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二、工作目標

以求年底達到以下目標：在全省范圍內加大對藥品市場的治理整頓力度，查處一批制售假劣藥品和醫療器械大案要案，搗毀一批制假售假窩點，抓獲一批違法犯罪嫌疑人，嚴厲打擊制假售假為首分子，使我省藥品制假售假勢頭得到有效遏制；打擊虛假藥品醫療器械廣告，加強藥品的監督抽驗，進一步規范藥品生產、流通、使用單位行為，使我省藥品市場（包括**、*中藥材專業市場）秩序得到明顯好轉、藥品的質量明顯加強；推進和加強我省農村藥品監管和藥品供應網絡建設，加強對農村用藥的日常監管，使廣大農村安全用藥情況得到明顯改善。

三、工作任務及措施

藥品放心工程是一項系統工程，涉及藥品研究、生產、流通、使用等各個環節，需要各相關部門密切配合，從多方面加強整治、規范和建設，共同推進我省藥品放心工程工作的落實。

（一）加強專項整治工作力度

1．省藥品監督管理局、公安廳、打假辦繼續開展嚴厲打擊制售假劣藥品、醫療器械違法犯罪專項行動。8至9月間，聯合對重點督辦案件查處情況進行督查；9月底對聯合開展的專項行動進行總結表彰；專項行動結束后，省藥品監督管理局要繼續保持打假高壓態勢，嚴厲打擊制售假劣藥品、醫療器械的違法犯罪行為。

2．嚴厲查處生產、經營、使用無證醫療器械行為。要對已注冊產品進行全面清查，加大對醫療器械產品質量監督抽驗，公告不合格醫療器械的產品名稱及相關生產、經營、使用單位。對作用機理不明、不具備理療、輔助療效的增高儀、減肥儀及部分日常生活用品冠以醫療作用的產品，堅決清理，已發放注冊證的予以撤銷；重新審核植入體內的整容、矯形醫用生物材料的使用說明書，嚴格注明禁忌癥和注意事項，對不符合要求的，其產品禁止銷售。

3．對一次性使用醫療器械、心臟起搏器、骨科內固定器材、醫用防護口罩、醫用防護服、橡膠等納入國家重點監管醫療器械產品，全面檢查生產企業執行質量管理規范的情況，對擅自降低生產條件，不按要求組織生產的，依法嚴肅查處。加強日常監督，防止一次性使用醫療器械重復使用，發現重復使用的要依法查處。

4．開展對*、*中藥材專業市場的專項整治工作。依法查處中藥材專業市場銷售假劣中藥材、中藥飲片、毒性中藥材以及瀕危動植物中藥材的違法犯罪行為；進一步規范中藥材專業市場經營秩序，建立中藥材專業市場監管責任制。加強對一些重點地區的監管，堵住源頭、管住買家，防止出現新的非法藥品集貿市場。*、揭陽市藥監局要按照省藥監局、糾風辦、公安廳、工商局的部署，開展一次對中藥材專業市場的專項整治。要加強日常監管，加大對市場的巡查力度，使整治工作收到實效、確保中藥材專業市場規范經營。

5．加大對違法藥品、醫療器械廣告的日常監測工作。藥品監督管理部門要進一步健全我省藥品廣告監測網絡，完善對違法藥品廣告公告的制度，定期向社會公告。加強與有關部門的聯系，密切合作，協助有關部門對違法藥品、醫療器械廣告的單位和責任人依法嚴肅處理。

（二）規范藥品生產流通秩序

1．進一步加強對藥品生產企業、醫院制劑室的監管力度，確保藥品生產單位、醫院制劑室按照有關要求組織生產和配制藥品。各市藥監局應組織開展一次對醫院制劑室的檢查工作。

2．在全省范圍內開展二類專項檢查，對違規銷售和使用二類的依法予以查處。

3．加大對藥品批發企業證照管理。重點查處買賣、出租、出借或變相買賣、出租、出借《藥品經營許可證》，吸納他人掛靠經營等違法違規行為。

4．積極推進流通領域藥品分類管理工作。*年底前，省內藥品零售企業基本達到藥品分類管理要求；零售藥店銷售二類、粉針劑、大小容量注射劑和其它憑處方銷售品種，必須嚴格做到憑處方銷售。沒有實施藥品分類管理的藥店，不得銷售憑處方銷售的藥品。開展對零售藥店藥學技術人員在崗在職情況的檢查、登記工作，督促藥學專業技術人員履行職責，確保零售藥店藥學技術人員配備落實到位。

5．加快GMP、GSP認證步伐。按照國家標準，加快GMP、GSP認證工作進度，提高認證工作質量，實現我省藥品生產經營企業的規范管理。對逾期未通過GMP認證藥品生產企業，依法停止生產；對逾期未通過GSP認證繼續經營的藥品經營企業，按照有關規定給予行政處罰，直至取消藥品經營資格；對已通過GMP、GSP認證的生產、經營企業要進行日常抽查，進一步鞏固、完善、提高藥品生產經營質量管理。

6．積極推進藥品流通體制改革。繼續貫徹執行《關于推進我省藥品流通體制改革的意見》（粵藥監通〔*〕88號）文件精神，允許現有的批發企業通過資產重組或收購等方式跨區跨市遷移。大力發展連鎖經營、物流配送等現代營銷方式。

7．配合衛生行政管理部門制訂出臺《*省醫療診所基本用藥目錄》，初步實現城鄉醫療診所的用藥規范化。

8．編輯出版《*省地方習用藥材標準》，使我省地方藥材使用有法定標準，保障人民用藥的安全有效；修訂《*省醫療機構制劑規范》，提高我省醫療機構制劑的標準及配制水準，保證醫療機構制劑的質量。對已換發制劑批準文號的醫療機構制劑進行深入考察，對療效不確切，處方不合理，質量標準低的醫療機構制劑，撤銷其制劑批準文號。

9．加強上市藥品不良反應監測管理，及時向社會藥品不良反應通報，促進合理用藥。

（三）推進行業誠信體系和農村藥品監管網絡建設

1．推行行業誠信體系建設，建立健全失信懲戒機制。通過政府網站、《*藥品監督》以及新聞媒體，對企業違法違規行為定期公告，起到警示和懲戒作用。通過在全省范圍內開展藥品零售經營質量管理規范“示范藥店”活動，加大宣傳力度，樹立行業新風，引導誠信經營、為民服務的理念，構建質量可靠、服務優質、環境整潔的購藥環境，真正讓人民群眾用藥放心。

2．加快農村藥品監管網絡建設。加大農村藥品打假力度，要加強與鎮、村的聯系，確定一批農村藥品“質量信息員”，形成群防群治的農村監管體系。監管網絡建設的目的是保證藥品監管信息反饋渠道暢通、反饋的信息及時準確。各地在建設農村藥品監管網絡時,要遵循積極穩妥、因地制宜原則，抓點帶面，逐步推開。

3．推進農村藥品供應網絡建設。鼓勵大型批發企業跨地區兼并市、縣級批發企業，將市、縣級批發企業改組為區域性基層配送中心，將銷售網絡由城市向鄉村延伸；鼓勵藥品零售連鎖企業在農村開辦門店；鼓勵合法藥品經營企業到偏遠農村設點銷售藥品；允許符合條件的綜合商店經批準登記后銷售乙類非處方藥，打擊無證藥販和游醫，使群眾買藥方便，用藥放心。

4．擴大農村用藥知識的宣傳普及。加大農村普法和用藥知識普及的工作力度，充分調動各方積極性，開展法律和用藥知識宣傳活動，提高農民群眾的法律意識和科學用藥常識。及時向新聞媒體供稿，宣傳我省實施藥品放心工程和市場整治成效，以及我省藥品優質名牌企業。在我省新聞媒體開辟藥品放心工程知識宣傳專欄，普及藥品安全知識，增強人民群眾藥品消費維權意識。

四、實施步驟

第一階段，動員部署。時間為8月中下旬。藥品放心工程實施方案部署到各市；各市局要制定本行政區域的具體行動計劃。

第二階段，組織實施和督查指導。時間自8月下旬到12月中旬。各市局要按照方案要求，摸清底數,全面開展企業整改工作,并對典型案例進行公開曝光。省局將組織督查組分赴各地進行督查，發現問題及時提出整改意見。

第三階段，總結驗收。時間為12月中旬。各市局對照目標認真做好自我檢查驗收和工作總結，并于12月15日前將組織實施藥品放心工程的情況上報省局，省局將組織抽查。

五、幾點要求

1．密切配合，狠抓落實。在地方黨委和政府的領導下，加強與有關部門協調，通力協作，形成合力，從本地區實際出發，理清思路，抓好落實。要按照國務院〔*〕65號文件的要求，主動向當地政府匯報，從各地實際出發，科學制訂規劃，適當增加投入，重點建設中藥材標準化生產基地和藥品、醫療器械檢驗檢測體系，確保人民用藥安全有效。

2．加強領導，落實責任。省局將設立“實施藥品放心工程領導小組”，加強領導，協調行動。領導小組由陳元勝局長擔任組長，黃希澤副局長任副組長，局辦公室、安監、注冊、器械、流通、稽查等處室（分局）領導為成員。領導小組辦公室設在流通處，負責日常工作。各市要成立相應的工作機構，負責做好本轄區內實施藥品放心工程工作。要根據省局《實施方案》要求，制定具體行動方案，并于*年8月底將方案報省局，要切實負起責任，加強領導和協調，結合本地區的實際，因地制宜地確定工作重點，明確工作任務和目標，落實責任制，把工作想細、做細，把任務和責任逐級分解到有關單位和人員，務求專項整治取得實效。每階段工作完成后，各市要將工作進展情況及時報省局領導小組辦公室。

3．加強交流,及時通報。各地應加強專項整治工作信息溝通與交流，自9月上旬開始，各市局應每半個月將本地區實施藥品放心工程的情況向省局匯報一次，重大情況及時報告。

4．加強輿論宣傳，發揮社會監督作用。要充分發揮消費者協會和醫藥行業協會等中介組織的作用，加強藥品的行業自律。公布舉報投訴電話，發動廣大群眾積極參與監督。要重視新聞媒體的輿論監督作用，大張旗鼓地宣傳報道藥品生產經營和質量安全監管中的好典型，對影響惡劣的違法違規案件要公開

中下旬。藥品放心工程實施方案部署到各市；各市局要制定本行政區域的具體行動計劃。

第二階段，組織實施和督查指導。時間自8月下旬到12月中旬。各市局要按照方案要求，摸清底數,全面開展企業整改工作,并對典型案例進行公開曝光。省局將組織督查組分赴各地進行督查，發現問題及時提出整改意見。

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1、經營資質是否符合法定的主體資格；

2、是否從非法渠道購進藥品，是否按要求索證索票，票賬貨是否相符；

3、是否超范圍經營藥品；

4、是否按要求儲存、陳列藥品；

5、藥學技術人員是否符合要求并在崗；

6、是否按要求銷售處方藥；

7、購銷含特殊藥品復方制劑的行為是否符合國家總局、省局的相關管理規定。

8、是否存在銷售假劣藥品、終止妊娠藥品等違法違規行為。

檢查裝飾性彩色平光隱形眼鏡經營門店，是否無經營許可證或者是否超范圍經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、護理液等醫療器械,經營的彩色平光隱形眼鏡等是否取得《醫療器械注冊證》等相關法定證明文件,購銷渠道是否合法,是否建立進貨查驗制度,購銷記錄是否健全,真實和可追溯,是否銷售過期、淘汰、偽劣假冒產品。

（一）調查摸底階段（5月上旬至5月中旬）

鎮衛生院按照全鎮小藥店專項整治工作要求，結合實際，制定小藥店專項整治實施方案，組織對零售藥店進行清查，摸清藥品零售企業的基本情況，全面清理過期失效證照，核實從業人員信息，建立健全企業臺賬，做好統計匯總工作。

（二）集中整治階段（5月中旬至8月中旬）

鎮衛生院要對轄區內的藥品零售企業開展全面檢查，排查藥品零售企業藥品經營中存在的問題，集中開展專項整規，及時糾正藥品零售企業藥品、醫療器械經營管理中不規范的行為；依法查處一批銷售假冒偽劣藥品、違法銷售終止妊娠藥品、特殊管理藥品等違法違規行為；取締一批證照過期失效或無證經營的小藥店；移送一批違法犯罪案件，曝光一批重大典型案例。

（三）總結規范階段（8月中旬至8月底）

鎮衛生院要認真總結小藥店專項整治工作，歸類匯總專項整規中的問題，總結經驗成果，有針對性的依法依規研究制定相關的管理措施，建立健全相關的管理制度，鞏固專項整治的成果，進一步提升藥品零售企業經營質量管理水平。

（一）高度重視，加強領導。各單位要清醒地認識到當前小藥店藥品經營質量管理對藥品流通安全的影響，要高度重視此次專項整規工作，將其作為年度重點工作來抓，專題研究，專門部暑，確保專項整規工作推動有力。

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二、突出重點，努力實現全年工作目標

20__年稽查科在稽查工作中，充分發揮了監督執法作用。文明執法機制得到進一步穩固，與相關科室積極配合抓好各項執法工作。結合日常監督檢查，認真抓好藥品、醫療器械、保健食品、化妝品生產和流通各個環節的監督管理工作,重點對轄區內以免費檢測（理療）、健康宣傳為幌子，推銷藥品、醫療器械、保健食品等行為進行了[文秘站:]重點整治。第一在樹立藥監部門依法監管的良好社會形象的同時。建立健全了便捷、暢通的投訴舉報處理機制，認真處理、解決群眾反映的每一個問題。在嚴格行政執法的同時，認真做好藥品法律法規知識的普及工作，提高了消費者的自我保護意識和能力。第二及時與工商、衛生、公安等相關部門取得聯絡，建立了與相關部門的溝通配合機制，并及時相互匯報、溝通情況，爭取多方的支持與配合，確保了各項執法工作的順利進行.

1、重點檢查了醫療機構22家、藥店72家、完成了對近100個鄉醫用藥情況的檢查。在監督檢查中認真填寫監督檢查情況記錄，對存在的問題詳細登記，并進行了及時處罰和糾正。20__年共抽驗藥品163件，作基礎測試500件，經北京市藥品檢驗所、北京市密云縣藥品檢驗所檢驗，其中4件不合格，占抽驗藥品的2.91。藥品抽驗合格率為97.1。

2、按時保質保量完成了20__年度醫療器械抽驗計劃。抽驗醫療器械24件（國家局計劃4件，市局計劃20件）。已檢測24件，5件不合格，合格率79。

3、受理、核查群眾舉報63件，其中40件均予以妥善答復、處理，另外3件正在調查處理中。

4、立案查處6起，結案6起。書面警告2次，沒收違法銷售的藥品34種次，價值2742.85元；沒收違法所得14270.40元，罰款32948.60元（罰沒款合計47219元）。

5、取締無證經營藥品、醫療器械、保健食品、化妝品17起，沒收違法銷售的物品價值六千余元。

6、核查哮喘肺寶膠囊、世紀慈航綠源膠囊、藍頓EX熏衣草精華油等假劣藥品、保健食品、化妝品84種次，共核查藥品、保健食品、化妝品生產、經營、使用單位875戶次，未發現國家局和市局要求核查的假劣藥品、保健食品、化妝品。

7、20__年開展中藥飲片、保健食品、化妝品等專項整治3次，檢查轄區內賓館、招待所19家，美容美發場所268個，集貿市場4家、保健食品、化妝品專營店96家、商場內化妝品保健食品銷售專柜39個,完成了八月份對5家賓館、招待所化妝品10件和九月份對美容美發場所化妝品20件的抽驗，共抽驗化妝品30件，以及對保健食品、化妝品各100個品種的標簽、說明書等內容的檢查。對北京百勝斯生物工程有限公司、北京化大化新科技股份有限公司、北京真善美日用品有限公司3家化妝品生產企業，北京益壽堂保健科技有限公司、北京彼陽紅太陽生物工程有限公司、北京天天維他保健食品有限公司、北京真善美日用品有限公司4家保健食品生產企業的檢查摸底，初步摸清了這7家化妝品、保健食品生產企業的產品以及生產的基本情況，并建立了檔案。為今后更好的實施監管打下了基礎。

三、存在的不足

1、學習不夠，尤其是對法律、法規學習、理解、掌握的不夠充分、準確，運用的不夠嫻熟。

2、針對近來藥品、醫療器械、保健食品、化妝品市場出現的違法違規新動向，比如以義診為幌子行無證宣傳銷售之實、人貨分離、送貨上門等逃避監督檢查的新情況、新問題缺少監督執法有效方法。

3、在監督檢查中，存在不細致、走過場現象；發現的問題不夠深入、準確。有時執法力度不夠。

4、受舊有的觀念、思想、工作作風束縛，還不能完全站在新的崗位、新的高度思考問題、解決問題。還不能夠從規律的層面上把握工作的方式、方法；不能夠很好掌握工作的原則性和靈活性的有機結合。

5、受藥品抽驗程序、檢品數量、藥檢所儀器設備的制約，藥品抽驗的靶向性不強，抽驗合格率比實際情況偏高

四、20__年稽查辦及化保科工作計劃與思路

20__年稽查辦及化保科在努力完成日常業務工作和分局領導交給的各項任務的同時，爭取想辦法創造條件完成下列工作。

1、根據市局下達的年度抽驗工作計劃和分局黨組抽驗工作按排，作好相關的抽驗工作。

2、做好不合格藥品及醫療器械的核查工作。

3、按照國家局提出的“以監督為中心，監、幫、促相結合”的工作方針，加大執法力度，認真做好舉報核查、案件受理和查處工作。

4、摸索如何充分發揮藥品打假聯動機制和三級社會監督員作用，完善藥品監管社會監督網絡。每季度召開一次藥品監督執法聯席會、社會監督員碰頭會、藥品協管員例會；每半年召開一次藥情信息員信息通報會；選擇適當時機，對藥品協管員、藥情信息員進行兩次以上培訓；組織有部分鄉鎮的藥品協管員、藥情信息員參加的藥品質量巡查活動。

5、認真完成領導交辦的臨時性任務，協調好與各科室的關系，爭取支持，做好配合，積極出主意想辦法，當好領導的參謀。

6、加強業務學習，特別是新的法律、法規、條例的學習，做到活學活用，運用自如。做到對每一紙文書，每一個案件都以科為單位組織大家展開討論研究，按照新的案卷評分標準逐一評審，總結過去經驗，力爭在20__年的案卷評審中卷卷達到優秀。

7、由于保健食品、化妝品的監管職能剛剛劃轉到藥監局，因此20__年的工作重點應放在對保健食品、化妝品的市場調查和監管上，特別是加強保健食品市場的規范化管理，規范說明書、標簽、標識。

8、建立與衛生、工商、質檢、公安等單位多方互動的監管體系。發揮藥監行政監管職能，借鑒藥品監管理念和農村藥品“兩網”建設的成功經驗，對保健食品、化妝品生產經營中的違法行為予以處罰和糾正，指導市場的宏觀發展。建立藥監部門行政監督-行業協會監督-企業之間相互監督-消費者監督的四位一體的監管體系。

篇4

一、工作目標

 根據2021年全國醫療器械監督管理工作電視電話會議精神，更好的貫徹落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、《關于進一步加強藥品不良反應監測評價體系和能力建設的意見》的要求，進一步加強我省醫療器械不良事件日常監測工作，強化風險信號的發現識別，指導企業開展風險評估，推進風險信號的閉環管理，提高醫療器械生產企業開展醫療器械上市后風險監測意識，確保在國家醫療器械不良事件監測信息系統中產品注冊或備案數量占獲準注冊或備案產品達到100%。  

二、重點檢查項目

1. 醫療器械生產企業在國家醫療器械不良事件監測信息系統用戶資料注冊填報情況；

2. 醫療器械生產企業評價和處置嚴重不良事件及風險信號情況；

3. 醫療器械生產企業按規定時限編寫產品定期風險評價報告情況；

4.創新審批的醫療器械開展重點監測情況。

三、重點檢查內容

1.是否在生產質量管理體系中規定醫療器械不良事件監測相關制度和人員。

2.是否組織或參加《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》相關法規培訓。

3.是否在國家醫療器械不良事件監測信息系統注冊、完善用戶信息，用戶信息中是否填寫監測負責人和聯系人信息和聯系方式，人員變動后是否及時更新。

4.是否在國家醫療器械不良事件監測信息系統登記全部產品注冊（備案）信息，新取得的注冊（備案）證書是否在30日內完成錄入工作。

5.是否按照規定時限分析、評價嚴重和死亡的醫療器械不良事件報告。

6.是否對醫療器械風險信號開展風險評價并撰寫風險評價報告，及時采取風險控制措施。

7.是否按照規定時限要求撰寫并向省藥物警戒中心提交產品定期風險評價報告。

8.是否按照要求妥善保存不良事件監測工作相關記錄和資料。

9.是否按要求對創新審批的醫療器械在首個注冊周期開展重點監測、撰寫并提交重點監測工作方案、重點監測報告和工作總結。

四、工作步驟

（一）3月15日-7月30日為自查階段

各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局要結合本轄區實際情況，制定具體實施方案，組織本轄區第一類醫療器械生產企業進行自查。省局委托省藥物警戒中心組織省內第二類及第三類醫療器械生產企業開展自查。（見附件1）

（二）7月30日-9月20日為檢查階段

省局組織省藥物警戒中心根據各類醫療器械生產企業自查情況和市級監測中心工作情況進行監督抽查，重點抽查：1、無菌植入性高風險醫療器械及防疫物資生產企業；2、不認真落實醫療器械不良事件監測責任的企業。抽查采取飛行檢查模式，對于抽查中發現不符合法規要求的將責令改正，并給予警告，拒不改正的按照法規要求予以處罰。

（三）9月20日-11月15日為總結階段

各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局要認真進行總結，全面分析存在的問題，保證轄區內醫療器械生產企業在國家醫療器械不良事件監測信息系統中產品注冊或備案數達標。并于2021年11月25日前形成2021年醫療器械不良事件監測工作日常監管總結（含：醫療器械不良事件監測工作監管基本情況、主要措施和經驗、檢查中發現的問題及處理措施、開展檢查情況、風險分析管控情況）及《醫療器械不良事件監測工作監管數據匯總表》（見附件3）報省局醫療器械監管處郵箱。省藥物警戒中心于2021年12月10日前形成全省醫療器械不良事件監測工作匯總報告并報我處郵箱。

五、工作要求

1.加強組織領導。各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局在落實屬地監管責任的基礎上，結合轄區工作實際制定醫療器械不良事件監測工作檢查方案，對轄區內第一類醫療器械生產企業采取全覆蓋檢查。（見附件2）

2.抓好法規培訓工作。省藥物警戒中心要做好醫療器械生產企業、各市監測及監管人員的法規宣貫培訓工作，將《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、《醫療器械注冊人開展產品不良事件風險評價指導原則》等法規及技術指導文件作為主要培訓內容，并結合日常檢查工作狠抓落實。

3.做好監督抽查工作。省局將根據工作需要，從各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局各抽調2名熟悉醫療器械不良事件監測工作的專職人員參與檢查工作。各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局于6月30日前將專職人員信息（見附件5）報省局醫療器械監管處郵箱。

4.采取風險控制措施。各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局、山西省藥物警戒中心對企業報告的風險信號要監督企業采取風險控制措施，經分析研判，認為企業采取的控制措施不足以有效防范風險的，采取警示信息、暫停生產銷售和使用、責令召回、要求其修改說明書和標簽等監管措施。

 

附件：1.醫療器械生產企業不良事件自查報告

2.醫療器械不良事件監測工作檢查要點（試行）

      3.醫療器械不良事件監測工作監管數據匯總表

4.醫療器械不良事件監測工作現場檢查記錄表

5.醫療器械不良事件監測工作檢查人員信息表

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件1    

醫療器械生產企業不良事件自查報告

企業名稱

 

法定代表人

 

生產地址

 

生產范圍

 

注冊產品數

Ⅰ類

Ⅱ類

Ⅲ類

 

 

 

產品主要

銷往省份

 

一、自查依據

1. 《醫療器械不良事件監測及再評價管理辦法》

2. 《醫療器械注冊人開展不良事件監測工作指南》

注：企業應對照上述兩個文件逐條進行自查。

二、企業不良事件開展情況

 

企業可從以下幾方面展開說明：1、組織機構與人員；2、持有人職責與義務；3、個例醫療器械不良事件；4、群體醫療器械不良事件；5、定期風險評價報告；6、重點監測；7、風險控制；8、再評價。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

三、自查中發現的問題

 

三、整改措施及計劃

  

四、整改結果

 

 

 

 

年    月    日

五、企業認為需說明的其他問題

 

 

 

 

 

 

 

 

附件2        

                       醫療器械不良事件監測工作檢查要點(試行)

類別

編號

內容

要點

《醫療器械不良事件監測和再評價管理

辦法》條款

1、組織機構與人員

1.1

建立包括醫療器械不良事件監測和再評價工作制度及醫療器械安全事件應急預案等醫療器械質量管理體系。

設立或指定部門開展醫療器械不良事件監測工作。

檢查持有人的組織結構圖和文件。

1.組織構架中應該有負責不良事件監測工作的部門或指定其他相關部門負責不良事件監測工作。

2.醫療器械不良事件監測工作制度，應至少包含不良事件監測工作領導小組、監測工作部門和人員、監測工作培訓管理、不良事件調查、不良事件應急處置、不良事件監測記錄管理等相關規定。

第一章第三條

第二章第十四條

1.2

配備與產品相適應的人員從事醫療器械不良事件監測相關工作。

檢查負責不良事件監測工作的部門人員的配備情況，包括人員的學歷證書、資質證書和培訓記錄。

1.從事醫療器械不良事件監測和再評價的人員應具有醫學、藥學或醫療器械相關專業的背景和實際監測工作能力；

2.監測人員應接受過不良事件監測的相關培訓及考核，且每年不得少于1次。

第二章第十四條

2、職責與義務

2.1

持有人應當注冊為國家醫療器械不良事件監測信息系統用戶，主動維護其用戶信息，報告醫療器械不良事件。持有人應當持續跟蹤和處理監測信息；產品注冊信息發生變化的，應當在系統中立即更新。

1.查看持有人是否有注冊用戶能夠登錄國家醫療器械不良事件監測系統，是否及時對產品注冊信息進行更新，是否通過該系統按照要求報告醫療器械不良事件；

2.查看持有人在國家醫療器械不良事件監測系統中的信息和監測機構掌握數據是否一致情況。

第二章第十四條

第三章第十九條

第三章第二十條

2.2

持有人應當公布電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯系方式，指定聯系人，主動收集來自醫療器械經營企業、使用單位、使用者等的不良事件信息

通過查看書面文件或與工作人員交流了解持有人器械安全性信息收集途徑，評估信息來源是否全面；

查看具體收集途徑的有效性，如電話、網站等；

了解如何開展文獻檢索及報告工作等。

第三章第二十條

2.3

持有人應當建立并保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。植入性醫療器械的監測記錄應當永久保存

查看持有人是否有醫療器械不良事件監測記錄，監測記錄的保存年限是否符合要求。

第三章第二十二條

3、個例醫療器械不良事件

3.1

個例報告：持有人發現或者獲知可疑醫療器械不良事件的，應當立即調查原因，導致死亡的應當在7日內報告；導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的應當在20日內報告。

1.檢查持有人是否按照要求報告個例醫療器械不良事件報告,登錄持有人用戶直接查看報告情況、核對報告時限；

2.核對國家醫療器械不良事件監測系統，查看是否存在逾期未處理的不良事件。

 

第三章第二十五條

 

3.2

境外報告：進口醫療器械的境外持有人和在境外銷售國產醫療器械的持有人，應當主動收集其產品在境外發生的醫療器械不良事件。其中，導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的，境外持有人指定的人和國產醫療器械持有人應當自發現或者獲知之日起30日內報告。

1.檢查持有人是否按照要求報告不良事件，登錄持有人用戶直接查看報告情況，核對報告時限；

2.核對境外持有人是否與其指定的人建立了信息傳遞機制，并采取了及時處理措施。查看相關記錄及在線報告情況。

第二章第十五條

第三章第二十七條

3.3

個例報告的評價：持有人在報告醫療器械不良事件后或者通過國家醫療器械不良事件監測信息系統獲知相關醫療器械不良事件后，應當按要求開展后續調查、分析和評價，導致死亡的事件應當在30日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件應當在45日內向持有人所在地省級監測機構報告評價結果。對于事件情況和評價結果有新的發現或者認知的，應當補充報告。

1.檢查持有人是否在時限要求內按照要求對死亡、致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件開展調查、分析和評價工作。

2.是否根據后續調查情況提交了補充報告（必要時）；

3.如果各級監測機構對持有人的個例評價結果存在異議的，是否重新開展了調查和評價工作。

第三章第二十九條

4、群體醫療器械不良事件

4.1

群體事件的報告：企業應建立醫療器械安全事件應急預案，持有人發現或者獲知群體醫療器械不良事件后，應當在12小時內通過電話或者傳真等方式報告不良事件發生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和衛生計生行政部門，必要時可以越級報告，同時通過國家醫療器械不良事件監測信息系統報告群體醫療器械不良事件基本信息，對每一事件還應當在24小時內按個例事件報告。

查看企業是否建立醫療器械安全事件應急預案：

1.檢查12小時內電話或者傳真報告的證明；

2.檢查在線填報的群體醫療器械不良事件基本信息；

3.檢查24小時內填報的群體事件涉及的所有個案報告。

 

第三章第三十一條

 

4.2

群體事件的調查：持有人發現或者獲知其產品的群體醫療器械不良事件后，應當立即暫停生產、銷售，通知使用單位停止使用相關醫療器械，同時開展調查及生產質量管理體系自查，并于7日內向所在地及不良事件發生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和監測機構報告。

查看持有人調查處理過程，調查應當包括產品質量狀況、傷害與產品的關聯性、使用環節操作和流通過程的合規性等。自查應當包括采購、生產管理、質量控制、同型號同批次產品追蹤等。

第三章第三十二條

 

 

群體事件的控制：持有人應當分析事件發生的原因，及時風險信息，將自查情況和所采取的控制措施報所在地及不良事件發生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，必要時應當召回相關醫療器械。

檢查持有人對群體事件采取的控制措施，重點關注是否及時風險信息，是否按時限向監管部門報告，是否及時采取了控制措施。

第三章第三十二條

 

5、定期風險評價報告

5.1

PRER報告提交：持有人應當自產品首次批準注冊或者備案之日起，每滿一年后的60日內完成上年度產品上市后定期風險評價報告。其中，經藥品監管總局注冊的，應當提交至國家監測機構；經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門注冊的，應當提交至所在地省級監測機構。第一類醫療器械的定期風險評價報告由持有人留存備查。獲得延續注冊的醫療器械，應當在下一次延續注冊申請時完成本注冊周期的定期風險評價報告，并由持有人留存備查。

1. 查看產品注冊證明文件；

2. 在首個注冊周期內的醫療器械，查看既往定期風險評價報告。

3.獲得延續注冊的醫療器械，查看延續注冊申請時完成的本注冊周期內定期風險評價報告（如符合）。

第三章第三十九條

5.3

PRER報告內容審核：定期風險評價報告內容應符合要求

1. 報告內容至少應包含：產品基本信息、國內外上市情況、既往風險控制措施、不良事件報告信息、其他風險信息、產品風險分析、本期結論等。

2. 查看定期風險評價報告中醫療器械的風險信息匯總在其生命周期內是否是連續、不間斷的。

 

第三章第五節第三十八條

6、重點監測

6.1

醫療器械重點監測品種涉及的持有人應當按照醫療器械重點監測工作方案的要求開展工作，主動收集其產品的不良事件報告等相關風險信息，撰寫風險評價報告，并按要求報送至重點監測工作組織部門。

1.持有人重點監測實施方案，包括制定的程序文件及相關文件；重點監測方案報送至相關重點監測工作組織部門的記錄；

2.重點監測實施方案的內容應至少包含設立監測點、監測期、監測方法、數據分析方法、同類產品風險文獻分析等要點；

3.重點監測實施的過程性記錄：包括設立監測點、主動收集不良事件報告、風險評估工作、年度總結報告等；

4.產品風險評價報告及報送記錄：應至少包含產品概述、監測情況分析、文獻及研究資料分析、風險分析和評價、控制措施等要點。

第四章第四十五條

6.2

創新醫療器械持有人應當加強對創新醫療器械的主動監測，制定產品監測計劃，主動收集相關不良事件報告和產品投訴信息，并開展調查、分析、評價。

創新醫療器械持有人應當在首個注冊周期內，每半年向國家監測機構提交產品不良事件監測分析評價匯總報告。

1.查看注冊證明性文件提出的上市后持續關注和研究的要求，檢查創新醫療器械產品持有人是否制定了產品監測計劃，并符合了上市前提出的相關持續研究要求。

2.查看產品監測計劃程序文件及相關文件。

3.監測實施的過程性記錄：是否設立了監測點；查看主動收集、調查、分析、評價產品主要用戶的不良事件報告和產品投訴信息的相關記錄；

4.查看監測分析評價匯總報告提交記錄。

第四章第四十七條

7、風險控制

7.1

持有人通過醫療器械不良事件監測，發現存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的醫療器械，應當根據情況采取風險控制措施，并報告所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

持有人應當及時向社會公布與用械安全相關的風險及處置情況。

查看具體產品風險控制的檔案資料，包括是否根據產品風險的情況，采取了控制措施，措施是否有效。

第五章第四十八條

 

7.2

省級以上監測機構在醫療器械不良事件報告評價和審核、不良事件報告季度和年度匯總分析、群體不良事件評價、重點監測、定期風險評價報告等過程中，發現醫療器械存在不合理風險的，應當提出風險管理意見，及時反饋持有人并報告相應的藥品監督管理部門。

持有人應當根據收到的風險管理意見制定并實施相應的風險控制措施。

查看持有人是否針對收到的風險管理意見采取相應的控制措施。查看監測系統的反饋記錄和省級以上監測機構的書面文件，并一對一核對企業是否針對每項風險管理意見采取了措施。

第五章第五十一條

 

7.3

進口醫療器械在境外發生醫療器械不良事件，或者國產醫療器械在境外發生醫療器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的人或者國產醫療器械持有人應當在獲知后24小時內，將境外醫療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內擬采取的控制措施報藥品監管總局和國家監測機構，抄送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，及時報告后續處置情況。

查看持有人是否按照要求和時限報告境外醫療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內擬采取的控制措施。

第五章第五十三條

8、再評價

8.1

持有人主動開展：持有人主動開展醫療器械再評價的，應當制定再評價工作方案。通過再評價確定需要采取控制措施的，應當在再評價結論形成后15日內，提交再評價報告。其中，藥品監管總局批準注冊或者備案的醫療器械，持有人應當向國家監測機構提交；其他醫療器械的持有人應當向所在地省級監測機構提交。

1.檢查再評價工作方案；

2.檢查是否開展以下工作：根據產品上市后獲知和掌握的產品安全有效信息、臨床數據和使用經驗等，對原醫療器械注冊資料中的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、說明書、標簽等技術數據和內容進行重新評價；

3.檢查再評價報告提交情況，再評價報告應當包括產品風險受益評估、社會經濟效益評估、技術進展評估、擬采取的措施建議等。

第六章第五十五條、五十六條、五十七條、五十八條

 

8.2

監管部門責令開展：省級以上藥品監督管理部門責令開展再評價的，持有人應當在再評價實施前和再評價結束后30日內向相應藥品監督管理部門及監測機構提交再評價方案和再評價報告。

再評價實施期限超過1年的，持有人應當每年報告年度進展情況。

1.檢查持有人是否按照要求在再評價實施前和結束后30日內提交再評價方案和報告。再評價報告應當包括產品風險受益評估、社會經濟效益評估、技術進展評估、擬采取的措施建議等；

2.是否根據監管部門的審核意見采取了相應風險控制措施；

3. 藥品監督管理部門對持有人開展的再評價結論有異議的，持有人應當按照藥品監督管理部門的要求重新確認再評價結果或者重新開展再評價。

第六章第五十九條、六十條

 

 

 

附件3

 醫療器械不良事件監測工作監管數據匯總表

填報單位：（公章）               數據截止日期：  年  月   日

監督

管理

綜合

情況

 

第三類醫療器械生產企業

第二類醫療器械生產企業

第一類醫療器械生產企業

總計

自查家次

 

 

 

 

自查覆蓋率（%）

 

 

 

 

檢查家次

 

 

 

 

檢查覆蓋率（%）

 

 

 

 

限期整改家次

 

 

 

 

整改完成家次

 

 

 

 

填表人：                          聯系電話：

 

 

 

附件4

醫療器械不良事件監測工作現場檢查記錄表

單位名稱

 

統一社會信用代碼

 

法定

代表人

 

地  址

 

檢查日期

 

檢查類型

日常監督檢查     

跟蹤檢查

檢查方式

通知檢查    飛行檢查   

產品分類

£第一類醫療器械生產企業 £第二類醫療器械生產企業£第三類醫療器械生產企業

檢查依據

£《醫療器械監督管理條例》

£《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》

《醫療器械生產質量管理規范》

其他                                      

不

符

合

項

目

序號

不符合相關法規文件的條款/條款號

（關鍵項目前加*）

不符合項描述

 

 

 

 

 

 

不符合項共  項：其中關鍵項  項，一般項  項。

檢查組成員簽字

組員

 

組長

 

觀察員

 

被檢查單位確認檢查

結果

 

簽字：

（加蓋公章）

                                           年   月   日

備注

 

附件5

  醫療器械不良事件監測工作檢查人員信息表

姓名

性別

單位

部門

聯系方式

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

篇5

(一)主要目標：通過專項行動，使弄虛作假等違法違規申報行為得到懲處，藥品、醫療器械注冊申報秩序逐步好轉；行業自律水平有所提高，《藥品生產質量管理規范》(GMP)和《藥品經營質量管理規范》(GSP)得到落實；違法藥品廣告得到整治，流通企業經營行為更加規范；藥品、醫療器械不良反應(事件)能夠被有效監測，合理用藥水平得以提高，確保藥品規范生產和上市質量，人民群眾用藥安全感普遍增強；涉藥研制、生產、經營、使用單位的誠信守法意識、質量責任意識普遍增強，藥品市場秩序明顯好轉。

(二)工作重點：堅持整頓與規范相結合，圍繞藥品研制、生產、流通、使用及廣告宣傳五個環節，突出重點，嚴格準入管理，強化日常監管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動行業自律。

二、主要任務與工作措施

按照*市整頓和規范藥品市場秩序專項行動的總體部署，根據現有的管理體制，各有關部門要依據自身職責，主動做好與市級部門的銜接，圍繞主要工作任務和措施，整頓和規范我區的藥品市場秩序。

(一)藥品研制環節：主要任務是清理整頓虛假申報行為。

1.督促藥品注冊申請人開展自查自糾。對20*年1月1日至20*年5月20日申報的所有申請臨床或申請生產的藥品品種進行自查。自點：研制過程中所使用的化學原料藥和中藥原料及其來源的合法性；研究人員、設備、實驗動物等是否具備條件，并符合有關管理規定；生產申請臨床試驗和申請生產的樣品是否符合法律法規規定的條件和要求；工藝研究和穩定性研究是否科學、完整、合理、真實；研究資料、檔案管理是否符合規定。

2.規范醫療器械產品注冊審查。重點清理20*年12月以來在產品注冊過程中是否存在高類低報、非醫療器械按醫療器械管理的情況；全面檢查企業執行強制性標準的情況，核實企業在產品注冊過程中提交資料的真實性，特別是出廠檢驗報告的真實性，檢查已注冊產品的規格型號、適用范圍、使用說明書是否與注冊資料一致。

3.加強對藥物臨床前研究開發機構和藥物臨床實驗機構的監督檢查。依法查處弄虛作假、管理混亂、擅自開展藥物臨床實驗的機構，保證研究工作真實，保障受試者安全和權益。

4.加強醫療機構制劑調劑的審批和管理。從20*年6月1日起，未換發批準文號的醫療機構制劑不得配制；依法查處無證配制、不按標準配制的制劑和醫療機構。嚴格規范醫療機構制劑室，重點檢查醫療機構制劑室是否符合配置管理辦法，制劑調配是否符合要求。

(二)藥品生產環節：主要任務是對《藥品生產質量管理規范》(GMP)的執行情況進行全面檢查。

1.組織開展對藥品生產企業實施《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱GMP)情況的日常監督和專項檢查。重點檢查內容：藥品生產企業的質量管理責任落實情況和原輔料購入、質量檢驗情況。重點檢查對象：注射劑類、青霉素類藥品生產企業、近期日常檢查中問題較多的企業、20*年藥品質量抽查不符合標準的企業、有接受委托生產行為和有委托檢驗的企業、20*年度監督等級B級、C級的藥品生產企業以及因兼并、改制、重組、更名等使組織機構和管理人員發生重大變化的藥品生產企業等。

2.組織開展對醫療器械生產企業的全面檢查。重點對象是管理相對薄弱、存在安全隱患、有投訴舉報、生產重點監管品種的醫療器械生產企業和醫用電氣類、衛生材料類生產企業；重點內容是：開辦條件符合性和質量體系運行情況、醫用電氣類醫療器械生產企業是否執行GB97*.1-1995標準、是否配備相應的檢驗設備，是否有能勝任職責的檢驗人員，衛生材料類企業的衛生環境、原料采購、產品檢驗、產品包裝、使用說明書等情況，檢查企業有無未經登記委托加工的現象。

3.加強對藥品生產企業和醫療機構制劑室的原輔料供應商審計、原輔料購入及質量檢驗、儲存保管、中間品及成品的質量控制、產品審核放行等環節的檢查。

(三)藥品流通環節：主要任務是規范藥品經營主體行為。

1.強化藥品批發、零售企業《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱GSP)認證后的監督檢查。對關鍵崗位人員、購銷渠道和購銷記錄、儲存條件等進行重點檢查。在檢查中發現各種形式的無證經營、掛靠經營、出租、出借許可證的行為，依法立案查處。加強藥品零售(連鎖)企業處方藥與非處方藥分類管理制度執行情況的監督檢查，重點做好處方藥憑處方銷售、其他處方藥登記銷售、藥師在崗的檢查。

2.加強對醫療機構藥品質量的日常監管，尤其是規范基層醫療機構藥品采購渠道、藥品儲存條件以及藥品購進記錄的真實性和完整性。全面推進個體診所、學校、廠礦醫務室、社區衛生服務站等醫療機構的藥品規范化管理。

3.對植入(介入)類醫療器械經營企業、驗配助聽器經營企業以及提供免費體驗方式進行經營活動的經營企業進行檢查。嚴格隱形眼鏡經營企業的市場準入，確保發證工作的公正、公平。

4.加強特殊藥品監管，重新確認特殊藥品研究、生產、經營和使用單位；完善定點企業審批程序，加強特殊藥品監控信息網絡建設，實現特殊藥品流向的實時監控，保證醫療需求的同時，防止流入非法渠道。

5.推進藥品物流業發展。充分利用現有農村醫藥衛生資源，并與農村社區醫療衛生服務工作緊密結合，把農村基層醫療機構的藥品規范化管理納入衛生服務中心、服務站建設中，統一規劃，強化監督管理。推進與食品安全“千萬工程”相結合，引導和鼓勵我區“千鎮連鎖超市”龍頭企業在農村的連鎖門店設立乙類非處方藥專柜，加快農村藥品供應網、監督網建設。

(四)藥品使用環節：主要任務是提高臨床合理用藥水平，加強藥品、醫療器械不良反應(事件)監測和再評價。

1.高度重視上市藥品的監管，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監督。全面清查社會醫療機構超范圍使用藥品問題，督促基層醫療機構嚴格按照省鄉村醫生基本用藥目錄和個人設置的門診部、診所常用及急救藥品目錄規定用藥，規范處方行為，提高臨床合理用藥水平。開展臨床用藥監控，指導醫療機構實施抗菌藥物用量動態監測的超常預警。

2.加強藥品不良反應、醫療器械不良事件監測和再評價工作。全面檢查藥品不良反應和醫療器械不良事件監測工作情況，對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫療器械等產品不良反應(事件)進行重點監測和再評價，及時采取有力措施控制和妥善處置群體性不良反應事件。建立健全藥品不良反應和醫療器械不良事件監測工作運行機制，完善各項工作制度，切實提高不良反應(事件)報告的上報數量和質量。

(五)廣告宣傳環節：主要任務是大力整治虛假違法的藥品廣告。

嚴格執行藥品、醫療器械廣告審查制度；加大對藥品、醫療器械廣告的檢查頻次，加強對藥品零售企業店堂內藥品、醫療器械廣告的日常監管，尤其是加強對資訊服務類和電視購物類節目中有關藥品、醫療器械廣告內容的監管，對屢次違法虛假廣告、群眾投訴多和具有潛在質量隱患的品種進行監督抽驗；加強對新聞媒體廣告行為的監管，建立新聞媒體虛假違法廣告責任追究制和行業自律機制；對多次違法品種和違法企業在全市主要媒體進行曝光，及時向社會警示。

嚴厲查處六類虛假違法廣告行為：以新聞形式的藥品廣告；在藥品廣告中使用患者、專家的名義和形象作證明；藥品廣告夸大功能、保證療效；處方藥違反規定在大眾媒體上廣告、醫療機構制劑違法廣告、治療障礙等禁止的藥品廣告；未取得有效的廣告審查文件，篡改廣告審查文件或使用過期、失效、撤銷的廣告審查文件藥品廣告；藥品廣告不明顯標示通用名稱的行為。

三、保障措施與工作要求

(一)加強組織領導，健全工作機制。按照“全國統一領導，地方政府負責，部門指導協調，各方聯合行動”的工作要求和“標本兼治，著力治本”的方針，區政府成立整頓和規范市場秩序專項行動領導小組，由分管副區長任組長，區各有關部門分管領導為成員；領導小組辦公室設在區食品藥品監管分局，承擔專項行動的日常工作。各有關部門要加強領導，落實責任，將專項行動的具體任務和工作目標逐級分解落實，一抓到底，抓出實效。

(二)明確責任分工，加強部門協作。食品藥品監管部門要集中力量協調抓好藥品市場的整頓和規范工作，加強對專項行動的指導和督查；社發部門要加強醫療機構藥房藥品質量監管，提高醫療機構合理用藥水平，確保患者用藥安全、有效；工商部門要進一步加大藥品、醫療器械違法廣告查處力度，使藥品、醫療器械虛假違法廣告得以及時有效地查處；公安機關要深挖制售假劣藥品和醫療器械的犯罪網絡，加大對制售假劣藥品和醫療器械犯罪活動的打擊力度；監察部門要依法加強監督，對拒不執行國家法律法規、違法違規審批，以及制售假劣藥品和醫療器械問題嚴重的地區和部門，嚴肅追究有關領導和人員的責任；財政部門要積極為專項行動的開展提供保障，確保順利完成專項行動各項工作任務；各新聞宣傳單位要充分發揮正確輿論導向作用，營造良好的輿論環境。鄉鎮（街道）和其他相關部門要圍繞專項行動的主要任務，加強溝通和聯系，認真履行工作職責，確保全區整頓和規范藥品市場秩序專項行動落到實處。

(三)提高思想認識，嚴格依法行政。要以齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥等事件為戒，強化宣傳教育，統一思想認識。落實科學發展觀、正確的政績觀，堅持以人為本，增強大局意識，樹立科學監管的理念，嚴格行政執法責任制，進一步規范行政執法行為，推進依法行政，嚴厲查處嚴重危害公眾安全、涉及面廣、情節惡劣、后果嚴重的藥品、醫療器械大案要案。深挖重大案件背后的腐敗行為，對案件查辦過程中發現涉嫌商業賄賂的，及時轉交治理商業賄賂工作機構查處。

(四)完善長效機制，促進企業自律。大力推動藥品行業信用體系建設，加快形成行業自律機制，積極鼓勵藥品、醫療器械生產經營單位誠實守信、合法經營。進一步加大失信懲戒力度。對不守法不誠信的藥品、醫療器械生產經營企業，及時向社會公開曝光，責令其限期整改。加快食品藥品監管和衛生系統基礎設施建設，逐步改善相關監管行政執法和技術支撐條件。加強藥品、醫療器械質量的監督抽驗力度，積極發揮藥品、醫療器械質量檢驗檢測機構的技術支撐作用，合理安排經費，增加監督抽驗的批次。完善藥品、醫療器械安全應急體系，提高應急處置能力。

四、工作步驟與時間安排

專項行動分三個階段進行：

篇6

篇7

二、任務目標

整頓藥品市場秩序工作是一項涉及面廣、工作量大的系統工程。各鎮、各有關部門要加強領導，統一指揮，周密安排。在政府的統一領導下，根據職責，有計劃、有重點地對藥品、醫療器械生產、經營、使用單位及化工原輔料生產企業質量管理情況，藥品不良反應信息報告情況，藥品銷售發票管理情況，醫療器械生產、經營、使用管理情況，藥品價格，藥品廣告進行整頓規范。通過整頓使我縣藥品、醫療器械生產、經營企業質量管理規范，藥械生產、經營、使用水平進一步提高，不良反應信息報告、通報制度全面落實，虛假藥械廣告得到有效遏制，藥品銷售發票得到規范管理，虛高藥品價格得到降低，確保我縣藥械市場秩序規范、有序、健康發展。

三、時間安排

自20**年7月1日至12月底，時間半年。

四、整頓重點

（一）嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動。加大執法辦案力度，對已發現的制售假劣藥品的案件，縣藥監、公安、工商、監察等部門要追根溯源，把制售窩點、流通渠道、倉儲地點、銷售場所和涉案人員徹底查清，根除制售假劣藥品的根源，堅決懲治不法分子和違紀人員，特別是要依法從快、從重懲治制售假劣藥品構成犯罪的首惡分子和慣犯。

（二）縣食品藥品監管部門要認真履行監管職責，切實把各項監管措施落到實處。一要進一步加強對藥品流通企業和醫療機構藥品質量的監督管理。嚴格監督藥品流通企業實施GSP（藥品經營質量管理規范）。督促醫療機構建立健全藥品質量管理制度，規范藥品購進、驗收、儲存、保管行為，開展“規范化藥房”創建活動，確保醫療機構用藥安全。二要強化對市場流通環節、醫療機構藥品不良反應的監測，嚴格執行藥品不良反應信息報告、通報制度。對可能有質量問題的藥品，立即采取必要的控制措施，及時組織監督抽驗。衛生部門要把藥品不良反應信息上報和監測工作納入考核內容。三要嚴格按照《藥品管理法》等有關規定，切實加大對原料藥生產企業的監管力度，監督其嚴格按照GMP（藥品生產質量管理規范）等有關規定，完善原料藥、輔料、包裝材料購進資質審查以及全項檢驗制度。未取得藥品生產許可證企業生產的，或從未取得藥品生產經營許可證企業采購的，以及檢驗不合格的原料藥，一律不得用于藥品生產。加強對原料藥的監督檢查，發現問題，限期整改，逾期不改的，堅決依法予以嚴肅處理。

（三）加強農村藥品“兩網”建設。要充分利用現有農村醫藥衛生資源，做到“兩網”建設與新型農村合作醫療試點工作有機結合，做到農村“兩網”無縫隙覆蓋，全方位監管。要充分發揮藥品批發和零售連鎖企業的作用，藥品零售連鎖經營向鎮村延伸；鎮衛生院為鎮村醫生統一代購藥品，防止假劣藥品流向農村，保障農民用藥安全。

（四）進一步規范醫療機構藥品集中采購。完善藥品集中招標采購政策，規范藥品集中招標采購行為，加大監督管理力度，切實糾正藥品購銷中的不正之風。

（五）加強對化工原輔料生產企業的監督管理。化工原輔料生產企業要嚴格執行國家有關規定，嚴禁以任何名義把未取得藥品批準文號的化工原輔料（國家食品藥品監管局另有規定的除外）銷售給藥品生產經營企業及醫療機構生產（配制）制劑，或更換包裝以原料藥、藥用輔料的名義進行銷售（含分裝），嚴把產品出廠關。加強產品標簽的管理，產品標簽及張貼等不符合規定的，一律不得出廠銷售。

（六）加強對藥品銷售發票的監督管理。嚴禁企業為他人或其他企業代開原料藥及制劑、藥用輔料及包裝材料發票。

（七）加強對藥品價格的監督管理。物價部門要嚴格藥品價格審批和監督管理，防止企業通過更改藥品名稱騙取藥品虛高定價，欺騙廣大消費者。加強醫療機構藥品零售價監管，完善醫療機構藥品順加作價制度。

（八）加強對藥品廣告的監督管理。對違法藥品、保健品廣告，尤其是未經批準擅自刊播、擅自更改廣告審批內容及被撤消廣告文號后仍進行刊播的行為，要嚴厲查處，并通過媒體曝光。新聞宣傳部門要加強對媒體的管理，對經多次教育或責令整改后仍從事違法藥品、保健品廣告宣傳的，要一律停止刊播。實行廣告違法“一票否決”制，嚴肅追究有關人員的責任。食品藥品監管部門要依照有關規定對其日常刊播情況進行監督檢查，發現違法、違規的藥品廣告，要及時提請工商行政管理部門查處。工商行政管理部門要加大對違法、違規藥品廣告的查處力度，對藥品監管部門提請查處的違法廣告要及時查處，并將查處結果告知藥品監管部門，進一步有效規范我縣藥品廣告的秩序。

（九）加強對醫療器械生產經營和使用環節的監督管理。嚴格執行《醫療器械監督管理條例》等有關規定，嚴禁銷售和使用未經檢驗或檢驗不合格的醫療器械，嚴厲查處制售假劣醫療器械等違法違規行為。

五、整頓要求

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二、整治目標

（一）總體目標

通過兩年左右的深入整治，使“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系得到進一步落實；全市醫藥產業結構得以優化調整；企業安全責任意識、誠信意識和守法經營意識明顯增強；藥品質量安全控制水平顯著提高，人民群眾的藥品消費信心明顯增強。

（二）藥品整治目標

1、生產環節：藥品生產企業和醫院制劑室管理進一步規范；高風險產品和特殊藥品監管明顯加強；對出現的不良反應及時發現、及時分析、及時預警、快速應對。

2、流通環節：藥品經營行為進一步規范，違法藥品廣告等虛假宣傳、非法收購藥品和非藥品冒充藥品的行為得到有效遏制；轄區內杜絕無證經營藥品行為，無制售假藥的窩點，無非法藥品集貿市場。

3、使用環節：醫療機構藥房管理得以規范，醫務人員用藥合理。

（三）醫療器械整治目標

醫療器械經營行為得以進一步規范，醫療機構使用醫療器械進一步規范，嚴格一次性無菌器械的購進、儲存和使用質量管理，杜絕使用無注冊證、應淘汰以及不合格的醫療器械。

三、整治重點

（一）打擊生產銷售假劣藥品

1、按照國務院批準建立的打擊生產銷售假藥部際協調聯席會議部署，公安、藥監等相關部門共同召開專項工作會議，加強組織協調，統籌安排打擊制售假藥工作。

2、衛生、公安、藥監等相關部門共同開展通過互聯網、郵寄方式制售假劣藥品的專項整治行動，對郵政信箱、物流公司等假藥流通賴以存在的渠道以及互聯網等銷售假藥的媒介進行綜合治理。嚴格落實最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋，做好行政執法與刑事執法的銜接工作。公安部門積極配合開展市場檢查，依法打擊涉嫌犯罪行為。

3、衛生、公安、藥監等部門共同開展“診所”、“藥店”和醫療機構周邊地區非法收售藥品等違法違規行為整治工作。

（二）整治違法藥品廣告

1、工商部門要加大違法廣告查處力度，嚴厲打擊藥品廣告活動中欺騙和誤導消費者的違法行為，重點打擊利用聚眾講座、非法出版物、小區內分發非法小報、免費體驗等虛假藥品廣告和虛假宣傳。工商部門與藥品監督部門定期召開聯席會議，及時通報相關查處情況。藥監部門要加強日常監測，發現違法廣告及時移送工商部門，對藥監部門移送的違法藥品廣告案件，工商部門要及時查處并反饋結果。積極開展藥品廣告企業信用信息的采集和記錄，建立企業不良信息檔案。

2、工商、藥監等相關部門組成聯合檢查組，深入到媒體等單位開展檢查，對違法違規廣告的行為進行督察；實施“反廣告”策略，加大新聞宣傳力度，在輿論上形成對違法廣告的強大壓力，嚴格落實藥品生產經營企業、廣告經營者和媒體的責任。

3、藥監部門要結合企業認證、換發許可證和日常監督檢查等工作，將涉及違法宣傳、違規信息的藥品經營企業和藥品列入監管重點。對應采取暫停銷售的藥品要堅決停售。

（三）整治非藥品冒充藥品

1、藥品監管部門與衛生等部門配合，按照誰審批、誰負責的原則，大力整治以食品、消毒產品、保健食品、保健用品、化妝品等冒充藥品的行為。

2、檢查過程中，如發現產品標簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應癥或者明示預防疾病、治療功能或藥用療效等行為以及產品名稱與藥品名稱相同或類似的，一律予以暫停銷售，并按照相關職責的歸屬進行處理。對標示為食品冒充藥品的，由質量監督管理部門負責處理；對標示為消毒產品冒充藥品的，由衛生行政部門負責處理；對標示為保健食品、化妝品冒充藥品的，由市食品藥品監督管理局報省級食品藥品監督管理部門對相關違法信息進行統計匯總；對標示為保健用品冒充藥品的，由市食品藥品監督管理局報省級食品藥品監管部門統一匯總并移送該產品審批部門處理；對未標示文號的產品冒充藥品的，由食品藥品監管部門按照假藥依法查處。

（四）規范臨床用藥行為

1、衛生部門要加大對醫療機構，尤其是基層醫療機構用藥的管理力度，加強合理用藥宣傳教育，規范醫療行為，防止不合理用藥造成的傷害。醫療機構和醫務人員要嚴格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應癥、超劑量用藥。

2、藥監部門要認真貫徹落實國家有關醫療機構藥品、醫療器械質量管理辦法，加強對醫療機構采購、儲存環節的監管，規范醫療機構藥品、醫療器械質量管理。

四、整治措施

（一）完善醫藥產業政策，強化對國家基本藥物的監管

1、經委要會同有關部門制定醫藥產業發展政策，引導、規范創制新藥，發展現代醫藥物流建設，鼓勵同行業兼并重組，鼓勵農村藥品供應網建設，規范醫藥園區建設，推進醫藥產業結構調整。

2、藥監部門要按照合理布局、嚴格準入的原則從嚴審批零售藥店，鼓勵連鎖化經營。逐步建立藥品購進品種、藥品儲存溫濕度在線監管系統，加強藥品經營企業信用體系建設，提高監管工作的針對性、科學性和有效性。

3、對我市生產、流通和使用的國家基本藥物品種實施全覆蓋抽驗，確保基本藥物的質量安全。

（二）加強藥品生產環節和特殊藥品監管

1、藥監部門要逐步建立藥品生產企業電子監管系統，重點對原輔料購進、檢驗、成品銷售等關鍵環節進行監測。加強對高風險產品生產的監管，要結合全省換證工作，對全市藥品生產企業開展一次100%覆蓋的跟蹤檢查，對企業的生產條件進行再確認，重新核準企業的生產經營范圍，重點加強對三精藥業雙黃連注射劑原料藥提取各環節的跟蹤檢查，進一步加強對原料、輔料、化學中間體、中藥飲片的管理。實施生產企業質量授權人相關制度，強化企業第一責任人的意識。

2、加強特殊藥品監管。依照《品、管理條例》、《反興奮劑條例》，積極與有關部門配合，加強特殊藥品生產、流通的日常監管，規范生產流通行為，消除不安全隱患，嚴厲打擊各種違法經營行為。

（三）加強藥品流通環節的監督

1、藥監部門要落實我市抽驗工作計劃，充分發揮藥品快檢車初篩作用。加大對降糖降壓、補腎強壯、風濕咳嗽、皮膚病、鎮定安神等易被非法添加化學藥品的中成藥品監管力度。逐步實施藥品電子監管，完善藥品追溯系統。

2、藥監部門要對企業購銷渠道、購銷憑證、倉儲條件等加強檢查，重點查處超方式、超范圍、掛靠經營等違法違規行為；結合《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》的換發工作，嚴格準入標準，對不符合條件的企業堅決不予換發證照；對新開辦的藥品零售企業，嚴格按照《藥品管理法》的相關規定，嚴格準入關口，從嚴審批；認真開展好認證后的監督檢查和跟蹤檢查工作，防止管理質量下滑。

3、加強藥物不良反應監測工作。衛生部門、藥監部門要加強不良反應監測工作，健全工作體系和應急處置工作程序，明確工作流程，完善信息上報制度，加強信息溝通與資源共享。積極配合省不良反應監測中心建設省、市、縣級監測網絡，連通基層單位、醫療機構開展甲型H1N1流感疫苗及季節性流感疫苗的不良反應監測工作，加強基本藥物目錄品種的不良反應監測力度，提高不良反應報告質量。

（四）加強醫療器械監管

1、加強對醫療器械市場檢查力度，全面清理醫療器械經營企業資格，重點打擊各種形式的無證、掛靠經營，檢查是否存在超范圍經營、擅自降低經營條件、未經許可擅自變更許可事項等違法經營行為，強化日常監管。

2、加強醫療機構使用醫療器械的監管，重點查驗醫療機構使用產品的合法性、真實性，進貨渠道是否合法、產品是否注冊、質量是否合格，杜絕醫療機構購進和使用無證的醫療器械。

（五）加強對野生藥材資源保護的執法監督

認真執行《省野生藥材資源保護條例》，對重點野生藥材資源實施動態監測和瀕危預警，通過開展聯合執法和巡回執法，加大對非法收購、運輸野生藥材的處罰力度。對因管理不嚴，執法不力，造成轄區內非法收購、運輸野生藥材猖獗，野生藥材資源遭到嚴重破壞的，要依法對直接責任的主管人員和其他直接責任人員追究責任。

（六）提高藥品安全事件應急處置能力

各級政府和有關部門要建立和完善重大藥品、醫療器械安全事故應急處置機制，制訂完善藥品安全突發事件應急預案，開展藥品安全應急處置業務培訓和應急預案演練，使相關人員熟練掌握藥品安全突發事件的級別分類、工作職責、預警和報告，以及應急預案的啟動和處置方法。做好應急物資的準備工作，強化應急值守，嚴格報告制度，確保一旦發生藥品突發事件或舉報制售假劣藥品情況緊急案件，能夠有效組織、快速反應、高效運轉、妥善處置，最大限度地減少重大藥品安全事故危害，保障人民群眾的生命安全。

五、時間安排

（一）安排部署階段。制定并下發《市藥品安全專項整治工作實施方案》，啟動全市整治工作。

（二）企業（單位）自查階段。要求轄區內涉藥企業（單位）自行查找存在的問題，并認真整改。

（三）集中整治階段。全面開展藥品安全整治工作，加強藥品生產、流通和使用各環節監管，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法行為，整治違法藥品廣告，規范藥品生產經營市場秩序。督促藥品生產、經營和使用單位全面落實藥品安全管理制度，提升藥品安全水平。

（四）總結階段。各地及市直各有關單位按照要求將專項整治工作總結上報市藥品安全專項整治辦公室。

六、工作要求

（一）強化組織領導。在市政府的統一領導下，市食品藥品監督管理局、衛生局、公安局、經委、科信局、工商局、郵政局（以下簡稱“七部門”）組成市藥品安全專項整治領導小組（以下簡稱“領導小組”），辦公室設在市食品藥品監督管理局。領導小組適時組織開展藥品安全形勢分析，組織制定并實施藥品安全工作年度計劃。七部門按照本工作方案確定責任分工，加強組織協調，共同構建藥品安全整治工作機制并嚴格貫徹落實。領導小組將適時組織開展評議考核，進一步確保藥品安全監管工作無障礙開展，工作目標全方位落實。

各地要在當地政府統一領導下構建本轄區的藥品安全整治工作機構，建立聯合執法的工作機制，定期組織開展轄區內藥品安全形勢的分析和研究，制定相應監管措施和工作方案，將“轄區責任”落到實處。各地藥監部門要在當地政府的領導下組織協調相關部門對轄區內藥品生產、流通、使用環節開展檢查工作，確保轄區內無制售假藥的窩點，無非法藥品集貿市場。

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一、企業應保持資質的一致性。

我司手續一應俱全，營業執照及全國工業產品生產許可證中的廠名，廠址和法人代表都完全一致，符合本條要求。

(一)企業實際生產食品的場所，生產食品的范圍等應與食品生產許可證書內容一致;我司的廠址在薛店鎮食品工業園，獲證單品臺灣烤腸(熏蒸香腸火腿制品)與生產許可證內容完全一致。

(二)企業在生產許可證有效期內，生產條件，檢驗手段，生產技術或者工藝發生變化的，應按規定報告。

我司目前生產條件，檢驗手段，生產技術和工藝都與取證時一致，以后如有調整將及時向上級主管部門匯報備案。

(三)食品生產許可證載明的企業名稱應與營業執照一致。

食品生產許可證載明的企業名稱與營業執照的字號名稱都是河南省弘潤食品有限公司，完全一致。

二、企業應建立進貨查驗記錄制度。

(一)企業采購食品原料，主要食品相關產品應建立和保存進貨查驗記錄，向供貨者索取許可證復印件(指按照相關法律法規規定，應當取得許可的)和購進批次產品相適應的索取許可證復印件。我司采購的原料肉批次進行了采購索證(動檢證、非疫區證明、車輛運輸消毒證。并向供貨商索取了包裝袋的許可證復印件。

(二)對供貨者無法提供有效合格證明文件的食品原料，企業應依照食品安全標準自行檢驗或委托檢驗，并保存檢驗記錄：

我公司采購的原料：雞肉、雞皮、豬分割肉等批次進行了索取三證(動檢證、非疫區證明、車輛運輸消毒證);輔料：白糖、淀粉、食品添加劑(磷酸鹽、亞硝酸鈉、紅曲紅、誘惑紅、卡拉膠、)等均購自取得生產許可證的合法企業;采購的包裝袋均批次進行了采購驗證并進行記錄、索證(包裝袋的許可證復印件)。

(三)企業采購進口需法定檢驗的食品原料、食品添加劑、食品相關產品的，應當向供貨者索取有效的檢驗檢疫證明。

到目前為止，我司采用的食品原料、食品添加劑、食品相關產品均系國內生產，均索取了有效的檢驗、檢疫證明。

(四)企業生產加工食品所使用的食品原料、食品添加劑、食品相關產品的品種應與進貨采用記錄的內容一致。

我司使用的食品原料、食品添加劑、食品相關產品的品種與進貨查驗記錄內容一致，如換品牌均及時索證備案。

(五)企業應建立和包材各種購進食品原料、食品添加劑、食品相關產品的貯存、保管、領用出庫等記錄;我司已建立原料肉、輔料、包裝袋、的儲存、保管、領用、出庫等記錄。

(六)企業不應使用回收食品作為食品原料生產加工食品;我司的退貨均按規定做無害化處理，從不使用回收食品作為食品原料。

三.企業應建立生產過程控制制度。

(一)企業應定期對廠區內環境，生產場所和設施清潔衛生狀況自查，并保存自查記錄;我公司內環境衛生，生產場所和設施清潔衛生均有本廠職工輪番排班打掃又有主管副總監督。

(二)企業應定期對必備生產設備，設施維護保養和清洗消毒并保存記錄，同時應建立和保存停產復產記錄及復產時生產設備，設施等安全控制記錄;我司對生產設備、設施維護保養和清潔消毒由主管吳建華負責并記錄，同時記錄停產及復產時生產設備、設施等安全控制等詳細內容，從而保證能隨時開機生產。

(三)企業應建立和保存生產投料記錄，包括投料種類，品名，生產日期或批號使用數量等。我司生產投料記錄，包括投料種類，品名，生產日期或批號，使用數量等均有生產主管牛紅月記錄并保存備查。

(四)企業應建立和保存生產加工過程關鍵控制點的控制情況，包括必要的半成品檢驗記錄，溫度控制，車間潔凈度控制等;我司生產過程中關鍵控制點的控制情況及腌制工序的原料解凍程度，投料攪拌溫度、時間、抽真空時間等由品控員葉曉光負責;蒸制記錄由工段長唐麗和程榮欣負責監督并記錄。

(五)企業生產現場應避免人流，物流交叉污染，避免原料，半產品，成品交叉污染，保證設備，設施正常運行。，現場人員應進行衛生防護，不應使用回收食品等;生產過程中嚴格要求工人不得串崗，遵守廠規及操作規程，生熟區分開，避免原料，半成品，成品交叉污染，保證設備設施正常運行，本項工作由車間主任李俊釗和李瑞彩負責。

四.企業應建立出廠檢驗制度。

(一)企業應建立和保存出廠食品的原始檢驗數據和檢驗報告記錄，包括查驗食品的名稱，規格，數量，生產日期，生產批號，執行標準，檢驗結論，檢驗人員，檢驗合格證號或檢驗報告編號，檢驗時間等記錄內容。我司出廠食品的原始檢驗數據和檢驗報告記錄，包括查驗食品的名稱、規格、數量、生產日期、生產批號、執行標準、檢驗結論、檢驗人員、檢驗合格證號或檢驗報告編號，檢驗時間等內容均由化驗員作詳盡記錄并保存備查。

(二)企業的檢驗人員應具備相應能力。

我司化驗員xxx是經過正規培訓學習并拿有化驗員資格證書的專業化驗員。

企業自查報告范文(二)我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告(20xx年第58號)文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

一、強化制度管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全

公司成立了以總經理為主要領導核心、各部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。

二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度

公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規范制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制

訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。

公司已經按照新版器械經營質量管理規范的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

三、人員管理

我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，并定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

四、倉儲管理

公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。

我公司始終堅持“質量第一，客戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。

企業自查報告范文(三)本公司于20xx年3月xx日注冊成立，于20xx年3月26日取得《印刷經營許可證》，許可證號碼為：(豫)新出印證字411500xxxx號，公司注冊資本叁佰萬元人民幣，經營范圍：出版物印刷，其他印刷品印刷。根據《印刷業治理條例》、《印刷品承印治理規定》，以及河南省新聞出版局“豫新出聯(2019)16號”文件精神等有關規定。現將本公司20xx年度從事印刷經營活動的自查報告如下：

一、根據國家檔案法和印刷業治理規定，建立了印刷品接單，承印驗證、登記、保管、交付、殘次品銷毀等規章制度。所有客戶一律簽定印刷委托合同，印件原稿、印樣、菲林、委印證實文件，統一建檔立卷保管，以備查驗。印刷治理規定張貼于公司業務部顯眼墻上，牢固樹立依法印刷觀念。

二、建立了以法人代表為主的安全生產領導小組，對新進職員工進行三級安全培訓，從消防、環保、印刷開機后到裝訂、印刷品識別等方面的安全知識進行培訓。公司制定了安全生產規章制度和員工作業指導書。對不答應印刷的物品不接單、不設計、不印刷。生產中存在的安全隱患立即整改。

三、定期組織有關部門負責人對安全技術措施方案、執行情況進行檢查，并由生產廠長做出工作總結。重大項目，向公司法人辦公會議匯報。在實施綠色印刷方面做到了三廢排放達標;危險廢物按規定處置;在設備上安裝了粉塵、紙毛、墨霧、廢氣收集裝置，杜絕了廢氣排放。

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（一）做好冬季食品藥品安全監管工作

一是落實食品抽檢任務。全面完成633組食用農產品抽檢，并依法對18組抽檢不合格農產品進行核查處置。二是全面推廣使用“安徽冷鏈食品追溯平臺”，實現進口冷鏈食品“來源可追、去向可查”，助力精準防控疫情。對冷鏈食品生產加工、流通銷售、餐飲服務的生產經營者及第三方冷庫、儲備商品冷庫等相關服務提供者進行集中培訓，指導其現場注冊，要求各市場主體在日常使用該平臺時，如實填寫進口冷鏈食品品種、規格、批次、數量、產地等信息，上傳檢驗檢疫證明、核酸檢測報告、消毒證明、追溯憑證等材料，對未附“追溯碼”的進口冷鏈食品，不得采購、銷售。目前全市已有105家冷鏈食品經營者已完成注冊備案，共備案進口冷鏈食品7批次，5908公斤；三是緊急處置“涉嫌陽性”冷鏈食品。根據蚌埠市龍子湖區疫情防控協查通報，迅速組織排查由蚌埠流入我市的25件涉嫌核酸檢測陽性印度產冷凍姑魚。對涉嫌場所進行查封，涉嫌問題產品接觸人員、冷凍食品、車輛及倉儲環境同步進行調查和核酸檢測，有效化解疫情傳播風險。四是強化餐飲安全監管。對2家入網餐飲單位存在證件公示模糊、名稱不符等問題，責令限期改正，并立案調查。集中約談了6家不合格餐飲具銷售、使用單位負責人，并對其予以立案查處；召開了由2家集體用餐配送單位、4家學校食堂、2家醫院食堂負責人參加的餐飲質量安全提升行動培訓動員會；五是推動“規范藥房”創建。對2019年未通過的“規范藥房”創建的10家村衛生室整改情況進行檢查，目前已達到“規范藥房”標準，我市村衛生室“規范藥房”100%達標。

（二）持續開展冬季特種設備安全大檢查

一是開展電梯維保質量抽檢。組織第三方機構對我市在用電梯維保質量開展監督抽查和老舊電梯進行安全評估，共抽查電梯50部，抽檢結果正在評估。二是強化游樂設施安全管理。分別對南湖公園、沙壩兩處大型游樂設施開展監督檢查，重點檢查了在用大型游樂設施注冊登記、監督檢驗、定期檢驗、隱患治理、安全管理制度、設備臺賬、技術檔案建立等情況，為即將到來的圣誕節、元旦春節大型游樂設施安全運行打下良好基礎。三是開展特種設備日常安全檢查。共檢查經營戶35戶次，特種設備96臺次，下達監察指令書1份。

（三）深入開展教育收費專項檢查

通過省事中事后綜合監管平臺，采取“雙隨機、一公開”方式，隨機抽查教育機構3所（明光市幼兒園、明光街道幼兒園和滁州市技術職業學校）、2家行業協會商會（明光市財政局會計學會和明光市建筑業協會）開展收費情況檢查。重點檢查學校放學后校內托管費、主食燃料費、飯卡補卡費、代收代管費等項目收費標準及教育收費公示制度落實情況，對存在的收費公示內容不規范，公示信息不全等問題，已責令立即整改。通過檢查，摸清全市教育機構和行業協會商會的底數，宣傳國家有關價格政策，規范其收費行為和執行國家價格政策的自覺性。

（四）開展2020年定量包裝計量專項監督“回頭看”行動

為了持續維護消費者的合法權益，打擊在定量包裝商品凈含量上弄虛作假、欺詐消費者的不法行為，在全市范圍內開展定量包裝商品計量監督檢查。共抽查28家企業95個批次定量包裝商品，其中6家生產企業18個批次，22家銷售企業77個批次。對個別無故拒絕接受檢查的經營戶按經營不合格商品行為依法處理。同時繼續加大對定量包裝商品相關計量法律、法規的宣傳力度，指導企業提升計量管理水平。

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（三）加強藥械持證企業的清理。今年我縣部分藥品零售企業的《藥品經營許可證》陸續到期，為組織開展好換證與gsp再認證工作，切實加強宏觀控制，進一步完善市場退出機制，促進企業上規模，提升管理水平，規范市場秩序，本著換證期間“只做減法、不做加法”的原則，我局集中注銷20家《藥品經營許可證》，同時就涉藥企業的換證與gsp再認證工作做好宣傳、解釋。截止8月底，藥械持證企業的清理工作已全部結束并通過市局驗收。

（四）強化特殊藥品的日常監管。對全縣使用特殊藥品的16家醫療機構進行定期檢查，未發現濫用和流入非法渠道等情況，共檢查特殊藥品專用賬冊50本，特殊藥品專用處方210張，對賬冊不規范，處方書寫缺項，未簽雙名等存在的問題分別給予了糾正和限期整改，對過期失效的特殊藥品按程序進行了銷毀。并簽訂《云南省特殊藥品生產經營使用單位安全管理承諾書》，使特殊藥品使用單位的行為更加規范有序。

（五）進一步開展adr監測工作。年初積極部署藥品醫療器械不良反應∕事件監測工作，向各醫療機構下發了《××縣**年藥品醫療器械不良反應∕事件監測工作要點》，明確了目標、任務、要求，為全縣開展藥械不良反應/事件監測工作奠定了堅實的基礎。加強日常監督，對上報情況及時跟蹤，及時反饋，確保adr監測有發現有上報。目前已上報adr報表106份，其中避孕環不良反應報表44份，醫療器械不良事件報表7份，藥品不良反應報表55份，全面完成了市局下達的任務。

二、保民生，深化農村藥品“兩網”及規范藥房建設

一是抓好藥品“兩網”建設。今年，我局認真分析兩網現狀，總結經驗，查找存在問題和工作難點，結合我縣實際，堅持科學監管，采取有效措施，在鄉鎮成立農村食品藥品安全監管協調辦公室的基礎上，繼續深化農村藥品“兩網”建設，細化“兩員”檔案和機關藥監政務網建設，創造性地實現了“三網結合”，切實維護農民群眾用藥安全。二是抓好農村規范藥房建設。按照《××市鄉、村級醫療機構規范藥房驗收標準》，配合新農合制度，我局加強農村醫療機構規范藥房建設，多次深入干河、白沙村等6個村級規范藥房進行檢查指導，不斷提升村級規范藥房管理水平。

三、維穩定，積極做好甲流感防控

自甲流感疫情爆發以來，我局從維護人民群眾利益出發，提高對防控人感染甲型h1n1流感工作的重要性、必要性的認識，切實抓緊抓好防控工作。一是成立以局長任組長的防控領導小組，制定《甲型h1n1流感防治藥械安全保障工作方案》，要求全局人員24小時待命，做到人員到位、聯絡通暢、反應迅速，確保各項措施落到實處。二是積極做好防控應急藥械儲備工作。動員醫院及藥品經營企業增加抗流感藥品、增強免疫力藥品、醫用口罩等應急藥械的儲備。三是加強藥械市場監管。4月20日以來，我局共出動執法人員125人次，開展對溪洛渡、黃華、大興等人口集中鄉鎮的藥械市場檢查，確保外購藥品渠道合法、來源清晰，產品安全有效。

四、全面推進，食品安全綜合監管工作力度進一步加大

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二、加強學習教育，提高綜合素質

一是認真開展了十六屆六中全會、十七大報告及講話等政治理論的學習教育，從而進一步增強了對食品藥品監管的責任感和使命感；二是組織全體工作人員深入學習了《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品流通管理辦法》等法律法規，從而進一步提高了工作人員依法行政的水平；三是開展了廉政、警示學習教育，觀看了防腐倡廉電教片，學習了先進事跡，也加強學習了案例分析，從而進一步增強了工作人員廉潔從政的意識。

通過學習，促進了工作人員的思想道德建設，機關整潔文明，人人遵紀守法；樹立了“以人為本，執政為民”的思想，杜絕了有法不依、執法不嚴的現象，未出現吃、拿、卡、要等違紀違規的現象。

三、加強監管，市場秩序

市場。全面落實日常監督檢查制度，市場秩序專項行動，一手抓好日常監管，一手抓好專項整治。今年，我局共檢查藥品、醫療器械經營企業和使用單位86家次。共查獲假劣藥品、醫療器械3個品種，取締無《藥品經營許可證》銷售藥品3家。作出當場處罰6起，立案查處4起，下達責令改正通知書5份。有力地促進了藥品、市場的健康發展。

二是大力抓好食品安全協調工作。抓住節日期間食品消費集中的特點，采取部門監管與聯合執法相結合的方式，組織進行食品安全專項監督檢查。先后組織協調經貿、農委、質監、工商、衛生、教育等部門，開展了元旦、春節、五一、端午、國慶、中秋等期間食品安全專項檢查工作。重點檢查了學校周邊、農家樂旅游景點等重要區域，及糕點、肉制品、兒童食品等重點品種。

三是大力宣傳食品藥品安全知識。通過采取街頭咨詢、懸掛宣傳標語、在電視臺播放食品藥品安全等宣傳形式，使食品藥品安全監管政策、法律法規知識進企業、進社區、進鄉村。有效地震懾了生產經營假冒偽劣食品藥品行為，有力地維護了社會治安穩定，縣經濟秩序快速有序的發展。

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二、工作目標

通過創建工作，進一步完善藥品監督組織架構，建立和完善藥品協管工作機制和相關制度，有效運行監督網絡，切實發揮監管和協管作用；運用政府引導和市場運作相結合的方法，進一步規范農村藥品供應渠道，確保質量可靠、品種齊全、價格合理的藥品進入農村，滿足農民的基本用藥需求；改善農村就醫環境，規范農村藥品、醫療器械使用行為，保障人民群眾安全有效用藥。

三、主要創建內容和具體措施

（一）堅持依法行政，凈化農村藥品市場。食品藥品監管、衛生、工商、物價等有關部門要按照《藥品管理法》、《價格法》、《反不正當競爭法》、《廣告法》、《執業醫師法》、《醫療器械監督管理條例》、《鄉村醫生從業管理條例》等有關法律法規的規定，加強對農村藥品的監管。按照食品、藥品放心工程的要求，嚴格農村藥品經營的準入條件，嚴厲打擊無證行醫、無證經營藥品行為；認真開展對農村藥品購銷行為的檢查，依法查處違法購銷行為，確保農村藥品購銷渠道和行為合法規范；嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品行為，取締游醫藥販兜售藥品活動，確保農村藥品質量；加強對農村藥品銷售價格的監管，切實降低農村藥品價格；在推行藥品快速鑒別方法應用的基礎上，進一步加強對農村藥品的質量抽驗與監督。

（二）加強藥學技術服務和用藥安全宣傳，加快信用體系建設。結合農民健康工程和新型農村合作醫療體系建設，發揮各專業學會作用，加強藥學技術服務；充分利用各種媒介，多形式地對農民群眾開展科學用藥、安全用藥知識宣傳教育活動，使廣大農民掌握藥品安全知識；要積極宣傳"兩網一規范"建設工作的好經驗、好做法和有關政策，使"兩網一規范"建設家喻戶曉；要加快農村藥品安全信用體系建設，建立健全涉藥單位藥品質量誠信數據庫，準確記錄涉藥單位是否依法生產、經營、使用藥品情況，實行藥品安全信用分類管理。

（三）完善監管網絡，提高運行質量。要結合食品安全監管責任網和群眾監督網建設，進一步完善監管網絡架構，各鎮鄉政府要配備一名食品藥品監督員；要建立健全藥品監督保障機制，進一步明確職責，規范管理，做到聘用有證書、上崗有培訓、崗位有職責、工作有聯系、活動有經費、反饋有記錄、年度有考核。

（四）創新供應網絡建設，規范藥品購銷渠道。要遵循政府引導、市場運作、多方參與、依法規范的原則，以規范藥品購進渠道為核心，集中配送、連鎖經營為主導，藥品批發企業配送為形式，發揮市場調節機制的作用，鼓勵引導藥品連鎖企業向農村延伸網點，在零售網點數量不足的農村、偏遠地區"放心店"、鄉鎮連鎖超市內設置乙類非處方藥專柜，規范發展多種形式的農村供藥模式，消除藥品供應"盲區"，確保農民用藥方便及時，價格合理，安全有效。

四、實施步驟

第一階段：宣傳準備階段（月中旬－月中旬）。成立創建領導班子，制訂工作計劃，召開動員會議進行部署，大力宣傳創建工作的重要意義，營造領導重視、社會了解、群眾支持的良好氛圍。

第二階段：組織實施階段（月中旬－月中旬）。根據農村藥品"兩網一規范"建設示范縣創建標準，明確有關部門和鎮鄉政府職責，合理分工，積極實施。

第三階段：檢查考評階段（月中旬－月中旬）。各鎮鄉政府和有關部門按照考核標準和職責分工進行自查自糾、查漏補缺，形成自查報告。縣創建工作領導小組辦公室按照創建標準逐條逐項進行自查，寫出自查報告，做好創建工作總結和各種檔案匯總。

五、幾點要求