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（二）嚴格藥品許可現場檢查。市局將組織一次全市檢查員的專題培訓，進一步統一許可檢查驗收標準。各區縣局在承辦許可委托現場檢查中要嚴格執行市藥品經營企業現場檢查標準，把好市場準入關，市局將對標準執行情況開展督查和抽查，并將抽查情況納入年終目標考核。

（三）嚴格GSP認證標準和程序，做好GSP認證、跟蹤檢查、專項檢查工作。年內組織企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員開展一期GSP專題培訓。

（四）做好醫療機構藥房日常監管，深化“規范藥房”管理工作。各縣(區)要修訂各地“規范藥房”驗收細則，按照《市“規范藥房”動態管理辦法》的規定組織年度復查工作，并進行公示公告。

二、創新藥品市場監管手段，不斷提高監管水平

（一）穩步推進藥品安全在線監測，實現藥品質量安全可控。各區縣局要統一思想，提高認識，著力解決當前藥品安全在線監測工作中遇到的困難和問題，大力推進藥品安全在線監管系統建設，通過督促指導、集中安裝、統一培訓、強化監督等形式，實現監管雙方信息對接，發揮監測系統在保證藥品質量、追溯藥品來源、傳遞藥品監管政策信息等方面的作用，年內全市所有藥品批發企業、連鎖公司總部、縣城藥品零售單店、縣級以上醫療機構100%入網運行。

（二）推行藥品市場網格化管理。各縣（區）要結合本地實際、以鄉鎮或街道、社區為單位，將監管轄區劃片分區，責任落實到人，實行藥品市場網格化管理模式，各責任人對所負責片區的藥品質量安全、藥品市場秩序負直接責任，其主要職責：一是負責片區藥品市場巡查，建立巡查記錄歸檔備查；二是負責片區法律法規宣傳，引導企業守法經營，引導公眾合理用藥；三是落實日常管理措施，加強企業規范與幫扶指導；四是了解掌握醫藥市場動態，發現違法違規案源線索，及時前期控制處置。

（三）開展藥品安全示范創建活動。根據國家局開展藥品安全示范縣工作指導意見的有關精神，我市將在今年開展創建藥品安全示范縣、藥品安全示范鄉鎮試點活動。市、縣（區）要制定創建活動工作方案，明確創建工作目標、創建驗收標準、創建步驟安排等內容，通過開展藥品安全“示范鄉鎮”、“示范縣（區）”創建活動，進一步明確地方政府和相關部門藥品安全監管職責，建立健全監管體系和考評制度，提升農村藥品“兩網”建設水平，創新藥品安全監管手段，規范藥品市場秩序，提高群眾安全、合理用藥意識。市局在各區縣局開展創建活動的基礎上擇優推薦上報省級、國家級藥品示范縣。

三、加強醫療器械安全監管

加強醫療器械生產企業監管，積極推進《醫療器械生產質量管理規范》宣貫工作。繼續加強經營企業和使用單位醫療器械監管，組織對全市88余家醫療器械經營企業的清理整頓。對經營和使用一次性無菌注輸器具、植入性醫療器械、各類體驗治療設備等重點品種開展檢查，對擅自降低經營條件且限期未整改、長期未開展經營活動等情況的企業要依法予以處理。

加強醫療器械不良事件監測。加大《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》的宣貫力度，各區縣要針對重點品種進行重點監測，全年不良事件報告不少于2例。

四、開展違法藥品廣告治理工作，加大對違法藥品廣告打擊力度

轉變藥品廣告監管工作思路，嚴把藥品廣告監測關。開展違法廣告警示，根據國家局《違法藥品、醫療器械廣告警示制度》的要求，制定《市違法藥品醫療器械廣告安全警示制度》，對轄區內檢查發現的違法藥品、醫療器械廣告，依照相關規定，向社會安全警示。全面啟用監測設備，加強電視、互聯網等媒體廣告監測力度，每月定期監測不少于1次；對發現的違法廣告及時移送通報，實行違法廣告黑名單制與媒體曝光制，突出違法情節嚴重、性質惡劣違法廣告監測檢查頻次，突出違法廣告藥品監督檢查頻次。

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醫療設備檔案是指在醫療設備申請、論證、購置、到貨、驗收、安裝、使用、質量控制、計量、維修、養護直至報廢各個環節所形成的具有保存備查價值的各類技術資料及證明文件。隨著醫療新技術的不斷發展，醫院引進的設備數量逐步增長，精密度愈發提高，醫院對于設備的檔案管理工作也日益重視。

1醫療設備檔案管理的重要性

醫療設備檔案能夠為強化資產管理、開展設備養護、臨床應用風險評估以及追溯監督采購行為提供準確、詳實和可靠的依據。醫療設備檔案具有涉及環節眾多、資料文件復雜多樣及歸檔時間較長等特點。一臺醫療設備，從論證、購置到安裝、使用直至維修、報廢，具有相當長一個周期，涉及眾多職能部門和使用科室，將會形成大量的文件和證明材料。醫療設備檔案能為醫院提供詳盡而準確的設備信息資料，有助于領導合理配置醫療設備，使現有的設備效能充分發揮，避免醫療設備閑置浪費，也避免盲目重復引進同樣的醫療設備。醫療設備的全生命周期管理是近年來設備管理部門提出的全面管理新理念，這也是體現醫院精細化管理的重要部分。

2新建醫院醫療設備檔案管理面臨的問題

某院是在優質醫療資源下沉、市校合作的基礎上的新建三甲醫院。其引進的設備均是參考省內一流三甲醫院的標準配置的優質資源。醫院臨床醫學工程部是醫療設備管理職能部門，在醫院籌建階段一直在不斷探索和實踐醫療設備的全生命周期管理，以期為醫院資源的合理利用，設備的合理引進發揮更大的作用。新建醫院設備檔案管理主要面臨以下問題。

2.1人員短缺

新建三甲醫院開業必備的醫療設備就有大大小小上千余種，涉及金額上億。這些醫療設備從立項審批到組織考察、資金落實、立項招標到安裝、驗收等過程中產生了一系列的重要文件，具有非常重要的保存價值。然而在醫院籌建期間，采購職能科室基本沒有專職的檔案管理人員來負責檔案的收集管理工作，所有的資料只有由采購員兼職管理。由于籌建期間采購任務重，時間緊迫，采購項目是接連進行。采購員幾乎是分身乏術，無暇進行精細化、完善化的管理。

2.2管理缺少規范和制度

新建醫院萬事待興，既沒有專門的檔案管理部門，也沒有專職的檔案管理人員，醫院更沒有針對醫療設備檔案管理制定專門的規章制度，對于醫療設備檔案的管理只是停留在建檔、收納這一表層，沒有更為深入的管理。

2.3技術手段落后于需求

醫院籌建期間，信息化系統的建設遠遠落后于需求。盡管新建醫院都標稱是數字化醫院，但信息化建設一般是優先完成保證臨床需求的HIS和PACS等系統，而涉及固定資產管理的OA系統或者HRP系統，則是延后進行。因此，檔案管理人員只能靠手工登記已采購的設備相關的檔案信息。尤其是設備的驗收、何時開始保修、何時進行PM修護等信息都只有工程師的手工單，查閱起來非常麻煩，并且容易遺漏和丟失。

3如何加強新建醫院醫療設備檔案管理

根據《檔案法》、《醫藥衛生檔案管理辦法》等法規和JIC標準、等級醫院評審要求，新建醫院要在既定時間內通過相關的評審，必須從開始就提高管理層對設備檔案管理的重視，加強醫療設備檔案管理工作。

3.1建立完善的制度

首先要從管理層面，根據各級監管部門的規定，制定符合規范的醫院醫療設備檔案管理制度。明確需要歸檔范圍，一般而言對于價值1千元以上的設備都需要有申購審批材料、招標資料和采購合同及供應商的三證、安裝驗收報告及PM維護記錄等。對于單價10萬以上的醫療設備要做到一機一檔。做到醫療設備檔案資料的收集與設備立項、招標、安裝、驗收、維護維修、調撥、捐贈、報廢同步。

實行醫院、設備科、使用科室操作人員的三級管理。使用科室必須要做好日常維護保養記錄，每半年將整理好的記錄上報設備科。設備科核查并整理完善后移交綜合檔案室歸入檔案，形成一個有效管理流程。

3.2信息系統管理

醫療設備檔案資料文件復雜多樣，收集整理過程涉及環節眾多，加之歸檔時間較長，完全依賴人工進行

管理容易出現人為疏漏而造成重要檔案資料遺失，導

致資料完整性難于查驗、資料檢索困難，不利于調閱使用等情形，利用信息系統是醫療設備檔案管理的信息化是解決上述問題的有效方案。目前已有成熟的軟件開發公司在進行醫療設備的固定資產管理信息系統開發，可以借助其開發經驗并根據醫院實際需求，進行醫療設備檔案的動態實時管理，有效提高資源的利用率。

3.3提高管理人員的意識和素質

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有些醫療設備在設計生產的時候就存在一定的缺陷，還有很多醫療設備為了追求利益完全是粗制濫造。這類醫療設備應用于臨床，將嚴重影響臨床的診療工作，甚至會對患者和醫護人員的人身安全構成重大威脅。據統計，設計、生產及上市前由于臨床驗證的局限性而產生的安全問題約占10%～20%。

2使用操作不當

目前醫療設備品牌型號繁雜，各種功能也越來越多，臨床醫護人員缺少系統的操作培訓，存在適應癥選擇不當甚至不會使用、亂使用，使得醫療設備沒能在臨床的診療工作中發揮其應有的作用，甚至起到了相反的作用。由于臨床使用不當或錯誤操作、維護管理不善而產生的安全問題占50%～60%。

3設備運行環境、性能退化和故障損壞

很多醫療設備對使用環境要求相當高，有些需要在無塵或層流環境下使用，有些則需要在恒溫、恒濕的環境下使用。實際情況是很多醫療設備的使用都達不到設計的要求。由于患者多、醫療資源有限及醫工人員短缺等種種原因，造成很多醫療設備都在超負荷的工作，造成設備性能退化；各類原因引起的故障損害而產生的安全問題占20%～30%。

醫療設備的質量控制

質量控制(QC)的概念最早形成于工業制造領域，其目的在于控制產品和服務質量，包括確定控制對象、制定控制標準、編制具體的控制方法以及明確所采用的檢驗方法等過程[3]。醫療設備質量控制的目的是確保臨床應用質量和患者安全，提高醫院綜合效益[4]。依據質量管理體系的要求管理醫療設備需要在醫療設備的采購、安裝驗收、使用、淘汰和報廢等整個壽命期內建立起嚴格的質量控制措施，通過一整套管理和技術手段，定期和不定期地核查醫療設備在使用過程中的變化情況并采取相應糾正措施，使其處于最佳工作狀態。醫療設備的質量控制能直觀地反映醫療設備在使用和維修中的各項性能、指標，讓醫學工程師對醫療設備是否安全作出正確判斷[5]。

1醫療設備質量控制的內容

醫療設備使用質量控制伴隨著醫療設備從進入醫院使用到淘汰報廢的全過程。醫療設備使用質量控制的主要工作有：計量管理、質量檢測、維修、維護保養和預防性維修及淘汰報廢5個方面。(1)醫療設備的計量管理：醫學計量是醫療設備質量控制活動中至關重要的一環，直接關系到臨床應用質量和使用安全，是醫療設備質量控制活動的重要內容之一。醫學計量關注的是醫療設備自身的性能指標是否準確，能否達到臨床使用的技術要求和安全要求。《中華人民共和國計量法》規定，對醫療衛生機構必須加強計量監督管理、規范計量行為。醫療機構必須建立相應的計量管理體系及實施管理制度，對強制檢定的醫療設備、器械計量工作實施規范化、制度化和法制化的管理。為了確保醫學計量器具所出具的結果準確、可靠、有效，必須依據國家《計量法》的規定對醫學計量器具定期進行檢定。(2)醫療設備的質量檢測：醫療設備的質量檢測是醫療設備應用安全與質量控制的重要手段。醫療設備的質量檢測指根據計劃定期對在用醫療設備進行必要的技術性能測試，及時了解和掌握在用醫療設備的性能狀況，確保應用質量和安全使用，達到最佳診療效果，將對患者傷害的可能性降到最低程度。質量檢測方式可分為：①驗收檢測：指醫療設備到貨安裝后在正式投入使用前所進行的相應測試階段；②狀態檢測：指醫療設備使用一段時間后對醫療設備主要技術指標進行的全面測試階段，以確保醫療設備始終處于最佳性能狀態，并及時發現醫療設備性能的變化程度；③穩定性檢測：指為了確定使用中的醫療設備性能相對于一個初始狀態的變化是否符合質量控制標準而進行的檢測，并對檢測情況進行匯總，對數據進行分析、評價，完善質量檢測工作。(3)醫療設備的維修：醫療設備維修管理的目的是減少設備故障率，提高使用率，降低醫療設備運行中的損耗和成本。設備在使用過程中不可避免地會出現電路故障、機械故障及設備軟件故障等，影響設備的正常使用，只有及時排除故障才能保證設備安全、有效地使用。因此，不僅要求醫學工程人員的技術熟練并且精湛，同時還要求其時刻做好維修準備。對臨床科室而言，設備出現故障時醫學工程人員能否及時到達現場，在短時間內找出問題并排除故障最為重要。醫療設備維修是醫學工程人員賴以存在的基礎，具有工作任務重，技術含量高，難度最大的特點，維修工作做不好，質控工作就成了空中樓閣。因此，維修工作不能放棄或弱化，還應加強，這是醫工人員的生存之本[10]，維修不是簡單的進行修補，而是醫學工程人員與現代化的醫療設備技術進行的較量，因此要充分利用現代化通信和網絡設施，隨時與廠商或商、維修熱線電話或專業網站取得聯系，進行技術咨詢，加快排除故障的時間。目前，維修主要有3種方式：自修、廠方維修和第三方維修。(4)醫療設備的維護保養和預防性維修：醫療設備的保養維護是構建醫療設備安全使用體系的基本保障。醫療設備的日常保養維護，對保障醫療設備的正常運轉至關重要。①應根據設備的性能要求，對設備進行內外除塵清潔，、機械檢查和堅固，及時檢查和更換易損部件，建立醫療儀器設備維修保養記錄，對維修保養情況和故障現象等進行詳細登記；②對醫療設備進行預防性維護是確保醫療設備安全使用的重要環節，是提高醫療設備效率的有效措施。PM是周期性地對儀器進行一系列科學的維護工作，醫學工程人員根據設備情況、廠家資料與風險分析制定不同的詳細檢查和測試方法，針對設備的外觀及附件、安全性能、功能檢查進行常用性能指標測試和調整、電氣安全測試、軟件系統的測試、數據整理和備份等。PM能及時了解掌握設備的性能狀況，減少故障及維修工作量，延長設備使用壽命，降低維修成本，保障醫療設備安全使用，提高管理水平、服務質量和工作效率。(5)醫療設備的淘汰報廢：醫療設備淘汰報廢是醫療設備質量控制過程最后一個重要環節。醫療設備的報廢原因一般為自然生命中止、技術壽命完結、行令禁止及精度降級等。醫學工程人員要按照質量控制檢測標準對申請報廢的設備進行技術鑒定，嚴格把關，給出客觀真實的鑒定報告，應該報廢的設備堅決報廢，決不允許醫療設備“帶病”工作。3.3醫療器械不良事件報告制度醫療器械不良事件是指獲準上市的合格的醫療器械在正常使用中發生或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。醫療器械不良事件的發生說明醫療設備的風險范圍有可能超出了可以接受的程度。2008年12月，我國正式出臺《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，對醫療器械不良事件的定義、上報原則、流程等做出了明確的具體規定。因此，建立醫療器械不良事件報告制度對于醫療設備的質量控制同樣具有至關重要的作用。

2數據統計和檢測

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醫院行業是科技含量較高的行業，在醫療實踐活動中;擁有大批先進的醫療儀器設備，這些設備在疾病的診斷、治療、科研工作中起著無可替代的作用。如何加強設備和設備檔案的管理，最大限度地發揮設備在醫療、科研中的作用是醫院管理者面臨的重要課題。

一、醫院設備檔案的形成

設備檔案是醫院在購置設備過程中形成的以紙質為載體的文字材料，它主要包含了以下幾個方面的內容：（1）各種文件：如設備申請材料、可行性論證報告、有關調查材料、批復文件；（2）各種記錄：如談判記錄、招標記錄、定貨合同、協議等；（3）各種原始憑證：如到貨通知、提貨單、發票影印件；裝箱清單、操作使用說明書、廠家提供的安裝圖紙；（4）開箱報告、安裝調試記錄、驗收記錄、驗收報告；（5）設備使用操作章程、維修管理辦法、制度；（b）人員培訓記錄、設備布置平面圖、線路圖紙、故障維修記錄；（7）設備報廢申請及處置結果。從設備檔案的形成過程涉及到設備從立項申請到最終報廢，其時間周期長，中間環節多，參與人員雜，因此，設備檔案的管理是一項既耗時又耗力且工作量相當大的工作。

二、建立醫療設備檔案的意義

首先，建立醫療設備檔案，能為領導和專家的論證及設備的引進提供有力的證據，為同類設備的更新換代提供依據。由于一臺先進的醫療設備功能多樣、價格不菲，在引進時領導和專家將會進行詳細的論證，包括設備的臨床使用價值、資金的投入、創造的效益等。而建立醫療設備檔案，就能為此工作提供證據和參考。

其次，建立醫療設備檔案是設備維修、檢修和管理的必備條件。機器設備在運轉和使用過程中，由于熱力、化學原素的作用，一些零部件會磨損、腐蝕和松動，將會影響設備的精度、性能和工作效率，這就必須維護和檢修，要維護和檢修，設備檔案是必備的條件，它能為設備的使用和維修、保養提供依據。

第三，利用設備保修期和維修期的區別，避免不必要的支出。

三、醫療設備檔案的科學管理的原則

醫療設備檔案的特點及其在醫院管理中的重要地位，要求我們高度重視醫療設備的科學管理，使之實現制度化、規范化。

醫療設備檔案管理必須堅持“集中統一管理”的原則，這樣才能保證其完整性和利用效率。因為醫療設備檔案有其特殊性:一是檔案材料多，歸檔時間長，如一臺大型醫療設備，從論證、購置到安裝將會形成大量材料，并且還有以后的使用和維修直至報廢，有一個很長的周期。二是多種多樣，設備有國產的、進口的，檔案材料勢必牽涉到多種文字，如中文、英文、日文等；其載體有紙張、照片、錄音帶、錄像帶等。三是檔案使用牽涉多個科室，特別是設備的構造圖表、操作和維修說明書等一類材料，使用很頻繁。因此，如不集中統一管理，很容易造成文件的破損和丟失，破壞檔案的完整性，影響檔案的利用價值。

四、如何加強醫療設備的檔案管理

1、建立完善的管理網絡

設備檔案的管理必須堅持集中統一的原則，便于開發利用，確保設備檔案完整、準確、系統和安全設備檔案工作必須納入醫院設備管理工作中，與設備計劃管理、設備采購、使用等工作緊密結合，保證設備文件的完整、準確、系統。建立、完善管理網絡廣泛深入地宣傳《檔案法》，強化各級管理人員依法治檔的意識。我院成立由分管院長直接領導的檔案管理網絡小組，實行醫院、科室、操作人員三級管理網絡，定期召開有關人員會議，明確工作目標，修訂和完善醫院檔案管理制度。將設備檔案管理工作作為醫院目標管理責任制的一部分，納入院部對科室的目標考核，及時與有關人員的考評、職稱晉級、年終評優掛鉤。明確設備操作者在負責設備的日常維護保養的同時，做好日常設備記錄；每次使用后，要將使用情況認真做好記錄；每半年將整理好的記錄上報給設備科負責人，經核查后交檔案室存檔，在全院形成一個有效的管理網絡[3]。

2、確定醫療設備檔案的歸檔范圍

我們根據醫療設備檔案的管理要求，結合醫院實際，明確了醫療設備檔案的歸檔內容由兩個部分組成：設備申購過程中形成的管理性文件和設備運行過程中積累的文件。這些資料一般按年度歸入設備檔案。隨著設備從申購到安裝使用，其相應的材料由設備管理人員做好檔案的收集整理工作，再移交醫院檔案室。同時將有關材料復印下發有關使用科室，讓各科的設備操作者都了解設備檔案的歸檔內容和要求，使之配合檔案部門，做好資料的歸檔工作。

3、建立健全歸檔制度。

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我國醫院醫療設備管理的信息化建設必須兼顧整體性，承擔一定的社會責任，認清自身設備管理發展與社會外部因素之間的關系，促使設備信息化建設與社會對醫院發展的要求保持高度的一致性。提高醫療設備信息化管理的質量和效率，先進的軟硬件設備必不可少，但是現階段我國很多醫院或者醫療機構的硬件設備陳舊，軟件信息管理功能也不夠完善，整個硬件和軟件系統都處于比較落后的一個狀態，設備信息化管理的難度和復雜性就會增大。文章就醫療器械設備信息化管理的重要性以及主要內容進行分析，對如何有效展開醫療設備管理信息化建設進行思考和研究。

1 醫療器械設備信息化管理的重要性

醫療設備管理是醫院管理工作中的一個較大的分支系統，醫療設備管理優劣直接關系醫院經濟效益的好壞，因為醫院的醫療設備約占醫院固定資產的50%，而經濟效益約占門診和住院病人資金收入的65%。第一，醫療設備的信息化管理，能實現各類設備數據報表的全面了解，對醫院的行政決策發揮著至關重要的作用。醫療設備管理是動態管理和靜態管理的結合，設備的信息化管理可以實現對購置情況、價格、技術資料設備信息的靜態管理，對整個醫院設備情況進行各類數據統計，并為購置決策提供參考依據；動態管理中對設備的使用、消耗、維修、折舊及報廢等情況得到科學的數據分析結果，并可以此為依據，對系統設備的運行情況進行分析。第二，現在的醫療設備的科技技術含量越來越高，設備的運行狀態和質量信息難以通過人為的就檢測得出，人為的檢測操作如果容易出現失誤，造成重大的醫療安全事故。實現醫療設備管理信息化建設可以精確地檢測醫療設備的質量信息，保證醫療設備運行的高效性。

2 醫療器械設備信息化管理的主要內容

2.1 設備檔案管理信息化

醫療設備檔案管理信息化可以將醫院醫療設備的檔案內容信息進行數字化的處理，利用現代化的設備技術，改變傳統檔案信息傳輸、共享和利用的不便，提高文檔歸類、編輯的效率。醫院醫療設備檔案管理實現信息化，符合國家對于檔案管理建設的要求，能夠預防檔案信息的丟失，可以通過備份檔案信息，對檔案信息的損壞或者丟失，利用備份數據進行檔案信息恢復。

2.2 醫療器械設備質量維護管理信息化

醫療器械的質量是提供優質醫療服務的重要保證，所以醫院建立信息管理系統，實現對醫療設備質量的信息化監測和管理，并且將設備的質量數據和維護信息輸入信息管理系統的當中，實現對信息的及時監控和更新升級，對醫療設備的最新信息猶進行實時的掌握，有效地提高醫療設備的維護效率，保證醫療設備操作運行的安全性。其次，實現質量維護管理信息化，可以最大程度地減少設備維修的費用，有效地降低醫療設備維護的成本。

3 醫療器械設備信息化管理的有效策略

3.1 強化設備管理人員的管理意識和技能

醫療設備管理信息化能夠有效地解決醫療設備管理建設工作與互聯網信息技術之間的矛盾，但是醫療設備管理信息化建設是一個漫長的過程，也是管理者與現代信息管理客體之間不斷磨合的一個過程。所以需要強化管理者的信息化意識，并且大力地宣傳醫療設備管理信息化理念。其次，要培養醫療設備管理信息化建設的復合型人才。對醫院設備管理人員進行思想政治教育，促使管理人員在參與工作實踐的過程中樹立正確的人生觀和價值觀，有效地增強其愛崗敬業的精神。要對設備管理人員進行專業理論知識的定期培訓，提高其專業技術技能，及時地掌握計算機應用技術技巧，提高醫療設備管理信息化建設服務能力。

3.2 建立醫療器械設備數據庫信息系統

建立醫療器械設備數據庫信息系統，是實現醫療設備信息化管理的重要措施和手段，醫療設備的檔案信息存儲在計算機中，數據信息庫也是在計算技術的基礎上建立起來的，所以要加強計算機的防火墻設置，防止計算機病毒感染，確保設備信息存儲位置的安全性。尤其醫院很多設備應用信息數據保密性程度較高，醫院必須確立設備數據的安全級別與使用權限。同時，要嚴格制定、落實醫療設備信息化管理法規，有效地落實責任問責制度，如果在設備檔案歸檔的過程中出現嚴重的失誤，則要將具體的責任落實到具體的管理人員身上，最大程度保證設備信息數據的安全，確保設備數據庫信息系統的良性運轉狀態。

3.3 設置醫療器械設備信息管理機構

要保證醫療設備管理信息化建設的高效性，需要有專門的設備信息管理機構進行科學化、系統化的管理。所以醫院應該建立醫療器械設備信息管理機構，并且委派專業的技術管理人員參與醫療設備的信息化管理。技術人員不僅要具備專業的計算機信息化管理知識，還要具有溝通、協調能力，將醫院各個部門的醫療設備使用情況進行實時的反饋，及時對設備性能進行更新和完善。其次，醫療器械設備信息管理機構的管理人員，應該具有政策、制度的高度敏感性，及時了解國家衛生、藥監部門的政策，有針對性地對醫院內部的醫療設備進行優化升級。

3.4 建立完善醫療設備管理信息化建設制度

首先，醫療設備管理信息化建設制度制定的時候，要對醫院內部的實際設備需求和利用情況進行分析，對國家的相關管理法規進行仔細的研究，保證制定的醫療設備管理信息化建設制度既能符合醫院具體運行發展的需求，也能規范于國家的管理法規。其次，要嚴格落實實施制定的醫療設備管理信息化法規，將具體的責任落實到具體的管理人員身上。管理人員要定期地對設備信息進行檢查、審核、分類、歸檔等。醫院還要監督設備信息化管理工作的運行秩序，促使醫療設備管理、建設工作水平的不斷提高。

3.5 強化醫療器械設備信息應用共享

信息化最大的特點就是具有共享性，所以醫院在醫療設備管理信息化建設中，要保證信息共享的高效性，與其他醫院加強設備運行管理的信息交流，吸取先進的信息化管理經驗。同時，醫院內部各個科室之間的設備信息共享，可以彌補科室之間設備應用和管理上的不足，完成設備資源的補充分配，最大程度地提高醫院醫療設備使用的效率，為醫院患者提供更好的醫療服務。并且降低各個科室之間的設備維修成本，為醫院的良性運轉奠定基礎。

4 結語

綜上所述，醫療設備管理信息化建設是醫院提供優質醫療服務的基礎，實現醫療設備管理信息化建設可以精確地檢測醫療設備的質量信息，保證醫療設備運行的高效性。實現對購置情況、價格、技術資料設備信息的管理，對整個醫院設備情況進行各類數據統計。醫院應該強化設備管理人員的管理意識和技能；建立醫療器械設備數據庫信息系統；設置醫療器械設備信息管理機構；建立完善醫療設備管理信息化建設制度；強化醫療器械設備信息應用共享，為醫院的良性運轉奠定基礎。

參考文獻

[1] 羊富華，蔣準飛，王海林，等.結合三甲復審完善醫療設備制度建設及信息化管理工作[J].醫療裝備，2016（3）：104-105.

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隨著生物、醫學工程的飛速發展和全面開展，人們對醫療器械工作檢驗技術提出了新要求，檢驗設備、檢驗標準和檢驗管理制度越來越嚴格，逐漸進入了規范化、正規化和科學化、現代化的發展領域。醫療檢驗管理作為我國醫療業務開展的基礎，是為順應時展潮流而設計開發的，它對醫療器械工作流程的運用、監督、檢驗有著重要的意義，及時的糾正了醫療設備應用中出現的錯誤和不真實問題，為醫療事業發展做出了積極貢獻。

一、醫療設備檢驗管理系統意義

為了適應國家醫療機械檢驗復雜和繁瑣問題，讓繁雜的醫療設備檢驗變得更加科學化、規范化，我國多數醫療單位和事業機構設置了新的檢驗標準和方法，為醫療事業的開展做出了積極努力的貢獻。

為了滿足醫療設備檢驗更高層次的發展要求，滿足醫療單位工作人員對管理現狀的改革和對未來發展的適應要求，系統的設計和開發多媒體數據庫、信息管理控制技術、遠程操作管理技術已成為當今工作重點，這也是醫療設備檢驗管理系統得以完善和優化的重要基礎。近年來，醫療設備檢驗工作深受世界各國重視，無論是發達的歐美國家還是發展中國家，從法規、標準和制度上都對醫療機械的檢驗管理做了明確的規定，并對管理規范做了說明。在我國，醫療器械檢驗手法、設備和管理水平還存在著一定的差距，這促使著我國加快法律建設的同時對醫療設備檢驗管理系統研究的逐漸深入，為提高我國醫療設備監控和監測做出了重大貢獻，使得我國醫療事業逐漸與國外接軌。目前，國際上赫赫有名的醫療設備監測實驗室通常包含以美國為首的國稅專業監測機構，這種檢測機構和檢測方法的應用已經有上百年歷史了。另外一種是以大型企業為主的檢驗管理機構，這一管理機構在應用上與國家控制機構相比存在著鮮明的利益性，雖然它是一種面向社會、服務社會的社會性機構，但是仍然擺脫不了企業追求利益的根本目標。而在我國的醫療設備檢驗管理中，受到我國國情和社會體制的影響，主要是以國家單位和機構為主的檢驗措施，目前我國醫療設備檢驗機構主要有十多家，與國外相比雖然發展時間短，但是發展速度極快，尤其是在信息化建設進程不斷加快的新時期，醫療設備檢驗工作飛速發展，且形成過了以信息化為指導的現代化檢驗系統，為我國醫療事業的發展走出積極的貢獻。

二、醫療機械檢驗要點

1 研究背景

國家食品藥品監督管理局醫療器械質量監督檢驗中心，又名：國家醫用X射線機質量監督檢驗中心、醫療器械檢驗所、藥用包裝材料容器質量監督檢驗站（以下統稱“檢驗中心”）。其前身是醫療器械研究所第二研究室。該中心隸屬于食品藥品監督管理局，業務歸口國家食品藥品監督管理局。建設醫療設備檢測管理信息系統及網絡具有超前性的要求，在系統多媒體數據庫以及無線遠程傳輸等方面進行了進一步研究，使其更具有針對性，區別于通用的工作流管理信息系統，使其更適合醫療設備檢驗工作的需要。

2 醫療器械檢驗工作分類

大型醫療設備因其結構復雜、采用的元器件繁多，對外界及其他設備產生電磁干擾，對醫護人員和患者形成潛在的危害，因此國家對該類產品的監督管理極其嚴格，對設備檢驗工作也要求甚細。

3 系統特點

3.1 流程復雜、控制點多（如圖1所示）

3.2 根據需要，分為以下幾點：

（1）工作流程管理：嚴格規范工作流程和工作順序，統一規范委托書、任務書、條件評價記錄、檢驗記錄等文本格式，任務委派、聯絡、技術、校核、審批等工作流程控制責任到人。

（2）審批權限管理：每一環節的審批要提供安全管理特性，通過計算機網絡實現權、責明確，保證整個系統的安全和管理權限的明晰。

（3）技術資料管理：建立各類標準、法規庫，技術方法庫，樣品設備資料庫以及檢驗管理中的各類數據庫及模板等。數據庫具有交叉查詢功能，能夠進行比照。

（4）檢驗資料管理：包括檢驗項目管理、檢驗詳細記錄、檢驗現場等信息管理，能夠進行項目的分類統計，檢驗記錄與相關資料的組合查詢對照。

（5）報告生成：系統需要有自動報告生成能力，設計報告標準模板，通過調用數據庫中存儲的檢驗記錄及相關標準、設備資料，自動形成檢驗報告。

（6）多媒體數據庫：各類技術資料、檢驗數據資料等資料中包括的多媒體數據，即圖形、圖像、錄像等資料要具有存儲、調用、查詢能力，與文字資料統一管理，互相匹配。

三、結束語

通過多媒體數據庫的應用，改變了檢驗工作檔案記錄沒有數字化圖像的歷史，在檢驗檔案資料的查詢、核實、教育培訓、報告的自動生成等方面起到了根本性的轉變。通過GPRS無線網絡遠程數據傳輸的應用，解決了資料的實時性問題，對于現場檢驗，特別是國外現場檢驗，避免漏檢、錯檢起到了決定性的改變，實現了實時資料審查，及時修正錯誤，具有明顯的社會效益和經濟效益。

參考文獻

[1] 韓冰，李芬華.GPRS技術在數據采集與監控系統中的應用[J].電子技術，2003（08）

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一、核心課程群初構

醫療設備管理維護方向的培養目標是培養既滿足臨床需要的工程人員，又能夠從事醫學儀器的研究、設計、制造以及能夠從事醫療器械產品的經營、技術服務［3］等工作的人才。根據本專業方向的人才培養目標、企業對本專業學生的基本要求、已畢業學生對本專業課程設置的反饋及就業情況，我校設置了相互銜接，但各有側重、特色突出的核心課程群。按照本專業方向課程之間的互通性、獨立性及綜合性，我校將本專業方向課程劃分為基礎醫學課程群、醫療設備課程群及醫學信號課程群，每個課程群所包含的課程如圖1所示。基礎醫學課程群是本專業方向學生了解、掌握基礎醫學的入門課程，學生通過學習醫學方面的基本理論，基礎知識和基本技能，掌握人體正常功能活動的基本規律、了解生物體的代謝規律及其與各種生命現象之間的聯系，為后續醫療儀器在臨床上的使用及臨床上各類醫學信號的分析處理奠定基礎。醫療設備課程群是上述三大課程群中的核心，具體包含兩方面的內容:一方面介紹影像類儀器(如X線機、超聲、MRI、CT等儀器)、檢驗類儀器(如光譜分析儀、電化學分析儀、色譜分析儀等)及測量與監護類儀器(如心電圖機、呼吸機、病房監護系統等)等設備的結構、工作原理、性能、使用方法、故障分析處理以及儀器的設計;另一方面介紹如何購置醫療儀器、購置完成后儀器設備的驗收及安裝、臨床使用過程中設備的維護保養、管理及質量控制。［6］醫學信號課程群著重培養學生掌握醫療儀器采集生理信號的原理、過程，以及對采集到的醫學生理信號進行分析處理，從而輔助醫生完成對疾病的診斷治療。為打破各核心課程群之間的壁壘，加強核心課程群之間的聯系，我校在開設各核心課程群之前，首先開設了生物醫學工程導論課程作為本專業方向的學科概論課。一方面，該課程為學生介紹與本專業方向相關的基本理論、本專業方向的發展現狀、應用領域及發展方向;另一方面，通過該課程的學習，學生可以了解各個核心課程群在本專業方向中所起的作用及相互之間的聯系。

二、核心課程群的教學改革

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一、我國醫療設備管理中的常見問題

（一）醫療設備更新問題

就目前的發展情況而言，部分醫院對醫療設備的管理都秉持著兩個原則，一是重新購買更為先進的同種設備，以此來提升醫院的醫療水平;二是對現有設備進行技術性的維修，從而使該設備更加貼近于高端的醫療設備，這種情況大多發生在鄉鎮醫院，因為這些醫院的購買資金并不是十分充足，重新購買先進設備難度較大。此外由于部分醫療設備使用時間較長，就會使其產生故障，并且一些鄉鎮醫院的醫療設備還較為落后，這樣就會耽誤患者的最佳治療時期，影響患者最終的治療效果。就更新醫療設備而言，主要是集中在大型醫院，利用充足的資金不斷提高醫院的醫療水平，但是不乏有一些醫院盲目的更新設備，從而造成醫療設備的重復、堆積，浪費了大量的醫療資金。

（二）醫療設備管理制度不完善

在醫院目前的醫療設備管理中，部分醫院并沒有一個健全、完善的醫療設備管理制度，這對醫院醫療設備的管理來說具有十分不利的影響，不僅會延誤患者的最佳治療時期，嚴重的還會導致醫療事故的發生，無法保證患者的安危。此外，在醫療設備出現故障或者是損壞的時候，也無法準確找到相關負責人，從而使問題難以及時解決，影響醫院的正常運轉。

（三）醫療設備進購問題

在醫療設備實際的使用過程中，醫療設備的質量是一定要保證的，但是由于一些實際因素，使得醫院在購買醫療設備時會產生很多矛盾。在購買醫療設備時，醫院首先考慮的應該是設備的安全性以及質量，其次才是預算資金，因為只有這樣才能夠為患者提供優質的醫療服務。

二、加強醫療設備管理的有效措施

（一）建立完善的醫療設備采購制度

醫療設備不僅可以體現醫院的醫療水平，還可以為患者提供相應的醫療服務，由此可見醫療設備的質量以及使用安全性對于患者的生命健康具有十分重要的影響，因此為了使醫療設備發揮其應有的作用，醫院就應該加強對于采購醫療設備的管理，建立完善的醫療設備采購制度，以此來保證醫療設備的質量。此外，在采購過程中，采購人員還需要與醫療設備的使用者以及醫療管理委員會進行溝通交流，以此來明確采購目標，然后在購買時與設備企業進行明確說明，并將可能出現的問題體現在合同中，以此來避免設備出現問題無法有效解決的情況。

（二）建立信息平臺

就上述情況而言，盡管只是部分醫院存在的問題，但是在總體上也可以反映出我國醫院醫療設備管理中存在的普遍問題，這些不僅對醫院發展有一定的影響，還有可能耽誤患者的治療。為此，醫院方面就應該建立一個信息平臺，最大程度上避免一些問題的發生。在新建立的信息平臺中，醫院可以將院內所有醫療設備的使用情況、購進時間等信息進行全面、詳細的整理，并且在使用設備時對使用情況進行及時的記錄。這樣做既可以實現對醫療器械的全面監控，在設備出現故障時還可以為維修人員提供有效的數據，防治醫療事故。

（三）加強維護

在長時間、高頻率的使用中，醫療設備必定會出現各種各樣的故障，從而對設備的使用造成影響。因此，醫院方面一定要派專業的維修人員定期對院內所有醫療設備進行系統的檢查與維護，從而保證醫療設備的質量。此外在維護的時候，維修人員可以在醫院的信息平_內找到設備使用的各項參數等信息，以此來幫助維修人員及時發現問題、快速解決問題，保證醫療設備的正常運轉。

三、結語

綜上所述，就我國目前醫療設備的管理情況而言，其中仍存在許多問題，比如醫療設備更新問題、醫療設備存在質量問題以及醫療設備管理制度不完善等等。因此為了有效解決這些問題，相關醫院就應該建立完善的醫療設備采購制度、建立信息平臺，并對醫療設備加強維護，從而使醫療設備發揮其應有的作用，為廣大患者提供優質服務。

參考文獻：

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一級監造項目少，是重點監檢，也是最低要求，適合對一般材料、設備的監造工作。二級監造項目多，齊全、具體，是更高要求，是客戶對監造過程的跟蹤檢查監造，適用于對大宗負責的材料、設備的監造工作。設備監造方式分為停工待檢（H點）、現場見證（W點）、文件見證（R點）3種。停工待檢項目必須有客戶代表參加，經客戶代表現場檢查并簽證后，才能轉入下道工序；現場見證項目應有客戶代表在場；文字見證項目是由客戶代表查閱制造廠的檢驗、試驗記錄。以上方式符合國際慣例。對于重要物資一般采用二級監造模式，這樣才能嚴格保證產品質量。在監造過程中可以“三點結合”，即3種監造方式穿行。客戶代表可以對單件產品的整個工藝進行跟蹤監督，即現場見證（W點），也可以對某一時期的所有產品進行停工待檢（H點），而文件見證（R點）則可以通過抽查的形式進行監督。

三、監造的具體操作

1.文件見證

文件見證不受產品和人員的限制，只需制造廠提供相關的文件即可進行操作。這部分監督內容主要是核實制造單位資質情況、實際生產能力和質量管理體系是否符合設備供貨合同的要求；對前期設計方案、圖紙、工藝流程進行審查，并提出審核和修改意見；核查制造單位提供的生產計劃和有關質量體系，并提出核查意見；審核制造單位的采購流程是否健全、生產記錄是否合格并真實可信、售后服務體系是否正常運轉等相關文件。

2.現場見證

要做到現場見證，客戶代表必須熟悉設備圖紙、技術標準、制造工藝以及設備供貨合同中的有關規定，同時還要熟悉制造單位的檢驗計劃和檢驗、試驗要求，確認各制造階段檢驗、試驗的時間、內容、方法、標準以及檢測手段；對材料或設備制造過程中擬采用的重大新技術、新材料、新工藝的鑒定和試驗報告進行審核，簽署意見，并通知委托人予以確認。在此環節，客戶代表的工作有：對主要零件的生產工藝、設備、操作規程和有關人員的上崗資格以及設備制造和裝配場所的環境進行查驗；對制造設備的主要原材料、外購配套件、毛坯鑄鍛件的證明文件及檢驗報告和外協加工件、委托加工材料的質量證明以及制造單位提交的檢驗資料進行查驗；對設備制造過程進行監督和抽查，深入生產場地對所監造設備進行巡回檢查，對主要及關鍵零部件的制造質量和制造工序進行檢查與確認；按制造單位的檢驗計劃和相應標準、規范的要求，監督設備的制造過程，并對檢驗結果進行確認，如發現檢驗結果不符合規定，應及時通知制造單位進行整改、返工或返修；對當場無法處理的質量問題，客戶代表應書面通知制造單位，要求暫停該部件轉入下道工序或出廠，并要求制造單位處理；當發現重大質量問題時，必須立即向制造單位出具書面停工通知，并及時報告委托人；監督制造單位的設備裝配和整體試驗等過程。必要時，客戶代表還需進行用戶現場安裝、調試的監督工作，審查參加安裝、調試工程技術人員的資質以及安裝、調試工具是否合格。

3.停工待檢

對于比較重要的環節或者出現特殊情況時，客戶代表可以提出停工待檢。由于此監造方式比較消耗時間，所以采用這種方法時須慎重考慮。一般來說，對于某個重要的生產工藝環節，須不定期進行停工待檢以保證產品的質量，但是這類抽檢不宜過于頻繁，否則將影響產品的生產進度。如果發生特殊情況，如發現產品的某項指標有重大偏差，這時就必須進行停工待檢。由客戶代表向客戶方提出停工申請，待客戶方批準后下達停工通知書，進行停工檢查，直至找到問題所在，此時的檢查一般比較系統全面。停工待檢必須做好全面的檢測記錄，對檢測人員、檢測儀器、檢測方法、檢測結果進行詳細記錄，送交客戶方備案。

4.時間控制

監造工作除了要監督產品質量外，還要嚴格保證產品的交貨時間。這里所指的交貨時間不是一味地追求進度。如果制造廠對交貨期沒有足夠的重視，很有可能耽誤交貨時間，導致不能按時交貨；如果制造廠為了追求效率而加快制造進度，則有可能降低產品質量。因此，客戶代表對制造時間的控制不僅關系到能否按時交貨，同時也間接地影響到產品質量。

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隨著醫療技術的日新月異，醫療臨床需求的不斷增加，醫療設備不斷推陳出新和更新換代，智能化、精細化的發展趨勢成為優質醫療資源不可或缺的硬件條件[1]。醫療設備是實現醫院社會、經濟效益的重要條件，設備管理優劣直接關系經濟效益的好壞，因此，醫院設備管理是非常重要的。在這種情況下醫療設備的采購管理工作相當重要，為了保障臨床及輔助科室醫療、教學、科研工作正常進行，必須加強溝通，提高服務意識，齊心協力，在工作中保持高度的責任感，共同完成各科室設備項目的采購管理工作。

一、完善采購流程，縮短采購時間

鼓樓醫院從2011年成立了物流中心，負責全院除藥品外的采購招標工作。在實際工作中，相應的采購流程和規范也有了一定程度的調整。醫療設備的購置流程由申請、調研、招標、合同四個環節組成，臨床科室提出申請，臨床醫學工程處收到申請后送院長審批，并對批準項目進行調研，調研結果及相關參數送物流中心進行招標，招標結果公示一周后簽訂合同。因此，在整個醫療設備的采購過程中，需要多個部門之間的密切配合，不僅包括醫院決策層還包括各職能部門之間的相互配合。（一）在招標環節

2016年政府重新劃分了醫療設備的集中采購范圍及限額。第一， 預算金額50萬元以下的醫療設備由醫院自行采購。第二，預算金額50-100萬元（不含100萬元）的醫療設備，委托市政府資源交易中心公布的具有招標資質的招投標公司進行采購。第三，預算金額100萬元以上（含100萬元）的醫療設備在市政府資源交易中心進行公開招標。

在遵循這一規定的前提下，我們也對本部門的工作進行了相應的調整。第一，對醫院的采購規范進行了修訂，按照政府的要求對50萬元以下的項目安排院內招標采購，50-100萬元以上的項目進行委托采購，100萬元以上的項目報送政府采購部門進行采購。以前因為前期調研不充分，使得招標流程不能順利進行，出現重復多次招標的現象，變相延長了醫療設備的購置時間。在重新修訂規范時，也對職能處室前期資料搜集和調研提出了要求，以保證招標能夠一次順利完成。第二，完善了院內采購的招標公示，對醫院自行采購項目進行為期一周的招標公示，并對采購結果進行公示，以保證招標公開、公平、公正。第三，加強了和第三方采購部門的溝通，因為公開招標的公示期為20天，政府的這一變更，使得部分醫療設備的采購周期變長。因此，在采購上報到最終確定招標時間這個過程中，我們會多次主動地溝通，使得安排招標這一過程，時間能夠盡量縮短，以緩解采購方式變更對醫療設備招標的影響。

招標的整個過程是采購的關鍵，會遇到很多突發的狀況和問題，參與人員的臨場應變能力和對局面的把握力相當重要。首先要明確招標的目的和意向，然后有針對性地進行談判。在招標前制定相應的方案，在招標時根據實際情況，在不損害自己利益的前提下，對之前的計劃作相應的修改，以保證招標的順利進行。目前，醫院自行招標采購大都采取競爭性談判的采購方式。競爭性談判的實質是在“競價談判”為主的同時敲定采購合同主要條款的過程，即采購人、受委托采購的機構按照規定的程序，與符合項目供應商資質要求的供應商就采購項目和談判文件進行的協商談判，擇優確定供應商的采購方式。同時就設備的制造商、品牌、技術規格、運輸、安裝、調試和售后服務等條款達成共識。

（二）在合同簽訂環節，合同簽訂過程較長

招標結果公示7天后簽訂采購合同，物流中心擬定合同后需院內審計部門審核，審核通過后通知供應商蓋章，再送物流中心主任、分管院長、醫院總會計師、院長按權限逐級簽字審批。所有的合同簽訂流程均靠人力與各相關科室聯系，如遇到分管院長、院長或其他負責人不在，則合同的簽訂工作必定會延后，從而影響醫療設備的采購。這也是醫院合同簽訂一直存在的問題，間接影響了采購的r間。2016年院財務處對領導的審批權限進行了修訂，處室領導的審批權限從2000元提高到了5000元，分管院長的審批權限從5萬元提高到了10萬元，院長的審批權限從30萬元提高到了50萬元，50萬元以上需要通過院長辦公會審批。這一修訂，大大提高了合同的簽訂速度，加快了醫療設備的采購時間。

隨著新技術不斷增加，臨床診療對醫療設備的購進需求也日益增多，每年繁重的醫療設備采購計劃，也增加了招標采購工作，醫療設備采購招標安排需要一定的時間，也在一定程度上使得采購時間無形中延長。很多計劃外的項目占據了大量的招標時間，緊急處理的情況越來越多，也影響了年初計劃內很多項目的采購，因此，加強醫療設備采購的計劃性，也是完善醫療設備采購、縮短采購時間的重要一環。

二、相關職能部門積極溝通，做好公示

在整個醫療設備采購的過程中，由于經過多個部門，部門之間的溝通和協作就顯得相當重要，但在實際工作中，部門之間的溝通不暢也是一個比較嚴重的問題。整個流程中，信息處于相對封閉的狀態，年度醫療設備計劃哪些已經完成，哪些還未進行招標，哪些合同已簽訂完畢或者某個合同簽訂到了哪個階段，以及采購流程進行到哪個階段等信息均是封閉的，僅參與其中的人員才了解情況，且也僅限于自己負責的范圍。此外，在整個采購過程中，申請采購科室處于不知情狀態，如需得知申請項目是否著手實施需要親自詢問，而詢問過程若遇到被詢問人負責范圍之外的情況，被詢問人還需向其他人員問詢確定，這就造成了采購信息的傳遞受阻[2]。前面也提到了，在整個采購過程中，環節中的每個人都對自己的工作非常了解，但是對于別人的工作沒有辦法解答。這除了需要能更細致地做好溝通和了解采購工作外，對于整個采購流程的信息化也是一個要求，對于前期的申請、調研、招標環節，信息化是緩解職能處室之間、職能處室和臨床之間、職能處室與院領導層之間溝通障礙和矛盾的手段。

對外的溝通，在醫院網站上，有醫療設備的調研公示、招標采購公示、招標結果公示，供應商或廠家可以很容易地針對不同的設備進行咨詢或投標。

三、及時了解相關政策法規

國家采購相關政策是醫院醫療設備采購的基礎和依據，依法進行采購，是醫院所必須遵循的原則。我國現行的法律、部門規章有中華人民共和國主席[1999]21號“中華人民共和國招標投標法”、 國家質量監督檢驗檢疫總局第95號令“進口醫療器械檢驗監督管理辦法”、國家食品藥品監督管理總局第94號令“關于部分進口醫療器械市場準入相關管理辦法”、財政部財庫2007-19號令“政府采購進口產品管理辦法”以及商務部頒布的“機電產品進口管理辦法”等[3]。

法規政策會有變更，需要及時關注。2016年市政府采購的變更較大，這對醫院的招標采購工作有較大影響。在年初進行相關培訓后，我們就針對新的規范修改了自己的規章制度，因為及時了解政策法規，積極做出調整，所以沒有影響2016年整體采購工作。2015年，由于對科研項目經費的利用規則不了解，而造成了集中進行了大批量的采購，這不僅影響了醫院正常的采購工作，還使得采購過程倉促，相關職能處室短期工作量增大。每個醫療設備的采購都有相應的過程，充分理解和把握政策法規，能夠縮短采購時間，防止倉促采購，有利于招標采購的良性發展。

在實際的招標采購工作中，會了解相關的政策法規，在供應商資質審核的過程中，也能對已有的法規知識進行修訂，對遺漏的政策進行補充。2015年在購置消毒設備時，對供應商提供的資質有疑問，隨即進行了查詢，發現國家對消毒類設備的規定有了修改，也針對這一問題和感染管理科進行了溝通，獲得了確切的答案，避免了在招標過程中出現問題。

除了在工作中能及時了解到相關政策，還應該進行相應的培訓和政策宣講，對采購人員進行有針對性的培訓和學習，完善采購各方面的知識，這也是一個相互溝通和學習的過程。

四、做好本職工作

醫療設備的采購管理是一個過程，需要不同崗位的人協作完成，某一個環節沒有做好，就會影響整個采購流程，因此，做好本職工作，了解自身的工作職責，是完成招標采購的前提。醫院醫療設備的采購，是現代醫院管理的重要環節，在人員有限、各種規范化要求較高的前提下，如何高質高效地做好醫療設備的采購技術工作，是醫院管理者和采購人員面臨的新課題[4-5]。

參考文獻：

[1] 胡娟，鮑旭強. 新建公立醫院醫療設備采購規范化探索[J].現代醫院管理， 2015，13（04）：47- 49.

[2] 高亞男. 醫院醫療設備采購效率提升的對策分析[J].中國醫療器械信息，2016，19：34- 36.

篇11

1.醫療設備維修管理的模式類型

根據醫院的實際情況，醫療設備的維修效果對整個醫療效果具有“全程”作用，即從最開始使用到結束都必須保證不出任何問題。所以，它的管理模式必須做到科學合理和及時有效。有關其模式類型，從進行維修主體不同出發，可以分為三類。

（1）原廠或其商服務。每次醫療設備從廠商處購進時，廠商都會提供一些維修服務。像“三包服務”等。具體表現為醫療設備從購進到損壞時間在一定時間限制內進行免費維修。或是在超出時間范圍內維修則收取一定的費用。

（2）醫院自行維修。各大醫院都會培養一些維修設備人員，以防在設備使用過程中出現臨時狀況。該模式在一定程度上就必須保證維修人員的技術專業化能力。

（3）外包維修服務[2]。這是現今較為流行的維修方式。該模式主要是由第三方來展開維修工作。第三方具體是指以維修工作作為內容成立的一些公司。它具有專門的維修團隊，對于不同的設備也具有與之相對應的技術人員。對于醫療設備的維修、保養和管理實現一體化體制，做到全包。并根據業務大小而收取醫院不同大小的費用。

2.維修管理實踐過程出現的問題

2.1維修不及時

醫療設備損壞后，送去維修到維修完成難免會出現因為時間過長等現象。該問題的直接后果無疑就是使得醫療進程受阻，對病人的治療產生影響。

2.2維修人員技術不過硬

在醫療設備維修過程中，也常出現維修人員技術欠缺的現象。對于設備的不熟悉以及專業知識不夠全面直接導致在處理設備過程中出現這樣那樣的問題。因為維修人員自身的問題，而耽誤了整個維修進程，提高了維修成本[3]。

2.3維修檢驗制度不完善

對于已經維修好的設備，應該做到全方位的檢查。不疏忽任何一個細節問題。對于維修結果，要及時加以檢測。觀察是否真正維修成功。及時發現沒有維修成功的地方。

3.維修管理的強化措施

3.1重視對設備管理人員的選擇

醫療設備需要進行維修的原因除了一些設備老化等不可控制因素，還有就是在管理上的可控制因素。所以，對于醫療設備的管理者，必須做到嚴格選擇。除了要有優秀的管理知識，還要具有認真的工作態度。責任心要強，對于在管理過程發現的問題，要及時反饋給相關部門，引起醫院的重視。對于管理的設備，了解度要高。不同種類的醫療設備，都具有很高的專業性，若是對設備完全不懂，是“門外漢”，則管理工作必然不會合格。所以在選擇管理者的問題上，應該嚴格把好關。另外，管理人員不要產生輕視心理，覺得管理工作很輕松，要時刻提高自己的工作責任意識。總之，在對管理人員選擇上，必須進行必要的知識考核，以及相應的思想素質考核，嚴格篩選。這是維修管理至關重要的第一步。

3.2提高維修人員的專業能力

作為維修醫療設備的人員，除了要對設備進行了解，還要對一些相關的醫療知識進行掌握。綜合醫院和患者的需求，做到“為民服務”。維修過程中，應該明確時間的緊迫性，加快對設備的維修進度。醫院可以適時開展一些教育講座，培養維修人員的責任感和道德素質。對于維修人員的技能，醫院可以進行適當的考察，也可以將每個維修人員聚集在一起，鼓勵他們之間相互交流，從而達到互相進步的目的。只有維修人員的主動能力提升上去，維修進度才會增加。

3.3健全相關維修制度

有關設備維修的具體流程、注意事項，在管理制度上都沒有較為明確的規定[4]。所以，醫院應該盡快完善這些制度，使得維修工作能更快更準確地進行。同時，也包括對設備的管理制度，設備質量的檢測制度等相關制度，也應該加以編訂和完善。當然，制度的制定離不開監督，所以，醫院在健全相關維修制度的同時也要加大監督力度，促進制度的形成。

3.4管理設備資料

醫院在用的醫療設備多種多樣，每種設備的使用方法、主要用途等也千差萬別，如果沒有詳細的資料介紹，則很難理出頭緒。所以，對于不同的設備，應該做好資料管理工作。將不同的設備進行分開歸類，歸檔管理。一方面，它可以方便醫護人員相關資料的查閱，另一方面，設備維修管理工作可以更好地開展。

3.5加大考核力度

維修工作結束的同時必須做好收尾工作。對于維修管理的結果，應該在一定時間段里進行考核。具體考核方式可以對醫護人員發放滿意調查表，一個月進行收回計算，觀察滿意度。對于維修管理的最后結果進行評價。對其存在的不足，進行及時反饋并加以改進。對于維修過程里存在的隱形問題，要及時發現。對于整個管理過程及最后結果，可以及時記錄下來。為下次的維修管理工作提供經驗。

4.結束語

隨著醫療設備越來越先進化，加上從實際情況出發，維修管理逐漸成為醫療設備的首選。然而，由于各設備的專業性逐漸提高，維修管理的工作要求也越來越高。但只要我們從實際問題出發，對癥下藥，對不同的問題采取相對應的措施，相信維修管理的工作定能趨向與完善。我國的醫療效果也定能在設備的幫助下越來越好。

【參考文獻】

[1]丘央陽.醫院設備維修服務模式改革的探討[J].中國醫學裝備，2011，4（8）：32-34.

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醫療設備；維修管理；措施

近年來，人們對醫院的服務以及醫療水平有了更高的要求。醫療設備作為醫院重要的治療手段，它的維修質量直接決定著醫院的服務質量，更關系著患者的身體健康。然而，現階段醫療器械的維修現狀不容樂觀，從維修人員到維修資料方面都存在著諸多不足。本文以我國醫療設備維修管理中存在的問題作為切入點，并對醫院開展醫療設備維修管理工作的有效措施進行了詳細的闡述，以期促進醫療設備維修管理工作的順利展開。

1我國醫療設備維修管理中存在的問題

現階段，我國醫療設備維修管理中存在的問題，具體來說，主要歸納為以下幾個方面：醫院缺乏醫療設備維修的專業人才、維修資料不齊全、醫療設備的售后服務質量有待提升、醫療設備維修管理成本過高，具體內容如下。

1.1醫院缺乏醫療設備維修的專業人才一方面，醫療設備相對科技含量較高，是知識、技術密集型產品，而對于的醫院設備維護人員來說，他們在校學習的相關知識、技術水平參差不齊，甚至相對落后，也導致了醫療設備維修管理難度加大。另一方面，最近幾年，很多醫院在進行設備維修的時候對專業維修公司的依賴性越來越高，因此，很多畢業于工科院校的大學生沒有基礎科技含量較高的醫療設備的機會，缺乏相關設備的維修經驗，只能從事一般的維修工作，專業水平無法得到有效的提升。

1.2維修資料不齊全很多生產醫療設備的廠家，為了避免自己生產技術遭到泄露，不會給醫院配備完整的維修資料，一般只是提供簡單的接線圖和大體的框架圖，維修人員無法對醫療設備有一個更為深入的理解，這就加大了他們的維修難度。同時，當醫療設備有零配件損壞的時候，其配件都需要從國外訂貨，使維修周期延長了很多。此外，由于科學技術發展速度突飛猛進，醫療設備更新換代的速度也隨著變快，很多設備在出現問題之后，甚至相配套的零件都已經不再生產，不利于維修工作地順利展開。

1.3醫療設備的售后服務質量有待提升據不完全統計，我國年度醫療設備的采購金額高于五百億，可以說，這些醫療設備的運行狀況直接決定著我國的醫療服務質量。而醫療設備售后服務質量直接關系著醫療設備的運行狀況，由此可見，醫療設備售后服務的重要性。然而，我國醫療設備的售后服務的現狀可以說是不容樂觀的。目前，我國醫療設備最常見的售后服務方式主要分為兩種，一種是由維修公司所提供的非原廠服務，一方面就是由醫療設備的生產廠家所提供的原廠服務。雖然，原廠服務無論是在配件的供應方面，還是在維修效率方面都有著較大的優勢，但是，其維修費用也非常高，加大了醫院的運行成本。

1.4醫療設備維修管理成本過高部分醫院往往過分注重設備的操作及使用，而忽視設備的日常維護，分管醫療設備的部門以及設備的使用者也對設備的日常維護缺乏足夠的認識，導致設備出現問題后維修成本過高的情況時有發生。一些醫院甚至片面地認為醫療設備是醫療事業的輔助工具，地位相對次要，僅由設備科負責而已，而不從醫院的全局考慮，設備出現問題是出產廠家的問題，只需返廠而不需要進行日常維護，這不僅影響正常的醫療秩序，也大大地增加了維修的成本。此外，醫院在對醫護人員進行培訓時，往往只側重醫療設備的操作，而忽視醫療設備的保養維修知識，導致醫護人員對設備維護重要性的認知不足，也不把設備保養和維護當做自身的工作職責，進而造成醫療設備在使用過程中損耗嚴重，令醫療設備維修管理成本增高。

2醫院開展醫療設備維修管理工作的有效措施

在開展醫療設備維修管理工作的過程中，醫院可以采取的有效措施有很多，具體來說，主要表現在以下幾個方面：促進維修人員專業水平的提升、提高管理者的專業素質、完善相關機制、定期對醫療設備進行維修、對醫療設備的信息進行檔案歸檔，具體內容如下。

2.1促進維修人員專業水平的提升醫療設備的維修人員不僅要具備一定的電子技術和機械方面的知識，同時，還要對醫學常識有所了解，這也給維修人員提出了更高的要求。因此，醫院應定期對維修人員進行培訓，使他們的理論知識方面的學習不斷深入，這些理論知識主要包括兩個方面，一方面是關于醫療設備維修保養方面的，另一方面是關于醫療設備方面的，通過對相關理論知識地深入學習，來達到提高維修人員專業水平的目的。

2.2提高管理者的專業素質高素質的管理者是實現醫療設備管理工作得以順利進行的前提和基礎。因此，醫院在管理者的選拔過程中，應提高這一崗位的選拔標準，這樣做的目的在于醫療設備都是高科技產品，專業水平不符合標準的人員是不能勝任這項工作的。此外，醫院還要對管理人員進行專業化的培訓，以提高他們的專業素質和專業水平，從而為醫療設備維修管理工作的順利展開奠定良好的基礎。

2.3完善相關機制為了使醫療設備的維修管理工作能夠順利展開，相關部門應完善管理機制，健全管理制度。制度作為約束行為的有效準繩，能夠促進維修管理工作的規范化和制度化，而工作人員在開展工作的過程中也會有章可循，有利于職責的明確，從而將醫療設備的管理工作真正落到實處，提高醫療設備的維修質量。

2.4定期對醫療設備進行維修如果只是在醫療設備出現問題之后，才進行維修，不利于醫療設備的高效利用，更加大了維修成本。因此，醫院應對醫療設備管理工作給予足夠的重視，注重對醫療設備進行定期的檢查和保養，避免醫療設備因出現故障而停止工作現象的發生，為醫院的醫療水平的提升夯實基礎。

篇13

隨機備件一般沒有單獨標價，其價值已作為成套設備的一個有機組成部分核算并入機器設備的原值。但沒有價格并不意味著沒有價值，相反的，很多隨機備件價值不菲，假如外購的話，單價動輒上萬元。加強隨機備件管理，不僅能保證設備維修的及時性與良好運行的可靠性，而且能有效節約資金，提高企業經濟效益。所以我們必須從思想意識根本上引起重視，并想方設法加強管理，方可實現企業資產保值增值的整體目標。

不過在實際工作中，正是由于隨機備件沒有單獨標價這一原因，財務賬面上不予以單獨核算反映，所以其管理很容易陷入混亂的局面，出現諸如沒有隨機備件清冊、無保管責任人、隨意領用、浪費、甚至發生損毀、丟失等不良現象。

本文所探討的企業主要是生產銷售飲料的集團，由于實行銷地產，在全國多地設立生產企業。隨機備件主要有生產飲料所使用的模具、更換件、刀具、小零件、易耗件等。該集團的隨機備件管理經歷了無專人管理、隨意領用的混亂狀態到嚴格且有序的良性管理狀態的巨大轉變。經過長期的摸索，累積了不少有用的經驗，通過加強管理，大大提高了企業的經濟效益。

一、隨機備件的分類

為了更好、更方便的進行管理，企業首先根據隨機備件的特點，結合管理的實際情況，對隨機備件進行分類。分類主要從兩個角度結合進行：一是根據隨機備件本身的屬性，將其分為易耗件和耐用件;二是從量化的角度，將隨機備件根據其價值分為A、B、C三類：A類是參考單價在500元（含）以下的備件，B類參考單價500元至2000元，C類參考單價在2000元（含）以上。參考單價根據先前采購過的類似備件及采購部的詢價情況而定。所屬類別主要由企業的設備管理部會同采購部進行綜合判定。不同類別的隨機備件管理側重點不一樣，通過這樣的分類，使得企業在管理中更有針對性，不僅增加了效益而且提高了效率。

二、隨機備件的倉庫管理

1.總體要求

首先必須明確落實由專人管理隨機備件，可納入備件倉庫進行歸口管理。不過由于隨機備件的價值不單獨反應，所以要注意隨機備件與財務賬面所反映的備件存貨予以區分。可將隨機備件存放于獨立的貨架，在入庫及后續的領用出庫等環節都予以區別對待。

不同類別的隨機備件所適用的管理方法有所不同，在實際工作中，為了便于管理，可在入庫之初，即按類別存放于不同的貨架。后續的領用、保管等也實行不同的管理辦法。

備件倉庫保管員要做好隨機備件的管理須特別注意做好以下幾點工作：

（1）要嚴格按制度要求辦理隨機備件的入、出庫手續，登記臺賬，完成隨機備件“進銷存”日報表和月報表，日清月結，以準確反映備件的入庫、領用和庫存情況，保證賬、卡、物相符。

（2）倉庫保管員應了解庫存情況，將同一物料代碼的隨機備件和備件存貨數量相加后與安全庫存對比，防止因備件短缺影響生產，同時防止因積壓造成浪費。

（3）保管員要逐步掌握隨機備件性能、適用設備，提高為生產服務的技能。

2.入庫管理

（1）初次入庫：首先要從源頭上注意控制好，即在資產采購期初，就根據機器設備裝箱單結合實際安裝情況，將剩余的隨機備件逐件詳細登記清冊，可參考下表。現場清點完畢，由設備管理部門將該批實物交由備件倉庫辦理入庫手續。倉庫保管員應根據實際收到的隨機備件仔細清點核對，填制材料卡，整理上貨架并開具入庫單。這是做好隨機備件管理關鍵的第一步。

（2）返庫入庫：對于單價較高的B類耐用件和C類備件，由于實行回收制，所以須加強對舊件的管理：建立舊件臺賬，并安排修復工作，使舊的備件能得到有效利用。對于修復完成的舊件，需重新交由備件倉庫統一保管，不過需單獨存放標識。

3.出庫管理

隨機備件出庫手續必須齊全，出庫時應遵循“先進先出”“舊件優先出”的原則，并堅持“一盤底，二核對，三發料，四登卡”，做到賬、卡、物一致。不同類別的隨機備件適用于不同的出庫管理辦法。

簡易管理辦法：使用部門（以車間為例），可在需要領用時，憑車間主任簽字的領料單即可至備件倉庫直接領用。

簡易管理辦法+備查制：在領用的同時需要額外登記備查信息，簡要陳述領用的理由及使用計劃，以起到警示的作用。

重點管理+回收制：要求領料單首先由車間主任簽字，再由設備科負責人確認。而且要求將舊件帶至倉庫實行以舊換新。

資產類的管理辦法：對于此類隨機備件實行嚴格控制，首先由使用部門書面提出“C類耐用件領用申請表”，并經設備科負責人確認和公司總經理審批后方可辦理領用手續。使用部門必須落實相應的保管責任人，后續的損毀、報廢等也必須實行嚴格的內部審批流程。

4.后續動態管理

加強隨機備件的管理，不僅是指要加強其入、出庫的管理，更是指加強其后續的動態庫存管理，降低其閑置和呆滯的風險，以實現在集團內部的實物和資金流動，降低庫存減少資金占用，提高整個集團的運營效率。