引論：我們?yōu)槟砹?3篇藥品注冊管理辦法范文，供您借鑒以豐富您的創(chuàng)作。它們是您寫作時的寶貴資源，期望它們能夠激發(fā)您的創(chuàng)作靈感，讓您的文章更具深度。
篇1
(一)藥品注冊受理是藥品注冊審批工作的重要環(huán)節(jié)，我局依法委托各省級藥品監(jiān)督管理部門對國產(chǎn)藥品實施受理。按照《行政許可法》第二十四條的規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門不得再行委托其它任何組織實施。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當嚴格按照我局藥品注冊司《關(guān)于全面開展省局藥品注冊受理試運行工作的通知》(食藥監(jiān)注函〔20xx〕30號，以下簡稱《省局受理通知》)的具體要求，使用《藥品注冊省局受理審查管理系統(tǒng)》軟件及其表單，做好受理工作。
(二)自本通知之日起，國內(nèi)藥品注冊申請人提出的申請正式由省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)受理，我局不再對其辦理受理事宜。省級藥品監(jiān)督管理部門在受理藥品注冊申請后，應(yīng)當提出審查意見，并按照《省局受理通知》附件對藥品注冊申請的寄送要求及時寄送指定部門。請省級藥品監(jiān)督管理部門及時將其所開具的《藥品注冊審批繳費通知書》(交我局一聯(lián))寄送我局辦公室預(yù)算管理處，對上述已經(jīng)受理和審查的申請，不應(yīng)再交申請人自行轉(zhuǎn)送資料。
在開展受理試運行工作以前，省級藥品監(jiān)督管理部門按照《試行辦法》收到的申請，已經(jīng)開展審查工作的，暫按《試行辦法》的要求完成審查工作，寄送我局藥品注冊司受理。自20xx年7月1日起，應(yīng)當全部改由省級藥品監(jiān)督管理部門受理，我局藥品注冊司不再辦理這一類申請的受理事宜。
(三)藥品注冊申請受理后，省級藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查，認為符合《辦法》第四十八條快速審批條件的，應(yīng)當對該申請是否符合快速審批條件提出意見，在正常報送資料的同時，將該審查意見及其依據(jù)單獨寄送我局藥品注冊司。我局藥品注冊司確定對該申請實行快速審批后，通知我局藥品審評中心。
(四)藥品注冊申請受理后，省級藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)現(xiàn)場核查、原始資料審查或者藥品補充申請的注冊檢驗等工作，認為不符合有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當發(fā)給《審批意見通知件》，退回其申請，同時抄報我局藥品注冊司。
(五)省級藥品監(jiān)督管理部門接到申請人提出撤回藥品注冊申請的書面申請時，尚未完成相應(yīng)審查和資料報送工作的，可直接向申請人出具《撤回藥品注冊申請意見書》，同意退回該申請，并將該意見書抄我局藥品注冊司和有關(guān)藥品檢驗所;省級藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)向我局寄送申報資料的，應(yīng)向我局提出《撤回藥品注冊申請意見書》，由我局藥品注冊司負責(zé)辦理。
(六)對于省級藥品監(jiān)督管理部門按照《辦法》受理的申請，藥品檢驗所在完成了所要求的注冊檢驗后，應(yīng)當將藥品注冊檢驗報告按照《省局受理通知》附件對藥品注冊申請的寄送要求，分別寄送指定的部門。
(七)鑒于放射性藥品研制過程的特殊性，省級藥品監(jiān)督管理部門受理這類注冊申請后，對需要進行現(xiàn)場核查、原始資料審查和抽取藥品注冊檢驗樣品工作的，應(yīng)當專文報告我局藥品注冊司，由我局藥品安全監(jiān)管司派員共同參加有關(guān)工作，其藥品注冊檢驗工作由中國藥品生物制品檢定所承擔(dān)，其他程序和要求按照《辦法》執(zhí)行。
(八)進口藥品分包裝獲得批準以后，涉及進口藥品注冊證書變更的補充申請，由我局進行受理并審批;其它補充申請事項的受理、審查或者審批工作，由省級藥品監(jiān)督管理部門按照《辦法》對國產(chǎn)藥品補充申請的規(guī)定辦理。分包裝期滿后繼續(xù)進行分包裝的補充申請，由省級藥品監(jiān)督管理部門受理、審查后，報我局藥品注冊司審批。
二、關(guān)于臨床試驗的開展及其資料的報送
(一)《辦法》規(guī)定臨床試驗申請被批準后應(yīng)當在3年內(nèi)實施，《辦法》實施前我局已經(jīng)批準的藥物臨床試驗亦按此執(zhí)行。
(二)按照批件的要求完成了臨床試驗的新藥申請或者進口藥品注冊申請，在報送臨床試驗資料時，申請人應(yīng)當重新填寫《藥品注冊申請表》，按《辦法》規(guī)定報送相關(guān)的資料。此前我局已受理的這類資料，無需重新填寫《藥品注冊申請表》。
(三)按照批件的要求完成了臨床試驗的已有國家標準藥品申請或者補充申請，在報送臨床試驗資料時，申請人無需再次填寫《藥品注冊申請表》，直接將臨床試驗資料報送我局藥品審評中心。
三、關(guān)于按照新藥申請管理的注冊申請
(一)增加新適應(yīng)癥的申請
1、按照《辦法》的規(guī)定，化學(xué)藥品和生物制品增加新適應(yīng)癥屬于按照新藥申請管理?！掇k法》實施前已經(jīng)受理的化學(xué)藥品和生物制品增加新適應(yīng)癥的補充申請，我局將按照《辦法》審批，申請人無需提出變更申請。但按照原批件要求完成臨床試驗后，應(yīng)當按照《辦法》的要求提出新藥申請。
2、生物制品增加新適應(yīng)癥的，注冊分類和申報資料的要求按照該藥品相應(yīng)的新藥注冊分類要求執(zhí)行。
(二)自本通知之日起，除靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型外的其他簡單改變劑型的申請以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請，應(yīng)當由具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)提出，批準后，我局將不再發(fā)給新藥證書。
(三)化學(xué)藥品及生物制品增加國內(nèi)已有批準的適應(yīng)癥的，以及中藥增加新的功能主治或者同品種已經(jīng)批準的功能主治的，不屬按照新藥申請管理，仍然按照補充申請管理。
四、關(guān)于中藥的注冊分類
(一)《辦法》附件一對中藥、天然藥物的注冊分類進行了較多調(diào)整，申請人應(yīng)當按照《辦法》的注冊分類和要求提出申請。對已經(jīng)受理的這類申請，按原注冊分類審批。
(二)《辦法》將《試行辦法》原中藥注冊分類7未在國內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物制成的注射劑分別歸入其他有關(guān)注冊分類中，不再列為獨立的注冊分類。對已經(jīng)受理的這類申請，仍然按照原注冊分類審批。完成臨床試驗以后，申請人應(yīng)按照《辦法》的注冊分類填寫《藥品注冊申請表》，并按照《辦法》要求報送相應(yīng)資料。
五、關(guān)于新藥監(jiān)測期
根據(jù)《辦法》的注冊分類，對我局《關(guān)于新藥監(jiān)測期期限的通知》(國食藥監(jiān)注[20xx]141號)所附《新藥監(jiān)測期期限表(試行)》進行了相應(yīng)修訂，并規(guī)定如下：
(一)對新藥原料藥不再設(shè)立監(jiān)測期，已經(jīng)設(shè)立的監(jiān)測期繼續(xù)執(zhí)行。
(二)對增加新適應(yīng)癥的藥品，不設(shè)立監(jiān)測期。
(三)修訂后的《新藥監(jiān)測期期限表》(見附件)和上述規(guī)定，自本通知之日起正式實施。
六、關(guān)于新藥保護期和過渡期問題
(一)有關(guān)新藥保護期和過渡期問題，繼續(xù)執(zhí)行原國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于中華人民共和國藥品管理法實施條例實施前已批準生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護期的通知》(國藥監(jiān)注〔20xx〕59號)。本通知后，新藥過渡期自發(fā)給新藥證書之日起計算。
(二)使用進口化學(xué)原料藥生產(chǎn)的制劑獲得新藥保護期或者過渡期后，若該原料藥尚無境內(nèi)企業(yè)獲準生產(chǎn)，同品種其他申請人申請在境內(nèi)生產(chǎn)該化學(xué)原料藥及其獲保護制劑的，該制劑應(yīng)當按照原新藥類別和要求提出申請，省級藥品監(jiān)督管理部門和我局按照《辦法》的程序受理和審批。
七、關(guān)于已有國家標準藥品的注冊問題
(一)僅批準過一次性進口的藥品以及僅在1998年1月1日前取得過進口藥品注冊證書的，不作為提出已有國家標準藥品申請的依據(jù)。
(二)申請已有國家標準藥品的注冊，經(jīng)我局批準后，藥品標準按照已有的國家標準執(zhí)行。對國家藥品標準進行了提高，或因生產(chǎn)工藝不同對國家藥品標準進行了修改，申請人應(yīng)當在申報注冊時，提交其擬訂的藥品標準草案，在批準其注冊的同時，經(jīng)審定的該藥品正式注冊標準。該注冊標準不得低于已有的國家藥品標準，其生產(chǎn)、檢驗按照該注冊標準執(zhí)行。
八、關(guān)于藥品補充申請
(一)《辦法》將補充申請注冊事項改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期調(diào)整為省級藥品監(jiān)督管理部門審批后報我局備案。省級藥品監(jiān)督管理部門對收到或受理的該項申請，直接按照《辦法》的要求和程序辦理。
(二)對于省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)審批的補充申請，申請人在取得省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《藥品補充申請批件》后即可執(zhí)行，無需再等待我局審查意見。省級藥品監(jiān)督管理部門必須及時將其《藥品補充申請批件》報我局藥品注冊司備案，以確保我局藥品注冊數(shù)據(jù)庫的及時更新。
九、關(guān)于藥品注冊審批中補充資料的問題
(一)藥品注冊申請在審評或?qū)徟^程中，申請人變更其機構(gòu)的名稱或者聯(lián)系方式、注冊地址(不改變生產(chǎn)地址)、增加或改變商品名稱的，可以填寫《藥品補充申請表》，向原藥品注冊申請受理部門提交補充申請。省級藥品監(jiān)督管理部門受理、審查后，將資料報送我局藥品注冊司，與原藥品注冊申請一并辦理。
(二)申請人完成新藥臨床試驗申報生產(chǎn)時，可以補報具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)作為生產(chǎn)申請人，所增加的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當是提供臨床試驗用樣品、藥物穩(wěn)定性試驗用藥物以及申報生產(chǎn)時提供藥品注冊檢驗用三批樣品的生產(chǎn)企業(yè)。
(三)在我局完成技術(shù)審評之前，申請人可以向我局藥品審評中心補充有關(guān)藥品穩(wěn)定性新的試驗資料，以進一步確定藥品有效期。
十、有關(guān)工作時限
根據(jù)《行政許可法》第四十二條的規(guī)定和目前藥品注冊申報的實際情況，經(jīng)研究決定，自20xx年5月1日起，我局藥品注冊申請的行政審批時限和省級藥品監(jiān)督管理部門藥品補充申請的審批時限均按照30日執(zhí)行。我局藥品審評中心對于20xx年5月1日以后收到的申報資料，其技術(shù)審評工作時限按照《辦法》執(zhí)行。
十一、關(guān)于藥品加工出口
《辦法》取消了有關(guān)藥品加工出口的規(guī)定。需要進行藥品加工出口的，按照我局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號)的規(guī)定辦理。
十二、其他事項
(一)按照本通知的規(guī)定向我局藥品注冊司報送文件或者資料的，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當統(tǒng)一寄送藥品注冊司受理辦公室。
(二)《試行辦法》已于20xx年5月1日廢止，涉及原國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于實施藥品注冊管理辦法(試行)有關(guān)事項的通知》(國藥監(jiān)注〔20xx〕437號)所規(guī)定情形的，仍按該通知的要求辦理。
各省級藥品監(jiān)督管理部門要高度重視，認真貫徹執(zhí)行《辦法》和本通知，依法行政，嚴格把關(guān)。對于受理、審查和審批工作所需的人員及其它必要條件，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當充分給予保障。同時要注意收集《辦法》執(zhí)行中的情況，發(fā)現(xiàn)問題，及時解決，并將情況反饋我局藥品注冊司。
注冊形式審查補充要求
一、關(guān)于新藥注冊申請
(一)新藥及按照新藥程序申請的國產(chǎn)藥品和進口藥品，應(yīng)按程序首先提交臨床試驗申請，獲得批準后再次提交申報生產(chǎn)/進口注冊申請。
肌肉注射的普通或特異性人免疫球蛋白、人血白蛋白、復(fù)方電解質(zhì)注射液、血容量擴充劑等產(chǎn)品可直接提交申報生產(chǎn)/進口注冊申請。
(二)申報《藥品注冊管理辦法》附件2化學(xué)藥品第1.6、3.4類增加適應(yīng)癥的注冊申請，其品種應(yīng)與已上市藥品活性成份、劑型及給藥途徑相同。
申報化學(xué)藥品第1.6、3.4類增加新適應(yīng)癥的注冊申請，應(yīng)由已持有該品種藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的申請人提出;不持有上述藥品批準證明文件的申請人申報此類增加新適應(yīng)癥的注冊申請，應(yīng)在提出該品種的仿制藥注冊申請的同時或之后提出。
(三)新藥進入監(jiān)測期之日起不再受理其他申請人的相同品種/改劑型但不改變給藥途徑品種的臨床試驗申請;已批準臨床的，可受理申報生產(chǎn)/進口注冊申請。
(四)國產(chǎn)化學(xué)新藥及按照新藥程序申請的進口化學(xué)藥品在提交生產(chǎn)/進口注冊申請時，應(yīng)提供藥品通用名稱的命名證明文件。
二、關(guān)于仿制藥注冊申請
(五)按照化學(xué)藥品6類申報的注冊申請，首次申報按照申報生產(chǎn)注冊程序申請，經(jīng)審評可以減免臨床的，可直接批準上市;不能減免臨床的，批準臨床試驗。
(六)申報的藥品與已上市藥品活性成份、劑型、適應(yīng)癥相同但規(guī)格、用法用量不同的，按照仿制藥程序受理。
三、關(guān)于進口藥注冊申請
(七)提出進口中藥或天然藥物再注冊申請時，若尚未確定或形成詳細的規(guī)?；a(chǎn)工藝文件作為批準證明文件附件的，由總局藥品審評中心進行技術(shù)審評，原則上不按核檔程序申請。
四、關(guān)于補充申請
(八)《藥品注冊管理辦法》附件4中藥品補充申請注冊事項第20項涉及藥品實際生產(chǎn)地址變更的，申請人應(yīng)按照《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》(國食藥監(jiān)注〔20xx〕518號)附件第二部分 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓中5.藥學(xué)研究資料的技術(shù)要求補充提供相應(yīng)研究資料。
(九)核減藥品功能主治、適應(yīng)癥的，按照《藥品注冊管理辦法》附件4中藥品補充申請注冊事項第3項的程序和要求辦理。
(十)申請人根據(jù)藥品批準證明文件要求完成上市后相關(guān)技術(shù)研究的，按照《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補充申請注冊事項第18項辦理。
(十一)眼用制劑申請變更最小制劑單位裝量的補充申請，按照《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補充申請注冊事項第5項的程序和要求辦理。
(十二)申請撤銷商品名稱的補充申請，按照《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補充申請注冊事項第36項辦理，并應(yīng)符合《關(guān)于辦理撤銷商品名補充申請有關(guān)事項的通知》(食藥監(jiān)辦注〔20xx〕130號)相關(guān)要求。
(十三)藥品批準證明文件已失效的，相關(guān)品種的補充申請不予受理。
(十四)同一品種不同制劑規(guī)格的補充申請，應(yīng)按照不同制劑規(guī)格逐一受理。
五、關(guān)于原料藥與制劑關(guān)聯(lián)申報
(十五)按照國產(chǎn)化學(xué)藥品1-5類提出的新藥制劑臨床試驗申請(1.6、3.4類除外)及仿制藥制劑注冊申請，受理時應(yīng)審核其所用原料藥來源，所用原料藥未獲準上市的，應(yīng)提供原料藥注冊申請的受理通知書復(fù)印件，并關(guān)聯(lián)相關(guān)原料藥的受理號，相關(guān)原料藥與制劑合并審評。原料藥申報時，應(yīng)提供已關(guān)聯(lián)的制劑廠家相關(guān)信息。
僅提出國產(chǎn)新藥原料藥臨床試驗申請(包括按照新藥程序申請的進口原料藥)，后續(xù)未提出相應(yīng)制劑臨床/申報生產(chǎn)注冊申請的，不予批準。單獨提出已獲準進口制劑所用原料藥的注冊申請除外。
(十六)原料藥和制劑分別按化學(xué)藥品3類和5類申報的，原料藥及制劑首次申報均應(yīng)按新藥臨床注冊程序申請。
(十七)原料藥和制劑分別按化學(xué)藥品3類和6類申報的，3類原料藥按新藥臨床注冊程序申請。經(jīng)審評制劑可以減免臨床試驗直接批準上市的，由藥品技術(shù)審評部門通知申請人補充原料藥上市注冊申請程序所要求的其他相關(guān)材料;經(jīng)審評制劑需要進行臨床試驗的，原料與制劑同時批準臨床試驗。完成臨床試驗后，原料藥按照申報生產(chǎn)注冊申請程序申報。
篇2
1.1 重新界定新藥的范疇
修改前的《辦法》對新藥定義采用了保護主義的態(tài)度，客觀上鼓勵了生產(chǎn)企業(yè)只要簡單地改變劑型、給藥途徑甚至更換包裝，就可以以新藥的名義獲得自主定價的資格，獲取超額利潤。新《辦法》則要求對已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑或增加適應(yīng)證，注冊時按照新藥程序申報，而不再按照新藥管理；對已上市藥品改變劑型，但是不改變給藥途徑的注冊申請，要求采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型相比有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢；將新藥中的“已有國家標準的藥品”改為“仿制藥”。這幾個措施有助于解決目前新藥管理過于寬泛的問題，宏觀上有利于激勵新藥研發(fā)，微觀上降低新藥審批監(jiān)管成本。
藥監(jiān)部門對新藥審批準入標準的高低，對藥品生產(chǎn)廠家的收入和消費者的支出都產(chǎn)生直接的影響。新藥審批的標準過高會增加藥廠的成本，繼而增加消費者的負擔(dān)；但新藥審批的標準過低則會降低藥品的質(zhì)量，從而影響消費者的利益。權(quán)衡利弊， 新《辦法》提高了新藥和仿制藥的標準，提升了藥品生產(chǎn)品種的準入條件，給藥品的市場準入設(shè)立了較高標準，給企業(yè)帶來了極大的挑戰(zhàn)，但同時也避免同質(zhì)化競爭加劇，減少生產(chǎn)企業(yè)通過非法手段降低成本，影響藥品質(zhì)量，生產(chǎn)假劣藥的情況。
1.2 延長技術(shù)審評的時限
新藥生產(chǎn)的審評時限從120日增加到150日；而已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請，審評時限則從80日提高到160日。藥品審評速度的快慢，直接與企業(yè)的收入和消費者的支出相關(guān)。審評速度過慢會阻礙消費者及時獲得所需的治療藥品，同時也使藥廠的成本增加；然而過快的藥品審評速度則會給公共健康帶來極大的潛在威脅。對新藥來說，如果沒有相應(yīng)的價格控制措施，也會使藥品支出失去控制，從而增加消費者的負擔(dān)。審評時間的延長，一方面是需要對藥品報批更加嚴格把關(guān)，另一方面使隨意申請注冊的企業(yè)知難而退。
1.3 提出上市藥品的風(fēng)險和價值評估
藥品風(fēng)險管理是在藥物加快審批過程、迅速上市和藥物因安全原因撤出市場的多因素下產(chǎn)生和逐步發(fā)展的。隨著藥品管理的進一步完善，藥品風(fēng)險管理已不可避免發(fā)展為一種趨勢，藥物的風(fēng)險需要進行反復(fù)評價，并根據(jù)其風(fēng)險評價結(jié)果設(shè)計風(fēng)險管理計劃，在保證藥品療效的前提下降低藥品已知風(fēng)險，并運用安全管理策略來達到一定具體要求，從而最大程度地減少藥物風(fēng)險。
新《辦法》中提出SFDA應(yīng)當執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。在意見稿中，為了降低低水平重復(fù)，凈化流通市場，此條款本是作強制性執(zhí)行規(guī)定，但最終是作為選擇性規(guī)定定稿。一方面，藥品風(fēng)險與收益量化艱難。評估風(fēng)險/收益是一個復(fù)雜的過程，受到社會、衛(wèi)生服務(wù)和患者個體化的影響。不同的人群和不同衡量方法會得到不同的風(fēng)險/收益結(jié)論。如果藥監(jiān)部門對藥品的上市價值和風(fēng)險評估產(chǎn)生錯誤，由此帶來的企業(yè)經(jīng)濟損失，食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當承擔(dān)責(zé)任，并給予企業(yè)賠償。另一方面，藥品的價值應(yīng)由市場決定。藥品注冊監(jiān)管如其他政府監(jiān)管和干預(yù)一樣，是對于藥品市場經(jīng)濟某些環(huán)節(jié)，以機制和制度手段加以調(diào)節(jié)，更好發(fā)揮市場優(yōu)勢。
1.4 加強安全監(jiān)管
新藥在申報之前需要進行一系列的實驗及臨床試驗，要花費巨額的資金和很多時間。因此，有的企業(yè)有意縮減實驗和研究內(nèi)容，在申報時提供假資料，杜撰數(shù)據(jù)，由此造成嚴重的藥品安全隱患。修改前的《辦法》主要強調(diào)對注冊藥品的臨床研究的監(jiān)管，忽視原始資料的審查、生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查等環(huán)節(jié)，導(dǎo)致藥品注冊和安全監(jiān)管相脫節(jié)，注冊過程中弄虛作假現(xiàn)象嚴重。新《辦法》強化了對注冊資料真實性核查以及生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的要求，抽樣的方式也由原來的靜態(tài)變?yōu)閯討B(tài)。新《辦法》明確規(guī)定：藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對非臨床研究、臨床試驗進行現(xiàn)場核查、有因核查以及批準上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。藥品現(xiàn)場核查和抽樣是技術(shù)審評及行政審批的基礎(chǔ)，此法對減少藥品注冊資料造假，在源頭上減少藥品安全隱患，起著至關(guān)重要的作用。
2 新《辦法》實施過程中可能遇到的問題及相應(yīng)的解決對策
2.1 建立健全的安全管理體系
藥品安全的內(nèi)涵是強調(diào)讓用藥者承受最小的風(fēng)險去獲得最大的治療效果，或者說是讓患者獲得最佳的效果風(fēng)險比，因此藥品安全只是一個相對概念，上市前藥品質(zhì)量評價存在局限性。一個被國家批準上市的安全藥品的結(jié)論，只是基于上市前這段時間內(nèi)，在規(guī)定適應(yīng)證下得出的“藥品對目標人群的收益大于風(fēng)險”的結(jié)果。由于上市前藥品臨床試驗的受試目標人群少，且目標人群在年齡、性別和種族上存在局限性，有限的并發(fā)癥、聯(lián)合用藥信息及適用條件和相對短的暴露時間、針對復(fù)雜產(chǎn)出相關(guān)聯(lián)統(tǒng)計分析方法的缺乏，都使得人們對藥品安全信息的了解存在局限性。因此，不是所有實際的或潛在的藥品風(fēng)險均能在上市前這段時間內(nèi)被發(fā)現(xiàn)，藥品上市前未出現(xiàn)安全問題，并不表示上市后這個藥品對所有的人都是安全的，某些特異質(zhì)人群對這一藥品的風(fēng)險度可能高于總體人群。
因此在上市前可以借鑒國外的先進經(jīng)驗，如美國的《上市前風(fēng)險評估指南》［1］，該指南以改善提供藥品安全的背景數(shù)據(jù)和臨床試驗的準確性為目標，關(guān)注上市前藥品安全數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、獲得和公布等方面。該指南為如何進行藥品臨床試驗提供了一系列頗有新意的建議，包括何時增加安全數(shù)據(jù)的內(nèi)容，如何使用長期臨床對照試驗的數(shù)據(jù)，如何使受試人群多樣化，在臨床試驗中觀察劑量的影響和檢測非預(yù)期的藥物相互作用，以及如何發(fā)展可比較數(shù)據(jù)等。這個指南也涉及了藥品風(fēng)險管理方面的一些特殊考慮，比如如何評估和減少用藥錯誤的可能性，進行數(shù)據(jù)分析和的程序，確定受試對象退出臨床試驗的原因，長期跟蹤臨床試驗，運用多中心數(shù)據(jù)進行風(fēng)險評估。在批準上市后要持續(xù)監(jiān)控，建立ADR預(yù)警機制，通過上市后監(jiān)測反饋，以形成完善的保障用藥安全體系。
2.2 充分協(xié)調(diào)“兩手”關(guān)系
政府管制是具有法律地位的、相對獨立的政府管制者 (機構(gòu))，依照一定的法規(guī)對被管制者采取的一系列行政管理與監(jiān)督行為［2］。藥品作為關(guān)系到人民大眾身體健康的特殊商品，在世界各國，其研究開發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及使用的各階段都受到嚴格管制。我們需要充分發(fā)揮政府的經(jīng)濟職能，使看得見的“手”和看不見的“手”相得益彰，相輔相成。有效的政府是經(jīng)濟和社會發(fā)展的關(guān)鍵，在市場失靈的地方，政府應(yīng)該主動承擔(dān)起責(zé)任，但是除了自身管理必需的要求外，不額外地設(shè)置單純行政性的制度措施，以免干擾藥品市場正常運行時，對于各交易主體的接納。
2.3 合理安排時間
為糾正藥品注冊申報秩序混亂和注冊申請過多、過濫的傾向，藥監(jiān)機構(gòu)對藥品注冊申報材料真實性的核查工作，將不再局限于藥品生產(chǎn)企業(yè)和待審品種本身，而是由藥品生產(chǎn)企業(yè)延伸至新藥研究機構(gòu)、臨床試驗單位，重點核查藥品研制現(xiàn)場、研制原始記錄以及臨床研究的原始記錄，并由待審品種延伸至上市品種的真實性核查。同時要組織開展藥品批準文號普查工作，啟動藥品再注冊工作。對已上市藥品批準文號逐一清理，進一步完善藥品信息數(shù)據(jù)庫，促使藥品注冊文件和檔案的規(guī)范管理。這樣做將耗費大量人力、物力。如何切實有效地實施這項政策，彌補以往監(jiān)管中存在的問題和漏洞，還需要很多配套措施的陸續(xù)推出和配合?？梢韵劝岩恍┘逼鹊摹⒚舾械?、質(zhì)量風(fēng)險大的批文抽查一遍，對注射劑等風(fēng)險比較大的產(chǎn)品，或者地標轉(zhuǎn)國標過程中造假的產(chǎn)品集中審查，解決問題比較嚴重的，然后再用抽檢的方式，一批批檢查，發(fā)現(xiàn)不合適的先淘汰掉，以便節(jié)省時間，盡量將對企業(yè)的影響降至最小程度。
3 結(jié)語
新的《藥品注冊管理辦法》將在藥品上市前筑起一道堅固的“防火墻”，但是藥品安全不能僅靠上市前的一道“關(guān)”，還得需要配合上市后的嚴格監(jiān)測和控制，最終形成完善的藥品安全保障體系。而新《辦法》也只有嚴格執(zhí)行，才能達到預(yù)期的目的。
參考文獻
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（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第18號《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》同時廢止；
（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第19號《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》同時廢止；
（四）《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第21號《藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）》同時廢止；
（五）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理規(guī)定》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第26號《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》同時廢止；
（六）《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第30號《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》同時廢止；
（七）《藥品注冊管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第35號《藥品注冊管理辦法》（試行）同時廢止；
（八）《生物制品批簽發(fā)管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第36號《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（試行）同時廢止；
（九）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第37號《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（試行）同時廢止。
二、涉及行政許可，按照《行政許可法》不需要修改的行政規(guī)章3項：
（一）國家藥品監(jiān)督管理局令第17號《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》（試行）；
（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國海關(guān)總署令第4號《藥品進口管理辦法》；
（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》。
三、涉及行政許可，需要等國務(wù)院相關(guān)條例后再行廢止或者修改的行政規(guī)章2項：
（一）國家藥品監(jiān)督管理局令第12號《麻黃素管理辦法》（試行）；
（二）國家藥品監(jiān)督管理局令第28號《咖啡因管理規(guī)定》。
四、涉及行政許可，按照《行政許可法》的要求予以廢止的行政規(guī)章1項：
篇4
OU Ce-hua. Department of Anesthesiology， Affiliated Hospital of Luzhou Medical College， Luzhou 646100， China
【Abstract】 Legislation lag on Emergency Medical Services and lag behind in first-aid science education result in lack of first-aid knowledge of Chinese citizens. Emergency Medical services system is mainly relying on the professional first-aid team. In this paper， first-aid training and first-aid qualifications and relevant law responsibility immunity at home and abroad were reviewed， focus on discussing the responsibility immunity on non-professional first-aid.
【Key Words】 Acts of civil emergency； First-aid training； First-aid qualifications； Responsibility immunity
1、我國藥品注冊審批工作中的藥品專利保護現(xiàn)狀[1][2]
我國于1985 年頒布實施的《中華人民共和國專利法》中明確規(guī)定， 對藥品不受予專利權(quán)， 只對藥品的生產(chǎn)方法給予專利保護。1993年第一次修改后的專利法開始將藥品納入我國專利保護范圍。2008年我國第三次對專利法進行了修訂，其中多條法律條款涉及藥品知識產(chǎn)權(quán)保護的內(nèi)容。2002 年頒布的《藥品注冊管理辦法》首次對藥品注冊審批工作中的專利相關(guān)問題作出規(guī)定， 并于2005年進行了修訂。
我國現(xiàn)行處理藥品專利保護與藥品注冊審批關(guān)系的法律依據(jù)是現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》（局令28號）的相關(guān)規(guī)定：
一是關(guān)于公示制度的規(guī)定，即第十八條：“申請人應(yīng)當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在行政機關(guān)網(wǎng)站予以公示?！八幤纷赃^程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決?！?/p>
二是關(guān)于仿制藥的規(guī)定，即第十九條：“對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》?！?/p>
雖然我國已對藥品審批工作中專利保護問題作了相關(guān)的規(guī)定，但在實際操作中仍然存在一些問題和不足。
2、典型國家的相關(guān)規(guī)定——美國藥品專利鏈接制度現(xiàn)狀
美國是世界上擁有藥品專利數(shù)目最多的國家， 故其在藥品的注冊審批工作中比較注重對專利權(quán)的保護。特別是1984 年美國國會通過的藥品價格競爭和專利期恢復(fù)法案，對藥品注冊審批過程中的專利權(quán)問題作了細致的規(guī)定，并設(shè)立了 “專利鏈接”制度， 成為世界上處理該類問題的典范[3]。其大致包括以下內(nèi)容：
新藥的注冊申請人（同時是藥品專利權(quán)人）在提交藥品注冊申請材料時一并提交藥品所涉專利的情況說明；
新藥的注冊申請人（非藥品專利權(quán)人）在提交藥品注冊申請時，提供四種證明：（1）證明橘皮書中沒有與該新藥申請相關(guān)的專利。（2）證明橘皮書中所列與該新藥申請相關(guān)的專利已到期。（3）說明相關(guān)專利的有效期，并聲明在專利到期前不上市。（4）說明不侵權(quán)，或者相關(guān)專利無效。
以上四類證明，對于仿制藥品的申請注冊同樣適用。對于前兩類證明，處理起來比較容易。第三類證明實際上是承認該注冊申請涉及某項專利，但是申請人承諾在專利到期前不生產(chǎn)該藥品。對于此類申請，只有當相關(guān)專利到期時，批準文件才正式生效。由于第四類證明可能引起專利權(quán)糾紛，《美國食品藥品和化妝品法》又作了如下規(guī)定：
仿制藥申報者應(yīng)在提交申請后的20內(nèi)通知相關(guān)藥品的專利權(quán)人以及新藥證書擁有者。FDA根據(jù)相關(guān)當事人的反應(yīng)可采取兩種處理方式：（1）專利權(quán)人和新藥證書擁有者在接到通知后45天內(nèi)提起侵權(quán)訴訟的，F(xiàn)DA可在30個月內(nèi)暫緩發(fā)放批準文件，但是不停止技術(shù)審評工作。如果在此期間內(nèi)，法院認定該專利無效或者仿制藥申報者不侵權(quán)的，F(xiàn)DA可作出生效的審批決定。與此同時，申請人可提起反訴，要求法院確認其不侵犯專利權(quán)的專利權(quán)。（2）專利權(quán)人或者新藥證書擁有者在接到仿制藥申報者的通知45天內(nèi)沒有提起侵權(quán)訴訟的，F(xiàn)DA可以依法批準該藥品注冊申請，但仿制藥申請者將承擔(dān)由此所帶來的法律風(fēng)險。為了避免法律風(fēng)險，仿制藥申請者可以提起不侵權(quán)或者專利無效的法律訴訟。
綜上，我`們可以看出美國藥品專利鏈接制度建立的宗旨是在保護專利藥廠商權(quán)利的同時加快仿制藥的上市，通過平衡藥品的創(chuàng)新與仿制，避免仿制藥企業(yè)因?qū)＠謾?quán)造成不必要的資金和時間浪費。
3、我國在該領(lǐng)域內(nèi)存在的問題：
3.1兩大審批機構(gòu)的銜接溝通機制問題
我國藥品注冊上市和藥品專利授權(quán)分別由SFDA和SIPO管轄。美國也采取由藥品監(jiān)督部門和專利審批部門獨立行使審批權(quán)，但美國的兩大審判機構(gòu)既相互聯(lián)系，又相互獨立。比如FDA在受理仿制藥申請時，會將相關(guān)材料報美國專利管理機構(gòu)備案，并得到專利局關(guān)于該藥品專利狀態(tài)的信息反饋；再比如，在決定藥品專利延長期限時，美國專利管理機構(gòu)通過FDA出具的藥品注冊審批所占用時間來決定其專利延長時間[4]。目前，我國SFDA和國家知識產(chǎn)權(quán)局之間尚無類似的銜接溝通機制。其后果就是對于仿制藥品注冊上市后所產(chǎn)生的專利侵權(quán)問題缺乏預(yù)警防范措施。
3.2藥品注冊申請人提交的聲明的可靠性難以保證
雖然《藥品注冊管理辦法》中規(guī)定，注冊申請人要向藥品審批部門提交藥品專利狀況和不侵權(quán)聲明，但藥品審批部門的職責(zé)是依據(jù)《藥品管理法》的授權(quán)， 對擬上市藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進行評價。因此藥品審批工作的對象是藥品本身， 藥品審批部門并不具備判斷相關(guān)技術(shù)專利所有權(quán)的能力及職責(zé)， 同時《藥品注冊管理辦法》也未要求申請人提供相關(guān)的專利檢索報告，再加上也沒有專門的部門對這些聲明的內(nèi)容進行審查。那么其提交的專利狀況和不侵權(quán)聲明的真實性、可靠性就難以保證。
4、建議：
4.1制度層面—強化兩大審批機構(gòu)間的銜接協(xié)調(diào)機制
建立SFDA與SIPO在職能上的銜接協(xié)調(diào)機制。通過修訂《藥品注冊管理辦法》對銜接方式，以及在銜接過程中雙方的義務(wù)與權(quán)力加以規(guī)范。
4.2程序?qū)用妗毣畔⒐緱l款，增加專利聲明的可靠性
細化28號局令第十八條，詳細規(guī)定藥品專利聲明所包含的具體內(nèi)容、方式等。同時借鑒美國桔皮書制度，對藥品專利信息公示內(nèi)容加以分類，強化仿制藥品注冊申請中專利信息申報和公布的強制性和準確性。
參考文獻
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篇5
另外，執(zhí)法人員還在某鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)的成品倉庫發(fā)現(xiàn)了不少內(nèi)襯天然膠塞的口服液鋁蓋成品，外包裝也標有藥包材注冊證號，但并未注明膠塞的材質(zhì)，而天然膠塞因化學(xué)性能不穩(wěn)定，早在2005年就已被國家列入強制淘汰的藥包材目錄。雖然企業(yè)解釋均為銷往保健品、食品生產(chǎn)企業(yè)，但僅從外包裝看與銷往藥品生產(chǎn)企業(yè)的鋁蓋無任何區(qū)別，不能排除混入藥品生產(chǎn)企業(yè)的隱患。
實際上，不只是口服液瓶鋁蓋，大部分藥包材的外包裝標簽均不同程度存在標識內(nèi)容不全的問題，如僅用一張合格證代替標簽、標注品名與藥包材注冊證不一致、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期不全、未注明執(zhí)行標準、效期產(chǎn)品未注明有效期等等，還有的企業(yè)為了節(jié)省成本，生產(chǎn)不同品種的藥包材通用同一種外包裝，取得的所有藥包材注冊證號全部印在外包裝上，并回收使用。
分析：目前的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《考核通則》、國家藥包材標準均未對藥包材的包裝標識內(nèi)容加以規(guī)定，而是由企業(yè)自行制定，是導(dǎo)致包裝標識混亂、不能起到指示作用的重要因素。
問題二、內(nèi)襯膠塞墊的復(fù)合鋁蓋質(zhì)量控制問題：
鋁蓋是作為獨立的藥包材進行注冊申報，申報的生產(chǎn)規(guī)程只有鋁蓋的生產(chǎn)內(nèi)容，無膠塞墊的裝配過程，自然，在質(zhì)量標準中也無檢測膠塞墊的內(nèi)容，鋁蓋出廠時生產(chǎn)企業(yè)只出具根據(jù)鋁蓋質(zhì)量標準檢驗的報告書，而內(nèi)襯膠塞（墊）的質(zhì)量檢測指標是否合格，沒有質(zhì)保證明。作為藥包材使用終端——大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室并無足夠的藥包材檢驗?zāi)芰?，對購進藥包材的質(zhì)量控制主要依賴于供貨方的合格檢驗報告書，從藥廠制定的口服液鋁蓋內(nèi)控標準來看，一般只是對鋁蓋的外觀、規(guī)格、尺寸、微生物限度幾個有限的項目進行了規(guī)定，而無對內(nèi)襯膠塞（墊）的檢測項目內(nèi)容。根據(jù)GMP的要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)在購進鋁蓋之前，會向供應(yīng)商索取鋁蓋和內(nèi)塞的藥包材注冊證等相關(guān)資質(zhì)，但是對每次購進的鋁蓋是否配用了合法、合格的藥用膠塞（墊），往往缺乏監(jiān)控，也不具備檢驗?zāi)芰?，口服液鋁蓋的包裝標識內(nèi)容不完整也是原因之一。同時，鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)在膠塞（墊）購進、使用、出廠的管理上較為松散，進出均未經(jīng)檢驗，認為“反正膠塞（墊）不是我廠產(chǎn)品”，不需要對其質(zhì)量負責(zé)，導(dǎo)致藥用膠塞（墊）的質(zhì)量控制在生產(chǎn)、流通和使用過程中出現(xiàn)了真空和盲點。
分析：《藥品管理法》及《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)和配制制劑的醫(yī)療機構(gòu)不得使用與國家標準不符的藥包材。對使用不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責(zé)令停止使用并處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。對使用不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責(zé)令停止使用，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應(yīng)當立即收回并由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。但在實際監(jiān)管工作中，藥監(jiān)部門對是否符合“法定標準”、是否“不合格”缺乏相應(yīng)的技術(shù)支持和判定依據(jù)。新的YBB系列國家標準頒布實施后，已核發(fā)的《藥包材注冊證》并沒有要求變更，給監(jiān)督帶來困難，尤其對于類似內(nèi)襯膠塞（墊）口服液鋁蓋的復(fù)合型藥包材，缺乏適用的法定標準。而且目前對藥包材的監(jiān)督抽驗覆蓋面遠遠不夠，《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》中規(guī)定，國家和省級藥監(jiān)部門對藥包材的生產(chǎn)、使用組織抽查檢驗。由于沒有監(jiān)督抽驗權(quán)限，在承擔(dān)主要日常監(jiān)管工作的基層監(jiān)管部門尚無法開展此項工作，監(jiān)管的依據(jù)、手段和力度顯存不足。有時因藥包材不合格引發(fā)的藥品質(zhì)量問題（如水分超標、染菌等）往往都是由藥品生產(chǎn)企業(yè)“買單”，致使藥包材企業(yè)缺乏主動提升產(chǎn)品質(zhì)量和檢驗?zāi)芰Φ膭恿途o迫感，不利于明確質(zhì)量責(zé)任和強化質(zhì)量意識。
問題三、物料管理混亂，生產(chǎn)、質(zhì)檢、銷售記錄不完整，過程管理不規(guī)范
由于膠塞（墊）在口服液鋁蓋生產(chǎn)過程中的特殊性，它既不是用作原料，也不是中間品，而相當于成品的配件部分，根據(jù)鋁蓋的生產(chǎn)工藝規(guī)程，沒有裝配膠塞（墊）的內(nèi)容，大多鋁蓋廠家對膠塞（墊）沒有制定相關(guān)的管理制度，未建立購進、使用、檢驗的記錄，在批生產(chǎn)、銷售記錄中不能體現(xiàn)相關(guān)內(nèi)容，所以在鋁蓋企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場和記錄中很難追查到所有使用膠塞（墊）的來源和數(shù)量。
在日常監(jiān)管中，我們還發(fā)現(xiàn)一些鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)為降低成本，自行購進硅橡膠等原料委托膠塞（墊）生產(chǎn)企業(yè)加工，再返回用作內(nèi)襯膠塞（墊）裝入口服液鋁蓋銷往藥品生產(chǎn)企業(yè)，由于目前國家法律法規(guī)對藥包材的委托加工并未作出明確定性規(guī)定和報批程序，對這種行為尚無處理依據(jù)，但如果不加以規(guī)范，必然會對藥包材質(zhì)量進而對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
分析：雖然對生產(chǎn)全過程各環(huán)節(jié)的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求在《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》中均作了相應(yīng)規(guī)定，但《考核通則》的實施主要體現(xiàn)在證前監(jiān)管，僅對藥包材企業(yè)在申請藥包材注冊、再注冊時有約束力。國家目前尚未制定《藥包材生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，對于證后監(jiān)管，基層藥監(jiān)部門沒有切實可行的監(jiān)督檢查程序和標準。如果監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)企業(yè)在獲證后生產(chǎn)時，有違反《通則》的行為甚至不按標準檢驗即銷售等嚴重行為都只能是規(guī)勸、教育，沒有處罰條款，因此規(guī)范效果并不明顯。
藥包材是藥品不可分割的一部分，它伴隨著藥品生產(chǎn)、流通及使用的全過程。但是，由于部分藥包材的質(zhì)量問題，包材中的某些有害物質(zhì)可能導(dǎo)致藥品溶出，或者與藥品中的有些組分發(fā)生反應(yīng)而直接影響藥品質(zhì)量，因而，藥包材的質(zhì)量優(yōu)劣直接關(guān)系到人民群眾的用藥安全。但是，與藥品質(zhì)量管理相比，我國目前藥包材質(zhì)量管理明顯滯后，其生產(chǎn)過程中存在的一些問題已經(jīng)嚴重影響了藥包材的質(zhì)量。這些問題的出現(xiàn)，固然有藥包材生產(chǎn)企業(yè)自身的原因，如行業(yè)規(guī)模較小、從業(yè)人員素質(zhì)不高、質(zhì)量管理體系薄弱、自律意識差等等。企業(yè)是第一責(zé)任人，但健全的法律法規(guī)和有效的監(jiān)管也是不可缺少的兩個方面,目前由于藥包材法律體系不健全、相關(guān)標準不完善以及與實際生產(chǎn)不相適應(yīng)所帶來的制度缺陷，造成監(jiān)管中無法可依、無從下手的現(xiàn)狀同樣不容忽視。
幾點建議：
一、修訂《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，或盡快制定《藥包材生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，適當增加監(jiān)督與檢查的內(nèi)容，加強對藥包材企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查，使日常監(jiān)管科學(xué)化、規(guī)范化、程序化，促進企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。
1.加強證后監(jiān)管，明確企業(yè)取得《藥包材注冊證》后，不按《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場驗收通則》要求組織生產(chǎn)的法律責(zé)任，增加相應(yīng)的行政處罰的條款。改變基層藥監(jiān)部門遇到企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理中屢教屢改、屢改屢犯的問題時無從下手的局面。
2.明確規(guī)定藥包材的包裝、標簽標注內(nèi)容，可參照藥品的包裝進行規(guī)范。
3.條件具備時推行藥包材GMP認證制度。隨著藥品GMP認證工作的完成，藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥包材產(chǎn)品的要求也將進一步提高，這對藥包材生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范管理提出了更高的要求。為了建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的藥包材質(zhì)量管理體系，國家應(yīng)對藥包材生產(chǎn)企業(yè)推行GMP認證制度，以確保藥包材的質(zhì)量，滿足藥品包裝的需要。
二、根據(jù)實際完善藥包材注冊標準，根據(jù)產(chǎn)品實際情況確定劃分批次原則。以口服液鋁塑復(fù)合蓋、口服液易刺鋁蓋這一生產(chǎn)鏈已加以延伸的品種為例，可針對最終產(chǎn)品（即可直接應(yīng)用于藥品包裝的狀態(tài)）予以注冊，制定標準，如口服液鋁塑復(fù)合蓋、口服液易刺鋁蓋標準中應(yīng)包含檢測膠塞（墊）的內(nèi)容，負責(zé)生產(chǎn)鋁蓋的廠家應(yīng)把膠塞（墊）裝配的過程納入生產(chǎn)工藝規(guī)程，購進的膠塞（墊）作為原料進行管理、審核、驗收，領(lǐng)用記錄歸入鋁蓋的批生產(chǎn)記錄，每批產(chǎn)品所使用膠塞（墊）的來源、資質(zhì)、批號應(yīng)可追溯。
篇6
在過去的幾十年中，醫(yī)療機構(gòu)制劑對保證醫(yī)療和科研的需要，研究新劑型、新制劑曾發(fā)揮了重要作用。隨著我國醫(yī)藥工業(yè)和商業(yè)的發(fā)展，越來越多的藥品可以由專業(yè)化的企業(yè)生產(chǎn)，由發(fā)達的醫(yī)藥商業(yè)供給。醫(yī)院制劑室受生產(chǎn)設(shè)備和工藝條件的限制，逐步萎縮或改變功能。
積水潭醫(yī)院的劉禮斌說：“醫(yī)院制劑這幾年明顯呈現(xiàn)萎縮的趨勢，這是不可否認的，表現(xiàn)其一是品種的減少，比如我們醫(yī)院原來1990年左右200來種，到2000年時剩下七八十種，現(xiàn)在用的也就四五十種。其二是制劑室的數(shù)量也明顯減少，全國25個省市，在2000年換證之前是6744個，換證之后就是4020個，減少了1/3多；其三是制劑室的標準太陳舊，北京市的標準1984年的，它收載的中西藥制劑是468種，衛(wèi)生部的標準是1994年的，收載西藥制劑是240多種。
從我們醫(yī)院看，制劑室的規(guī)模以前是1200多平方米，到后來萎縮到400平方米左右，到2003年，我們就果斷地取消了。取消后，我們主要通過委托加工和調(diào)撥，維持著醫(yī)院制劑的使用?！?/p>
據(jù)同仁醫(yī)院趙環(huán)宇介紹，同仁醫(yī)院今年四月份統(tǒng)一裝修，醫(yī)院整體布局要調(diào)整，以前制劑室在舊樓，舊樓要裝修，所以就把制劑室取消了。原來的一些制劑主要通過委托加工和調(diào)撥維持醫(yī)院制劑的使用。
據(jù)廣東省的統(tǒng)計，經(jīng)過《換發(fā)醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證驗收標準》（以下簡稱《驗收標準》）、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《質(zhì)量規(guī)范》）的幾年實施，廣東省新建投資超過1000萬元的大型制劑室6個，改造資金超過100萬元的19個，截止到2003年底為止全省取得制劑許可證的制劑室近400個，比換證之前減少了122家；取得大容量注射劑生產(chǎn)范圍的制劑室由原來的321家減少到近80家。
政府：法規(guī)陸續(xù)出臺規(guī)范制劑
近年來，國家對醫(yī)療機構(gòu)制劑法規(guī)建設(shè)的力度加強，一是國家藥品監(jiān)督管理局于2000年8月的《驗收標準》，對《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的驗收提出了明確的要求，這一標準無論在硬件建設(shè)還是在軟件管理上都較以前的驗收標準有很大的提高。
在新修訂的藥品管理法頒布的同時，2000年12月，SFDA又頒布了《質(zhì)量規(guī)范》（GPP），這是我國第一部針對醫(yī)院制劑制定的質(zhì)量管理法規(guī)，同時也為規(guī)范醫(yī)院制劑的管理和保證制劑質(zhì)量提供了更高的標準和要求。
此外，今年6月實施了《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《監(jiān)督辦法》），據(jù)SFDA藥品安全監(jiān)管司相關(guān)負責(zé)人介紹，各級藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療機構(gòu)制劑室的換證驗收和對醫(yī)療機構(gòu)制劑室的監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)有些問題需要盡快制定統(tǒng)一的規(guī)范。如醫(yī)療機構(gòu)新建制劑室如何申報，醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證如何管理，中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑委托配制如何管理等等，都需要通過制定《監(jiān)督辦法》來解決。
該《監(jiān)督辦法》主要規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)制劑委托配制僅限于具有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)的中藥制劑。并且委托配制的條件是受托方必須是本轄區(qū)內(nèi)取得相應(yīng)劑型的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)或取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
8月1日，SFDA頒布的《注冊辦法》正式實施，針對該辦法出臺背景，藥品注冊司負責(zé)人介紹說，長期以來，醫(yī)療機構(gòu)制劑實行的是備案管理，沒有實行嚴格的注冊審批制度。這制度過于寬松，使得各醫(yī)療就夠競相配制一些水平低、短平快的品種，造成制劑品種的泛濫。
上世紀90年代末，雖然不少省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定了制劑品種的申報和審批辦法，但是各?。▍^(qū)市）對制劑品種的管理方式各不相同。一部分?。▍^(qū)市）只對醫(yī)院制劑規(guī)范收載的標準制劑進行審批和備案，而且審批和備案大部分由地、市級藥品監(jiān)督管理部門實施，致使對制劑品種的審批、管理要求寬嚴不一。主要原因是對醫(yī)療機構(gòu)制劑申請人的主體資格沒有嚴格限制。個體門診部、診所都可以申請制劑，由此產(chǎn)生了諸如違法配制制劑、制劑質(zhì)量低劣、“專科”或“門診”泛濫，夸大宣傳、刊播廣告、變相銷售、非法盈利、欺騙群眾等問題，給廣大人民群眾用藥帶來很多不安全因素。
另外，醫(yī)療機構(gòu)制劑還存在在申報資料的技術(shù)要求偏低，質(zhì)量標準要求偏低，質(zhì)量難以有效控制，對制劑室的環(huán)境、設(shè)備、人員、配制過程、檢驗設(shè)備等要求不明確，管理制度不嚴格等問題。
注冊管理辦法主要規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑，醫(yī)療機構(gòu)制劑，應(yīng)當是市場上沒有供應(yīng)的品種，并且在7種情形下不得申報。對醫(yī)療機構(gòu)申請人資格及委托配制問題做出了嚴格規(guī)定。
專家：法規(guī)不符合實際
作為《注冊辦法》起草人之一，北醫(yī)三院張小樂介紹：“注冊管理辦法大概在三四年前就開始起草，現(xiàn)在這個文本和之前起草的已經(jīng)大相徑庭，也可以說面目全非，當時召集幾位醫(yī)院制劑負責(zé)人和地方藥監(jiān)局注冊處的負責(zé)人，大家擬定注冊管理辦法草稿。當時我們想要盡量符合醫(yī)院工作的實際，另外也要有前瞻性和國家藥品監(jiān)督管理局對制劑嚴格管理的精神相吻合。
現(xiàn)在看到這個注冊管理辦法，感到問題挺多，說到底是有些措施條文不符合我們工作的實際，如制劑的委托加工、制劑的調(diào)撥等問題，這跟我們的實際情況嚴重相脫離。尤其在北京，在很長時間內(nèi)，北京市藥品監(jiān)督管理局還是支持醫(yī)院制劑的工作的，包括委托加工和配制是支持的，如果按照SFDA的《監(jiān)督辦法》和《注冊辦法》，醫(yī)院制劑將要受到很大限制。
有些措施規(guī)定的沒有道理，如《注冊辦法》第三十八條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)不再具有配制制劑的資格或者條件時，其取得的相應(yīng)的制劑批準文號自行廢止……但允許委托配制的中藥制劑批準文號除外。為什么只允許中藥制劑委托加工，為什么其他化學(xué)藥品不行呢？從各種角度來說，化學(xué)制劑更好控制。我認為原因之一可能是今年兩會期間，中醫(yī)藥界的政協(xié)委員保護中醫(yī)藥呼吁祖國中醫(yī)藥遺產(chǎn)的挖掘，他們的意見反映到提案有反映到醫(yī)藥管理局，他們有了話語權(quán)。但是作為法規(guī)，不能誰的呼聲高就偏向誰，中藥遺產(chǎn)應(yīng)該保護，但中西藥制劑的配制和委托加工應(yīng)該一視同仁。
法規(guī)出臺后，首先要考慮到執(zhí)行層有沒有可操作性。在2001年換證時，如北大醫(yī)院等一些校級醫(yī)院的制劑室都下馬了，實際上他們很需要一些制劑，如滴眼液等，因為學(xué)生經(jīng)費少，制劑便宜?，F(xiàn)在他們向我們北三院調(diào)撥，注冊管理辦法出臺后，他們就不能調(diào)撥或者說每次調(diào)撥手續(xù)繁瑣，那這些需要醫(yī)院制劑的醫(yī)院怎么辦，就等于逼著這些醫(yī)院根據(jù)更高的要求重新建立制劑室。”
積水潭醫(yī)院劉禮斌介紹，關(guān)于制劑調(diào)撥，在辦法中規(guī)定三種情況：自然災(zāi)害、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場上沒有的，但關(guān)于急需沒有具體定義，是臨時急需還是長期急需？
此外，調(diào)撥和委托加工還有自身的一個區(qū)別，調(diào)撥用的對方醫(yī)院的制劑配方，這就可能受到醫(yī)保的限制，而委托加工使用的自己的，這醫(yī)保可以報銷。根據(jù)《注冊辦法》規(guī)定，你沒有醫(yī)院制劑室就不具備注冊醫(yī)院制劑的條件，那我們就喪失全部的醫(yī)院制劑。
中日友好醫(yī)院陸進提出，注冊管理辦法好是好，但有幾個地方存在疑義，在注冊管理辦法說明的第五點說，根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制，且該處方在本醫(yī)療機構(gòu)具有5年以上使用歷史的中藥制劑，可免報資料13～17項。怎么來判斷中醫(yī)藥臨床5年等。
另外，中醫(yī)藥制劑可以委托加工規(guī)定太嚴了，你要辦理委托加工必須到藥監(jiān)局辦理手續(xù)根據(jù)藥品的有效期，有的藥品有效期，可操作性難。
北醫(yī)三院張主任也指出，制劑《注冊辦法》第三十六條規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機構(gòu)制劑，應(yīng)責(zé)令醫(yī)療機構(gòu)停止配制，并撤銷其批準文號。我認為這是醫(yī)院制劑的歧視，你把醫(yī)院制劑看做是藥品，那就應(yīng)該按照藥品管理辦法管理，監(jiān)管辦法里都有了，在注冊管理辦法里又出規(guī)定。反過來說，不合格的你怎么能批呢？
有的專家認為，對于調(diào)劑與制劑的界定科學(xué)性不足、可操作性不強。《質(zhì)量規(guī)范》對醫(yī)院制劑的定義為：“醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑?！?/p>
75%的乙醇，是醫(yī)院(含衛(wèi)生院、站)均需常規(guī)配制、并且是固定處方的消毒劑，按照現(xiàn)行的規(guī)定，你要配制，不管用量多少，就算是1～2個人的衛(wèi)生站，也要按照規(guī)范建立合符要求的制劑室和藥檢室。這顯然是不可行的。按照該定義，目前如口服補液的分裝、外購的液體制劑的分裝這些原于屬于調(diào)劑范疇的品種已列為制劑管理，造成了普通制劑的范圍越來越大，品種越來越多。因而，科學(xué)界定調(diào)劑與制劑的界限，對于保證臨床用藥的需要、保障患者用藥安全有效尤為重要。
法規(guī)：重點打擊門診制劑
《注冊辦法》中明確規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)申請制劑的資格：未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)可以申請醫(yī)療機構(gòu)制劑，但必須同時提出委托配制制劑的申請。該規(guī)定中明確只有“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)才可以申請。
一位在門診工作的負責(zé)人提出：“我們現(xiàn)在把醫(yī)療機構(gòu)分為醫(yī)院類和門診類的區(qū)分欠妥當，原則上講醫(yī)院90%的是公立醫(yī)院，門診中40%也是公立門診，在這40%公立門診中有些時很有規(guī)模的，很有實力的，比某些私營醫(yī)院還要大。但是這些規(guī)定出臺后，門診就沒有醫(yī)院制劑了。
我覺得，區(qū)分一個醫(yī)療機構(gòu)不應(yīng)該用門診和醫(yī)院區(qū)分，我們1997年以后醫(yī)療機構(gòu)沒有評定級別，醫(yī)療機構(gòu)是否具備制劑？應(yīng)該考慮這個醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)生的數(shù)量，學(xué)科帶頭人，科研隊伍，實驗室健全否，具備不具備觀察制劑的能力等，而不應(yīng)該根據(jù)你是不是醫(yī)院級別來一刀切。
中國特色的社會保障是由門診部分散而建立的和諧社會，現(xiàn)在國家倡導(dǎo)建立和諧社區(qū)，鼓勵中西醫(yī)藥門診進社區(qū)，這些門診正好彌補了國家資源的不足。門診沒有特色制劑，那這種作用自然會減小?！?/p>
業(yè)內(nèi)：法規(guī)成難以逾越的龍門
在換證工作時，一位南方醫(yī)院制劑科負責(zé)人就抱怨說：“規(guī)范醫(yī)院制劑生產(chǎn)是好事，真正做到人民群眾安全用藥。但是國家對醫(yī)院制劑的生產(chǎn)要求越來越高，一些制劑由于醫(yī)院的生產(chǎn)車間不能達標就不能生產(chǎn)，而且國家規(guī)定，醫(yī)院生產(chǎn)的制劑必須療效確切、穩(wěn)定，且市場上沒有銷售的。另外，醫(yī)院制劑的利潤率很低，只能是按照國家統(tǒng)一規(guī)定的批零差價銷售?！?/p>
因此，一些藥學(xué)專家認為，這些政策實際上這是給醫(yī)院制劑設(shè)置了一道難以逾越的龍門。醫(yī)院制劑室要生產(chǎn)藥劑，首要的條件是各種相關(guān)生產(chǎn)和配套的設(shè)備必須通過國家相關(guān)部門的驗收，而一個三甲醫(yī)院要完全通過驗收，大致要投入近千萬元的資金；而按照該院藥劑科每月90萬元左右的產(chǎn)值來算，將一年的產(chǎn)值乘以5％，那么，一年只能賺到幾十萬元左右，而一時的投入這么大，此外還將有各種間斷的投入，也都是難計其數(shù)的。
但是相關(guān)的物價部門的政策滯后，使制劑形成了投入大，成本大，價格低，甚至無法收回成本的局面。在這種情況下，醫(yī)院制劑不可能有經(jīng)濟效益。
即使有的醫(yī)院跳過了龍門同樣面臨著困境，醫(yī)院投入大量資金建制劑室，但是現(xiàn)在的規(guī)定又讓委托加工和調(diào)撥操作變得困難，那么一個三甲醫(yī)院投入幾千萬的資金建立制劑室卻只能供應(yīng)本醫(yī)院的使用，那么必然造成資源的閑置浪費。
醫(yī)院：制劑賠本
據(jù)大河報報道，2004年，河南省中醫(yī)藥制劑年銷售額在10萬以上的有11個品種，凋瘤丸年銷售額更是達到了76萬元，但賠本還是常有的事。2002年，河南省中醫(yī)藥制劑利潤尚能保持在3%左右的；在2003年，不僅沒有盈利，還倒賠了18萬；而到了2004年，制劑室虧損將近40萬元。
河南中醫(yī)院制劑科科長李中心對媒體說：“以后，制劑生產(chǎn)的要求標準越來越高，醫(yī)院制劑科室的投入也越來越大，制劑科的利潤將越來越大?！彼麄冞€將投入500萬～600萬元建設(shè)制劑樓，而用于制劑樓凈化環(huán)境的費用都將達到100多萬元，否則將無法達到對制劑生產(chǎn)條件的標準。另外醫(yī)院還要進行GMP認證等，而制劑生產(chǎn)環(huán)境卻是一個硬件標準，這都是不小的負擔(dān)。
現(xiàn)在醫(yī)院制劑的價格實行的是“堅持保本生產(chǎn)的原則”，由各省統(tǒng)一規(guī)定定額生產(chǎn)費用標準，并規(guī)定醫(yī)院制劑的零售價格，由制劑成本加不超過5％的利潤率制定。
如的卡因注射液(1%100毫升)、普魯卡因注射液(2%100毫升)、眼用平衡鹽(250毫升)醫(yī)院制劑的零售價分別為6.04元，3.2元，2.78元；而藥廠生產(chǎn)的零售價則分別為29元(1%5毫升)、16元和37元。兩者相差幾倍到十幾倍之遙。因此，很多醫(yī)院都是賠本經(jīng)營。
《質(zhì)量規(guī)范》對醫(yī)院制劑軟件和硬件提出了更高的要求，硬件設(shè)施、人力的成本提高了。同時隨著物價的上調(diào)，藥材成本提高了。但是醫(yī)院制劑執(zhí)行的價格標準仍是1997年北京市醫(yī)院制劑利潤5%的價格標準。專家認為，醫(yī)院制劑產(chǎn)品年銷量在500萬元以上時會有盈利，但有幾家醫(yī)院的制劑能達到或超過這一銷售額呢？
專家們指出，醫(yī)院制劑規(guī)定出臺了，相關(guān)法規(guī)如物價部門關(guān)于醫(yī)院制劑價格的規(guī)定卻落后了。如果仍然按照過去的物價規(guī)定，醫(yī)院花巨資建立的高標準現(xiàn)代化醫(yī)院制劑室將無法維持運轉(zhuǎn)。
醫(yī)院制劑室：
是建還是取消，進退兩難
SFDA關(guān)于征求《質(zhì)量規(guī)范》意見的通知附件二起草說明中給出醫(yī)院制劑一個明確定位，指出“隨著我國醫(yī)藥工業(yè)的日益發(fā)展，醫(yī)療機構(gòu)的制劑規(guī)模和品種總的來說，是趨向于萎縮。但它又是不可取消，不可能完全為藥廠所取代的，并將長期存在下去。醫(yī)療機構(gòu)制劑能密切配合臨床和科研的需要，制備藥廠沒有生產(chǎn)或供應(yīng)不足，或由于質(zhì)量不穩(wěn)定不宜生產(chǎn)的品種，是藥廠生產(chǎn)藥品的有益補充”。
而事實上醫(yī)院制劑室處于尷尬境地，既不像企業(yè)，可以通過各種生產(chǎn)要素的優(yōu)化組合，追求利潤的最大化；也不像事業(yè)單位(醫(yī)院里的其他業(yè)務(wù)科室)，可以享受各級財政的定項(定額)補貼。
《驗收標準》和《質(zhì)量規(guī)范》對制劑室均有嚴格的要求，而這些要求只是制劑配制的“基本要求、基本準則，是準入臺階”，而還“不是最高標準”。因而，要建設(shè)一間符合規(guī)范的制劑室，其投入少則幾十萬，多則一兩千萬元人民幣，但由于沒有品種優(yōu)勢以及扭曲了的價格體系，其投入與產(chǎn)出卻是不成比例的。
醫(yī)院制劑尷尬的盈利現(xiàn)狀讓醫(yī)院不得不考慮：是不是可以用其他藥品來代替醫(yī)院制劑。但實際上證明，同時官方也認可醫(yī)院制劑不可能完全被取代，特別是在一些具有中醫(yī)特色的專科?！侗O(jiān)督辦法》中規(guī)定，醫(yī)院制劑可委托取得GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制。藥檢部門對醫(yī)院制劑室的面積、設(shè)施、環(huán)境等都作了嚴格的要求。這些硬件設(shè)施動輒就要花費幾百萬元。但是委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)制劑，按照有關(guān)規(guī)定，辦理委托生產(chǎn)的相關(guān)手續(xù)也是十分麻煩的。
注冊管理辦法出臺后，使得醫(yī)院制劑委托加工配制和調(diào)劑變得困難甚至不可能。
據(jù)中日友好醫(yī)院陸進透露，中日醫(yī)院正考慮把制劑室取消，政策出臺了，原本打算把西藥制劑逐步取消，能調(diào)撥就調(diào)撥，能從藥廠買就從藥廠買，因為中日醫(yī)院是中西醫(yī)結(jié)合的醫(yī)院，必須保證中醫(yī)藥制劑的臨床特色，據(jù)統(tǒng)計1999年醫(yī)院制劑占藥品銷售的0.9%，2004年0.55%。政策出臺后，就促使想下馬的就不能下馬，像積水潭醫(yī)院想恢復(fù)制劑室，就考慮到費用問題。
據(jù)統(tǒng)計，中日醫(yī)院制劑是賠錢的，物價局1999年的批的定價低，如某制劑，他們的原料是進口的，但物價局給我們批的價格是0.5元/支，成本核算價格是15元/支，只能賠錢賣。從醫(yī)院經(jīng)營者角度來講，就認為制劑室是賠錢的，單是為了維持醫(yī)院臨床用藥，有的品種在市場上買不到，必須維持，《監(jiān)督辦法》調(diào)撥又成為難題，醫(yī)院的意見就挺大。
同仁醫(yī)院也是進退兩難的，據(jù)同仁醫(yī)院制劑室負責(zé)人介紹，同仁醫(yī)院今年四月份統(tǒng)一要裝修，醫(yī)院整體布局要調(diào)整，以前制劑室在舊樓，舊樓要裝修，所以就把制劑室取消了。制劑就由世紀壇醫(yī)院來做了。他們醫(yī)院就出現(xiàn)了這個問題，如果可以委托加工的話，就一直加工，但是現(xiàn)在規(guī)定如果沒有制劑室的話，不能調(diào)撥，有的眼液需求量很大，現(xiàn)在的情況就是逼著醫(yī)院重新建制劑室，但是如果按照藥監(jiān)局的標準投入至少上千萬元，投入是很大的，如果價格跟不上，就是很大的矛盾，而且標準都是要提高。建還是不建，他們也正在猶豫。
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醫(yī)院制劑何去何從
醫(yī)院制劑是我國制藥業(yè)不發(fā)達時的有力補充，隨著我國醫(yī)藥制造業(yè)的發(fā)展和與國際醫(yī)藥認證相接軌，醫(yī)院制劑退出歷史的舞臺只是時間的問題。有的專家指出，如果處理得好，大概在20年左右，西藥制劑將退出醫(yī)院制劑的范疇。有的專家認為“醫(yī)院制劑”在某種意義上，是適應(yīng)我國的國情而逐步發(fā)展起來的，已形成中國特色，“醫(yī)院制劑”有別于“工廠制劑”，又各自不能替代，在藥品供應(yīng)當中起著互補和拾遺補缺的作用。
醫(yī)院制劑有其自身的特點和優(yōu)勢：適應(yīng)性強，能及時滿足臨床需要，品種劑型雜、批量小，有的制劑一次只生產(chǎn)幾十毫升，根本無法形成批量規(guī)?；a(chǎn)；成品包裝比較簡單，使用期限短等。業(yè)界人士就抱怨說，如果用市場上的醫(yī)院制劑替代品就涉及到很多問題，如劑量，一片藥丸要分成三份，患者意見很大；有的藥品用量小，而市場上卻是大包裝，因為有效期限制，我們用不完，就只能跟別的醫(yī)院合著買或者只能浪費等。正是醫(yī)院制劑的優(yōu)點決定了醫(yī)院制劑存在的必要，有需求就應(yīng)該有供應(yīng)。
有的專家建議，建立大容量注射劑配置中心。衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局頒布的《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》第二十八條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)要根據(jù)臨床需要逐步建立全腸外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心〔室〕，實行集中配制和供應(yīng)。制劑室的潔凈間就是開展靜脈液體配制的良好場地。對于部分生產(chǎn)嚴重不足的制劑室，應(yīng)當考慮對其進行適當?shù)母脑?，使之成為大容量注射劑配制中心。既保證了大容量注射劑配制過程的更加安全，降低不良反應(yīng)的發(fā)生率，提高了醫(yī)院藥學(xué)的檔次，也盤活了沉淀的資產(chǎn)，避免了社會資源的浪費。
世紀壇醫(yī)院劉禮斌認為，隨著制劑室和對藥品認證要求的提高，如果大家都建醫(yī)院制劑室，這也是一種浪費，現(xiàn)在不是提倡建節(jié)約社會嘛。制劑委托加工和調(diào)撥是個不錯的措施。但是提倡自然過渡，能替代的可以替代，醫(yī)院制劑的30%在市場上有代替品。不能替代的但醫(yī)院的確需要的制劑可歸到專業(yè)的醫(yī)藥制作公司做。當然，這些藥價肯定高。此外要延續(xù)調(diào)撥使用，適當?shù)奶岣哚t(yī)院制劑的價格。
篇7
1口腔醫(yī)療器械簡介
口腔醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，口腔醫(yī)療器械主要有口腔材料和口腔設(shè)備/器械兩大類?？谇徊牧蠈儆谏镝t(yī)學(xué)材料之一，主要用于口腔生物環(huán)境中，如在口腔臨床應(yīng)用于修復(fù)缺損的牙齒或替代缺損、缺失的牙列，使其恢復(fù)解剖形態(tài)、生理功能和美觀，以及在口腔預(yù)防保健、對畸形的矯治等醫(yī)療中所使用的各種材料。按照用途分為印模材料、模型材料、義齒材料、充填材料、粘接材料、種植材料、齒科預(yù)防保健材料、襯層材料、頜面贗復(fù)體材料、正畸材料、包埋材料等?？谇辉O(shè)備/器械主要指用于口腔治療、診斷、手術(shù)的設(shè)備及器械，分為牙科治療設(shè)備/器械、牙科診斷設(shè)備/器械、牙科種植設(shè)備/器械、牙科影像設(shè)備/器械等。如牙科綜合治療機、牙科手機、牙科根管器械、牙科種植機、牙科X線機等。隨著口腔醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展以及人民生活水平和口腔保健意識的提高，口腔醫(yī)療器械必將為全民口腔健康發(fā)揮更大的作用。
2口腔醫(yī)療器械生產(chǎn)許可
2.1 醫(yī)療器械注冊管理
我國對醫(yī)療器械的管理引入了市場準入的概念是從上世紀80年代末90年代初，當時僅對國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品實施新產(chǎn)品鑒定制度，開始建立了醫(yī)療器械新產(chǎn)品需經(jīng)安全有效性行政審批才可以上市的管理辦法。1994年我國按照國際通用做法對醫(yī)療器械統(tǒng)一實施注冊管理，并把管理范圍從國產(chǎn)產(chǎn)品擴大到境外產(chǎn)品。1996年9月原國家醫(yī)藥管理局的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》規(guī)定從1997年1月1日起，凡未獲得注冊證號的醫(yī)療器械產(chǎn)品將不允許上市銷售。1998年4月國家藥品監(jiān)督管理局成立，2000年1月《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第276號）出臺，其中第八條規(guī)定：“國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當通過臨床驗證。”第二十一條規(guī)定：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械?！蓖辏瑖宜幤繁O(jiān)督管理局制訂了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，2004年8月進行了修訂，對注冊要求、注冊檢測、臨床試驗、注冊申請與審批、重新注冊及監(jiān)督管理等提出了具體要求，規(guī)范了產(chǎn)品的注冊工作。并相繼出臺了《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》等一系列法規(guī)文件，逐步建立了科學(xué)合理的法制體系，保證了醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性。
2.2口腔醫(yī)療器械的注冊要求
根據(jù)我國醫(yī)療器械法規(guī)的要求，開辦第一類產(chǎn)品的企業(yè)，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，并向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局書面告知。生產(chǎn)第二類、第三類產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，這是對企業(yè)準入的要求，是生產(chǎn)醫(yī)療器械的最基本條件；同時，第一類、二類和三類產(chǎn)品都必須有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，這是對產(chǎn)品準入的要求?？谇会t(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程如下：
確定產(chǎn)品分類制定注冊工作計劃編制注冊產(chǎn)品標準或國家行業(yè)標準應(yīng)有出廠檢驗項目產(chǎn)品進行自測檢驗、注冊檢驗進行臨床試驗（必要時）提交質(zhì)量體系考核申請質(zhì)量體系考核準備注冊文件提交注冊申請技術(shù)審評補充注冊資料取得產(chǎn)品注冊證書
（1）關(guān)于口腔醫(yī)療器械分類：根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，涉及口腔醫(yī)療器械主要有，6806口腔科手術(shù)器械均為一類產(chǎn)品；6855口腔設(shè)備和器具，一類、二類都有，但二類占多數(shù)，沒有三類；6863口腔材料，一類、二類、三類都有，但三類居多。
（2）關(guān)于口腔醫(yī)療器械注冊資料：境內(nèi)第二類、第三類產(chǎn)品注冊申請材料包括境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明、產(chǎn)品技術(shù)報告、安全風(fēng)險分析報告、適用的產(chǎn)品標準及說明、產(chǎn)品性能自測報告、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告、醫(yī)療器械臨床試驗資料、醫(yī)療器械說明書、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件、所提交材料真實性的自我保證聲明。
在注冊過程中需要對企業(yè)進行兩次現(xiàn)場審查，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可現(xiàn)場審查有人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰?個方面內(nèi)容；質(zhì)量體系現(xiàn)場考核有質(zhì)量管理職責(zé)、設(shè)計控制、采購控制、過程控制、產(chǎn)品檢驗和試驗等方面內(nèi)容。其中涉及技術(shù)文件、質(zhì)量控制、測試技術(shù)和設(shè)備、產(chǎn)品檢驗都與標準密切相關(guān)。
3口腔醫(yī)療器械標準
國家標準化管理委員會（SAC）和國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心是醫(yī)療器械標準的監(jiān)管機構(gòu)。醫(yī)療器械標準的制修訂工作由醫(yī)療器械各專業(yè)標準化技術(shù)（分技術(shù)）委員會負責(zé)。全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會（SAC/TC99，對口ISO/TC106）成立于1987年，目前主要負責(zé)口腔材料標準的規(guī)劃、制修訂和管理工作；成立于2008年全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會器械設(shè)備標準化分技術(shù)委員會（SAC/TC99/SC1，對口ISO/TC106/SC4、SC6）負責(zé)口腔設(shè)備和器械的標準的規(guī)劃、制修訂和管理工作?？谇会t(yī)療器械標準包括通用標準、管理標準和產(chǎn)品標準。目前口腔醫(yī)療器械標準體系已基本建全，共制修訂標準百余項，為依法科學(xué)管理口腔醫(yī)療器械奠定了基礎(chǔ)，起到了規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)量，促進行業(yè)發(fā)展的作用。
3.1 通用標準是指而是一類或一大類產(chǎn)品都遵守的共性要求
如：GB/T16886醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標準；
YY/T0127口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標準；
GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT）；
YY0505-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗（IEC60601-1-2：2001，IDT）。
3.2管理標準一般是對技術(shù)管理、質(zhì)量管理工作的要求
如：YY/T0036-2008醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用（ISO14971： 2007，IDT）；
YY/T0287-2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求ISO13485：2008，IDT）。
3.3產(chǎn)品標準是針對一個具體產(chǎn)品制定的標準
如：YY/T 1043-2004牙科治療機（ISO 7494：1996，IDT）；
YY 0493-2011牙科學(xué) 彈性體印模材料（ISO 48232002，IDT）；
YY 1045.1-2009牙科手機 高速氣渦輪手機（ISO7785-1：1997，IDT）。
企業(yè)在編制注冊產(chǎn)品標準時應(yīng)執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準和有關(guān)法律、法規(guī)的要求，并按《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》的規(guī)定起草。注冊產(chǎn)品標準中的技術(shù)要求（安全性和有效性要求）和試驗方法是核心內(nèi)容。在制定安全性要求時，應(yīng)充分考慮 GB9706 醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全要求系列標準、GB/T16886 醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標準及YY/T0127口腔材料生物學(xué)評價系列標準等；對于產(chǎn)品的有效性要求，應(yīng)包括重要性能和一般性能指標，有相應(yīng)國家或行業(yè)產(chǎn)品標準的，其性能不應(yīng)低于國標行標的要求。沒有國家標準、行業(yè)標準的產(chǎn)品，其性能應(yīng)由產(chǎn)品制造商根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途情況確定，并保持性能要求與說明書中明示的技術(shù)指標一致。試驗方法應(yīng)與技術(shù)要求一致，一般應(yīng)采用已頒布的標準試驗方法。如果沒有現(xiàn)行的試驗方法可采用，試驗方法應(yīng)具有良好的可操作性和可重復(fù)性，包括規(guī)定試驗中使用的測試儀器、設(shè)備、工具及標準樣品等的精度等級。
4存在的問題
4.1通用標準滯后問題
我國醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全要求標準GB9706.1-2007等同于IEC60601-1：1988（第二版），而 IEC60601-1：2005（第三版）歐盟已于2012年6月正式實施，美國也將于2013年實施。IEC60601-1第三版廣泛應(yīng)用風(fēng)險管理的觀念于醫(yī)用電氣設(shè)備的設(shè)計，更多地引入基本性能（Essential Performance）與風(fēng)險管理（Risk Management）的安全概念，和第二版有著很大的區(qū)別；又如醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容的標準YY0505-2005等同于IEC60601-1-2：2001，原定于2007年4月1日實施，2006年10月國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)文決定延期實施該標準，時至今日仍未實施。但國際上醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容的標準已是IEC60601-1-2：2007。
4.2標準審查前置改后置問題
目前各級食品藥品監(jiān)督管理部門不再對企業(yè)提交的注冊產(chǎn)品標準文本進行注冊申請前的復(fù)核，而是將對注冊產(chǎn)品標準文本的審查并入到產(chǎn)品注冊的技術(shù)審查中，難免會造成企業(yè)需要進行補充檢驗工作，從而拖延產(chǎn)品的整個注冊周期。我認為注冊產(chǎn)品標準審批前置更有利于企業(yè)的產(chǎn)品注冊。
4.3 審評標準不一致的問題
我國東西部發(fā)展不均衡，人員素質(zhì)不一等原因造成全國監(jiān)管水平的差異，盡管為統(tǒng)一審評標準，出臺了一些的產(chǎn)品注冊審批技術(shù)規(guī)范，但是在有些方面，比如臨床豁免目錄，有國家局的，也有各個省局的，希望我國借鑒國際上的做法，減少不必要的臨床試驗要求，加強對高風(fēng)險不成熟產(chǎn)品的臨床要求。
參考文獻：
[1] 中華人民共和國國務(wù)院令第276號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[S].
篇8
《處方管理辦法》規(guī)定，醫(yī)師開具處方和藥師調(diào)劑處方應(yīng)當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則。處方藥應(yīng)當憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用。醫(yī)師應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項等開具處方。
篇9
《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》將獸用生物制品分為國家強制免疫用生物制品和非國家強制免疫用生物制品。國家強制免疫用生物制品由農(nóng)業(yè)部指定的企業(yè)生產(chǎn)，實行政府采購，由省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門組織分發(fā)，符合條件養(yǎng)殖場可以向定點生產(chǎn)企業(yè)采購自用的國家強制免疫用生物制品；生產(chǎn)企業(yè)可以將非國家強制免疫用生物制品直接銷售給使用者，也可以委托經(jīng)銷商銷售，且經(jīng)銷商只能將產(chǎn)品銷售給使用者。
進口獸用生物制品的經(jīng)營管理適用《獸藥進口管理辦法》。
歐盟
根據(jù)《歐盟獸醫(yī)藥品法典》的規(guī)定，成員國應(yīng)采取一切措施確保獸藥的批發(fā)、零售供應(yīng)置于管理部門的控制之下。任何不符合“歐盟獸醫(yī)藥品法典”和“歐盟中央注冊程序法規(guī)”規(guī)定的獸藥不得在成員國上市銷售。
經(jīng)營者條件等必須符合法律規(guī)定，經(jīng)成員國有關(guān)主管部門批準后，可獲得獸藥分銷許可證并進行銷售。銷售要保留詳細進出貨記錄3年以上。分銷許可證有效期是5年，5年后需要更新。銷售許可證持有者須在期滿前至少3個月遞交更新申請，并更新以往提交的材料。
另外，歐盟獸藥的分銷與注冊是分離的，即便是歐盟境內(nèi)沒有相應(yīng)疫病，該獸藥也是可以注冊的；但是，在歐盟注冊的獸藥，如果某歐盟成員國沒有相應(yīng)疫病或者已經(jīng)被撲滅，該成員國可以禁止該注冊產(chǎn)品在本國銷售。
對非處方藥，生產(chǎn)商或者進口商可以將非處方藥銷售給批發(fā)商，由批發(fā)商銷售給零售商，零售商再銷售給終端用戶。對處方藥，生產(chǎn)商或者進口商可以將該處方藥銷售給批發(fā)商，由批發(fā)商銷售給執(zhí)業(yè)獸醫(yī)或藥劑師。執(zhí)業(yè)獸醫(yī)可以將該處方藥銷售給終端用戶或者直接用于動物；終端用戶也可以憑執(zhí)業(yè)獸醫(yī)處方在藥劑師處購買該處方藥。如果重大疫情發(fā)生，國家儲備的獸藥直接由執(zhí)業(yè)獸醫(yī)取得，再到終端用戶。
美國
在美國，獸用藥品和獸用生物制品是分開管理的。美國食品藥品管理局下屬的獸藥中心依據(jù)《食品藥品化妝品法》負責(zé)獸用藥品(不含獸用生物制品)的管理工作。美國農(nóng)業(yè)部下屬的獸用生物制品中心依據(jù)《病毒血清毒素法》負責(zé)獸用生物制品的管理工作。
美國實行處方藥、非處方藥分類管理制度。處方藥的銷售由州管理部門根據(jù)地方管理法規(guī)指定專人或公司負責(zé)。處方藥的銷售必須憑獸醫(yī)處方購買和使用，擅自將處方藥銷售給外行人員屬于違法行為。注冊獸醫(yī)師有權(quán)在自己服務(wù)的客戶中使用和經(jīng)銷處方藥品，被藥廠或經(jīng)銷商聘用的注冊獸醫(yī)師無權(quán)將處方藥銷售給其他客戶，除非這些客戶與該獸醫(yī)建立了緊密的服務(wù)關(guān)系。對經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督主要是對藥劑師的管理，為此頒布的《藥房和藥劑師法》，在很大程度上強化了獸藥流通環(huán)節(jié)的管理。
篇10
注冊和備案的含義
保健食品注冊是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請材料進行系統(tǒng)評價和審評，并決定是否準予其注冊的審批過程。
保健食品備案是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。
管理部門職責(zé)如何劃分
《辦法》規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)保健食品注冊管理，以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理，并指導(dǎo)監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的保健食品注冊與備案相關(guān)工作。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理，并配合國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展保健食品注冊現(xiàn)場核查等工作。
市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)注冊和備案保健食品的監(jiān)督管理，承擔(dān)上級食品藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作。
保健食品注冊和備案監(jiān)管工作有哪些重要調(diào)整
與以往的注冊管理制度相比，《辦法》依據(jù)新《食品安全法》，對保健食品實行注冊與備案相結(jié)合的分類管理制度。對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品實行注冊管理；對使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的和首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品實行備案管理；首次進口屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，其營養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。
產(chǎn)品聲稱的保健功能應(yīng)當已經(jīng)列入保健食品功能目錄。保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄由總局會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整和公布，相關(guān)配套管理辦法另行制定。
《辦法》實施后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將按照新的規(guī)定開展審評工作，對現(xiàn)有已批準注冊的保健食品，采取分期分批、依法合規(guī)、穩(wěn)步推進的原則開展清理換證工作。
注冊程序的重要調(diào)整
《辦法》規(guī)定，保健食品注冊申請由國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理機構(gòu)承擔(dān)。以受理為注冊審批起點，將生產(chǎn)現(xiàn)場核查和復(fù)核檢驗調(diào)整至技術(shù)審評環(huán)節(jié)，并對審評內(nèi)容、審評程序、總體時限和判定依據(jù)等提出具體嚴格的限定和要求。
技術(shù)審評按申請材料核查、現(xiàn)場核查、動態(tài)抽樣、復(fù)核檢驗等程序開展，任一環(huán)節(jié)不符合要求，審評機構(gòu)均可終止審評，提出不予注冊建議。
注冊申請人的資質(zhì)
國產(chǎn)保健食品注冊申請人應(yīng)當是在中國境內(nèi)登記的法人或者其他組織；進口保健食品注冊申請人應(yīng)當是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。申請進口保健食品注冊的，應(yīng)當由其常駐中國代表機構(gòu)或者由其委托中國境內(nèi)的機構(gòu)辦理。
保健食品注冊證書及其附件所載明內(nèi)容變更的，應(yīng)當由保健食品注冊人申請變更。注冊人名稱變更的，應(yīng)當由變更后的注冊申請人申請變更。
保健食品注冊證書有效期屆滿申請延續(xù)的，應(yīng)當是已經(jīng)生產(chǎn)銷售的保健食品，并提供人群食用情況分析報告以及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況自查報告等。
備案管理的重點
食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當場備案；不符合要求的，應(yīng)當一次告知備案人補正相關(guān)材料。
食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當完成備案信息的存檔備查工作，并發(fā)放備案號。
對備案的保健食品，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。
獲得注冊的保健食品原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄，并符合相關(guān)技術(shù)要求的，保健食品注冊人申請變更注冊，或者期滿申請延續(xù)注冊的，應(yīng)當按照備案程序辦理。
保健食品的命名
《辦法》規(guī)定，保健食品的名稱由商標名、通用名和屬性名組成。商標名，是指保健食品使用依法注冊的商標名稱或者符合《商標法》規(guī)定的未注冊的商標名稱，用以表明其產(chǎn)品是獨有的、區(qū)別于其他同類產(chǎn)品；通用名，是指表明產(chǎn)品主要原料等特性的名稱；屬性名，是指表明產(chǎn)品劑型或者食品分類屬性等的名稱。
保健食品名稱不得含有虛假、夸大或者絕對化的詞語以及明示或者暗示預(yù)防、治療功能的詞語、庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語、人體組織器官等詞語、其他誤導(dǎo)消費者的詞語等內(nèi)容。
篇11
第二條 藥品的進口備案、報關(guān)、口岸檢驗以及進口，適用本辦法。
第三條 藥品必須經(jīng)由國務(wù)院批準的允許藥品進口的口岸進口。
第四條 本辦法所稱進口備案，是指進口單位向允許藥品進口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(以下稱口岸藥品監(jiān)督管理局)申請辦理《進口藥品通關(guān)單》的過程。麻醉藥品、精神藥品進口備案，是指進口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請辦理《進口藥品口岸檢驗通知書》的過程。
本辦法所稱口岸檢驗，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗機構(gòu)(以下稱口岸藥品檢驗所)對抵達口岸的進口藥品依法實施的檢驗工作。
第五條 進口藥品必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)，或者《進口藥品批件》后，方可辦理進口備案和口岸檢驗手續(xù)。
進口麻醉藥品、精神藥品，還必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》。
第六條 進口單位持《進口藥品通關(guān)單》向海關(guān)申報，海關(guān)憑口岸藥品監(jiān)督管理局出具的《進口藥品通關(guān)單》，辦理進口藥品的報關(guān)驗放手續(xù)。
進口麻醉藥品、精神藥品,海關(guān)憑國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》辦理報關(guān)驗放手續(xù)。
第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局會同海關(guān)總署制定、修訂、公布進口藥品目錄。
第二章 進口備案
第八條 口岸藥品監(jiān)督管理局負責(zé)藥品的進口備案工作?？诎端幤繁O(jiān)督管理局承擔(dān)的進口備案工作受國家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)，其具體職責(zé)包括：
(一)受理進口備案申請，審查進口備案資料;
(二)辦理進口備案或者不予進口備案的有關(guān)事項;
(三)聯(lián)系海關(guān)辦理與進口備案有關(guān)的事項;
(四)通知口岸藥品檢驗所對進口藥品實施口岸檢驗;
(五)對進口備案和口岸檢驗中發(fā)現(xiàn)的問題進行監(jiān)督處理;
(六)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他事項。
第九條 報驗單位應(yīng)當是持有《藥品經(jīng)營許可證》的獨立法人。藥品生產(chǎn)企業(yè)進口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體(包括境內(nèi)分包裝用制劑)，應(yīng)當持有《藥品生產(chǎn)許可證》。
第十條 下列情形的進口藥品，必須經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗符合標準規(guī)定后，方可辦理進口備案手續(xù)。檢驗不符合標準規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局不予進口備案：
(一)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品;
(二)首次在中國境內(nèi)銷售的藥品;
(三)國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。
第十一條 進口單位簽訂購貨合同時，貨物到岸地應(yīng)當從允許藥品進口的口岸選擇。其中本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，必須經(jīng)由國家特別批準的允許藥品進口的口岸進口。
第十二條 進口備案，應(yīng)當向貨物到岸地口岸藥品監(jiān)督管理局提出申請，并由負責(zé)本口岸藥品檢驗的口岸藥品檢驗所進行檢驗。
第十三條 辦理進口備案，報驗單位應(yīng)當填寫《進口藥品報驗單》，持《進口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)(正本或者副本)原件，進口麻醉藥品、精神藥品還應(yīng)當持麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》原件，向所在地口岸藥品監(jiān)督管理局報送所進口品種的有關(guān)資料一式兩份：
(一)《進口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)(正本或者副本)復(fù)印件;麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》復(fù)印件;
(二)報驗單位的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;
(三)原產(chǎn)地證明復(fù)印件;
(四)購貨合同復(fù)印件;
(五)裝箱單、提運單和貨運發(fā)票復(fù)印件;
(六)出廠檢驗報告書復(fù)印件;
(七)藥品說明書及包裝、標簽的式樣(原料藥和制劑中間體除外);
(八)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要提供生產(chǎn)檢定記錄摘要及生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的批簽發(fā)證明原件;
(九)本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，應(yīng)當提交最近一次《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。
藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體的進口備案，第(二)項資料應(yīng)當提交其《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
經(jīng)其他國家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進口藥品，需要同時提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票等。
上述各類復(fù)印件應(yīng)當加蓋進口單位公章。
第十四條 口岸藥品監(jiān)督管理局接到《進口藥品報驗單》及相關(guān)資料后，按照下列程序的要求予以審查：
(一)逐項核查所報資料是否完整、真實;
(二)查驗《進口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)(正本或者副本)原件，或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》原件真實性;
(三)審查無誤后，將《進口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)(正本或者副本)原件，或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》原件，交還報驗單位，并于當日辦結(jié)進口備案的相關(guān)手續(xù)。
第十五條 本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，應(yīng)當向負責(zé)檢驗的口岸藥品檢驗所發(fā)出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份，同時向海關(guān)發(fā)出《進口藥品抽樣通知書》。有關(guān)口岸藥品檢驗進入海關(guān)監(jiān)管場所抽樣的管理規(guī)定，由國家食品藥品監(jiān)督管理局與海關(guān)總署另行制定。
口岸藥品檢驗所按照《進口藥品口岸檢驗通知書》規(guī)定的抽樣地點，抽取檢驗樣品，進行質(zhì)量檢驗，并將檢驗結(jié)果送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。檢驗符合標準規(guī)定的，準予進口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《進口藥品通關(guān)單》;不符合標準規(guī)定的，不予進口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進口備案通知書》。
第十六條 本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，準予進口備案，發(fā)出《進口藥品通關(guān)單》。同時向負責(zé)檢驗的口岸藥品檢驗所發(fā)出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份。
對麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，應(yīng)當只向負責(zé)檢驗的口岸藥品檢驗所發(fā)出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份，無需辦理《進口藥品通關(guān)單》。
口岸藥品檢驗所應(yīng)當?shù)健哆M口藥品口岸檢驗通知書》規(guī)定的抽樣地點抽取樣品，進行質(zhì)量檢驗，并將檢驗結(jié)果送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。對檢驗不符合標準規(guī)定的藥品，由口岸藥品監(jiān)督管理局依照《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定處理。
第十七條 下列情形之一的進口藥品，不予進口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進口備案通知書》;對麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局不予發(fā)放《進口藥品口岸檢驗通知書》：
(一)不能提供《進口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)(正本或者副本)、《進口藥品批件》或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》原件的;
(二)辦理進口備案時，《進口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)，或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》已超過有效期的;
(三)辦理進口備案時，藥品的有效期限已不滿12個月的。(對于藥品本身有效期不足12個月的，進口備案時，其有效期限應(yīng)當不低于6個月);
(四)原產(chǎn)地證明所標示的實際生產(chǎn)地與《進口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)規(guī)定的產(chǎn)地不符的，或者區(qū)域性國際組織出具的原產(chǎn)地證明未標明《進口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)規(guī)定產(chǎn)地的;
(五)進口單位未取得《藥品經(jīng)營許可證》(生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當取得《藥品生產(chǎn)許可證》)和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》的;
(六)到岸品種的包裝、標簽與國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定不符的;
(七)藥品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準的說明書不一致的;
(八)未在國務(wù)院批準的允許藥品進口的口岸組織進口的，或者貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監(jiān)督管理局管轄范圍的;
(九)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品未提供有效的生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的生物制品批簽發(fā)證明文件的;
(十)偽造、變造有關(guān)文件和票據(jù)的;
(十一)《進口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)已被撤銷的;
(十二)本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸藥品檢驗所根據(jù)本辦法第二十五條的規(guī)定不予抽樣的;
(十三)本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸檢驗不符合標準規(guī)定的;
(十四)其他不符合我國藥品管理有關(guān)規(guī)定的。
第十八條 對不予進口備案的進口藥品，進口單位應(yīng)當予以退運。無法退運的，由海關(guān)移交口岸藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督處理。
第十九條 進口臨床急需藥品、捐贈藥品、新藥研究和藥品注冊所需樣品或者對照藥品等，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，并憑國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥品批件》，按照本辦法第十六條的規(guī)定，辦理進口備案手續(xù)。
第三章 口岸檢驗
第二十條 口岸藥品檢驗所由國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)進口藥品口岸檢驗工作的需要確定?？诎端幤窓z驗所的職責(zé)包括：
(一)對到岸貨物實施現(xiàn)場核驗;
(二)核查出廠檢驗報告書和原產(chǎn)地證明原件;
(三)按照規(guī)定進行抽樣;
(四)對進口藥品實施口岸檢驗;
(五)對有異議的檢驗結(jié)果進行復(fù)驗;
(六)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他事項。
第二十一條 中國藥品生物制品檢定所負責(zé)進口藥品口岸檢驗工作的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)?？诎稒z驗所需標準品、對照品由中國藥品生物制品檢定所負責(zé)審核、標定。
第二十二條 口岸藥品檢驗所應(yīng)當按照《進口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)載明的注冊標準對進口藥品進行檢驗。
第二十三條 口岸藥品檢驗所接到《進口藥品口岸檢驗通知書》后，應(yīng)當在2日內(nèi)與進口單位聯(lián)系，到規(guī)定的存貨地點按照《進口藥品抽樣規(guī)定》進行現(xiàn)場抽樣。
進口單位應(yīng)當在抽樣前，提供出廠檢驗報告書和原產(chǎn)地證明原件。
對需進入海關(guān)監(jiān)管區(qū)抽樣的，口岸藥品檢驗所應(yīng)當同時與海關(guān)聯(lián)系抽樣事宜，并征得海關(guān)同意。抽樣時，進口單位和海關(guān)的人員應(yīng)當同時在場。
第二十四條 口岸藥品檢驗所現(xiàn)場抽樣時，應(yīng)當注意核查進口品種的實際到貨情況，做好抽樣記錄并填寫《進口藥品抽樣記錄單》。
本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，抽樣完成后，口岸藥品檢驗所應(yīng)當在進口單位持有的《進口藥品通關(guān)單》原件上注明已抽樣的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。
對麻醉藥品、精神藥品，抽樣完成后，應(yīng)當在《進口準許證》原件上注明已抽樣的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。
第二十五條 對有下列情形之一的進口藥品，口岸藥品檢驗所不予抽樣：
(一)未提供出廠檢驗報告書和原產(chǎn)地證明原件，或者所提供的原件與申報進口備案時的復(fù)印件不符的;
(二)裝運嘜頭與單證不符的;
(三)進口藥品批號或者數(shù)量與單證不符的;
(四)進口藥品包裝及標簽與單證不符的;
(五)其他不符合國家藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的。
對不予抽樣的藥品，口岸藥品檢驗所應(yīng)當在2日內(nèi)，將《進口藥品抽樣記錄單》送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。
第二十六條 口岸藥品檢驗所應(yīng)當及時對所抽取的樣品進行檢驗，并在抽樣后20日內(nèi)，完成檢驗工作，出具《進口藥品檢驗報告書》。特殊品種或者特殊情況不能按時完成檢驗時，可以適當延長檢驗期限，并通知進口單位和口岸藥品監(jiān)督管理局。
《進口藥品檢驗報告書》應(yīng)當明確標有符合標準規(guī)定或者不符合標準規(guī)定的檢驗結(jié)論。
國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，口岸檢驗符合標準規(guī)定，審核符合要求的，應(yīng)當同時發(fā)放生物制品批簽發(fā)證明。
第二十七條 對檢驗符合標準規(guī)定的進口藥品，口岸藥品檢驗所應(yīng)當將《進口藥品檢驗報告書》送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局和進口單位。
對檢驗不符合標準規(guī)定的進口藥品，口岸藥品檢驗所應(yīng)當將《進口藥品檢驗報告書》及時發(fā)送口岸藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品檢驗所，同時報送國家食品藥品監(jiān)督管理局和中國藥品生物制品檢定所。
第二十八條 進口藥品的檢驗樣品應(yīng)當保存至有效期滿。不易貯存的留樣，可根據(jù)實際情況掌握保存時間。索賠或者退貨檢品的留樣應(yīng)當保存至該案完結(jié)時。超過保存期的留樣，由口岸藥品檢驗所予以處理并記錄備案。
第二十九條 進口單位對檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi)向原口岸藥品檢驗所申請復(fù)驗，也可以直接向中國藥品生物制品檢定所申請復(fù)驗。生物制品的復(fù)驗直接向中國藥品生物制品檢定所申請。
口岸藥品檢驗所在受理復(fù)驗申請后，應(yīng)當及時通知口岸藥品監(jiān)督管理局，并自受理復(fù)驗之日起10日內(nèi)，作出復(fù)驗結(jié)論，通知口岸藥品監(jiān)督管理局、其他口岸藥品檢驗所，報國家食品藥品監(jiān)督管理局和中國藥品生物制品檢定所。
第四章 監(jiān)督管理
第三十條 口岸藥品檢驗所根據(jù)本辦法第二十五條的規(guī)定不予抽樣但已辦結(jié)海關(guān)驗放手續(xù)的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當對已進口的全部藥品采取查封、扣押的行政強制措施。
第三十一條 本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗不符合標準規(guī)定的，進口單位應(yīng)當在收到《進口藥品檢驗報告書》后2日內(nèi)，將全部進口藥品流通、使用的詳細情況，報告所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。
所在地口岸藥品監(jiān)督管理局收到《進口藥品檢驗報告書》后，應(yīng)當及時采取對全部藥品予以查封、扣押的行政強制措施,并在7日內(nèi)作出行政處理決定。對申請復(fù)驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。有關(guān)情況應(yīng)當及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。
第三十二條 未在規(guī)定時間內(nèi)提出復(fù)驗或者經(jīng)復(fù)驗仍不符合標準規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當按照《藥品管理法》以及有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定。有關(guān)情況應(yīng)當及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。
經(jīng)復(fù)驗符合標準規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當解除查封、扣押的行政強制措施，并將處理情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。
第三十三條 藥品進口備案中發(fā)現(xiàn)的其他問題，由口岸藥品監(jiān)督管理局按照《藥品管理法》以及有關(guān)規(guī)定予以處理。
第三十四條 國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)采購進口藥品時，供貨單位應(yīng)當同時提供以下資料：
(一)《進口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)復(fù)印件、《進口藥品批件》復(fù)印件;
(二)《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件或者注明已抽樣并加蓋公章的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件;
國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時提供口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。
進口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)當同時提供其《進口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)復(fù)印件、《進口準許證》復(fù)印件和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。
上述各類復(fù)印件均需加蓋供貨單位公章。
第三十五條 口岸藥品監(jiān)督管理局和口岸藥品檢驗所應(yīng)當建立嚴格的進口備案資料和口岸檢驗資料的管理制度，并對進口單位的呈報資料承擔(dān)保密責(zé)任。
第三十六條 對于違反本辦法進口備案和口岸檢驗有關(guān)規(guī)定的口岸藥品監(jiān)督管理局和口岸藥品檢驗所，國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)情節(jié)給予批評、通報批評，情節(jié)嚴重的停止其進口備案和口岸檢驗資格。
第三十七條 違反本辦法涉及海關(guān)有關(guān)規(guī)定的，海關(guān)按照《海關(guān)法》、《中華人民共和國海關(guān)法行政處罰實施細則》的規(guī)定處理。
第五章附 則
第三十八條 本辦法所稱進口單位，包括經(jīng)營單位、收貨單位和報驗單位。
經(jīng)營單位，是指對外簽訂并執(zhí)行進出口貿(mào)易合同的中國境內(nèi)企業(yè)或單位。
收貨單位，是指購貨合同和貨運發(fā)票中載明的收貨人或者貨主。
報驗單位，是指該批進口藥品的實際貨主或者境內(nèi)經(jīng)銷商，并具體負責(zé)辦理進口備案和口岸檢驗手續(xù)。
收貨單位和報驗單位可以為同一單位。
第三十九條 從境外進入保稅倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續(xù)，海關(guān)按有關(guān)規(guī)定實施監(jiān)管;從保稅倉庫、出口監(jiān)管倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)出庫或出區(qū)進入國內(nèi)的藥品，按本辦法有關(guān)規(guī)定辦理進口備案和口岸檢驗等手續(xù)。
經(jīng)批準以加工貿(mào)易方式進口的原料藥、藥材，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續(xù)，其原料藥及制成品禁止轉(zhuǎn)為內(nèi)銷。確因特殊情況無法出口的，移交地方藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定處理，海關(guān)予以核銷。
進出境人員隨身攜帶的個人自用的少量藥品，應(yīng)當以自用、合理數(shù)量為限，并接受海關(guān)監(jiān)管。
第四十條 進口暫未列入進口藥品目錄的原料藥，應(yīng)當遵照本辦法的規(guī)定，到口岸藥品監(jiān)督管理局辦理進口備案手續(xù)。
第四十一條 藥材進口備案和口岸檢驗的規(guī)定，由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。
第四十二條 進口麻醉藥品、精神藥品憑《進口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)，按照國務(wù)院麻醉藥品、精神藥品管理的有關(guān)法規(guī)辦理《進口準許證》。
第四十三條 本辦法規(guī)定的麻醉藥品、精神藥品是指供臨床使用的品種，科研、教學(xué)、獸用等麻醉藥品、精神藥品的進口，按照國務(wù)院麻醉藥品、精神藥品管理的有關(guān)法規(guī)執(zhí)行。
第四十四條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局和海關(guān)總署負責(zé)解釋。
篇12
進口規(guī)定
首次向中國出口的獸藥,應(yīng)由出口方駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者其委托的中國境內(nèi)機構(gòu)向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門申請注冊,經(jīng)審查合格的,發(fā)給進口獸藥注冊證書,并該獸藥的質(zhì)量標準。
進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的獸用生物制品的,中國境內(nèi)機構(gòu)應(yīng)當向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門申請允許進口獸用生物制品證明文件,憑允許進口獸用生物制品證明文件到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門辦理《進口獸藥通關(guān)單》;進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的其他獸藥的,憑進口獸藥注冊證書到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門辦理進口獸藥通關(guān)單。海關(guān)憑農(nóng)業(yè)部或省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門簽發(fā)的《進口獸藥通關(guān)單》辦理通關(guān)驗放手續(xù)。
進口獸藥實行目錄管理。2010年納入《進口獸藥管理目錄》管理的獸藥詳見農(nóng)業(yè)部、海關(guān)總署公告2009年第1312號。
獸藥應(yīng)當從具備檢驗?zāi)芰Φ墨F藥檢驗機構(gòu)所在地口岸進口?！哆M口獸藥通關(guān)單》實行一單一關(guān),在30日有效期內(nèi)只能一次性使用,內(nèi)容不得更改,過期應(yīng)當重新辦理。
國內(nèi)急需的獸藥,由農(nóng)業(yè)部指定單位進口,并發(fā)給《進口獸藥通關(guān)單》。
經(jīng)批準以加工貿(mào)易方式進口獸藥的,海關(guān)按照有關(guān)規(guī)定實施監(jiān)管。進口料件或加工制成品屬于獸藥且無法出口的,應(yīng)當按規(guī)定辦理《進口獸藥通關(guān)單》,海關(guān)憑《進口獸藥通關(guān)單》辦理內(nèi)銷手續(xù)。未取得《進口獸藥通關(guān)單》的,由加工貿(mào)易企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督銷毀,海關(guān)憑有關(guān)證明材料辦理核銷手續(xù)。銷毀所需費用由加工貿(mào)易企業(yè)承擔(dān)。
從境外進入保稅區(qū)、出口加工區(qū)及其他海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場所的獸藥及海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域、保稅監(jiān)管場所之間進出口的獸藥,免予辦理《進口獸藥通關(guān)單》,由海關(guān)按照有關(guān)規(guī)定實施監(jiān)管。從保稅區(qū)、出口加工區(qū)及其他海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場所進入境內(nèi)區(qū)外的獸藥,應(yīng)當辦理《進口獸藥通關(guān)單》。
以暫時進口方式進口的不在中國境內(nèi)銷售的獸藥,無需辦理《進口獸藥通關(guān)單》。暫時進口期滿后應(yīng)當全部復(fù)運出境,因特殊原因確需進口的,依照相關(guān)規(guī)定辦理進口手續(xù)后方可在境內(nèi)銷售。無法復(fù)運出境又無法辦理進口手續(xù)的,經(jīng)進口單位所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門批準,并經(jīng)進境地直屬海關(guān)同意,由所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督銷毀,海關(guān)憑有關(guān)證明材料辦理核銷手續(xù)。銷毀所需費用由進口單位承擔(dān)。
進口少量科研用獸藥,進口注冊用獸藥樣品、對照品、標準品、菌(毒、蟲)種、細胞的,應(yīng)當向農(nóng)業(yè)部申請《進口獸藥通關(guān)單》,海關(guān)憑《進口獸藥通關(guān)單》辦理通關(guān)驗放手續(xù)。
獸用品、、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品的進口管理,除遵守獸藥進口的管理規(guī)定外,還應(yīng)當遵守國家關(guān)于品、、毒性藥品和放射性藥品的管理規(guī)定。
進口的獸藥標簽和說明書應(yīng)當用中文標注。
此外,獸藥進口單位進口暫未列入《進口獸藥管理目錄》的獸藥時,應(yīng)如實申報,主動向海關(guān)出具《進口獸藥通關(guān)單》;對進口同時列入《進口藥品目錄》的獸藥,海關(guān)免予驗核《進口藥品通關(guān)單》。
法律責(zé)任
篇13
為保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局了《關(guān)于進一步加強嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管有關(guān)工作的公告》（以下簡稱《公告》）?！豆妗穼σ韵?個問題做出了相關(guān)規(guī)定。
對基粉的使用規(guī)定
《公告》對整改過渡期結(jié)束后同一集團公司使用不在同一廠區(qū)所屬基粉工廠的基粉作出規(guī)定。同時對國內(nèi)企業(yè)使用進口基粉作出規(guī)定。
《公告》規(guī)定，整改過渡期結(jié)束后，集團公司所屬嬰幼兒配方乳粉工廠可繼續(xù)使用同一集團所屬不在同一個廠區(qū)的基粉工廠生產(chǎn)的基粉。同時，嬰幼兒配方乳粉工廠使用同一集團所屬不在同一個廠區(qū)基粉工廠生產(chǎn)的基粉生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉、國內(nèi)企業(yè)使用進口基粉生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的，要對基粉進行逐批全項目檢驗，確?；圪|(zhì)量安全。
上述規(guī)定，一方面是對近幾年基粉使用管理規(guī)定的延續(xù)，保持政策的相對穩(wěn)定性，另一方面，要求企業(yè)對使用的基粉逐批全項目檢驗，體現(xiàn)了對基粉使用更加嚴格的要求，確?；鄣馁|(zhì)量安全。同時，規(guī)定無論是使用國內(nèi)同一集團所屬不在同一個廠區(qū)的基粉工廠生產(chǎn)的基粉，還是使用進口基粉，都要求對基粉逐批全項目檢驗，也體現(xiàn)了政策適用的平等性。
對生產(chǎn)許可工藝的規(guī)定
對集團公司所屬嬰幼兒配方乳粉工廠使用同一集團所屬不在同一個廠區(qū)基粉工廠生產(chǎn)的基粉生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉和國內(nèi)企業(yè)使用進口基粉生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)許可證作出統(tǒng)一規(guī)定。
《公告》規(guī)定，集團公司所屬嬰幼兒配方乳粉工廠使用同一集團所屬不在同一個廠區(qū)基粉工廠生產(chǎn)的基粉生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉、國內(nèi)企業(yè)使用進口基粉生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的，各省級局對企業(yè)生產(chǎn)許可審查或延續(xù)許可審查時，應(yīng)按照干法工藝的相關(guān)技術(shù)要求，組織實施生產(chǎn)許可審查，符合條件的，發(fā)放“嬰幼兒配方乳粉（干濕法復(fù)合工藝）”生產(chǎn)許可證，但應(yīng)在生產(chǎn)許可證的副頁上加注“干法工藝部分”。
《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）》規(guī)定，基粉是指以牛乳或者羊乳及其加工制品為主要原料，加入部分或不加入營養(yǎng)素和其他輔料，通過濕法工藝生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉的半成品。按照生產(chǎn)工藝流程來說，基粉生產(chǎn)源于濕法。使用同一集團異地生產(chǎn)的基粉或使用進口基粉生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉是干濕法復(fù)合工藝生產(chǎn)中的部分工藝流程。因此，對使用同一集團異地生產(chǎn)的基粉或使用進口基粉生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉工廠，符合生產(chǎn)許可審查條件的，統(tǒng)一發(fā)放“嬰幼兒配方乳粉（干濕法復(fù)合工藝）”生產(chǎn)許可證，但需在生產(chǎn)許可證的副頁上加注“干法工藝部分”。
對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊與食品生產(chǎn)許可銜接的規(guī)定
