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藥品是一把雙刃劍，既可以防治疾病，又可能帶來不良反應和不良事件。據世界衛生組織提供的數據資料顯示，各國住院患者的藥品不良反應發生率為10％～20％，5％因用藥不當死亡。在美國，因用藥不當導致的死亡人數居心臟病、癌癥、中風之后，排在第4位。在我國，不合理用藥人數占總用藥人數的11％～26％；我國每年有5000多萬人次住院，其中因發生藥品不良反應而住院的有250多萬人次，因此而死亡的患者近20萬人次[2]。數量驚人的藥品不良事件的發生，迫切要求臨床必須合理用藥。合理用藥由“安全、有效、經濟、適當”四個元素組成：安全是指風險-獲益比最小，是合理用藥的首要條件；有效即達到預定的治療目標；經濟并不是指使用廉價藥物，而是單位獲益-成本比盡可能低；適當是指藥品、劑量、時間、途徑、患者、療程和治療目標適當。出現不合理用藥的原因，既可能是由于政策法規不合理、藥品虛假廣告宣傳等社會因素所致，又可能是由于醫師診斷錯誤、用藥不對癥、藥物知識掌握不全面、信息更新不及時、與患者溝通不充分等醫師因素造成，還可能是由于患者不遵醫囑所致。在診療過程中，醫師和藥師的關注點并不相同。醫師主要考慮的是疾病的病因、發病機制、臨床表現、鑒別診斷、治療、預后、預防等，為患者提供臨床診療服務。而藥師則需要重點考慮發病機制、藥物選擇、用藥劑量、用藥方法、聯合用藥與藥物相互作用、治療藥物監測、不良反應與防治等，以合理用藥為中心為患者提供臨床藥學服務。藥師作為保障藥品安全、促進合理用藥的主體，是醫療團隊中不可缺少的重要部分。診療過程中一旦出現不合理用藥，會直接影響醫療質量、降低藥物治療效果，導致發病率和死亡率上升；浪費醫療資源，導致一些重要藥物短缺；使非預期用藥風險增加，如藥品不良反應和耐藥率增加；造成藥物費用顯著增長，增加患者和醫保負擔；導致信任危機，降低醫務工作者的威信。藥師是各種有關藥事管理法律法規的執行者、合理用藥的指導者、不良反應的監測者、用藥信息的反饋者、醫師處方和醫囑的審核者，已經成為醫療團隊中的重要一員，其作用是不可替代的。

3我國臨床藥學發展存在的問題及解決方案

目前，我國臨床藥學發展存在的問題主要可歸納為以下幾點：（1）“重醫輕藥”，忽視藥師作用；（2）藥師數量不足，學歷偏低，知識結構單一；（3）藥師未能在醫療保險中發揮應有的作用；（4）激勵機制不完善導致人才流失嚴重。為此，筆者提出如下解決方案。

3.1加快藥師立法，規范藥師管理制度

到目前為止，很多國家和地區已通過立法來保障藥師的權利與義務。部分國家和地區的藥師立法現狀見表1。除表1中所列國家和地區外，立陶宛、新西蘭、菲律賓、中國香港和澳門地區等早在20世紀60至90年代也設立了藥師法。由此可見，許多國家和地區早已針對藥師制定了專門的法律法規。而我國在此方面卻很欠缺，在國家層面未能給予藥師足夠的重視，僅于2002年和2011年由原衛生部下發的《醫療機構藥事管理暫行規定》中提出了藥師要參與臨床藥物治療、提供藥學服務等內容，并沒有制定專門的藥師法。為此，筆者建議我國應加快藥師立法，通過立法確定藥師的法律地位和法律責任，對其執業資格、職業準入和執業行為等依法實行嚴格、有效的管理；不妨將藥師分為藥師、藥師助理（或藥學技術員）兩個級別與藥學類、中藥學類兩個類別。

3.2增加藥師數量、優化藥師隊伍結構、提高藥師素質

建立藥師的崗位培訓制度，加大培養力度。從數量上看，發達國家的臨床藥師約占人口比例的千分之一，按此比例推算，我國至少應有藥師130萬，但目前僅有38萬[3]，遠遠不能滿足實際需求，急需擴大藥師隊伍；從結構上看，我國現有的藥師數量分布差異較大，基層醫療機構與零售企業配備較少，學歷結構與職稱結構均有待優化；從素質上看，我國現有藥師并未真正提供“以患者為中心”的專業服務，迫切需提高藥師的素質和服務能力，強化知識、態度和技能三個方面的培訓。

3.3發揮藥師在醫療保險體系中的作用

從世界各國的經驗來看，藥師通過審核處方和醫囑，可促進合理用藥、控制醫療保險費用，從而發揮藥師的重要作用。以美國為例，藥師與醫師合作對高風險患者實施監護，可減少處方藥使用量，每位患者每年因此而節省的平均費用達586美元[4-5]；1000家醫院中的藥師提供藥學服務，可挽救400例患者的生命，每年節約費用約51億美元[6]。醫院由于提供藥學服務的藥師數量增多，使用藥錯誤率降低了65％[6]。2001－2003年，美國的參眾兩院均提出修改《社會保障法》，以確認藥師為享有醫療保險的患者提供服務的法律地位。由此可見，美國藥師與醫師合作進行藥物治療是有法律保障的。我國藥師應審核醫師處方和醫囑，保證醫療機構用藥行為符合醫保支付制度的相關規定；加強藥師醫保相關政策的培訓學習，建議醫保部門建立加強藥師監督管理的機制；建立審核處方和醫囑的技術標準和評價規范；處方原則上通過藥師審核后方可由醫保基金支付。

3.4完善激勵機制，推動藥師隊伍的快速發展

為吸引更多的優秀人才從事醫院藥學、臨床藥學工作，行政部門必須在藥師待遇方面進行一定的改善，如實行績效考核、給予合理的獎勵補助等。藥師也是社會的一員，如果其努力和付出與個人生活水平的改善關聯度不高，或者說付出與回報不成比例，那么其工作熱情一定不會太高，由此極可能導致優秀人才流失，這對臨床藥學的發展是有百害而無一利的。無效醫療和過度醫療才是最昂貴的醫療：濫用各種無用的輔助藥品，用藥劑量不足、用藥時間不夠、用藥不對癥、濫做檢查等均屬于無效醫療；只開貴藥、超劑量用藥、不合理的藥物聯用、過長的用藥時間等均屬于過度醫療。由此可見，藥品的不合理使用占無效醫療和過度醫療的絕大部分。通過規范藥品的合理使用，可大幅減少醫療費用，節約醫保開支。沒有報酬就沒有良好的服務，完善相關激勵機制，強化激勵措施，讓藥師參與醫保制度，為合理用藥把關，必能節約大量的醫保費用；可從中提取一部分作為藥師的獎勵，從而提高藥師待遇，改善其工作和生活環境。筆者建議盡早設立藥事服務費，為藥師的藥學服務提供保障，規范和激勵藥師提高服務質量。同時，還應對藥師服務實施制度化管理，制訂藥師基本服務規范，確定工作職責和服務標準。

4我國臨床藥學發展的機遇與挑戰

臨床藥學專業最早成立于20世紀60年代中期的美國，經過50余年的發展，臨床藥學服務在美國已深入人心。美國的藥師在提高患者用藥的安全性、有效性和經濟性方面起到了重要作用，并獲得了世界各國同仁的認可。美國藥師在工作成效、職業薪酬、社會認可等諸多方面都為我國的臨床藥學發展樹立了一個標桿，起到了引領方向的作用。簡言之，醫院藥學發展的目標就是：“以患者為中心的臨床藥學服務”，這也是我國醫院藥師努力的方向。如何實現上述目標？筆者認為應該以國際藥學會和世界衛生組織提出的“八星藥師”[7]為標準，即：健康服務的提供者（Care-giver）、決策者（Decisionmaker）、溝通者（Communica-tor）、引導者（Leader）、管理者（Manager）、教育者（Teacher）、終身學習者（Life-longlearner）和研究者（Researcher）。具體來說，健康服務的提供者是指藥師應該成為藥物治療專家，為患者提供高質量的健康服務，還要對個人、群體提供與藥物治療和藥物使用有關的教育、信息和建議，保證安全、有效、經濟地為患者服務，提高患者的健康程度。決策者是指藥師應具有與藥學職業有關的知識和核心信息的理解力，能系統地分析、評價和應用信息，并在擁有扎實的專業知識的基礎之上作出決策。溝通者是指藥師應與患者對話，獲得充分、翔實的患者藥療的歷史資料。藥師必須詢問和準確記錄患者的狀況，并向患者傳遞相關信息。為滿足患者需要，藥師必須具有足夠的知識儲備，同時要能夠使用、解釋來自其他渠道的信息。要求藥師在關注患者狀況細節的同時，必須為患者保守秘密。引導者是指為了患者的福利，藥師應處于一種“領導”位置；在關注公眾健康的政策發展方面，藥師應該在與其他機構的合作中起到引領作用。管理者是指為了藥品和醫療服務的可獲得性和有效性，藥師應有效地、創造性地管理資源和信息，這樣可實現對患者的最佳護理；藥師還必須保證藥品的質量和合適的儲備量。教育者是指藥師應該建議、教育大眾及特定人群通過合理的生活方式或行為調整，以及正確使用藥療或器械等任何有助于獲得最佳結果的方式，預防疾病和提高健康水平；同時，還要能夠指導藥學實習生進行藥學實踐活動。終身學習者是由于當代社會醫藥知識日新月異，醫藥學學生在校期間學到的知識并不能滿足日后工作的全部需求；藥師必須樹立終身學習的習慣，同時真正做到終身學習，成為一名終身學習者。研究者是由于藥師具有醫學和藥學等多方面的知識，處在醫藥結合的特殊位置上，無論在藥物開發的臨床研究階段，還是在上市藥品的再評價階段，藥師都應有相應的地位和作用，深入到藥物的研究中去。“八星藥師”是一個國際化的標準，就目前我國藥師的狀況而言，較好的藥師多停留在“五星”或“六星”水平，即健康服務的提供者、溝通者、管理者、教育者、終身學習者、研究者，而要真正達到決策者和引導者的目標，還有很長的路要走。除了藥師自身的努力外，還需要國家從政策和立法方面給予一定的支持，確立藥師的地位與作用，引導他們一步步向“八星藥師”邁進。我國臨床藥學教育模式也應進行一定的改進。首先，應統一培養學年和教材；其次，應加強實踐與醫藥應用知識的培養，不應側重純粹的化學知識和實驗室技能，而應當與“社會-心理-生物-醫學”新模式相適應，與臨床藥學服務的實踐需要相融合，與臨床藥物治療的實際發展相匹配[3]。

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2.1促進抗菌藥物合理應用

靜脈注射是兒童藥物治療的重要手段，具有不可替代性和明顯的優勢，但同時存在不良反應增加，發生輸液反應及藥物濫用等問題。我院1996～2010年門急診輸液比率接近30%，2006年-2009年臨床藥學組監測與上報的不良反應發生率都高于0.13%，其中80%以上與輸液相關。感染性疾病是我國小兒發病率及病死率最高的一類疾病，抗菌藥物作為抗感染的首選藥物，已成為兒科治療領域中使用最廣泛的藥物之一，但抗菌藥物在兒科的濫用已帶來許多不良后果，特別是一些藥源性疾病的出現，給患兒帶來嚴重和不可逆轉的傷害。2010年以前我院門急診抗菌藥物使用率分別接近40%和70%，其中70%為輸液用藥，住院病人則更高。自2011年“抗菌藥物專項整治活動”以來，醫院采取了一系列加強輸液及抗菌藥物管控的措施，要求臨床藥師發揮專業特長，參與抗菌藥物臨床應用管理的全部環節。每周組織臨床藥師對抗菌藥物處方及醫囑，特別是輸液處方進行初步點評。對于篩出的疑問處方及醫囑，聯合感染、呼吸、ICU、感控、微生物等相關科室專家集中點評并反饋臨床科室;臨床藥師還參與了特殊級抗菌藥物的醫囑審核與點評工作。利用醫院大查房、義診、藥物咨詢等開展針對醫務人員、患者及公眾的輸液及抗菌藥物合理應用培訓、宣傳和教育活動，促進了抗菌藥物規范使用。2012年以來我院門急診、住院病人抗菌藥物使用比率全部達標;輸液比率逐年下降，控制在10%以下，因輸液引發的藥物不良反應也隨之降至0.05%。

2.2促進醫生規范用藥行為

糖尿病酮癥酸中毒(DKA)是兒童1型糖尿病(T1DM)最常見的急性合并癥，初次診斷就合并DKA的情況約占50%。若合并有嚴重感染，在糾正DKA時就會更加兇險。因此，臨床習慣預防性使用抗菌藥物。我院內分泌遺傳代謝中心在兒童T1DM治療領域處于國際先進水平，但在DKA合并感染時的抗感染用藥是否規范尚無調查和評判。臨床藥師通過參與抗菌藥物及合并用藥介入該專業疾病的用藥治療。首先回顧性調查并分析了2009年12月－2010年11月期間收治的53例DKA合并感染的患者抗菌藥物使用情況。發現T1DM患兒初診時抗菌藥物使用過于積極，缺乏病原學依據或實驗室檢查結果支持而應用抗菌藥物的情況較普遍，且使用級別偏高，換藥過于頻繁，聯合用藥較多。據此，專業醫師與臨床藥師討論制定了新方案，即在DKA患兒急診住院的當日，若缺乏用藥指征，則采取觀察和延遲使用的原則，24小時后復查原指標，無好轉再考慮使用抗菌藥物。干預兩年來取得了可喜的成果:患者預防性使用抗菌藥物的比例從25%降為0;應用第三代頭孢菌素的比例從73.6%降至3.4%;應用過兩種以上抗菌藥物的比例由49.1%降至2.1%。臨床藥師的參與改變了以往醫師經驗用藥的習慣，減少了醫藥資源的浪費和藥物不良反應的發生。獲得臨床醫師認可的同時，臨床藥師的臨床思維得以培養，解決問題能力得到了鍛煉，參與用藥熱情和職業自豪感因此提升。如今，作為治療團隊一員，參與查房、審核醫囑、會診、特殊病例用藥方案的制定與藥學監護、監測治療藥物毒性、承擔出院帶藥教育，提供藥學情報等，臨床藥師的作用越來越不可替代。

2.3規范哮喘患兒用藥

哮喘是兒科常見慢性呼吸道疾病，具有反復發作性和慢性持續性的臨床特點，若不采取有效防治措施將嚴重影響患兒的身心健康。規范的藥物治療是控制哮喘的重要手段，而吸入療法是目前治療哮喘的首選給藥途徑，但影響因素較多。2009年臨床藥師對我院101例門診未控制和部分控制的哮喘患兒的調查顯示:僅4.0%患兒和/或其家長認識到哮喘需要長期規范地控制治療。完全遵醫囑用藥、偶爾不遵醫囑用藥和經常不遵醫囑用藥各36.6%、27.7%和35.7%。75%的調查者不能正確使用吸入裝置，不能定時定量給藥。擔心不良反應，不能堅持用藥;不能定期復診;依從性差，導致哮喘得不到有效控制。據此，藥劑科與呼吸科、哮喘中心合作探索醫護藥一體的哮喘綜合治療和教育模式。2010年以來臨床藥師加入治療團隊，承擔管理和規范哮喘患兒的藥學服務。在調配發藥窗口和用藥咨詢室，藥師向患者演示吸入裝置的用法，告知哮喘長期規范治療的必要性、正確區分和使用緩解藥和控制藥、正確認識藥品不良反應。參加義診及世界哮喘日活動，制作專業藥師指導吸入裝置用法的視頻，宣傳哮喘和治療藥物相關知識，解答用藥咨詢問題，促進了哮喘患兒用藥的規范化和標準化。抽查顯示，30%患兒和/或其家長認識到應長期規范地控制治療，并能遵醫囑用藥。

2.4兒科治療藥物監測(TDM)

兒童的生理狀況及生化指標具有明顯的年齡相關性，特別是新生兒、嬰兒，改變顯著而快速，從而導致其藥動學及藥效學參數與成人明顯差異。各個生長發育時期對藥物的藥動學行為也存在差異，因此相對于成人其TDM的臨床指導價值更大。我院常規開展監測的藥品有:萬古霉素、丙戊酸鈉、卡馬西平、環孢素、FK506、地高辛、氨茶堿等。在觀察患兒臨床療效的同時，監測肝腎功能、血常規等指標，參考TDM結果，臨床藥師與醫師討論進行劑量調整，優化治療效果和減少毒副作用。針對特殊藥品和患者開展了2項相應研究，并通過藥物基因組學的前瞻性研究了解患者的代謝類型。

2.5促進兒童安全用藥

安全用藥關系到每個家庭的健康幸福，兒童用藥安全更是重中之重。臨床藥師在急診開展藥學服務的過程中，經常遇到因中毒來急救的患兒，據統計每年約200例是因誤服藥物而中毒。由臨床藥師與急診科醫護人員聯合進行的調查顯示:兒童誤服藥頻發的原因在于監護人隨意加大給藥劑量或者使用成人藥及劑量;孩子自己誤服家中大人藥品;更多的是因家中老人或保姆錯誤的給孩子服用了家庭藥箱中的藥品，多發生在遠郊區縣，或者民工家庭。為了減少因家庭誤服藥對孩子的傷害，我院臨床藥師正在與中國OTC協會聯合開展“中國家庭藥箱調查———兒童安全用藥調查”。除了在本院，臨床藥師還走到基層醫院、學校、幼兒園宣傳安全用藥知識，提升家長和兒童的用藥安全意識，指導合理安全用藥。3.6創建兒科特色用藥咨詢中心隨著藥學服務模式轉變，我院藥物咨詢從窗口式、柜臺式、咨詢室到現在的用藥咨詢中心，配備了自助用藥查詢設備等硬件及合作研發的適合兒童用藥咨詢服務的軟件系統。培訓上崗的臨床藥師們，通過面談、電話、微博、微信、郵件、多媒體、網站、電視、廣播電臺及報刊雜志、手機軟件等多種途徑提供兒科用藥咨詢服務，宣傳兒童合理用藥!根據兒童性格特點設計了涂鴉墻和患者聯系卡，編寫、制作、發放宣傳冊和《兒童合理用藥早知道》系列期刊，設計和制作合理用藥視頻短片，提供更專業的用藥指導。每天平均接待咨詢40人次，微博粉絲一萬多，兒科特色的用藥咨詢越來越專業，十多家醫院藥師前來參觀學習。兒科用藥咨詢工作極具挑戰性，臨床藥師除了要具備扎實的兒科醫學、藥學知識和良好的溝通能力，還要應對不同年齡段的患兒，及其父母、祖父母、外祖父母等家人的需求。為做好兒科用藥咨詢工作，科室定期組織咨詢藥師培訓與考核，鼓勵參加心理咨詢師的培訓與考核。

3其他能力的培養

作為治療團隊一員，兒科臨床藥師除了要具備豐富的專業知識和技能，還應有團隊精神和合作精神，臨床溝通能力和人際溝通技巧;需要學習兒童心理學，用患兒及其家長能夠理解的語言溝通交流，以便融入臨床一線，贏得信任，更好地發揮作用。此外，科研能力的培養也必不可少。文獻顯示，目前兒科臨床使用的50%藥品說明書缺乏兒童用藥的科學依據或實驗數據;兒童臨床試驗標識率僅為2.1%，兒童藥代動力學標識率僅為17.3%。兒科臨床藥師有責任有義務參加相關科學研究，補充兒童用藥信息，為合理用藥提供參考。近年來，我院臨床藥師參加了科技部重大專項，衛生部、國家藥監局、聯合國兒童基金會委托課題，中國-WHO合作課題等10項，今年又獲得1項國家自然科學基金;為政府出臺和落實兒童用藥政策提供了詳實數據和資料，同時培養了自身嚴謹的邏輯思維，提高了綜合素質，成為兒科藥學后備軍。

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1.2開展中藥臨床藥學的必要性

中藥臨床藥學是一門年輕的學科，但這門學科卻是圍繞臨床安全、有效、合理使用中藥而進行現代研究的依據。不僅可以促進中藥學的不斷發展，而且將新的中藥學研究成果及時向醫師傳達，同時也為患者提供合理的中藥學服務。這就需要臨床中藥師熟練掌握這門學科，為臨床醫師和患者提供及時有效、合理的指導和咨詢服務。而且在中藥房開展中藥臨床用藥咨詢更是十分必要，中藥師可更好地為臨床和患者提供中藥學服務[3]。隨著社會的進步和人們生活水平的提高，廣大患者迫切要求得到高質量的藥學服務，中藥師通過補充中醫理論等臨床知識，可以完成中藥咨詢等工作，滿足患者的需求。我院中藥師開展了中藥咨詢、中藥干預、中藥處方點評分析等工作，在此過程中，不斷聽取中醫師的建議，向中醫師學習相關臨床知識。長此以往，臨床中藥師逐漸被中醫師所接受，同時也提高了中藥師的業務水平，增強了中藥師的溝通和應急的能力。一方面，滿足了患者對用藥咨詢的需求，受到患者的認可和好評；另一方面，提升了中藥師的整體業務能力和樹立終身學習的目標。所以，二級甲等綜合醫院里中藥師開展中藥臨床藥學相關工作具有可行性、重要性及必要性。

2中藥臨床藥學服務的內容

2.1中藥臨床藥學服務的任務

中藥師開展臨床藥學服務的主要任務包括以下4個方面：審核處方；向醫護人員和患者提供藥物信息；對患者進行用藥監測；向醫護人員和患者提供藥物咨詢[4]。我院中藥師對中藥處方進行審核和查對，發現藥品用量過大、用法不清等現象時，會及時與中醫師溝通，在不影響患者治療的前提下對處方進行修改；如出現用藥錯誤和配伍禁忌，會請中醫師重新開方，確保患者用藥的安全性；對于需要先煎、包煎等特殊處理的中藥，中藥師會特別提醒患者注意煎法等事項，以保證患者用藥的合理性。我們為每位患者提供用藥告知單，詳細介紹用藥方法、注意事項及煎藥步驟等事項，并留有中藥師的聯系電話，確?；颊咴谟盟幦逃龅絾栴}時可以咨詢。中藥師干預的處方問題、患者的咨詢等及時記錄，并每月匯總、分析上報院部。目前，我院中藥師初步開展了門診患者的咨詢和處方點評工作，尚處于學習、積累階段，并沒有參與臨床查房及醫囑點評，希望通過中藥師的不斷實踐和努力，使中藥臨床藥學得到重視和發展，同時為臨床醫護人員和患者提供中藥學服務，發揮中藥師應有的職能和作用。

2.2中藥臨床藥學服務的內容

2.2.1開展中藥咨詢服務中藥咨詢的形式主要有窗口咨詢、電話咨詢等，中藥師向患者提供用藥咨詢、用藥指導，使患者順利完成治療；定期向醫護人員提供用藥介紹、藥品不良反應、配伍禁忌等信息，促進臨床合理用藥。中藥的用藥咨詢工作由中藥執業藥師擔任，患者可以咨詢有關中藥的規格、價格與功能主治、用藥方法與注意事項、毒副作用與不良反應以及中藥的煎煮方法等問題，也可以通過電話隨時向中藥師咨詢有關用藥過程中遇到的疑問。中藥師會利用掌握的中藥學知識耐心向患者交代，確?；颊哒_使用中藥，不僅避免了錯誤使用中藥，而且提高了患者用藥依從性，達到理想的治療效果。

2.2.2中藥合理用藥宣教進行中藥合理用藥的宣傳教育工作是中藥師工作的重要內容之一。要結合醫院中藥應用特點，向全體醫護人員通過講座、《藥學通訊》以及會議交流等形式進行中藥合理應用的宣教。為提高宣教效果，我們要注重內容的針對性和易接受性[5]。

2.2.3中藥注射劑的安全性管理中藥注射劑由于制劑工藝本身的局限性，在臨床上發生不良反應的幾率較高。為了避免不良反應發生，中藥師參與中藥注射劑的安全性管理至關重要。中藥師通過處方評價、臨床查房、醫囑分析等形式，及時發現中藥注射劑不合理應用的情況，并予以解決。不僅可以大大降低中藥注射劑應用過程中的不合理因素，而且提高了醫護人員對中藥注射劑正確、合理使用的重視程度。

2.2.4不良反應的搜集與上報醫師開具的處方中不單是中藥，往往是中藥與化學藥聯用，這也加大了不良反應發生的可能性。因此，不良反應的搜集和上報是中藥師的一項重要工作。中藥師要特別注意中藥與化學藥合用所產生的用藥禁忌，若配用不當就會產生不良后果。中藥與化學藥不宜聯合使用的藥物頗多，這就要求中藥師必須具備化學藥藥理方面的知識，掌握中藥與化學藥配伍禁忌，以避免藥物相互作用和不良反應的發生，保證患者安全使用藥品。

3中藥師的責任和工作切入點

3.1中藥師的責任

3.1.1鑒別真偽，保證質量

中藥師的首要責任是保證中藥質量，中藥飲片的采購、驗收及貯藏、保管等環節都要引起重視[6]。在中藥飲片的采購過程中，進貨渠道必須正規，飲片入庫前必須具備質檢報告等相關文件，由經驗豐富的中藥師鑒別真偽，做到防止以次充好，摻雜摻假，對中藥飲片的產地、批號及品質狀況都要登記備案。在中藥飲片倉儲保管過程中，要根據中藥飲片的特性，設立合適的儲存庫，定期進行養護，以確保中藥材質量合格。

3.1.2嚴格把關，規范調劑

中藥師在調劑配方過程中要嚴格遵守相應規范，并認真審核處方，注意劑量、配伍、禁忌證等信息[7]。中藥師應嚴格按照處方稱取相應的藥物，注意不同炮制品及不同產地藥物名稱的區分，準確地稱量藥物，尤其是貴重藥物和有毒藥物。中藥師應有條理按順序地調劑藥物，以防止混藥事件的發生。將每次服用的藥物單獨成包，叮囑患者藥物的煎服時間、方式及注意事項，必要時幫助患者煎制藥物。

3.1.3服務臨床，合理用藥

中藥師在加強臨床合理用藥，防止因用藥不當引起的不良反應及藥害事件中起著重要的作用。對醫師開具的處方如發現有不妥之處，應立即與醫師聯系、溝通，以防止不良事件的發生。如證實存在用藥禁忌，應拒絕調劑，并將處方退回，重新開具[8]。中藥師不僅要為患者提供用藥指導，而且更應向臨床醫護人員提供藥學咨詢服務。我院中藥師雖然在工作中與醫師相互溝通和學習，但還沒有參與到臨床查房和醫囑點評的工作中。故中藥師還需要不斷學習和實踐，完成職業功能的轉變，逐漸參與到臨床治療中去。

3.2開展中藥臨床藥學工作的切入點

中藥學學科發展較快，但臨床醫師更注重醫學知識的學習，對藥學知識的學習不如臨床藥師快且豐富。而這正是中藥師開展中藥臨床藥學工作的最佳切入點[9]。對于飲片的特殊用法，中藥師會及時與醫師溝通，提醒醫師正確標注；中藥與化學藥聯用雖可能提高療效，但也可能存在配伍禁忌，中藥師應及時發現配伍問題，幫助臨床醫師優化治療方案，預防不良反應的發生。開展中藥臨床藥學工作需要中藥師不斷提高自身素質和知識儲備，找到適合本崗位工作特點的切入點，更好的提供藥學服務，提高中藥師的地位和作用。

4開展中藥臨床藥學服務的難點及對策

4.1開展中藥臨床藥學服務的難點

中藥師是開展中藥臨床藥學服務的主體，同時，臨床經驗不足也是制約中藥師大膽實踐的因素之一。中藥師與臨床醫師在溝通上存在障礙，阻礙了中藥臨床藥學深入的發展，使中藥師難于融入中醫藥治療團隊。在具體工作中，權威診療指南的缺乏使中藥師難以完成處方合理性評價，影響了中藥師作用的發揮。

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2.1藥師培養專科化，臨床實踐專業化

臨床藥師在選定的內科范圍中先對?？扑幬镏委熯M行專業知識學習，定向培養。主要包括每天由固定?？聘备呗毞Q醫師帶教，參與查房、會診和疑難病例討論，針對?？瞥Ｒ姴『投喟l病，重點學習掌握臨床?？萍膊≡\療指南及進展，結合典型病例進行藥歷書寫，及時了解臨床醫護人員在藥物治療中存在的問題。通過醫藥專業人員互相學習交流，藥師的?？婆R床用藥知識與技能迅速成長。經1年的學習，除繼續在該?？粕钊雽W習實踐外，另對所負責各院區的與其專業相近的外科系統進行臨床用藥監測、評價和干預。例如：神經內科臨床藥師負責聯系神經外科，負責處方點評監測網日常工作；呼吸內科臨床藥師負責聯系胸外科、重癥加強護理病房（ICU）、麻醉科等，并負責麻醉臨床應用監測及處方專項點評工作；血液腫瘤內科臨床藥師負責聯系骨科、微創外科，并負責抗癌藥、糖皮質激素和血液蛋白類輔助治療藥物臨床應用監測和專項處方點評；內分泌科臨床藥師負責聯系心血管內科、老年病科、皮膚科、中醫科、康復科，并負責全院ADR監測報告以及中藥注射液等其他高風險藥物臨床應用監測和專項處方點評；消化科臨床藥師負責聯系胃腸血管外科、肝膽外科，并負責抗菌藥物監測網日常工作；腎內科臨床藥師負責聯系泌尿外科并協助ADR監測報告工作。臨床藥師參與國家處方點評監測網、抗菌藥物臨床應用監測網工作，及時掌握全國及我院臨床合理用藥各項評價指標，實現醫院合理用藥評價的高標準。通過負責相關監測工作，工作領域由?？葡驅I擴展，工作范圍由總院向分院擴展，并覆蓋全院5個院區，實現了全院合理用藥評價標準統一，藥學服務從?？谱呦驅I化，促進了醫務人員合理用藥意識的提高。

2.2臨床藥師日常工作量化管理

臨床藥師日常工作包括：（1）每周在病房與醫護人員訪談、訪視患者，并對所負責科室出入院患者進行用藥安全教育和咨詢服務。特別是重點慢性病患者出院后的藥學追蹤服務、門診處方和住院處方點評、典型教學藥歷與專項處方點評、藥品使用動態分析報告等工作，上述工作均規定了量化考核指標。（2）每周1次參與所在科室的科主任大查房，掌握新入院和需要提供藥學服務的重點患者的情況。每周至少藥學查房2次。對新入院患者針對用藥風險和依從性進行合理用藥知識宣教。（3）每周需主動與所負責科室的不同級別醫護人員訪談不少于5人次，重點收集對藥品供應、質量和療效的意見與建議，針對性地提供藥物信息咨詢服務。（4）與醫護人員討論藥物治療方案，協助報告藥品不良反應。（5）對使用化療藥物、胰島素、中藥注射液等高危藥品和使用麻醉、遇光熱不穩定、易變色變質的特殊藥品以及每日聯合用藥品種＞5種的患者進行重點訪視，積極干預不合理用藥現象。（6）每月至少完成3篇針對專科疾病藥物治療的典型藥歷的書寫，分析臨床治療過程，總結藥物治療效果，評價用藥合理性，積累?？扑幬镏委熃涷灐?/p>

2.3臨床藥學服務與參與醫療質量綜合目標管理一體化

我院建立了醫療質量管理、醫?？刭M和臨床合理用藥監測管理的聯動機制，詳細制定了合理用藥監測內容、考核細則和不合理用藥的干預流程。臨床藥學室作為醫務處所屬部門，重點評價不合理用藥現象，重點監測藥品的臨床無指征用藥、超說明書適應證用藥、違反禁忌證用藥、違反規定聯合用藥、無指征聯合用藥、重復用藥、不適當使用小規格制劑增加患者費用、擅自改變給藥途徑和其他不合理用藥等，并將不合理用藥考核與醫?？刭M指標相結合納入醫院綜合目標管理。醫院合理用藥聯合辦公室為臨床藥師配備了臨床藥學管理系統（四川美康醫藥軟件研究開發有限公司PASS.PHARMAs-sist），臨床藥師每天查房后利用電子病歷質控系統查閱監測患者用藥情況，并利用該系統對各自負責的臨床科室進行處方點評。每周在科室業務學習時針對典型用藥問題或病歷進行交流討論，提出干預措施，并由上級藥師負責溝通和干預?？浦魅蚊吭聦εR床藥師監測發現的臨床用藥問題集中進行點評后通報全院。

2.4藥物利用監測信息化，處方點評靶向化

醫院臨床合理用藥軟件針對醫師處方或醫囑發生的潛在藥物不良相互作用，以藍、黃、紅、黑燈給予不同級別的警示。醫院臨床藥學管理系統實現了醫院門診處方和住院醫囑合理用藥的程序化預判，對抗菌藥物、國家基本藥物的臨床使用指標進行統計分析，對藥品費用、消耗量等使用動態進行監測評價等。臨床藥師利用軟件定期分析不合理處方的發生頻率，進行處方、醫囑全樣本監測和評價，對科室藥物進行利用分析，對醫院每個臨床科室和醫師個人的合理用藥各項指標實現精細化管理。針對藥占比＞40％、住院患者抗菌藥物用藥頻度＞40、抗菌藥物使用率＞60％以及Ⅰ類切口手術病歷抗菌藥物使用＞30％的科室進行重點檢查，檢查抗菌藥物的選擇是否合理規范、用藥是否有病原學檢查依據、醫師處方是否超權限、用藥指征是否明確、用藥療程是否合理等；另將藥品銷量動態超常預警系統發現的浮動率＞30％的藥品以及銷售金額排名前50位或排名出現異常變化的藥品作為重點監測對象，重點監測臨床使用適應證、用法用量是否超說明書用藥等現象。發現問題時可以進一步按科室、醫囑、診斷和入出院日期等的檢索功能，針對具體超常使用藥品、問題頻發科室和普遍發生的重點問題進行專項點評，提高處方點評的靶向性。

3臨床藥學工作成效

近5年來，我院每月診療人數超過13萬，出院人數超過6千人次。臨床藥師除參與日常查房、會診和咨詢服務外，每月人均評價病歷＞400份，通過與醫護人員溝通交流、點評通報等形式干預不規范或不合理用藥100多次，極大地促進了臨床合理用藥與用藥安全。

3.1合理用藥監測數據質量可靠，用藥金額明顯下降

我院為原衛生部抗菌藥物臨床應用監測網、處方點評監測網和國家合理用藥監測網的首批成員單位，每月有大量的藥品使用和臨床病例資料需要提取、評價、整理和上報。同時需根據監測網反饋的各種用藥監測信息，及時分析醫院藥物利用的宏觀趨勢，比較我院與全國同級同類醫院用藥情況，發現問題并及時制訂干預方案。據國家合理用藥監測辦公室年度監測報告顯示，2013年我院合理用藥監測數據綜合評定為優。據國家監測網反饋數據分析，與2012年相比，2013年我院藥品使用總金額年增加19.1％，遠低于本區（寧夏回族自治區）監測點醫院水平，詳見表1；2012年，我院藥品使用總金額占本區監測點醫院使用總金額的28.56％，2013年下降為24.46％，中西藥均明顯呈現下降趨勢。

3.2抗菌藥物專項治理成效初顯

抗菌藥物監測網處方監測數據顯示：2013年我院門診處方平均用藥1.93種、門診處方抗菌藥物使用率為12.75％、抗菌藥物的總金額占處方總金額為8.31％，就診使用基本藥物目錄品種為31.38％；住院患者抗菌藥物使用率為56.6％，抗菌藥物使用強度由45下降到41。全院抗菌藥物病歷微生物標本送檢率達30.2％；外科手術預防使用抗菌藥物的比例也明顯下降，尤以眼科醫院最為明顯，其圍術期抗菌藥物預防使用率從90％下降至10％以下。3.3ADR監測報告數量和質量提升我院規模擴張多院區結構形成早在2011年底，因此選取5年時間內醫院ADR，對其上報質量及數量進行分析。結果顯示，2013年上報ADR271份，較2012年增長33.58％；其中嚴重ADR報告13份，說明書未記載的新的、一般的ADR11份，報告數量較2012年同期增長38％，詳見圖1。

4討論

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1．3知情同意書的簽署應該受試者本人簽署的而非本人簽字;部分文化程度低的受試者簽署時，研究者未作指導，涂改較多，影響真實性;簽署時未注明日期或日期筆跡與簽名者不一致;由法定人簽署時，未注明人與受試者關系，無法判斷人的合法性;研究者僅留辦公電話給受試者，無法保證隨時聯系;受試者與研究者未當面簽署，簽署日期不一致;研究者未給予受試者知情同意書副本;試驗方案有重大改變時未重新獲得隨訪期的受試者的知情同意。

2對策

2．1加強研究者的培訓和法律法規的學習研究者對醫療流程的操作局限于臨床多年的慣性思維，未深刻理解GCP理念和《赫爾辛基宣言》的精髓，唯有通過反復培訓來強化，特別是醫學倫理的知識。我院機構特別注重項目啟動會的培訓，對研究過程的各個細節均有完備的預案，對知情同意的操作及不良事件的處理反復培訓。同時開展“角色體驗教程”，讓研究者模擬受試者，接受知情同意過程，由研究團隊找茬評價，增強互動和培訓效果。

2．2營造良好的溝通氛圍受試者對于研究者而言，始終處于弱勢地位，對研究者或多或少存在敬畏感，在醫學知識方面存在不對稱性，為盡可能減少這方面影響，我機構在受試者談話室的布置上做文章，談話室有一定的私密性，墻上粘貼溫馨的墻貼，角落放置綠色植物，營造輕松的環境。研究團隊選派溝通能力強、親和力強的研究者與受試者溝通，并盡可能了解受試者的喜好，選擇適當的時間、合適的方式與其溝通。

2．3加強質量控制倫理委員會加強委員的倫理培訓，提高倫理審查的能力，擯棄靠習慣思維或情感主導的倫理審查，對知情同意書及知情同意的要點進行重點審查，確保知情同意書設計的完善，同時，加強與申辦方、CRO及其他倫理委員會的溝通;專業科室質控員在受試者正式入組前需對每位受試者的知情同意過程進行確認，審查知情同意書的每個細節，符合要求后方能入組;機構質控員會在研究開始前、中、后三個階段對知情同意等內容進行檢查。

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1資料與方法

1．1基本資料

從2012年3月～2013年3月期間選取我院接收患者40例，在此期間我院未進行藥事管理；從2014年3月期間～2015年3月期間選取我院接收患者40例，在此期間我院開展藥事管理。將其分別設為參照組和研究組，在參照組患者中，有25例為男性，15例為女性，中位年齡（45．2±2．1）歲；在研究組患者中，有30例為男性，10例為女性，中位年齡（40．2±1．9）歲。對兩組患者的中位年齡以及性別等比較，不具有顯著差異性。

1．2方法

在進行藥事管理期間，主要對以下幾點進行完善和創新：（1）首先，可以對每個科室的藥物應用情況以及藥物種類進行統計收集，從而對每一個科室的用藥情況進行詳細了解，對臨床合理用藥進行細化的討論，以此強化臨床用藥問題的合理性［2］，在藥事管理過程中，最主要的就是對每一個患者提出的疑問細心解答，并定期不定時開展關于藥事管理的相關講座，從而以健康科學的理念強化各個科室人員的專業知識；（2）對藥物的配制管理部門來說，首先需要專門的護理人員，并且需要專業技能強且技能豐富的藥物配制人員一同工作。以靜脈藥物配制部門為例，工作人員要對點滴注射藥物的配制工作合理完成，對于急重癥患者，或者需要進行化療的患者來說，必須做好靜脈注射的配制工作。根據配制準則進行用藥處理，以此提高用藥安全率［3］；（3）臨床藥學服務網絡化，隨著科學技術的發展深化，可以將計算機網絡應用于藥學服務的管理中，如應用電子處方執行，醫生可以通過醫院網絡和藥房直接連線，從而節省中間多個繁瑣的步驟，和諧醫患關系。

1．3統計學分析

本次進行研究的80例患者數據均應用SPSS17．0軟件進行分析，其中對兩組患者滿意度的比較用率（％）的形式表示，行χ2檢驗，當數據呈現為P＜0．05，表明統計學意義存在。

2結果

經過統計顯示，進行藥事管理后的患者滿意度顯著優于未進行藥事管理前的效果，醫院各個科室的用藥水平以及效率也得到顯著提高，見表1。

3討論

3．1醫院臨床藥學服務中專業藥師起到的價值和作用

藥物在分配到各個科室使用的過程中，首要保證的就是藥物的科學化應用，只有藥物合理化應用，才能真正發揮藥物的療效，并且保證患者在日后的恢復以及治療過程中，不會產生不良反應，從而提高用藥的安全性，改善患者的生活質量。當前，對于藥物合理性的應用概念已經被越來越多的人所了解，且臨床對于藥物服務以及應用管理的研究越來越深化，所以要保證用藥合理性，主要從下面幾點進行完善［4］：（1）強化藥物科學使用的概念，了解藥物應用的科學化概念，才能發揮藥物的最大價值，以此最大程度減少藥物的不良反應以及副作用；（2）了解藥物合理性的運用概念，強化醫療人員的用藥技能［5］；（3）藥物人員以及臨床醫學人員要能夠通過患者的既往病史以及現有診斷，準確的提出制定用藥方案，避免對患者身體以及心理的雙重打擊。

3．2抗生素的應用

臨床藥物使用的過程中，抗生素藥物的應用可謂十分廣泛，但是所引發的不良反應率也較高，因此，臨床在使用抗生素時，必須遵照相關規定，由專業的醫師和藥師共同協商進行開藥。對于想要使用抗生素的患者，必須出示完整的使用證明以及開具標準，而對于證明不全的患者來說，藥師不可予以開藥。另外，藥師所開的抗生素藥物劑量必須合理，不可過多；如患者既往應用抗生素時，出現了明顯的不良反應，則必須再次進行皮試，以此防治抗生素隨意使用的情況發生，以此提高患者的用藥安全概率。

3．3對靜脈用藥管理管制

對患者進行點滴治療可以提高用藥的起效時間，但是在此過程中，點滴治療也同樣會產生一系列副作用。當前，隨著醫學技術的創新深化，醫學人員水平的不斷深化，提高了用藥安全率，而有些地域受到發展水平的限制，在進行靜脈用藥過程中，出現靜脈用藥事故的概率依舊讓人擔憂，針對這種情況，醫院的醫師和藥師必須合理溝通，醫師要確保病例準確，進行靜脈藥物的開具［6］。另外，對藥事管理的相關要求必須合理執行。

3．4藥學服務的智能化

合理大量的應用計算機網絡化技術，從而將藥學服務智能化最大程度開展，縮短患者前來治療以及開藥的時間，并為醫師治療更多的患者提供保障。

綜上所述，將醫院藥事管理應用于臨床藥學服務中，提高患者的滿意度，增強用藥安全率，降低醫療糾紛的發生概率，從根本上防止濫用藥物情況出現。本文的相關論點與趙艷、盧熠和劉桂萍、歐微［6～8］的依據相符，可以為臨床提供相應的價值和參考。

作者:張冰 單位:重慶市萬州區婦幼保健院

參考文獻

1張艷平．醫院藥事管理在臨床藥學服務中的價值與作用．中國中醫藥科技，2014，Z2：355～355．

2劉雅蘭．醫院藥事管理在臨床藥學服務中的價值與作用研究．心血管病防治知識（下半月），2015，10：159～160．

3李馨，付秀娟．科學培育規范管理，建立穩步發展的臨床藥學服務團隊－吉林大學第二醫院臨床藥學實踐．中國藥物應用與監測，2014，4：214．

4王莉，宋緒彬，魏光明，等．運用ISO9000質量管理體系完善醫院藥事管理．社區醫學雜志，2012，10（12）：71～73．

5陳艷，宗強，陳愛民，等．PDCA循環管理法在醫院藥事與藥物使用管理工作中的應用．安徽醫藥，2014，18（2）：365～368．

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1.2藥品驗收入庫臨床試驗用藥品由國家藥物臨床試驗機構中心藥房（簡稱GCP藥房）專職主管藥師負責接收，審核內容包括該項目的臨床研究批件、項目名稱；試驗用藥品的藥檢報告、運貨單；檢查藥品外包裝是否完好，藥品是否在有效期范圍內，藥品的名稱、代碼、數量、批號、有效期是否與運送清單一致等；所提供的試驗用藥品包裝與標簽是否適當，是否有臨床試驗標記；檢查試驗用藥品與對照藥品或安慰劑在外形、氣味及包裝上是否一致；檢查藥物運送過程是否符合保存條件，有附溫度計的檢查顯示溫度是否超標。驗收合格后，在系統輸入該項目編號，找出該項目界面，一次性錄入該批次藥品。操作藥師只需要填寫接收數量、藥品有效期、藥品批號3項，其他項會自動跳出或者供選擇。為方便統計入出庫藥品，系統可將藥物信息一鍵導出為Excel表格，方便盤點統計。藥品入庫界面示例見圖2。

1.3藥品發放藥品發放分為GCP藥房發藥與科室發藥。臨床試驗用藥品主要由GCP藥房儲存保管，個別特殊藥品放在專業科室。研究者開具臨床試驗專用處方時，可以選取GCP藥房發藥或科室發藥。當選擇GCP藥房發藥時，發藥信息即時傳遞到GCP藥房的藥師帳戶，便于藥師提前準備、核驗受試者的試驗藥品。只有被系統管理員授權的藥師帳戶才具有發放藥品的資格，藥師發藥后，可將領藥狀態“未發藥”轉為“已發藥”；科室研究人員核對所發試驗藥品無誤后，需要在此界面中輸入核對人的系統工號與密碼，藥品才能成功發放。GCP藥房發藥核驗界面見圖3。

1.4藥品回收與退還臨床試驗用藥品在受試者隨訪時由研究護士清點，患者取藥時將回收的臨床試驗用藥品退還GCP藥房，藥師負責核對剩余藥品的數量和登記，并于系統中記錄回收數量、受試者姓名。無論是由GCP藥房發藥還是由科室發藥，最后剩余的藥品都是由機構藥房退還申辦方，院內銷毀的臨床試驗用藥品出具銷毀記錄。藥品回收管理界面見圖4。

1.5查詢分析功能我院目前已有19個開展藥物臨床試驗的專業科室，年均在研藥物臨床試驗項目100余個，臨床試驗用藥品300多種。為方便日常管理，筆者在系統開發過程中加入了若干個輔助功能，便于日常查詢與提示。

1.5.1藥品庫存查詢。經過反復實踐，在本功能設置了關鍵字搜索，操作者可以通過項目編號、項目名稱、藥品名稱、科室等關鍵字進行藥品庫存的查詢。藥品的庫存直接與處方開具掛鉤，藥師定期盤點臨床試驗用藥品的庫存，如出現藥品實際庫存與系統不一致或者即將用完等異常情況也便于及時處理。

1.5.2科室藥品庫存查詢。對于存放在科室的特殊藥品，藥師可以根據研究者的處方情況獲知科室剩余的藥品數量，及時跟蹤?？山y計科室的發藥情況，包括具體項目，具體患者，所發藥物的具體情況，科室剩余藥品的庫存、批號、有效期等，做到對科室的藥物進行實時監控。

1.5.3近有效期藥品。為確保臨床試驗藥品的合理使用及受試者的權益，系統設置了近有效期臨床試驗用藥品提醒，有效期3個月內的臨床試驗用藥品將在每次登陸系統后彈出警示框。

1.5.4藥品統計。由于臨床科室多、在研項目多、信息量大、手工統計耗時費力，系統在藥品管理模塊增加了藥品統計的功能，方便統計一定時間范圍內各專業科室的藥品基本情況。在選定的時間范圍內，可統計藥房臨床試驗用藥品的接收情況，包括接收次數、藥品數量、項目數量、每個項目接收藥品的次數、發放藥品的次數及具體藥品名稱數量、某個科室的所有項目的藥品接收發放情況。

1.5.5提示功能。當有研究科室為患者開處方時，系統會自動彈出一個提示窗，這樣藥品管理員就可以提前打開該電子處方配藥，減少患者取藥等候時間。

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所選患者入院明確病史，完善三大常規、生化全套、B超及X線等檢查，明確結石的部位、具體大小，選擇治療方法。不同部位結石中醫中藥排石法方法為：

2.1膽結石膽結石的中醫辨證施治主要是疏肝利膽，消融結石及行氣止痛，達到內外兼治，一般應用清膽化石湯治療。該清膽化石湯方藥主要包含山梔子、金錢草、白芍、黃芩、炒元胡、茵陳、雞內金、海金沙、青皮以及海浮石等，此類藥物主理氣化瘀，應用在結石病臨床療效較好。此外，針對患者出現的臨床癥狀，進行對癥處理。例如腎絞痛或者膽絞痛，可在服湯藥的同時輔以電針或針灸治療，主要實施穴位包括足三里穴、腰腹痛穴、三陰交穴及委中穴。

2.2泌尿系結石泌尿系結石的中醫辨證施治主要是以排石通淋、清熱利濕為主，一般應用清化濕熱化濕湯。該清化濕熱化濕湯方藥主要包含山藥、滑石、石葦、女貞子、竹葉、海金沙、瞿麥及山萸肉等，此類藥物主清熱通淋，在結石病有較好的化石效果。該藥能促進結石溶解進而排出，阻止已有結石變大，預防結石復發。

2.3評估標準

依據《中藥新藥臨床研究指導原則》中的療效判定標準，評估結石治療效果為：顯效，結石排出，患者癥狀消失，B超及X線片陰影消失；有效，多發結石部分排出，患者癥狀有所緩解，B超或X線片影像學表現為陰影減小，或出現結石溶碎裂解現象；無效，B超或X線片上顯示結石無異常變化，患者癥狀未見明顯改善。

3結果

所有64例患者經過中醫中藥治療后，顯效36例（56.3%），有效25例（39.1%），無效3例（4.7%），總有效率為95.3%，結果表明中醫中藥治療結石病效果確切。

4討論

結石病是是臨床上較為普遍的疾病。近年來，隨著經濟的發展，水質污染較為嚴重，人們生活方式及飲食習慣的改變，諸多因素導致人們患結石病的幾率逐年上升，加之其易于復發，嚴重影響患者的身心健康。臨床上，針對結石病治療的研究較多，長期以來手術、微創及中醫療法均取得了一定的成果。目前主要的治療方法有開放性手術、微創治療及中醫內科療法[2]。

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2.1考試成績評估PBL結合LBL組與LBL組整體比較：我們對PBL結合LBL組（93份），LBL組（28份）試卷的總成績和PBL成績進行分析，結果顯示：PBL結合LBL組與LBL組的總成績和PBL成績未見顯著差異（P＞0.05）。不同PBL教學內容的各班成績比較：我們將進行內臟系統藥理學和化療藥18學時PBL教學的1班（31人）、進行心血管和內分泌系統藥理學20學時PBL教學的2班（29人）及進行傳出和中樞神經系統藥理學20學時PBL教學的3班（33人）分別同全程進行LBL教學的4班（28人）進行總成績和PBL試題部分成績分析，我們將1班、2班、3班分別與4班進行總成績和PBL成績分析，結果顯示：PBL結合LBL組各小班與LBL組的PBL試題成績均未見顯著差異（P＞0.05）。

2.2問卷調查

在對學生“學習情況”的問卷調查中，分別從“自學時間”、“查閱資料”、“討論發言”、“提問次數”四個方面進行調查，通過分析回收的121份有效問卷，結果顯示與LBL組相比，PBL結合LBL組學生的自學時間明顯延長，查閱資料次數、討論發言次數、提問次數均增多，見表3。

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1.2系統的應用

系統采用用戶權限管理的模式，實現用戶與權限的邏輯分離。系統管理員可根據機構的實際情況對用戶的權限進行個性化設置，以解決試驗中用戶多樣化和不定性(工作變遷等)問題，實現系統的通用性。系統支持不同IP地址的訪問，可為機構辦人員、研究者、申辦者、合同研究組織(contractresearchorganization，CRO)等用戶提供經授權后的安全訪問服務，防止數據的擴散，保障了數據的安全性、真實性、完整性，解決臨床試驗中普遍遇到的協調困難、管理混亂、信息封閉和決策遲滯等問題，實現全面規范化、信息化管理。

2結果

2.1項目申報與基本信息填寫

申辦方/CRO在系統中申報項目時填寫試驗相關的信息數據，通過系統的數據共享功能，既可以減少倫理辦公室及機構辦人員重復錄入的工作量，又能有效降低數據多次錄入而發生的錯誤率。申辦方/CRO通過系統可以實時查看到倫理審核的進度，便于后期工作的安排。項目啟動后，申辦方/CRO可以及時、準確地了解項目最新進展情況，將發現的問題在第一時間與研究者進行溝通交流。對臨床試驗項目進行稽查或監查時，與紙質化管理相比較，申辦方/CRO無需翻閱大量資料，即可方便了解到相關信息，提高了工作效率。

2.2項目審核

2.2.1倫理審核

在系統中，倫理秘書可以查看到申辦者填寫的倫理審查申請是否通過項目負責人(principalinvestigator，PI)的審核，以對項目進行倫理審查工作，減少了紙質版傳遞需要的時間，加快了倫理審核速度，提高了工作效率。項目實施中，倫理秘書可以查看到是否有發生SAE、項目中止等情況，以及以上情況是否及時在倫理管理模塊填寫相關的報告，保證了臨床試驗嚴格按照GCP的要求進行。

2.2.2機構審核

機構人員根據申辦方/CRO填寫的項目信息、倫理審核結果和試驗前相關資料遞交等情況，判斷是否可以簽署項目協議，完成項目啟動前的項目審核工作。

2.3項目管理

2.3.1研究者

根據GCP法規的要求，只有符合條件的專業人員才可以由PI授權為項目研究者。與紙質化管理相比較，研究者在系統各模塊及時補充項目信息使得試驗數據得到實時更新，保證項目所有參與者可以及時了解受試者入組情況、AE/SAE、合并用藥等項目的實時動向，避免了紙質化數據管理中出現的項目協調困難、管理混亂等情況，保證了項目完成的進度和質量。項目方案、病例報告表(casereportform，CRF)和知情同意書等變更版本在系統中及時錄入的管理，可以讓研究者一目了然地知道是否有最新版本的相關資料。研究者及時掌握其中變化的內容，可以避免違背方案或病人簽署錯誤版本知情同意書等情況的發生。

2.3.2質控員

質控員的工作內容包括核查方案執行的符合率、知情同意書簽署是否規范、藥物使用和受試者入組等。根據系統管理權限中的項目人員分配設置，質控員可以查看到機構對本科室的每月質控安排，并能較快捷地查看到需要質控的內容，較快的完成質控表。與紙質化管理相比較，質控員不再需要翻閱大量資料才能完成每個月的質控安排，提高了工作效率。根據系統中設置的電子簽名功能，質控員在完成質控表格后采用用戶名和密碼的再次驗證即可實現電子簽名，完成數據的審核。所有質控表都設有打印功能，可以根據需要打印存檔。系統采用具有較好靈活性和通用性的審核管理功能，可以完成需要有多人(質控員、研究者、PI等)逐級審核的質控表。審核過程中，審核人員能夠查看審核的內容但不能對其進行刪改，且只能看到正在審核的對象，確保提交數據的準確性和真實性。質控員查看倫理管理模塊，可以督促研究者將項目受試者發生的SAE按照CFDA的規定及時上報給申辦方、CFDA、倫理委員會等部門。

2.3.3藥物管理員

藥物管理員由符合GCP要求的醫生或護士承擔，并由PI授權。試驗中，藥物管理員要定時抽查試驗用藥物的情況以保證存儲環境等符合GCP要求。根據研究者在系統受試者管理模塊中已經輸入的藥物發放和回收數據，藥物管理員填寫試驗用藥物質控表時，只需要選擇藥物名稱和批號即可自動生成藥物接受、使用、剩余和回收數量，從而快速完成質控表，有效減少藥物管理員清點藥物的工作量和出錯率，提高工作效率。另外，藥物管理員應當注意系統中的藥物有效期和剩余藥物數量，要求在藥物到期前一個月或剩余藥物量不足一個月使用時，應及時通知機構人員或臨床監查員(clinicalre-searchassociate，CRA)準備提供新的藥物，以確保藥物的質量和數量，從而保證受試者用藥的有效與安全性。

2.3.4機構辦人員

項目管理中，機構辦人員涉及到多個方面，包括項目信息、受試者管理、質控工作、項目結題、人員管理、藥物管理、標準操作規程(standardoperatingprocedure，SOP)管理、檔案管理和經費管理等。利用計算機網絡和數據庫技術，改變傳統的手工、分散管理的模式，可以有效實現資料的信息化控制和調配，優化臨床試驗的機構工作流程。機構辦人員可以及時查看到項目的受試者入組情況，以確認受試者的安全和權益是否得到保障。在系統的試驗藥物管理模塊可以查看試驗用藥物的接受、發放和回收情況，但藥物的發放和回收只能夠查看，不可以做隨意修改，保證了藥物的規范化管理。在AE/SAE管理、人員管理、經費管理、檔案管理和信息通知等模塊，機構辦人員可以快捷地查看到需要查詢的信息，極大的提高了工作效率。以上模塊都設有查詢統計功能，可以對需要的數據進行篩選進行制表、制圖，從而完成對試驗項目中的相關數據的匯總和統計。

篇12

一、我院倫理委員會檔案管理現狀

臨床試驗是人類控制預防疾病、維護增強健康、拯救延長生命以及改善和提高生活質量所必需的一項工作。盡最大限度地保護受試者的合法權益，各國或組織的GCP都把《赫爾辛基宣言》作為臨床試驗中保護人類受試者的道德倫理準則；臨床試驗方案與修改及其他有關文件必須經倫理委員會批準；在開始試驗研究之前，必須獲得每一受試者的知情同意；受試者在試驗過程中發生不良事件時，必須及時給予救治，倫理委員會都應介入其中，并全程跟蹤。在這一系列過程中需要保存的文件包含管理文件及項目審查文件兩大類。

1.管理文件：倫理委員會工作制度、職責；倫理委員會委員主任、委員及秘書職責；專業履歷、任命文件；倫理委員會委員培訓記錄；倫理審查、監控材料清單；臨床研究主要倫理問題的審查技術規程；倫理審查費用的管理文件與記錄；年度工作計劃與工作總結。

2.項目審查文件：申辦方提交的審查申請書；受理通知書；倫理委員會審查工作表、會議議程、會議簽到表、投票單、會議記錄；倫理審查意見、批件；嚴重不良事件報告表、結題報告、年度報告等。

3.其他：項目研究負責人責任聲明、倫理委員會與項目研究負責人或其他有關人員就申請、審查和跟蹤審查問題的往來信件、跟蹤審查的相關文件。

二、藥物臨床試驗倫理審查中的文件管理具體措施

1.加強倫理委員會檔案管理意識

檔案管理工作是專業性強、涵蓋面廣、工作內容繁雜的一項事務性工作[1]。我院在綜合檔案室內設倫理委員會辦公室，運分利用了我院綜合檔案管理已達“國家二級”水平的優勢。一是有熟悉檔案業務的檔案專業人員任兼職秘書，確保了藥物臨床試驗倫理委員會能順利地高效率地開展工作；另一方面綜合檔案室備配有檔案柜、計算機、復印機、掃描儀、碎紙機等檔案管理必須的基本硬件設備，還配備防蟲片、空調、抽濕機、消防噴淋、防盜鐵網等安全設施，保證了藥物臨床試驗倫理委員會的檔案管理工作的規范化。

2.建立管理體系，完善各項規章制度

建立管理體系做好倫理審查檔案的收集、整理、保管和歸檔工作，完善各項規章制度，不斷提高檔案管理水平。

（1）管理類文件：倫理委員會工作制度、委員會各成員及秘書職責、人員培訓制度、財務管理制度、文件材料歸檔與管理制度。

（2）項目審查類文件的標準操作規程：總則、審查依據及適用范圍、倫理審查體系的建立、倫理委員會組成及任命、藥物臨床試驗倫理委員會審查流程圖、申請藥物臨床試驗機構倫理委員會審查須知、倫理審查會議準備及議程、倫理委員會對試驗方案的審查要點、加快審查、倫理審查的決定、傳達決定、倫理委員會跟蹤審查、會議記錄、臨床研究中主要倫理問題的審查技術規程。

（3）歷屆委員檔案包括每位委員的簡歷、聘書、聲明、培訓證書等。培訓記錄包括委員們進行倫理培訓幻燈材料、照片、文字記錄、試題等。

（4）對項目審查文件類進行管理已形成了一套較為完整、可操作性強的工作制度規范，為做好倫理審核工作奠定了基礎，倫理委員會秘書應嚴格按照檔案管理的標準操作規程執行。

①項目初次審查須提交藥物臨床試驗倫理審查清單包括SFDA批件、組長單位批件、申辦者資質證明、臨床試驗方案、受試者知情同意書、藥檢報告、研究者手冊、受試者量表、緊急聯系卡、受試者招募材料、保險證明、主要研究者簡歷、實驗室參考范圍值等方面內容，申辦方將以上須提交審查資料做成統一文件夾經過項目負責人審核后并附電子版文檔資料一同提交倫理委員會。

②藥物臨床試驗倫理委員會秘書接到初審資料后進行認真地核查，查看報送資料是否符合要求，監控材料齊全與否，若無異議，出書面受理通知書。提交資料審核通過后將編出一個受理號作為項目歸檔編號。

③一般在項目受理一個月內召開倫理審查會議，倫理委員會秘書負責通知會議日程，倫理委員會秘書必須在審查會議召開前3-4天把所要審查的資料電子版發電子郵件給各位委員及專家，提交給每個成員預審，保證他們有足夠時間審閱，使會議規范明確，全程了解，業務熟知而做到一絲不茍進行審核，認認真真履行職責。

④召開會議時，研究者用多媒體幻燈匯報10-20分鐘，并回答倫理委員會成員的提問，這樣可以讓各位委員對項目有一個直觀的、概括性的認識。如果是已實施的項目，對研究方案或知情同意書的修改，也必須經過會議討論，要求研究者說明清楚修改的原因。秘書負責記錄會議內容作為出具審批報告的依據。

⑤會議進入決定程序時，研究者和申請者離場，每位到會委員對每個項目進行實名投票（每位委員對每個項目均填寫一張投票單）。這樣保證每位委員不受其他委員意見的影響，每個項目的投票單均歸在倫理檔案材料中保存。

⑥會后出具審查報告，并提交倫理委員會主任審核簽字。審查決議以“倫理委員會審查批件”的書面形式傳達給GCP辦公室，并附成員簽到表原件1份。

⑦會后寫新聞稿投于本院網站，并附審查會議照片資料，對審查到會專家、項目的匯報人員情況作簡單介紹并詳明審查會議決議情況等。

以上資料由秘書進行收集、整理、分類，待項目結題后作為完成項目分開統一歸檔。倫理委員會秘書對歸檔的文件資料嚴格執行登記、簽名與核查制度。此外項目發生的不良事件跟蹤審查、年度總結等也應定期整理歸檔。

3.加強規范管理，提高檔案管理水平

倫理委員會應建立檔案管理及文件保密的標準操作規程，做好倫理審查資料移交和借閱管理工作，規定可借閱倫理委員會檔案的人員，明確針對借閱檔案人員如何做好本職工作。加強規范化管理，健全檔案管理制度，提高檔案管理水平，促進倫理審查工作的規范化，倫理委員會秘書及時收集文件資料等各類信息，及時更新，標注新的文件版本號，做好秘書日記。

提高檔案質量的關鍵在于做好檔案管理工作的基礎上，進一步加強檔案管理的業務建設。倫理委員會辦公室負責接收臨床研究項目時，工作要嚴格按檔案歸檔的規章制度執行操作。倫理秘書必須按規定把審查所形成的資料收集完整并妥善保管；其次，秘書收集的文件資料要有連續性、系統性，對每一項經倫理委員會審查批準的試驗研究需列出保存資料的清單，按時間先后順序進行分類編排歸檔；最后秘書必須確保及時歸檔，避免個人分散保存，造成資料的流失。只有檔案管理人員的思想素質提高，才能保障檔案管理的規范及完善。

目前，美國西部倫理委員會、香港城市科技大學等工作卓越的倫理委員會都已建立倫理委員會信息化評審、管理平臺。[2]因此，我們也有待借鑒國外倫理委員會經驗建立倫理委員會信息化評審、管理平臺以提高工作效率。

參考文獻：

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1.2研究方法

從論文類型、研究內容、作者地區分布等方面對80篇會議論文進行統計、分析。

2結果

2.1論文類型分布情況

本次會議80篇論文中，理論探討性論文占43.75％，調查分析性論文占22.50％，其余為綜述和實驗性論文，未有應用中藥臨床藥學干預疾病治療的個案報道?？梢?，全國中藥臨床藥學學術研討會論文以理論探討性論文為主，中藥臨床藥學應用在中醫臨床的具體實踐性論文較少，這與中藥臨床藥學目前在全國醫療機構開展情況基本一致。

2.2論文研究內容分布情況

80篇會議論文中研究內容除中藥臨床藥學淺論最多外，還有中藥用藥分析、中藥不良反應、中藥藥動學、中藥煎藥及臨方炮制、中藥說明書及包裝、中藥處方點評、中藥藥源性疾病、中藥循證藥學等，研究內容較廣泛，涉及研究領域也較多。但是，涉及中藥藥動學、中藥處方點評、中藥藥源性疾病、中藥循證藥學的論文較少，且多以理論探討性和綜述性論文為主，缺少開展上述具體研究的成功案例和經驗總結性論文。通過統計還發現，在中藥用藥咨詢、中藥藥性理論研究、中藥生物利用度監測等方面未有相關論文。

2.3論文作者單位所在地區分布

80篇論文的作者單位所在地區分布較廣，但投稿數量最多的為會議主辦地廣東（31.25％），其次為天津（18.75％）、北京（16.25％）、河南（10.00％）、江蘇（8.75％），其余11個省市只有1～2篇，投稿數量均很少，另外還有海南、廣西、云南、貴州、江西、山西、遼寧、福建、浙江、、寧夏等10多個省市未有論文。

3討論

3.1建立完整的科學的中藥臨床藥學學科體系，促進中藥臨床藥學由理論研究向具體實踐轉變近年來，隨著我國醫藥衛生體制改革的深入，以合理用藥為核心的臨床藥學工作逐步開展起來，臨床藥學工作也成為醫療機構藥學服務的核心內容。但是，目前的臨床藥學工作多以化學藥臨床藥學為主，中藥臨床藥學開展較少，多數中藥臨床藥學研究僅停留在理論探討層面。本次會議80篇論文中，理論探討性論文較多，而實踐性論文較少。究其原因有多方面，其一，目前還未建立有一套完整、科學的中藥臨床藥學學科體系，也未有一套規范的、行之有效的中藥臨床藥學開展模式，使中藥臨床藥學人員無所適從，不知道如何開展中藥臨床藥學工作；其二，中藥臨床藥學人才的缺乏限制了中藥臨床藥學的開展。目前在我國尚無一名正式的中藥臨床藥師，也沒有中醫藥高等院校設置過中藥臨床藥學專業或開設中藥臨床藥學課程。現在從事中藥臨床藥學工作的人員多為受傳統中藥學教育的中藥師經簡單的臨床藥學知識培訓而來。傳統中藥學教育的目標是培養中藥飲片鑒定，中藥制劑生產及質量控制各個環節的藥學人才[2]，他們往往缺乏中醫基礎理論和中藥藥理等知識，導致難以勝任中藥臨床藥學工作；此外，還存在醫療機構主管部門及醫療機構本身對中藥臨床藥學工作的重視不夠等因素。鑒于上述原因，大多數中藥臨床藥學理論研究成果均未能在實踐中得到充分的應用，阻礙了中藥臨床藥學的發展及水平的提高。隨著中藥臨床藥學相關理論研究的不斷深入，一些高水平的中藥臨床藥學理論研究成果也不斷涌現，本次會議論文中也有不少，如有2篇論文對中藥臨床藥學概念、主要任務和最新研究進展作了詳細論述；有的論文從開展中藥臨床藥學工作實踐出發，從思想認識、機構建立、編寫資料、信息服務、中藥調研和處方分析與點評等方面探討了醫院開展中藥臨床藥學工作的方法；有的論文就中藥臨床藥師的定位、工作內容等作了深入探討；有的論文探討了醫院中藥房開展中藥臨床藥學模式；有的論文還深入探討了中藥臨床藥學研究內容中的中藥處方點評的科學化、系統化實施要點。此外，有的論文還從中醫藥院校的課程設置、實習安排及醫療機構的培養安排方面，對臨床中藥師的培養方法進行了分析，以探討及完善具有中醫藥特點的臨床中藥師培養模式。上述會議論文中一些有關中藥臨床藥學的理論研究成果和本次會議首發的《中藥臨床藥學》專著，對指導建立一套中藥臨床藥學開展模式甚至建立中藥臨床藥學學科體系都具有重要的參考。因此，本次會議論文中占多數的理論性文章為中藥臨床藥學學科理論建設提供了有力支撐，使人們對中藥臨床藥學的開展內容、方法等有初步了解，為中藥臨床藥學工作者開展中藥臨床藥學工作提供了理論指導，有助于中藥臨床藥學由理論研究向具體實踐轉變，推動中藥臨床藥學發展。

3.2拓寬中藥臨床藥學研究范圍，進一步深化研究內容，有利于完善中藥臨床藥學研究中藥臨床藥學是指在中醫藥理論指導下，以患者為對象，研究中藥及其制劑與人體相互作用和合理、有效、安全用藥及應用規律的一門綜合性的學科[3]。狹義來講，中藥臨床藥學研究的內容主要是指導臨床醫師合理應用中藥治療疾病。從廣義上說，中藥臨床藥學研究的內容非常廣泛，除上述狹義研究內容外還包括中藥不良反應的監測與上報、中藥藥動學研究與生物利用度監測、中藥藥性理論、中藥之間及中藥+化學藥之間的配伍、中藥處方點評、中藥用藥咨詢、中藥藥源性疾病防治、中藥藥物經濟學、中藥循證藥學、中藥調劑與煎服、中藥臨方炮制、中藥臨床試驗與評價等多方面研究內容[4]。從中藥臨床藥學本身定義及其內涵外延的需要，作為一門綜合性的學科，中藥臨床藥學研究領域絕不能局限于狹義的指導臨床醫師合理應用中藥治療疾病，必然會是多元化的研究領域。從本次會議論文的內容分布情況看，雖然中藥臨床藥學研究內容在多方面已取得一定成績，但在某些方面的研究力度、深度仍然不夠，且有些領域未有相關研究報道。因此，應積極拓寬中藥臨床藥學研究范圍，進一步細化、深化研究內容，豐富完善中藥臨床藥學的內容。

3.3調動醫院藥學人員開展中藥臨床藥學工作的積極性，加強地區間合作與交流，促進中藥臨床藥學水平的提高中藥臨床藥學作為一個新生事物，現正處在一個研究探索階段，開展過程中肯定也會碰到不少困難和問題。為了使中藥臨床藥學更好的發展，需要組織全國各地專家、學者對其存在或碰到的個性與共性問題進行研討及學術交流，本次學術研討會正是以此為目的而召開的。本次研討會共有來自全國23個省市的專家、學者參加，有16個省市的專家、學者向大會提交了論文，論文作者單位所在地區主要集中在廣東、天津、北京3個省市。雖然本次會議論文投稿數量較多，但僅分布在16個省市。由此可知，各地區開展中藥臨床藥學水平參差不齊，部分地區對開展中藥臨床藥學意識薄弱，缺乏開展中藥臨床藥學的積極性。因此，要加強開展中藥臨床藥學工作必要性、重要性的宣傳力度，提高人們對中藥臨床藥學的認知度，強化醫務人員的中藥臨床藥學意識，調動醫院藥學人員開展中藥臨床藥學工作的積極性。同時，要注意加強地區間合作與交流，邀請開展中藥臨床藥學水平較低或未有開展相關工作的地區醫院代表參加有關中藥臨床藥學的學術活動，促進上述地區與較發達地區中藥臨床藥學工作人員的溝通和交流，以帶動該地區中藥臨床藥學的發展，促進各地區中藥臨床藥學水平的協調發展，最終促進全國中藥臨床藥學整體水平的不斷提升。