不合格藥品的經(jīng)營(yíng)和使用單位（包括配制制劑的縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)），市藥檢所要跟蹤抽驗(yàn)，每個(gè)經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)至少跟蹤3個(gè)批次。

（三）監(jiān)督抽驗(yàn)

各市（區(qū)）局要加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)基層農(nóng)村流通領(lǐng)域及醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的監(jiān)督抽驗(yàn)工作。根據(jù)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作實(shí)際和重點(diǎn)監(jiān)控的單位、區(qū)域及市場(chǎng)作出總體安排，結(jié)合省局部署的各專項(xiàng)檢查，在監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)上，對(duì)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行針對(duì)性抽驗(yàn)，提高藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的針對(duì)性和靶向性，充分發(fā)揮發(fā)現(xiàn)和打擊假劣藥品的作用。

在安排監(jiān)督抽驗(yàn)工作時(shí)，要注意合理配置檢驗(yàn)資源，提高抽驗(yàn)工作效能，避免重復(fù)抽驗(yàn)，力求均衡抽樣。中藥材、中藥飲片抽驗(yàn)批次不得超過(guò)監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃的20%。

（四）充分利用藥品快檢技術(shù)，提高監(jiān)督抽驗(yàn)的針對(duì)性

在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)可疑藥品先進(jìn)行快速鑒別，通過(guò)初步篩查，需要進(jìn)一步檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)送市藥檢所檢驗(yàn)。凡需送市藥檢所檢驗(yàn)的樣品，必須是經(jīng)過(guò)快檢的樣品。經(jīng)快檢初篩后送市藥檢所檢驗(yàn)的不合格藥品檢出率不低于15%。對(duì)經(jīng)營(yíng)規(guī)模小、藥品庫(kù)存量少、不能滿足正常抽驗(yàn)所需3倍量要求的，應(yīng)用藥品快速鑒別方法進(jìn)行快檢。

充分發(fā)揮藥品檢測(cè)車在基層藥品監(jiān)督工作中的作用，對(duì)初篩可疑品種按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督抽樣，及時(shí)送市藥檢所檢驗(yàn)進(jìn)一步檢驗(yàn)。

二、抽樣及檢驗(yàn)要求

（一）要加強(qiáng)藥品抽驗(yàn)工作的均衡性。一是要保證抽驗(yàn)品種批次的均衡性。充分利用“省藥品抽驗(yàn)管理信息系統(tǒng)”開(kāi)展藥品抽驗(yàn)管理工作。抽驗(yàn)計(jì)劃實(shí)施情況必須使用該系統(tǒng)進(jìn)行管理，做到“抽樣必檢索，檢索后抽樣”，避免重復(fù)抽樣。抽驗(yàn)品種要涵蓋轄區(qū)內(nèi)人民群眾常用的藥品，切忌集中于易抽、好檢、成本低的品種。二是時(shí)間安排要有均衡性。要確保藥品抽驗(yàn)覆蓋到全年12個(gè)月份，年度檢驗(yàn)任務(wù)應(yīng)于11月底前全部完成（各抽樣單位藥品抽樣進(jìn)度計(jì)劃表見(jiàn)附件2）。檢驗(yàn)數(shù)據(jù)信息應(yīng)在檢驗(yàn)完成后3個(gè)工作日上傳省藥品抽驗(yàn)管理信息系統(tǒng)。

（二）評(píng)價(jià)抽驗(yàn)按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行隨機(jī)抽樣、全項(xiàng)檢驗(yàn)，對(duì)2010年10月1日以后生產(chǎn)的藥品，要嚴(yán)格按照2010年版藥典規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行全檢，根據(jù)評(píng)價(jià)檢查需要，可增加必要的檢驗(yàn)項(xiàng)目。對(duì)不能全檢的樣品，可以委托省藥檢所檢驗(yàn)。

（三）要明確職責(zé)，合理分工，切實(shí)做好藥品抽驗(yàn)工作。市藥檢所負(fù)責(zé)對(duì)全市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)價(jià)抽驗(yàn)工作，并對(duì)全市藥品抽驗(yàn)工作進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，其他各單位要搞好協(xié)助。市食品藥品質(zhì)量監(jiān)督所負(fù)責(zé)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)以及市區(qū)、經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)、高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)除鎮(zhèn)村外的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品監(jiān)督檢查和抽樣工作。各市區(qū)局(分局)負(fù)責(zé)各轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查和抽樣工作。

（四）嚴(yán)格按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》、《省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理辦法》等有關(guān)法規(guī)進(jìn)行抽樣。抽樣人員要按規(guī)定程序抽取樣品，抽樣工作要科學(xué)規(guī)范，抽取樣品應(yīng)具代表性。抽樣記錄及憑證、封簽、報(bào)告書(shū)的填寫(xiě)要規(guī)范、統(tǒng)一，抽樣記錄及憑證、封簽、報(bào)告書(shū)的填寫(xiě)要求詳見(jiàn)（附件3））。抽樣時(shí)，要防止溫度、水分、微生物等外界因素對(duì)藥品的影響；抽樣后，要及時(shí)送檢；不能及時(shí)送檢的，應(yīng)當(dāng)選擇符合藥品儲(chǔ)存要求的條件下儲(chǔ)存。凡應(yīng)全檢的藥品，每批抽樣量至少為一次全檢量的3倍，同時(shí)每次全檢量至少有3個(gè)最小包裝。檢驗(yàn)周期應(yīng)不超過(guò)25個(gè)工作日，并應(yīng)進(jìn)行全檢，不能全檢的品種和項(xiàng)目，應(yīng)在匯總、上報(bào)的質(zhì)量分析報(bào)告中加以說(shuō)明。切實(shí)加強(qiáng)抽樣前的監(jiān)督檢查，確保抽樣行為規(guī)范。凡是符合18不抽情形之一的，要依法進(jìn)行查處。

三、藥品質(zhì)量分析、信息傳遞和不合格藥品的查處

（一）市藥檢所應(yīng)做好藥品抽驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量情況分析和數(shù)據(jù)上報(bào)工作，基本藥物的抽驗(yàn)情況要單獨(dú)上報(bào)，并同時(shí)報(bào)市局藥品市場(chǎng)監(jiān)管科一份（報(bào)表格式及要求見(jiàn)附件4）。

（二）認(rèn)真做好不合格藥品報(bào)告書(shū)的傳遞工作。嚴(yán)格按照《省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理辦法》第二十七條的規(guī)定，做好藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞工作。市藥檢所按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)在規(guī)定周期內(nèi)完成檢驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)出具藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，合格的應(yīng)當(dāng)于5個(gè)工作日內(nèi)將質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果通知被抽樣單位。不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送市食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)管科五份，同時(shí)抄報(bào)省藥檢所一份。藥品市場(chǎng)監(jiān)管科對(duì)省藥檢所遞交和市藥檢所報(bào)送的不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)進(jìn)行登記，在3個(gè)工作日內(nèi)交由市食品藥品質(zhì)量監(jiān)督所和各抽樣單位按要求處理或上報(bào)省局。

（三）按照《省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理辦法》第三十三條“核查工作的職責(zé)分工”，市食品藥品質(zhì)量監(jiān)督所負(fù)責(zé)做好抽驗(yàn)不合格藥品的核查工作及抽驗(yàn)不合格藥品核查情況的季度上報(bào)工作（核查報(bào)表見(jiàn)附件5）。

篇10

檢查員主要職責(zé)是檢查食品生產(chǎn)企業(yè)許可證、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、庫(kù)房、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、包裝、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷售臺(tái)賬、食品質(zhì)量安全管理制度和檔案資料等有關(guān)情況；根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，必要時(shí)依照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行抽樣送檢；依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等，提出現(xiàn)場(chǎng)檢查處理意見(jiàn)；向派出機(jī)關(guān)提交現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。

現(xiàn)場(chǎng)檢查即由派出機(jī)關(guān)指派2名以上（含2名）檢查員組成檢查組，并指定一名檢查員為檢查組長(zhǎng)，必要時(shí)還可邀請(qǐng)技術(shù)專家參加。企業(yè)所在地縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)委派一名聯(lián)絡(luò)員，配合檢查組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。檢查時(shí)間一般不超過(guò)兩天。

篇11

二、檢查任務(wù)

（一）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP合規(guī)性檢查

各市監(jiān)所對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況進(jìn)行檢查，將上一年度新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)納入年度檢查計(jì)劃。重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況和檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改情況，督促企業(yè)持續(xù)按照GSP和相關(guān)規(guī)定開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

1、檢查數(shù)量

各市監(jiān)所組織開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)合規(guī)性檢查，檢查覆蓋率達(dá)到100%。

2、檢點(diǎn)

藥品零售企業(yè)以中藥飲片、處方藥銷售為重點(diǎn)，檢查非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、超經(jīng)營(yíng)范圍銷售藥品、不憑處方銷售處方藥和執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等行為。

3、工作要求

GSP合規(guī)性檢查應(yīng)依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（修訂稿）》要求進(jìn)行。

（二）疫苗配送及使用單位全覆蓋檢查

針對(duì)疫苗輸入性和使用風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)疫苗配送及接種單位全覆蓋檢查。各市監(jiān)所負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)疾控中心和接種單位的全覆蓋監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查疫苗冷鏈儲(chǔ)存運(yùn)輸、監(jiān)測(cè)溫度數(shù)據(jù)完整及票賬貨一致性、過(guò)期疫苗處置、可追溯體系建設(shè)等內(nèi)容，確保疫苗儲(chǔ)存配送使用過(guò)程的質(zhì)量安全。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)儲(chǔ)存藥品檢查

各市監(jiān)所對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查覆蓋率達(dá)到100%。重點(diǎn)檢查非法渠道采購(gòu)藥品、未按照要求儲(chǔ)存藥品、使用過(guò)期失效藥品等內(nèi)容，保障藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。

（四）專項(xiàng)檢查

1、藥品經(jīng)營(yíng)行為專項(xiàng)整治

以醫(yī)院周邊、農(nóng)村及城鄉(xiāng)結(jié)合部等區(qū)域藥品零售企業(yè)為重點(diǎn)檢查對(duì)象，集中整治執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、是否在崗執(zhí)業(yè)、是否憑處方銷售處方藥、非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、設(shè)施設(shè)備是否符合要求并能正常運(yùn)轉(zhuǎn)、藥品儲(chǔ)存特別是冷藏藥品儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定、人員教育培訓(xùn)及健康體檢等是否落實(shí)等問(wèn)題，進(jìn)行監(jiān)督檢查，及時(shí)排查并妥善處置風(fēng)險(xiǎn)隱患。

2、互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品專項(xiàng)整治

各市監(jiān)所負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的行為進(jìn)行監(jiān)管。針對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)領(lǐng)域銷售非法產(chǎn)品、無(wú)證經(jīng)營(yíng)、違規(guī)銷售處方藥等問(wèn)題，根據(jù)國(guó)家局安排開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治。

3、中藥飲片專項(xiàng)整治

鞏固前期中藥飲片質(zhì)量專項(xiàng)整治成果，各市監(jiān)所組織開(kāi)展藥品流通環(huán)節(jié)中藥飲片專項(xiàng)整治工作。重點(diǎn)檢查是否存在為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)條件等行為；對(duì)供貨方資質(zhì)審查不嚴(yán)格，或從非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片并銷售（使用）；非法分裝、加工或貼簽銷售外購(gòu)中藥飲片；摻雜摻假、染色增重；超范圍經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片等違法違規(guī)行為。

三、工作方式及時(shí)間安排

（一）工作方式

各市監(jiān)所要結(jié)合監(jiān)管實(shí)際將日常檢查與合規(guī)性檢查、飛行檢查、延伸檢查、專項(xiàng)檢查有機(jī)整合，實(shí)現(xiàn)“一次檢查、全面體檢”，同時(shí)結(jié)合藥品抽檢、投訴舉報(bào)等加大有因檢查。

（二）時(shí)間安排

1、企業(yè)自查階段（2020年1月31日前）

各市監(jiān)所督促轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展合規(guī)性自查工作，并提交自查報(bào)告。落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，認(rèn)真查找藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)照GSP評(píng)估質(zhì)量管理運(yùn)行情況，對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題積極整改，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。

2、監(jiān)督檢查階段（2020年2月1日-11月30日）

各市監(jiān)所結(jié)合企業(yè)自查整改情況，依據(jù)檢點(diǎn)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位全面開(kāi)展監(jiān)督檢查工作，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，嚴(yán)格依法依規(guī)進(jìn)行查處，處理結(jié)果報(bào)送縣局藥保化股，縣局將結(jié)果進(jìn)行公告。

3、上報(bào)及總結(jié)階段（2020年11月1日—11月30日）

各市監(jiān)所對(duì)檢查工作情況要進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)分析，分析評(píng)判監(jiān)督檢查效果，提出今后工作建議，半年及全年工作總結(jié)分別于6月1日和11月11日前報(bào)送縣局藥保化股。

四、工作要求

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任

各市監(jiān)所要嚴(yán)格落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任和執(zhí)法監(jiān)督責(zé)任，全面落實(shí)藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查任務(wù)，切實(shí)有效履行藥品監(jiān)管職責(zé)。要統(tǒng)籌安排各項(xiàng)檢查任務(wù)，確保檢查覆蓋率，確保檢查工作質(zhì)量。

（二）加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，形成聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制

篇12

7月22日，評(píng)價(jià)中心對(duì)該不良事件的調(diào)查報(bào)告顯示，北京大學(xué)第三醫(yī)院有45例、南通大學(xué)附屬醫(yī)院有26例不良事件報(bào)告，該事件與使用的眼用全氟丙烷氣體關(guān)聯(lián)性明確。該批次產(chǎn)品銷售地區(qū)涉及全國(guó)25個(gè)省（區(qū)、市），除北京大學(xué)第三醫(yī)院、南通大學(xué)附屬醫(yī)院外，另有其他82家醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用了該批號(hào)產(chǎn)品621盒，未發(fā)現(xiàn)不良事件的報(bào)告。為防控產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，涉事企業(yè)已于7月28日完成對(duì)2015年生產(chǎn)的兩個(gè)批次（生產(chǎn)批號(hào)為：15040001、15040002）共計(jì)8 632盒眼用全氟丙烷氣體的召回工作，產(chǎn)品已全部得到控制。

7月27日，中檢院完成對(duì)涉事產(chǎn)品的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

7月30日，總局《關(guān)于天津晶明新技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件后續(xù)處置情況的通報(bào)》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕114號(hào)），并責(zé)成天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)對(duì)涉事企業(yè)立案調(diào)查，依法對(duì)該企業(yè)進(jìn)行查處。

眼用全氟丙烷氣體是什么

眼用全氟丙烷氣體屬于Ⅲ類醫(yī)療器械，產(chǎn)品規(guī)格為15毫升。該產(chǎn)品為惰性氣體，使色素上皮細(xì)胞與視網(wǎng)膜感覺(jué)層牢固粘連，可支撐視網(wǎng)膜復(fù)位，限制增生的細(xì)胞和生長(zhǎng)因子的活性，主要用于玻璃體切割、視網(wǎng)膜脫離等眼科手術(shù)。

篇13

二、時(shí)間安排

2013年3月27日-2013年11月10日

三、工作分工及檢查頻次

（一）工作分工

1、區(qū)局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用單位的日常監(jiān)督檢查。按照網(wǎng)格化監(jiān)管分工，醫(yī)療器械安全監(jiān)管科與各稽查隊(duì)共同負(fù)責(zé)上述企業(yè)的日常監(jiān)督檢查工作。

2、市局對(duì)全區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查。

（二）檢查頻次

1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)：

以下企業(yè)每季度至少檢查一次，其他企業(yè)每年至少檢查二次，檢查覆蓋率100%。對(duì)列出重點(diǎn)品種的單位及其他特殊情況可視情況加大檢查頻次。

（1）產(chǎn)品列入省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；

（2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；

（3）上年度國(guó)家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事件的企業(yè)；

（4）上年度信用等級(jí)被確定C級(jí)的企業(yè)。

2、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)

以下企業(yè)每季度至少檢查一次，其他企業(yè)每年至少檢查二次，檢查覆蓋率100%。

（1）經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；

（2）上年度信用等級(jí)被確定為C級(jí)的企業(yè)；

（3）經(jīng)營(yíng)省重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品的企業(yè)；

（4）產(chǎn)品抽檢不合格的企業(yè)。

3、使用環(huán)節(jié)

以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)每季度至少檢查一次，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年至少檢查兩次，檢查覆蓋率100%。

（1）市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

（2）2012年度因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

四、工作內(nèi)容

（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)

1、質(zhì)量安全生產(chǎn)法規(guī)、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況；

2、質(zhì)量安全生產(chǎn)責(zé)任制建立及落實(shí)情況；

3、質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)狀況；

4、企業(yè)原材料采購(gòu)規(guī)定的執(zhí)行情況；

5、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況，特別是國(guó)家新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)后，企業(yè)是否及時(shí)執(zhí)行的情況；

6、生產(chǎn)過(guò)程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；

7、產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定的執(zhí)行情況，特別是檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)完整、檢驗(yàn)報(bào)告是否規(guī)范等情況；

8、醫(yī)療器械安全分析例會(huì)及報(bào)告制度的建立與落實(shí)情況。

9、其它需要關(guān)注的情況。

（二）經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；

2、各項(xiàng)規(guī)章制度是否健全并認(rèn)真貫徹執(zhí)行；

3、購(gòu)銷渠道是否合法，購(gòu)銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；

4、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品追溯性如何；

5、有無(wú)超范圍經(jīng)營(yíng)或降低經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)條件；

6、有誤擅自變更經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所、質(zhì)量管理人等許可事項(xiàng)；

7、現(xiàn)場(chǎng)抽查2-3種產(chǎn)品，查看各項(xiàng)記錄是否真實(shí)完整；

8、查看有無(wú)建立質(zhì)量手冊(cè)（三類企業(yè)），是否建立重點(diǎn)環(huán)節(jié)程序控制文件。

9、其它需要關(guān)注的情況。

（三）使用環(huán)節(jié)

根據(jù)《市人民政府辦公室轉(zhuǎn)發(fā)市藥監(jiān)局等部門(mén)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)督管理意見(jiàn)的通知》的分工要求，按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械情況監(jiān)督表的內(nèi)容進(jìn)行檢查。

五、工作方式

所有日常監(jiān)督必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，同時(shí)做好資料整理上報(bào)及檔案管理工作。日常監(jiān)督檢查可結(jié)合上級(jí)部署的專項(xiàng)檢查、質(zhì)量體系考核、調(diào)研、簽訂《質(zhì)量安全承諾書(shū)》等工作一并開(kāi)展。

實(shí)施監(jiān)督檢查前應(yīng)并制定檢查方案，確定檢查目的、檢查對(duì)象、檢查標(biāo)準(zhǔn)、時(shí)間安排、人員組成、檢查內(nèi)容和重點(diǎn)，檢查人員應(yīng)按照檢查方案實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查組一般由2人以上組成，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，市局組織重點(diǎn)督導(dǎo)檢查時(shí)區(qū)局根據(jù)區(qū)域劃分派出工作人員參加并接受現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)和培訓(xùn)。實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)必須現(xiàn)場(chǎng)填寫(xiě)《省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定表》、《省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查級(jí)別評(píng)定結(jié)論表》，《省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查及信用等級(jí)評(píng)定表》，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械情況日常監(jiān)督檢查表》（見(jiàn)附件3）。檢查時(shí)根據(jù)工作安排，或根據(jù)工作內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)，各稽查隊(duì)將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告錄入醫(yī)療器械安全數(shù)字化監(jiān)管平臺(tái)，并完善一企一檔的監(jiān)管檔案。市局進(jìn)行重點(diǎn)督導(dǎo)時(shí)我局要提供日常監(jiān)督檢查報(bào)告，市局根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查行政相對(duì)人的缺陷整改情況，評(píng)價(jià)我局日常監(jiān)督檢查工作的規(guī)范性和有效性。

對(duì)開(kāi)展日常監(jiān)督檢查的情況，由藥品安全監(jiān)管科于6月10日前向市局報(bào)送半年工作小結(jié)，11月10日前報(bào)送全年工作總結(jié)，上報(bào)內(nèi)容應(yīng)包括半年和全年監(jiān)督檢查及處理情況、信用評(píng)定等級(jí)、主要做法、存在問(wèn)題分析，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及建議情況。

六、工作要求

（一）檢查組進(jìn)入被檢查單位應(yīng)按照程序開(kāi)展工作，認(rèn)真執(zhí)行廉政規(guī)定。現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后應(yīng)形成監(jiān)督檢查報(bào)告，按規(guī)定存檔并上傳監(jiān)管數(shù)據(jù)平臺(tái)。