引論：我們為您整理了13篇藥品質量管理制度范文，供您借鑒以豐富您的創作。它們是您寫作時的寶貴資源，期望它們能夠激發您的創作靈感，讓您的文章更具深度。

篇1

起草部門：質量管理部

起草人：***

審閱人：***

起草日期：2010.5.1

批準日期：2010.5.1

執行日期：2010.5.1

(1)為加強中藥飲片經營管理，確?？茖W、合理、安全、準確地經營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》制定本制度。

(2)中藥飲片購進管理：

①所購中藥飲片必須是合法的生產企業生產的合法藥品；

②所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規格、生產企業、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產批號；

③購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件；

④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

(3)中藥飲片驗收管理：

①驗收員應按照法定標準和合同規定的質量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收；

②驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查；

③驗收應按照規定的的方法進行抽樣檢查；

④驗收應按規定做好驗收記錄，記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容；實施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產批號；

⑤驗收記錄應保存三年；

(4)中藥飲片儲存與陳列管理

①應按照中藥飲片儲存條件的要求儲存于相應庫中，易串味藥品應單獨存放；

②中藥飲片應按其特性采取干燥等方法養護，根據實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施；

③中藥飲片應定期采取養護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。

④中藥飲片裝斗前應進行裝斗復核，不得錯斗、串斗，并做好記錄；

⑤中藥飲片裝斗前應進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應寫正名、正字，防止混藥；

⑥飲片上柜應執行先產先出、先進先出，易變先出的裝斗原則；

⑦每天工作完畢整理營業場所，保持柜櫥內外清潔，無雜物；

(5)中藥飲片的銷售管理

嚴把飲片銷售質量關，銷售的中藥飲片應符合炮制規范，并做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經過加工炮制的中藥品種；

文件名稱：員工培訓教育管理制度

編號：018

起草部門：質量管理部

起草人：***

審閱人：***

起草日期：2010.5.1

批準日期：2010.5.1

執行日期：2010.5.1

(1)為不斷提高員工整體素質及業務水平，規范全員質量培訓教育工作，根據《藥品管理法》及GSP等相關法律法規，特制定本制度。

(2)本制度適用于本店所有在職員工的質量教育培訓工作與考核工作的管理。

(3)質量負責人負責制定年度質量培訓計劃，開展企業員工質量教育培訓和考核工作。

(4)企業質量管理部門根據企業制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立職工質量教育培訓檔案。

(5)質量知識培訓方式以組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。

(6)企業新錄入人員上崗前須進行質量教育與培訓，主要培訓內容包括《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等相關法規，崗位操作程序、記錄的登記方法等。

(7)企業質量管理人員、質量驗收人員及其他藥學專業技術人員每年應接受繼續教育，從事養護、保管、銷售等工作的人員，每年應接受企業的繼續教育。

(8)參加外部培訓及在職接受繼續學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交企業管理部驗證后，留復印件存檔。

(9)企業內部教訓教育的考核，由質量負責人根據培訓內容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現場操作等考核方式，并將考核結果存檔。

(10)培訓、教育考核結果，應作為企業有關崗位人員聘用的主要依據，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據。

文件名稱：質量管理工作情況檢查及考核制度

編號：019

起草部門：質量管理部

起草人：***

審閱人：***

起草日期：2010.5.1

批準日期：2010.5.1

執行日期：2010.5.1

(1)為貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》，進一步落實各項管理制度和規定，保證企業在經營中創造一流的質量、一流的服務，以達到創建本企業知名品牌的目的，做到藥品高質量，員工高素質，服務創一流，企業創名牌，特制定本制度。

(2)員工培訓教育管理制度的考核：

是否定期組織員工學習《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等法律法規和本企業制訂的各項質量管理等規章制度，每年進行一次書面考核。

(3)藥品質量管理制度的檢查考核。

①藥品購進、驗收制度的檢查考核：每月對藥品購進及驗收的進貨單，驗收單進行一次清理自查，查是否正規渠道進貨，所購藥品注冊商標、批準文號、生產批號及品名、規格、說明書是否齊全；所簽訂的合同是否規范、合法，每年清查一次，發現問題對相關人員予以經濟處罰。

②藥品貯存、養護制度的檢查考核：每季度對倉庫藥品貯存養護情況進行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現象；是否按色標（區）存放藥品的要求；庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實時測定檢查并有記錄；每年考核一次，對未按標準執行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。

③對《藥品銷售及處方調配管理制度》的檢查考核：每年對駐店藥師處方審核情況進行一次考核，查是否按規定銷售處方藥及對顧客的用藥咨詢能否做到耐心細致，對未按標準執行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。

④對拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規定存放，陳列是否符合規定要求，對未按規定執行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。

⑤對效期藥品管理制度的檢查考核：每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標準執行造成損失的，追究責任人并要求當事人經濟賠償。

⑥對《質量事故管理制度》、《藥品不良應反報告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規定記錄、匯報，對不按時限報告或報告記錄含糊、不準確的給予有關人員經濟處罰。

⑦對質量信息管理制度、服務質量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無收集藥品質量信息、對直接接觸藥品人員進行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業道德，是否做到規范服務、熱情服務、站立服務，有無與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違反規定行為的有關人員給予經濟處罰。

篇2

我院是一所二級甲等中醫醫院，成立了醫院藥事管理與藥物治療學委員會，負責監督、指導本院藥品的采購、審批工作，科學管理藥品和合理用藥。藥劑科負責藥品購進申請、質量管理、藥品調配等工作，各崗位有明確的崗位職責并認真執行。

二、藥品供貨渠道。

我院嚴格執行上級管理部門關于藥品采購的管理規定，

1、我院的藥品（不含中藥飲片）采購是通過云南省藥物集中采購交易系統進行采購。采購目錄根據《國家基本藥物目錄》及結合臨床使用確定，并經醫院藥事管理與藥物治療學委員會審核，院領導批準，由藥劑科在采購平臺進行采購。

2、中藥飲片的采購渠道，藥劑科提交采購報告，院領導審批后，由中藥飲片采購人員向資質齊全并與醫院簽訂有購銷合同藥品企業進行采購。我院目前中藥飲片供貨商有兩家，分別為云南金發藥業有限公司、云南美康中藥飲片有限公司。

3、我院對所有供貨商資質都進行了建檔管理。嚴格審核供貨單位及銷售人員資質。

三、藥品質量管理情況

1、我院建立有健全的《藥品質量管理制度》、《抗菌藥物分級管理制度》、《藥品采購管理制度》等一批管理制度。通過制度的建設，醫院對藥品質量管理工作有了較高的提升。

2、藥劑科每月都組織職工進行業務學習，學習藥事管理法規和藥品相關專業知識的培訓，進一步提高的職工的專業技能盒專業知識。

3、藥品庫房安裝有空調設備進行溫濕度調控，藥房安裝有冷柜、保險柜貯藏相關藥品。藥房、藥庫每日上、下午定時對藥品進行巡查與養護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規定范圍，及時采取調控措施。

4、購進的毒麻藥品及精神藥品按規定管理：專柜存放，設有防盜措施，實行雙人雙鎖管理，專賬管理，賬物相符。

篇3

三、加強培訓，提高從業人員素質。制定培訓計劃，健全學習培訓機制，強化藥學專業知識、藥事法律法規、規章制度、工作程序、崗位責任制和工作技能等的學習，提高藥品管理人員業務素質和水平。

篇4

三、協管員、信息員的條件：

（一）遵守國家法律、法規；

（二）具有社會責任感和正義感；

（三）在當地具有較高威信；

（四）協管員以人大代表、政協委員、鄉鎮分管領導為主要組成人員；信息員以村委會、居委會負責人、守法經營的零售藥店、醫療機構負責人為主要組成人員。

四、協管員、信息員在開展工作前，應接受藥品監督管理部門組織的藥品管理法律、法規及藥品基本知識培訓。

五、協管員、信息員的主要職責：

（一）協管員的職責：

1.協助藥品監督管理部門執法，主要負責維護現場秩序，但不參與調查；

2.協助藥品監督管理部門在當地宣傳藥品管理法律、法規及藥品基本知識；

3.協助藥品監督管理部門對當地藥品經營、使用單位的日常監督管理；

4.發現制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫藥販無證經營藥品等違法行為及時通知藥品監督管理部門。

（二）信息員的職責：

1.協助藥品監督管理部門發放有關通知，收集有關統計信息。

2.發現制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫藥販無證經營藥品等違法行為及時通知藥品監督管理部門。

六、協管員、信息員應遵守如下紀律：

（一）不得利用職權從事藥品經營活動（本人為藥品經營使用單位負責人的除外）；

（二）不得向任何人泄露有關藥品監督檢查和當事人的秘密；

（三）不準接受行政管理相對人的吃請，收受禮品、禮金；

（四）不準在沒有藥品監督管理部門執行人員在場的情況下私自進行監督檢查及行政處罰或收繳罰沒款。

七、獎勵與懲罰：

篇5

藥品質量信息反饋制度

（一）藥劑科應設專職或兼職信息員，做好藥品質量信息的反饋工作，定期向藥事管理委員會報告。

（二）信息員要深入實際，收集或征詢藥品質量情況，并匯總整理，填寫藥品質量信息反饋報告表，報院藥事管理委員會。

篇6

關鍵詞 藥品質量；藥品安全；監督管理；標準

藥品質量的監督管理是指依據法律授權，根據法定的藥品法規、標準、政策、制度，對藥品的研發、生產、供應、使用等方面的質量及影響質量的因素進行監管。藥品質量監管的目的在于保證用藥安全，維護人民的生命安全和安全用藥的合法權益，這也是藥品法的第一條立法宗旨，藥品質量檢驗是保障人民群眾安全用藥的重要措施之一，也是藥品監督管理的重要工作內容，對藥品質量的行政監督起到技術支撐作用。

1 藥品質量檢驗中存在的常見問題

2010-2013 年度，國家食品藥品監督管理總局公布的年報數據見表1。由表中數據可見，藥品和醫療器具投訴次數呈上升的趨勢，表明公民的藥品安全意識增強，對藥品質量的要求越來越高。從我國四年處理的藥品和醫療器具案件來看，整體案件數量呈減少趨勢，表明監管部門的監管力度逐年增加，然而與投訴次數相比，藥品案件數目并沒有明顯降低，藥品質量監督仍存在著一些問題有待解決。藥品質量檢驗監督工作存在的問題和不足可以總結為以下幾個方面，如表1。

1.1 質量抽檢覆蓋面窄

隨著城市化水平越來越高，藥品的流通規模和數量越來越大。目前以抽樣模式對私立醫院、公立醫院、藥品企業和零售連鎖企業進行質量檢驗，可總體實現對藥品市場上大部分藥品的質量監督。但對于個人診所和城鄉結合部的藥品經營、使用單位，由于其質量安全經營管理意識水平偏低，存在許多藥品質量隱患，而受限于食品藥品監督管理部門人員和資源的限制，很難對基層涉藥單位實現全面覆蓋。

1.2 質量檢驗偏于主觀

傳統的藥品質量抽檢方法缺少藥品質量判斷的科學手段和客觀依據，抽檢人員利用所掌握的專業知識和經驗，主要通過藥品的外觀、類別、性質等因素對抽檢藥品作出主觀判斷。而通過藥品的外觀和形狀鑒別藥品的方式要求檢驗人員進行大量的學習和經驗積累，這對抽檢人員的業務水平提出更高的要求。

1.3 藥品質量信息共享性不足

在新的市場經濟條件下，藥品流動幅度擴大，藥品質量檢驗信息需要更廣范圍內的共享，通過借鑒其他省市或地區的抽樣結果，可以有力提升本地區的藥品質量檢驗效果和效率。然而各省市直屬的檢驗機構相對獨立，質檢信息的公開性、共享性、實時性不足，致使藥品市場的質量信息共享不夠流暢。

2 藥品質量標準的四個發展階段

隨著人們對藥品的有效性和安全性認知的進一步深入，藥品的均一性檢測、藥品的雜質檢測、溶出度檢測等已經被作為藥品質量檢驗的參數，引起了藥品分析者的關注。但是對于單一的雜質控制、粗糙溶出度試驗方法和影響藥物質量的藥物本身特性缺乏深入了解，無法全面的建立藥品質量標準，對藥品質量的控制呈現出局限性。對此，現代藥品質量控制理念得到發展，其以中國藥典2010 年版為標志，制定出了雜質以及雜質譜研究原則、溶出度試驗原則、晶體研究原則、粒度研究原則、流變學研究原則等，HPCE、NMR、UPLC等現代科學技術在藥品質量標準中得到應用。我國藥典2015 年版已開始編制工作，以制定能夠全面控制國家藥品質量的標準為目標。藥品質量控制的發展過程可以總結為四個階段，第一階段：1985 年以前，藥品的真偽和純度；第二階段：約1985 年至2000 年，藥物的均一性、雜質、溶出度檢測等；第三階段：2000 年至2010 年，藥物的均一性、雜質譜、溶出度、晶型、滲透壓等特性檢測；第四階段：2010 年以后，根據藥物來源、制作、使用、存儲中的特性檢測，注重藥物體內體外試驗的本質。

3 結論

藥品質量的監督控制不是簡單地依靠藥品質量標準的制定來解決，需要藥品監督部門結合藥品市場實際情況，制定有效可行的措施辦法，從管理和技術兩方面去提升藥品質量監督效果。

參考文獻

[1] 金少鴻, 粟曉黎. 基于QbD 理念的藥品質量分析研究新概念[J]. 藥物分析雜志,2011,31(10):1845-1849.

[2] 胡春麗, 張珂良. 從中美兩國藥品質量標準現狀看我國藥品標準管理存在的問題[J]. 中國藥事,2012,26(4):328-331．

篇7

二、為提高新開辦藥品生產企業水平，國家藥品監督管理局規定：新開辦的藥品生產企業必須取得我局頒發的“藥品GMP證書”后，按有關規定辦理《藥品生產企業許可證》和藥品生產批準文號。

新開辦藥品生產企業必須具有二類以上（含二類）新藥證書，中藥生產企業具有兩個三類新藥證書。新開辦藥品生產企業在向我局申請開辦資格時可以提交新藥Ⅱ期臨床研究批件，待生產企業建成后，申請藥品GMP認證時，必須提交新藥證書復印件，方可受理藥品GMP認證申請。

三、粉針劑（含凍干粉針劑）、大容量注射劑和基因工程產品生產應在2000年底前符合GMP要求，通過GMP認證；小容量注射劑生產應在2002年底前符合GMP要求，通過GMP認證。其它劑型或產品完成GMP認證時間，我局將根據實施情況決定后近期公布。

實施藥品GMP認證工作，將與《藥品生產企業許可證》換發證工作結合進行，在我局規定期限內，未取得“藥品GMP證書”的企業，將不予換證。

四、自1999年5月1日起，申請仿制藥品的生產企業，必須取得相應劑型或車間的“藥品GMP證書”，我局方予以受理仿制申請。

五、為推進我國藥品GMP實施進程，鼓勵制藥企業開展藥品GMP認證工作，我局對通過藥品GMP認證的企業給予優惠政策：

（一）在申請新藥研究和生產時，對按GMP實施規劃要求，提前通過藥品GMP認證的企業可按加快程序予以審批；

篇8

（一）內部質量監督管理人員結構不合理

目前我國企業大都設有的質量管理部門，執行質量監督職責。而基本都處于與其他職能部門平行的地位，機構改革后，專職監督管理人員少、任務重的矛盾更加突出，業務工作無法全面展開，難以適應內審實際工作需要。而且在內審人員配置上較少重視其自身發展的內在要求，高素質的內審專職人員較少。

（二）監督管理人員能力參差不齊

內部監督人員能否完成其使命的一個重要前提就是監督人員是否具有足夠的知識、技能和監督檢查判斷水平，是否熟悉企業生產活動中，是否熟知行業相關的法規及產品的特性，當前在企業內部進行藥品質量監督管理的人員能力素養是參差不齊的，有的人能力素養比較高，在藥品監督過程中可以很好地執行相應的操作，而有的工作人員則能力素養不夠高，在進行藥品質量監督管理的過程中不能很好地發揮相應的作用。

（三）企業輕教育、重處罰現象比較普遍

要想不斷提升藥品生產行業的水平和質量，加強行業內部的質量意識十分重要，然而，當前企業對藥品生產質量的監管還有待提高，藥品生產一旦出現了問題，大多是注重懲罰，忽視相應的教育，沒有從根本上對藥品行業的從業人員進行教育，不能提高他們的質量意識，即使是教育，很多藥品生產企業也只是進行一些批評教育，沒有一定的強制手段，不能產生良好的效果，最終出現屢罰屢犯的現象。

（四）企業內部用于質量監管的硬件條件不足

當前在企業內部，雖然藥品監管這個環節有了很大的發展，但有些硬件條件仍然是不夠的，例如用于質量監管的設備、資金等都比較缺乏，對藥品監管的效率和質量有很大的影響。

二、藥品質量監督管理的措施

當前藥品監督管理行業存在的問題，對藥品質量的影響很大，也影響了藥品監督行業的發展。為了不斷提高藥品質量監管的水平，促進藥品生產行業的快速健康發展，可以從以下幾個方面著手，加強對藥品質量的監督和管理。

（一）加強宣傳教育，增強藥品質量安全意識。宣傳時增強百姓和藥品監督管理人員藥品監管安全意識的一個重要措施。進行宣傳工作，不僅要宣傳藥品法律、法規知識，更要宣傳假冒偽劣藥品對百姓的危害，以及如何進行識別等內容，宣傳的范圍要廣泛，不斷提高百姓和藥品監管人員的藥品安全防范意識。同時，還可以通過新聞媒介，加強對各種假冒偽劣產品的公布，使得百姓能了解到藥品質量監管的動態，從根本上杜絕假冒偽劣產品的生產銷售等。對于當前企業內部出現的藥品質量監管問題，處罰作為提升管理水平的一個措施，不可忽視，但也不能忽視教育的作用，從教育著手，根本性改變當前企業內部質量監管存在的問題，提高企業內部員工的質量意識。

（二）加強對企業內部藥品監督管理部門職責及人員結構的調整。目前，由于大多企業內部質量監督管理的結構不合理，存在職責交叉的問題，行政職務與被監管部門平級，使得在監督管理過程中出現很多問題，為此，要不斷調整企業內部藥品質量監管的人員結構，加強專業化質量監管人員的配備，對于內部監督管理隊伍，要不斷提升其質量水平，在內部監督管理人員的配置方面，加強高素質內審人員的配備，構建一個合理科學的藥品監管體系和隊伍。大力推行質量授權人制度，提高質量管理部門的行政職級，有效提高監管力度。

（三）加強對藥品監督管理人員的能力培養。藥品質量監督管理人員的水平也是影響藥品監管質量的一個重要因素。藥品監管工作具有一定的技術性、專業性，而當前企業藥品監管隊伍的能力素養還不夠高，為此，需要不斷加強對其培養的力度，第一，要建立完善的學習和培訓制度，定期對監管人員進行培訓，并且要定期對參加培訓的人員進行考核，使具體的執法人員能盡快掌握各種相關的法律法規、藥品標準以及藥品檢驗檢測知識等，促進藥品監管水平的提升。第二要利用先進的信息化手段作為藥品監管水平提升的一個保障，要充分發揮藥品監管行業稽查信息平臺的作用，對各種質量公告信息、假劣藥品信息等稽查信息要進行及時地公示，讓藥品監管人員能及時掌握最新的動態，發揮信息資源的力量，提高監管的效率。

（四）企業加強各種人力、硬件設施的完善，支撐藥品監管工作。對于當前藥品質量監管中人員、經費、裝備等硬件條件比較缺乏的問題，需要政府部門不斷加強對藥品監管行業的重視，在資源上要予以支持，促進監管設備的完善，并且在監管人員的水平培養方面也要予以支持，促進藥品監管隊伍質量的提升。

（五）依據不斷完善的藥品法律法規在企業內部進行藥品監管工作。藥品質量安全的法律法規是促進藥品生產行業健康發展的保障，針對當前藥品監管行業法律法規比較缺乏的現狀，于政府部門要不斷完善相關法律法規體系的構建，尤其是對其中沒有規定的質量控制，防治假冒偽劣產品生產和流通的內容更要進行規定和明確。于企業而言，在利用法律法規進行藥品監管工作的過程中，要加強企業內部的控制和建設，凈化企業內部的風氣，堅決杜絕企業內部從事假冒偽劣藥品的生產和銷售，根據現行的法律法規對藥品質量的監督實行強制化管理。

結語

藥品質量關系到百姓的生命健康安全，藥品質量監管理是保證藥品質量的一個重要步驟，隨著人們對健康的意識逐漸改變，對藥品質量的認識也逐漸加深，近年來藥品質量監管行業有一定的發展，但仍然有一些問題，針對這些問題，需要從多個角度出發，例如提高百姓和藥品監管人員的意識、加強藥品監管的投入、法律法規的制定的，不斷提升藥品質量監管的水平。

篇9

2 治療方法

所有病人常規予以清洗去毒，脫去污染衣物，徹底清洗污染皮膚、毛發和指甲，徹底、反復洗胃、導瀉 ，按病情給予阿托品、氯磷定并維持72小時以上至血漿膽堿酯酶活性恢復至大于70％。部分病人給予透析治療。

3 阿托品化判斷標準及阿托品過量判斷標準

3.1 常規治療組:阿托品化主要指征是口干、皮膚干燥、顏面潮紅、瞳孔散大、心率加快90~100次/min、體溫輕度升高、肺部音消失。

3.2 量化組（見表2）

小于6分為阿托品不足，加大用量；6~9分已達阿托品化，控制用量；大于9分應警惕阿托品過量或中毒，減量[1]。

3.3 阿托品過量判斷標準：中毒早期語言及運動中樞高度興奮、譫語、幻覺與精神癥狀，易識別，停藥或減量后恢復較快；中毒晚期中樞高度抑制、昏迷、腦水腫甚至出現呼吸循環衰竭，瞳孔極度散大，眼底靜脈血管顯著擴張。

4 療效觀察指標

4.1 動態觀察臨床癥狀、體征、血漿膽堿酯酶活性，記錄阿托品過量中毒發生率。

4.2 療效標準：痊愈：臨床癥狀、體征消失，血膽堿酯酶活性恢復正常；好轉：臨床癥狀、體征消失，血膽堿酯酶活性接近正常；無效：搶救治療無效或患者死亡。

5 結果

兩組病人療效對比見表3，阿托品過量發生率對比見表4

表3結果表明常規治療組改善率60.00%，量化組改善率83.33%，經X2檢驗，P

表4結果表明常規治療組阿托品過量發生率60.00%，量化組阿托品過量發生率16.67%，經X2檢驗，P

6 討論

急性有機磷農藥中毒(AOPP)是臨床常見急癥，死亡率高。阿托品是AOPP時最常用的抗膽堿藥。其周圍作用主要是競爭性阻斷M-膽堿能受體（M-ChR），拮抗乙酰膽堿引起的毒蕈堿樣效應。大劑量時對中樞M-ChR也有作用，對中樞N-膽堿能受體（N-ChR）無作用，對周圍N-ChR作用極弱[2]。阿托品使用原則是迅速、適量、反復用藥，在短時間內達到阿托品化[3]。關于阿托品的使用，長期的臨床實踐，按照教科書及有關文獻，阿托品的使用并不完善，特別是對于重度口服中毒劑量偏低。受個例超大劑量搶救成功的影響，近年來，阿托品有濫用趨勢。每天上千甚至上萬毫克者非個別現象[4]。引起的過量、中毒、死亡現象屢見不鮮[5]。中毒發生率為40%~60%[6]，病死率為18.3%[7]。傳統療法治愈率低（20%~70%），病死率高（20%~80%）[8]。影響阿托品用量的常見原因: 對于阿托品指征的掌握過于死板苛刻；對阿托品中毒認識不足；阿托品化后維持劑量的掌握及患者有其他基礎病因是影響阿托品用法及用量的最常見的原因。阿托品化主要指征是口干、皮膚干燥、顏面潮紅、瞳孔散大、心率加快、體溫輕度升高、肺部音消失。臨床實踐中，不可能所有指征都出現[9]。瞳孔擴大和顏面潮紅不是阿托品化可靠指標。對于阿托品化中口干、皮膚干燥、面色潮紅、肺部羅音消失、HR100次/min左右應進行綜合衡量分析，因個體差異不同，特別是患者具有其他基礎病因時，切忌有某一癥狀、體征不符而盲目增大阿托品用量。阿托品化可靠指標是口干、皮膚干燥和心率90~100次/min[10]。“阿托品化簡化指標”客觀可靠，有利于抗膽堿藥物合理應用[11]。阿托品化定量觀察能更好指導阿托品應用。

參考文獻

[1] 王永健，石禮，肖振文，等.阿托品化定量觀察在重度有機磷中毒救治中的應用研究[J].中國急救醫學，2003，23（8）：583~584

[2] [6]方克美，楊大明，?？。骶?急性中毒治療學[M].南京：江蘇科學技術出版社， 2002，53~54

[3] 陳明華.重度有機磷中毒救治對策的探討[J].臨床薈萃，2000，15（19）：906~908

[4] 鄭動泉，宋尚時，李明秀，等.突擊量氯磷定治療急性有機磷中毒呼吸肌麻痹76例觀察[J].中華內科雜志，2000，39（10）：655~657

[5] 戴建溪，趙霞，王秀英，等.長效托寧治療有機磷中毒的臨床研究[J].中華誤診雜志，1999，3（6）：2502~2504

[7] 趙德祿，主編.有機磷農藥中毒問題答[M].北京：軍事醫學科學出版社，1999，110

[8] 馬秀英.國內急性有機磷農藥中毒救治的現狀[J].中國藥學雜志，1995，30（5）：297~299

[9] 邱澤武，田英平，申文凱，等.農藥中毒診治中42例阿托品中毒致呼吸肌分析[J].中國急救醫學，2005，25（3）：183~185

篇10

重度有機磷農藥中毒病情兇險，病死率高，由于阿托品的用法與用量不規范，導致阿托品中毒現象甚為常見，嚴重影響了有機磷農藥中毒的預后。我院從2006年6月起，采用小劑量阿托品方案治療重度有機磷農藥中毒患者，通過精心護理，取得了滿意效果，報告如下：

1臨床資料

1.1對象觀察組為本科室2006年6月～2008年10月收治46例重度有機磷農藥中毒患者，對照組為本科室2003年1月―2005年12月收治的用傳統方法治療的42例重度有機磷農藥中毒患者。兩組病例均為口服中毒，中毒前均無心、肺、肝、腎、腦等臟器疾病史。兩組病例在年齡、臨床表現等方面經統計學處理，差異無統計學意義，具有可比性。

1.2治療方法

1.2.1觀察組阿托品首次劑量2-5mg靜脈注射，每隔10～30分鐘酌情重復前述劑量，直至M樣癥狀消失。以后患者再次出現M樣癥狀時給阿托品1～2mg肌肉注射，無M樣癥狀遵醫囑則不使用阿托品。

1.2.2對照組阿托品首次劑量10～20mg靜脈注射，每隔10～30分鐘重復首次劑量的半量，阿托品化后逐漸減少劑量，延長給藥時間，直至中毒癥狀消失，全血膽堿酯酶恢復至正常低值的60%。

1.2.3共同的基礎治療方法遵醫囑早期、足量、重復使用氯磷定：用法：立即1～2g肌肉注射后，2g加入500ml溶液中靜脈滴注，速度30滴/分。此后每4小時肌肉注射1～1.5g，第一個24小時總量9-12g，以后每24小時6～9g。直至中毒癥狀消失，徹底洗胃是關鍵，同時包括患者全身皮膚的清潔中、重度昏迷患者，呼吸衰竭患者先行氣管插管后洗胃。

1.3觀察指標阿托品用量，恢復清醒時間，膽堿脂酶恢復正常低值60%時間，住院時間，阿托品中毒、反跳、中間綜合征發生率，治愈率，死亡率。

1.4治愈出院標準患者中毒癥狀消失全血膽堿酯酶恢復正常低值的60%以上，停藥觀察12小時病情無反復。

1.5統計分析方法采用SPSS13.0統計軟件進行處理。

2結果

兩組數據比較差異有統計學意義，見表1。

3護理觀察

阿托品被廣泛應用于有機磷農藥中毒的救治它與乙酰膽堿競爭膽堿能受體[1]。對抗有機磷農藥中毒的M樣癥狀和中樞抑制癥狀。但它只是生理拮抗劑，并非有機磷農藥中毒者的特異性解毒劑。在非有機磷農藥中毒者，阿托品中毒劑量為5mg，一次使用阿托品10mg可出現明顯中樞中毒癥狀，出現譫妄和昏迷。成為阿托品的最低致死量80-130mg[2]。嚴重阿托品中毒可導致腦水腫和呼吸抑制，還可導致呼吸肌麻痹[3]。有資料表明由阿托品使用不當導致死亡可占有機磷農藥中毒死亡總數的60%[4]。

3.1阿托品藥物應用觀察

3.1.1早期足量使用阿托品及復能劑，盡快達到阿托品化，在使用過程中，應密切觀察神態、瞳孔、脈搏、心率、呼吸、血壓的變化。

3.1.2詳細記錄呼吸道分泌物有無增多或減少，皮膚有無出汗、有無腹痛、尿潴留等。

3.1.3熟悉阿托品化的標準意識清醒，顏面潮紅、干燥、瞳孔由小擴大后不再縮小，皮膚溫暖，心率

3.1.4遵醫囑抽血送檢動態觀察血液膽堿脂酶活性。

3.1.5密切觀察防止“反跳”與猝死的發生如胸悶、流延、出汗、言語不清應迅速通知醫師進行處理立即靜脈補充阿托品再次迅速達到阿托品化。

3.2一般護理

3.2.1及時徹底清洗皮膚更換清潔衣褲，保持皮膚清潔。

3.2.2及時按醫囑補液，輸液速度不可過快，避免出現肺水腫。

3.2.3飲食應從流汁過渡到普食。

3.2.4保持呼吸道通暢，重度中毒患者出現昏迷，抽搐、煩燥等表現，應專人護理。

3.3心理護理了解病人服毒的原因，根據不同的心理特點予以心理疏導，以誠懇的態度為病人提供情感上的支持并認真做好家屬的思想工作。

4護理討論

小劑量阿托品改善有機磷農藥中毒患者預后的主要原因是避免阿托品中毒的發生，阿托品中毒可導致呼吸肌麻痹型呼吸衰竭，增加中毒死亡率同時也是導致中間綜合征的原因之一。臨床上阿托品化與阿托品中毒劑量比較接近，臨床表現很難清楚界定，這就給我們的護理工作在病情觀察方面帶來一定的困難，小劑量阿托品治療有機磷農藥中毒病情觀察的優點：①在臨床護理觀察中，阿托品化與阿托品中毒易于判斷，避免了阿托品中毒現象，提高了救治成功率。②阿托品化后病人恢復清醒時間短，通過心理疏導能主動配合治療護理。③病人恢復清醒時間短，避免了因躁動致墜床等不安全因素及各種并發癥的發生。

總之，減少阿托品用量，嚴防阿托品中毒是救治重度有機磷農藥中毒患者的一個重要措施。但要想從根本上提高救治成功率，還必須做好：早期、足量、重復使用復能劑。徹底、反復洗胃和清潔皮膚，減少毒物再吸吸收，合理使用呼吸支持技術。加快毒物排泄，嚴密觀察病情變化，保證護理措施及早、準確地落實。

參考文獻

[1]周秀華主編．急危重癥護理學[M]．第2版．北京：人民衛生出版社，2006,151

[2]楊寶峰主編．藥理學[M]．第六版．北京：人民衛生出版社，2003,77-79

[3]邱澤武，田英平，牛文凱，等．農藥中毒診治中42例阿托品中毒致呼吸機分析［J］．中國急救醫學，2005.25(3):183-185

篇11

三、組織、督促有關人員建立和完善各項規章制度，并負責簽發藥品質量管理文件；

四、定期召開藥品質量管理工作會議，研究、解決藥品質量管理方面的重大事項；

五、督促藥品質量管理工作的落實，保證藥劑科有效行使職權；

六、組織職工積極參加各種業務培訓，保證職工不斷提高法律意識、業 務素質和藥品質量管理水平；

七、重視患者意見和投訴的處理，負責質量事故的處理、質量問題的解決和質量改進；

八、督促、檢查各崗位履行質量職責，監督藥品管理制度的落實；

九、負責組織制定和修訂各項藥品質量管理制度，實施和維護藥品質量管理體系的有效運行，主持藥品質量管理制度的檢查與考核工作；

十、負責協調部門之間藥品質量管理工作的有效開展；

篇12

二、完善質量管理制度

根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》的要求，結合本診所自身的實際情況，本人制定了《診所藥品質量管理制度》、《藥品質量控制程序》，讓自己明確崗位質量管理規定，使工作有章可循。

三、加大硬件投入，完善設施設備

為了改善藥品經營和儲存條件，本店購置了藥品架，并添置了防鼠設備，達到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求。

四、嚴格把關，加強購、存、銷質量管理

為保證質量管理工作有效到位，診所對藥品購、存、銷等環節進行全面系統的管理，全程跟蹤，同時診所對經營全過程的管理都有詳細真實的記錄，保證藥品進貨渠道合法，藥品質量合格、管理跟蹤到位，有效地防止各類質量事故的發生。診所開業以來無經銷假劣藥品，未出現與藥品質量有關的不良反應及客戶投訴。

五、診所在藥品的購、存、銷及售后服務過程中，具體做到以下幾點：

1、藥品的購進嚴格按照本診所的質量管理制度執行，加強對供貨企業質量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經營許可證》及《營業執照》復印件，建立供貨企業檔案，加強對供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質量保證的協議；購進進口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質量管理機構原印章《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》的復印件：從源頭上把好質量關。

2、藥品的驗收關

本人根據相應的法律法規、合同的質量條款以及質量標準，對藥品的外觀形狀、包裝及標識嚴格的驗收，不符合要求的堅決予以拒收。

3、規范藥品陳列管理

診所根據藥品管理制度的要求，規范藥品陳列管理工作，做到按用途分類擺放，同時做好藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標志明顯、清晰。每月對陳列藥品進行檢查并如實記錄。

4、重視藥品的養護工作

根據診所的質量管理制度，我根據藥品儲存條件對藥品進行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準時記錄營業場所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲存要求時，及時采取調控措施。同時按季對庫存一般藥品進行循檢，對重點養護品種每月進行循檢，重點養護品種還建立養護檔案，養護記錄做到真實、完善、規范。

5、做好藥品的銷售工作

為給消費者提供放心的藥品和優質的服務，處方藥調配堅持做到“三問”，即：問病情、問性別、問年齡的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事項，根據處方核對藥品的名稱、規格、數量、價格，確保患者用藥安全有效。同時、診所在醒目位置懸掛藥品價目表；并提供咨詢服務，指導顧客安全合理用藥。

篇13

藥品的質量優劣及合理使用與否在很大程度上取決于藥房規范管理的制定實施情況，并直接影響著整個醫療進程。藥房規范管理是每家醫院必須要面對的課題，隨著醫藥技術的發展及醫療體制的改革，患者的增多，藥品品種的增加，患者對疾病的防治和自我保健的意識不斷增強，這些均對藥房管理的要求越來越高。合理設置藥品庫存限量，避免藥品積壓和失效，實現患者和醫院利益的平衡，明確管理責任，做好藥品賬務管理，對于促進醫院藥學的發展，使管理水平和服務質量達到一個更深更高的層次，有著重要的現實意義。本文總結本院藥房管理的實踐經驗，引用現有醫院藥房管理的方法，整合梳理規范的藥房綜合管理方法，現將結果報道如下：

1 組織結構與人才培養

1.1 藥品質量領導小組（包括人員組成、崗位職責、工作任務等）

成立由院長主管的藥品質量管理領導小組，明確管理組織網絡，制訂各崗位人員的主要職責職能，包括藥房組長、采購人員、藥庫保管員、調劑員、做帳人員、藥房會計等。從細節抓起，在日常工作中提高藥物警戒，提取“有效預警信號”，經組織分析和研究評價后，上報醫院醫務處及相關部門，并及時組織學習，有效預防藥品不良反應事件的發生，提高藥物警戒水平，最終保證廣大患者的用藥安全。

1.2 醫院藥事管理委員會

由各科主任及相關專業代表組建醫院藥事管理委員會，委員會一般每3個月召開一次會議，督察醫院藥品的各個環節，定期召開藥師會，學習國家、省、市有關醫藥文件，討論醫院有關醫療用藥重大問題；對新進藥品和被淘汰藥品按照有關規定進行評審，選出療效好，不良反應小，質量穩定，價格合理，使用方便的藥品；監督、管理、指導藥品使用、用藥評價、藥品質量分析及藥品不良反應的監測。

1.3 質量管理辦公室

培養專職的藥品質量管理人員，主要職責是把關好藥品的有效期和養護，劃分各自責任區域，防治不合格藥品流入醫院，檢查產品破損、有效期、儲存條件及設備運轉情況，并作及時合理處理；并從專職藥品質量管理人員中篩選出部分人員組建成藥品質量管理辦公室，形成相互制約、齊抓共管的態勢；調整了科室人員的從業結構，科室人員均錄用于正規藥學院校并有藥劑士以上職稱，每年進行1次體檢，確保無傳染病，并加強藥師培訓，制定調劑常規、毒麻的劑量與極量、老幼劑量折算及常用藥物配伍禁忌一覽表，每周組織業務授課1～2次；培養醫、藥、護三位一體的藥師是順應醫院藥師職能轉變的趨勢，即除了需掌握扎實的藥學專業知識外，還應熟悉有關藥事法規、臨床知識等，從而保證為病人提供安全、有效的藥品和優質的藥學服務。

2 建立完善的管理制度與實施辦法

制定與藥品質量相關的管理文件，包括：藥品管理相關制度，如新藥審批制度、藥品的購進驗收、儲存與養護、出庫復核制度、特殊藥品和貴重藥品管理制度、藥品拆零管理制度、效期藥品管理制度、藥品不良反應報告制度、不合格藥品管理制度、退貨藥品管理制度、藥品質量信息收集制度，服務管理相關制度，如服務質量管理制度、質量事故及差錯處理和報告制度，重要設備設施檢測、使用制度，藥學人員健康狀況管理制度，安全與衛生管理制度，處方管理制度，藥房獎懲制度，建立藥房負責人制度等。并且在每種管理制度中制訂統一表格，做好規范化記錄，避免藥房制度的實施流于形式。新藥審批制度的核心是引進優質、高效、價廉的新藥，淘汰療效欠佳、副作用大的品種。

3 信息管理實現計算機網絡化