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醫院醫療設備是個大系統，具有紛繁復雜的結構和萬千變化的功能，它是醫院開展醫療業務、診療服務和提升學科發展的重要載體，也是醫院持續發展的固定資產。全面加強醫療設備質量管理，科學構建其管理體系，能夠完整、有效的組織起醫療設備的集群化規模效應，提升設備利用的效率和效能，對提高醫院診療水平，提升醫療服務質量起著非常重要的作用。

一、醫療設備質量管理現狀

從20世紀60年代，發達國家開始以法律法規的形式確立和保障其重要地位，建立了醫療設備質量控制管理體系。我國在2000年后陸續開展這項工作，建立和健全了各項制度。醫療設備質量管理也取得了明顯成效，但也還存在許多問題。

（一）重少數人管理，輕全員性管理。

當前，一些醫院對醫療設備質量管理工作重要性認識不足，認為醫療設備的管理以及質量控制只是個別領導以及設備科（醫學工程部）的事，缺乏全員共同管理的共識和理念，因而在管理理論體系建設、管理體制和機制建立、管理方法和手段的創新以及管理人員結構配備等方面總是圍繞少部分人員做文章，往往是就設備管理談設備管理，對全員管理設備方面的探索和思考并不多，對全員管理的積極性調動不夠，實施管理的主動性和執行力也不強。[1]據《2007中國衛生統計提要》提供的數據，我國30多萬家醫療衛生機構擁有衛生技術人員460多萬人 ，而從事醫療設備管理和維修的工程技術人員還不到 10萬人，并且技術人員年齡老化、結構不合理、技術水平偏低[2]。醫療人員的政治、經濟和文化待遇高，處在醫院的核心層，普遍受到重視；而工程技術人員的政治、經濟文化待遇低，處在醫院的邊緣層，培訓機會少，晉升職稱難。

（二）重單體設備管理，輕全要素管理

醫院普遍存在重視一個個單體設備的管理，而沒有把一個個單體設備及其他要素當成整體或系統來進行維護和管理。有時個別設備出現故障，導致了聯動設備的故障，影響醫院醫療工作的正常運行。這其中有各科室“小而全”的醫療設備配置模式的原因，但更多的是對設備缺乏整體考量，缺乏對設備及其運行環境等要素的綜合管理意識。

（三）重部分管理，輕全面管理

全面管理要靠體制和機制。醫院在設備管理中忽視全面管理，往往會存在部分與部分之間不能有效對接，設備形不成整體效應的情況。盡管醫院高度重視醫療設備的管理制度建設，實現了其有序性和完整性，但是有些制度由于缺乏科學性和可操作性，被掛在墻上，執行力不高，往往存在有章不循，有規不守的現象。即使執行，由于沒有建立一個科學的評價機制，不能對每個崗位、每個員工、每個環節作出具體要求，致使員工不能了解各自執行制度的程度、要求和努力點，也使得考核沒有可操作性的依據。同時激勵機制存在滯后性，現有薪酬制度還沒有從根本上解決“干好干壞一個樣、干多干少一個樣、干與不干一個樣”的問題。

（四）重結果管理，輕全過程管理。

醫院往往重視設備的使用環節，忽視計劃、招標、采購、維護等全環節。就是在使用的環節中，也是重修理，輕維護。由于平時不注意對設備的及時維護和保養，以致使其帶病運行，導致故障多發，最后付出高昂的維修成本，直接影響醫院經濟效益甚至導致醫療糾紛。有資料表明國外預防性維修工作在整個醫療設備維修中占70%以上，故障性維修僅占30%以內；而國內預防性維修僅占30%以內，故障性維修達到70%以上。 [3]

二、 構建醫療設備管理體系的基本要求

全面質量管理理論要求，要以系統思維，實施采取全人員、全要素、全過程、全面性的針對性措施，提升醫療設備總體質量。

（一）全員性

建立醫院、職能部門、使用科室三級醫療設備質量管理體制。成立醫療設備質量管理委員會，負責審議和通過年度醫療質量工作計劃、不良事件評估等。醫療設備管理部門制定設備質量管理計劃，開展醫療設備檢測、維護保養 、報廢檢測以及醫療設備檔案管理等。各科室安排業務素質高、責任心強的醫務人員負責本科室醫療設備的質量管理相關工作。用責任和經濟杠桿營造人人參與設備管理的大氛圍，齊心協力，齊抓共管。

（二）樹立全要素大質量觀

以管理隊伍為主體，以醫療設備為客體，以各科室的單體設備、聯動設備以及設備運行的環境等元素為要素，實施全要素管理，將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助于醫院提高設備的有效性。設備運行要素對于設備尤其是高精尖設備要求很高，比如強弱電、電壓、溫度、濕度等，稍有不慎，則會影響乃至損壞設備。因此要多方面對設備進行管理，樹立大設備質量觀，通過綜合治理獲得設備整體質量的上升。

（三） 全面性

全面性的質量管理就是要對設備的各個方面通過創新體制和機制進行管理。它包括從制度層面和實際操作層面對設備質量的性能、可靠性、安全性、時效性和適應性進行管理；包括對其使用情況、工作情況和維保情況進行管理；包括對單機管理和設備之間的聯動管理；包括對使用部門、質保部門、檢測部門、后勤部門、醫工部門、醫務部門等與設備相關部門的管理；包括設備的紙質檔案和電子檔案的建立和管理；還包括對人員進行管理等等。

（四） 全程性

全程性就是從計劃、采購、驗收、運行到質量控制的全過程的管理。在全過程中建立和健全設備的計劃、采購、驗收和管理等方面的制度；成立醫療設備管理機構；加強技術人員配置，開展各層次專業人員的技術培訓。加強對醫療設備的使用監管職能，在實施 、運行、反饋和管理等環節中不斷地總結并有所創新。

三、建構醫療設備質量管理體系

（一）管理體系框架

用全面質量管理視野，以患者滿意度為目標，以社會效益和經濟效益為指標，從全員性、全要素、全面性和全程性四個方面去建構醫療設備質量管理體系，見圖1。

（2）建立全壽命周期質量管理保障體系

設備的全壽命周期包含三個階段，一是在前期通過對其調研論證、制定計劃、招標采購、檢測驗收等環節實施醫療設備質量控制，確保引進醫院急需的性能穩定的、高質量的設備。二是在中期主要通過開展周期性檢測、定期巡檢、全員維護維修等措施，及早發現醫療設備潛在安全隱患。建立不良事件監測報告制度，采取有效措施改進設備質量；三是在后期主要通過完善報廢流程，最大限度充分發揮設備使用價值，節約醫療成本。這三個階段均應實施信息管理。

總之，對醫療設備實施全員性、全要素、全面性和全程性的全面質量管理，有助于提升醫院對醫療設備的管理水平，發揮醫療設備在診療過程中的作用，提高患者滿意度，提高醫院的經濟效益和社會效益，提升醫院的綜合競爭力。

參考文獻

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健康教育與醫患關系,這兩碼事看起來風馬牛不相及,卻有著很大的相關性。由于醫學專業知識及健康知識的不對等,使得醫患之間的溝通存在一定的困難。通過各種健康教育活動,使廣大群眾在預防疾病、促進健康和提高生活質量等方面得到提高。通過健康教育使患者了解一定的醫學科普知識,有助于幫助他們根據病情需要選擇醫院和醫生,理解醫療過程所面臨的風險,并增強信心,積極配合治療,爭取更好的療效。與此同時,醫生通過向患者傳播醫學科普知識,能夠更多的了解患者普遍關心的問題、為患者答疑解惑,有助于醫生在醫療技術層面的更多思考,也有助于強化“以人為本”的行醫理念,給與患者更多的關懷。

1健康教育是醫患溝通的橋梁

1.1人們對醫療保健服務水平有了更高的期待和醫療風險客觀存在。當前,隨著社會物質文明水平的不斷提高,人們對醫療保健服務水平有了更高的期待。盡管我們處在科學飛速發展的時代,但是很多人意識不到,具有很強實踐性的醫學科學目前仍然處于經驗科學階段,還不是一門真正的精密科學;這一領域充滿未知數,人類仍有大批疾病尚未攻克,現有醫療水平遠遠達不到人們所期待的程度,每一種有效的治療方法都還需要醫學科學工作者和臨床醫生在實踐中反復探索和驗證[1],因此,對治療效果的過高要求是不切實際的,醫療風險也始終伴隨在整個診療過程中,這是不容否認而客觀存在的。

1.2醫患雙方不對等需要健康教育。由于醫患雙方信息的不對稱,在對疾病診治的認知水平和決策能力上均以醫方為強勢或主動方,所以,醫院及醫務人員更應承擔警惕醫療風險的義務與規避醫療風險的責任,同時,也應在診療過程中使患者獲得更多的知情權。正因如此,健康教育工作就更加顯得重要。

1.3健康教育是溝通醫患雙方的橋梁。健康教育學是一門涉及醫學、教育學、心理學、行為學、社會學、美學、人類文化學等學科的邊緣科學,傳播學是健康教育學的重要基礎學科之一,它具有其他學科難以比擬的社會功能,如輿論導向、社會動員以及對社會大眾思想、心理、生活廣泛深刻的影響,在中國這樣的政治文化背景下更有不可估量的價值。通過健康教育使患者了解一定的醫學科普知識,有助于幫助他們根據病情需要選擇醫院和醫生,理解醫療過程所面臨的風險,并增強信心,積極配合治療,爭取更好的療效。與此同時,醫生通過向患者傳播醫學科普知識,自己也受益頗多,醫生能夠更多的了解患者普遍關心的問題、為患者答疑解惑,有助于醫生在醫療技術層面的更多思考,也有助于強化“以人為本”的行醫理念,給予患者更多的關懷。

2建立良好醫患關系的重要性

2.1良好的醫患關系對醫療質量的相互促進作用。醫患關系一般體現為醫療主體與求醫客體之間利益矛盾的沖突與平衡,即醫院對醫療保健服務的供給與不同層次人員對醫療保健的需求的矛盾,醫患之間是服務與被服務的關系,他們的共同目的是醫治傷病、解除痛苦、保護健康。正常良好的醫患關系是尋找醫院主體與就醫客體在動機、感情、語言、行為、態度等各個方面的最佳配合點[2]。因此,作為直接與患者接觸的醫務人員,必須做主客體關系的融合劑,以消除病人對醫院的陌生感,使病人有一個良好的心理接納狀態,從而樹立戰勝疾病的信心,提高了自身免疫力,促進機體早日康復。因此,醫患關系從一個側面反映了醫療質量,也關系著醫院的聲譽。

2.2良好的醫患關系對醫療質量起保障作用。良好的醫患關系是主客體都十分需要和期盼的,它有利于創造主客體寬松、和諧、舒暢的心態,使患者對醫生產生信賴,從而情緒穩定,精神愉快,這對提高大腦及整個神經內分泌系統的能力,充分發揮機體的潛能,增強對疾病的抵抗能力有著積極意義,同時還有利于創造醫院安定、團結的環境和正常工作秩序,這也是進行正常醫療工作的前提。在市場經濟大潮影響下,它也是實現醫院和社會風氣好轉的重要內容,對醫療質量起保障作用。

2.3 良好的醫患關系預防與排除醫患關系激化。市場經濟體制的建立,人們的經濟意識和法律意識逐漸增強。病人對醫方由傳統十分尊崇的“感恩”和“寬容”,轉變成如今更多的是“提防”和“埋怨”。隨著對被視為“神醫”、“半仙”的醫方的絕對服從,到如今醫師被看成為謀生的職業,醫患雙方不再有高低之分,相反患方被看成是醫療工作的“上帝”,人們在市場經濟時代呼喚著平等。醫療診治過程中語言不文明,解釋不耐心,傷害對方自尊心;工作人員脫崗延誤患者診治;工作人員未認真履行崗位職責,造成醫療差錯;未嚴格執行收費標準,多收錯收費用;工作人員向患者索要禮物,對患者不一視同仁;向患者提出不切實際的過苛要求等等都會激化醫患矛盾,必須避免。

3充分發揮健康教育作用,提升醫院形象,提高醫療服務質量

健康教育的傳播方式按傳播媒介和教育對象劃分,通常為個人傳播(醫務人員或病人)、集體傳播(健康教育人員或群眾)、大眾傳播(健康教育人員或社會人員),它既有單向傳播也有雙向傳播,能使醫院在信息反饋中及時改變服務策略,更好地適應市場競爭的浪潮。

3.1 把醫院作為一種品牌來營銷,通過細致的病人研究和醫患溝通,影響醫院工作計劃。醫院健康教育實際是有組織、有計劃、有針對性地對病人及健康人群進行自我營銷。要對本院的病人及潛在病人進行分析和理解,尋找他們的特征,包括病人結構、病人生活形態和醫療產品消費需求,以便恰如其分地確定自己的位置并取得良好的效果。醫院的市場調研在各科室都能展開,尤其是門診、急診的導醫、導診,應變被動為主動,不僅僅滿足于將病人送到他要去的地方,更要在不斷的交流溝通中,傳播健康知識,獲取新的信息,并傳達到院部。

3.2全方位開發多種類別、多種形式、多種內容的醫療宣傳產品,為病人提供更廣泛、完整的信息參閱空間。醫院健康教育應開發很多新品種的健康教育宣傳產品,目的就是建立一個龐大的“廣告超市”,適應市場多元化的需求,讓最便宜到最昂貴的“貨品”在這里都可以找到自己的一席之地,滿足社會群眾從基本醫療服務到高檔醫療服務甚至非醫療服務的要求。如充分利用現代科技的網上宣傳、電廣宣傳、閉路電視、電子觸摸查詢系統、健康教育處方等手段,將醫院實力全力推向市場。

3.3提供與“廣告”配套的多種專業優質服務,幫助病人獲得最佳的醫療服務

市場需要的總和就是我們服務的總和,醫院應盡可能采取多種服務手段,增強商業價值。應提出一個口號:麻煩自己、方便病人。從小處著手,減少病人就診環節、往返次數、候診時間,提高自己的工作效率、工作質量。

3.4建立受過高等教育的專業人才隊伍,在實踐中培養一支高素質的健康教育營銷隊伍。醫院健康教育的媒介地位及其面臨的新形勢對人才素質提出了更高要求。健康教育人員應當是懂醫療、會經營、多謀略、精設計、善交往的高素質人才。他們可以通過專業而規范的溝通方式向病人正確地介紹醫院,幫助醫院進行市場策劃,解決營銷難題。

3.5堅定自我約束意識,增強健康教育的社會責任感,防止濫用其社會影響力。

醫療市場處在過渡和轉換期,尚未形成基本運行規則;醫療產品作為一種非常特殊的商品,在追求經濟效益的過程中,要堅持忠于科學、實事求是、規范操作的自律原則,以社會效益為基礎,才能實現醫患平等的最終目的。

健康教育是一種建立在醫患之間、以醫學科普知識為內容的特殊溝通。因此,積極開展健康教育,與患者多進行有易于健康的宣傳教育,作為醫方,必須在治療疾患的同時,注重對患者心理健康的疏導與心理健康治療,以求得到患者的理解與配合,拉近醫患之間的距離,減少雙方誤會。從而密切了醫患關系,使他們從生理、心理上得到慰藉,并懂得了所患疾病的發生、發展、治療、護理、預防及康復等知識。通過實施健康教育,使醫患關系完全建立在相互信任的基礎上。只有這樣,才能有利于患者疾病的康復,從而更加有利于提升醫院形象,提高醫療服務質量。

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0 引言

隨著社會的發展與科學技術水平的進步，先進的醫療器械如雨后春筍般涌現出來，推動了我國醫療事業快速進步與發展，醫療器械在醫療服務業占有重要地位。但是，多年來國家缺少對醫療機構的醫療器械質量管理體系研究，缺乏科學規范的規章與法規，導致醫療器械質量控制不嚴，使用不規范，濫用、錯用的現象時有發生，使用過期失效器械以及重復使用一次性器械的現象在一些醫療管理體制不嚴格的偏遠地區仍然存在，嚴重影響了人民群眾的身體健康及生命安全。隨著我國不斷推進醫院規范化管理工作，如何提高醫療器械設備管理成為一項迫在眉睫的工作。為了最大限度地發揮醫療器械設備服務于醫生診察、治療的功能，加強現代醫療器械質量控制體系的構建尤為重要。本文主要探討在醫療器械設備維修機構建設與管理方面的醫療器械質量控制體系的構建。

1 醫療器械質量控制的概念

醫療器械的質量控制是指運用管理和醫學工程技術等手段，控制醫療器械的質量及安全是否符合相應標準，確保患者使用的準確性和安全性。對其進行質量控制需要從控制對象的確立、控制標準的制定、具體的控制方法和檢驗方法的編制及明確等幾個方面全面進行。

2 加強醫療機構醫療器械質量控制的背景及原因

2.1 醫療器械管理法規體系不完整 多年來，在我國醫療器械都沒有相應的法律法規，醫療器械的監管工作一直處于無章可循的狀態。直到我國第一部關于醫療器械的法規《醫療器械監督管理條例》在2000年出臺，才結束了我國醫療器械長期無法可依的狀況。但是，這部法規監管存在盲區，缺乏實踐性和可操作性，不切合實際，對醫療器械安全可靠的使用產生直接影響。例如醫療設備多年來在醫療機構中形成了層層下放的現象，由于農村衛生室處于最下層，失效的醫療設備最后流入其中，給廣大農村群眾帶來了很大的傷害，甚至會造成嚴重的后果。《醫療器械監督管理條例》并未對這種現象做出制止，也沒有制定合理的設備再使用的方案。而針對醫療設備的使用壽命，該法規也沒有明確規定其使用期限，造成了過期的醫療設備仍在使用的局面，給患廣大就診群眾造成安全隱患。

2.2 醫療器械在醫療服務中日益重要 醫療機構是使用醫療器械最多最頻繁，先進精確的醫療器械可以快速準確的發現并分析患者的病情，為人民群眾防治疾病貢獻較大力量。目前的現代社會中，醫療器械已成為醫生診察患者病情的主要輔助工具與手段。依靠高新科學技術水平，醫生對患者的診斷檢查主要是借助于先進的醫療器械和高端的診斷設備，快速準確地取得診斷數據，醫生主要對診斷數據進行分析，即可得到可靠全面的診斷結論。其次，醫療器械在治療患者病情方面也是發揮必不可少的輔助作用。目前在醫學臨床上，沒有高端精密的醫療設備手術便無法精確地實施，并且，部分醫療設備還可針對部分病癥藥物無法直達病灶部位的情況起到輔助作用，借助醫療器械可以提高藥物的靶向性，提高療效。最后，醫療器械還可幫助患者快速恢復健康，提高人民群眾體能素質。部分患者身體健康的恢復不僅需要藥物的治療，還需要現代醫療器械的輔助，只有二者相互配合，才能發揮最大的做那個。醫療器械目前也已成為藥物無法代替的一種治療手段，在醫療服務業醫療器械正在發揮越來越重要的作用。

2.3 不合格醫療器械及一次性器械重復使用的危害較大 近年來，由于醫療設備的使用缺乏相應的法律法規，不規范使用醫療器械的事件時有發生，違法銷售和使用醫療器械的案件不斷涌現，不合格醫療器械及一次性醫療器械重復使用，引起了較多的醫療糾紛，給廣大患者帶來了身體和財產的雙重損害，造成了嚴重的后果。例如到目前為止，仍有較多鄉鎮衛生院使用一些陳舊的儀器和設備，當患者使用其進行診斷時，由于這些設備、儀器治療效果已發生大程度的下降，檢查診斷數據的也可能存在失真情況，這就導致了廣大農村患者診察結果的不準確，可能造成誤診、漏診等現象，給他們帶來了不必要的傷害，甚至造成嚴重后果。因此，為提高醫療水平，加強對醫療器械的規范化管理及建立質量控制體系已刻不容緩。

3 加強醫療器械質量控制體系的構建途徑

3.1 對醫療器械的采購過程進行質量評估控制 醫療器械的安全性與可靠性大部分決定于其生產質量是否達標。所以，我們需要建立對醫療器械的采購過程的質量評估控制，從源頭上把關，嚴格控制其質量水平。首先，要選擇信譽度好、品質優良的生產廠家。一個好的廠家生產的產品有保障，質量水平較高。其次，在醫療器械采購過程中可增加對供應方的評定和篩選工作。從產品和供應方的資質審查開始，對供應方進行評定，采取對樣品進行評價和試用，調查供應方基本情況及信譽度，并進行現場考察等方式，對供應方進行評定記錄，并整理出合格的供應方名錄，建立合格供應方檔案，篩選合適的供應方建立供求關系，并對其進行動態管理，嚴格控制購買產品的質量，必要時需供應方提品質量保證書，杜絕質量問題引發的糾紛。

3.2 對醫療器械的應用過程進行質量控制 對醫療器械的應用進行質量控制至關重要，對醫療服務的水平有著直接的影響。不合理規范的使用方法會導致設備的損壞，造成診斷結構不準確等現象，產生不良影響。首先，設備使用科室及器械使用人員需要認真研讀醫療設備使用操作說明書和維修手冊，了解國家的有關標準和臨床使用要求，明確基本操作步驟和正確使用方法，制定規范的操作規程和安全注意事項，正確合理地使用醫療器械。對操作人員進行操作培訓，只有熟練掌握醫療器械的操作規程和注意事項的操作人員才可以上崗操作設備。我們要在醫療設備正式使用之前需要對設備進行用前檢查，保證設備的性能可以滿足醫療機構的正常診斷及治療質量的需求。投入使用的醫療器械要建立質量信息反饋記錄，及時發現設備存在的問題。使用者應盡可能熟悉設備的基本構造及特點，掌握設備的故障規律，及時發現使用過程中出現的問題，做好記錄工作。

4 加強醫療器械設備維修機構建設與管理的思考

4.1 加強醫療器械設備維修機構建設與管理的原則 醫療器械設備在現代醫療事業中發揮重大作用，目前，離開醫療器械設備醫院將無法正常運行。醫療器械設備作為一種醫療輔助手段，它的好壞直接影響對患者的診斷結果的準確性，不僅影響患者的身心健康，還對醫院的形象與聲譽產生較大影響。因此，當醫療器械設備出現故障時，需要專業的維修人員對其進行維修工作。這項工作不僅需要維修人員有高超的維修技能，還要求他們有強烈的責任心及敬業心及全心全意為醫療事業服務的品德。醫療器械的質量是否達標關系到千萬患者的身體健康甚至生命安全，必須引起足夠的重視。另一方面，維修人員需要有多層面的知識結構，發揮創新思維，適應現代高科技水平，盡職盡責地做好醫療器械維修工作。因此，在醫療器械設備維修機構的建設與管理中應樹立并把握如下原則：①建立或完善醫療器械運作規則及管理制度；②對醫療機構加強文化內涵建設，提高工程技術人員的醫學文化素養能力；③重視人才培養與知識更新，提高人才的總體素質；④樹立為醫療事業服務的思想，培養具有敬業精神的專業工程技術人員。

4.2 加強醫療器械設備維修機構建設與管理的目標 ①提高人員的專業維修水平與技能，在保證維修質量的前提下提高維修速度；②不斷更新及采用新技術和新方法，提高維修水平；③對工程技術人員合理分工，各盡其長，并對醫療器械的使用過程嚴格管理，全方位為醫療事業服務；④重視器械的日常養護和預防性維修，最大限度地提高或延長醫療器械的使用壽命。

4.3 建立新型管理機制，保障醫療器械的質量水平

4.3.1 建立主管領導負責制 醫療設備是醫院資產的核心部分，一般具有較高的價值。建立主觀領導負責制，組織制訂醫療設備維修管理制度，督促相關部門對其貫徹執行，并對審查維修機構工作進行規劃與實施。通過以上一系列措施加強對醫院維修機構的管理工作，全面發揮工程技術人員的功能，提搞維修質量與速度，降低故障發生率。

4.3.2 制訂醫療器械設備維修管理制度 制訂醫療器械設備維修管理制度可規范醫療器械的使用，使其有章可循。該管理制度應包括對維修機構的組織管理及對設備的維修管理，明確領導者與維修人員的責任與義務，規定事故責任細則處理方法，并定期組織工程技術人員的培訓與教育等內容。在醫院日常對醫療器械的使用時，由于一般的醫務人員不具備工程技術方面的知識，在使用過程中難免產生使用方法不當等問題，需要有相應的規章制度對其進行約束，保證醫療器械設備監督管理的規范性。

4.3.3 提高工程技術人員的專業水平，提供繼續教育機制 現代工程技術不斷發展進步，新技術、新方法不斷涌現，我們要及時將其應用于醫療器械設備，不斷提高診斷水平。醫療器械設備作為服務于患者的工具，需要高素質高水平的專業工程技術人員進行操作。操作人員必須具備從業資格，并具有熟練的操作能力。對臨床工程技術人員應提供繼續教育的機會，讓他們不斷更新知識和充實自我，提高維修服務水平，最大限度地發揮醫療器械的作用。

5 結束語

醫療器械作為現代醫院必不可缺的醫療手段與裝備，在醫療服務中起著重要作用。隨著醫療器械在臨床上使用的情況越來越多，建立一個科學合理的醫療器械質量管理體系亟待解決，它關系到萬千病患的身體健康及安全問題，一旦醫療器械在使用過程中發生不必要的問題，不僅患者身體健康受到影響，整個醫療事業的發展進步都會受到阻礙。因此，建立完善的醫療器械質量控制體系迫在眉睫，這需要我們全體醫療工作者的共同努力，將醫療器械質量管理水平提高到一個新的層次。

參考文獻：

[1]陳曉紅,任國荃,周丹,石虹.醫療設備質量控制體系構建實踐與研究[J].醫院管理雜志，2008，(04).

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一是加強職業道德建設，營造良好質量文化氛圍。圍繞“以病人為中心、以質量為核心”原則，對醫務人員積極開展醫德醫風教育，充分調動全員參與質量管理的積極性、主動性和創造性；組織全院職工學習先進的服務理念、服務文化及服務藝術，在全院形成一個質量就是生命、質量就是效益的共識。二是開展全方位、多途徑、多層面的質控教育工作。將國家衛生法律法規、各項醫療護理技術規章制度、質控評分標準及評估方法等醫療質量的文件匯編成冊下發到各科室，并在質控科網站衛生法規及信息，組織醫務人員學習討論；各科室主任根據醫療質量檢查發現的質量問題，結合每季度醫療質量統計數據有的放矢地進行質量教育及講評；為醫護人員定期開展醫療法律法規、維權自律及醫療安全講座，加強依法行醫法制觀念，增強防范醫療差錯事故的能力。三是加強崗前培訓和繼續教育工作，提高醫務人員的業務素質。對新進臨床醫師進行崗前培訓、輪轉和考核，加強基礎理論、基本操作、基本技能的學習；認真抓好在崗人員的業務學習，有計劃、有重點地進行形式多樣的新知識、新技術培訓，對住院醫師加強以“三基”、“三嚴”為重點的規范化培訓；對不具備執業資格或達不到執業標準的醫務人員有計劃、有針對性地加強執業技能培訓和考核。

二、抓規章制度建設，完善各項質量檢查標準

通過制定職責標準、健全規章制度、建立監督機制、加強行政制約，使醫務人員在專業工作和日常事務中有章可循、有法可依、有責可查，確保了醫療質量監控與考評工作的順利實施。一是健全醫療質量監督、評價與改進，使工作規范化、管理制度化。以國家衛生法律法規為依據，結合實際，組織各部門制定和完善一系列科學的、合理的、可操作的醫療規章制度。同時加強制度創新，對頻發的醫療缺陷問題出臺相應的具體可操作的管理制度，建立預防措施監控和防范醫療質量管理中可能出現的危機，有效控制醫療風險。二是建立專業質控標準,使操作常規化、評估標準化。制定具體、明確和可衡量的服務質量指標如診斷質量指標、治療質量指標、工作量和工作效率指標、醫學檢驗技術指標、病人效用指標、病歷質量指標、質量成本控制指標、機器運作指標等，組織專家修訂各項醫療質量檢查評分標準。三是嚴格醫療服務要素的準入管理，防范醫療風險, 保證醫療安全。四是建立有效的醫患溝通機制，保障患者知情同意權利。

三、完善質控體系，強化質量監督

一是健全醫療質量監控組織，各級組織嚴格履行職責。我院構筑了一個全員參與、多層次的動態四級醫療質控網絡（院級質控、職能部門質控、科室質控、醫護技質控員自查互控），制定質控目標，明確各個質控網絡的工作職能及責任分工，各級組織定期開展監督檢查，有效地進行自控和互控，實施環節和終末醫療質量全面監控，促進了院領導、職能部門和業務科室之間管理上的互動，形成全員共參與、全院齊抓共管醫療質量的良好格局。二是突出重點，把握關鍵，加強薄弱環節質控。實施以環節質量為重點的全程控制管理模式，尤其抓重點環節、重點科室、重點人群，對易出醫療安全問題的重點質量環節采用全面檢查、抽樣檢查或定期檢查，并采取相應控制措施，及時糾正存在的質量問題。三是強化約束機制，嚴格實施獎懲制度，做到獎罰分明、責任明確。運用激勵與約束相結合的方式，將每季度醫療質量交叉檢查的考評分數納入科室綜合目標考核，作為科室的績效評價指標，與科室獎金分配、人員評聘晉升晉級掛鉤，增強質控工作的約束力；設立醫療質量優勝獎、質量控制獎，每年評選一次，并對質量管理工作突出的科室和個人給予精神和物質獎勵；建立醫療缺陷責任追究制度，對違反醫療規章制度者堅決嚴肅處理，視情節輕重按《缺陷管理規定》給予相應的經濟處罰，延遲責任人評聘及晉升，對發生重大醫療糾紛、嚴重差錯事故的科室，取消年終評優資格并承擔相應的經濟賠償責任。

四、健全質量信息體系，拓寬質控信息渠道

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（一）醫療器械分類原則

歐盟醫療器械監管指令根據器械預期用途以及相關風險的遞增，將醫療器械分為I、II（II類還分為IIa和IIb）、III三類。其對醫療器械的定義與我國是相似的，僅僅在分類上略有差異：Ⅰ類為不會穿透人體表面又無能量釋放（無源）的器械。這類產品約占全部醫療器械品種的23%。IIa類包括診斷設備、體液儲存、輸入器械，以及短暫使用（持續時間小于1h）并有侵害性的外科器械。IIb類為短期使用（持續時間lh一30d）并有侵害性的外科用器械、避孕用具和放射性器械。Ⅱa和Ⅱb類產品約占64%。III類器械為與中樞神經系統、心臟接觸的器械、在體內降解的器械、植入體內的器械和藥物釋放器械，以及長期使用（持續時間大于30d）并有侵害性的外科器械。這類產品約占13%。

（二）上市前審批

在英國，上市銷售的醫療器械并不需要經過英國藥監部門審批，而是通過取得CE MARK即可上市。I類產品由生產企業自行負責質量、安全性和有效性審查，自行保證產品符合上市要求。IIa類產品由企業自行保存產品設計文件，由公告機構檢查其質量體系；IIb類產品由公告機構檢查質量體系、檢驗樣品，同時生產企業應提交產品設計文件給公告機構進行審查；III類產品由公告機構檢查質量體系、檢驗樣品，并審查產品設計文件，特別是審查產品風險分析報告。

（三）上市后管理

上市后管理主要集中在以下兩方面：1）對生產企業進行質量體系檢查：歐盟法規規定，質量體系的檢查由公告機構進行，在質量體系方面，歐盟制定的質量體系標準與ISO13485是基本一致的，由公告機構按EN 46000系列標準對生產企業質量體系進行檢查。2）建立不良事件報告和反饋體系：英國藥監部門要求醫療機構建立不良事件報告制度和植入器械隨訪記錄。同時，各個生產企業也必須建立不良事件檔案，并作為質量體系檢查的一個重要內容。

二、對現時期我國醫療器械監管工作的啟示

我國醫療器械監管體系建立了 “分類管理制度”、“市場準人制度”、“質量體系管理” 等基于風險管理的監管體系。上市前要按照風險分類進行審批、上市后有再評價和日常的監管。借鑒英國的醫療器械管理模式，現就我國醫療器械監管中的主要環節提出以下建議：

（一）法規體系

產品分類是確定醫療器械管理程度的基礎，要確定分類的規則，不需要采用多因素的分類規則，主要根據醫療器械的預期用途決定管理類別。要明確產品確定類別的程序，以及發生爭議時裁決的組織機構和仲裁方法。同時參考西方發達國家分類情況，對產品風險級別、管理類別客觀深入分析，調整目前一類、二類、三類醫療器械所占比重，減少三類醫療器械比例，同時對于二類醫療器械也進行細分。

（二）上市前審批

規范醫療器械審批標準，進一步合理化、細化。產品上市前涉及產品的準入和生產的批準，盡量減少審查員自由裁決的情形。產品的準入可以根據已上市的同類產品的成熟度，采用不同的注冊程序。特別是臨床試驗，要明確臨床評價、臨床數據和臨床試驗的定義和做法，防止不恰當的、冗余的臨床試驗。生產的批準關鍵是質量體系的審核，應該與產品注冊同時進行，如果生產許可在前，產品注冊在后，對于首次申請上市的企業在流程上會遇到問題。標志標簽是企業對產品的明示，是法律責任的一部分，標簽的要求需要詳細，審查必須嚴格。還應盡快在全部醫療器械生產企業中實施醫療器械生產質量管理規范（GMP），執行一種制度、一個標準。

（三）上市后監管

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(一)糾正市場失靈

傳統的福利經濟學認為,“市場失靈”是政府干預正當性的基本依據。市場失靈的原因主要表現在以下幾個方面:一是公共品,由于公共品具有非競爭性和非排他性,所以私人部門不愿意提供這種產品;二是外部性,外部性使得私人成本受益與社會成本受益相偏離,在存在外部性的情況下,私人的最優化決策無法達到社會資源的最優配置;三是自然壟斷,壟斷者具有價格控制力,其最優決策也會偏離社會資源的最優配置,壟斷還會導致X-非效率;四是信息不對稱,信息不對稱會導致“逆向選擇”和“道德風險”,導致市場的失靈。另外,由于市場機制并不能實現一些理想的社會價值目標(如公平等),所以政府也需要進行干預。政府干預社會經濟活動的方式及工具是多種多樣的,包括直接提供、付費和監管。其中,監管是一種重要的政府治理工具。關于政府實施監管的理由,主要有兩類具有代表性的觀點,即公共利益監管和利益集團監管。按照公共利益監管理論,市場失靈是政府監管的邏輯起點。公共利益監管理論隱含著三個基本假設:一是市場存在失靈;二是政府的目標是社會福利最大化;三是政府監管是對市場失靈的有效反應,不存在政府失靈。在這些假設條件下,政府是公共利益的代表,政府監管被認為是糾正市場失靈、實現社會福利最大化的過程。政府監管一旦建立,就能夠有效地消除市場失靈的不利后果。利益集團監管理論是在對公共利益監管理論進行批判的基礎上提出的。利益集團理論主要包括俘獲理論、監管經濟理論和尋租理論等分支。各理論分支共同的基本假設是:政府的基礎性資源是強制權,能夠在社會福利不同的人之間轉移;監管的需求方(利益集團)與供給方(政治家和監管者)都是理性“經濟人”,都通過選擇行為來謀求自身利益最大化。該理論的主要觀點是,監管可能被利益集團俘獲;監管能力有限,無法實現提供社會福利的初衷。

(二)糾正政府失靈

公共部門在提供公共服務的過程中,也存在政府失靈問題。一是公共部門通常是壟斷性的,這種壟斷性往往導致公共部門缺乏降低成本、提高效率的激勵,產生較為嚴重的X-非效率。格蘭德(Grand,1991)指出,即使公共部門面臨著一定程度的競爭,如英國NHS中的公立醫院要和私人醫院和非營利醫院競爭,如果競爭者(非營利機構)并不是利潤最大化者,公立醫院同樣不會以利潤最大化為目標,從而也存在一定的X-非效率[2](P79)。二是公共部門可能受到私人利益或部門利益的影響,偏離其公共利益的目標。為此,需要設定標準、制定監管規則來促使社會目標與公共部門激勵機制相融。三是公共部門同樣會出現外部性問題,其行為有可能影響其他部門的績效。公共部門追求自身利益最大化的行為有可能損害社會整體福利。四是公共部門同樣存在著信息不對稱問題,由于信息不對稱,公共部門的人可能會欺騙委托人,特別是公共服務的業績具有多重任務和多委托人的屬性,往往難以量化考核,這些將大大增加公共服務中的成本。在政府失靈的情況下,公共部門的行為有可能偏離社會福利最大化的初始目標,變為實際執行部門的自身利益最大化。

二、農村公共服務監管的現實需要

我國傳統的農村公共服務供給采用的是政府包辦的模式,即通過行政命令,由政府設立的事業單位提供公共服務。20世紀80年代,公共服務提供模式開始發生變化。一方面,政府的管理方式發生了變化,服務供給主體———事業單位———被賦予更多的自,引入了更多市場激勵機制,這就需要改變傳統模式下政府集政策制定、服務提供和服務監管于一身的局面,構建保持距離型的政府內監管體系。另一方面,越來越多的私人機構介入公共服務提供過程,這就需要建立公平、透明、專業、獨立、誠信和可問責的監管體系。

(一)農村事業單位改革需要政府內監管

在我國農村,絕大多數公共服務都是由隸屬于各級政府的事業單位提供的。國家發改委的一份報告(2004)顯示,超過80%的事業單位隸屬于縣和鄉政府,雇員人數占全國事業單位勞動力總數的65%。事業單位“市場化”改革的成就不容置疑,但同時也應看到,它在公共服務領域引入了扭曲的激勵機制。事業單位被賦予了巨大的自由,可以進行服務收費,這為它們提供了動機,即通過創收來增加職工工資收入。將事業單位“推向市場”的改革不可避免地使這些單位用“利益動機”取代了“以服務為導向”的原則[3](P57)。這在醫療衛生部門表現得尤為突出。目前,我國大多數公立醫療機構的收入渠道有三條,即政府財政補貼、醫療服務收費、藥品經營差價和大型設備檢查收費。在“以藥養醫”的醫療服務補償機制下,醫院嚴重依賴藥品批零差價和大型設備收費,導致醫療服務供給方誘導過度需求,主要表現在大處方、大檢查、抗生素濫用和手術濫用等方面。可以說,我們在事業單位創收自擴大的同時,并未建立起更好的監管體系,對向使用者收費的監管和對農村事業單位的監管效率低下。

(二)多元化供給主體和供給模式的引入需要

政府履行監管職責公共服務的生產責任由政府向非營利組織和營利組織轉移早已成為一個趨勢。發達國家業已形成政府公共部門、非營利組織和營利組織共同提供公共服務的格局。我國鄉鎮政府職能轉換的初步設想是:鄉鎮政府把部分經濟和社會職能剝離出去,引導鄉鎮直屬事業單位轉換機制,走企業化、市場化、社會化的路子,除公益性事業單位經費主要由財政保障外,經營性事業單位要逐步轉變為自主經營、自負盈虧的企業或中介服務組織[4]。在積極引入多元化供給主體和供給模式的同時,政府在公共服務的立法、規劃和監管等方面也要切實履行其職責,以避免農村公共服務市場的混亂。調查顯示,我國80%以上的村級醫療機構為各種形式的私營診所。這些農村醫療衛生機構為農村居民就醫用藥、預防保健提供了便利、及時的服務,對提高農村居民的健康水平起到了積極的作用。但是,也存在服務市場秩序混亂、價格失控及醫療行為背離公益目標等問題,因而遠遠不能滿足人們的健康需求,亟待通過加強醫療監管來解決。

(三)市場機制的建立需要政府強化監管

開放農村公共服務市場,引入市場競爭機制,是提高農村公共服務供給質量和效率的重要途徑。然而,市場的本性是追求利潤最大化。在準公共服務受益人相對固定的前提下,市場主體受利益驅動,有可能提供假冒偽劣、質次價高的公共服務,從而嚴重損害農民利益。這就要求政府深度干預農村公共服務市場,建立市場準入制度,監控服務價格,規范服務標準,保證公平、有序的市場競爭環境的形成[5]。當前我國農村醫療衛生機構在行醫過程中存在不少問題:(1)非法行醫現象普遍存在。其主要表現,一是無證行醫,二是醫療機構超范圍行醫,三是醫師超出執業地點或執業范圍行醫,四是游醫行騙。(2)醫療條件差。雖然國家對農村醫療衛生機構有“三室一房”的明確要求,但相當一部分只有一間門面房,達不到規定的面積,診斷、注射、換藥、儲藥集于一室,清潔區和污染區也沒有區分開來。醫療器械消毒不嚴格,不能保證一人一針一管;診所內也很少進行消毒,容易造成交叉感染。多數診所設備差,僅有傳統的“老三件”(體溫計、聽診器、血壓計),沒有必要的冷藏及“四防”設施,以至于診斷不確切,救治水平不高。(3)藥品質量無保證。不少農村醫療衛生機構從非正規渠道采購藥品、醫療器械,在購買時只考慮價格,不考慮質量。對于那些有特殊儲存條件要求的藥品,也不能按要求存放保管,降低了藥品療效。(4)醫療行為不規范。農村醫療衛生機構違規操作現象較為普遍。一是許多村衛生室或個體診所沒有取得衛生部門核發的“三證”,沒有配備依法經過資格認定的相關技術人員;二是一次性醫療器械用后不按規定銷毀處理,甚至重復使用,醫療垃圾隨意丟棄;三是非法經營、使用假劣藥品和特殊管理的藥品;四是在不具備條件的情況下開展各類手術,造成大病小治,小病大治,貽誤病人,甚至出現醫療事故。(5)收費無標準。各種服務項目收費隨意性較強,藥品也沒有明碼標價,農民對于看一次病到底錢花在哪里心中無數。農村醫療服務的現實呼喚政府內監管。在農村公共服務供給中建立完善的監管體系具有重要的理論和現實意義。

三、當前農村公共服務監管存在的主要問題

當前有效的農村公共服務監管體系在我國尚未建立起來,公共服務監管演變成公共部門的內部治理機制,導致基層政府的公共服務供給效率較為低下。

(一)政監合一、管辦不分的現象仍然比較普遍

農村公共服務供給的傳統模式一直延續下來。在條塊雙重管理體制下,政府主管部門集“七站八所”等事業單位的資產所有者、政策制定者、付費者、監管者等多重角色于一身的狀況并未從根本上發生變化。政府多重角色之間往往存在嚴重的利益沖突,妨礙了農村公共服務供給效率的提高。另外,傳統公共服務供給制度安排中的管辦不分實際上是一種自己監管自己的機制,直接影響了公共服務監管的效力。我國醫療衛生監管的最大問題就是醫療衛生監管機構缺乏獨立性。衛生主管部門理應維護患者的合法權益,但是在實踐中又因自己是公立醫院的“總院長”,更多時候是公立醫院的利益代言人,集裁判員、教練員和運動員三種身份為一體而不可能做到監管到位。另外,多頭監管難以形成合力。以對民辦非營利醫療機構的監管為例。目前我國對民辦非營利醫療機構的監管實行的是“分級管理、雙重登記”的辦法。民辦非營利醫療機構的成立在經過衛生主管部門資格審查批準后,還要到民政部門登記,由民政部門對其進行監管。但是在實踐中,即使民政部門發現它未執行不分配政策,在沒有衛生主管部門配合的情況下,也很難有效落實監管職能,從而造成事實上的監管缺位。

(二)監管規則、執行機制尚不完善

長期以來,我國未能建立較為完善的農村公共服務供給的基本法律法規體系。有關監管規則還存在許多問題:一是現有法律法規較為陳舊,已經不能適應新形勢下公共服務監管的要求;二是規則不統一,主要體現為不同位階的法律法規之間存在沖突,不同部門出臺的規章不協調,地方性法規和國家行政法規之間存在矛盾。更大的問題還在于規則的執行機制不健全。首先,監管者與被監管者之間過于密切的關系,使得監管規則很難得到有效執行;其次,政事不分還使得規則執行缺乏公平性,在很多領域存在基于部門、所有制或地區利益的歧視;第三,現有的司法體制和行政管理能力也制約了規則的執行。

(三)公共服務問責機制不健全

按照世界銀行(2003)提出的分析框架,公共服務的“問責三角形”涉及客戶(公民)、服務提供者和國家三方,包括四種責任關系,即政治家與公民之間的“表達”、機構提供者與政府之間的“契約”、一線專業人員與機構提供者之間的“管理”、服務提供者與客戶之間的“客戶權力”[6](P47-51)。目前,我們更多地依賴政府對公共服務提供者的問責機制(即“長途”問責機制),但政府和公共服務提供者并不是保持距離型的監管關系,這就影響了公共服務“長途”問責機制效力的發揮。一線專業人員與機構提供者的工作更多地采用行政機構的治理機制(即內部治理機制),使得我國公共服務提供部門行政化色彩比較濃厚。在公民與政府之間的“表達”、客戶與提供者之間的“客戶權力”(即“短途”問責機制)方面,由于公民力量較為薄弱,所以“表達”傳導渠道并不暢通;公共部門的壟斷格局并未被打破,消費者的選擇十分有限,很難發揮“客戶權力”。總之,無論何種形式的問責機制均不健全,公共服務的問責環節還相當薄弱。

四、構建有效的農村公共服務監管體系

構建有效的農村公共服務監管體系,對于解決當前農村公共服務供給中的供需錯位問題,提高農村公共服務供給的質量和效率,確保農村公共服務供給的健康、可持續發展無疑具有重要意義。總的來說,我們需要構建的是決策部門與監管部門分離、行業自律性監管組織和政府監管機構并存的監管體系。

(一)加強信息流動

加強信息流動是強化公共服務問責的關鍵。要提供有效的公共服務,取決于所有利益相關者之間的信息流動。首先是從農民到地方政府和服務提供者的信息流動。地方政府和服務提供者的工作必須對農民的需求和期望作出反應,而且要評估公共服務所產生的實際效果。因此,政府和服務提供者必須從農民那里獲取他們所認為的公共服務的先后順序、偏好和對有關服務的評價等信息。其次是從政府和服務提供者到農民的信息流動。信息流動不能是單向的,政府和服務提供者收集和分析的數據要與農民們分享,這是提供有效的公共服務的關鍵。目前,在實踐中推行信息公開的做法越來越普遍,如鄉村設點信息公告欄,鄉村衛生院公布藥品價格,等等。信息公開產生了正面的效果。例如,規劃國際(PlanInternational)在陜西資助了一個衛生項目,村委會通過村民會議、信息公告欄和項目信息小冊子等形式向村民公布項目信息,這對于動員當地群眾參與和提高他們對公共衛生活動的認識起到了重要的作用。

(二)建立健全農村公共服務監管規則

首先,進一步明確各級政府提供農村基本公共服務的義務,建立覆蓋城鄉的基本公共服務體系,使農村居民可以享受到相對均等化的教育、醫療衛生、社會保障等基本公共服務。其次,通過立法,合理界定政府職能,改變“政監合一、管辦不分”的局面。同時,通過完善、整合相關法律法規,消除監管規則的準入歧視,規范供給主體的市場行為,創造公開、公平、公正、透明的監管環境。要想讓醫療監管走出當前的困境,必須盡快完善有關的法律法規。其中包括:出臺我國自己的民典法,明確非營利性機構的法人地位;制定非營利性機構的登記辦法、會計準則、有關稅則和財務管理辦法;制定與藥品研制、生產、流通、報廢有關的法規。這是規范醫療衛生服務機構和藥品生產、流通企業行為,完善衛生領域監管的法律基礎。另外,體制轉軌后,公立醫療機構的生存環境發生了很大變化,因此與公立醫療機構有關的法律法規也需要修訂和完善,以適應公立醫院自身發展和醫療服務市場平等競爭的需要。

(三)建立多層次、多主體參與的現代監管體系

要強化基層政府監管職能,加強專業化的獨立監管機構、行業自律組織、質量認證機構、消費者權益保護組織、傳媒和農民群眾對公共服務的監督和問責,實現對農村公共服務部門的有效治理,構建多層次的監管體系,改變政府部門自己制定政策、自己執行政策、自我進行績效評估的狀況。必須切實加強自律性行業組織的作用,如醫師協會、醫療教育協會等,對醫療機構從業人員的職業教育、職業道德和業務審查方面進行監管。然而,目前行業協會多附屬于政府主管部門,缺乏獨立性。針對目前行業協會組織發展不力的情況,政府行政部門依然有必要扮演主要的監管角色。與此同時,在監管標準制定、實施的每一個環節,都應鼓勵公眾代表以多種方式參與;在所有監管機構的治理結構中,都應有公眾代表的位置。在我國農村,由于信息不對稱,公共服務主動權往往掌握在醫生和服務提供者手里,服務的使用者———農民———基本上處于“失語”狀態,只能“逆來順受”。農民作為分散的個體,難以對衛生機構及醫生的服務態度、質量和價格進行監督和制約,只能靠衛生機構及醫生自覺和自律,這不僅是市場失靈的主要原因,也是政府失靈的原因之一。即便政府設立了專業監督機構,如果沒有來自消費者的參與,沒有準確可靠的信息,這種監督也不會奏效,甚至政府和衛生機構之間還會因利益關系而達成某種“共謀”。最難達成“共謀”關系的是“生產者”和“消費者”群體,因為兩者的利益不一致。因此,“消費者”群體對于衛生人員的監督才是治本之策[7](P296)。

(四)強化政府內部激勵和約束機制

公共選擇理論認為,政府官員也是追求自身利益最大化的經濟人。政府官員對個人效用最大化的追求并不必然導致社會整體公共利益的最大化。因此,必須設計一套行之有效的激勵和約束機制,以確保政府官員的行為不偏離為農村公共利益服務的軌道。相關研究表明,通過貨幣補償來激勵政府官員追求公共利益的最大化,在契約設計上是困難的。于是,晉升制度以及各種監督制度就成為政府治理中最重要的激勵和約束機制[8]。在實踐中,要把政府官員的升遷與提供公共服務的績效結合起來,同時,充分發揮各職能部門的監督功能,對亂收亂支、擾亂財經秩序的行為嚴懲不貸。

(五)完善公共服務問責機制

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［中圖分類號］R197.1 ［文獻標識碼］A ［文章編號］1673-0194（2017）02-0-02

1 國外研究現狀

從所查閱的參考文獻來看，國外針對公共衛生這一塊的論述研究非常豐富。以公共衛生為基本著力點，擴散到政府職責、政府監管、公共服務市場化、均等化及突發性公共衛生事件等各方面的研究。

20世紀80年代，公共服務市場化概念開始在西方國家中被提出，美國薩瓦斯在他的《民營化和公私部門伙伴關系》一書里闡述了公共服務市場化的概念內涵、形式、領域，以及市場化的公共服務與政府壟斷相比，所具有的優點。但是，書中并未對這種市場化服務監管作出詳細的論述。國外無論是從效率優先還是公平優先的角度出發，將瑞典、英國及北歐國家的公共服務歸結為“全面公平型”，新加坡等國家為“效率主導型”，同時還有以“最低安全與效率”為導向的德國和美國。2003年，世界銀行也提出了與公共服務相關的分析框架，公共服務問責中包涵三大主體即國家、客戶（公民）及服務的提供者三方。西方在完成了公共服務市場化的改革之后，將目光轉向對公共服務的質量監管與治理上。首先，將“全面質量監督”的理念引入公共服務體系，如日本、美國及英國等經濟發達國家從20世紀90年代以來就著力于將質量監管納入政府的公共管理之中。其次是建立責任框架，根據提供公共服務的主體不同，在依據國家嚴格標準和各自責任的前提下，制定契約，明確各自應當承當的責任以及應該履行的義務。再次，公共服務監管還需要公眾的監管，建立公眾參與機制。公共服務本身就是以社會大眾作為自己的服務對象，大眾對服務的好評度是權衡公共部門辦事效率的重要尺度。最后，公共服務的監管還需要對政府的績效進行考核，通過公眾信息的反饋，了解地方服務質量的實際情況以及公共服務監管的有效性，以此為依據，對政府部門進行實際有效的評估和監督。

同時，西方學者對公共服務管理中的政府責任作出了相關研究，并取得了一定的研究成果。美國格羅弗?斯塔林提出官僚行政體制過于僵化，阻礙了政府與外界的有效溝通，政府要對公眾的需求作出及時有效的反饋，并通過有效措施，滿足他們的需要，從而實現社會公正。德懷特?沃爾多從民主的基本價值理念出發，認為政府的責任是強化社會的公平與民主觀念，大力推行公共行政，政府部門應該是公民的有效代表，表達和反映公眾的根本利益，實現公共利益。公共倫理專家特里?庫珀對公共服務管理中的政府職責也提出職責的組成，包含客觀與主觀責任兩個大的部分，并將其概括為四大方面，關注投入和產出的比重、注重經濟和效益、關注顧客導向以及采取成本收益分析方式。

除此之外，西方學者對于公共衛生以及突發性公共衛生事件做過深入的調查研究。羅森高度概括了公共衛生的發展歷史和發展脈絡。費爾德斯坦通過對公共衛生政策的分析，得出了公共衛生政策制定和發揮有效作用的相關條件，并以此為依據，號召社會制定嚴格的政策以保障其作用的有效實現。突發性公共衛生事件是在9?11恐怖事件后正式被提出。早期，西方對于危機管理的研究十分豐富，許多學者發表了自己的著作。社會環境的極大改變以及人們生產方式、生活習慣、思維模式的轉換，使人們對于危機的關注從傳統的政治、經濟、文化、軍事的基本領域擴展到醫療衛生、企業管理等各大領域。尤其是全球性的疾病危機如SARS病毒、禽流感病毒危機爆發后，引發了人人對于突發性公共衛生事件的關注，并從多個領域對公共衛生事件進行了分析，結合危機爆發的周期理論，探討了公共衛生危機發展的各大階段，并尋求有效的應對之策；以具體地區為例，采取調查研究方式探討如何對突發性公共衛生事件作監測預警；從政府職責的角度入手，探討在應對突發性公共衛生事件中，政府部門如何更好地履職。總之，國外學者對于公共衛生服務的研究在不斷完善。

2 國內研究現狀

較之于國外的研究，筆者發現，國內對于公共衛生服務領域的研究角度非常廣。有基于具體區域進行調查研究的，如學者海東和謝明霏就針對黑龍江省的公共衛生服務狀況作了具體調研，學者李敏以金鄉縣為例了解公共衛生服務的改革；有基于政府在公共服務之中的職責的調查研究；對公共衛生服務均等化、市場化的研究；還有對當前不同地區公共衛生服務承包問題的研究，如學者周東華就對公私合營模式進行了探討，王瀛對城市公共衛生服務外包的探討等。以下從幾個角度大致總結當前國內對于公共衛生服務研究的動態。

2.1 公共衛生服務相關概念

從所查閱的文獻來看，學者們對于公共衛生服務的內涵做了多方面的闡述。學者王瀛指出“公共服務是公共產品的一種形式，是一種范圍廣泛、非營利性的服務”。學者吉祥燕從監管角度提出了突發性公共衛生事件即公共衛生危機事件。學者張奎力在《農村公共服務監管體系研究》中提出“公共服務監管是指政府運用公共權力制定和實施規則與標準，以約束獨立運營的公共服務機構，確保公共服務提供的效率和公平”。同時張奎力還提出了監管的雙重標準，糾正市場和政府的失靈，以保證公共服務的公平、效率和質量。學者謝明霏 等以黑龍江省為例提出了公共衛生協同質量監管的概念，即“以提高基本公共衛生服務質量為重點，以實現基本公共衛生服務均等化為目標，政府衛生、財政部門、專業公共衛生機構與基層醫療衛生機構形成聯合，通過各組織的協調配合，有效監督和管理服務質量。”肖彤提出了公共衛生管理的概念，即在一定的社歷史環境下，公共衛生服務管理的主體通過運用現代方式、方法與手段，通過組織、指揮、計劃等手段，實現公共衛生服務醫療機構各項資源的合理配置，從而達到組織既定目標的這樣一個動態過程。孫遜 等人還提出認為基本的醫療衛生服務主要包括了以下幾大部分：基本醫療服務、預防保健服務和準公共衛生服務。

2.2 公共衛生質量監管現狀

王瀛以城市公共環境為著力點探討得出，城市所實行的是兩種考核模式，一種是市、區、街三等級的質量評估制度，另一種是市、縣兩級質量評估制度，主要是衛生環境監管部門對街道、業主按照合同內容，對承包者提供服務的質量進行定期的檢查和考核，對不合格者加以嚴格處罰以保證公共衛生服務質量。戚淇運用了一些評價體系，確定指標篩選和修正標準，構建了針對服務質量的評估模型，并以此評估和了解公立醫院的監管水平。學者張安以市場經濟的飛速發展為背景，探討了衛生監督與管理過程中出現的問題，并提出通過引入市場競爭機制，改革原有的管理方式，創建新的醫療衛生監管體制。海東提出，我國當前的衛生監管主要分為三級，衛生服務項目的監管主體是縣（區）一級政府衛生和財政部門，提供衛生服務主體是基層醫療衛生機構，績效考核主體是衛生行政部門，三大主體在各自的職權范圍內各司其職。同時，《關于做好2013年國家基本公共衛生服務項目工作的通知》中強調強化對各類衛生服務項目的日常監管，確保和提高服務質量。學者張恒通過構建一套包含3個指標的質量評價指標體系，了解了基本公共衛生服務的發展進程和達到的效果，并對服務質量和效率進行了科學分析。金鄉縣通過學習外來先進經驗，構建了“五位一體”的公共衛生服務模式。學者張奎力還指出，目前公共衛生服務監管滯后于公共衛生服務的發展，監管職能的缺失導致許多矛盾在公共衛生服務中顯現出來。

2.3 公共衛生服務監管隱藏的問題

隨著市場經濟的快速發展，市場的競爭機制也不斷地被引入公共服務醫療衛生體系當中，為了順應時代的需要，相關部門在不斷建立新的監管體系以及發展完善原有的監管體系。但是，由于監管模式不夠成熟，缺乏配套的法律法規體系，公共衛生服務監管體系中存在一些[藏問題亟待解決，例如：在公共服務項目外包中由于部門職能劃分不清，責任監管缺位和錯位導致責任的缺失；監管主體單一，直接影響監管的公平公正性；質量監管程序、標準不統一，造成衛生服務監管混亂；缺乏嚴格的考核機制；同時在政策規定上，服務監管缺乏連續性和持久性。此外，通過對公立醫院服務質量的考核發現，“我國公共衛生服務監管體系不完善、監管能力差，導致監管支持系統保障不到位、監管體系內上下級機構職責不清。”學者張安指明當前醫療衛生領域的突出問題“看病難、看病貴”，其根源在于沒有監督管理體制，沒有作出適當改革和調整。通過對農村公共衛生基本狀況的分析得出，當前農村公共衛生服務監管中存在“政監合一、管辦不分”的現象，政府主管部門集多種角色于一身，監管的規則不健全，同時執行也不到位，公眾缺乏對于公共衛生服務的監管。

2.4 公共衛生服務監管問題原因分析

在文獻研究中，大部分學者對于問題的成因都做了深入透徹的分析。如“經濟人行為”理論認為人都是理性的自立主義者，其所有行為的動機在于自利。同時他們的理性體現在實現自身利益的最大化，其偏好受到社會各種因素的影響。基于這種觀點，學者們認為公共服務主導者所有的行為均以“自利”為基本前提，作為公共利益人，表現了自我利益最大化的行為傾向。此外，市場機制缺陷是一個重要原因，市場經濟環境下，人們追求贏利、效率，缺乏了嚴格的機制約束。公共衛生機構的建設失衡，雖然近年來國家越來越重視公共衛生投入，但從基本發展狀況來看，地區資源投入失衡，農村與城市公共衛生事業資源投入比重出現嚴重的不協調。除此之外，公眾參與監管的意識和力度都不夠，尤其是在我國經濟發展比較落后的地區，公民缺乏對公共事業的監督意識，認為公共衛生服務事業僅僅是政府部門的事，與自身沒有關系。同時，缺乏對公共衛生服務部門工作人員進行嚴格的績效考核也是監管失力的一個重要原因。

2.5 可行性解決措施

提出問題是為了更好地解決問題，學者們從不同角度深析了當前公共衛生領域出現的各種問題，同時也提出了自己對于解決問題的對策。第一，公共服務項目的承包角度提出要建立公私部門的信息共享機制及風險共擔機制；改進政府部門的監督與管理手段，強化政府的主導作用；提高群眾的參與意識，提高群眾參與公共事務監督的積極性與主動性；強化監管機構的建設，設立獨立于政府部門的檢查機構，嚴格劃分監管機構的職責。第二，發現監管工作中出現的新情況、新問題，適應社會多元化的發展要求。第三，提高監管程序和規則的透明和可執行性，監督管理規則需經過嚴格的法定程序來制定。第三，加強監管行為的問責，傳統的公共衛生監督部門多集各種權利于一身，對于監管的執行效果也有自我評定，難以進行及時有效的問責。所以，通過外部監督與監管部門內部監督對監管部門的行為作出正確判斷。提升監管人員自身的素質，深化部門工作人員對監管工作內涵、性質、任務等的理解，提高其對監管工作的認識與重視度。優化監管資源的配置，不管是人力、物力、財力還是其他方面，都要提高資源配置效率，提高資源使用的實效性。

公共衛生服務涉及廣大人民群眾根本的利益，良好的監督是提高公共衛生服務的有效性和質量的重要保證。一方面可及時發現公共衛生事業在發展過程中出現的各種問題，對問題進行及時有效的解決；另一方面，通過監督管理，可以有效提高公共衛生服務部門工作的效率，更好地滿足人們的根本利益需求。

主要參考文獻

［1］李劍,王妤.分類逐步推進基本公共服務均等化［J］.企業經濟,2009(6).

［2］世界銀行.2004年世界發展報告:讓服務惠及窮人［M］.北京:中國財政經濟出版社,2004.

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2、健全基層食品藥品監管體系。加強鄉鎮（區域）監管派出機構建設，推動鄉鎮（街道）食安辦工作人員專職化，在每個農村行政村和城鎮社區聘任1名食品藥品監管協管員，加快形成橫向到邊、縱向到底的監管網絡。

3、完善社會共治共管體系。落實各級政府食品藥品安全責任，績效考核、綜合評價及責任追究制度，加強考評結果反饋運用工作。加強食安辦綜合協調工作，完善部門聯動執法和“兩法銜接”機制。落實企業首負責任制，深化行業信用體系建設，發揮行業自律作用。健全社會監督機制，落實食品安全有獎舉報制度，拓寬食品藥品投訴舉報渠道。

二、深化專項整治和綜合治理

4、開展農產品質量安全源頭治理。嚴格農業投入品管理，健全高毒農藥定點經營和實名購買制度，規范獸用抗菌藥、飼料添加劑的生產經營和使用。重點治理土壤重金屬污染、農業種養殖用水污染、有機污染等環境污染問題。

5、開展重點品種食品安全專項整治。繼續開展肉制品、乳制品、食用油、食品添加劑、白酒、兒童食品、保健食品等重點品種檢查行動，組織重點食品品種監測抽檢1000批，食品綜合抽檢合格率達90%以上。推進“放心肉”服務體系建設，嚴厲打擊私屠濫宰、收購加工病死畜禽、出售不合格肉品等違法違規行為。強化畜禽產地和屠宰檢疫，規范病死畜禽無害化處理。加強生鮮乳收購與奶站經營管理，開展嬰幼兒配方乳粉專項檢查。落實《市餐廚廢棄物管理辦法》，嚴厲打擊非法收購、運輸、加工餐廚廢棄油脂等違法違規行為，建成市區餐廚廢棄物集中處置中心。

6、開展重點區域食品安全專項整治。以農村食品、小作坊聚集區、食品批發市場、學校食堂及校園周邊、企業和建筑工地食堂為重點，治理小賣部、小餐飲和流動攤販，嚴厲查處加工銷售假冒偽劣、“三無”食品、過期食品、不符合安全標準食品行為。規范農村紅白喜事集體用餐申報，建立農村流動廚師持證上崗制度，嚴格執行學校食堂食品衛生管理規范、校領導先予品嘗制度，防范群體性食物中毒事件的發生。加強網絡食品交易和進出口食品安全檢查。

7、開展藥械打假治劣保安全行動。繼續深化藥品“兩打兩建”工作，重點開展規范藥品流通秩序、打擊網上非法售藥、醫療器械“五整治”、整治化妝品集中交易市場等專項行動，打擊制售假冒偽劣藥品化妝品行為。組織藥品抽檢1000批以上、快檢2000批，基本藥物檢測合格率達98%以上。

8、開展打擊“非法添加”和“非法宣傳”專項整治。嚴厲打擊農藥獸藥殘留超標、飼喂不合格飼料、非法添加激素類藥品，以及生產加工環節使用非食品原料或其他違禁物質、超范圍超限量使用食品添加劑等違法行為。加大對食品藥品廣告虛假宣傳的查處力度，重點整治生產銷售粗制濫造、冒用品牌、虛假標識等假冒偽劣問題。

三、強化日常質量監管工作

9、嚴格把好市場準入關口。推進食用農產品種植養殖標準化工作，完善準入準出制度。加強食品、食品添加劑、保健食品生產經營許可規范化建設，探索食品生產經營新業態許可管理工作。加快實施新版藥品生產、經營質量管理規范（GMP、GSP），醫療器械生產企業質量管理規范實施率達100%。強化保健食品、化妝品生產衛生許可工作，提高產業整體素質。

10、落實質量管理規范和制度。加強食品生產、流通和餐飲消費全程監管規范化、制度化建設，進一步健全進貨查驗、索證索票、質量控制、衛生規范等制度，探索建立食品安全責任強制保險制度。加強藥品、醫療器械、保健食品和化妝品風險管理工作，突出注射劑、植（介）入器械、特殊藥品、特殊用途化妝品等高風險產品及基本藥物生產質量控制，認真貫徹新修訂的《醫療器械監督管理條例》。加強醫療機構的藥品、醫療器械質量監管，保障使用安全有效。

11、積極推行分級分類管理。完善食品藥品信用等級評價標準，繼續開展“誠信做食品”、“藥品誠信經營示范創建”等活動。深化食品生產“三分監管”、餐飲服務量化分級管理、藥械產品風險分級和企業信用分級管理工作。探索建立食品藥品企業“黑名單”制度，加大違法曝光力度，嚴懲失信行為，情節嚴重的實行清退和行業禁入。

四、加強技術支撐體系建設

12、加強檢驗檢測體系建設。加強基層食品藥品檢測能力建設，整合市縣兩級食品安全檢驗檢測資源，推動建立全市統一的食品藥品檢驗檢測中心，統籌規劃建設區域性檢驗檢測中心。推廣運用快檢篩查技術。

13、加快信息化監管體系建設。以食用農產品、嬰幼兒奶粉、肉制品、蔬菜、白酒、食品添加劑等品種為重點，完善食品安全電子信息追溯系統。積極探索餐飲服務食品安全公共服務電子平臺建設。推進藥品電子監管向醫療機構延伸。對85家無菌醫療器械生產企業安裝監控設備，實現生產車間遠程實時監控。

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1醫療器械監管的現狀和存在問題

1.1規章制度

醫療器械規章制度不健全，沒有完善的醫療器械監管體系，各個地區對規章制度的理解和實際操作有著很大的差異性。對一些問題沒有嚴格的處罰制度，比如發現不合格產品，以及超經營使用一次性無菌醫療器械等問題，沒有罰則依據；對無產品注冊證書的經營或使用，沒有合格證明依據醫療器械設備的過期失敗現象罰則不夠合理嚴格。

1.2法規意識

當前部分醫院的監管人員存在法律法規意識淡薄，如存在無證生產、經營情況，無證產品的銷售，超范圍的生產、經營等現象的發生。企業醫療器械生產得過且過，自作主張降低生產標準和要求，忽視規范等。同時部分單位不能準確地辨認進貨對象是否合法。容易造成臨床醫療事故，使患者及其家屬蒙受不可彌補的精神傷害以及經濟損失。

1.3監督管理

由于剛組建基層監管機構時間不久，監管人員不到位，不能正常運轉，再加上行業管理的觀念過于傳統，導致監管運行不能日常化、程序化的運轉。基于傳統管理體制的問題，各個地區尤其是基層和農村在對醫療器械監管方面存在著明顯的盲區和誤區，導致經常發生違規、違法的現象。

1.4企業規模

目前具有真真正正的大規模生產能力的醫療器械企業很少，大部分都是小規模的企業且產量少、科技含量偏低，與世界上醫療器械發達的國家仍有較大的差距。企業規模小直接導致很多的醫療器械不正規生產，品種單一等。

2醫院醫療器械監管建議

2.1加強管理，建立健全管理細則

基于管理模式，需要對管理的理念建立工程化。世界多國的醫療器械的延伸都是以藥品法規為基礎從而得到發展，因此在醫療器械和藥品之間需要充分認識其差異性，使管理成效得到質的提高。總而言之，我國的醫療器械監管應該完善其工程化的法規體系。應分類管理醫療器械，重點突出監管，采用三類監管。第一類為常規管理；其次是特別控制；再其次是嚴格控制；在其中，醫療器械的嚴格控制包括人體的植入。加強基礎建設需要對醫療器械的監管水平進行提升，重視修訂醫療器械分類目錄。建議有：一是國家醫療器械分類委員會的成立；二是分類目錄的制定。要注意決策的科學性和透明性并增強。使得決策透明、公開和民主。此外我們應該著重注意對處罰方式的改進，在管理模式中推行人性化管理。

2.2完善醫療器械法規體系

我們應重視建設醫療器械法規，尤其突出監管地位。我國的法規建設雖然起步晚，但是政府仍然重視醫療器械的監管。我國應加快對醫療器械的立法工作，進而明確職責，使得醫療器械的監管工作能夠提高法律地位，使得醫療器械的監管職責得到進一步的明確。

2.3完善醫療器械質量體系

首先，單獨對醫療器械質量體系進行立法，并要求強制執行；其次，保證其法定地位得到確立，使得安全審查依據為標準的要求；再次，在技術支持上要充分完善的控制產品上市。上市前的審查要提供不同的申報途徑對于同一產品。此外，對于采購、驗收、測量醫療器械時應依法采購、嚴格驗收、強化計量以及預防檢測和維修。

2.4對醫療器械不良事件檢測積極開展工作

對于醫療器械上市后風險管理需要進行不良事件的檢測。建立動態的監管模式，對于醫療器械上市后的法規體系進行完善。應加強全程監管，對上市后的監管要切實加強，對上市后采取監督研究、跟著追訪等措施。使不良事件的報告制度盡快出臺。對于追溯和召回不良醫療器械加強管理辦法，建立動態監管概念，使得不良事件監測工作得到救濟的開展。以下是幾點措施：一是認真學習相關醫療器械不良事件檢測的一些文件、以及培訓資料等，在宣傳力度上要加大，開展多種形式，在思想上給予充分的重視；二是收集不良事件以及對不良事件的分析、評價以及其它相關的工作；三是不良事件報告數據庫的建立以及對合理利用醫療器械不良事件的反饋。

2.5醫療器械召回管理制度的健全

首先，是對醫療器械召回信息體系的完善以及對醫療器械監管能力的提高。在管理醫療器械召回方面需要借鑒歐美國家的先進經驗，有助于我國醫療器械召回管理的推動以及進一步開展安全性監測和評價工作。最主要的是，加強適時采集監測全球醫療器械召回信息并定期匯總和檢索等。而現階段的主要工作是在國內進行普及和推廣。

其次是國內對于醫療器械召回要提高其認知程度。對于醫療器械的召回問題應有正確的認識，是為了提高產的安全性和有效性，同時企業為了確保消費者使用可以通過這種誠信行為來保障消費者的利益最大化，同時也是體現了認真負責的安全使用醫療器械

再然后是對技術支撐體系的完善以及專業人才隊伍建設的加強。對醫療器械安全監管的深入認識其客觀規律和探討任重而道遠。

3總結

建立健全管理細則、完善醫療器械法規體系、完善醫療器械質量體系、對醫療器械不良事件檢測積極開展工作、醫療器械召回管理制度的建立以及醫療器械信息化管理的加強。管理醫療器械需要有關部門不斷地探索全新的監管思路，加大執法的力度，從而使醫療器械監管逐步的成熟，走向制度化、規范化，保證醫療器械安全有效的被消費者使用。

【參考文獻】

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二、創建目標

（一）藥品安全責任體系健全。各相關部門藥品安全監管職責明確，經費保障到位，考評制度健全。各鎮政府和行政村藥品安全監督管理機構完善，人員到位，職責明確。企業作為第一責任人的藥品安全責任體系健全，藥品安全目標責任和責任追究者全面落實。

（二）藥品監管體系健全。藥品監管網縣、鎮、村覆蓋率100%。建立基本藥物生產品種監管檔案和經營企業數據庫，全面實施藥品監管數據庫管理；健全涉藥單位檔案；藥品快速檢驗體系完善，經費得到保障；健全藥品行政技術監督和安全事故應急處置專業人員隊伍建設體系，完善專家庫制度；不斷創新藥品安全監管手段，建立藥品安全社會監督機制，提升縣、鎮、村三級農村藥品監督網絡建設水平；完善藥品違法廣告監管體系；群眾對農村藥品市場秩序滿意度達到95%以上。

（三）藥品供應保障體系完善。藥品供應網村覆蓋率100%；藥品生產、經營和醫療機構藥房符合管理規范；基本藥物統一采購、統一價格、統一配送全面落實，電子監管到位，質量抽樣合格率100%。

（四）藥品不良反應監測體系健全。轄區內藥品生產、經營企業和使用單位100%建立藥品不良反應監測網點。藥品不良反應報告網絡健全，藥物預警監測和濫用監測體系完善。

（五）藥品安全應急反應機制有效運行。建立藥品安全突發事件和重大事故應急指揮平臺；完善應急處置、快速反應聯動機制；加強應急設施建設、裝備配備和物資儲備，健全信息機制。

（六）轄區內藥品市場秩序規范。藥品生產、經營企業生產經營行為100%符合《藥品生產質量管理規范》（GMP）、《藥品經營質量管理規范》（GSP）要求，藥品使用單位藥房100%符合規范化建設要求，醫療器械生產企業100%通過質量管理體系考核。轄區內無無證生產經營行為，無制售假藥行為，無違法藥品廣告，無藥品安全事件發生。

（七）藥品安全宣傳工作到位。建立藥品質量安全、合理用藥宣傳工作機制；群眾安全用藥、合理用藥意識顯著提高，能初步掌握處方藥、非處方藥分類基本常識，了解濫用藥物的危害性，懂得從合法渠道購買藥品。群眾對藥品使用環境滿意及合理用藥知識應知會抽樣調查合格率85%。

三、創建步驟

創建國家級藥品安全示范縣共分三個階段：

第一階段：動員階段。各鎮、各有關部門要制定切實可行、符合轄區實際的實施方案，做到任務清晰、責任明確、落實有力。通過召開創建動員大會、創建工作會議、新聞宣傳等方式全方位宣傳創建活動的意義，營造良好氛圍。

第二階段：創建階段。按照國家食品藥品監督管理局藥品安全示范縣標準實施建設。

第三階段：考評階段。迎接國家食品藥品監督管理局和省藥品安全工作領導小組辦公室組織的綜合考評。

四、工作措施

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一、當前我國醫院財務監管工作中存在的問題

醫院是一個較為特殊的社會機構，在建國初期我國的醫院都是由政府部門直接管理經營的，其財務活動自然也是由政府部門直接負責。但是自從改革開放之后，我國奠定了以市場經濟為主的經濟體制，并逐漸將一些國有企業或單位進行私有化管理，實行盈虧自負的財務管理制度，其中就包括醫院這一機構單位。也正是受這種變革的影響，我國的大多數醫院在進行財務管理時的工作觀念還多數停留在計劃經濟時期的管理觀念上，財務監管工作存在諸多問題。

1.法律法規建設不健全

目前有關醫院財務監管工作的法律規范條例大都較為籠統，沒有具體的懲戒制度，且在規范醫院財務監管工作方面不具很強的操作性，法律法規的執行力度不夠。對于醫院財務管理工作來講，其權責劃分不夠明確，相關法律中存在很多漏洞和空子，甚至很多法規政策形同虛設，流于形式。

2.財務自身監管不力

由于很多醫院在管理中將大多數精力都放在了提高醫療水平上，而對財務管理則不夠重視，財務管理制度不完善，內部控制手段過于軟弱，流于形式。在對醫院財務進行預算時不能嚴格按照相關標準執行，預算結果具有較大的彈性，不具有較強的財務監管意義。

3.內部審計水平較低

審計作為與會計相互配合的行業，是需要有專門的審計人員來開展工作的。但很多醫院將會計與審計混為一談，甚至審計職位是由會計人員兼職擔任，這樣的審計監督效果自然可想而知。再者，內部審計沒有良好的制度也使得審計監督管理難以順利進行。

4.多頭管理

由于醫院本身所具備的特殊性質，使得很多部門都能夠對醫院的財務進行監管，諸如衛生局、財政局、審計局、物價局以及醫保單位等，都能在不同程度上對醫院財務進行監管。這些多頭監管部門各自針對的監管重點不同，但又存在著功能相互交叉的現象，在進行監管工作時，需要醫院財務提交不同種類的財務報告，這不但給醫院財務增大了工作量，也不利于實現良好的監督管理效果。并且多頭管理難以劃分職責，不能實現權責一致的監管體系，削弱了監管的實際作用。

5.社會中介機構沒能充分發揮監督作用

社會中存在的諸如會計事務所等中介機構一般只參與對醫院的法人年檢、資產驗證以及院長離任等專項審計，而對醫院的整體財務狀況并不能有一個全面的了解，難以實現社會對醫院財務的監督。

二、醫院財務監管體系的構建

鑒于當前醫院財務監管工作中存在的諸多問題，嚴重影響了醫院在市場經濟體制下的正常發展，必須要對其財務監管進行改革。而改革的第一步，就是要建立起健全的醫院財務監管體系，只有這樣，才能使財務監管工作有條不紊的順利開展。在醫院財務監管體系的構建中，需要考慮到以下幾方面的問題。

1.政府監管

政府對醫院的財務具有監管的職責，且有多個政府部門對醫院都有監管的權利。但目前這些部門在監管時沒有實現有效的監管合力，而是各自管理，效果較差。因此若要充分發揮出政府對醫院的財務監管作用，就必須要不斷完善相關法律法規，建立一定的財務監管法律體系，不斷增強各部門之間的橫向溝通與協調，真正實現監管合力。并且可以推行會計委派制度，使政府能夠更加快捷及時地了解到醫院的財務狀況，做出更加合理的宏觀調控決策。同時也保持了財務工作的獨立性，防止其與其他單位之間因利益關系而做出不符合規范的行為。

2.社會監督

社會監督主要包括專業的中介機構監督和社會公眾的監督。中介機構監督是指聘請注冊會計師對醫院進行審計監督，且要使會計事務所真正發揮出其經濟警察的作用，而不是只對某些專項財務進行審計。同時要加強公眾對醫院財務的監督，充分發揮新聞媒體的作用，對醫院的財務活動進行監督。對于醫院的不法行為或違規做法都進行事實報道，使其接受大眾的譴責與監督，以不斷規范自身的財務活動行為。

3.醫院內部監管

僅僅依靠政府與社會的力量對醫院的財務工作進行監管是遠遠不夠的，最重要的還是要加強醫院內部的自身監管。對于財務部門來講，要建立專門的內部審計部門，并不斷提高財務人員的基本素質與職業道德。同時還要積極鼓勵全員職工都對醫院財務活動進行監管，使醫院的內部自我監督更加全面。

三、完善醫院財務監管體系的措施

1.加快醫院總會計師制度建設

在醫院高級管理層中加設經濟方面的人才，設置總會計師崗位。總會計師享受副院長級待遇，實行一支筆審批，超規定權限實行院長雙簽制，組織監控醫院日常的財務會計活動，包括醫院的預算、決算、經濟行動分析和成本核算等工作；參與醫院資金使用和調度， 對外投資、產權轉讓、基建項目、大型醫療設備投資等重大決策活動，并檢查其執行情況；審核醫院的財務報表和報告；監督、控制醫院下屬部門的財務運作和資金收支情況， 并向醫院負責人提出建議；對醫院上報的財務報表和報告的真實性、合法性、完整性負責；對參與擬訂的計劃、決策失誤所造成的醫院經濟損失承擔相應責任；對未能發現和制止醫院違反國家財經管理紀律的行為承擔相應責任。

2.加強醫院預算剛性約束

建立健全預算管理制度體系，將預算管理辦法作為全面預算管理工作的綱領性文件，形成一套多層次的預算管理制度體系具體指導醫院的預算管理活動。科學合理編制預算。編制預算應以“零基預算法”為基礎，對收入預算的編制，要充分考慮預算期內單位投入、新業務開展、技術引進、價格調整等方面的情況，合理估計收入；對支出的預算編制，應本著既要保證醫療業務正常運行，又要合理節約的精神提高資金使用效率。在財務部門設置專職崗位負責預算的有關工作，預算批復一經下達，全院各部門必須遵循。醫院須將預算指標層層分解、落實。各預算執行部門具體負責組織實施，并賦予相應的責、權、利。在執行過程中應做到有效控制和信息的及時反饋；財務部門運用財務會計報告和其他會計資料監控預算執行情況，定期分析預算執行情況，找出執行差異，并提出相應的改進措施，督促各部門有效執行。

3.完善醫院醫療服務價格信息公開制度

醫療服務價格信息透明化是政府、社會大眾監管醫院的重要手段之一，可以促進醫院之間良性競爭。此外，對于患者來說也是選擇就醫的參考因素。醫院的各種價格行為必須規范，按照公開和透明的原則進行公示，可采用電子滾動屏、電子觸摸屏、查詢機等多種方式公開，自覺接受社會的監督。

4.建立健全醫院財務監管責任追究制度

為了能夠使醫院財務監管體系能夠更好的為醫院財務管理工作服務，就必須要將其監管責任落實到實處，即加強內部控制管理，制定監管責任追究制度。并且要加強財務預算管理工作，對醫院的財務支出與成本進行嚴格控制，并建立一定的財務審批制度，對于較大金額的財務活動項目，要由相關領導審批后才能進行。另外，社會中的核算中心也要與醫院做好溝通工作，并以走訪等方式來確保核算工作的準確性。再者，醫院還要做好審計工作，并在制訂了詳細計劃的前提下定期開展審計，提高該項工作的前瞻性和獨立性，以確保審計的科學性和公正性。另外，還要對醫院財務監督管理工作進行一定的績效考核，并制定好獎懲制度，以提高監管人員的工作積極性。

四、結語

總之，在當前的醫院財務監管工作中，其所存在的問題成為制約醫院在市場經濟體制大背景下正常發展的主要因素。在醫院實現自負盈虧的經濟管理制度之后，如何在保證醫院醫療服務質量的同時保證醫院的經濟效益成為各大醫院發展中的重點問題。而通過建立并完善財務監管體系則能夠很好地幫助醫院規范財務活動行為，促進醫院財務工作走向科學健康的發展方向。

參考文獻：

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1中藥注射劑存在的安全問題

1.1中藥注射劑的研發環節 在中藥注射劑的研發環節，研制前的準備工作做得不到位，有效含量未測定、控制的指標較少，缺乏完善的標準;研制過程中，中藥的復方制劑較多，對中藥過敏反應缺乏有效的研究;缺少臨床大樣本考察，基礎研究較薄弱，臨床研究病例過少;研制中，由于中藥成分復雜，藥理不同，造成多路徑起效的特點;研制完成后，缺乏相關藥理學評價，安全性評價機制建立不完善。

1.2中藥注射劑的生產環節 生產工藝較落后，中藥注射劑制備工藝不多，中藥炮制工藝不穩定，藥物投料方式有待改善;藥材、注射水的質量不穩定;雜質影響中藥注射劑的澄明度，沒有先進測定澄明度的方法;個別廠商對藥品說明書的內容陳述過于簡單，意思含糊不清，主治范圍描寫不全面，尤其是安全信息，內容詳略不一，禁忌和注意事項標注尚不明確字眼，埋下了一定的安全隱患。

1.3中藥注射劑的流通環節 流通即運輸和貯藏。若運輸和貯藏條件過差，貯藏條件達不到標準，貯藏過程中，由于運輸不當，造成容器的損壞;容器密封不能滿足要求，則容易滋生微生物，污染藥液;若運輸和儲藏不當，會使中藥注射劑發生氧化、降解等，影響質量。

1.4中藥注射劑的使用環節 臨床使用中，由于醫生不了解該藥品的配伍禁忌，對中藥注射劑不良反應知識欠缺，不能進行合理用藥。不能按照用法、用量的規定執行，操作不規范，對中藥注射劑認識存在片面性，認為其無毒副作用，不能正確看待中藥注射劑;將中藥注射劑和多藥物聯合使用，造成ADR發生率增加;對說明書研究、理解不透徹，藥害事件也時有發生;對患者的體質不了解，使用中藥注射劑前，沒有了解患者是否存在過敏史，造成可控不良事件的發生。

1.5中藥注射劑的監管環節 往往在藥品上市后進行評價，僅僅進行一些一般的過敏試驗，未進行皮膚被動過敏試驗，臨床過敏試驗經驗不足，上市才對藥品進行評價，是造成安全問題一大因素。另外，對中藥注射劑不良反應監測不嚴，一般是各醫院發現上報，藥品生產企業則比較被動，對該內容的監管力度不夠。

2建立、健全相關法律體系

2.1完善藥品監管的基本法律 《藥品管理法》作為藥品監管的基本法律，在藥品監管中發揮了重要的作用。該法律制定于2001年，但隨著社會的發展，現階段出現的很多藥品監管問題都不在其調控范圍內，為藥害事件的發生埋下安全隱患[3]。因此，要對該法進行適當的修改和完善，對中藥注射劑的問題作出相應要求，明確藥品監察機構的責任，破除藥品安全監管部門的關系壁壘，為藥品安全監管營造良好的法律環境，藥監機構要以該法為依據，加強對中藥注射劑安全性的監管。藥監部門要針對中藥注射劑制定一項指導性的規章制度，對中藥注射劑產業鏈進行嚴格的監管，從研發、生產流通、使用及監管等環節入手，解決中藥注射劑存在的問題，降低不良事件的發生率。將該規章制度貫穿于整個生產鏈中，保證中藥注射劑的質量和安全性。

2.2完善質量風險監管體系 造成安全問題主要是藥品自身以外的因素，因此，建立安全風險管理體系至關重要。從風險分析、評價、控制及決策執行等階段對藥品的五大產業鏈進行評估，以保障藥品安全。分析主觀和客觀風險，主觀即購買材料的投機行為，客觀即不能對原材料質量進行有效的辨識。對各種因素可能造成的風險進行評估，并進行管理和分析，并采取控制風險的方法。若是人為風險，則可建立規章制度，制定獎懲制度，加強對員工職業道德和專業素質的培訓。對原材料的采購，遵循少次多量的原則。對中藥注射劑的質量進行風險管理和控制，消除安全風險，確保中藥注射劑的安全使用。

2.3抬高中藥注射劑注冊審批的門檻 中藥注射劑注冊審批制度的嚴格與否，關系到中藥注射劑質量的好壞。現行的審批制度，側重于對上市藥品書面材料的審查，無法避免個別生產企業偽造臨床數據的現象，這樣勢必影響藥品的可行性和安全性，極大的增加了中藥注射劑安全問題產生的幾率。因此，要嚴格中藥注射劑注冊審批制度，提高審批人員的專業素質，調整評審結構，成立審批小組，形成專業化的審批職務體系，嚴把中藥注射劑審批關卡，提高審批質量。建立和完善審批糾錯及質量評價機制，提高準入標準，為藥品安全提供保障。

2.4建立安全監管體系 一直以來，醫療機構都是報告不良反應的主體，雖然近年來經營企業和生產藥品企業報告的比例也有所增加，但依然不足，因此，要建立中藥注射劑安全監管體系。政府提倡藥品企業的社會責任，對其進行引導，為企業上報掃清阻礙。建立激勵補償機制，加大主動檢查力度。加大對中藥注射劑企業的支持力度，配置專門的監管人員，設立監管小組，配備藥學、法律等方面的高素質人才，研究中藥注射劑存在的安全問題，并針對問題，尋找解決方法[4]。

3小結

中藥注射劑的安全問題與人們的切身利益息息相關。因此，本文對中藥注射劑研發、生產、流通、使用和監管等安全問題進行了分析，并探究了加強中藥注射劑安全監管的對策，通過中藥注射劑安全監管體系的建立，為中藥注射劑的安全問題提供了重要保障。

參考文獻：

[1]畢鳳蘭，張力.中藥注射劑安全性問題探討[J].中國藥物警戒，2012，18（02）：89-92.