引論：我們?yōu)槟砹?3篇藥品質(zhì)量檢驗(yàn)范文，供您借鑒以豐富您的創(chuàng)作。它們是您寫(xiě)作時(shí)的寶貴資源，期望它們能夠激發(fā)您的創(chuàng)作靈感，讓您的文章更具深度。
篇1
監(jiān)督檢查范圍為全省通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)。結(jié)合實(shí)施GMP，檢查企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)履行質(zhì)量管理職責(zé)情況，重點(diǎn)檢查企業(yè)20****年以來(lái)生產(chǎn)品種的原輔料、中間品及成品檢驗(yàn)情況，主要內(nèi)容有：
（1）檢驗(yàn)人員配備以及檢驗(yàn)場(chǎng)所、儀器設(shè)備等是否與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種及檢驗(yàn)要求相適應(yīng)，儀器是否完好，是否按規(guī)定定期校驗(yàn)。
（2）原輔料購(gòu)進(jìn)和檢驗(yàn)情況：原料藥是否按規(guī)定進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)；藥用輔料不能全項(xiàng)檢驗(yàn)的是否向生產(chǎn)方索要全檢報(bào)告，并對(duì)關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。物料是否經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)同意后才放行使用。
（3）是否按生產(chǎn)工藝要求對(duì)生產(chǎn)中間品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)和放行。
（4）是否按規(guī)定對(duì)工藝用水進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和監(jiān)控。
（5）成品是否按規(guī)定每批進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)、每批經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行放行審核。
（6）原輔料、中間品和成品檢驗(yàn)情況是否按要求進(jìn)行記錄，記錄是否真實(shí)、完整；涉及儀器檢測(cè)的，儀器使用記錄是否真實(shí)完整，是否保存相應(yīng)的檢測(cè)圖譜（紙質(zhì)及電子圖譜）。
（7）企業(yè)有無(wú)委托檢驗(yàn)行為，能否按要求進(jìn)行備案和委托檢驗(yàn)。
二、監(jiān)督檢查要求
1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢驗(yàn)是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，也是GMP管理的重要組成部分。各市局要高度重視此項(xiàng)檢查工作，要切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)真組織協(xié)調(diào)藥品生產(chǎn)監(jiān)管人員和藥品檢驗(yàn)專業(yè)技術(shù)人員，扎實(shí)開(kāi)展藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢驗(yàn)專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作。
2、結(jié)合新施行的藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，采取按品種工藝進(jìn)行檢查的方式，按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)品種涉及的原輔料、中間品和成品檢驗(yàn)情況進(jìn)行全面深入細(xì)致的檢查。檢查時(shí)，應(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督檢查表（附件1）和藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)情況匯總表（附件2），對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定對(duì)原輔料、中間品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)的，要責(zé)令其立即整改；情節(jié)嚴(yán)重的，收回其《藥品GMP證書(shū)》，暫停其生產(chǎn)，并予以通報(bào)。
3、各藥品生產(chǎn)企業(yè)要結(jié)合本次檢查對(duì)本單位所有品種檢驗(yàn)項(xiàng)目情況進(jìn)行一次全面自查，梳理原輔料、中間品和成品檢驗(yàn)涉及儀器設(shè)備（如紅外分光光度計(jì)、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計(jì)等）及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)品種（包括未生產(chǎn)品種）情況，并建立涉及儀器設(shè)備檢驗(yàn)和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)品種項(xiàng)目情況臺(tái)賬。
4、各市局要通過(guò)此次檢查，進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)藥品質(zhì)量管理意識(shí)，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)行為，全面掌握轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)狀況，建立企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)基礎(chǔ)檔案。對(duì)不具備全項(xiàng)檢驗(yàn)條件的企業(yè)，市局應(yīng)于每年1月份將轄區(qū)內(nèi)企業(yè)委托檢驗(yàn)情況集中報(bào)省局備案（企業(yè)首次委托檢驗(yàn)備案的除外），對(duì)未進(jìn)行委托檢驗(yàn)備案的企業(yè)要說(shuō)明原因。
三、監(jiān)督檢查時(shí)間安排
此次監(jiān)督檢查由各市局具體負(fù)責(zé)實(shí)施，省局將對(duì)檢查情況進(jìn)行督查和抽查。專項(xiàng)監(jiān)督檢查從4月份開(kāi)始，10月份結(jié)束，分三個(gè)階段進(jìn)行：
1、企業(yè)自查階段（4-6月）：企業(yè)按照檢查方案要求，組織專門(mén)人員對(duì)本企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)情況進(jìn)行全面自查；
篇2
藥品質(zhì)量關(guān)系到人民的生命財(cái)產(chǎn)安全，也關(guān)系到社會(huì)的和諧穩(wěn)定發(fā)展，也是國(guó)家長(zhǎng)治久安必須關(guān)注的重難點(diǎn)問(wèn)題。提升藥品檢驗(yàn)質(zhì)量，是國(guó)家發(fā)展和人民身心健康的共同需要。所以，隨著醫(yī)療體制的不斷改革，藥品質(zhì)量將在醫(yī)療管理工作中地位越來(lái)越重要。保障藥品質(zhì)量的安全性和準(zhǔn)確性，是現(xiàn)階段藥品質(zhì)量監(jiān)督和管理工作的重中之重。下文從藥品質(zhì)量檢驗(yàn)對(duì)象的特征出發(fā)，討論了藥品檢驗(yàn)對(duì)藥品質(zhì)量控制的重要性，并提出了提升藥品檢驗(yàn)質(zhì)量的方法和措施。
1藥品檢驗(yàn)對(duì)藥品質(zhì)量控制的重要性
藥品檢驗(yàn)工作是直接決定藥品質(zhì)量是否可靠的依據(jù)。我國(guó)現(xiàn)階段新藥的產(chǎn)生，主要是以仿制為主，因?yàn)槲覈?guó)的醫(yī)藥發(fā)展水平還沒(méi)有達(dá)到采取高投入創(chuàng)新新藥的能力。在仿制藥為主的情況下，質(zhì)量檢驗(yàn)管理和控制顯得更加重要。有些不法分子利用相關(guān)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的漏洞，而產(chǎn)生了摻假行為，這就使得藥品質(zhì)量檢驗(yàn)難度加大，從而，加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)管理和控制更加具有現(xiàn)實(shí)意義。
2提升藥品檢驗(yàn)質(zhì)量的方法和措施
2.1樹(shù)立以服務(wù)為本的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)制以人為本是國(guó)家制定國(guó)策時(shí)的重要方針和政策，在醫(yī)藥的藥品管理工作中，也應(yīng)該增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)，建立以服務(wù)為本的藥品質(zhì)量監(jiān)督和管理機(jī)制。國(guó)家藥監(jiān)局制定了“以監(jiān)督為中心，監(jiān)督、幫助、督促”相結(jié)合的管理方針和工作指南，這是全面加強(qiáng)和推動(dòng)藥品管理和質(zhì)量監(jiān)督控制的重要舉措。在我國(guó)加入WTO后，也隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的不斷完善和提升，政府的相關(guān)職能部門(mén)其服務(wù)意識(shí)也必須得到相應(yīng)的提高，從而這就要求藥品質(zhì)量監(jiān)督和管理機(jī)構(gòu)必須樹(shù)立服務(wù)意識(shí)，健全以服務(wù)為主的藥品質(zhì)量監(jiān)督和管理機(jī)制。我們需要從教育這方面入手，加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督管理和控制的服務(wù)意識(shí)，并且從制度上加以控制和管理。服務(wù)意識(shí)需要從大局考慮，將社會(huì)意識(shí)、責(zé)任意識(shí)以及政治意識(shí)綜合起來(lái)，落實(shí)到行動(dòng)上。以制度改革為載體，進(jìn)行制度約束，從服務(wù)意識(shí)而不斷完善服務(wù)水平，從機(jī)制影響制度，制度影響行為，并不斷推動(dòng)服務(wù)意識(shí)的提升。特別是在新藥注冊(cè)和質(zhì)量復(fù)核的過(guò)程中，要加強(qiáng)與申報(bào)人的聯(lián)系和溝通，強(qiáng)化服務(wù)意識(shí)，提高工作質(zhì)量。
2.2建立科學(xué)化的管理機(jī)制為了加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)效果，就需要建立科學(xué)化的質(zhì)量管理機(jī)制，提高藥品檢驗(yàn)質(zhì)量。采取制度約束行為，規(guī)范化、科學(xué)化的管理機(jī)制和工作程序來(lái)提高藥品質(zhì)量檢驗(yàn)和管理的措施。在藥品檢驗(yàn)行為中，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)抽取樣品的檢驗(yàn)辦法，對(duì)質(zhì)量進(jìn)行復(fù)核，對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證，并采取技術(shù)審核和服務(wù)公開(kāi)的辦法，確保藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作的真實(shí)性、公開(kāi)性、公正性以及科學(xué)性。統(tǒng)一藥品注冊(cè)規(guī)范，規(guī)范藥品注冊(cè)檢驗(yàn)管理；制定藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核規(guī)范，確保復(fù)核工作的科學(xué)性和規(guī)范性；建立注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)交叉復(fù)核管理規(guī)范，保證藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的公開(kāi)與公正。
2.3提升藥品質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)和能力隨著醫(yī)療體制的不斷改革，藥品監(jiān)督和檢驗(yàn)事業(yè)也快速發(fā)展，這就對(duì)人才的需求更加強(qiáng)烈。如何培養(yǎng)更多的適應(yīng)性人才，提高人才的技術(shù)和能力，成為了現(xiàn)階段面臨的巨大挑戰(zhàn)。提升藥品質(zhì)量的管理和控制，關(guān)鍵性措施，就是需要提升人才的技術(shù)能力，提升人才對(duì)藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)技術(shù)和質(zhì)量控制能力。國(guó)內(nèi)為了應(yīng)對(duì)加入WTO后經(jīng)濟(jì)大浪潮的挑戰(zhàn)，就需要不斷的瞄準(zhǔn)新技術(shù)，采取跨越式的研究，研制出高新技術(shù)產(chǎn)品從而進(jìn)行新藥申報(bào)。在新藥進(jìn)行審批的過(guò)程中，又對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)和技術(shù)審核提出了新的挑戰(zhàn)。所以，可以采取以下措施來(lái)應(yīng)對(duì)新形勢(shì)。
第一、大力培養(yǎng)專業(yè)人才。以更加開(kāi)放的形式來(lái)大力選拔和培養(yǎng)專業(yè)人才，充分整合現(xiàn)有的人力資源，結(jié)合實(shí)際需要，制定出人才培養(yǎng)計(jì)劃，在提升人才素質(zhì)上下功夫。建立符合我國(guó)國(guó)情的，不斷發(fā)展變化的醫(yī)藥檢驗(yàn)人才培養(yǎng)計(jì)劃和方案，從而為我國(guó)輸送更多的高素質(zhì)人才。第二、加強(qiáng)藥檢工作和技術(shù)的推廣，并不斷掌握國(guó)際先進(jìn)的藥品檢驗(yàn)技術(shù)。加強(qiáng)對(duì)藥品檢驗(yàn)的新方法、新技術(shù)的研究推廣和應(yīng)用，提高國(guó)內(nèi)的檢驗(yàn)技術(shù)和水平，引導(dǎo)廣大藥品檢驗(yàn)人員不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)，不斷吸收國(guó)外新的檢驗(yàn)技術(shù)，為藥品質(zhì)量檢驗(yàn)事業(yè)的發(fā)展而不斷努力，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量事業(yè)和人的事業(yè)共同發(fā)展的和諧統(tǒng)一。
3總結(jié)
藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作是我國(guó)社會(huì)和諧穩(wěn)定的需要，也是醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系中的重要內(nèi)容，藥品質(zhì)量檢驗(yàn)效果的好壞與質(zhì)量控制的有效性，直接關(guān)系到人民的生命財(cái)產(chǎn)安全，也關(guān)系到我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的可持續(xù)發(fā)展問(wèn)題。所以，我們應(yīng)該重視藥品檢驗(yàn)對(duì)藥品質(zhì)量管理和控制的作用，并建立以服務(wù)為本的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)制，建立科學(xué)化的管理機(jī)制以及提升藥品質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)和能力等等方面出發(fā)，去不斷強(qiáng)化藥品檢驗(yàn)質(zhì)量管理和控制，從而為我國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)做貢獻(xiàn)。
篇3
通過(guò)對(duì)藥品檢驗(yàn)進(jìn)行質(zhì)量控制，參加上級(jí)監(jiān)督部門(mén)和業(yè)務(wù)部門(mén)組織的能力驗(yàn)證和比對(duì)，是評(píng)價(jià)藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制能力的重要手段。對(duì)影響檢驗(yàn)結(jié)果的因素進(jìn)行有效控制，嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)上報(bào)檢驗(yàn)結(jié)果，并認(rèn)真分析報(bào)告內(nèi)容，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)因素并加以規(guī)避。有效開(kāi)展質(zhì)量?jī)?nèi)部審核驗(yàn)證，是使藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制持續(xù)符合管理體系和準(zhǔn)則要求的有效措施。質(zhì)量控制是藥品檢驗(yàn)過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)。質(zhì)量控制有效地保證了藥品的質(zhì)量。然而影響檢驗(yàn)質(zhì)量的因素眾多所以檢驗(yàn)按質(zhì)量是不可能一成不變的。因此在目前來(lái)說(shuō)質(zhì)量控制是一個(gè)進(jìn)行藥物檢驗(yàn)的必要手段，操作方便，所得結(jié)果是一項(xiàng)很有意義的指標(biāo)，具有很大的參考價(jià)值值得進(jìn)一步推廣。
我國(guó)逐漸加大了對(duì)藥品檢驗(yàn)中質(zhì)量控制的力度。對(duì)于藥品檢驗(yàn)也出臺(tái)了相應(yīng)的法律法規(guī)。法律法規(guī)的保障以及相關(guān)部門(mén)的成立對(duì)于我國(guó)藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制起到了良好的推動(dòng)作用有效地促進(jìn)了我國(guó)藥品檢驗(yàn)的進(jìn)程。藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制是藥品研發(fā)、生產(chǎn)與最后流入市場(chǎng)的中間橋梁。只有經(jīng)過(guò)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員的認(rèn)真檢驗(yàn)確保藥品的安全后一種藥品最終才可以流入市場(chǎng)最終為患者放心使用，保障我國(guó)人民的健康。
1我國(guó)藥品檢驗(yàn)的現(xiàn)狀
我國(guó)頒布發(fā)行一系列相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)于藥品檢驗(yàn)作出明確規(guī)定，確定了藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其享有的權(quán)利和所肩負(fù)的職責(zé)。相關(guān)的法律、規(guī)范主要包括《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等。其中《藥品管理法》第六條中就作出規(guī)定，“藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確立的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作”。法律法規(guī)的強(qiáng)而有力的保障以及相關(guān)職能部門(mén)的確立對(duì)于我國(guó)藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制起到了良好的推動(dòng)作用，有效促進(jìn)了我國(guó)藥品檢驗(yàn)的進(jìn)程，保障了我國(guó)百姓的用藥安全。
藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制是藥品研發(fā)、生產(chǎn)與最后流人市場(chǎng)的中間橋梁環(huán)節(jié)，只有經(jīng)過(guò)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作人員的負(fù)責(zé)檢驗(yàn)，確保藥品的安全后，一種藥品最后才能夠順利投人市場(chǎng)，為百姓所放心使用，解除患者的疾患，保障我國(guó)百姓的健康。醫(yī)療是我國(guó)的一個(gè)重大民生問(wèn)題，可以說(shuō)藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制是確保國(guó)家醫(yī)療的一個(gè)重要方面，有利于社會(huì)的穩(wěn)定與發(fā)展。
由于各種因素的影響，我國(guó)藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制也還存在許多不足的地方。主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：檢驗(yàn)人員水平參差不齊，一部分檢驗(yàn)人員對(duì)于藥品檢驗(yàn)的認(rèn)識(shí)不夠，沒(méi)有引起對(duì)于藥品檢驗(yàn)的足夠重視，對(duì)于藥品檢驗(yàn)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)的方法與程序不能熟練掌握。在部分地區(qū)，各級(jí)政府對(duì)于藥品檢驗(yàn)的投人相對(duì)不足，造成一些地方藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的硬件設(shè)備跟不上時(shí)代步伐。從我國(guó)當(dāng)前情況來(lái)看，由于我國(guó)目前的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平與科學(xué)技術(shù)水平尚且不高，我國(guó)的新藥研究還主要是以仿制發(fā)達(dá)國(guó)家的藥品為主，缺少自主創(chuàng)新，而對(duì)于這些藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究還是相對(duì)缺乏的。
2藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制的有效措施
2.1加強(qiáng)宣傳與培訓(xùn)
通過(guò)開(kāi)展講座、發(fā)放宣傳冊(cè)等各種形式加強(qiáng)對(duì)于藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制的宣傳工作，使各級(jí)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)與大量基層藥品檢驗(yàn)工作人員進(jìn)一步了解藥品檢驗(yàn)工作的重要意義，提高對(duì)于藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制的重視程度，不斷轉(zhuǎn)變思想觀念，強(qiáng)化樹(shù)立服務(wù)服務(wù)意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、規(guī)范意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)。定期組織對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，學(xué)習(xí)藥品檢驗(yàn)方面的法律法規(guī)，藥品檢驗(yàn)的基礎(chǔ)理論知識(shí)、實(shí)際操作技能以及藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)?？梢酝ㄟ^(guò)開(kāi)展知識(shí)競(jìng)賽等形式的活動(dòng)，提高藥品檢驗(yàn)工作人員的學(xué)習(xí)興趣，加強(qiáng)對(duì)各級(jí)技術(shù)人員的技術(shù)考核，使他們能夠切實(shí)掌握藥品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)與流程，以及藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制的有效措施，提升業(yè)務(wù)素質(zhì)與業(yè)務(wù)工作能力。
2.2檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的完善
進(jìn)一步完善藥品檢驗(yàn)與藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高對(duì)于藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制，廢除無(wú)法適應(yīng)社會(huì)需要的標(biāo)準(zhǔn)，在日常檢驗(yàn)過(guò)程中，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，不斷記錄與分析總結(jié)，進(jìn)行研究考察，力爭(zhēng)使各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)更加具有科學(xué)性、通用性、可靠性。
2.3加大資金投人
相關(guān)政府部門(mén)應(yīng)加大對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資金投人力度，為藥品檢驗(yàn)工作人員提供良好的工作環(huán)境，改善辦公條件，更換落后檢驗(yàn)設(shè)備。
2.4正確取樣及樣品管理
通常非專業(yè)人員或者業(yè)務(wù)素質(zhì)不高的工作人員不正確的抽樣方式往往導(dǎo)致檢驗(yàn)質(zhì)量得不到保證，因此在日常的藥品抽樣過(guò)程中，安排經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)的合格人員，嚴(yán)格按照抽樣標(biāo)準(zhǔn)和要求進(jìn)行抽樣是十分必要的，可以有效保證抽樣樣品的完整性與原始性。抽取的樣品按照流程接收、留樣、分發(fā)，并且安排專人負(fù)責(zé)，對(duì)送檢樣品建立唯一性標(biāo)識(shí)，加強(qiáng)管理，避免受到非檢驗(yàn)性損壞。
2.5標(biāo)準(zhǔn)品試劑質(zhì)量控制
標(biāo)準(zhǔn)品試劑在藥品檢驗(yàn)過(guò)程中是十分重要的，直接關(guān)系到檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量，如果標(biāo)準(zhǔn)品試劑自身存在問(wèn)題，必然會(huì)造成結(jié)果的嚴(yán)重偏差，因此，在檢驗(yàn)過(guò)程中，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)品試劑應(yīng)嚴(yán)格篩選，杜絕不合格的產(chǎn)品，而且，需要加強(qiáng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品試劑的管理，做好使用記錄等，確保標(biāo)準(zhǔn)品試劑良好溯源性。
2.6實(shí)驗(yàn)操作及實(shí)驗(yàn)記錄質(zhì)量控制
藥品實(shí)驗(yàn)操作的常用檢驗(yàn)儀器主要有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外可見(jiàn)光分度計(jì)等。在使用這些儀器前，因?qū)ζ錂z定與校準(zhǔn)，確保儀器的質(zhì)量。對(duì)于不同種類的藥品選用不同的檢驗(yàn)方法與檢驗(yàn)儀器。檢驗(yàn)人員在整個(gè)檢驗(yàn)過(guò)程中都應(yīng)嚴(yán)格遵守各項(xiàng)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，在檢驗(yàn)前即對(duì)檢驗(yàn)方法的基本原理進(jìn)行思考，防止和克服檢驗(yàn)的隨意性與習(xí)慣性，確保規(guī)范化操作。對(duì)藥品檢驗(yàn)中涉及到的數(shù)據(jù)主要包括實(shí)驗(yàn)中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)以及儀器設(shè)備的使用記錄等。對(duì)于實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)按照真實(shí)、完整、規(guī)范的原則進(jìn)行，各原始數(shù)據(jù)的記錄應(yīng)該與所使用的儀器設(shè)備精度位數(shù)相互對(duì)應(yīng)，不能隨便改變有效數(shù)字的位數(shù)，對(duì)有效數(shù)字進(jìn)行正確修約與運(yùn)算，按照已經(jīng)確定的有效數(shù)字將多余的數(shù)字進(jìn)行必要的修約，并應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行GB8170一87《數(shù)值修約規(guī)程》規(guī)定的四舍六人五考慮的修約規(guī)程，結(jié)果報(bào)值與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的小數(shù)位數(shù)保持一致。
2.7檢驗(yàn)后質(zhì)量控制
對(duì)于藥品檢驗(yàn)的結(jié)果最終會(huì)以藥品檢驗(yàn)報(bào)告的形式予以呈現(xiàn)，檢驗(yàn)報(bào)告最終體現(xiàn)檢驗(yàn)工作的質(zhì)量。一份合格的檢驗(yàn)報(bào)告的產(chǎn)生必須進(jìn)過(guò)嚴(yán)格的報(bào)告制作規(guī)范。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家食藥監(jiān)管局頒布的《檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的書(shū)寫(xiě)細(xì)則》，同時(shí)結(jié)合本部門(mén)的實(shí)際情況，形成一部適合本部門(mén)的規(guī)范。檢驗(yàn)人員按照本檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的規(guī)范制作藥品檢驗(yàn)報(bào)告，并且在約定有效時(shí)間內(nèi)，發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告。
結(jié)束語(yǔ)：
藥品檢驗(yàn)是我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生工作的一項(xiàng)重要內(nèi)容，確保藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制，直接關(guān)系到百姓的身體健康與生命安全，關(guān)乎國(guó)家的穩(wěn)定與長(zhǎng)足發(fā)展。因而，一直以來(lái)致力于我國(guó)藥品檢驗(yàn)事業(yè)的廣大工作人員還應(yīng)繼續(xù)提高質(zhì)量意識(shí)，嚴(yán)格按照藥品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)以及藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制的有效措施，對(duì)于各類藥品進(jìn)行規(guī)范檢驗(yàn)，讓百姓用上放心藥。
參考文獻(xiàn)：
篇4
藥品檢驗(yàn);樣品;質(zhì)量控制
藥品是生活中必不可少的組成，在人類文明發(fā)展的過(guò)程中，藥品具有非常重要的貢獻(xiàn)，經(jīng)過(guò)了多年的發(fā)展，現(xiàn)代藥品的種類非常廣泛，包括中藥材、化學(xué)原料和制劑、生化藥品等，合格的藥品能夠調(diào)節(jié)人體機(jī)能，治療相應(yīng)的疾病，使人身體恢復(fù)到健康，而不合格的藥品，不但無(wú)法治愈相應(yīng)的疾病，甚至?xí)a(chǎn)生嚴(yán)重的毒害作用。在巨額利潤(rùn)的刺激下，以及受到生產(chǎn)過(guò)程中人為、機(jī)器設(shè)備和原料等因素的影響，不合格藥品出廠的事件時(shí)有發(fā)生，由于藥品和人們的生活息息相關(guān)，世界各國(guó)都非常重視藥品的檢驗(yàn)工作，需要采用有效的方法對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，從而保證藥品的質(zhì)量。
1我國(guó)藥品檢驗(yàn)的現(xiàn)狀
為了保證我國(guó)藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量，政府部門(mén)出臺(tái)了《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等多部法律規(guī)定，對(duì)藥品檢驗(yàn)工作進(jìn)行了明確的規(guī)定，立法上的完善對(duì)我國(guó)藥品檢驗(yàn)工作起到了很好的推動(dòng)作用［1］。質(zhì)量控制式藥品研發(fā)、生產(chǎn)和進(jìn)入市場(chǎng)流通的中間環(huán)節(jié)，只有經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的檢驗(yàn)，確定藥品合格后，才能夠送入到患者的手中，治療相應(yīng)的疾病，醫(yī)療是基礎(chǔ)民生問(wèn)題，確保藥品的質(zhì)量，對(duì)社會(huì)穩(wěn)定和發(fā)展，都能夠起到積極的推動(dòng)作用。受到經(jīng)濟(jì)水平和技術(shù)水平等因素的影響，我國(guó)藥品檢驗(yàn)的治療控制還存在一些問(wèn)題，主要表現(xiàn)在某些檢驗(yàn)人員自身素質(zhì)較差，尤其是多年機(jī)械性的工作，使其對(duì)藥品檢驗(yàn)缺乏足夠的重視，在一些經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)的地區(qū)，對(duì)于藥品檢驗(yàn)的投入較少，該地區(qū)使用的檢驗(yàn)設(shè)備比較落后，無(wú)法保證藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量。我國(guó)的一些檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)也存在問(wèn)題，雖然近些年我國(guó)一直在努力改善這個(gè)問(wèn)題，但是由于藥品的種類較多，而且不斷的有新藥面市，我國(guó)現(xiàn)用的某些標(biāo)準(zhǔn)，還是多年前制定的，這些標(biāo)準(zhǔn)顯然無(wú)法很好的適用于現(xiàn)代藥品檢驗(yàn)?？紤]到市面上的藥品以西藥為主，而西醫(yī)傳入我國(guó)的時(shí)間較短，受到祖國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的影響，西醫(yī)在我國(guó)發(fā)展受到了一定的影響，目前我國(guó)對(duì)于新藥研發(fā)的水平不夠，很多新藥都是模仿西方發(fā)達(dá)國(guó)家，嚴(yán)重缺乏自主創(chuàng)新，對(duì)于這類藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還是我國(guó)藥品檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的短板［2］。
2藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制
藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制，應(yīng)該從檢驗(yàn)人員、管理人員、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、原始記錄等各個(gè)方面，確保藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量，對(duì)于檢驗(yàn)人員和管理人員，首先要做好宣傳工作，利用傳單和手冊(cè)等方式，讓檢驗(yàn)人員了解先進(jìn)的藥品檢驗(yàn)知識(shí)，知道藥品檢驗(yàn)的種藥品，定期的組織檢驗(yàn)人員培訓(xùn)，學(xué)習(xí)藥品檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)，適當(dāng)利用考試等方式，檢查工作人員對(duì)知識(shí)的掌握程度?？紤]到我國(guó)藥品檢驗(yàn)人才存在較大的缺口，藥品檢驗(yàn)工作存在較大的難度，隨著我國(guó)與國(guó)際接軌，很多藥品在國(guó)際上進(jìn)行了注冊(cè)和認(rèn)證，引入了大量先進(jìn)的藥品檢驗(yàn)設(shè)備和技術(shù)，但是受到檢驗(yàn)人員工作經(jīng)驗(yàn)和自身素質(zhì)的影響，我國(guó)藥品檢驗(yàn)質(zhì)量還沒(méi)有得到國(guó)際上的認(rèn)可。要想解決藥品檢驗(yàn)人才的問(wèn)題，應(yīng)該建立專業(yè)的人力資源培訓(xùn)系統(tǒng)，最大程度上提高檢驗(yàn)人員的專業(yè)素質(zhì)，進(jìn)入到藥品檢驗(yàn)工作崗位后，檢驗(yàn)人員也要不斷的自我學(xué)習(xí)，設(shè)立終身學(xué)習(xí)的機(jī)制，尤其是藥品發(fā)展速度很快，藥品檢驗(yàn)設(shè)備和技術(shù)更新?lián)Q代也很快，只有不斷學(xué)習(xí)新的知識(shí)，才能夠確保藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量。此外還要提高藥品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，由于致病菌會(huì)不斷的產(chǎn)生耐藥性，藥品需要不斷的進(jìn)行改進(jìn)，改進(jìn)后的藥品，顯然不在適用于之前的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，因此藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)也要不斷的進(jìn)行升級(jí)換代，祛除過(guò)時(shí)的廢棄檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，加入更加科學(xué)合理的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。隨著我國(guó)藥品數(shù)量的增加，藥品檢驗(yàn)工作人員的工作量也隨之增加，由于檢驗(yàn)結(jié)果涉及到人身健康，使得檢驗(yàn)人員的工作壓力很大，而目前我國(guó)對(duì)藥品檢驗(yàn)工作的投入較小，在一定程度上影響了檢驗(yàn)人員的工作質(zhì)量，檢驗(yàn)技術(shù)和檢驗(yàn)設(shè)備都存在一定的問(wèn)題，因此政府部門(mén)有必要加強(qiáng)人力、物力和財(cái)力的投入。藥品檢驗(yàn)中試劑質(zhì)量具有非常重要的作用，良好的試劑能夠提高檢驗(yàn)的質(zhì)量，如果試劑自身存在問(wèn)題，就會(huì)導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確，因此藥品檢驗(yàn)之前，必須對(duì)使用試劑進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)，對(duì)于購(gòu)入試劑按照相應(yīng)保存條件進(jìn)行保存，控制試劑生產(chǎn)的過(guò)程，保證試劑的質(zhì)量，避免由于試劑原因影響藥品檢驗(yàn)質(zhì)量。藥品檢驗(yàn)中的取樣需要采用科學(xué)的取樣方式，保證樣品的完整性和科學(xué)性，提高藥品檢驗(yàn)的效率，尤其是容易受到濕度和溫度等環(huán)境因素影響的藥品，必須在特定的環(huán)境下保存和檢驗(yàn)，同時(shí)重視原始記錄，在遇到問(wèn)題時(shí)，可以找到原始記錄進(jìn)行對(duì)比。
3結(jié)語(yǔ)
藥品檢驗(yàn)是確保藥品質(zhì)量的重要方式，與人身健康息息相關(guān)，必須加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)的力度，采用先進(jìn)的檢驗(yàn)方式、檢驗(yàn)設(shè)備，高素質(zhì)的檢驗(yàn)人員，最大程度確保藥品檢驗(yàn)的治療，才能夠促進(jìn)我國(guó)藥品的健康、持續(xù)發(fā)展［3］。
作者：李祖紅 單位：海南衛(wèi)康制藥(潛山)有限公司
［參考文獻(xiàn)］
篇5
1 實(shí)施領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制
企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量的重視程度，可以說(shuō)是左右藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量重視的關(guān)鍵。一方面，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)看到企業(yè)要長(zhǎng)久發(fā)展，品牌要做大，質(zhì)量的地位不可撼動(dòng)。同時(shí)根據(jù)當(dāng)前國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量的重視程度來(lái)說(shuō)，不可因一時(shí)利益而走偏路，不少例子都告訴我們，天網(wǎng)恢恢疏而不漏，這種鉆空子、走偏路的方法是行不通的，必將會(huì)為此付出代價(jià)[1]。故企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)積極承擔(dān)起藥品質(zhì)量控制全部責(zé)任，使全體員工能夠重視起藥品質(zhì)量管理。另一方面，企業(yè)必須積極落實(shí)GSP，并根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況，對(duì)藥品質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作提出進(jìn)一步要求。此外，加大藥品檢驗(yàn)的資金投入力度，從長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo)出發(fā)，應(yīng)配置專業(yè)的檢驗(yàn)設(shè)備和技術(shù)人才。同時(shí)將藥品質(zhì)量管理作為企業(yè)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的重要部分，嚴(yán)格落實(shí)績(jī)效考核，以壓力促進(jìn)藥品質(zhì)量管理快速提高。
2 加強(qiáng)藥品購(gòu)銷(xiāo)管理
2.1 嚴(yán)把審核關(guān) 對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)關(guān)進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，是有效避免假冒偽劣藥品流入市場(chǎng)的重要環(huán)節(jié)，是提高藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。這就需要我們對(duì)首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)相關(guān)資料進(jìn)行嚴(yán)格的審核。確認(rèn)供貨商是否具備法定資格，質(zhì)量是否值得信賴，尤其對(duì)供貨商的許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、認(rèn)證證書(shū)、法人授權(quán)委托等資料進(jìn)行核準(zhǔn)，了解審批范圍及銷(xiāo)售品種是否滿足經(jīng)營(yíng)許可。企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）確定供貨單位的合法資質(zhì)，即供貨單位必須取得由國(guó)家行政部門(mén)頒發(fā)的許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、認(rèn)證證書(shū)等，且在有效期內(nèi)；（2）確定所購(gòu)入藥品的合法性，即藥品必須擁有藥監(jiān)部門(mén)核發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)；（3）核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資質(zhì)，即法人授權(quán)委托書(shū)必須合法、有效、委托權(quán)限、期限等內(nèi)容清晰、真實(shí)等；（4）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，以確保購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中權(quán)責(zé)清晰。在對(duì)供貨商提供的資質(zhì)進(jìn)行審核時(shí)，必須到相關(guān)行政網(wǎng)站進(jìn)行認(rèn)真核準(zhǔn)，確保資質(zhì)的真實(shí)性，避免偽造、冒用及篡改等情況的出現(xiàn)，消除影響藥品質(zhì)量的源頭。此外，購(gòu)進(jìn)藥品必須簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同，到庫(kù)藥品必須對(duì)批號(hào)、效期以及廠商等信息與出貨單進(jìn)行嚴(yán)格審核，在確認(rèn)無(wú)誤后方可安排入庫(kù)。
2.2 嚴(yán)把銷(xiāo)售關(guān) 藥品銷(xiāo)售是藥品批發(fā)企業(yè)的主要工作之一，但也非常容易出現(xiàn)差錯(cuò)的環(huán)節(jié)。企業(yè)不得將合法資質(zhì)出借或轉(zhuǎn)租，以防不符合法定條件的藥品流入市場(chǎng)。對(duì)銷(xiāo)售渠道進(jìn)行重點(diǎn)控制，同樣在獲得相關(guān)資質(zhì)證明后才可開(kāi)單出藥，嚴(yán)禁將藥品銷(xiāo)售于資質(zhì)證明不合法，甚至無(wú)資質(zhì)證明的單位和個(gè)人。同樣在對(duì)資質(zhì)進(jìn)行審核時(shí)，需要對(duì)經(jīng)營(yíng)許可范圍進(jìn)行核查。藥品送至客戶倉(cāng)庫(kù)后，經(jīng)由驗(yàn)貨員確認(rèn)簽字后，在將送貨回執(zhí)單回收存檔。尤其是在銷(xiāo)售蛋白同化制劑肽類激素、特殊藥品復(fù)方制劑以及“瘦肉精”類等藥品時(shí)，必須充分了解客戶的購(gòu)買(mǎi)行為，同時(shí)采用計(jì)算機(jī)管理，對(duì)藥品的銷(xiāo)售流向進(jìn)行跟蹤，一旦發(fā)現(xiàn)可疑之處，必須立即告知相關(guān)部門(mén)。此外，藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)重視其藥品不良反應(yīng)的廣泛收集，及時(shí)將不良反應(yīng)信息回饋給相關(guān)部門(mén)，使藥品質(zhì)量能夠得到更好的保證。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量投訴引起重視，針對(duì)有嚴(yán)重安全隱患的藥品，必須第一時(shí)間將藥品召回，確保用藥消費(fèi)者的安全。
3 冷鏈藥品管理
冷鏈主要是對(duì)溫度儲(chǔ)存有特殊要求的需要冷藏保存的藥品，從出廠到進(jìn)入批發(fā)企業(yè)再到銷(xiāo)售客戶的整個(gè)流通都必須嚴(yán)格溫度儲(chǔ)備標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備藥品，是一種保證藥品質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。冷鏈藥品是需嚴(yán)格控制溫度的藥品，其質(zhì)量依賴其特定的溫度范圍。藥品批發(fā)企業(yè)的存儲(chǔ)和運(yùn)輸溫度的控制，對(duì)于保證冷鏈藥品質(zhì)量有著不可忽視的影響。加強(qiáng)冷鏈管理，首先要建立冷鏈藥品管理制度和覆蓋冷鏈藥品質(zhì)控全過(guò)程的操作程序，如收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝、運(yùn)輸、冷庫(kù)操作等程序；還需配置能適應(yīng)儲(chǔ)存配送需要并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備，并確保設(shè)施符合規(guī)定和設(shè)備有效運(yùn)行；操作人員須經(jīng)過(guò)冷鏈相關(guān)培訓(xùn)，在工作中能按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作；質(zhì)管部應(yīng)認(rèn)真審核影響藥品質(zhì)量的設(shè)施設(shè)備、流程的變更；企業(yè)應(yīng)制定冷庫(kù)、冷藏車(chē)故障應(yīng)急預(yù)案，隨時(shí)可應(yīng)對(duì)突發(fā)事件，從而維持冷鏈的連續(xù)，有效保證冷鏈藥品質(zhì)量。
4 加大學(xué)習(xí)力度，提高人員素質(zhì)
當(dāng)前中小型藥品批發(fā)的藥品檢驗(yàn)工作大多處在有名無(wú)實(shí)的狀態(tài)，雖然批發(fā)企業(yè)的檢驗(yàn)結(jié)果不具有法律效力，但是基本的檢驗(yàn)工作還是作為保證藥品質(zhì)量的一項(xiàng)重要措施，企業(yè)根據(jù)藥監(jiān)部門(mén)的規(guī)定配備一定的檢驗(yàn)、檢查設(shè)施外，更重要的是加強(qiáng)檢驗(yàn)人員的理論知識(shí)的培訓(xùn)，對(duì)供貨方的藥品檢驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容能夠做出正確的判斷。因此每年定期分層級(jí)安排工作人員接受專業(yè)的藥品質(zhì)量管理和檢驗(yàn)等方面的知識(shí)培訓(xùn)，尤其針對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員，應(yīng)幫助他們繼續(xù)進(jìn)修，同時(shí)結(jié)合外出考察學(xué)習(xí)等方法，使他們的專業(yè)技術(shù)能夠得到最大程度地提高。為避免出現(xiàn)應(yīng)付了事的情況，可將培訓(xùn)教育與考核掛鉤，使教育培訓(xùn)工作能夠順利開(kāi)展，并結(jié)合培訓(xùn)結(jié)果給予適當(dāng)?shù)莫?jiǎng)懲處罰，提高工作人員對(duì)培訓(xùn)工作的重視度，逐漸從被動(dòng)學(xué)習(xí)轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃?dòng)學(xué)習(xí)。當(dāng)然培訓(xùn)內(nèi)容不能夠局限于藥品知識(shí)的普及，還應(yīng)同時(shí)重視起采購(gòu)、入庫(kù)、養(yǎng)護(hù)以及出庫(kù)等各方面的知識(shí)培訓(xùn)，做到防患于未然，使全公司人員的素質(zhì)能夠大大提升，將藥品質(zhì)量是企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)發(fā)展的首要標(biāo)準(zhǔn)的觀念貫徹到底。
篇6
包括檢測(cè)技術(shù)人員和管理人員。實(shí)驗(yàn)室的人員數(shù)量和資格均應(yīng)滿足檢測(cè)工作類型、范圍、工作量及執(zhí)行質(zhì)量管理體系的需求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確各崗位和人員的職責(zé)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保抽樣人員、儀器設(shè)備操作人員、標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制人員、檢測(cè)人員、評(píng)價(jià)結(jié)果人員、簽署報(bào)告人員掌握相關(guān)的應(yīng)用知識(shí)和技能，并進(jìn)行考核和授權(quán)。這些人員對(duì)于確保實(shí)驗(yàn)室出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果至關(guān)重要，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員勝任且受到有效的監(jiān)督，并在識(shí)別人員培訓(xùn)需求的基礎(chǔ)上，有計(jì)劃的、階段性地對(duì)這些人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，人文和制度教育應(yīng)當(dāng)被足夠的重視。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)特別關(guān)注培訓(xùn)結(jié)果的有效性，階段性的考察培訓(xùn)后人員素質(zhì)提升效果，并不斷改進(jìn)培訓(xùn)計(jì)劃。實(shí)驗(yàn)室的人員培訓(xùn)是所有工作的基礎(chǔ)，應(yīng)予以高度關(guān)注。
1.2儀器
日常工作中實(shí)驗(yàn)室常把關(guān)注的焦點(diǎn)放在儀器設(shè)備的配置、建檔、標(biāo)示、操作維護(hù)等環(huán)節(jié)。對(duì)儀器設(shè)備的量值溯源及結(jié)果確認(rèn)，大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室存在有不使用或不能正確使用設(shè)備校準(zhǔn)后獲得的校正值的情況，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)特別注意這部分不確定度對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響。實(shí)驗(yàn)室也特別重視期間核查的正確開(kāi)展，應(yīng)當(dāng)區(qū)別認(rèn)識(shí)到儀器設(shè)備的期間核查既不是一般的功能檢查也不是縮短周期的再校準(zhǔn)。
1.3標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是具有準(zhǔn)確量值的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)參照儀器設(shè)備進(jìn)行管理。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)建立檔案，保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的可溯源性。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的驗(yàn)收、技術(shù)確認(rèn)、妥善存放和期間核查應(yīng)當(dāng)被特別關(guān)注。實(shí)驗(yàn)室配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液和工作溶液標(biāo)簽應(yīng)規(guī)范統(tǒng)一，存放容器應(yīng)符合規(guī)定并按規(guī)定期限保存。按標(biāo)準(zhǔn)方法規(guī)定明確有效期的，在有效期內(nèi)使用，未明確有效期的標(biāo)準(zhǔn)溶液參照實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范食品理化檢測(cè)部分的規(guī)定保存。
1.4檢測(cè)用材料
檢測(cè)用的實(shí)驗(yàn)材料包括試劑、耗材等。檢測(cè)用材料的質(zhì)量會(huì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果造成影響，必須對(duì)購(gòu)置的耗材進(jìn)行驗(yàn)收和驗(yàn)證。影響檢測(cè)工作質(zhì)量的材料只有經(jīng)過(guò)驗(yàn)證符合要求后才允許使用。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，并建立合格供應(yīng)商名錄。
1.5檢測(cè)方法
實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)方法的現(xiàn)行有效和方法的確認(rèn)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注。首次采用的標(biāo)準(zhǔn)方法，在用于檢測(cè)前應(yīng)對(duì)方法的回收率、校準(zhǔn)曲線、精密度、測(cè)定低限、準(zhǔn)確度、提取效率、特異性、耐用性等技術(shù)要素進(jìn)行驗(yàn)證。在驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)方法沒(méi)有詳述但會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果時(shí)，應(yīng)將詳細(xì)操作步驟編寫(xiě)成作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。使用非標(biāo)方法、自制方法及方法偏離均需經(jīng)過(guò)試驗(yàn)、驗(yàn)證、編制作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可使用。
1.6設(shè)施和環(huán)境
水產(chǎn)品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室通常都按照要求配備了與檢測(cè)工作相適應(yīng)的基本設(shè)施和處理緊急事故裝備，但在日常管理中往往疏于檢修維護(hù)，沒(méi)有進(jìn)行有效的控制。此外還常存在沒(méi)有足夠的使用面積，檢測(cè)區(qū)域沒(méi)有效隔離;儀器室的環(huán)境條件沒(méi)有考慮灰塵、電磁干擾、輻射、應(yīng)急備電、噪聲、振動(dòng)等因素;實(shí)驗(yàn)區(qū)無(wú)明確標(biāo)識(shí)，對(duì)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的人員未進(jìn)行有效控制等不符合情況。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在從事抽樣、檢測(cè)等活動(dòng)前對(duì)環(huán)境影響因素予以識(shí)別，并采取相應(yīng)措施，使其適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)。此外，實(shí)驗(yàn)室往往因?qū)θ藛T健康、安全環(huán)保和內(nèi)務(wù)衛(wèi)生僅進(jìn)行管理未以予以技術(shù)上的重視而引起各類事故，應(yīng)高度關(guān)注，特別是實(shí)驗(yàn)廢水的處理。
2檢測(cè)過(guò)程質(zhì)量控制
檢測(cè)過(guò)程包括合同評(píng)審、抽樣、樣品處置、測(cè)試、數(shù)據(jù)記錄、結(jié)果報(bào)告等。
2.1合同評(píng)審
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)始終以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)，建立和實(shí)施合同評(píng)審政策和程序。合同評(píng)審的重點(diǎn)是進(jìn)行檢測(cè)能力的評(píng)審，證明實(shí)驗(yàn)室具備必要的人力物力和信息資源，且檢測(cè)人員對(duì)從事的檢測(cè)工作具有必要的專業(yè)技能。合同評(píng)審也應(yīng)包括分包工作。對(duì)合同的任何偏離均應(yīng)通知且取得客戶認(rèn)可。合同修改要再次進(jìn)行合同評(píng)審，并確保修改內(nèi)容通知到所有受到影響的有關(guān)人員。
2.2抽樣
實(shí)驗(yàn)室往往不夠重視抽樣環(huán)節(jié)，忽略了由抽樣帶來(lái)的拒真和納偽風(fēng)險(xiǎn)，造成質(zhì)量事故。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)特別重視客戶要求和抽樣人員的能力。任何客戶要求的偏離、增加或刪減文件化的抽樣程序時(shí)應(yīng)詳細(xì)記錄，通知有關(guān)人員，并在檢測(cè)報(bào)告上予以注明。抽樣人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)并確認(rèn)具備足夠的專業(yè)知識(shí)以確保抽取的樣品具有代表性，抽樣量滿足檢測(cè)精度要求，能足夠供分析、復(fù)查或確證，留樣用。需進(jìn)行測(cè)量不確定度評(píng)定的樣品，應(yīng)增加樣品量。樣品采集、預(yù)處理和運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)避免二次污染或分析物的損失。應(yīng)使用合適的潔凈食品容器盛裝樣品，不可使用橡膠制品的包裝容器。水產(chǎn)品的抽樣應(yīng)按照行業(yè)規(guī)定執(zhí)行，確保樣品進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)和注明必要信息。
2.3樣品處置
接樣、樣品制備和保管應(yīng)當(dāng)被特別重視。收樣人應(yīng)認(rèn)真檢查樣品的包裝和狀態(tài)，送樣量不得少于規(guī)定數(shù)量，至少不能少于檢測(cè)用量的3倍，特殊情況送樣量不足時(shí)應(yīng)在委托合同上注明。樣品應(yīng)按照檢測(cè)方法或水產(chǎn)品抽樣方法規(guī)定進(jìn)行制備，適當(dāng)時(shí)應(yīng)編寫(xiě)樣品制備作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，制備過(guò)程不但要保證樣品的均一性，而且要特別關(guān)注樣品交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。樣品要做好記錄、合理隔離存放，并定期檢查保存環(huán)境，確認(rèn)樣品的有效性。樣品應(yīng)自始至終唯一性流轉(zhuǎn)，最好以盲樣形式。
2.4檢測(cè)
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)樣品流轉(zhuǎn)過(guò)程進(jìn)行跟蹤記錄，樣品在各個(gè)過(guò)程中應(yīng)始終確保樣品的原始特性、未受污染、變質(zhì)或混淆。2.4.1測(cè)試前準(zhǔn)備人員做好個(gè)人防護(hù)準(zhǔn)備;核對(duì)標(biāo)簽、檢測(cè)項(xiàng)目和相應(yīng)的檢測(cè)方法;按檢測(cè)方法要求準(zhǔn)備儀器設(shè)備、器皿、試劑、水等檢測(cè)用品，按照檢測(cè)方法配制試劑、標(biāo)準(zhǔn)溶液等;檢查試驗(yàn)環(huán)境條件及設(shè)施等可能影響檢測(cè)質(zhì)量的環(huán)境因素;選用規(guī)范的原始記錄表格。2.4.2測(cè)試(1)按檢測(cè)方法和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)操作進(jìn)行檢測(cè)。(2)按照檢測(cè)方法要求進(jìn)行質(zhì)控;隨同樣品測(cè)試做試劑空白試驗(yàn)、陰性控制樣品(空白樣品)試驗(yàn)、陽(yáng)性控制樣品(含藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或加標(biāo)樣品)的回收率試驗(yàn)、平行試驗(yàn)。(3)分析過(guò)程儀器進(jìn)樣順序?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)系列、試劑空白、陰性控制樣品(空白樣品)、待測(cè)樣品、陰性控制樣品(空白樣品再進(jìn)樣)、陽(yáng)性控制樣品(加標(biāo)回收)。(4)當(dāng)檢測(cè)分析物含量超過(guò)限量時(shí)，應(yīng)采用光譜、共色譜法、雙柱定性、質(zhì)譜等方法進(jìn)行確證或復(fù)測(cè)。(5)測(cè)試過(guò)程中出現(xiàn)不正?，F(xiàn)象應(yīng)詳細(xì)記錄，采取措施處置。(6)常規(guī)樣品檢測(cè)至少做雙樣平行。2.4.3原始記錄檢測(cè)人員應(yīng)如實(shí)記錄測(cè)試情況及結(jié)果，字跡清楚，劃改規(guī)范，保證記錄的原始性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。原始記錄及結(jié)果計(jì)算應(yīng)經(jīng)三級(jí)審核。2.4.4數(shù)據(jù)處理檢測(cè)人員對(duì)檢測(cè)方法中的計(jì)算公式應(yīng)正確理解，保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的計(jì)算和轉(zhuǎn)換不出差錯(cuò)，計(jì)算結(jié)果應(yīng)進(jìn)行自校和復(fù)核。如果檢測(cè)結(jié)果用回收率進(jìn)行校準(zhǔn)，應(yīng)在最終結(jié)果中明確說(shuō)明并描述校準(zhǔn)公式。檢測(cè)結(jié)果的有效數(shù)應(yīng)與檢測(cè)方法中的規(guī)定相符，計(jì)算中間所得數(shù)據(jù)的有效位數(shù)應(yīng)多保留一位。檢測(cè)結(jié)果應(yīng)使用法定計(jì)量單位，遵守?cái)?shù)字修約規(guī)則修約、標(biāo)示和判定。采用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)數(shù)據(jù)的采集、處理、記錄、結(jié)果打印、儲(chǔ)存、檢索時(shí)，應(yīng)符合規(guī)定要求。實(shí)驗(yàn)室要特別關(guān)注數(shù)據(jù)處理軟件投入使用前或修改后的測(cè)試驗(yàn)證或檢查，確認(rèn)滿足使用要求后方可運(yùn)用。2.4.5結(jié)果報(bào)告檢測(cè)報(bào)告應(yīng)有一種或幾種規(guī)范格式，內(nèi)容應(yīng)包括三個(gè)方面的全部信息，即客戶要求的信息、說(shuō)明檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果所必須的信息以及所用方法要求的信息。檢測(cè)報(bào)告應(yīng)實(shí)施三級(jí)審核制度，對(duì)報(bào)告和記錄的準(zhǔn)確性、一致性和完整性進(jìn)行審核。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將檢測(cè)報(bào)告與相關(guān)原始記錄歸檔保存，報(bào)告中的每一結(jié)果都應(yīng)附有經(jīng)過(guò)校對(duì)的原始記錄或分包實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)報(bào)告原件。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定檢測(cè)報(bào)告的有效期限。報(bào)告更改后應(yīng)重新簽發(fā)報(bào)告，并收回原檢測(cè)報(bào)告。2.4.6復(fù)測(cè)(1)需要進(jìn)行復(fù)測(cè)的情況:檢測(cè)結(jié)果在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的臨界值附近或離散數(shù)據(jù)容易造成誤判時(shí);檢測(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)異常情況(如停電、停水，儀器故障、環(huán)境變化等)有可能影響檢驗(yàn)結(jié)果時(shí);各級(jí)審核人員發(fā)現(xiàn)檢測(cè)過(guò)程中有錯(cuò)誤或?qū)?shù)據(jù)有異議，主檢人員又解釋不清時(shí);特殊樣品采用第二種方法進(jìn)行平行對(duì)照檢驗(yàn)，其結(jié)果超出允許范圍時(shí);檢測(cè)所依據(jù)的技術(shù)文件錯(cuò)誤，造成檢測(cè)數(shù)據(jù)失準(zhǔn)時(shí);重要檢驗(yàn)任務(wù)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人或技術(shù)負(fù)責(zé)人認(rèn)為有必要復(fù)檢時(shí);受檢單位對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果提出異議，需要進(jìn)行復(fù)檢的;當(dāng)檢測(cè)分析物含量超過(guò)限量時(shí)。(2)復(fù)測(cè)的實(shí)施:復(fù)驗(yàn)前，檢測(cè)人員必須與檢測(cè)室負(fù)責(zé)人共同檢查:樣品抽取方法、樣品狀態(tài)、環(huán)境條件、儀器狀態(tài)、儀器的各項(xiàng)參數(shù)等是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求;當(dāng)發(fā)現(xiàn)上述中某一方面存在問(wèn)題時(shí)，須整改后方可復(fù)驗(yàn)，并以復(fù)驗(yàn)后的結(jié)果作為檢測(cè)結(jié)果;若未發(fā)現(xiàn)上述條件中存在問(wèn)題時(shí)，由檢測(cè)人員重新取樣進(jìn)行檢測(cè)，有條件時(shí)可用另一臺(tái)同型號(hào)儀器進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。當(dāng)復(fù)驗(yàn)結(jié)果與原驗(yàn)結(jié)果相符時(shí)，以復(fù)驗(yàn)結(jié)果為檢測(cè)的最終結(jié)果;當(dāng)復(fù)驗(yàn)結(jié)果與原驗(yàn)結(jié)果不符時(shí)，檢查前后二人(次)的操作方法(與儀器)，并確認(rèn)后者無(wú)誤時(shí)，以復(fù)驗(yàn)結(jié)果為檢測(cè)的最終結(jié)果。當(dāng)復(fù)驗(yàn)結(jié)果與原驗(yàn)結(jié)果不符，又不能確認(rèn)兩者正誤時(shí)，由技術(shù)負(fù)責(zé)人裁定或采用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)等方法，得出檢測(cè)的最終結(jié)果。所有復(fù)驗(yàn)的原始記錄均要在檢測(cè)日期前清楚的填寫(xiě)“復(fù)驗(yàn)”。
3結(jié)果的質(zhì)量保證
3.1內(nèi)部質(zhì)量保證
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作需要制定檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量控制程序和內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃，以監(jiān)控檢測(cè)的有效性。計(jì)劃應(yīng)盡可能覆蓋所有開(kāi)展的常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目和全體檢測(cè)人員，保證質(zhì)量控制的有效和檢測(cè)人員定期進(jìn)行能力評(píng)估。3.1.1內(nèi)部質(zhì)控方式(1)定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行盲樣檢測(cè)或使用次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(質(zhì)控品)開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量控制;(2)參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證計(jì)劃;(3)使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè);(4)對(duì)留存樣品進(jìn)行重復(fù)檢測(cè);(5)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)，包括人員比對(duì)、儀器比對(duì);(6)分析某樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性;(7)隨同樣品做陰性質(zhì)控對(duì)照、陽(yáng)性質(zhì)控對(duì)照、空白質(zhì)控對(duì)照等;(8)對(duì)所得質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)分析，如質(zhì)量控制圖等。3.1.2質(zhì)控結(jié)果評(píng)價(jià)(1)空白對(duì)照:包括試劑空白和陰性質(zhì)控對(duì)照等。若空白值在控制限內(nèi)可忽略不計(jì);若空白值比較穩(wěn)定，可進(jìn)行n次重復(fù)測(cè)定空白值，計(jì)算出空白平均值，才樣品測(cè)定值中扣除;若空白值明顯超過(guò)正常值，則表明測(cè)試過(guò)程有嚴(yán)重污染，樣品測(cè)定結(jié)果不可靠。(2)質(zhì)控樣品:包括加標(biāo)樣品(盲樣)、質(zhì)控品(與被測(cè)樣品基本相同或相近的實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)樣。質(zhì)控樣品中被測(cè)組分含量與被測(cè)樣品相近，若被測(cè)樣品未檢出，則質(zhì)控樣品中被測(cè)組分含量應(yīng)在方法最低檢出限附近。質(zhì)控樣品測(cè)定結(jié)果的回收率應(yīng)滿足方法要求，如方法中規(guī)定了回收率范圍，應(yīng)滿足方法要求。如方法未規(guī)定應(yīng)滿足獸藥殘留實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范的要求。(3)精密度:方法的精密度在標(biāo)準(zhǔn)方法中常用變異系數(shù)來(lái)表示。如方法中規(guī)定了精密度，應(yīng)滿足方法要求。如方法未規(guī)定應(yīng)滿足獸藥殘留實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范的要求。
篇7
第四條各藥監(jiān)分局市場(chǎng)監(jiān)督科、稽查科比照市藥監(jiān)局處室的分工，在各自職權(quán)范圍內(nèi)做好轄區(qū)內(nèi)的藥品抽驗(yàn)工作。
第五條市藥檢所、區(qū)縣藥品檢驗(yàn)所（以下簡(jiǎn)稱區(qū)縣藥檢所）負(fù)責(zé)抽樣藥品的檢驗(yàn)工作，制發(fā)《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》。
市藥檢所負(fù)責(zé)抽驗(yàn)計(jì)劃中列入的抽樣藥品的檢驗(yàn)工作；根據(jù)需要對(duì)區(qū)縣藥檢所的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)核；負(fù)責(zé)對(duì)區(qū)縣藥檢所藥品檢驗(yàn)工作技術(shù)指導(dǎo)；負(fù)責(zé)藥品抽驗(yàn)進(jìn)度的匯總統(tǒng)計(jì)工作。
各區(qū)縣藥檢所負(fù)責(zé)各分局承擔(dān)的抽樣藥品的檢驗(yàn)工作；經(jīng)主管局長(zhǎng)批準(zhǔn)，可以參與轄區(qū)內(nèi)的藥品抽樣活動(dòng)。
第六條每年一月底前，由市藥監(jiān)局根據(jù)藥品監(jiān)督工作任務(wù)和市場(chǎng)發(fā)展需要制定年度藥品質(zhì)量抽驗(yàn)計(jì)劃，抽驗(yàn)計(jì)劃分市局任務(wù)和分局任務(wù)兩部分。
抽驗(yàn)的范圍包括全市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位。為提高抽查檢驗(yàn)的監(jiān)督效能，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用三個(gè)環(huán)節(jié)抽驗(yàn)的覆蓋面及批數(shù)的比例在年度抽驗(yàn)計(jì)劃中應(yīng)做出具體規(guī)定。
第七條藥品抽樣、檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)的內(nèi)容、程序及時(shí)限應(yīng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》進(jìn)行。
第八條執(zhí)行藥品抽樣任務(wù)，必須有兩人以上參加，出示證件，按《北京市藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作程序》辦理，認(rèn)真填寫(xiě)藥品抽樣文書(shū)。
第九條藥監(jiān)分局抽查的藥品盡可能在區(qū)縣藥檢所的檢驗(yàn)水平之內(nèi)進(jìn)行，如確有不能完成應(yīng)檢項(xiàng)目的藥品，按規(guī)定程序轉(zhuǎn)送市藥檢所檢驗(yàn)。
第十條區(qū)縣藥檢所檢驗(yàn)不合格的藥品，應(yīng)送市藥檢所復(fù)核確認(rèn)。其程序按復(fù)核程序執(zhí)行。
第十一條經(jīng)市藥檢所檢驗(yàn)不合格的藥品，由市藥檢所編制抽驗(yàn)不合格藥品的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》，于3個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送市稽查辦和中檢所。市稽查辦自接到《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》后，填寫(xiě)《不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)告知單》，并附《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》，5日內(nèi)發(fā)送被抽驗(yàn)單位。
經(jīng)各區(qū)縣藥檢所檢驗(yàn)不合格的藥品，由各區(qū)縣藥檢所編制抽驗(yàn)不合格藥品的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》，于3個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送藥監(jiān)分局稽查科和市稽查辦，稽查科自接到《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》后填寫(xiě)《不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)告知單》，并附《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》，5日內(nèi)發(fā)送被抽驗(yàn)單位。
自不合格藥品的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》發(fā)出之日起十五日內(nèi)，市稽查辦或藥監(jiān)分局應(yīng)作出立案的決定。
第十二條凡抽驗(yàn)中涉及標(biāo)示為外埠生產(chǎn)的不合格藥品，市藥監(jiān)局授權(quán)委托市藥檢所在3個(gè)工作日內(nèi)（市藥檢所接到各區(qū)縣藥檢所《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》后）發(fā)送該企業(yè)所在地的省級(jí)藥監(jiān)局和藥檢所。
外省（市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)轉(zhuǎn)來(lái)的抽驗(yàn)不合格藥品《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》，統(tǒng)一交市稽查辦辦理。市稽查辦接到不合格藥品的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》后，于3個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)給本市有關(guān)企業(yè)，并按規(guī)定核查。
第十三條被抽樣單位對(duì)市或區(qū)縣藥檢所出具的不合格檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可自收到藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)之日起7日內(nèi)向原藥檢所或上一級(jí)藥檢所或直接向中國(guó)藥品生物制品檢定所提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)；藥檢所在接受復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)后，將《接收復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)回執(zhí)》轉(zhuǎn)同級(jí)藥監(jiān)局的稽查辦（科）。當(dāng)事人逾期申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，藥檢所不再受理。
第十四條各區(qū)縣藥檢所完成藥品復(fù)驗(yàn)后，將復(fù)驗(yàn)結(jié)果報(bào)送本轄區(qū)藥監(jiān)分局稽查科和市藥檢所。復(fù)驗(yàn)結(jié)果仍為不合格藥品的，藥監(jiān)分局應(yīng)按本細(xì)則第十一條第三款的規(guī)定辦理；復(fù)驗(yàn)結(jié)果為合格藥品的，市稽查辦或藥監(jiān)分局可撤案，如有封存、扣押藥品的，給予解封。市藥檢所負(fù)責(zé)將全市藥品復(fù)驗(yàn)結(jié)果及時(shí)告知市稽查辦。
第十五條市藥監(jiān)局市場(chǎng)監(jiān)督處負(fù)責(zé)全市藥品質(zhì)量公告、通報(bào)前核實(shí)的組織工作。市稽查辦、藥監(jiān)分局負(fù)責(zé)北京市質(zhì)量公告、通報(bào)有關(guān)內(nèi)容的核查，向被抽樣單位發(fā)、收《藥品質(zhì)量公告核查通知書(shū)》，接受被抽樣單位的書(shū)面申訴，并寫(xiě)出書(shū)面意見(jiàn)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)市藥監(jiān)局市場(chǎng)監(jiān)督處。
第十六條被抽樣單位對(duì)藥品質(zhì)量公告項(xiàng)目有異議的，自收到《藥品質(zhì)量公告核查通知書(shū)》后，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向市稽查辦或藥監(jiān)分局提出書(shū)面申訴，由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章。
第十七條由市藥監(jiān)局市場(chǎng)監(jiān)督處、安全監(jiān)管處、市稽查辦、市藥檢所組成藥品抽驗(yàn)工作核查評(píng)議小組，對(duì)藥品抽驗(yàn)的申訴進(jìn)行評(píng)議和仲裁。
第十八條市稽查辦負(fù)責(zé)國(guó)家藥品質(zhì)量公告的核查任務(wù)，核查意見(jiàn)報(bào)市藥監(jiān)局市場(chǎng)監(jiān)督處。由市場(chǎng)監(jiān)督處審核后上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，并同時(shí)抄送中國(guó)藥品生物制品檢定所。市稽查辦負(fù)責(zé)外省市質(zhì)量公告中涉及本市產(chǎn)品的核查及結(jié)果反饋工作。
第十九條市藥監(jiān)局定期藥品質(zhì)量公告，公布全市藥品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)結(jié)果。一般每季度一期，每年共4期。針對(duì)藥品專項(xiàng)抽驗(yàn)結(jié)果不定期藥品質(zhì)量通報(bào)。藥品質(zhì)量公告或藥品質(zhì)量通報(bào)前，應(yīng)提交局務(wù)會(huì)討論決定。
篇8
Keywords: concrete products; Quality examination. Steps; Work main point
中圖分類號(hào)： TU528.52 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：
前言
隨著現(xiàn)代化大型化和高層化建筑的不斷出現(xiàn)，在建筑工程施工中大量應(yīng)用商品混凝土，由于商品混凝土在性能上的特點(diǎn)、成本上的優(yōu)勢(shì)和環(huán)保上的作用，成為目前重要建筑施工工程中主要的建筑材料。商品混凝土質(zhì)量的好壞對(duì)建筑企業(yè)來(lái)說(shuō)至關(guān)重要，不但直接影響著建筑的速度和質(zhì)量，而且對(duì)建筑企業(yè)的效益和未來(lái)發(fā)展起著重要的作用，對(duì)商品混凝土的檢驗(yàn)是確保商品混凝土質(zhì)量的重要措施，應(yīng)該從日常商品混凝土配料、拌制、運(yùn)輸、澆筑和養(yǎng)護(hù)的各關(guān)鍵環(huán)節(jié)入手，嚴(yán)格遵守設(shè)計(jì)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證商品混凝土的質(zhì)量，并不斷提高商品混凝土檢驗(yàn)工作水平。
1商品混凝土的概述
1.1商品混凝土的定義
商品混凝土是指，在攪拌站通過(guò)集中對(duì)各種原料進(jìn)行配比和拌制，初步形成可以用于施工的混凝土，再通過(guò)運(yùn)輸，提供給各施工單位，商品混凝土在技術(shù)上具有高度專業(yè)化的優(yōu)勢(shì)，在成本上具有普通混凝土所沒(méi)有的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，是進(jìn)行控制建筑造價(jià)和環(huán)保施工有效的材料和方式。
1.2商品混凝土的特點(diǎn)
首先，商品混凝土具有良好的工作性，可以通過(guò)澆筑形成各種設(shè)計(jì)和功能的建筑構(gòu)件。其次，商品混凝土具有良好的物理特性，由于商品混凝土一般由六種組份構(gòu)成，不但比普通混凝土的強(qiáng)度高而且更具有耐久性。其三，商品混凝土具有成本上的優(yōu)勢(shì)，通過(guò)集中形成規(guī)模和效益上的優(yōu)勢(shì)，大大降低了混凝土的成本。最后，商品混凝土具有良好的環(huán)境效益，通過(guò)在拌制場(chǎng)集中拌制，不但節(jié)約了水資源還減少了工程施工現(xiàn)場(chǎng)的噪聲、粉塵等污染。
2商品混凝土原材料檢驗(yàn)的要點(diǎn)
首先，對(duì)商品混凝土主要原料進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，水泥是混凝土中最主要的原材料，要求水泥的強(qiáng)度、性能和質(zhì)量達(dá)到設(shè)計(jì)和規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)。其次，對(duì)商品混凝土粗細(xì)骨料進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，粗細(xì)骨料是混凝土形成各種特異性能的基礎(chǔ)，在檢驗(yàn)別加強(qiáng)砂子和石子的檢查，從粒徑和含泥量上進(jìn)行嚴(yán)格控制。最后，對(duì)外加劑和摻合料進(jìn)行質(zhì)量控制，選用性能合格、可相互配合的外加劑和摻合料，保證商品混凝土在拌制和澆筑過(guò)程中的質(zhì)量。
2商品混凝土現(xiàn)場(chǎng)施工的檢驗(yàn)要點(diǎn)
2.1商品混凝土試模的選擇要點(diǎn)
試模選用應(yīng)符合建筑設(shè)計(jì)和工程施工中的技術(shù)要求，選用有出廠合格證、加厚磨光的混凝土試模。試模尺寸試件承壓面的平面公差不得超過(guò)0.5mm，相鄰面間的夾角應(yīng)為90°，其公差不得超過(guò)0.5°，試件各邊長(zhǎng)的公差不超過(guò)1mm。試模三個(gè)月可用角尺和卡尺檢查其垂直度和尺寸，凡不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的就不能再用。
2.2商品混凝土試件制作的要點(diǎn)
首先，試件尺寸根據(jù)建筑設(shè)計(jì)和工程施工的技術(shù)要求，按照規(guī)定選擇混凝土抗壓試件的尺寸。其次，取樣混凝土拌合物的取樣應(yīng)有代表性，應(yīng)隨機(jī)從一運(yùn)輸車(chē)在卸料量的四分之一、二分之一、四分之三處分別取樣，然后放至鐵板上人工攪拌均勻后再按要求入模。其三，試件制作依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，試件制作時(shí)應(yīng)對(duì)拌合物攪拌均勻，分層入模進(jìn)行振搗，不備有振動(dòng)臺(tái)的，可用人工振搗。
3. 商品混凝土養(yǎng)護(hù)階段的檢驗(yàn)要點(diǎn)
商品混凝土構(gòu)件的養(yǎng)護(hù)應(yīng)在成型后立即用不透水的薄膜覆蓋表面。采用標(biāo)準(zhǔn)養(yǎng)護(hù)的試件，應(yīng)在溫度為20°C±5°C的環(huán)境中靜置一到二天，然后編號(hào)拆模。拆模后應(yīng)立即放入溫度20°C±2°C相對(duì)濕度95%以上的標(biāo)準(zhǔn)養(yǎng)護(hù)室中養(yǎng)護(hù)，或在溫度為20°C±2°C的不流動(dòng)的飽和石灰水溶液中養(yǎng)護(hù)。在標(biāo)準(zhǔn)養(yǎng)護(hù)室中的試件如放在養(yǎng)護(hù)架上，彼此間隔為10~20mm，試件表面應(yīng)保持潮濕，并不得直接被水沖淋，養(yǎng)護(hù)至等效養(yǎng)護(hù)齡期逐日累計(jì)到600℃以上時(shí)，送至有相應(yīng)資質(zhì)的檢測(cè)單位進(jìn)行檢測(cè)（等效養(yǎng)護(hù)齡期逐日累計(jì)到600℃指的是大氣日平均溫度逐日累計(jì)，也可以對(duì)所澆筑混凝土部位進(jìn)行測(cè)溫記錄，每天至少測(cè)量四次，四次的平均值為當(dāng)天的日平均氣溫）。在養(yǎng)護(hù)過(guò)程中，為了確保試件的真實(shí)性，最好把同條件養(yǎng)護(hù)的試件放置于鐵籠中鎖起來(lái)。目前，好多施工企業(yè)不具備標(biāo)準(zhǔn)養(yǎng)護(hù)的條件，因?yàn)樵谑┕がF(xiàn)場(chǎng)沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)養(yǎng)護(hù)室。只是砌一個(gè)蓄水池，水池上方安裝有流動(dòng)的自來(lái)水管，工人把洗手、刷碗的流動(dòng)水直接澆到試塊上，這對(duì)試塊強(qiáng)度的增長(zhǎng)極為不利。在這種情況下，不僅達(dá)不到規(guī)定的溫度，而且流動(dòng)的水沖刷試件會(huì)把混凝土里面游離的氫氧化鈣沖刷掉，進(jìn)而嚴(yán)重影響混凝土的強(qiáng)度。也有的施工企業(yè)往往是試件拆模后放在現(xiàn)場(chǎng)辦公室門(mén)口或室外某個(gè)地方，想起來(lái)只是澆點(diǎn)水，根本達(dá)不到溫度、濕度等要求。對(duì)這樣的試件進(jìn)行抗壓強(qiáng)度試驗(yàn)其意義很小，沒(méi)有任何指導(dǎo)作用。在實(shí)際商品混凝土質(zhì)量的檢驗(yàn)中，應(yīng)該把商品混凝土看做是個(gè)有生命的東西，我們一定要認(rèn)真對(duì)待它、精心呵護(hù)它，商品混凝土就會(huì)為建筑企業(yè)和建筑事業(yè)帶來(lái)更大的回報(bào)。
后記
綜上所述，商品混凝土是適應(yīng)當(dāng)前社會(huì)發(fā)展和建筑技術(shù)變革重要的方法和措施，商品混凝土的質(zhì)量關(guān)系工程施工的質(zhì)量和施工企業(yè)的效益，是一個(gè)重要的問(wèn)題。商品混凝土檢驗(yàn)是商品混凝土質(zhì)量有效的保障措施，通過(guò)商品混凝土質(zhì)量檢驗(yàn)可以強(qiáng)化商品混凝土在配比、攪拌、運(yùn)輸、施工和養(yǎng)護(hù)方面的工作，對(duì)建筑企業(yè)來(lái)說(shuō)意義非常重要。相信我們?cè)谏唐坊炷临|(zhì)量檢驗(yàn)中控制好關(guān)鍵要點(diǎn)，就可以對(duì)商品混凝土質(zhì)量的檢驗(yàn)工作起到保證和控制的作用。
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篇9
篇10
體育用品的安全性關(guān)系重大，不僅關(guān)系到健身的質(zhì)量，還關(guān)系到提高人民群眾健身意識(shí)的提高，只有確保體育用品的安全性，提高質(zhì)檢的水平，才可以促進(jìn)體育事業(yè)的發(fā)展。
1生產(chǎn)環(huán)節(jié)的安全
每一件體育用品生產(chǎn)過(guò)程都需要安全檢驗(yàn)，嚴(yán)格把關(guān)。我國(guó)體育產(chǎn)業(yè)近年來(lái)發(fā)展迅速，國(guó)際市場(chǎng)上65%的體育用品是中國(guó)制造，我國(guó)為世界上幾乎所有的品牌產(chǎn)品進(jìn)行加工。由于體育用品生產(chǎn)企業(yè)的能力和水平良莠不齊，其產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性能不穩(wěn)定，既影響到使用者的安全，也使產(chǎn)品的使用年限縮短。為了進(jìn)一步完善體育產(chǎn)品的質(zhì)量控制體系，大力推進(jìn)一品牌戰(zhàn)略為核心的科技創(chuàng)新、節(jié)能環(huán)保和健康安全的新概念，國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)定了北京國(guó)體認(rèn)證中心為我國(guó)首家體育用品類的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。要確保生產(chǎn)環(huán)節(jié)的每一個(gè)步驟都有所依據(jù)，都能夠安全達(dá)標(biāo)。體育運(yùn)動(dòng)的普及和運(yùn)動(dòng)項(xiàng)目的多樣化使體育器材的種類、規(guī)格等都得到發(fā)展。同樣，質(zhì)量?jī)?yōu)良、性能穩(wěn)定、安全運(yùn)動(dòng)，不但可以保證競(jìng)技比賽在公正和激烈的情況下進(jìn)行，而且還為促進(jìn)運(yùn)動(dòng)水平的提高創(chuàng)造了必要的物質(zhì)條件。
2安裝環(huán)節(jié)的安全
每一件體育用品的合格出產(chǎn)是基礎(chǔ)。在體育用品的安裝過(guò)程中，也要確保。做到標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。特別是像奧運(yùn)一樣的大型奧運(yùn)會(huì)，一定要確保在場(chǎng)地的建設(shè)，體育器材的安裝方面，做到嚴(yán)格把關(guān)，舉辦一場(chǎng)大型奧運(yùn)會(huì)體現(xiàn)了一個(gè)國(guó)家的綜合國(guó)力。一些體育項(xiàng)目的器材更是嚴(yán)格要求。如：體操項(xiàng)目觀賞性強(qiáng)，對(duì)運(yùn)動(dòng)賽臺(tái)和器械的安裝技術(shù)性要求最高。參加奧運(yùn)會(huì)的都是世界級(jí)的頂尖高手，安裝技術(shù)的絲毫誤差都可能影響到高難度動(dòng)作的失誤，甚至造成運(yùn)動(dòng)員的受傷。為了確保器材和賽臺(tái)的安全性能，一是檢查賽臺(tái)設(shè)施結(jié)構(gòu)，保證達(dá)到強(qiáng)度要求；二是檢查賽臺(tái)及器械安裝與使用的安全性能，保證不對(duì)運(yùn)動(dòng)員造成傷害；三是檢查場(chǎng)地鋪設(shè)的地毯、落地墊子，保證沒(méi)有斷針等尖銳突出物；四是檢查器材和賽臺(tái)使用的原輔材料，保證所有原輔材料符合環(huán)保要求。正如以上所說(shuō)，不規(guī)范的安裝，不規(guī)范的操作，都可能對(duì)運(yùn)動(dòng)員們?cè)斐扇松韨Γ踔猎斐审w育事故。在我國(guó)農(nóng)村，近幾年體育器材也逐步普及，各種健身場(chǎng)所在村里面興建。國(guó)家提上全民健身，所以，在一些偏遠(yuǎn)的農(nóng)村地帶，更要加大對(duì)體育用品安裝及出售時(shí)安全的問(wèn)題。人民在歡樂(lè)的體育鍛煉過(guò)程時(shí)，也是對(duì)體育用品供應(yīng)商的一種信任。
3國(guó)家監(jiān)督環(huán)節(jié)的安全
國(guó)家應(yīng)在體育用品監(jiān)督環(huán)節(jié)做出更大的力度。從生產(chǎn)到出售，再到安裝等等各個(gè)和環(huán)節(jié)，都應(yīng)嚴(yán)格把關(guān)，做到“層層監(jiān)督、層層推進(jìn)、責(zé)任到人”的監(jiān)督理念。國(guó)家體育用品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心設(shè)在河北省質(zhì)監(jiān)局下屬的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院，是對(duì)體育用品進(jìn)行檢測(cè)的權(quán)威部門(mén)。之前，該中心已成功的對(duì)29屆奧運(yùn)會(huì)的成功舉辦做出了巨大貢獻(xiàn)。在奧運(yùn)會(huì)之前，他們起草了《第29屆奧運(yùn)會(huì)體操器械和賽臺(tái)安全驗(yàn)收規(guī)范》和《第29屆奧運(yùn)會(huì)體操器械和賽臺(tái)安裝與拆卸檢查規(guī)范》。為避免在組裝過(guò)程中出現(xiàn)遺漏環(huán)節(jié)或失誤，確保工作做到萬(wàn)無(wú)一失。國(guó)家體育館運(yùn)行團(tuán)隊(duì)委托該中心對(duì)整個(gè)安裝過(guò)程、體育器材輔助材料及轉(zhuǎn)場(chǎng)工作安排進(jìn)行安全驗(yàn)收審查。安全是對(duì)人民生命對(duì)國(guó)家文明興旺的重要負(fù)責(zé)方式。從許海峰為中國(guó)奪得第一枚奧運(yùn)會(huì)金牌開(kāi)始，中國(guó)在歷屆奧運(yùn)會(huì)的金牌的數(shù)量，持續(xù)上升。體育事業(yè)的蓬勃發(fā)展，靠的是國(guó)家政府的支持。更是人民群眾對(duì)體育活動(dòng)的熱愛(ài)，國(guó)家在任何時(shí)候都應(yīng)該支持“體育強(qiáng)國(guó)”的核心理念不變，加大對(duì)市場(chǎng)上體育用品的監(jiān)督力度。
首先，成立每個(gè)地區(qū)專門(mén)的監(jiān)管部門(mén)。做到有問(wèn)題有路可循，有門(mén)可找。
第二在實(shí)施工程過(guò)程中，做到有專人現(xiàn)場(chǎng)指揮，確保施工的每一步，都有堅(jiān)實(shí)的理論基礎(chǔ)。并且所用的體育用品器材都來(lái)自正規(guī)渠道，每個(gè)產(chǎn)品都有商家可尋。
第三、對(duì)于市面上流通的體育商品，如：?jiǎn)♀彙U(kuò)胸器、籃球等等一系列的小型體育商品，定期進(jìn)行檢查，是否符合生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。是否符合國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)。長(zhǎng)時(shí)間在店面里會(huì)不會(huì)已經(jīng)變形，將次品、壞品出售給民眾。這些都需要國(guó)家體育安檢部門(mén)，對(duì)于以上種種活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，并且不斷的改進(jìn)。
4體育用品的普及化
最后，再談一點(diǎn)。對(duì)于，體育用品監(jiān)督的同時(shí)，應(yīng)該積極普及體育文化，在農(nóng)村、特別是相對(duì)于偏遠(yuǎn)、較為落后的地區(qū)，大力加強(qiáng)體育建設(shè)。小康社會(huì)不是一部分人的社會(huì)，國(guó)家的理念是全國(guó)人民共同進(jìn)入，為了這個(gè)目標(biāo)，全社會(huì)都應(yīng)該動(dòng)員起來(lái)。從各個(gè)方面進(jìn)發(fā)，朝著這個(gè)方向努力。近幾年，農(nóng)村體育設(shè)施有一定的改善，各縣市農(nóng)村中小學(xué)均有了體育運(yùn)動(dòng)場(chǎng)地和相應(yīng)的體育設(shè)備，部分社區(qū)有了一定數(shù)量的體育運(yùn)動(dòng)器材，全民健身運(yùn)動(dòng)得到進(jìn)一步普及和加強(qiáng)。為全面建設(shè)社會(huì)主義新農(nóng)村的宏偉目標(biāo)邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。例如：去年完成當(dāng)雄縣等5個(gè)“雪炭工程”綜合健身館的建設(shè)，同時(shí)發(fā)放安裝全民健身路徑器材415套、室內(nèi)健身器材90套、籃球架160副。今年將繼續(xù)抓好“雪炭工程”、農(nóng)村體育健身工程和全面建設(shè)路徑工程，做好聶榮縣、米林縣、丁青縣、措勤縣、桑日縣、南木林縣的2012年“雪炭工程”建設(shè)工作，協(xié)助完成好1000個(gè)行政村人居環(huán)境建設(shè)和綜合整治的農(nóng)民體育健身工程，搞好全民健身路徑器材發(fā)放等。同時(shí)，將抓好自治區(qū)游泳館、羊八井高手訓(xùn)練基地改擴(kuò)建工程、拉薩健身訓(xùn)練場(chǎng)、拉薩綜合健身館等重大體育項(xiàng)目的建設(shè)工作。中國(guó)是一個(gè)人口大國(guó)，更是農(nóng)業(yè)大國(guó)，九億多人口在農(nóng)村。加快城鄉(xiāng)建設(shè)，促進(jìn)農(nóng)村經(jīng)濟(jì)發(fā)展是改革開(kāi)放現(xiàn)階段的主要目標(biāo)。
結(jié)語(yǔ)
國(guó)家應(yīng)該積極加快農(nóng)村的基礎(chǔ)文化設(shè)施建設(shè)。改善廣大農(nóng)村中小學(xué)體育設(shè)施質(zhì)量的問(wèn)題。學(xué)生是祖國(guó)的希望，也是未來(lái)社會(huì)的中堅(jiān)力量。所以，當(dāng)務(wù)之急，應(yīng)該加大對(duì)中小學(xué)生體育用品的安檢和監(jiān)督力度。在成立的各部門(mén)當(dāng)中。需要培養(yǎng)專業(yè)的人才，進(jìn)行管理。多舉行運(yùn)動(dòng)會(huì)，刺激市場(chǎng)對(duì)于體育用品的消費(fèi)。多進(jìn)行市場(chǎng)的巡查，力保降低體育用品使用風(fēng)險(xiǎn)。體育用品監(jiān)督對(duì)于國(guó)家，對(duì)于民眾都有深遠(yuǎn)意義。與國(guó)家方面，提高人口素質(zhì)、培養(yǎng)體育強(qiáng)國(guó)的目標(biāo)，體育建設(shè)是重要的一環(huán)，與自身方面，加強(qiáng)身體鍛煉。更好的適應(yīng)當(dāng)前社會(huì)壓力和工作，減少身心疲憊，增強(qiáng)免疫力都有重要作用。所以，對(duì)于體育用品的監(jiān)督和安檢非常重要。
參考文獻(xiàn)
[1]聲萬(wàn).學(xué)生用品安全通用要求修標(biāo)起草會(huì)在福州召開(kāi)[J].文體用品與科技，2011（10）.
篇11
1 藥品檢驗(yàn)偏離研究
1.1 藥品檢驗(yàn)偏離的原因
一般來(lái)說(shuō)，在藥品檢驗(yàn)過(guò)程當(dāng)中有時(shí)候會(huì)由于一些檢驗(yàn)當(dāng)中必然會(huì)存在的客觀原因?qū)е滤幤窓z驗(yàn)發(fā)生偏離，但是由于人為原因、設(shè)備原因等導(dǎo)致的藥品檢驗(yàn)偏離仍然是最主要的原因。通常包括有人員技術(shù)問(wèn)題、人員失誤問(wèn)題、設(shè)備問(wèn)題等。人員技術(shù)問(wèn)題主要是指檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)技術(shù)水平較低，在操作中無(wú)法達(dá)到檢驗(yàn)操作標(biāo)準(zhǔn)，從而導(dǎo)致藥品檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)偏離；人員失誤問(wèn)題主要是指由于檢驗(yàn)人員的疏忽大意導(dǎo)致的藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離；設(shè)備問(wèn)題則是指在進(jìn)行藥品檢驗(yàn)時(shí)，檢驗(yàn)用的設(shè)備發(fā)生故障導(dǎo)致的藥品檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)生偏離。
1.2 藥品檢驗(yàn)偏離的糾正與預(yù)防
1.藥品檢驗(yàn)偏離的糾正
當(dāng)藥品檢驗(yàn)出現(xiàn)偏離情況時(shí)，需要對(duì)其進(jìn)行及時(shí)的糾正，從而保證檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)準(zhǔn)確。首先應(yīng)當(dāng)制定完善的糾正程序，并將其推廣應(yīng)用，從而保證當(dāng)偏離出現(xiàn)時(shí)能夠?qū)?yīng)地展開(kāi)糾正。
其次當(dāng)藥品檢驗(yàn)出現(xiàn)較為嚴(yán)重的偏離情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)審核程序?qū)λ幤窓z驗(yàn)程序進(jìn)行審核。最后在藥品檢驗(yàn)中如果出現(xiàn)由于同一問(wèn)題導(dǎo)致的偏離，應(yīng)當(dāng)對(duì)該偏離情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，并且加大審核力度，從而保證藥品檢驗(yàn)的科學(xué)準(zhǔn)確。
2.藥品檢驗(yàn)偏離的預(yù)防
藥品檢驗(yàn)偏離在藥品檢驗(yàn)中屬于不可避免的情況，為了提高藥品檢驗(yàn)質(zhì)量，盡可能降低藥品檢驗(yàn)偏離的情況發(fā)生，應(yīng)當(dāng)制定相關(guān)的預(yù)防措施。一般對(duì)于藥品檢驗(yàn)偏離的預(yù)防主要包括以下內(nèi)容：第一，要在藥品檢驗(yàn)開(kāi)始之前進(jìn)行相關(guān)信息的收集，對(duì)于藥品檢驗(yàn)的評(píng)判程序、檢驗(yàn)趨勢(shì)、以及審核制度等信息進(jìn)行收集；第二，要對(duì)藥品檢驗(yàn)的具體工作流程、影響藥品檢驗(yàn)結(jié)果的因素等進(jìn)行綜合研究，從而對(duì)藥品檢驗(yàn)工作進(jìn)行統(tǒng)籌規(guī)劃，有利于具體預(yù)防措施的制定；第三，要對(duì)藥品檢驗(yàn)采取跟蹤驗(yàn)證的方式，如果證明檢驗(yàn)有效，則應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)規(guī)定對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果予以修正，并將結(jié)果輸入到藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)，進(jìn)入到管理核階段。
2 藥品檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量有效管控措施
在藥品檢驗(yàn)當(dāng)中，對(duì)于檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的管控非常重要。為了使藥品檢驗(yàn)的結(jié)構(gòu)質(zhì)量能夠滿足相關(guān)要求，必須對(duì)其采取一定的質(zhì)量管控措施，提高藥品檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性。
2.1 制定有效的質(zhì)量管控監(jiān)控程序
一般來(lái)說(shuō)，影響到藥品檢驗(yàn)檢驗(yàn)結(jié)果的原因有很多，所以檢驗(yàn)質(zhì)量是不斷變化的，如果藥品檢驗(yàn)質(zhì)量的變化幅度大于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，就會(huì)導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果不可用。所以應(yīng)當(dāng)制定相關(guān)的藥品檢驗(yàn)質(zhì)量管控監(jiān)控程序，對(duì)藥品檢驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)控，在一定程度上提高藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量。除了需要對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，也需要對(duì)藥品檢驗(yàn)的實(shí)際操作程序予以監(jiān)控，看其是否符合相關(guān)操作規(guī)范，要定期使用不同的方法進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)，并且加強(qiáng)對(duì)于各實(shí)驗(yàn)室之間的對(duì)比。另外要加強(qiáng)對(duì)于藥品樣品的檢驗(yàn)。對(duì)藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)控，應(yīng)當(dāng)重視藥品檢驗(yàn)中的數(shù)據(jù)分析，藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)是直接反應(yīng)藥品檢驗(yàn)結(jié)果與質(zhì)量的重要內(nèi)容，必須予以足夠的重視，并且能夠?qū)z驗(yàn)的數(shù)據(jù)結(jié)果進(jìn)行有效的評(píng)價(jià)。另外應(yīng)當(dāng)制定完善的藥品檢驗(yàn)監(jiān)控計(jì)劃，計(jì)劃的制定要綜合分析檢驗(yàn)工作的實(shí)際情況，一般是要按時(shí)間進(jìn)行計(jì)劃的制定，可以制定月或者季度的檢驗(yàn)工作監(jiān)控計(jì)劃，從而保證監(jiān)控工作的順利進(jìn)行。
2.2 強(qiáng)化檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)技術(shù)水平
在藥品檢驗(yàn)當(dāng)中，由于檢驗(yàn)人員造成檢驗(yàn)問(wèn)題的情況非常多，提高檢驗(yàn)人員水平能夠有效提高檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量。要求檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)掌握基本的檢測(cè)技術(shù)，保證藥品檢驗(yàn)工作的科學(xué)性。而要提高檢驗(yàn)人員的檢驗(yàn)技術(shù)水平，一方面是需要在日常的檢驗(yàn)工作當(dāng)中強(qiáng)化對(duì)于檢驗(yàn)的宣傳，讓檢驗(yàn)人員不斷強(qiáng)化對(duì)藥品檢驗(yàn)的理解，提高重視程度。另一方面要制定培訓(xùn)計(jì)劃，有組織地對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，切實(shí)提高檢驗(yàn)人員的技術(shù)水平。通過(guò)提高檢驗(yàn)人員的綜合素質(zhì)水平提高藥品檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量，保證檢驗(yàn)工作的順利進(jìn)行。
3 結(jié)束語(yǔ)
藥品檢驗(yàn)對(duì)于我國(guó)的藥品安全建設(shè)具有非常重要的意義，必須在日常工作當(dāng)中予以足夠的重視。在實(shí)際的藥品檢驗(yàn)當(dāng)中，由于影響因素眾多，因此藥品檢驗(yàn)偏離現(xiàn)象難以避免。藥品檢驗(yàn)工作人員必須依照相關(guān)規(guī)定對(duì)藥品檢驗(yàn)工作進(jìn)行規(guī)劃，制定相關(guān)的糾正措施和藥品檢驗(yàn)預(yù)防措施，盡量降低藥品檢驗(yàn)偏離的現(xiàn)象的發(fā)現(xiàn)，提高藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量和水平。同時(shí)藥品檢驗(yàn)結(jié)構(gòu)質(zhì)量控制是藥品檢驗(yàn)中的重要內(nèi)容，必須在檢驗(yàn)工作中始終堅(jiān)持貫徹，才能確保藥品檢驗(yàn)的順利進(jìn)行。
參考文獻(xiàn)
篇12
復(fù)混肥料產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)是復(fù)混肥料生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作中的重要組成部分，是復(fù)混肥料生產(chǎn)企業(yè)綜合技術(shù)水平和管理水平的重要標(biāo)志，其主要職能是“鑒別、把關(guān)”。復(fù)混肥料產(chǎn)品的質(zhì)量關(guān)系到農(nóng)民的切身利益，因此為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除不合格品，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、合同規(guī)定，復(fù)混肥料生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)的任務(wù)顯得尤為重要。質(zhì)檢部門(mén)的設(shè)置、檢測(cè)條件和檢測(cè)人員的素質(zhì)等應(yīng)達(dá)到一定的要求。
1 質(zhì)檢部門(mén)的設(shè)置要求
企業(yè)根據(jù)需要可設(shè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)＃妫┞毴藛T負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)。機(jī)構(gòu)或人員的設(shè)置應(yīng)滿足企業(yè)產(chǎn)品檢驗(yàn)工作的需要，能夠獨(dú)立行使檢驗(yàn)職權(quán)，以保證對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果做出合格或不合格的客觀評(píng)價(jià)。
2 化驗(yàn)室的布局要求
化驗(yàn)室布局要合理，應(yīng)設(shè)有儀器分析室，理化檢驗(yàn)室，天平室、高溫室等，同時(shí)相應(yīng)的設(shè)施如水、電、通風(fēng)等要齊全。
3 檢驗(yàn)人員要求
應(yīng)有兩名以上檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)人員應(yīng)熟悉自己的崗位職責(zé)，掌握產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)要求，有一定的質(zhì)量管理知識(shí)，能熟練準(zhǔn)確地按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。
4 檢測(cè)設(shè)備要求
應(yīng)配備必要的檢驗(yàn)測(cè)量設(shè)備，包括萬(wàn)分之一分析天平、分度值為0.5g的天平、電熱干燥箱、定氮蒸餾裝置、恒溫振蕩水浴鍋、卡氏水分測(cè)定儀或真空干燥箱、真空泵、試驗(yàn)篩、玻璃干燥器、50mL滴定管、通風(fēng)櫥、樣品縮分器、取樣器、樣品粉碎機(jī)及其他常規(guī)玻璃儀器。能夠?qū)ιa(chǎn)全過(guò)程的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控。生產(chǎn)有機(jī)無(wú)機(jī)復(fù)混肥料的企業(yè)可配備原子吸收分光光度計(jì)、無(wú)菌操作室等，用于對(duì)型式檢驗(yàn)項(xiàng)目（重金屬及衛(wèi)生指標(biāo)）的檢測(cè)。沒(méi)有大型精密儀器和無(wú)菌室的企業(yè)，應(yīng)委托有資質(zhì)的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)代檢，應(yīng)有委托書(shū)或協(xié)議書(shū)，并且真正定期履行委托檢驗(yàn)，不應(yīng)讓委托書(shū)或協(xié)議書(shū)成為一紙空文。檢驗(yàn)、試驗(yàn)和計(jì)量設(shè)備應(yīng)在檢定有效期內(nèi)，并加貼標(biāo)識(shí)。
5 制度要求
5.1 企業(yè)必須建立一整套質(zhì)量檢驗(yàn)管理制度，規(guī)定質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)、質(zhì)量檢驗(yàn)人員的職責(zé)權(quán)限、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)內(nèi)容、檢驗(yàn)工作程序和檢驗(yàn)技術(shù)要求等。從原輔材料的進(jìn)廠檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程中的半成品檢驗(yàn)直到最終成品的出廠檢驗(yàn)，都要嚴(yán)格按照質(zhì)量檢驗(yàn)管理制度中規(guī)定的程序和方法予以實(shí)施。
5.2 企業(yè)應(yīng)建立檢驗(yàn)、試驗(yàn)和計(jì)量設(shè)備的管理制度，并對(duì)以下內(nèi)容做出規(guī)：檢驗(yàn)、試驗(yàn)和計(jì)量設(shè)備管理部門(mén)的職責(zé)；采購(gòu)流轉(zhuǎn)要求；使用前控制要求；配備、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、搬運(yùn)要求；檢定或校準(zhǔn)的要求；檢定狀態(tài)的標(biāo)識(shí)要求；偏離校準(zhǔn)狀態(tài)的控制要求；檢定證書(shū)、檔案的管理要求；操作人員的培訓(xùn)及資格要求；停用、報(bào)廢設(shè)備的控制要求。
5.3 為了真實(shí)準(zhǔn)確反映產(chǎn)品質(zhì)量狀況、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和產(chǎn)品具有可追溯性，并為證實(shí)產(chǎn)品符合規(guī)定要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供客觀證據(jù)，企業(yè)應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)原始記錄或檢驗(yàn)報(bào)告的形成、傳遞、歸檔和利用等作出規(guī)定并進(jìn)行控制。
6 檢驗(yàn)文件要求
檢驗(yàn)文件是指導(dǎo)檢驗(yàn)人員正確完成檢驗(yàn)活動(dòng)的檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，主要有：工序檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)，原材料、半成品和成品各檢驗(yàn)過(guò)程的檢驗(yàn)、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程等。
檢驗(yàn)文件應(yīng)具有可操作性，應(yīng)能指導(dǎo)檢驗(yàn)員正確完成檢驗(yàn)工作，應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)的依據(jù)、檢驗(yàn)的項(xiàng)目、檢驗(yàn)的頻次、檢驗(yàn)的方法、檢驗(yàn)的儀器設(shè)備、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理、檢驗(yàn)結(jié)果的判定等作出明確的規(guī)定。
7 過(guò)程檢驗(yàn)要求
為了及早發(fā)現(xiàn)不合格品，避免產(chǎn)生大量不合格品或?qū)⒉缓细衿忿D(zhuǎn)入下道工序繼續(xù)加工，企業(yè)必須進(jìn)行過(guò)程檢驗(yàn)。即企業(yè)按技術(shù)文件規(guī)定設(shè)置產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)點(diǎn)（例如粒度的檢驗(yàn)）并根據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程對(duì)在制品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，以達(dá)到在加工過(guò)程中實(shí)施質(zhì)量控制的目的。
8 出廠檢驗(yàn)要求
出廠檢驗(yàn)和試驗(yàn)是企業(yè)對(duì)其交付產(chǎn)品出廠前的最終檢驗(yàn)，復(fù)混肥料產(chǎn)品必須經(jīng)出廠檢驗(yàn)合格才能出廠交付。復(fù)混肥料、摻混肥料、有機(jī)-無(wú)機(jī)復(fù)混肥料應(yīng)分別執(zhí)行GB 15063-2001、GB 21633-20
篇13
在藥品監(jiān)管執(zhí)法中如何正確行使自由裁量權(quán)，保證藥品監(jiān)管行政處罰的公平公正，避免自由裁量權(quán)的濫用，已經(jīng)成為藥品行政執(zhí)法中亟待解決的問(wèn)題。藥品監(jiān)管行政處罰自由裁量不僅是一個(gè)法律范疇的問(wèn)題，更多時(shí)候是一個(gè)涉及行政法學(xué)和公共行政理論的交叉課題。長(zhǎng)期的行政處罰實(shí)踐表明，法律通常只能在有限的范圍內(nèi)發(fā)揮作用，因此本文嘗試依托裁量基準(zhǔn)的制定、案例指導(dǎo)制度的構(gòu)建及一定的信息技術(shù)手段構(gòu)建權(quán)力運(yùn)行的內(nèi)控機(jī)制，推動(dòng)藥品監(jiān)管行政處罰行為趨于規(guī)范和統(tǒng)一。
一、藥品監(jiān)管行政處罰自由裁量權(quán)的潛在風(fēng)險(xiǎn)分析
藥品行政處罰裁量權(quán)的運(yùn)行過(guò)程，一方面受到法律推理邏輯的內(nèi)在制約，另一方面受到復(fù)雜社會(huì)、政治、經(jīng)濟(jì)、文化因素的外部制約[1]。因此，我們從分析權(quán)力運(yùn)行的風(fēng)險(xiǎn)入手，總結(jié)出當(dāng)前藥品監(jiān)管行政處罰自由裁量實(shí)踐中突出存在的幾類風(fēng)險(xiǎn)：
（一）法律法規(guī)滯后導(dǎo)致監(jiān)管缺位
就立法方面而言，某些藥品監(jiān)管領(lǐng)域仍是空白，有些已經(jīng)過(guò)時(shí)，有些過(guò)于原則，不具有可操作性，這些因素都直接導(dǎo)致了自由裁量的空間變大[2]。
（二）執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一影響個(gè)案公平公正
由于缺乏統(tǒng)一的執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)和適用規(guī)則，再加上執(zhí)法主體的思想素質(zhì)或業(yè)務(wù)素質(zhì)參差不齊，導(dǎo)致在藥品監(jiān)管行政處罰實(shí)踐中對(duì)同一案例在處罰結(jié)果上存在罰與不罰、罰多與罰少、罰重與罰輕、罰此與罰彼等亂象[3]。
（三）社會(huì)負(fù)面因素間接導(dǎo)致執(zhí)法錯(cuò)位
我國(guó)藥品監(jiān)管事業(yè)起步較晚，權(quán)責(zé)沖突、多頭管理的現(xiàn)狀容易造成執(zhí)法錯(cuò)位，而某些地方政府為經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)使要求藥品監(jiān)管部門(mén)弱化監(jiān)管、減輕處罰的現(xiàn)象也是時(shí)有發(fā)生。
二、目前我國(guó)藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)的規(guī)范與控制實(shí)踐
為了進(jìn)一步規(guī)范行政處罰行為，正確行使自由裁量權(quán)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2010年下發(fā)了《關(guān)于規(guī)范食品藥品監(jiān)管行政處罰自由裁量權(quán)工作的意見(jiàn)》，從國(guó)家層面界入藥品行政處罰自由裁量規(guī)范工作。通過(guò)梳理發(fā)現(xiàn)，地方藥監(jiān)部門(mén)規(guī)范裁量權(quán)工作則相對(duì)起步較早，自2006年以來(lái)各省市藥監(jiān)部門(mén)已陸續(xù)出臺(tái)了規(guī)范藥品監(jiān)管行政處罰自由裁量權(quán)的指導(dǎo)意見(jiàn)、適用規(guī)則或裁量基準(zhǔn)等工作文件，其特點(diǎn)主要包括：
（一）在立法原則上，包括了處罰法定、公平公正、過(guò)罰相當(dāng)、處罰與教育相結(jié)合等共性原則，部分省市如江蘇、湖北等還提出了平等原則、合理性原則、公開(kāi)透明原則、集體審理和案卷排他原則[4]。
（二）在處罰幅度的分類標(biāo)準(zhǔn)上，一般分為兩類。大部分省市將裁量幅度劃分為從重、一般、從輕、減輕、不予等五個(gè)階次，極少部分省市如江蘇直接劃分為從重、從輕、不予三個(gè)階次，每個(gè)階次依據(jù)違法行為輕重以及違法數(shù)額或違法數(shù)量設(shè)定相應(yīng)的處罰金額標(biāo)準(zhǔn)，部分省市如上海、吉林還出臺(tái)了處罰金額的計(jì)算公式。
（三）在處罰分類依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和裁量因素方面，部分省市如四川、遼寧、云南等的工作文件具有很強(qiáng)的專業(yè)性，體現(xiàn)了藥品監(jiān)管的工作特點(diǎn)，且對(duì)違反行為的界定十分清晰，易于操作；部分省市如上海還考慮到了涉案產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性和政策、標(biāo)準(zhǔn)變更等不確定因素。
（四）在處罰操作程序上，部分省市如重慶、山東、湖南等還制定了自由裁量的程序規(guī)則和監(jiān)督問(wèn)責(zé)措施，從制度上規(guī)范自由裁量的程序。
三、構(gòu)建藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)的內(nèi)控機(jī)制
根據(jù)自由裁量權(quán)力運(yùn)行的風(fēng)險(xiǎn)分析，我們期望通過(guò)建立內(nèi)控機(jī)制，細(xì)化裁量基準(zhǔn)建立內(nèi)涵相對(duì)清晰的普遍性約束，并引入案例指導(dǎo)等相對(duì)靈活的方式彌補(bǔ)裁量基準(zhǔn)抽象化的不足，同時(shí)依托信息化技術(shù)推進(jìn)權(quán)力網(wǎng)上運(yùn)行，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略和措施，從而實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的有效防范、控制和化解。
（一）構(gòu)建裁量基準(zhǔn)制度
藥品監(jiān)督部門(mén)作為一個(gè)具有高度專業(yè)性和技術(shù)性的行政領(lǐng)域，立法機(jī)關(guān)暫時(shí)還無(wú)法對(duì)行政權(quán)力的內(nèi)容和運(yùn)行規(guī)則逐一列舉。而與其讓行政主體在行政處罰的個(gè)案中恣意地行使裁量權(quán)，在不同的時(shí)間和不同的地點(diǎn)做出不同的行為，不如通過(guò)規(guī)范性文件的形式來(lái)設(shè)定裁量基準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)對(duì)行政的自我控制和拘束[5]。根據(jù)筆者多年的一線執(zhí)法實(shí)踐來(lái)看，裁量基準(zhǔn)的設(shè)定首先應(yīng)確定設(shè)立主體。目前，省、市、縣一級(jí)藥監(jiān)部門(mén)陸續(xù)出臺(tái)了一系列的裁量基準(zhǔn)，比如對(duì)于同一省級(jí)行政區(qū)域，不同的裁量基準(zhǔn)設(shè)定主體和時(shí)間各異，各基準(zhǔn)之間的關(guān)系錯(cuò)綜復(fù)雜，上下級(jí)部門(mén)的基準(zhǔn)可能還有內(nèi)容沖突。究其原因，裁量基準(zhǔn)的設(shè)定主體各異，更缺乏統(tǒng)一的指導(dǎo)。因此，筆者認(rèn)為在一個(gè)相對(duì)的行政區(qū)域內(nèi)，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)或省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)行政處罰制定裁量基準(zhǔn)的示范文本，并限制下一級(jí)行政單位的裁量基準(zhǔn)設(shè)定主體。其次，裁量基準(zhǔn)的設(shè)定內(nèi)容首先要對(duì)監(jiān)管法律法規(guī)中“情節(jié)輕微”、“情節(jié)嚴(yán)重”、“公共利益”等不確定性概念進(jìn)行界定，規(guī)范處罰情節(jié)，細(xì)化處罰階次和處罰金額，盡可能地對(duì)量罰幅度和內(nèi)容進(jìn)行列舉。最后，裁量基準(zhǔn)還需明確處罰操作程序，引入程序規(guī)則和監(jiān)督問(wèn)責(zé)措施，保障裁量程序合法。
（二）建立健全案例指導(dǎo)制度
大量的執(zhí)法實(shí)踐表明，藥品監(jiān)管行政處罰中的裁量大多并非是政策形成層面的裁量，而是將普遍性政策適用于具體個(gè)案時(shí)的裁量，而追求個(gè)案公正也是行政法學(xué)自由裁量追求的終極目標(biāo)。雖然我國(guó)是典型的成文法國(guó)家，但近年來(lái)指導(dǎo)性案例卻在司法實(shí)踐中得到越來(lái)越多的認(rèn)可，行政執(zhí)法人員出于規(guī)避行政風(fēng)險(xiǎn)的考慮也會(huì)主動(dòng)尋求判例的支持，因此有必要建立并完善藥品監(jiān)管案例指導(dǎo)制度?，F(xiàn)有的案例編纂還停留在“收集、匯總”階段，缺乏統(tǒng)一的遴選標(biāo)準(zhǔn)和程序。從數(shù)量龐大的案件中篩選出具有指導(dǎo)意義的案例，可以遵循以下原則[6]：一是案例指導(dǎo)的編制部門(mén)，建議由省或市一級(jí)藥監(jiān)政策法規(guī)部門(mén)審核編纂，并積極引入外部專家隊(duì)伍參與編纂；二是案例的選擇應(yīng)有典型性或創(chuàng)新性，能夠指導(dǎo)相同或類似案件；三是案例介紹應(yīng)有統(tǒng)一格式，并結(jié)合裁量基準(zhǔn)做點(diǎn)評(píng)說(shuō)明；四是案例指導(dǎo)應(yīng)形成定期更新制度，并推動(dòng)裁量基準(zhǔn)趨于完善。
（三）依托信息技術(shù)實(shí)現(xiàn)陽(yáng)光執(zhí)法
法國(guó)啟蒙思想家孟德斯鳩曾說(shuō)過(guò)“絕對(duì)的權(quán)力產(chǎn)生絕對(duì)的腐敗”，沒(méi)有監(jiān)督的權(quán)力容易滋生腐敗。信息技術(shù)的快速發(fā)展使得執(zhí)法工作可以實(shí)現(xiàn)辦公自動(dòng)化，也促使政務(wù)公開(kāi)的進(jìn)一步深化。通過(guò)推進(jìn)權(quán)力的網(wǎng)上運(yùn)行，及時(shí)公開(kāi)裁量基準(zhǔn)和典型案例，將權(quán)力行使過(guò)程變?yōu)樾畔⑻幚磉^(guò)程，弱化人為因素，引入外部監(jiān)督，遏制隨意性，在一定程度上形成機(jī)器控權(quán)的制約機(jī)制。
參考文獻(xiàn)：
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