引論：我們?yōu)槟砹?3篇醫(yī)療器械論文范文，供您借鑒以豐富您的創(chuàng)作。它們是您寫作時(shí)的寶貴資源，期望它們能夠激發(fā)您的創(chuàng)作靈感，讓您的文章更具深度。
篇1
1醫(yī)療器械維修管理的現(xiàn)狀
1.1管理制度滯后
盡管目前醫(yī)院管理制度已相對(duì)完善，然而醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)卻成了醫(yī)院管理的盲區(qū),多數(shù)醫(yī)院管理制度與現(xiàn)代醫(yī)療器械設(shè)備維修管理的要求不相適應(yīng)。特別是有關(guān)機(jī)構(gòu)人員組成、占醫(yī)務(wù)人員總數(shù)的比例、學(xué)歷要求、準(zhǔn)入資格等在衛(wèi)生政策制度中沒有明確規(guī)定。還有在中小醫(yī)院，維修部門在這里很容易被忽視，多數(shù)醫(yī)院沒有詳盡的維修工作制度，維修人員分工不明確，他們什么都得修。也就是說(shuō)維修人員什么器械都得會(huì)修，什么都不能精修。
1.2維修手段落后
盡管隨意醫(yī)療器械設(shè)備的不斷發(fā)展，部分醫(yī)院的醫(yī)療器械設(shè)備維修條件有所改善。但這種改善與現(xiàn)代醫(yī)療器械設(shè)備的維護(hù)要求相差甚遠(yuǎn)，維修工具，檢測(cè)手段仍是陳舊的。其原因是醫(yī)院自身不愿意對(duì)維修機(jī)構(gòu)的設(shè)備有更大的設(shè)人，因?yàn)檫@種投入的回報(bào)不是顯著的，難有立竿見影的經(jīng)濟(jì)收益。同時(shí)據(jù)有關(guān)資料，在中小醫(yī)院，從事維修工作的人員大多為中等以下學(xué)歷，未受過(guò)高等教育，技能單一、知識(shí)面窄、技術(shù)水平提高慢，這也是制約中小醫(yī)院醫(yī)療器械發(fā)展的重要因素。
1.3缺乏定期維修與忽視管理
實(shí)踐證明，常用的醫(yī)療器械如果得不到有效地維修和定期保養(yǎng)，且不時(shí)有違規(guī)操作的現(xiàn)象發(fā)生，那么它們的使用壽命將大大縮短。同時(shí)繁重的醫(yī)療工作使護(hù)理人員忽視了醫(yī)療器械的管理。在醫(yī)院，由于病員多護(hù)理人員少的矛盾長(zhǎng)期存在，致使護(hù)士上班后只顧于應(yīng)付繁重的護(hù)理工作，而無(wú)暇顧及其它。即使在工作過(guò)程中發(fā)現(xiàn)了某些器械管理中的不足，也因怕影響更重要的工作而不去及時(shí)糾正。交班時(shí)又忘記囑咐接班護(hù)士，導(dǎo)致這些不足缺乏有效地管理。
醫(yī)療器械設(shè)備不僅僅是一種醫(yī)療服務(wù)手段，它的好壞還直接或間接影響著醫(yī)院形象與聲譽(yù)，也影響著醫(yī)務(wù)人員情緒及行為。因此．醫(yī)療器械設(shè)備的維修不能理解為一般性的修修補(bǔ)補(bǔ)，維修人員需要有強(qiáng)烈的責(zé)任心、全心全意為醫(yī)療工作服務(wù)的思想品德。為此我們認(rèn)為．醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)的建設(shè)與管理應(yīng)把握如下原則：(1)提高工程技術(shù)人員的文化素養(yǎng)；
(2)培養(yǎng)具有敬業(yè)精神的工程技術(shù)人員；(3)建立并完善目標(biāo)管理制度及相應(yīng)運(yùn)作規(guī)則。
2醫(yī)療器械維修的現(xiàn)代化管理的對(duì)策與方法
醫(yī)療器械設(shè)備是醫(yī)院資產(chǎn)的核心部分，中小型醫(yī)院設(shè)備總值則幾千萬(wàn)元人民幣，大型醫(yī)院超過(guò)億元人民幣。必須加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院器械維修的現(xiàn)代化管理。
2.1制定醫(yī)療設(shè)備維修管理制度
首先建立醫(yī)療器械維修人員的準(zhǔn)入制度，引入正確的競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制、充分調(diào)動(dòng)維修人員的積極性，完善保養(yǎng)制度，做好維修人員的分工，劃分責(zé)任，大型器械要有專門的維修人員負(fù)責(zé)日常的保養(yǎng)維修。同時(shí)管理制度應(yīng)包括維修機(jī)構(gòu)的組織管理、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制、維修人員責(zé)任細(xì)則、維修設(shè)施管理、事故責(zé)任細(xì)則、維修設(shè)備檔案管理、報(bào)廢賠償制度、人員考核及培訓(xùn)、維修經(jīng)費(fèi)保障管理等。必須加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院維修機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)與管理，發(fā)揮工程技術(shù)人員的作用，提高維修質(zhì)量．降低維修成本。主管領(lǐng)導(dǎo)的工作職責(zé)應(yīng)包括：組織制訂或督促執(zhí)行醫(yī)療器械設(shè)備維修管理制度．組織審查維修機(jī)構(gòu)工作規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施．審批維修機(jī)構(gòu)開支方案等。對(duì)工程技術(shù)人員合理分工，嚴(yán)格管理，使其全方位為臨床醫(yī)療服務(wù)，最大限度地提高維修質(zhì)量和速度。最大限度地延長(zhǎng)醫(yī)療設(shè)備的使用時(shí)間。維修工程技術(shù)人員接聽報(bào)修電話時(shí)做好電話記錄，如報(bào)修設(shè)備、時(shí)間、病區(qū)、維修質(zhì)量和工作量，這些也是發(fā)放獎(jiǎng)金的依據(jù)，同時(shí)有利于領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行宏觀調(diào)控和監(jiān)督，更為臨床科室提供了方便，他們不需要考慮請(qǐng)誰(shuí)來(lái)修理等這樣的事情，只需打個(gè)電話就能解決問題。
2.2實(shí)行科學(xué)管理方法
醫(yī)療器械的維修是一項(xiàng)很復(fù)雜的工作，光有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和腦力記憶是不夠的，在掌握維修技術(shù)的同時(shí)，還必須借助于醫(yī)療器械的技術(shù)記載，設(shè)立技術(shù)檔案，這對(duì)于大型精密儀器是必要的，否則會(huì)給維修工作帶來(lái)很大困難。逐步建立醫(yī)療器械的狀態(tài)庫(kù)，這對(duì)設(shè)備故障診斷有著重要的參考價(jià)值。同時(shí)也要建立信息反饋系統(tǒng)，其方法是，收集整理現(xiàn)有資料分類存檔，維修技術(shù)人員也應(yīng)搜集資料存檔，如：(1)檢測(cè)儀器，(2)修理工具；(3)儲(chǔ)存?zhèn)浼?4)經(jīng)費(fèi)使用；(5)維修記錄，(6)故障分析；(7)維修計(jì)劃；(8)維修信息等。所以，應(yīng)當(dāng)收集整理現(xiàn)有資料進(jìn)行分類存檔。有條件的單位可建立醫(yī)療器械維修管理微機(jī)系統(tǒng)，并組織計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)，擴(kuò)大信息容量，滿足維修管理工作的需要。一般來(lái)講，醫(yī)療器械配件供應(yīng)問題一直難以解決，這與儀器、零件不斷更新有關(guān)，靠廠家供應(yīng)有困難，維修站過(guò)了保修期維修費(fèi)用昂貴。那么實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械維修備件儲(chǔ)備社會(huì)化是必要的。
總之，在實(shí)際維修工作中，上述的維修對(duì)策和方法還是不夠的，要根據(jù)實(shí)際仔細(xì)分析，靈活運(yùn)用，有機(jī)結(jié)合。注意總結(jié)才能得心應(yīng)手。
參考文獻(xiàn)
[1]闡鳳田．淺談醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的管理．醫(yī)院管理論壇．2004，2(88)：39～40．
[2]畢光迎，李國(guó)勝．如何搞好醫(yī)院設(shè)備管理．國(guó)際醫(yī)藥衛(wèi)生導(dǎo)報(bào)．2003，1：108～111．
[3]楊旭、張丹、馬虹，醫(yī)學(xué)工程學(xué)科建設(shè)的思考，醫(yī)院管理雜志，2000，7(3)：218～219．
[4]錢治淮，賈彥，醫(yī)療設(shè)備的使用管理與效益評(píng)估，中國(guó)醫(yī)院管理，2OOO，20(9)：45．
[5]駱漢生，祖寧先，陳葵，醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備維修實(shí)行二級(jí)核算的實(shí)踐，中國(guó)醫(yī)院管理，2OO0，20(4)：55～56．
篇2
（1）組成：臨床實(shí)驗(yàn)中心主任由醫(yī)學(xué)工程處副處長(zhǎng)擔(dān)任，另設(shè)副主任1名，負(fù)責(zé)運(yùn)行和管理該中心所有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容，對(duì)中心進(jìn)行全面管理；具體日常管理工作由醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中心辦公室負(fù)責(zé)，辦公室人員由醫(yī)院管理、臨床醫(yī)學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械專業(yè)人員等組成，分別對(duì)人員、項(xiàng)目承接審核、質(zhì)量控制、醫(yī)療器械（包括醫(yī)用設(shè)備和醫(yī)用耗材）管理、檔案、資料、財(cái)務(wù)等工作進(jìn)行協(xié)調(diào)管理。
（2）職能：①制定并不斷完善機(jī)構(gòu)的各種管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、技術(shù)性文件等；②對(duì)外洽談醫(yī)療器械試驗(yàn)工作，對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)資源進(jìn)行評(píng)估，以決定是否接受該臨床試驗(yàn)；③負(fù)責(zé)各專業(yè)科室試驗(yàn)設(shè)施、搶救設(shè)備的統(tǒng)籌調(diào)配，并與各專業(yè)技術(shù)組協(xié)調(diào)溝通，保證各項(xiàng)工作順利進(jìn)行；④對(duì)臨床試驗(yàn)的各項(xiàng)任務(wù)，在試驗(yàn)前、中、后各階段均按照方案和操作規(guī)程進(jìn)行檢查及監(jiān)督；⑤妥善保存臨床試驗(yàn)記錄和基本文件；⑥組織院內(nèi)專業(yè)人員培訓(xùn)，開展臨床研究咨詢及交流；⑦臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件時(shí)，中心辦公室和研究者立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧皶r(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)、通報(bào)申辦者；⑧監(jiān)督各專業(yè)科室完成日常任務(wù)，迎接資質(zhì)認(rèn)定、復(fù)核評(píng)審及相關(guān)的檢查。
1.2專業(yè)技術(shù)組組成及職能
（1）組成：為了保證臨床試驗(yàn)申報(bào)的專業(yè)科室達(dá)到資質(zhì)認(rèn)定水平，中心辦公室對(duì)申報(bào)的專業(yè)科室的發(fā)展?fàn)顩r和人員配備等情況進(jìn)行綜合考察，最終決定將肝膽外科、骨科等11個(gè)在自治區(qū)處于領(lǐng)先水平的重點(diǎn)學(xué)科作為專業(yè)技術(shù)小組開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作。
（2）職能：①試驗(yàn)開始前，配合申辦者向倫理委員會(huì)提出申請(qǐng)，并按規(guī)定遞交相關(guān)材料；②確保足夠數(shù)量的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)，并在合同約定的試用期內(nèi)，合規(guī)和安全地完成試驗(yàn)；③負(fù)責(zé)招募受試者，與受試者或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定人談話，告知可能的受益和已知的、可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)及可能發(fā)生的不良事件，簽訂《知情同意書》；④確保將臨床實(shí)驗(yàn)中任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確完整地予以記錄，并認(rèn)真填寫病歷報(bào)告等。
1.3突發(fā)事件應(yīng)急小組組成及職能
（1）組成：包括醫(yī)學(xué)工程處應(yīng)急調(diào)配中心人員、各相關(guān)科室責(zé)任工程師、項(xiàng)目研究者等。能夠積極有效地預(yù)防或及時(shí)控制和處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中受試者可能出現(xiàn)的各種損害和突發(fā)事件。
（2）職能：①保障突發(fā)事件中醫(yī)用設(shè)備于完好待用狀態(tài)；②應(yīng)急醫(yī)用設(shè)備的安裝、調(diào)試和驗(yàn)收；③應(yīng)急醫(yī)用設(shè)備的維修與技術(shù)指導(dǎo)；④統(tǒng)計(jì)匯總醫(yī)用設(shè)備狀態(tài)、使用情況等信息。建立突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，對(duì)突發(fā)事件和不良事件的管理工作和參加人員做出了明確的規(guī)定。
2倫理委員會(huì)組成及職能倫理委員會(huì)與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中心
從不同角度保護(hù)受試者，二者既是協(xié)作關(guān)系又是監(jiān)督與被監(jiān)督關(guān)系。
（1）組成：獨(dú)立的臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)由不同性別、不同職業(yè)的8名委員參加，委員中有醫(yī)學(xué)專業(yè)人員，法律工作者，醫(yī)療器械專家及1名臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以外的代表。
（2）職責(zé)：①審議試驗(yàn)方案及相關(guān)文件，提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益；②建立工作秩序并履行職責(zé)，遵守政府管理部門要求；③監(jiān)督臨床試驗(yàn)項(xiàng)目是否按照已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行實(shí)施和操作；④試驗(yàn)完成后的全部有關(guān)記錄至少保留5年。
3醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中心的硬件設(shè)施建設(shè)
（1）中心辦公室：現(xiàn)有中心辦公室、檔案室、質(zhì)控室、器械庫(kù)房各1間。配備了辦公桌、電腦、電話、傳真機(jī)、會(huì)議桌、文件柜、儲(chǔ)藏架等，并指派專人管理。
（2）專業(yè)技術(shù)組：臨床試驗(yàn)受試者接待室是研究者和受試者討論臨床試驗(yàn)相關(guān)問題的重要場(chǎng)所，考慮空間私密性，各臨床專業(yè)組從實(shí)際情況出發(fā)，將科室內(nèi)的小會(huì)議室改造成受試者接待室，配備了開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)所需的設(shè)施，還配置了心電圖機(jī)、呼吸機(jī)等搶救設(shè)施及與各專業(yè)相符合的急救藥物，并指派各科室器械護(hù)士為試驗(yàn)器械管理員。
4醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的建設(shè)
我院中心辦公室成立了管理制度、設(shè)計(jì)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編寫小組，實(shí)際工作由中心辦公室負(fù)責(zé)統(tǒng)一管理。涵蓋了準(zhǔn)備實(shí)施到總結(jié)報(bào)告過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)。根據(jù)每項(xiàng)試驗(yàn)活動(dòng)的不同特點(diǎn)與性質(zhì)，制訂了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中心工作管理制度》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)用器械管理制度》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員培訓(xùn)制度》等。根據(jù)現(xiàn)行規(guī)定制定相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序（StandardOperationProcedure，SOP），從醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、急救預(yù)案和急救、質(zhì)量控制管理、資料保存和檔案管理、不良事件及嚴(yán)重不良事件處理等不同方面建立了具有專業(yè)特色的操作規(guī)程。
5人員培訓(xùn)醫(yī)院通過(guò)各種途徑
有針對(duì)性地為相關(guān)人員創(chuàng)造培訓(xùn)條件，同時(shí)，制定完備的培訓(xùn)制度及長(zhǎng)、短期培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織機(jī)構(gòu)人員、專業(yè)科室、倫理委員會(huì)及相關(guān)輔助科室人員參加培訓(xùn)。在培訓(xùn)內(nèi)容上，既注重人員的基礎(chǔ)理論學(xué)習(xí)和循環(huán)教育，又注重實(shí)施操作過(guò)程的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，采取考試考核的方式檢查培訓(xùn)效果，從而保證每個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)參與者都能正確執(zhí)行有關(guān)規(guī)程。
6臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制體系的建立
我院建立了專業(yè)科室、項(xiàng)目質(zhì)控員和中心辦公室的三級(jí)質(zhì)量保障體系明確了各級(jí)質(zhì)量控制人員的資質(zhì)要求和工作內(nèi)容，同時(shí)，配合申辦者選派監(jiān)查員的監(jiān)查和醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的檢查與核查，將質(zhì)量控制工作貫穿于臨床試驗(yàn)全過(guò)程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門制定完整并符合相關(guān)要求的質(zhì)控計(jì)劃，對(duì)試驗(yàn)前、試驗(yàn)中、試驗(yàn)后的醫(yī)療器械均進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量控制，同時(shí)對(duì)部門質(zhì)量管理人員的數(shù)量、專業(yè)知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)、工作態(tài)度、持續(xù)改進(jìn)等進(jìn)行質(zhì)量管理。
7我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中心現(xiàn)承接項(xiàng)目
我院現(xiàn)承接了RHQ系列椎間融合器、可吸收性外科縫線、負(fù)壓傷口敷料3個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，分別在骨脊柱科、肝膽外科、甲乳疝血管外科進(jìn)行，對(duì)試驗(yàn)產(chǎn)品的有效性、安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。從計(jì)劃安排、臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、中國(guó)臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表（CRF）的填寫到試驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量控制，都按照相關(guān)要求進(jìn)行，目前進(jìn)展順利。
篇3
（2）改善修理：對(duì)易發(fā)故障進(jìn)行結(jié)構(gòu)電路改進(jìn)，降低故障率。
（3）定期修理：依照修理周期計(jì)劃進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)工作。
（4）事后修理：突然發(fā)生故障時(shí)，及時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制修理。
（5）在儀器修復(fù)并正常運(yùn)轉(zhuǎn)之后，需按它的技術(shù)指標(biāo)參數(shù)進(jìn)行調(diào)整，以恢復(fù)其原有的性能。
2．維修的實(shí)例
721型分光光度計(jì)在醫(yī)院檢驗(yàn)科、藥房、免疫室均得到使用。其光路系統(tǒng)在正常使用下，不易出現(xiàn)故障。但長(zhǎng)期使用，由于環(huán)境因素及搬動(dòng)等原因，也會(huì)造成光路故障，因此721型分光光度計(jì)光路系統(tǒng)故障的檢修顯的非常重要。下面通過(guò)常見的故障修理進(jìn)行闡述。
（1）光度計(jì)不能調(diào)滿度
若721型分光光度計(jì)不能調(diào)滿度（100%T）。開機(jī)后調(diào)100%旋鈕，從儀器的背面可見光亮度可調(diào)，表頭指針在靈敏度打到最大位時(shí)仍不能調(diào)滿度，打開比色皿暗盒蓋，用手輕按一下光門頂桿，使光門微微打開，可見表頭指針迅速向100%
方向偏轉(zhuǎn)。由此可見光電管及放大器正常，將比色皿架取出，在比色皿暗盒靠近光門處放一張白紙，白紙上無(wú)光斑。造成這種現(xiàn)象有以下幾種原因：光源類由于燈架松動(dòng)產(chǎn)生移位，燈絲未對(duì)準(zhǔn)光路；校正波長(zhǎng)過(guò)程中由于經(jīng)驗(yàn)不足，將校正螺絲旋轉(zhuǎn)過(guò)度，光斑偏移不能落到出光狹縫上；分光系統(tǒng)脫落移位。
為了排除此種故障，首先應(yīng)從儀器的底部將分光系統(tǒng)的外殼打開，檢查分光系統(tǒng)各部門。有松動(dòng)及脫落的部件將其固定。打開電源調(diào)整燈泡位置，將入射光斑調(diào)到入射狹縫上，并在光源燈亮度不變的情況下，將光斑調(diào)到最亮且邊緣整齊的長(zhǎng)方形。調(diào)整準(zhǔn)直鏡上、下、左、右位置使光斑落到出射狹縫上，此時(shí)從比色皿暗盒觀察可見到一矩型光斑，出射光調(diào)好后進(jìn)行波長(zhǎng)校正，儀器即可恢復(fù)正常。
（2）透光度T不穩(wěn)
若721型分光光度計(jì)在測(cè)量過(guò)程中，透光度T不穩(wěn)。此故障由光路系統(tǒng)漏光所致。檢查聚光透鏡的接口部，此處有一橡皮圈，由于橡皮圈移位可造成漏光。比色皿暗盒蓋不將頂桿全部壓下也可造成漏光。機(jī)箱變形，使光門頂桿的長(zhǎng)度不夠，而不能使光門全部開啟。比色皿的定位槽松動(dòng)而引起每次定位不一致。可重復(fù)校正固定定位槽。光電管老化，需更換光電管。
（3）調(diào)零旋鈕不能歸零
此故障在光路部分多由光門頂桿不能彈出造成。有兩種原因：頂桿彎曲卡死；光口生銹，或位移不能正常落下。將機(jī)械部分故障修復(fù)，儀器即可正常調(diào)零。在檢修光路系統(tǒng)以后，需進(jìn)行波長(zhǎng)校正，否則儀器測(cè)量出的結(jié)果準(zhǔn)確性會(huì)下降，只能將波長(zhǎng)較正后，儀器方可完全恢復(fù)正常。
醫(yī)療器械的維修是牽涉廣泛的，它不僅包括醫(yī)療自身的特點(diǎn)，還具備電子電路、物理、化學(xué)等各方面的專業(yè)知識(shí)，因此加強(qiáng)醫(yī)療器械的維修需要從不同學(xué)科的實(shí)踐結(jié)合做起。
參考文獻(xiàn)：
1．任筠，醫(yī)療器械設(shè)備維修管理的探討[J]，衛(wèi)生職業(yè)教育2004.6
篇4
1醫(yī)療器械維修的重要性
隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步,醫(yī)療器械在現(xiàn)代的診療活動(dòng)中扮演著越來(lái)越重要的角色,各醫(yī)院醫(yī)療器械數(shù)量增加的同時(shí),高科技含量不斷增加,使器械的維修問題也日益凸顯。醫(yī)療器械的維修質(zhì)量直接關(guān)系到醫(yī)療工作的質(zhì)量,有時(shí)也會(huì)影響到患者的生命安全,做好醫(yī)療器械維修質(zhì)量的保證和控制,對(duì)診斷、治療工作有極大影響,可以設(shè)想,如果醫(yī)療設(shè)備經(jīng)常壞,完好率很低,精度不可靠,結(jié)果可信度差,無(wú)法提供科學(xué)的數(shù)據(jù),就會(huì)影響診斷、治療。由此看來(lái),醫(yī)療器械維修工作是診斷和治療的技術(shù)保證,必須建立自己強(qiáng)有力的維修隊(duì)伍。
2醫(yī)療器械的維修檢查
醫(yī)療器械的檢查,屬于設(shè)備的預(yù)防性維修,是設(shè)備維修的主要形式。
2.1日常檢查
醫(yī)療器械的日常檢查是一項(xiàng)經(jīng)常性的維修工作,是設(shè)備保養(yǎng)的基礎(chǔ),可以預(yù)防故障和事故的發(fā)生。這項(xiàng)工作一般是由使用人員進(jìn)行。細(xì)致的日常維護(hù)保養(yǎng),對(duì)保障儀器設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)至關(guān)重要。日常保養(yǎng)主要應(yīng)做到:保持儀器表面清潔;使用前應(yīng)檢查電壓、電源或穩(wěn)壓裝置是否正常;檢查相應(yīng)的電路、光路及水路是否正常、通暢,水路不通暢的應(yīng)及時(shí)進(jìn)行沖洗;使用中注意觀察儀器的功能、性能是否正常并及時(shí)填寫使用記錄;儀器設(shè)備關(guān)機(jī)后應(yīng)及時(shí)蓋好防塵罩;儀器設(shè)備發(fā)生故障時(shí),除做好必要的記錄外,要及時(shí)通知維修人員,不得私自拆卸。
2.2定期檢查
定期檢查是醫(yī)療器械周期性的預(yù)防性維修,其目的是考查設(shè)備的精度、性能、狀態(tài)和修理前檢查。這是減少設(shè)備的損耗,消除故障隱患,保持正常工作,延長(zhǎng)使用壽命的防范措施。一般這項(xiàng)工作應(yīng)由維修人員進(jìn)行。為了確保儀器設(shè)備的正常使用,應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備的性能要求,與維修人員一起對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行定期除塵和清潔,并進(jìn)行性能檢測(cè);定期運(yùn)轉(zhuǎn)部位,及時(shí)檢查和更換易損部件;檢查電路、光路及水路是否正常、通暢;檢查大型或精密醫(yī)療設(shè)備的穩(wěn)壓狀況和接地情況是否良好等。
2.3醫(yī)療器械的維修工作管理
醫(yī)療器械的科學(xué)管理對(duì)提高醫(yī)療器械的完好率有著十分重要的作用。沒有科學(xué)的管理機(jī)構(gòu)和手段,很難搞好維修工作,更談不上獲得與臨床診斷和治療有關(guān)的人體生理參數(shù),并從工程生物學(xué)和基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)方面研究人體的結(jié)構(gòu)和生理機(jī)能。
2.3.1設(shè)立必要的維修機(jī)構(gòu)
(1)建立專職的維修組。建立維修組,人是第一因素,不僅需要懂技術(shù)的,同時(shí)也需要懂管理的人,它的任務(wù)有兩條:一是承擔(dān)醫(yī)療器械的日常修理,二是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的管理。
(2)建立兼職的維修隊(duì)伍。由于醫(yī)療器械的種類多、數(shù)量大、分散,如果只依靠少數(shù)的專職人員是難以承擔(dān)這些任務(wù)的,因此組織各科室的使用人員在不妨礙原工作的前提下,聯(lián)手承擔(dān)。
這樣就充實(shí)了維修隊(duì)伍,優(yōu)點(diǎn)是利用自己的維修隊(duì)伍投資少、見效快,提高設(shè)備利用率。在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下,醫(yī)療儀器維修也要做成本效益核算,醫(yī)療器械設(shè)備品種多、品牌多,促使醫(yī)院還必須具有一定的維修工作能力,否則就影響醫(yī)院診治。筆者認(rèn)為對(duì)中低檔、醫(yī)院使用量大、可替換多的設(shè)備,醫(yī)院院領(lǐng)導(dǎo)要鼓勵(lì)工程人員自修或與專業(yè)維修公司合修,達(dá)到在實(shí)踐中學(xué)習(xí)提高維修能力的目的。尤其是邊疆少數(shù)民族醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)要重視維修技術(shù)人員的培養(yǎng),不斷地安排維修人員到設(shè)備的廠家或公司進(jìn)行定期培訓(xùn),或到學(xué)校等脫產(chǎn)學(xué)習(xí),或上崗培訓(xùn)、技術(shù)交流、自學(xué)等在職學(xué)習(xí)。現(xiàn)代工程技術(shù)發(fā)展日新月異,其新技術(shù)、新方法不斷應(yīng)用于醫(yī)療器械,設(shè)備維修人員只有加強(qiáng)繼續(xù)教育、更新知識(shí),才能不斷提高維修水平。醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)還應(yīng)給予維修部門充分的人力、物力上的支持,營(yíng)造適合維修人員發(fā)展和施展才能的條件,為保證醫(yī)療器械的正常運(yùn)行而提供組織保障。2.3.2建立健全規(guī)章制度
醫(yī)療器械的維修管理工作要有一套切實(shí)可行的規(guī)章制度,維修體制的改革,影響著維修行業(yè)的正常運(yùn)行和健康發(fā)展,要使醫(yī)療器械的維修行業(yè)與使用方要求協(xié)調(diào)發(fā)展,就必須構(gòu)建適宜的維修體制。
(1)要加大行業(yè)的立法和執(zhí)法力度,制定系統(tǒng)、完備的法規(guī)制度和標(biāo)準(zhǔn),使維修工作程序和驗(yàn)收、計(jì)量有法可依、有據(jù)可憑,加快向依法管理型發(fā)展的步伐。
(2)積極營(yíng)造醫(yī)療器械維修行業(yè)多元化發(fā)展的外部環(huán)境。加大合并和重組力度,改變維修企業(yè)性質(zhì)相對(duì)單一的現(xiàn)狀。
(3)促使醫(yī)療器械維修行業(yè)從專業(yè)分立向資源共享方向發(fā)展。現(xiàn)代化的醫(yī)療設(shè)備對(duì)維修提出了更高的要求,只能維修單一品種的維修企業(yè)將面臨嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。同時(shí),重復(fù)性投資將造成資源的巨大浪費(fèi),擁有少量維修資源的企業(yè),只有實(shí)現(xiàn)資源共享,優(yōu)勢(shì)互補(bǔ),配置不同層次的多專業(yè)、復(fù)合型技術(shù)人員,通過(guò)擴(kuò)大技術(shù)、設(shè)備和人才規(guī)模形成技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè),以適應(yīng)發(fā)展的要求。
篇5
2．1基礎(chǔ)法規(guī)尚不完善
設(shè)立“分類規(guī)則加分類目錄”的初衷是希望同時(shí)吸取歐盟和美國(guó)分類模式的優(yōu)勢(shì)。但我國(guó)現(xiàn)有的《分類目錄》遠(yuǎn)不及美國(guó)產(chǎn)品目錄全面［7］。隨著科技的進(jìn)步，醫(yī)療器械新產(chǎn)品層出不窮，如組織工程板層角膜、納米技術(shù)等產(chǎn)品已超出現(xiàn)有目錄的范圍。另外，除2012年的“醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備（6823）”等4個(gè)子目錄［8］，其余目錄均沒有產(chǎn)品描述，而我國(guó)目前又缺乏統(tǒng)一的醫(yī)療器械命名原則，企業(yè)和監(jiān)管部門很難通過(guò)產(chǎn)品名稱來(lái)自行判斷和目錄列出產(chǎn)品的符合性，導(dǎo)致無(wú)法明確新出現(xiàn)產(chǎn)品的類別。《分類規(guī)則》對(duì)各類別的定義太過(guò)籠統(tǒng)，沒有歐盟定義的具體和全面［9］，對(duì)于作用機(jī)制較新的產(chǎn)品，缺乏明確的判定依據(jù)。
2．2申請(qǐng)單位對(duì)醫(yī)療器械分類界定工作程序缺乏了解
隨著管理部門職能的調(diào)整，受國(guó)家總局委托，醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定的具體技術(shù)工作目前由國(guó)家總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡(jiǎn)稱標(biāo)管中心）承擔(dān)。工作職能的調(diào)整導(dǎo)致部分企業(yè)和省局不了解現(xiàn)有的分類界定申請(qǐng)途徑和工作流程，造成分類界定工作的延誤。企業(yè)申請(qǐng)材料不齊全、產(chǎn)品描述不準(zhǔn)確等因素，也是直接影響分類界定工作效率及準(zhǔn)確性的主要因素。
3建立科學(xué)的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作模式
為進(jìn)一步規(guī)范分類界定工作流程，提高工作效率，明確各部門關(guān)于分類界定工作的分工和職能，通過(guò)深入調(diào)研并結(jié)合工作實(shí)際需要，在充分考慮了我國(guó)現(xiàn)實(shí)情況的基礎(chǔ)上，已初步建立了適合我國(guó)國(guó)情較為科學(xué)的分類界定工作模式，在2013年正式，即食藥監(jiān)辦械［2013］36號(hào)文件。
3．1完善醫(yī)療器械分類界定工作程序
3．1．1明確各部門分類界定工作職能
分類界定工作主要是針對(duì)企業(yè)在注冊(cè)審評(píng)階段無(wú)法自行判斷產(chǎn)品類別并需要申請(qǐng)類別確認(rèn)的情況。國(guó)家總局主管醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品（簡(jiǎn)稱：境內(nèi)產(chǎn)品）提出的分類界定申請(qǐng)進(jìn)行初審，確定類別或提出預(yù)分類界定意見。標(biāo)管中心負(fù)責(zé)對(duì)境外及港、澳、臺(tái)的產(chǎn)品（簡(jiǎn)稱：境外產(chǎn)品）分類界定申請(qǐng)和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局的預(yù)分類界定意見組織研究，并提出分類界定的技術(shù)建議。
3．1．2具體工作流程
境內(nèi)產(chǎn)品的分類界定申請(qǐng)材料應(yīng)遞交至申請(qǐng)企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。對(duì)經(jīng)審查可以明確產(chǎn)品類別的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)直接告知申請(qǐng)企業(yè)分類界定結(jié)果；對(duì)不能確定類別的產(chǎn)品，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)提出預(yù)分類意見，并將相關(guān)資料提交至標(biāo)管中心。標(biāo)管中心負(fù)責(zé)對(duì)境外產(chǎn)品和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提出的預(yù)分類意見進(jìn)行審查。對(duì)經(jīng)審查可參照相關(guān)法規(guī)和文件明確分類的，標(biāo)管中心可直接告知申請(qǐng)單位分類界定結(jié)果；對(duì)于新出現(xiàn)的產(chǎn)品，標(biāo)管中心應(yīng)將分類界定的技術(shù)意見報(bào)國(guó)家總局審核。國(guó)家總局對(duì)上報(bào)的分類界定技術(shù)意見進(jìn)行核定，通過(guò)分類界定文件等形式予以公布。
3．2建立“產(chǎn)品分類界定信息系統(tǒng)”
為配合新的工作程序，在中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所的二級(jí)網(wǎng)站建立了“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”，充分利用信息化手段，對(duì)分類界定工作實(shí)行網(wǎng)上申報(bào)、審查和結(jié)果反饋。申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)通過(guò)分類信息系統(tǒng)提出分類申請(qǐng)。該平臺(tái)目前可實(shí)現(xiàn)4個(gè)功能。①數(shù)據(jù)采集功能這是信息平臺(tái)的核心功能。主要是通過(guò)企業(yè)填報(bào)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請(qǐng)信息，全面、及時(shí)、準(zhǔn)確地掌握產(chǎn)品信息。②信息功能企業(yè)只要登陸該系統(tǒng)，就可以查詢其申請(qǐng)產(chǎn)品的審核進(jìn)程和有關(guān)結(jié)果。提高效率的同時(shí)緩解企業(yè)在分類界定申請(qǐng)過(guò)程中周期過(guò)長(zhǎng)的壓力。③專家咨詢功能若產(chǎn)品需要專家提供技術(shù)支持時(shí)，通過(guò)固有端口及賬號(hào)，即可隨時(shí)隨地瀏覽產(chǎn)品信息，以最準(zhǔn)確快捷的方式將技術(shù)意見反饋給標(biāo)管中心。④信息共享和交互功能通過(guò)該信息平臺(tái)，可以加強(qiáng)企業(yè)、省級(jí)、國(guó)家級(jí)多部門之間的溝通，實(shí)現(xiàn)信息共享，優(yōu)化工作模式。當(dāng)企業(yè)提出產(chǎn)品的分類界定申請(qǐng)時(shí)，管理部門可以通過(guò)該信息平臺(tái)，迅速瀏覽產(chǎn)品信息，利用現(xiàn)有分類依據(jù)，提供相關(guān)技術(shù)建議，為指導(dǎo)企業(yè)注冊(cè)提供服務(wù)。同時(shí)，標(biāo)管中心配套編寫了《分類界定信息系統(tǒng)分類申報(bào)操作手冊(cè)》，以更好地指導(dǎo)企業(yè)和省局使用網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)。
3．3分類界定申報(bào)材料
要求根據(jù)食藥監(jiān)辦械［2013］36號(hào)文件的要求，申請(qǐng)分類界定應(yīng)提供分類界定申請(qǐng)表、產(chǎn)品照片和／或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和編制說(shuō)明（如有）、境外上市證明材料（如是進(jìn)口產(chǎn)品）等與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。分類界定申請(qǐng)表是判定產(chǎn)品類別及屬性的主要依據(jù)，應(yīng)按照各欄目的要求詳細(xì)填寫，不應(yīng)出現(xiàn)“見某附件”等類似的描述。產(chǎn)品照片、結(jié)構(gòu)圖、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等其他資料作為分類界定申請(qǐng)表的補(bǔ)充，將有助于更全面地了解產(chǎn)品特性。除分類界定申請(qǐng)表需在線填寫外，其他材料應(yīng)以附件形式，按照食藥監(jiān)辦械［2013］36號(hào)文件規(guī)定的順序提交，附件名稱應(yīng)為提交的材料名稱。申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)在線打印《分類界定申請(qǐng)表》，連同網(wǎng)上提交的附件按順序裝訂，并加蓋申請(qǐng)企業(yè)騎縫章。境內(nèi)產(chǎn)品申請(qǐng)材料寄送至申請(qǐng)企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，境外產(chǎn)品申請(qǐng)材料寄送至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心綜合室。
3．4建立《分類界定數(shù)據(jù)庫(kù)》
通過(guò)收集整理2002年起的所有分類界定通知文件96個(gè)，建立了較為完整的《分類界定數(shù)據(jù)庫(kù)》［10］，收錄2100余個(gè)產(chǎn)品的分類界定意見。目前，數(shù)據(jù)庫(kù)已納入分類界定信息系統(tǒng)中，并設(shè)立多種查詢方式，包括具體產(chǎn)品名稱、類別、類別代碼等。對(duì)具體產(chǎn)品，列出預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成等基本信息，方便企業(yè)查找同類產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品類別，并有助于監(jiān)管部門核查。同時(shí)已建立較為完善的工作機(jī)制，保證數(shù)據(jù)庫(kù)定期更新，及時(shí)補(bǔ)充新的產(chǎn)品分類界定意見。
3．5健全分類界定專家咨詢機(jī)制
通過(guò)實(shí)際工作的總結(jié)和積累，借鑒美國(guó)專家咨詢機(jī)制，目前已初步形成分類界定專家咨詢的基本思路，并通過(guò)廣泛征集相關(guān)專家，建立了分類界定專家?guī)臁＝y(tǒng)一的專家?guī)鞂⒂欣诒ＷC產(chǎn)品分類界定工作的一致性和權(quán)威性。根據(jù)我國(guó)國(guó)情，該專家?guī)斐浞忠劳袊?guó)家／省級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管、審評(píng)機(jī)構(gòu)和國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)技術(shù)委員會(huì)的優(yōu)勢(shì)力量。由于醫(yī)療器械是典型的高新技術(shù)產(chǎn)品，具有高新技術(shù)應(yīng)用密集、學(xué)科交叉廣泛、技術(shù)集成融合等顯著特點(diǎn)，專家?guī)爝€盡可能地吸收了醫(yī)院、高校等方面的專家。同時(shí)還將加強(qiáng)對(duì)專家?guī)斓膶＜议_展專題培訓(xùn)，使專家對(duì)醫(yī)療器械分類界定相關(guān)法規(guī)、分類界定審查的基本原則、工作流程有更清晰的認(rèn)識(shí)，統(tǒng)一理解，以便專家在發(fā)揮各自專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，結(jié)合我國(guó)分類界定原則，給出科學(xué)的判定結(jié)果。配合專家?guī)斓慕ⅲ嚓P(guān)的專家?guī)旃芾砗凸ぷ饕?guī)范正在起草中。
3．6明確分類界定工作的基本原則
為進(jìn)一步統(tǒng)一判定尺度，依據(jù)現(xiàn)有法規(guī)，提出了統(tǒng)一的工作原則，指導(dǎo)日常分類工作，保證分類界定工作的一致性。
3．6．1管理類別的判定依據(jù)醫(yī)療器械分類界定工作主要依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《分類規(guī)則》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》［11］、《分類目錄》，醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定文件作為其補(bǔ)充。確定醫(yī)療器械分類時(shí)應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況等情況進(jìn)行綜合判定。尤其要準(zhǔn)確把握產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范圍，結(jié)構(gòu)相同的產(chǎn)品，預(yù)期用途不同，其管理類別有可能不同。當(dāng)產(chǎn)品由不同風(fēng)險(xiǎn)程度的組分或部件構(gòu)成時(shí)，宜按其風(fēng)險(xiǎn)程度高的類別進(jìn)行管理。
3．6．2境外產(chǎn)品的類別判定原則各國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的管理制度不同［12］，其分類方法也不同。在對(duì)境外產(chǎn)品進(jìn)行分類時(shí)，應(yīng)了解出口國(guó)的分類方法和產(chǎn)品的實(shí)際情況，按照我國(guó)的分類方法判定產(chǎn)品的管理屬性及其類別。
3．6．3使用分類界定文件時(shí)應(yīng)注意的問題由于我國(guó)缺乏共同遵循的醫(yī)療器械命名原則，造成醫(yī)療器械分類界定工作中申請(qǐng)產(chǎn)品名稱與分類目錄和以往文件對(duì)比時(shí)的困惑，因此在分類界定工作中使用分類界定文件時(shí)，應(yīng)將名稱、組成和預(yù)期用途綜合對(duì)比，才能準(zhǔn)確判定申請(qǐng)產(chǎn)品與分類文件中產(chǎn)品的一致性，確定其類別。
3．7啟動(dòng)相關(guān)法規(guī)的制修訂工作
目前國(guó)家總局已全面啟動(dòng)了《分類規(guī)則》、《分類目錄》等基礎(chǔ)法規(guī)的制修訂工作。
3．7．1《分類目錄》修訂2012年，國(guó)家總局已新修訂的4個(gè)子目錄，包括6823“醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備”、6830“醫(yī)用X射線設(shè)備”、6831“醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件”、6834“醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置”，增加了產(chǎn)品描述和預(yù)期用途，以便企業(yè)和監(jiān)管部門更準(zhǔn)確地判斷產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)等同性。目前，6826“物理治療及康復(fù)設(shè)備”等6個(gè)子目錄修訂稿已在國(guó)家總局網(wǎng)站征求意見［13］。
3．7．2《分類規(guī)則》修訂2013年，《分類規(guī)則》的修訂工作全面啟動(dòng)，詳細(xì)總結(jié)現(xiàn)有《分類規(guī)則》的不足，借鑒國(guó)外分類經(jīng)驗(yàn)，提出最終修訂草案。該修訂草案（征求意見稿）已于2013年12月由國(guó)家總局，廣泛征求意見［14］。
3．7．3醫(yī)療器械命名規(guī)則研究制定醫(yī)療器械命名規(guī)則是為了規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱，從而提高醫(yī)療器械分類目錄的指導(dǎo)性和實(shí)用性。目前已開始研究并制定適合我國(guó)國(guó)情的醫(yī)療器械命名規(guī)則。相信隨著新版《分類規(guī)則》、《分類目錄》以及《醫(yī)療器械命名規(guī)則》等基礎(chǔ)法規(guī)的陸續(xù)出臺(tái)，將進(jìn)一步指導(dǎo)企業(yè)、基層監(jiān)管部門自行判定產(chǎn)品類別。
篇6
我國(guó)的醫(yī)療器械發(fā)展經(jīng)歷了從無(wú)到有、從小到大的發(fā)展過(guò)程。到2000年底，全國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)值已突破500億元，醫(yī)療器械工業(yè)企業(yè)5700多家，生產(chǎn)品種達(dá)5000多個(gè)，已能夠生產(chǎn)部分高科技產(chǎn)品如CT、核磁共振、彩超、γ刀等。但是同發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)含量不高，不少核心技術(shù)仍被發(fā)達(dá)國(guó)家大公司壟斷，而且所占國(guó)際市場(chǎng)份額不足2％。
由于龐大的消費(fèi)群體和政府的積極支持，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展空間極為廣闊，主要表現(xiàn)在幾個(gè)方面：①經(jīng)濟(jì)發(fā)展加速，人民生活水平提高，人口逐步老齡化，醫(yī)療服務(wù)需求升級(jí)，促進(jìn)了醫(yī)療消費(fèi)的增長(zhǎng)和醫(yī)療器械的需求；②醫(yī)院信息化引發(fā)了醫(yī)療器械需求增長(zhǎng)。隨著計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療領(lǐng)域的信息化和網(wǎng)絡(luò)化引發(fā)了對(duì)影像化、數(shù)字化等高精尖醫(yī)療設(shè)備的需求增長(zhǎng)，給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)巨大的市場(chǎng)空間；③國(guó)家政策變化帶動(dòng)醫(yī)療器械需求增長(zhǎng)。藥品集中招標(biāo)采購(gòu)制度逐步降低了醫(yī)院對(duì)藥品收入的依賴程度，提高醫(yī)療服務(wù)收入是醫(yī)院減少對(duì)藥品收入依賴程度的重要途徑，由此產(chǎn)生的對(duì)中高檔醫(yī)療設(shè)備的需求將構(gòu)成醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的一個(gè)持續(xù)動(dòng)力；④加入WTO后，我國(guó)醫(yī)療器械出口的外向度加大，加入國(guó)際市場(chǎng)的空間更為廣闊；⑤醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展將促進(jìn)醫(yī)療器械消費(fèi)的增加，我國(guó)現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)達(dá)17.5萬(wàn)家，其中縣級(jí)以上的醫(yī)院只有1.3萬(wàn)家，醫(yī)療儀器設(shè)備的水平較差，亟待提高，這給我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供了廣闊的發(fā)展空間。
雖然國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)在不斷擴(kuò)大，但我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在很大程度上還保留著傳統(tǒng)的生產(chǎn)模式，技術(shù)水平僅處于中、低檔，低水平重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象嚴(yán)重，競(jìng)爭(zhēng)能力較差。在我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入排名前10位的企業(yè)中，外資、合資企業(yè)就有7家；前50名企業(yè)中，合資、外資企業(yè)的銷售收入和利潤(rùn)總額都在50％以上，外資和合資企業(yè)成為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)的主力軍。我國(guó)除了超聲聚焦等少數(shù)技術(shù)處于國(guó)際領(lǐng)先水平外，技術(shù)總體水平和國(guó)外存在著較大的差距，而這種狀況在短時(shí)間內(nèi)很難改變。
2影響我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的因素
2.1經(jīng)濟(jì)因素
經(jīng)濟(jì)因素制約了醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的速度和方向。社會(huì)醫(yī)療衛(wèi)生總費(fèi)用的水平取決于社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展水平，以占國(guó)民生產(chǎn)總值（GNP）的比例來(lái)估計(jì)。我國(guó)在20世紀(jì)末社會(huì)衛(wèi)生費(fèi)用約占GNP的5%左右，遠(yuǎn)低于美國(guó)（早在1993年美國(guó)已經(jīng)達(dá)到了19%）。現(xiàn)階段，一方面由于人民消費(fèi)水平有限，醫(yī)院經(jīng)濟(jì)實(shí)力較差，大多數(shù)中、下層醫(yī)院買不起也用不起昂貴的現(xiàn)代化醫(yī)療設(shè)備；另一方面受國(guó)家和企業(yè)財(cái)力的限制，資金投入相對(duì)較少，醫(yī)療器械開發(fā)能力不足，在一定程度上制約了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
2.2技術(shù)因素
與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)技術(shù)水平相對(duì)較低，這是影響我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的又一重要因素。資料顯示，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的總體水平比發(fā)達(dá)國(guó)家落后15年，主要醫(yī)療器械產(chǎn)品達(dá)到當(dāng)代世界先進(jìn)水平的不到5%，產(chǎn)品可靠性差、性能落后，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力弱。即使是中低檔醫(yī)療器械產(chǎn)品，我們也不能與發(fā)達(dá)國(guó)家相比。以呼吸機(jī)為例，產(chǎn)品平均無(wú)故障時(shí)間僅200h左右，而國(guó)外產(chǎn)品高達(dá)3000h。另外，當(dāng)今醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)含量越來(lái)越高，產(chǎn)品被仿制的可能性大為減小，競(jìng)爭(zhēng)壁壘大大提高。總之，相對(duì)低下的技術(shù)水平，削弱了我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，極大影響著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。
2.3社會(huì)因素
社會(huì)因素涵蓋諸多方面的內(nèi)容，比較復(fù)雜。諸如：企業(yè)所有制結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)換；市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的完善；現(xiàn)代企業(yè)制度的建立；醫(yī)療保健體制的變革；國(guó)家政策的扶持等等，這些都影響我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。隨著改革的深入，制約我國(guó)醫(yī)
療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的各種社會(huì)因素將逐步得到解決。
3提高我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的對(duì)策和建議
3.1國(guó)家政策扶持和保護(hù)
產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，有賴于產(chǎn)業(yè)政策的助推器作用，而我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策中還存在著制約因素，需要進(jìn)一步進(jìn)行改革：①國(guó)家制定一些稅收、信貸等優(yōu)惠政策。歐洲和日本的醫(yī)療器械行業(yè)是作為福利行業(yè)進(jìn)行扶持的，我國(guó)可以借鑒參考；②要在政府采購(gòu)政策上給予相應(yīng)的扶持。在同等條件下應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品；③建立和健全醫(yī)療器械方面的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證體系，加強(qiáng)認(rèn)證力度，爭(zhēng)取早日與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌；④加大宏觀調(diào)控力度，把面廣量大的醫(yī)療器械作為發(fā)展重點(diǎn)，通過(guò)調(diào)整醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)品和企業(yè)組織結(jié)構(gòu)，鼓勵(lì)企業(yè)聯(lián)合兼并，實(shí)現(xiàn)規(guī)模經(jīng)濟(jì)，以提高生產(chǎn)集中度和市場(chǎng)占有率；⑤醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，目前狀況下，單個(gè)企業(yè)無(wú)論是資金上還是技術(shù)上都難以完成大規(guī)模的研發(fā)，政府需要在科研基金上傾斜。
3.2企業(yè)自身競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力的提高
企業(yè)要在強(qiáng)化研發(fā)能力、提高營(yíng)銷水平、調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、重視質(zhì)量管理以及加強(qiáng)交流合作等方面多作努力，增強(qiáng)自身實(shí)力。這是提高我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵。
（1）強(qiáng)化研發(fā)能力。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，科技含量相對(duì)較高。目前，我國(guó)醫(yī)療器械制造企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小，嚴(yán)重缺乏研發(fā)和規(guī)模生產(chǎn)實(shí)力。因此，強(qiáng)化研發(fā)能力，加速產(chǎn)品的升級(jí)換代，提高產(chǎn)品科技含量是當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的當(dāng)務(wù)之急。
（2）提高營(yíng)銷水平。在與國(guó)際龍頭企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)中，本土化的直銷將成為國(guó)內(nèi)企業(yè)的優(yōu)勢(shì)，而誠(chéng)信度低、網(wǎng)絡(luò)脆弱的模式則是進(jìn)口產(chǎn)品市場(chǎng)營(yíng)銷的軟肋。因此，發(fā)揮直銷優(yōu)勢(shì)，重視名牌效應(yīng)，提高營(yíng)銷水平，是國(guó)內(nèi)企業(yè)贏得競(jìng)爭(zhēng)的有力武器。
（3）調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。優(yōu)先發(fā)展經(jīng)濟(jì)實(shí)用的、高質(zhì)量的中低檔產(chǎn)品，不能片面強(qiáng)調(diào)高、精、尖產(chǎn)品，而應(yīng)綜合考慮療效好、質(zhì)量可靠、成本低的產(chǎn)品。要開展市場(chǎng)分析和需求預(yù)測(cè)，生產(chǎn)適銷對(duì)路產(chǎn)品，以取得最大的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。
篇7
1.加強(qiáng)戰(zhàn)略聯(lián)盟合作所謂戰(zhàn)略聯(lián)盟，是指兩家或兩家以上公司為了達(dá)到某些共同的戰(zhàn)略目標(biāo)而結(jié)成的一種網(wǎng)絡(luò)式聯(lián)盟，聯(lián)盟成員各自發(fā)揮自己的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，相互合作，共擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)。戰(zhàn)略聯(lián)盟反映了一種適應(yīng)市場(chǎng)環(huán)境變化的新型競(jìng)爭(zhēng)觀念，它以一種合作的態(tài)度來(lái)對(duì)待競(jìng)爭(zhēng)者。我國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量多且規(guī)模小，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重，應(yīng)對(duì)市場(chǎng)沖擊的能力比較薄弱，如果兩家以上規(guī)模以及經(jīng)營(yíng)理念相似的醫(yī)療器械結(jié)成戰(zhàn)略聯(lián)盟，建立互信、互助的合作關(guān)系，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，在合作的基礎(chǔ)上競(jìng)爭(zhēng)，就會(huì)不斷提高各自的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
2.發(fā)展“體驗(yàn)式營(yíng)銷”以“顧客感知理論”為基礎(chǔ)的體驗(yàn)式營(yíng)銷，被譽(yù)為21世紀(jì)營(yíng)銷手段中最有力的秘密武器。服務(wù)經(jīng)濟(jì)走向體驗(yàn)經(jīng)濟(jì)是市場(chǎng)發(fā)展的必然趨勢(shì)，因此做好體驗(yàn)營(yíng)銷，才是抓住市場(chǎng)，贏得消費(fèi)者的關(guān)鍵。體驗(yàn)營(yíng)銷不止體現(xiàn)在促銷階段，讓消費(fèi)者感受產(chǎn)品和服務(wù)，而是讓消費(fèi)者在感情上、體力上、智力上、情緒上的一種體驗(yàn)，形成一種真實(shí)的感覺和認(rèn)知，從而建立購(gòu)買的認(rèn)知度。醫(yī)療器械市場(chǎng)也不例外，人口老齡化的趨勢(shì)不斷增加，社會(huì)經(jīng)濟(jì)水平的不斷提高，新醫(yī)改政策的實(shí)施等眾多因素，使得普通百姓的保健意識(shí)日益增強(qiáng)，家庭醫(yī)療器械的需求迅猛增加。伴隨基層醫(yī)改政策的普及，以鄉(xiāng)鎮(zhèn)、縣城為代表的基層農(nóng)民對(duì)醫(yī)療器械也存在巨大的需求空間，如何利用體驗(yàn)營(yíng)銷，緊跟市場(chǎng)，是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的取勝關(guān)鍵。企業(yè)可以通過(guò)讓消費(fèi)者體驗(yàn)產(chǎn)品的使用，感知產(chǎn)品設(shè)計(jì)的細(xì)節(jié)與人性化，形成購(gòu)買認(rèn)知；另一方面，經(jīng)營(yíng)企業(yè)要加強(qiáng)售后服務(wù)，與零售藥店通力合作，加強(qiáng)售后服務(wù)保障體系；另外，企業(yè)可以建立專門的網(wǎng)站和論壇，搭建與消費(fèi)者大的溝通橋梁，形成消費(fèi)者的忠誠(chéng)度。
3.品牌策略品牌策略是一系列能夠產(chǎn)生品牌積累的企業(yè)管理和市場(chǎng)營(yíng)銷策略。作為一種無(wú)形資產(chǎn)，品牌資產(chǎn)可以為企業(yè)和顧客提品或服務(wù)本身利益之外的價(jià)值。醫(yī)療器械分為家用型和專業(yè)醫(yī)用型，企業(yè)在經(jīng)營(yíng)管理中，兩種類型產(chǎn)品的品牌策略側(cè)重點(diǎn)并不盡相同。一個(gè)好的家用型醫(yī)療器械品牌需要具備五個(gè)特征：合理的成本和價(jià)格、方便的服務(wù)、確切的療效、良好的聲譽(yù)和可靠的質(zhì)量。尤其是價(jià)格和服務(wù)，是絕大多數(shù)消費(fèi)者首先考慮的因素，因此企業(yè)在定價(jià)和產(chǎn)品的包裝設(shè)計(jì)上，必須以消費(fèi)者為訴求，做到易購(gòu)、易修、易換、易學(xué)、易用，再加上好的活動(dòng)策劃，使企業(yè)產(chǎn)品在消費(fèi)者心中形成品牌。比如歐姆龍是絕大多數(shù)消費(fèi)者家用型血壓計(jì)的首選品牌，其產(chǎn)品品牌主要體現(xiàn)在使用方便、確切可靠的質(zhì)量以及大眾容易接受的價(jià)格。而專業(yè)醫(yī)用型醫(yī)療器械相對(duì)價(jià)格較高，使用周期較長(zhǎng)，確保使用質(zhì)量，保障售后服務(wù)是形成品牌的關(guān)鍵。由此看來(lái)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)抓住所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的特點(diǎn)，以消費(fèi)者的需求為出發(fā)點(diǎn)，提升質(zhì)量，加強(qiáng)特色化、專業(yè)化服務(wù)，增強(qiáng)對(duì)消費(fèi)者的體驗(yàn)沖擊力，從而形成品牌，穩(wěn)步占領(lǐng)市場(chǎng)。
篇8
2.1利用高科技人才參與醫(yī)療器械的維修
醫(yī)院在配備了先進(jìn)的醫(yī)療器械之后，同時(shí)還需要掌握相關(guān)技能的高科技人才。目前我國(guó)較為先進(jìn)的醫(yī)療器械中都使用了各種先進(jìn)技術(shù)，例如遙感系統(tǒng)、傳感器系統(tǒng)等等，如果還只是停留在基礎(chǔ)的維修手段上，一旦器械出現(xiàn)技術(shù)層面上的問題，現(xiàn)有的維修知識(shí)是無(wú)法完成相關(guān)的維修工作的[2]。因此，醫(yī)院在配備了先進(jìn)的醫(yī)療器械之后，同時(shí)還需要加強(qiáng)對(duì)相關(guān)維修人員的培訓(xùn)工作。醫(yī)院可以選擇對(duì)維修工作人員進(jìn)行再次培訓(xùn)，加強(qiáng)其技術(shù)的先進(jìn)性。一方面是針對(duì)相關(guān)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，保證其技術(shù)能夠完成醫(yī)療器械的維修工作。另一方面，對(duì)部分邊緣性知識(shí)也需要涉獵，要了解維修的原理，提高技術(shù)人員的總體水平。這種對(duì)于醫(yī)院技術(shù)人員的投資不僅能夠保證維修工作能夠在最短的時(shí)間內(nèi)完成，還能夠促進(jìn)技術(shù)人員的成長(zhǎng)，畢竟在我國(guó)大部分高級(jí)別的醫(yī)院中其醫(yī)療器械其精密性、先進(jìn)性都十分強(qiáng)，大部分都是采購(gòu)?fù)赓Y醫(yī)療器械企業(yè)的設(shè)備，在后期的維修當(dāng)中，甚至可能還需要廠家技術(shù)人員進(jìn)行維修，延長(zhǎng)了其維護(hù)時(shí)間，導(dǎo)致影響醫(yī)院的正常運(yùn)行，因此在醫(yī)療器械維修中配備高科技人才就顯得尤為重要。
2.2利用高科技工具參與醫(yī)療器械的維修
在配備了高科技人才之后，沒有高科技工具輔助進(jìn)行醫(yī)療器械的維修只能是事倍功半。特別是大部分的醫(yī)療器械一旦出現(xiàn)問題再使用簡(jiǎn)單的檢修工具完全無(wú)效，因此在此基礎(chǔ)上配備相應(yīng)的維修這類醫(yī)療器械的工具十分必要。針對(duì)目前的醫(yī)療器械都是采用大規(guī)模的集成電路，因此維修工具也發(fā)生了相應(yīng)的改變[3]。目前在實(shí)際的維修過(guò)程中使用較為頻繁的工具有智能示波器、智能集成電路在線測(cè)試儀、觸覺鉗、熱風(fēng)機(jī)、電導(dǎo)率測(cè)試表等，智能示波器除了能夠?qū)⒔蛔冸娦盘?hào)轉(zhuǎn)換成圖像，方便測(cè)量，還能夠測(cè)量電壓強(qiáng)度、測(cè)定頻率。不僅能夠支持多級(jí)菜單，還能夠提供給維修人員更多的分析功能，以及提供數(shù)據(jù)存儲(chǔ)等功能。智能集成電路在線測(cè)試儀改變了以往需要將部分元件焊下檢測(cè)維修過(guò)程較為困難的現(xiàn)象，其最主要的特征是能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)電路的在線測(cè)試，大大提高了維修效率，同時(shí)還具備離線測(cè)試等功能，提高了維修工作的準(zhǔn)確性。通過(guò)這些智能化、集成化的維修工具，再結(jié)合高科技人才，其維修效率肯定能夠得到較大的提升。下表是普通示波器與智能示波器的比較表，見表一。表一普通示波器和智能示波器比較表
2.3利用高科技方法參與醫(yī)療器械的維修
上文已經(jīng)講述到，我國(guó)部分醫(yī)院采購(gòu)的先進(jìn)的醫(yī)療器械都屬于外資企業(yè)，因此當(dāng)出現(xiàn)部分零部件在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)無(wú)法購(gòu)買到，延長(zhǎng)其維修時(shí)間時(shí)，此時(shí)就需要采取高科技手段。互聯(lián)網(wǎng)的便捷提供了雙方交流的平臺(tái)，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)直接與廠家進(jìn)行交流，提供需要相關(guān)零部件的型號(hào)、規(guī)格和數(shù)量，廠家在接收到信息之后直接配送過(guò)來(lái)，整個(gè)過(guò)程時(shí)間短、效率高。針對(duì)醫(yī)療器械中應(yīng)用的各類軟件，醫(yī)院也可以隨時(shí)與廠家聯(lián)系，發(fā)現(xiàn)有先進(jìn)的軟件直接由廠級(jí)提供進(jìn)行軟件升級(jí)。甚至還可以直接開通高科技人才與廠家之間溝通的平臺(tái)，這種無(wú)縫對(duì)接的形式不僅能夠幫助高科技人才保持其技術(shù)的先進(jìn)性，廠家方面還能夠獲得第一手資料，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的進(jìn)一步升級(jí)與完善。
篇9
1.2改進(jìn)措施
1.2.1概念認(rèn)識(shí)
要做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)這項(xiàng)工作首先要明確幾個(gè)基本概念。醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或適用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)，發(fā)揮非藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得作用，可能這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；對(duì)損傷或者殘疾的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；妊娠控制。醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件[2]。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程[3]。
1.2.2改進(jìn)辦法
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)主管部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員的培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要不斷開展對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的宣傳并加強(qiáng)人員培訓(xùn)班工作，增強(qiáng)并提高對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的認(rèn)識(shí)，理解醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的重要意義。對(duì)于醫(yī)護(hù)人員廣泛反映的如何判斷何為醫(yī)療器械不良事件的問題，現(xiàn)已有出版的手冊(cè)可查閱，如廣東省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心將數(shù)據(jù)庫(kù)中歷年來(lái)6000余條醫(yī)療器械不良事件報(bào)告進(jìn)行整理，并查閱中外文獻(xiàn)相關(guān)內(nèi)容，結(jié)合臨床科室使用器械的情況分類列述，出版《臨床常見醫(yī)療器械不良事件匯總手冊(cè)》，為廣大醫(yī)護(hù)人員提供醫(yī)療器械不良事件的判斷依據(jù)。
2制度與監(jiān)管
2.1影響因素描述
各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)都缺乏完善的人員配備和制度安排。在實(shí)際工作中，有很多醫(yī)護(hù)人員遇到醫(yī)療器械不良事件都不太清楚該向誰(shuí)報(bào)告，以及怎樣報(bào)告，從而造成醫(yī)療器械不良事件的漏報(bào)或誤報(bào)。
2.2改進(jìn)措施
2.2.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)指定部門及人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)
提高各醫(yī)療機(jī)構(gòu)重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)程度，在相關(guān)部門（如設(shè)備科）設(shè)置專職監(jiān)測(cè)管理辦公室，配備負(fù)責(zé)日常監(jiān)測(cè)工作的專（兼）職監(jiān)測(cè)員，同時(shí)各醫(yī)療器械使用科室確定1名聯(lián)絡(luò)員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)。對(duì)監(jiān)測(cè)員和聯(lián)絡(luò)員進(jìn)行相關(guān)的崗前培訓(xùn)，考核合格方可使用，監(jiān)測(cè)員和聯(lián)絡(luò)員要熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的相關(guān)法規(guī)和相應(yīng)程序[4]。監(jiān)測(cè)員可由設(shè)備科工程師兼職，發(fā)揮其熟悉醫(yī)療器械的優(yōu)勢(shì)，負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)信息的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)[5]。聯(lián)絡(luò)員應(yīng)由臨床各科室指定熟悉本科室常用醫(yī)療器械的性能和使用常識(shí)的人員負(fù)責(zé)，能及時(shí)收集本科室所發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，并反饋給監(jiān)測(cè)員。筆者所在醫(yī)院在設(shè)立了相關(guān)部門及人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)后，不良事件報(bào)告數(shù)量得到及時(shí)上報(bào)。
2.2.2應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度和程序
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度并明確各部門及相關(guān)人員的工作職責(zé)；建立一套既定程序?qū)︶t(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)進(jìn)行上報(bào)。比如：臨床醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)患者在進(jìn)行心電監(jiān)護(hù)時(shí)心電信號(hào)出現(xiàn)異常，應(yīng)報(bào)告科室聯(lián)絡(luò)員，并由聯(lián)絡(luò)員上報(bào)設(shè)備科進(jìn)行故障排除。故障排除后，設(shè)備科監(jiān)測(cè)員對(duì)該可疑不良事件進(jìn)行分析、整理和上報(bào)；建立突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)急處理程序或預(yù)案；建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)檔案以便進(jìn)行產(chǎn)品追溯，并于每年1月對(duì)上年度的監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié)。
3監(jiān)測(cè)報(bào)告品種
3.1影響因素描述
醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告品種較單一。近年來(lái)，由于對(duì)各級(jí)部門醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)宣傳、貫徹到位，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)高度重視，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)量不斷提高。但總體來(lái)說(shuō)報(bào)告品種較單一，對(duì)一次性耗材和植入類醫(yī)療器械不良事件上報(bào)率較高，但對(duì)醫(yī)療設(shè)備不良事件上報(bào)率較低。究其原因，一次性耗材和植入類醫(yī)療器械都是與人體直接接觸，對(duì)其安全性廣大醫(yī)護(hù)人員較為重視。而且醫(yī)院對(duì)此類器械的購(gòu)置、發(fā)放均由倉(cāng)庫(kù)完成，一旦出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件都能及時(shí)反饋給倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行上報(bào)。而醫(yī)療設(shè)備涉及到醫(yī)院的各個(gè)部門，涉及面比較廣，收集醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告存在困難[6]。
3.2改進(jìn)措施
應(yīng)在設(shè)備部門配備一個(gè)專（兼）職監(jiān)測(cè)員對(duì)全院醫(yī)療設(shè)備故障報(bào)告進(jìn)行收集和整理，然后對(duì)屬于醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告進(jìn)行上報(bào)，并把這項(xiàng)工作納入到科室的年度考核里。在納入年度考核后，筆者所在醫(yī)院不良事件上報(bào)數(shù)量從2012年3例，到2013年上升至61例，而2014年上半年已上報(bào)72例，改進(jìn)效果顯著。
篇10
一、目前基層醫(yī)院器械管理存在的問題
感染管理是醫(yī)院管理的重要內(nèi)容，它直接反映醫(yī)院的整體管理水平。由于基層醫(yī)院分散并遠(yuǎn)離城市，醫(yī)療條件差，監(jiān)管相對(duì)困難，尤其是手術(shù)室在預(yù)防醫(yī)院感染管理中相對(duì)薄弱，增加了發(fā)生醫(yī)院感染的隱患，因此，加強(qiáng)基層醫(yī)院感染管理工作也顯得尤為迫切和重要。200x年x月份對(duì)本地區(qū)69家中心衛(wèi)生院及以上醫(yī)院手術(shù)室進(jìn)行問卷調(diào)查，并對(duì)部分醫(yī)院現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)在醫(yī)院感染的監(jiān)測(cè)、監(jiān)控、管理中尚存在不少問題。
1、臨床資料
200x年x月對(duì)本地區(qū)69家中心衛(wèi)生院及以上醫(yī)院手術(shù)室進(jìn)行問卷調(diào)查，并對(duì)部分醫(yī)院現(xiàn)場(chǎng)檢查，其中三級(jí)甲等醫(yī)院3家、三級(jí)乙等醫(yī)院1家、二級(jí)甲等醫(yī)院22家、一級(jí)甲等醫(yī)院43家。調(diào)查的內(nèi)容涉及手術(shù)室布局、搶救設(shè)備、消毒設(shè)備、手術(shù)器械的滅菌方法、急診手術(shù)器械的消毒方法、術(shù)后器械清洗方法、手術(shù)間空氣消毒方法、年開展手術(shù)種類及數(shù)量、人力資源、護(hù)士繼續(xù)教育情況、帶教實(shí)習(xí)、進(jìn)修護(hù)士情況等，調(diào)查結(jié)果不容樂觀。
2、原因分析
一是醫(yī)院醫(yī)療器械管理工作滯后。由于鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院偏離城市，衛(wèi)生行政部門對(duì)其經(jīng)常性檢查相對(duì)較少，醫(yī)院負(fù)責(zé)人思想上對(duì)醫(yī)院醫(yī)療器械管理工作較放松，只重視醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益，不重視社會(huì)效益。加上基層衛(wèi)生人員專業(yè)素質(zhì)相對(duì)較低，造成醫(yī)院感染的各種監(jiān)測(cè)和控制工作未能按要求實(shí)施。
二是法律意識(shí)淡薄，消毒隔離知識(shí)欠缺。基層醫(yī)院不具備條件就盲目請(qǐng)外院上級(jí)醫(yī)師來(lái)做“甲狀腺次全切除”、“全髖關(guān)節(jié)置換”等大手術(shù)，增加醫(yī)療安全隱患。已經(jīng)高壓蒸汽滅菌的縫線、縫針、手術(shù)刀片、膠片、引流條等又采用75%酒精浸泡保存，人為地增加二次污染的機(jī)會(huì)。無(wú)菌物品包滅菌前不及時(shí)更換標(biāo)簽和滅菌指示膠帶；清潔員工作馬虎，配置消毒液濃度方法不掌握，護(hù)士也不懂檢測(cè)。醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中對(duì)經(jīng)常接觸的污染血液、體液及尖銳物損傷等職業(yè)暴露危險(xiǎn)未予重視，手衛(wèi)生重視程度不夠。醫(yī)療垃圾沒有進(jìn)行嚴(yán)格管理，隨意由清潔員撿到廢物收購(gòu)站處理，危害社會(huì)。
三是手術(shù)室醫(yī)院感染因素。手術(shù)室護(hù)士的配備嚴(yán)重不足，有些醫(yī)院的手術(shù)護(hù)士年齡結(jié)構(gòu)形不成梯隊(duì)，后續(xù)力量跟不上；培訓(xùn)學(xué)習(xí)滯后，甚至沒有院內(nèi)培訓(xùn)，護(hù)士不了解本專業(yè)的新信息，無(wú)菌觀念不強(qiáng)，消毒滅菌設(shè)備落后，造成急診手術(shù)器械滅菌后還使用95%酒精燒灼，手術(shù)后的器械清洗流程不規(guī)范，手術(shù)切口的等級(jí)劃分和管理不明確，增加交叉感染的機(jī)會(huì)，以上這些都是醫(yī)院質(zhì)量管理存在的較大盲點(diǎn)。有些醫(yī)院年開展手術(shù)300多臺(tái)，但沒有配備專職的麻醉醫(yī)師、手術(shù)護(hù)士，搶救設(shè)備也只有1臺(tái)心電監(jiān)護(hù)儀，難以保證病人的生命安全，更談不上搞好學(xué)科發(fā)展。
二、建立基礎(chǔ)醫(yī)院供應(yīng)室區(qū)域內(nèi)器械一體化管理做法
2000年5月，xx鎮(zhèn)院供應(yīng)室完成了全面的硬件改造，成功地將舊供應(yīng)室改造成為具有國(guó)際先進(jìn)水平的現(xiàn)代化供應(yīng)中心并投入使用。中心面積約420平方米，擁有壓力蒸汽滅菌器4臺(tái)，全自動(dòng)清洗消毒器3臺(tái)，封口機(jī)一臺(tái)，高壓清洗噴槍8款和推車清洗器一套；環(huán)氧乙烷滅菌器一臺(tái)；國(guó)產(chǎn)二級(jí)反滲透純水系統(tǒng)設(shè)備一套；高壓蒸汽快速培養(yǎng)鍋一臺(tái)。軟件建設(shè)方面為達(dá)到消毒供應(yīng)中心的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化、管理一體化。并統(tǒng)一設(shè)備器械藥品購(gòu)銷。村衛(wèi)生室的藥品、器械、設(shè)備由所在地鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院依據(jù)規(guī)定從合法供貨渠道統(tǒng)一公開招標(biāo)采購(gòu)，執(zhí)行國(guó)家規(guī)定價(jià)格，統(tǒng)一調(diào)配至各村衛(wèi)生室。主要抓以下幾方面的工作：
一是優(yōu)化人員結(jié)構(gòu),提高業(yè)務(wù)素質(zhì)。過(guò)去由于供應(yīng)室工作未被重視，到供應(yīng)室工作的人員多數(shù)是老、弱、病者和工人，他們只是做簡(jiǎn)單的刷洗工作，對(duì)消毒滅菌及醫(yī)療感染知識(shí)認(rèn)識(shí)較膚淺，所以物品供應(yīng)時(shí)有發(fā)現(xiàn)不合格的現(xiàn)象。一方面加強(qiáng)人員的調(diào)配。供應(yīng)室現(xiàn)有8名主管護(hù)理師，5名護(hù)理師，2名護(hù)士，其中8名為大專生；還有3名消毒員。護(hù)士全部持有注冊(cè)執(zhí)業(yè)證，消毒員持有壓力容器上崗證。另一方面加強(qiáng)科室規(guī)定每月組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，不斷更新消毒滅菌知識(shí)，護(hù)理部還經(jīng)常派人參加有關(guān)供應(yīng)室消毒滅菌的培訓(xùn)班學(xué)習(xí)，加強(qiáng)預(yù)防和控制院內(nèi)感染的意識(shí)，業(yè)務(wù)水平不斷提高。
二是嚴(yán)格劃分供應(yīng)室各區(qū)域。我院供應(yīng)室區(qū)域劃分非常清晰，嚴(yán)格劃分污染區(qū)、清潔區(qū)、無(wú)菌物品存放區(qū)和生活區(qū)。人流、空氣流由潔到污，物流由污到潔，單向流程設(shè)置，強(qiáng)制通過(guò)不得交叉和逆行。回收的物品在污染區(qū)進(jìn)行分類消毒、清洗，再由傳遞窗或清洗機(jī)輸入清潔區(qū)，在清潔區(qū)進(jìn)行分類包裝，然后進(jìn)入高溫壓力蒸汽滅菌爐消毒滅菌，出爐時(shí)直接進(jìn)入無(wú)菌室貯存。這是一條單向流水線。人流是從清潔專用通道分別進(jìn)入各區(qū)，每區(qū)均安裝有臭氧空氣消毒燈，無(wú)菌室還裝有萬(wàn)級(jí)潔凈空氣系統(tǒng)。
三是建立健全規(guī)章制度。堅(jiān)持下收下送制度下收下送的車輛為專車專用，不能交叉使用。車輛均為不銹鋼制成的密閉車。送、收貨完畢用高壓水槍沖洗車的內(nèi)外部后再用臭氧空氣消毒燈照射30分鐘，每天兩次。下收可重復(fù)使用醫(yī)療器械和物品的過(guò)程中，嚴(yán)格遵守消毒隔離原則，不得污染環(huán)境和工作人員。
第二是堅(jiān)持無(wú)菌物品儲(chǔ)存發(fā)放制度。我們的無(wú)菌物品有雙層棉布包裝、不銹鋼貯槽包裝和一次性紙塑包裝袋包裝。雙層棉布包裝的有效期7天，一次性紙塑包裝袋包裝經(jīng)壓力高溫滅菌的有效期半年，EO滅菌的有效期1年。分類固定位置存放，按日期先后順序發(fā)放，發(fā)放時(shí)嚴(yán)格做好四對(duì)：對(duì)名稱、對(duì)數(shù)量、對(duì)日期、對(duì)科室。如發(fā)現(xiàn)包裝有穿孔、有油漬或紙塑袋有濕水跡、封口破裂等都要重新滅菌才能使用。
第三是質(zhì)量、空氣監(jiān)測(cè)制度。供應(yīng)室實(shí)行消毒爐每天用B-D測(cè)試包檢測(cè)壓力蒸汽爐的密封性能；每月做空氣監(jiān)測(cè)和清洗機(jī)水的質(zhì)量檢測(cè)；多次性使用的侵入性器材如腰穿針、骨穿針、封閉針等每批清洗后，在干熱滅菌器以180度2小時(shí)或250度1小時(shí)去熱源，熱源檢測(cè)陰性后才能進(jìn)行包裝滅菌；每月還對(duì)工作人員按總數(shù)的比例（10：1）進(jìn)行手部監(jiān)測(cè)；無(wú)菌物品的存放間、包裝間等作空氣培養(yǎng)和物體表面監(jiān)測(cè)，并將結(jié)果記錄存檔。
第四堅(jiān)持一次性醫(yī)療衛(wèi)生用品的管理制度。一次性醫(yī)療衛(wèi)生用品種類繁多，進(jìn)貨渠道由醫(yī)院采購(gòu)部門統(tǒng)一管理，嚴(yán)格把關(guān)，每類商品均要證件齊全。到臨床科室收集用后反饋的意見，再對(duì)各類商品進(jìn)行篩選。供應(yīng)室在實(shí)行使用原有的一次性用品上還增加了安全自毀式注射器供傳染科病房、發(fā)熱門診、感染門診使用，大大減少了交叉感染的機(jī)會(huì)，更有效地預(yù)防醫(yī)護(hù)人員的刺傷危險(xiǎn)。
篇11
1.2管理
只有儲(chǔ)備充分且管理得當(dāng)，才能在關(guān)鍵時(shí)候供給出數(shù)量充足、質(zhì)量可靠的應(yīng)急物資。企業(yè)對(duì)應(yīng)急物資的管理可以根據(jù)自身的實(shí)際情況出發(fā)，從管理制度、管理人員、管理方式方面予以考慮。
1.3物流
物流是應(yīng)急物資供應(yīng)過(guò)程中的一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。企業(yè)除了依托社會(huì)現(xiàn)有物流網(wǎng)絡(luò)外，還可以建設(shè)自身的應(yīng)急物流系統(tǒng)，在非緊急狀態(tài)下處于未激活狀態(tài)，而在應(yīng)急事件發(fā)生后，可以迅速激活，并且發(fā)揮作用。該應(yīng)急物流系統(tǒng)的管理可以和應(yīng)急物資的管理一并納入企業(yè)的應(yīng)急管理系統(tǒng)中。
2醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的應(yīng)急物資管理措施
2.1加強(qiáng)應(yīng)急制度建設(shè)
制度乃管理之本，任何管理的實(shí)踐都要從制度的建設(shè)開始。建設(shè)良好的應(yīng)急管理制度同時(shí)，也是提高企業(yè)及其員工應(yīng)急意識(shí)的必備途徑之一。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在制定應(yīng)急管理制度時(shí)，可以我國(guó)的《突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》為參照，以當(dāng)?shù)氐纳鐣?huì)應(yīng)急管理系統(tǒng)為依托，結(jié)合自身實(shí)踐，制定切實(shí)、可行的應(yīng)急管理制度。制度制定完成后，再加以培訓(xùn)等手段，保證員工對(duì)制度熟諳于心，且在自己的崗位中嚴(yán)格執(zhí)行制度的規(guī)定。
2.2簽訂物資購(gòu)銷合同
由于企業(yè)的逐利性，其儲(chǔ)備的應(yīng)急物資往往只有少量，只靠企業(yè)自身的應(yīng)急物資儲(chǔ)備難以供應(yīng)救援地區(qū)的需求。因此，在一些政府部門和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的主導(dǎo)下，上述機(jī)構(gòu)可以同醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂應(yīng)急物資的購(gòu)銷合同，以便在考慮到企業(yè)經(jīng)營(yíng)效益的前提下進(jìn)行應(yīng)急物資的儲(chǔ)備。合同中可以將應(yīng)急物資的種類、數(shù)量、價(jià)格、供貨時(shí)間等進(jìn)行明文規(guī)定。該方式應(yīng)該作為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)急物資儲(chǔ)備及管理的主要方式。
2.3加強(qiáng)應(yīng)急物資管理
醫(yī)療類應(yīng)急物資由于其需求的不確定性及周轉(zhuǎn)的慢速性，往往要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行特殊管理。為了保證醫(yī)療應(yīng)急物質(zhì)的有效性，企業(yè)需對(duì)物資的效期、批號(hào)等登記在冊(cè)，并且按照既定計(jì)劃進(jìn)行周轉(zhuǎn)，以保證在急需之時(shí)能夠供給質(zhì)量合格的產(chǎn)品。建議企業(yè)設(shè)專職或兼職人員專崗管理應(yīng)急物資。張楊提出在應(yīng)急物資的管理中，可以借鑒現(xiàn)代商業(yè)物流發(fā)展的先進(jìn)成果，通過(guò)加強(qiáng)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備現(xiàn)代化建設(shè)等手段實(shí)施科學(xué)管理。應(yīng)急物資的管理要注意動(dòng)態(tài)性。由于區(qū)域應(yīng)急狀態(tài)是一個(gè)連續(xù)的動(dòng)態(tài)變化過(guò)程。特別是在突發(fā)事件發(fā)生后，對(duì)應(yīng)急物資的階段性需求導(dǎo)致了庫(kù)存應(yīng)急物資的種類和數(shù)量必須隨之變化，而不能一成不變。這就要求相關(guān)管理人員隨時(shí)關(guān)注事件動(dòng)態(tài)，并且建立有效的應(yīng)急物資調(diào)整機(jī)制。
2.4建立應(yīng)急物流系統(tǒng)
物流是應(yīng)急物資管理的重中之重。企業(yè)在進(jìn)行應(yīng)急物資的物流時(shí)，一方面，可借助政府部門的應(yīng)急物流平臺(tái)，社會(huì)的現(xiàn)有物流網(wǎng)絡(luò)；另一面，可以自建應(yīng)急物流系統(tǒng)。該系統(tǒng)可建立在企業(yè)物流平臺(tái)之內(nèi)，非緊急狀態(tài)可以出于非激活狀態(tài)。在應(yīng)急事件發(fā)生后，可以激活該系統(tǒng)并在最短時(shí)間內(nèi)將所需物資送達(dá)救援區(qū)域。在這一環(huán)節(jié)中，企業(yè)也可以根據(jù)國(guó)內(nèi)外學(xué)者的研究成果改進(jìn)自己的物理系統(tǒng)及供給成效。
篇12
在當(dāng)今社會(huì)，無(wú)論是什么性質(zhì)的企業(yè)，要想得以生存與發(fā)展，在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中取勝，就少不了創(chuàng)新。尤其是對(duì)于民營(yíng)企業(yè)來(lái)講，創(chuàng)新是民營(yíng)企業(yè)發(fā)展的靈魂和命脈。但是現(xiàn)如今我國(guó)民營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)在營(yíng)銷戰(zhàn)略以及營(yíng)銷額等方面都不盡如意，最重要的一個(gè)原因就是企業(yè)缺乏創(chuàng)新。一個(gè)企業(yè)一旦缺乏創(chuàng)新的精神，就無(wú)法創(chuàng)造出新的產(chǎn)品來(lái)滿足市場(chǎng)的需求。一個(gè)企業(yè)在創(chuàng)造出新產(chǎn)品之前，應(yīng)該先去做好充分的市場(chǎng)調(diào)研，真正的去挖掘和發(fā)現(xiàn)消費(fèi)者需要的是什么，然后結(jié)合消費(fèi)者的需要來(lái)進(jìn)行創(chuàng)新，但是從目前來(lái)看，至少是在現(xiàn)階段來(lái)講，我國(guó)多數(shù)的民營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)都缺乏創(chuàng)新，并沒有去結(jié)合市場(chǎng)的需求來(lái)創(chuàng)造出消費(fèi)者需要的新產(chǎn)品，而是在一味的去效仿大品牌來(lái)加工大企業(yè)已經(jīng)創(chuàng)造出來(lái)的產(chǎn)品。這樣缺乏創(chuàng)新的產(chǎn)品在質(zhì)量上也沒有做到優(yōu)勝于大品牌，所以在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中自然是處于劣勢(shì)。
（二）資金相對(duì)比較缺乏，產(chǎn)品的質(zhì)量有待提高
除了創(chuàng)新外，對(duì)于民營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)講，缺乏資金是他們發(fā)展受限的最重要的原因。因?yàn)橘Y金的相對(duì)缺乏，造成了科研工作受限、產(chǎn)品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)等等一系列的問題。許多民營(yíng)企業(yè)的發(fā)展之初，都缺少國(guó)家對(duì)其的資金投入，都是由個(gè)人入股將企業(yè)組建而成。從目前這個(gè)階段來(lái)看，我國(guó)多數(shù)的民營(yíng)企業(yè)都缺乏充足的資金支持。資金的短缺就造成了民營(yíng)企業(yè)所制造出的產(chǎn)品與“高質(zhì)量、高性能、高規(guī)格、高水平”的產(chǎn)品存在差距。因?yàn)橘Y金的缺乏就會(huì)使民營(yíng)企業(yè)投入到研發(fā)創(chuàng)新的資金和精力較少，創(chuàng)造不出好的、獨(dú)樹一幟的產(chǎn)品來(lái)，自然會(huì)使企業(yè)的發(fā)展受限。除了創(chuàng)新能力弱化外，還會(huì)造成產(chǎn)品質(zhì)量的不達(dá)標(biāo)。根據(jù)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，現(xiàn)如今，經(jīng)市場(chǎng)檢測(cè)發(fā)現(xiàn)，多數(shù)不達(dá)標(biāo)的醫(yī)療器械都是產(chǎn)自于民營(yíng)企業(yè)中。這其中除了市場(chǎng)相關(guān)部門的監(jiān)察不力外，最重要的就是這些民營(yíng)企業(yè)的資金短缺，以此在產(chǎn)品的制造環(huán)節(jié)中偷工減料，造成了產(chǎn)品質(zhì)量的不達(dá)標(biāo)。當(dāng)然，還是有許多民營(yíng)企業(yè)中所制造出的醫(yī)療器械符合國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求的，但是與一些大品牌、大企業(yè)的產(chǎn)品相比，民營(yíng)企業(yè)所制造出的醫(yī)療企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中并不占優(yōu)勢(shì)。一方面是因?yàn)橘|(zhì)量真的不如大品牌的醫(yī)療企業(yè)更加有保障，另一方面是因?yàn)橄M(fèi)者對(duì)于大品牌在心理上的信賴和依賴。這些都會(huì)導(dǎo)致民營(yíng)企業(yè)的發(fā)展受限，影響民營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)的營(yíng)銷。
二、解決現(xiàn)階段我國(guó)民營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)營(yíng)銷問題的對(duì)策
（一）多做市場(chǎng)調(diào)研，結(jié)合市場(chǎng)需求進(jìn)行產(chǎn)品的創(chuàng)新
在上述中我們已經(jīng)提到了，創(chuàng)新是一個(gè)企業(yè)的靈魂和命脈。尤其是對(duì)于民營(yíng)企業(yè)來(lái)講，創(chuàng)新尤為重要。如果民營(yíng)企業(yè)不去創(chuàng)新，那就猶如一潭死水，永遠(yuǎn)都會(huì)無(wú)法得到發(fā)展。所以，本就處于相對(duì)劣勢(shì)地位的民營(yíng)企業(yè)要想在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中取勝，就要加強(qiáng)創(chuàng)新。當(dāng)然，創(chuàng)新并不是盲目的。如果企業(yè)任憑自己的想象創(chuàng)造出了其他企業(yè)中沒有的新產(chǎn)品，但是顧客卻不需要，也是枉然。所以，民營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)首先應(yīng)該去做市場(chǎng)調(diào)研，結(jié)合市場(chǎng)需求進(jìn)行產(chǎn)品的創(chuàng)新。只有真正的滿足了消費(fèi)者的需求，消費(fèi)者才會(huì)愿意購(gòu)買企業(yè)的產(chǎn)品。這一點(diǎn)是非常重要的。在這里我們所講的市場(chǎng)調(diào)研是要在科學(xué)合理的基礎(chǔ)上進(jìn)行的調(diào)研。對(duì)于調(diào)研的對(duì)象以及產(chǎn)品所使用的人群都要有一個(gè)整體上的把握，以免盲目調(diào)研所造成的數(shù)據(jù)無(wú)效或者數(shù)據(jù)的不準(zhǔn)確。
（二）適當(dāng)?shù)脑黾赢a(chǎn)品研發(fā)以及制造經(jīng)費(fèi)，提高產(chǎn)品質(zhì)量
在一個(gè)民營(yíng)企業(yè)中，資金和經(jīng)費(fèi)是非常有限的。那么在資金有限的前提下，企業(yè)要想得以發(fā)展，只能對(duì)資金進(jìn)行合理的利用以及合理的分配。民營(yíng)企業(yè)要想在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地，就要嚴(yán)格的在研發(fā)以及制造這兩個(gè)環(huán)節(jié)中把關(guān)。“研發(fā)”決定了民營(yíng)企業(yè)可以創(chuàng)造出什么樣的產(chǎn)品，“制造”決定了民營(yíng)企業(yè)創(chuàng)造出來(lái)的產(chǎn)品好不好。所以，將有限的資金投入到更加重要的環(huán)節(jié)是民營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)取勝的關(guān)鍵。在產(chǎn)品的制造環(huán)節(jié)，民營(yíng)企業(yè)絕對(duì)不能偷工減料，因?yàn)橐坏┰谶@個(gè)環(huán)節(jié)中偷工減料了，制造出來(lái)的產(chǎn)品就會(huì)存在質(zhì)量差的缺陷，質(zhì)量差的產(chǎn)品在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中就會(huì)直接被淘汰掉。民營(yíng)企業(yè)不僅要投入更多的資金在制造環(huán)節(jié)以確保生產(chǎn)出質(zhì)量更高的產(chǎn)品，而且還要設(shè)立內(nèi)部質(zhì)量檢測(cè)體系，對(duì)于質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的產(chǎn)品堅(jiān)決不能出廠。同時(shí)，還要提高售后的服務(wù)質(zhì)量，對(duì)于出現(xiàn)質(zhì)量問題的產(chǎn)品要做好完善的售后工作。從多個(gè)環(huán)節(jié)來(lái)把握好產(chǎn)品的質(zhì)量問題，使消費(fèi)者更放心的去買民營(yíng)企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品。（作者單位：哈爾濱商業(yè)大學(xué) MBA、MPA教育中心）
參考文獻(xiàn)：
篇13
慢性腹瀉是臨床上一種常見疾病，其病因復(fù)雜多樣，除胃腸道疾病引起的腹瀉外，有些肝、膽、胰腺疾病均可引起慢性腹瀉。其臨床主要表現(xiàn)為大便次數(shù)增多（>3次/d），糞質(zhì)稀薄（含水量>85%），甚至水樣或者含有粘液、膿血等，多數(shù)患者可伴有不同程度的腹痛、腹脹等癥狀。常為久治不愈或反復(fù)發(fā)作，不易痊愈，給病人帶來(lái)很大痛苦。李燕舞等[1]研究發(fā)現(xiàn)，補(bǔ)中益氣湯對(duì)脾虛大鼠胃壁細(xì)胞的異常改變有恢復(fù)作用。本文回顧分析我科2008年6月～2009年12月采用補(bǔ)中益氣湯治療98例慢性腹瀉的臨床資料，臨床上取得了滿意療效，現(xiàn)總結(jié)報(bào)告如下。
1臨床資料與方法
1.1一般資料 98例腹瀉患者(治療組)，男52例，女46例；年齡2～65歲，平均41.5歲。98例腹瀉患者中腹痛72例(73.5%),黏液膿血便26例(26.5%)，體重較患病前減輕15例(15.3%)。病因主要有腸易激綜合征36例(36.7%)，慢性細(xì)菌性痢疾24例(24.5%)，潰瘍性結(jié)腸炎15例(15.3%)，結(jié)腸癌l2例(12.2%)，其他原因11例(11.2%)。選擇同期慢性腹瀉患者80例為對(duì)照組，其中男46例，女34例；年齡5～71歲，平均43.6歲。者中腹痛52例(65%),黏液膿血便19例(23.8%)，體重較患病前減輕10例(12.5%)。病因腸易激綜合征28例(35%)，慢性細(xì)菌性痢疾16例(20%)，潰瘍性結(jié)腸炎11例(13.8%)，結(jié)腸癌9例(11.3%)藥學(xué)論文，其他原因例16例(20%)。兩組患者持續(xù)或間歇性腹瀉均在2個(gè)月以上；一般資料經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)比較無(wú)差異(P>0.05)，具有可比性。
1.2方法 兩組患者均調(diào)整生活節(jié)律和飲食習(xí)慣；治療組以補(bǔ)中益氣湯為基本方，進(jìn)行加減變化。基本方：茯苓30g、黨參15g，焦白術(shù)15g、升麻10g，生黃芪30g、陳皮10g、當(dāng)歸6g、葛根20g、炙甘草10g、柴胡10g。加減：有濕熱者，加黃芩10g、黃連6g；有積滯者，加廣木香10g、干姜6g；水瀉者加車前子30g，澤瀉15g，豬苓15g、桂枝10g；大便稀水樣者減當(dāng)歸。腹痛重者加白芍lOg；腎陽(yáng)虛者加山藥20g，補(bǔ)骨脂15g；肝木乘脾者減黃芪、黨參、升麻，適當(dāng)加重柴胡用量，加白芍15g，砂仁lOg，水煎服，每日1劑，兒童用量酌減。20天為1療程。對(duì)照組：口服米雅BM片劑，每次2片，每日3次，7 天為一療程。觀察記錄治療前后每日大便次數(shù)、性狀，治療前后常觀檢查血象、大便、小便論文下載。
1.3療效標(biāo)準(zhǔn) 治愈：臨床癥狀、體征消失，飲食、排便正常；顯效：臨床癥狀、體征減輕，若飲食不慎可出現(xiàn)腹瀉，注意飲食可達(dá)到基本正常；無(wú)效：臨床癥狀無(wú)明顯改變。
1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 應(yīng)用SPSS13.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)數(shù)資料以百分率表示，采用χ2檢驗(yàn)，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
2結(jié)果
治療組98例，總有效率91.8%，對(duì)照組80例，總有效率77.5%。兩組療效比較(χ2=7.26，P<0.01)差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見表1。
表1 兩組患者治療后療效比較(例,%)
組別
n
痊愈
顯效
無(wú)效
總有效率
治療組
98
15(15.3)
75((76.5)
8(8.2)
91.8%a
對(duì)照組
80
6(7.5)
