引論：我們?yōu)槟砹?3篇醫(yī)療器械申報材料范文，供您借鑒以豐富您的創(chuàng)作。它們是您寫作時的寶貴資源，期望它們能夠激發(fā)您的創(chuàng)作靈感，讓您的文章更具深度。
篇1
第四條受國家局委托對第三類醫(yī)療器械的注冊核查，由國家局將企業(yè)提交的申報材料副本寄交省局核查。省局接到注冊申報材料副本后，應(yīng)于30個工作日內(nèi)完成注冊核查工作，并出具《****省醫(yī)療器械注冊核查記錄》（附件1）。核查記錄一式兩份，一份寄交國家局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心，另一份由省局存檔。
第五條本省第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向省局提出產(chǎn)品注冊申請時，須同時提交注冊申報材料正本、副本各一份。省局收到注冊申報材料后，組織核查工作應(yīng)在25個工作日內(nèi)完成，并出具《****省醫(yī)療器械注冊核查記錄》。核查記錄一式一份，存入企業(yè)注冊申報材料中，作為注冊審批的依據(jù)。
本省第二類醫(yī)療器械注冊核查適用于對產(chǎn)品首次注冊申請和產(chǎn)品臨床適用范圍發(fā)生變化的重新注冊申請的核查。
第六條本省第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向市局提出產(chǎn)品注冊申請時，須同時提交注冊申報材料正本、副本各一份。市局收到注冊申請資料后，組織核查工作應(yīng)在20個工作日內(nèi)完成，并出具《****省醫(yī)療器械注冊核查記錄》。核查記錄一式一份，存入企業(yè)注冊申報材料中，作為注冊審批的依據(jù)。
本省第一類醫(yī)療器械注冊核查適用于對產(chǎn)品首次注冊申請的核查。
第七條醫(yī)療器械注冊核查主要包括核查臨床試驗資料的真實性、注冊檢驗樣品的真實性和產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）有效證明文件的真實性，具體核查內(nèi)容參見《****省醫(yī)療器械注冊核查內(nèi)容和方法》（附件2）。
第八條醫(yī)療器械注冊核查應(yīng)組織核查工作組進行，核查工作組成員不得少于2人，實行組長負(fù)責(zé)制，具體現(xiàn)場核查按《****省醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查程序》（附件3）進行。
第九條第二、三類醫(yī)療器械注冊核查中對生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場核查，可結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核一并進行，省局在出具《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告》的同時，出具《****省醫(yī)療器械注冊核查記錄》。
第十條第二、三類醫(yī)療器械的注冊核查工作，必要時省局可委托有關(guān)市局開展，市局應(yīng)在省局規(guī)定的期限內(nèi)完成注冊核查工作，并上報《****省醫(yī)療器械注冊核查記錄》。
第十一條核查人員須具備下列條件并遵守如下工作紀(jì)律：
（一）能正確理解和掌握核查工作標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定，并準(zhǔn)確運用于核查工作實踐；
（二）在執(zhí)行核查工作時應(yīng)實事求是，公正客觀地做出核查結(jié)論；
（三）不得接受行政相對人或利益關(guān)系人的禮品、紀(jì)念品、現(xiàn)金、有價證券等饋贈，不得參加行政相對人或利益關(guān)系人安排的游覽或經(jīng)營性娛樂場所的娛樂活動；
（四）不得向行政相對人報銷核查工作的任何費用；
（五）對核查結(jié)果和企業(yè)的技術(shù)資料負(fù)保密責(zé)任；
（六）核查工作期間未經(jīng)批準(zhǔn)不得向新聞媒體、行政相對人透露任何有關(guān)核查工作的具體部署和檢查內(nèi)容，不得擅自接受新聞媒體采訪；
（七）向行政相對人索取資料應(yīng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定進行，不得隨意索取資料；
（八）核查工作期間不得攜帶無關(guān)人員。
第十二條核查人員違反醫(yī)療器械注冊核查工作的有關(guān)規(guī)定和工作紀(jì)律，其所在單位應(yīng)對責(zé)任人給予批評教育、行政告誡直至追究黨紀(jì)政紀(jì)責(zé)任。
篇2
一、申報主體
河北省工業(yè)設(shè)計中心申報主體：在河北省境內(nèi)依法注冊、具有獨立法人資格、運營管理規(guī)范的制造企業(yè)。
二、支持重點
2021年，河北省工業(yè)設(shè)計中心重點圍繞高端裝備、電子信息、醫(yī)療器械、食品飲料、服裝箱包、家居用品、文體器具等領(lǐng)域優(yōu)勢企業(yè)，開展培育創(chuàng)建。專業(yè)模具設(shè)計制造企業(yè)按設(shè)計服務(wù)類劃分，申報河北省工業(yè)設(shè)計示范企業(yè)。
三、申報條件及材料
申報河北省工業(yè)設(shè)計中心的企業(yè)應(yīng)達(dá)到《管理辦法》第六條所規(guī)定的基本條件，并提供以下申報材料：
（一）《河北省工業(yè)設(shè)計中心申請表》及相關(guān)材料（附件1）；
（二）《河北省工業(yè)設(shè)計中心創(chuàng)建方案》（提綱見附件2）；
河北省工業(yè)設(shè)計中心申報材料要求用A4紙打印/復(fù)印，編寫目錄和頁碼，膠裝成冊。
四、申報流程及數(shù)量
請各市（含定州、辛集市）工業(yè)和信息化局、雄安新區(qū)改革發(fā)展局按照本申報指南要求，負(fù)責(zé)組織本地區(qū)企業(yè)的申報和審查，擇優(yōu)推薦至省工業(yè)和信息化廳。
原則上，定州、辛集、雄安新區(qū)推薦數(shù)量不超過3家，其他各市推薦數(shù)量不超過6家。
五、支持方式
根據(jù)省政府《關(guān)于支持工業(yè)設(shè)計發(fā)展的若干政策措施》，對經(jīng)評估認(rèn)定達(dá)到河北省工業(yè)設(shè)計中心標(biāo)準(zhǔn)的，省政府獎勵100萬元；達(dá)到國家級工業(yè)設(shè)計中心標(biāo)準(zhǔn)的，再獎勵100萬元。
六、有關(guān)要求
（一）各地要加大對河北省工業(yè)設(shè)計中心培育，支持指導(dǎo)優(yōu)勢制造企業(yè)建設(shè)工業(yè)設(shè)計中心。
（二）各地要做好河北省工業(yè)設(shè)計中心申報指導(dǎo)，對企業(yè)申報材料的合規(guī)性、完整性和統(tǒng)一性進行審查，擇優(yōu)推薦。各申報企業(yè)要認(rèn)真、據(jù)實填報申請表并附相關(guān)材料，按要求編制創(chuàng)建方案，對所報送材料的真實性、完整性負(fù)責(zé)。
（三）請各市局及雄安新區(qū)改發(fā)局于2021年4月30日前將推薦意見、企業(yè)申報材料（紙質(zhì)版一式二份和電子版）集中報送省工業(yè)和信息化廳。
七、聯(lián)系方式
聯(lián)系人：于婷婷 康振杰
電 話：0311－87803218
篇3
1 引言
醫(yī)療器械與我們每個人的生活息息相關(guān)，無論是大型手術(shù)設(shè)備，還是一個小小的棉簽，都屬于醫(yī)療器械。醫(yī)療器械的安全性、有效性直接關(guān)系到患者診斷、診治的效果。不良的醫(yī)療器械可能導(dǎo)致誤診漏診等醫(yī)療事故，甚至可能會危及人的生命。因此，醫(yī)療器械的監(jiān)管顯得尤為重要。
由于全國沒有建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)，導(dǎo)致各級食品藥品監(jiān)管部門無法及時獲得全國動態(tài)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可、備案等監(jiān)管信息。省局?jǐn)?shù)據(jù)庫也不能與國家總局?jǐn)?shù)據(jù)庫進行鏈接，一些省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)信息只能到企業(yè)所在地省級局網(wǎng)站查詢，各地不能互通，形成一個個信息孤島；部分省局內(nèi)部各個數(shù)據(jù)庫獨立運行操作，數(shù)據(jù)分析、采集效率不高；部分省局與市級局?jǐn)?shù)據(jù)庫未能連接，有的監(jiān)管數(shù)據(jù)庫存在重復(fù)開發(fā)現(xiàn)象，造成資源的浪費。隨著新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的頒布實施，生產(chǎn)許可或備案將由省市兩級監(jiān)管部門負(fù)責(zé)，經(jīng)營許可或備案也將全部下放到地市級。因此，國家食品藥品監(jiān)督管理總局亟待建立全國統(tǒng)一的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息平臺，否則將嚴(yán)重制約監(jiān)管效能，無法滿足監(jiān)管需求。
醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)的研究與實現(xiàn)，解決了國家食品藥品監(jiān)督管理總局缺乏功能較為完備并全面涵蓋醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的信息化平臺、各省局的醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)發(fā)展不平衡、以及醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)不能適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管需求的問題。
醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營是監(jiān)管內(nèi)容中很重要的一部分，本系統(tǒng)就是為實現(xiàn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)業(yè)務(wù)的網(wǎng)上申報、受理、審核、發(fā)證、統(tǒng)計、公共查詢等的信息化管理，并與省局、市局系統(tǒng)對接，實現(xiàn)全國醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管數(shù)據(jù)統(tǒng)一。
2 總體架構(gòu)
醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)總體架構(gòu)如圖1所示，總體架構(gòu)包括如下層次：統(tǒng)一門戶及統(tǒng)一身份認(rèn)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)業(yè)務(wù)層、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)應(yīng)用層、數(shù)據(jù)庫、硬件及網(wǎng)絡(luò)以及標(biāo)準(zhǔn)、安全體系建設(shè)等。
2.1 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)門戶
用戶分為內(nèi)部和外部用戶，內(nèi)部用戶包括國家局、省局、市局人員，外部用戶包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)人員。內(nèi)部用戶經(jīng)授權(quán)后登陸門戶，使用本系統(tǒng)完成相關(guān)業(yè)務(wù)，外部用戶注冊授權(quán)后登陸門戶網(wǎng)站進行網(wǎng)上填報申請、撤回、信息查詢等操作。系統(tǒng)所有平臺實現(xiàn)單一密碼，單點登錄，各平臺間以Radius協(xié)議交換密碼權(quán)限，系統(tǒng)角色由平臺管理。
2.2 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)業(yè)務(wù)層
根據(jù)2014年新頒布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)劃出生產(chǎn)許可備案平臺和經(jīng)營許可備案平臺。
2.3 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)管理應(yīng)用平臺
應(yīng)用平臺是各類業(yè)務(wù)系統(tǒng)開發(fā)與集成的核心平臺。通過該平臺，搭建業(yè)務(wù)系統(tǒng)，對應(yīng)用系統(tǒng)進行界面集成，實現(xiàn)統(tǒng)一身份認(rèn)證，同時還能實現(xiàn)數(shù)據(jù)資源的可視化管理和綜合分析應(yīng)用。醫(yī)療器械監(jiān)督管理的應(yīng)用平臺規(guī)劃如下：醫(yī)療器械企業(yè)申請業(yè)務(wù)平臺；醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)監(jiān)管平臺；醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營監(jiān)管平臺；醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管部門人員管理平臺；醫(yī)療器械監(jiān)管信息查詢平臺；醫(yī)療器械相關(guān)信息平臺；醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)據(jù)管理平臺；醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督檢查管理平臺。
2.4 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫
醫(yī)療器械監(jiān)督管理數(shù)據(jù)庫是各業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)運行的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，醫(yī)療器械監(jiān)督管理數(shù)據(jù)庫建設(shè)主要包括建設(shè)滿足業(yè)務(wù)系統(tǒng)運行并統(tǒng)一管理的各類數(shù)據(jù)庫，以及支撐這些數(shù)據(jù)庫管理、動態(tài)更新和交換的共享數(shù)據(jù)庫。完成全國范圍的數(shù)據(jù)統(tǒng)一、數(shù)據(jù)共享，并向基層單位提供數(shù)據(jù)服務(wù)。
2.5 硬件及網(wǎng)絡(luò)
硬件及網(wǎng)絡(luò)是支撐系統(tǒng)運行的基礎(chǔ)，本系統(tǒng)采用虛擬服務(wù)器，Linux操作系統(tǒng)，12核CPU，32G內(nèi)存，2T硬盤，根據(jù)存儲需求可隨時進行擴容。采用VPN技術(shù)，即虛擬專用網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，在公用網(wǎng)絡(luò)上建立專用網(wǎng)絡(luò)，進行加密通訊。VPN網(wǎng)關(guān)通過對數(shù)據(jù)包的加密和數(shù)據(jù)包目標(biāo)地址的轉(zhuǎn)換實現(xiàn)遠(yuǎn)程訪問，在指定的區(qū)域內(nèi)建立起一條專用的安全的通訊網(wǎng)絡(luò)的技術(shù)。
3 業(yè)務(wù)流程
企業(yè)用戶、受理部門、監(jiān)管部門無需下載客戶端，直接使用瀏覽器通過域名訪問系統(tǒng)。系統(tǒng)分為三個登陸入口：企業(yè)申請、受理部門審核、監(jiān)管部門審查。不同的角色通過不同的入口進入系統(tǒng)。
企業(yè)用戶進入系統(tǒng)后簡單輸入企業(yè)信息進行注冊登陸，部分信息直接帶入申請的需要填報的表格中，避免企業(yè)重復(fù)填寫。企業(yè)用戶登錄系統(tǒng)后選擇要辦理的業(yè)務(wù)大類――生產(chǎn)許可類業(yè)務(wù)、生產(chǎn)備案類業(yè)務(wù)、經(jīng)營許可類業(yè)務(wù)、經(jīng)營備案類業(yè)務(wù)。點擊進而選擇具體業(yè)務(wù)。
進入系統(tǒng)后，企業(yè)可進行：按照管理區(qū)域劃分選擇申請受理部門、填報申請表、提交申報材料、臨時保存、提交申請、查看申請狀態(tài)、撤銷申請、打印申請表等操作。
申請?zhí)峤缓螅髽I(yè)帶申請材料到受理部門進行后續(xù)的申請受理、審查流程。受理部門、監(jiān)管部門可通過系統(tǒng)完成接收申請、查看申報信息、填寫審核、審查意見、打印審批表、打印證書等操作。
針對目前各省局的醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)發(fā)展不平衡的問題，在系統(tǒng)中預(yù)留接口，與已有的部分省局的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)對接，保證全國醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息的實時性和一致性。
系統(tǒng)設(shè)有公共查詢功能。此功能分為企業(yè)公共查詢和監(jiān)管部門公共查詢。企業(yè)可通過公共查詢功能查詢到目前已發(fā)證的企業(yè)信息（僅包含許可證或備案憑證上的信息）；監(jiān)管部門可通過公共查詢功能查詢到企業(yè)申報、許可證、備案憑證全部信息。
4 系統(tǒng)數(shù)據(jù)架構(gòu)
醫(yī)療器械監(jiān)督管理數(shù)據(jù)庫是各業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)運行的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，醫(yī)療器械監(jiān)督管理數(shù)據(jù)庫建設(shè)主要包括建設(shè)滿足業(yè)務(wù)系統(tǒng)運行并統(tǒng)一管理的各類數(shù)據(jù)庫，以及支撐這些數(shù)據(jù)庫管理、動態(tài)更新和交換的共享數(shù)據(jù)庫。通過搭建統(tǒng)一的業(yè)務(wù)管理數(shù)據(jù)庫，完成全國范圍的數(shù)據(jù)統(tǒng)一、數(shù)據(jù)共享，并向基層單位提供數(shù)據(jù)服務(wù)。
4.1 數(shù)據(jù)架構(gòu)
根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)業(yè)務(wù)的實際情況及總體功能規(guī)劃，結(jié)合醫(yī)療器械管理信息化未來的發(fā)展趨勢，將醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫從邏輯上規(guī)劃為6類，分為支撐類數(shù)據(jù)庫、業(yè)務(wù)類數(shù)據(jù)庫、共享類數(shù)據(jù)庫、基礎(chǔ)類數(shù)據(jù)庫、交換類數(shù)據(jù)庫、信息服務(wù)類數(shù)據(jù)庫，如圖2：
支撐類數(shù)據(jù)庫用于應(yīng)用平臺數(shù)據(jù)支撐、數(shù)據(jù)交換支撐。業(yè)務(wù)類數(shù)據(jù)庫包含生產(chǎn)監(jiān)管數(shù)據(jù)庫和經(jīng)營監(jiān)管數(shù)據(jù)庫。基礎(chǔ)類數(shù)據(jù)庫包含各業(yè)務(wù)系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，各業(yè)務(wù)系統(tǒng)通過數(shù)據(jù)庫授權(quán)方式訪問基礎(chǔ)數(shù)據(jù)并進行數(shù)據(jù)更新維護。包含生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)、經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)、監(jiān)管部門數(shù)據(jù)、醫(yī)療器械業(yè)務(wù)申請及業(yè)務(wù)審批數(shù)據(jù)等。共享類數(shù)據(jù)庫與業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)是一體的，用于信息共享，系統(tǒng)通過數(shù)據(jù)庫授權(quán)方式訪問其業(yè)務(wù)系統(tǒng)的共享數(shù)據(jù)。
4.2 數(shù)據(jù)庫間關(guān)聯(lián)關(guān)系
圖2中各箭頭代表醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)中各數(shù)據(jù)庫之間的數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)。
各業(yè)務(wù)系統(tǒng)通過數(shù)據(jù)庫授權(quán)方式將需交換的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)導(dǎo)入交換庫，或從交換庫中取交換數(shù)據(jù)導(dǎo)入相應(yīng)的業(yè)務(wù)庫和基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫中。
各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案業(yè)務(wù)系統(tǒng)通過數(shù)據(jù)庫授權(quán)方式直接操作基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，維護本業(yè)務(wù)系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。
業(yè)務(wù)系統(tǒng)通過數(shù)據(jù)庫授權(quán)方式將已審批的可對外的信息寫入外部信息服務(wù)庫。
各業(yè)務(wù)系統(tǒng)通過數(shù)據(jù)庫授權(quán)方式將數(shù)據(jù)寫入統(tǒng)計分析庫中，供各級監(jiān)管部門進行統(tǒng)計查詢。統(tǒng)計查詢庫中可對外的信息寫入外部信息服務(wù)庫中。
參考文獻
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作者簡介
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二是強化節(jié)假日期間及“中高考”餐飲服務(wù)食品安全保障。“五一、端午”期間，對孫村鎮(zhèn)馬仁景區(qū)附近飯店農(nóng)家樂、縣城區(qū)大型以上餐館、高速千軍服務(wù)區(qū)、節(jié)日糕點生產(chǎn)加工企業(yè)等進行了食品安全專項檢查，共檢查食品生產(chǎn)經(jīng)營單位45家。在考試前期，積極主動與縣教育局聯(lián)系，摸清中高考考點、住宿及就餐安排情況。對高考點學(xué)校周邊餐飲單位，就是否超能力接待，是否規(guī)范留樣，是否制作涼拌菜等高風(fēng)險菜品，餐飲具是否嚴(yán)格消毒，食品原料購進是否索證索票及臺賬登記等情況進行了重點檢查，共檢查學(xué)校食堂8家、周邊餐飲單位18家。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，責(zé)令其限期整改到位。
三是推進餐飲服務(wù)單位量化分級管理工作。結(jié)合日常檢查和專項檢查，實施量化分級管理。目前，已對全縣所有持證學(xué)校食堂開展量化分級，現(xiàn)場檢查評定62家。在經(jīng)營場所醒目位置懸掛量化分級公示牌，張貼等級卡通臉譜圖案，引導(dǎo)廣大消費者“尋找笑臉就餐”。
四是是開展餐飲環(huán)節(jié)食品抽樣送檢工作。對餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)加工制作的涼拌菜、熟肉制品進行了隨機抽樣，檢測項目包括微生物檢測（菌落總數(shù)、大腸菌群、沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌沙門氏菌、大腸埃希氏菌0157、單核細(xì)胞增生李斯特氏菌）、亞硝酸鹽等。共抽樣涼拌菜樣品5個、熟肉制品5個。
五是開展食品安全專項檢查。轉(zhuǎn)發(fā)了《市食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展食品標(biāo)簽標(biāo)識專項監(jiān)督檢查工作的通知》，開展了食品標(biāo)簽標(biāo)識專項檢查。結(jié)合行政許可和日常監(jiān)督檢查，我們還開展了餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)地溝油、餐廚廢棄物、肉及肉制品、食品標(biāo)簽標(biāo)識等等各類專項整治工作。
截止目前，共受理餐飲服務(wù)許可申請182份，現(xiàn)場審查餐飲服務(wù)單位共280余戶次，發(fā)放《餐飲服務(wù)許可證》90張，延續(xù)4家，變更11家。發(fā)放《保健食品經(jīng)營許可》9家，延續(xù)6家。
藥品安全監(jiān)管
一是開展了“元旦、春節(jié)”期間藥品安全監(jiān)督檢查，共檢點涉藥單位42家，對在檢查中存在的問題下達(dá)了監(jiān)督意見書。
二是對52家藥品經(jīng)營企業(yè)、15家縣鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)、65家村衛(wèi)生室、6家計生服務(wù)所開展了量化分級檢查。開展基本藥物及高風(fēng)險產(chǎn)品的抽驗工作，共抽驗藥品50批次。監(jiān)督抽驗藥品2批。傳輸上報藥品不良反應(yīng)153例，醫(yī)療器械不良事件26例。
篇5
二、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)受理核查工作。第一做好開辦咨詢服務(wù)。第二做好了修訂后細(xì)則的宣貫工作。第三認(rèn)真受理，嚴(yán)格核查。無論是新修訂細(xì)則實施前還是后，我們都認(rèn)真按照權(quán)限，切實依照受理程序和時限進行受理，在現(xiàn)場核查中一絲不茍，嚴(yán)格進行檢查核對，切實履行自己工作職責(zé)。共受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申報材料25家，其中，新開辦13家，到期換證2家，變更8家，注銷2家。
三、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作。第一是一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作。對3家生產(chǎn)企業(yè)的5個一類醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了重新注冊。第二是一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊清理整頓工作。對20__年7個“醫(yī)用脫脂紗布口罩”進行了清理，作出了20__年4月30期滿自行終止，不再重新注冊的處理。治理整頓結(jié)束后，我們進行了認(rèn)真地了總結(jié)，并將總結(jié)材料上報省局。
四、完成產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作
根據(jù)省局《關(guān)于印發(fā)20__年醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃的通知》（魯食藥監(jiān)械[20__]119號）的要求，結(jié)合__市生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實際，為使抽樣工作安排有均衡性、針對性和代表性，對下達(dá)給__市局的抽樣計劃進行了分配，研究確定了被抽樣單位，編制《20__年__市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗分配表》，制定抽樣工作程序。我局于20__年8月30日開始，對涉及的8類抽樣產(chǎn)品、19家單位進行了監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽樣。
五、完成醫(yī)療器械廣告監(jiān)測工作。進一步加強市、區(qū)兩級醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，落實監(jiān)測人員，完善制度，不斷提高監(jiān)測水平，規(guī)范我市醫(yī)療器械廣告的秩序，嚴(yán)厲打擊違法醫(yī)療器械廣告，凈化醫(yī)療器械市場，切實防止不法醫(yī)療器械廣告對我市人民使用醫(yī)療器械的誤導(dǎo)。20__年共對6家報紙、5家電視臺，監(jiān)測頻次為1500余次，監(jiān)測到違法廣告2次。
六、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管。根據(jù)省局《關(guān)于認(rèn)真做好20__年度全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查和信用評級工作的通知》（魯食藥監(jiān)械[20__]55號）要求，為規(guī)范我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營行為，加強自律，不斷提高質(zhì)量管理水平，結(jié)合__市具體情況，堅持“抓重點產(chǎn)品、重點企業(yè)，兼顧一般企業(yè)”的原則，制定了《__市20__年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計劃》和《__市20__年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用評級計劃》，下發(fā)區(qū)（市）分局執(zhí)行，并列為年度目標(biāo)考核內(nèi)容。共對5家生產(chǎn)企業(yè)，進行了40余人次的日常監(jiān)督檢查，上半年日常監(jiān)管評定結(jié)果是1家a級，1家b級，1家c級，有1家企業(yè)由于停產(chǎn)未進行評級，1家生產(chǎn)企業(yè)退出醫(yī)療器械生產(chǎn)。
七、專項檢查工作。加強醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作同時，強化對重點產(chǎn)品和突發(fā)事件的專項檢查，20__年開展的專項檢查有：第一對舉報輸液器內(nèi)含異物產(chǎn)品專項查處工作。第二血糖監(jiān)控錯誤的安全性警告的專項檢查。第三人工心肺體外循環(huán)管道專項檢查。第四開展整頓和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)流通秩序工作。第五開展二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊清查整頓工作。第六開展骨接合用無源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品市場專項檢查。在行政執(zhí)法方面，全市20__年共出動醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員5349人次，檢查生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療單位2140家，查處各類案件56件，沒收違法生產(chǎn)、銷售、采購的醫(yī)療器械9箱，責(zé)令整改單位265家。
另外，20__年工作思路：
20__年按照省局的醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點及市局的工作部署，全方位做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作，打算在以下幾個方面開展工作：
（一）制定對各區(qū)（市）局20__年度醫(yī)療器械目標(biāo)管理計劃，對各區(qū)（市）局的醫(yī)療器械監(jiān)管工作進行綜合調(diào)度。
（二）加強科室建設(shè)，認(rèn)真學(xué)習(xí)，學(xué)以致用，提高依法行政的水平，確保日常監(jiān)管行政管理工作制度化、程序化、規(guī)范化。
（三）完成20__年下達(dá)的醫(yī)療器械抽檢抽樣工作計劃。做到按時、按量、規(guī)范完成抽樣及送樣工作。
（四）做好醫(yī)療器械廣告
監(jiān)測工作。選擇監(jiān)測的重點，有效開展監(jiān)測，確有成效。（五）做好使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。搞好監(jiān)測人員培訓(xùn)，完善報告機制和預(yù)警機制，確保醫(yī)療器械安全，使不良事件能夠早期發(fā)現(xiàn)、有效應(yīng)對、及時處置。力爭在不良事件的收集和上報方面走在全省的前列。
（六）采取切實的措施，加強對生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的日常監(jiān)管工作。開展日常監(jiān)督評級和信用考核評級，組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量體系運行情況進行現(xiàn)場檢查。
（七）開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范化單位創(chuàng)建活動，積極推進這項工作，使更多經(jīng)營企業(yè)達(dá)到示范店的水平。
（八）加強醫(yī)療器械類體外診斷試劑經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理，認(rèn)真執(zhí)行好《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序》，嚴(yán)格貫徹好《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)》，使體外診斷試劑市場秩序規(guī)范，經(jīng)營資格合法，經(jīng)營產(chǎn)品安全有效。
（九）針對醫(yī)療器械的熱點產(chǎn)品、熱點問題，篩選與人民群眾密切相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，開展一系列專項檢查活動，達(dá)到舉一反三，全面治理的效果。
篇6
一、積極推動食品安全綜合監(jiān)管工作。圍繞建立食品綜合監(jiān)管的剛性約束機制，強化食品安全綜合評價，抓好食品安全責(zé)任目標(biāo)考核，形成一級抓一級、層層抓落實的食品安全責(zé)任體系；深入開展食品安全專項整治，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門，強化對重點區(qū)域、重點環(huán)節(jié)和重點品種的整治；探索食品企業(yè)信用監(jiān)管機制和模式，建立完善企業(yè)信用檔案和部門監(jiān)管檔案，實現(xiàn)信用信息、部門監(jiān)管信息的共享和互通；依法組織查處重大食品安全事故，對新聞媒體曝光和群眾投訴舉報的食品安全問題，組織力量進行明察暗訪，推動食品安全熱點、難點問題的解決。
二、全力以赴打好整頓和規(guī)范藥品市場秩序攻堅戰(zhàn)。建立健全生產(chǎn)企業(yè)月巡查制度，強化藥品GMP、GSP認(rèn)證以及跟蹤工作，完善向生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員工作；全面檢查藥品批發(fā)和零售企業(yè)，依法查處和取締各種形式的無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、出租、出借許可證和“走空票”、“體外循環(huán)”等違法經(jīng)營活動。進一步完善藥品零售企業(yè)駐店藥師的管理辦法，及時發(fā)現(xiàn)和解決存在的突出問題。立足“有報必接，有接必查、有查必果”，繼續(xù)保持藥品、醫(yī)療器械打假的高壓態(tài)勢，嚴(yán)厲打擊各種制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法犯罪行為。
三、切實加強規(guī)范化建設(shè)。規(guī)范行政審批行為，所有設(shè)計藥品和醫(yī)療器械審批、審查、轉(zhuǎn)報的行政審批項目以及和群眾直接接觸的業(yè)務(wù)工作全部納入市行政服務(wù)中心受理，并對服務(wù)內(nèi)容、審批程序、申報材料、承諾時限、收費標(biāo)準(zhǔn)等公開，實行“一站式”陽光服務(wù)，由窗口統(tǒng)一辦理各項許可、審批事項，本著“速度和效率提高，但標(biāo)準(zhǔn)不降，質(zhì)量更優(yōu)”的原則，結(jié)合實際，對各許可、審批項目的時限進行重新設(shè)定，比上級規(guī)定的時限平均壓縮30%-75%以上，對特需、特殊項目做到急事急辦、特事特辦，辦理結(jié)果及時通過市局網(wǎng)站公開結(jié)果。建立和完善藥品監(jiān)督執(zhí)法責(zé)任制，做到監(jiān)督檢查、受理舉報、調(diào)查取證、決定處罰、文書制作、辦案程序“六個規(guī)范”，實現(xiàn)執(zhí)法隊伍素質(zhì)、依法行政水平、依法辦案水平“三個提高”。積極開展行政執(zhí)法回訪和執(zhí)法監(jiān)察活動，加強對執(zhí)法行為的監(jiān)督檢查。圍繞打造“執(zhí)政為民、科學(xué)公正、文明誠信、高效廉潔”的行業(yè)精神，全面啟動以“機關(guān)文化、廉政文化、專業(yè)文化”為主要內(nèi)容的“三化”建設(shè)，在全系統(tǒng)大力倡導(dǎo)“明晰、積極、主動、創(chuàng)新”的“八字工作法”，為食品藥品監(jiān)管工作的深入開展提供有力保障。
四、堅持廉潔從政、秉公執(zhí)法。堅決執(zhí)行國家局出臺的《食品藥品監(jiān)督管理工作人員八條禁令》和《廉政建設(shè)五項制度》。嚴(yán)禁借故刁難、拖延、有意不作為或亂作為，嚴(yán)禁索拿卡要、謀取私利，嚴(yán)禁參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，違者一律依法依紀(jì)嚴(yán)肅追究相關(guān)人員的責(zé)任。改進工作方式，轉(zhuǎn)變工作作風(fēng)，切實做到為民、便民、利民，為經(jīng)濟發(fā)展?fàn)I造良好的環(huán)境，
篇7
第四條根據(jù)國家和省高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，我省高新技術(shù)產(chǎn)品的認(rèn)定主要支持符合高新技術(shù)研究開發(fā)領(lǐng)域和優(yōu)先發(fā)展的高新技術(shù)產(chǎn)品參考目錄的產(chǎn)品。
第五條“高新技術(shù)研究開發(fā)領(lǐng)域，’和“優(yōu)先發(fā)展的高新技術(shù)產(chǎn)品參考目錄“將根據(jù)國內(nèi)外高新技術(shù)的不斷發(fā)展定期進行補充和修訂，由省科技廳。
第六條申報江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品必須具備下列基本條件：
（1）產(chǎn)品類別必須符合本細(xì)則第四條所規(guī)定的要求；
（2）申報產(chǎn)品應(yīng)該是采用新技術(shù)原理、新設(shè)計構(gòu)思，研制生產(chǎn)的全新型產(chǎn)品，或為省內(nèi)首次生產(chǎn)的換代型產(chǎn)品，或為國內(nèi)首次生產(chǎn)的改進型產(chǎn)品；
（3）符合國家產(chǎn)業(yè)政策、技術(shù)政策和相關(guān)的行業(yè)政策；
（4）產(chǎn)品應(yīng)具有良好的經(jīng)濟效益和廣闊的市場前景，申報的產(chǎn)品利稅率不低于20％；
（5）產(chǎn)品應(yīng)具有較高的技術(shù)含量，用于該產(chǎn)品的研究開發(fā)經(jīng)費占產(chǎn)品的銷售收入不低于10％；
（6）從事申報產(chǎn)品研制開發(fā)的大專以上科技人員（包括同等學(xué)歷以上的專業(yè)技術(shù)人員）占產(chǎn)品研制開發(fā)總?cè)藬?shù)不低于20％；
（7）沒有與申報產(chǎn)品相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)糾紛。
第七條優(yōu)先支持下列范圍內(nèi)的高新技術(shù)產(chǎn)品：
1、利用國家計劃及省部級科技計劃成果轉(zhuǎn)化的新產(chǎn)品，特別是對國民經(jīng)濟基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)、支柱產(chǎn)業(yè)能起重大促進作用的新產(chǎn)品；
2、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新產(chǎn)品；
3、采用國際標(biāo)準(zhǔn)或國外先進標(biāo)準(zhǔn)的新產(chǎn)品；
4、我省重點培育的高新技術(shù)產(chǎn)品群內(nèi)的產(chǎn)品。
第八條高新技術(shù)產(chǎn)品認(rèn)定所需材料
（一）江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品認(rèn)定申請表；
（二）申請單位必須提交的證明材料：
1、特殊行業(yè)許可證。對醫(yī)藥、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、計量器具、壓力容器、郵電通信等有特殊行業(yè)管理要求的新產(chǎn)品，申報時必須附行業(yè)規(guī)定許可生產(chǎn)、銷售的必備文件。
2、說明知識產(chǎn)權(quán)狀況的相關(guān)證明材料。凡屬于聯(lián)合申報或多個單位共同享有知識產(chǎn)權(quán)的，必須提交與產(chǎn)品技術(shù)歸屬及權(quán)限有關(guān)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)許可、授權(quán)、合作生產(chǎn)、合作開發(fā)的合同或協(xié)議。
3、經(jīng)會計師事務(wù)所審核過的企業(yè)上年財務(wù)報表。
4、產(chǎn)品采標(biāo)證明。
（三）輔助材料（對申請表和必備材料未充分說明的情況作進一步說明，有利于了解情況，申報單位可根據(jù)產(chǎn)品的具體情況選擇提交），一般包括：
（1）鑒定證書或其他相當(dāng)?shù)募夹g(shù)證明材料；
（2）未鑒定產(chǎn)品必須提交的相關(guān)材料：a、由省（部）級以上（含）查新單位出具的查新報告；6、省級以上法定檢測單位提供的產(chǎn)品質(zhì)量性能測試報告；c、若有環(huán)境污染的項目，需提交產(chǎn)品投產(chǎn)后實測的環(huán)保達(dá)標(biāo)證明；d、若屬中外合資，應(yīng)附加中方控股證明；e、用戶使用意見相關(guān)材化；f、屬專利技術(shù)的產(chǎn)品需附專利證書，獲獎產(chǎn)品需附獲獎證明。
（3）產(chǎn)品進入市場的證明材料；
（4）出口產(chǎn)品須提交出口證明。
輔助材料時效性：科技成果鑒定和新產(chǎn)品鑒定，原則掌握在2年之內(nèi)；查新報告、檢測報告、用戶意見等資料一般要求1年之內(nèi)。
第九條申報和認(rèn)定程序。凡申請認(rèn)定江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品的單位，可在產(chǎn)品中試鑒定試產(chǎn)或批量生產(chǎn)之后，按要求向當(dāng)?shù)乜萍贾鞴懿块T提出申請，填寫《江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品認(rèn)定申請表》并附所需材料；省轄市、計劃單列市（縣）科技主管部門按本實施細(xì)則第六條規(guī)定的條件對申報產(chǎn)品及其材料進行審核后上報省科技廳，省科技廳常年受理各市上報的材料；省科技廳定期組織專家咨詢，對符合條件的產(chǎn)品給予認(rèn)定，并頒發(fā)“江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品認(rèn)定證書“。
第十條對申請享受出口退稅的高新技術(shù)產(chǎn)品的認(rèn)定，按省國稅局、省科技廳《關(guān)于印發(fā)江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品出口退稅管理辦法（試行）的通知》（蘇國稅函［20021326號、蘇科高【2002】314號文］辦理。
第十一條經(jīng)認(rèn)定的高新技術(shù)產(chǎn)品的有效期一般為3年，技術(shù)周期較長的高新技術(shù)產(chǎn)品可延長至5年。
第十二條凡持有經(jīng)省科技廳認(rèn)定的江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品證書的生產(chǎn)企業(yè)，若有下列情況之一者可向省科技廳申請變更江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品承擔(dān)單位或補發(fā)江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品認(rèn)定證書。
1、企業(yè)改制、兼并、組建合資企業(yè)、成立新企業(yè)；
2、認(rèn)定證書遺失。
第十三條申請變更高新技術(shù)產(chǎn)品承擔(dān)單位的申報程序：
1、由企業(yè)提出申請變更或補認(rèn)定證書報告；
2、企業(yè)所在地科技主管部門提出意見，經(jīng)省轄市科技主管部門審核后，統(tǒng)一上報省科技廳；
3、省轄市科技主管部門在每季度的第一個月內(nèi)將符合變更或補認(rèn)定證書條件的企業(yè)材料一式二份上報省科技廳；
4、省科技廳受理省轄市申報材料后，組織相關(guān)專家對申報材料進行審核或論證，對符合變更或補辦條件的產(chǎn)品在每季度未的最后一個星期內(nèi)統(tǒng)一打印新證書，并由省轄市科技主管部門統(tǒng)一領(lǐng)取。
第十四條申請變更高新技術(shù)產(chǎn)品承擔(dān)單位的申報材料要求：
1、凡屬企業(yè)改制，需要提交以下材料：
（1）企業(yè)工商注冊登記、認(rèn)定證書原件、改制批文；
（2）企業(yè)提交申請變更承擔(dān)單位的報告，若企業(yè)僅部分改制，原認(rèn)定的高新技術(shù)產(chǎn)品生產(chǎn)單位需在申請變更承擔(dān)單位企業(yè)提交的報告上簽署意見；
（3）省轄市科技主管部門簽署的意見。
2、凡屬企業(yè)兼并的，需要提交以下材料：
（1）企業(yè)工商注冊登記、認(rèn)定證書原件；
（2）工商部門出具的被兼并企業(yè)的注銷證明；
（3）企業(yè)提交申請變更承擔(dān)單位的報告；
（4）企業(yè)兼并協(xié)議，包括對認(rèn)定產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)歸屬的說明
（5）省轄市科技主管部門簽署的意見。
3、凡屬組建合資企業(yè)，需要提交以下材料：
（1）企業(yè)工商注冊登記、認(rèn)定證書原件；
（2）合資企業(yè)章程；
（3）企業(yè)提交申請變更承擔(dān)單位的報告，同時，原認(rèn)定產(chǎn)品的生產(chǎn)單位需在申請變更承擔(dān)單位企業(yè)提交的報告上簽署意見；
（4）省轄市科技主管部門簽署的意見。
4、凡屬新成立公司，需要提交以下材料：
（1）企業(yè)工商注冊登記、認(rèn)定證書原件；
（2）企業(yè)提交申請變更承擔(dān)單位的報告，同時，原認(rèn)定產(chǎn)品的生產(chǎn)單位需在申請變更承擔(dān)單位企業(yè)提交的報告上簽署意見；
（3）省轄市科技主管部門簽署的意見。
5、凡認(rèn)定證書遺失，需要提交以下材料：
（1）企業(yè)在省級以上報紙刊登的證書遺失聲明（包括：認(rèn)定名稱、承擔(dān)單位、證書編號）；
（2）企業(yè)工商注冊登記；
（3）省轄市科技主管部門簽署的意見。
第十五條對于弄虛作假，騙取高新技術(shù)產(chǎn)品認(rèn)定者，省科技廳將撤消認(rèn)定，其生產(chǎn)單位在兩年內(nèi)不得再向省申請認(rèn)定高新技術(shù)產(chǎn)品。
第十六條本實施細(xì)則由江蘇省科學(xué)技術(shù)廳負(fù)責(zé)解釋。
附件一：江蘇省高新技術(shù)研究開發(fā)領(lǐng)域
附件二：江蘇省優(yōu)先發(fā)展的高新技術(shù)產(chǎn)品參考目錄
江蘇省高新技術(shù)研究開發(fā)領(lǐng)域
一、電子與信息技術(shù)領(lǐng)域：
指以微電子為基礎(chǔ)，電子計算機和通信技術(shù)為核心的信息存儲、輸入／輸出、處理及傳輸?shù)脑O(shè)備硬件）、軟件和元器件開發(fā)的技術(shù)領(lǐng)域。包括九大類產(chǎn)品：
1、電子計算機
2、計算機外部設(shè)備
3、信息處理設(shè)備
4、計算機網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品
5、計算機軟件產(chǎn)品
6、微電子、電子元器件
7、光電子元器件及其產(chǎn)品
8、廣播電視設(shè)備
9、通信設(shè)備。
二、生物技術(shù)領(lǐng)域
指利用生物體（動物、植物、微生物等）或其組分、細(xì)胞和組織，通過人工方法和新技術(shù)加以改造，使之具有所要求的更優(yōu)越的特性，或產(chǎn)生新的組分，以應(yīng)用于醫(yī)療保健、工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、社會福利等事業(yè)的技術(shù)領(lǐng)域。包括四大類產(chǎn)品：
1、農(nóng)林牧漁
2、醫(yī)藥衛(wèi)生
3、輕工食品
4、其它生物技術(shù)產(chǎn)品。
三、新型材料技術(shù)領(lǐng)域
指根據(jù)物質(zhì)的結(jié)構(gòu)和特性，經(jīng)過人工改造而開發(fā)出具有優(yōu)良物理、化學(xué)特征的新材料的技術(shù)領(lǐng)域。包括六大類產(chǎn)品：
1、金屬材料
2、無機非金屬材料
3、有機高分子材料
4、復(fù)合材料
5、納米材料
6、其他材料。
四、新自：源及高效節(jié)能技術(shù)領(lǐng)域
指以太陽能、水能、風(fēng)能、地?zé)崮芎蜕锬艿葹橹饕淼目稍偕茉撮_發(fā)的技術(shù)領(lǐng)域，以及技術(shù)上可行、經(jīng)濟上合理、環(huán)境允許、社會接受的可提高能源的有效利用率和能源產(chǎn)出率的節(jié)能技術(shù)領(lǐng)域。包括二大類產(chǎn)品：
1、新能源
2、高效節(jié)能。
五、光機電一體化技術(shù)領(lǐng)域
指以激光、計算機等現(xiàn)代技術(shù)集成開發(fā)的自動化、智能化機械設(shè)備、儀器儀表和元器件的技術(shù)領(lǐng)域。包括五大類產(chǎn)品：
1、先進制造技術(shù)設(shè)備
2、機電一體化機械設(shè)備
3、機電基礎(chǔ)件
4、儀器儀表
5、監(jiān)控設(shè)備及控制系統(tǒng)
六、醫(yī)藥與醫(yī)學(xué)工程技術(shù)領(lǐng)域
指以利用基因工程、細(xì)胞工程、酶工程、發(fā)酵工程、蛋白質(zhì)等生化工程開發(fā)生產(chǎn)的藥物、診斷試劑，利用化學(xué)合成、半合成和從天然動植物資源提取有效成分開發(fā)生產(chǎn)的藥物，以及利用以現(xiàn)代生物技術(shù)為代表的高技術(shù)手段改造與開發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)療器械和人工器官等的技術(shù)領(lǐng)域。包括二大類產(chǎn)品：
1、醫(yī)藥
2、醫(yī)學(xué)工程。
七、環(huán)境保護技術(shù)領(lǐng)域
指以節(jié)約資源和環(huán)境保護為主要目的的設(shè)備、儀器、裝置開發(fā)的技術(shù)領(lǐng)域。包括二大類產(chǎn)品：
1、環(huán)境污染防治及資源利用設(shè)備
2、環(huán)境監(jiān)測儀器。
八、航空航天技術(shù)領(lǐng)域
指以空際、星際運輸、旅行和開發(fā)利用空間和宇宙資源為目的，開發(fā)的設(shè)備、裝置和儀器的技術(shù)領(lǐng)域。包括六大類：
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2、提供全程服務(wù)。行政服務(wù)中心加強與鄉(xiāng)鎮(zhèn)、園區(qū)中心聯(lián)系，建立項目服務(wù)庫，對招商引資大項目提供快速辦理服務(wù)，并視項目單位實際需求提供個性化服務(wù)。
二、改革項目建設(shè)行政審批許可管理
3、全面推行“不能辦事項登記報告”制度。在行政審批許可中，因申請單位（個人）報件不齊不能辦理的，審批許可部門應(yīng)向申請單位（個人）出具《不能辦事項一次性告知單》。因?qū)Ψ煞ㄒ?guī)、政策理解和界定等原因不能立即辦理的，還應(yīng)填寫《不能辦事項簽辦單》，逐級研究處理意見，限期回復(fù)申請單位。
4、面實行審批許可“現(xiàn)場即辦”制度。對法律、法規(guī)沒有明確規(guī)定必須進行現(xiàn)場踏勘、核驗、專家論證，以及須報經(jīng)上級機關(guān)審批的審批許可事項，一律現(xiàn)場即辦。對法律、法規(guī)和行政規(guī)章沒有明確規(guī)定的輔審批許可要件一律取消。
5、實行申報單位“書面承諾”辦理制度。全縣招商引資大項目實行申報單位“書面承諾”辦理制度。對國家規(guī)定的部分許可前置條件和部分非重要、審核量大的申報材料，申報單位書面承諾保證達(dá)到規(guī)定條件或在規(guī)定期限補齊相關(guān)材料的，在相關(guān)單位提供書面審批意見后，審批窗口可先行審批，并將審批結(jié)果與承諾書一并移交本單位有關(guān)執(zhí)法責(zé)任部門。承諾書應(yīng)包含承諾事由、承諾事項、兌現(xiàn)時限及承諾責(zé)任等內(nèi)容。
該單位執(zhí)法責(zé)任部門接到審批窗口移交的審批結(jié)果與承諾書后，要及時落實專人跟蹤監(jiān)管服務(wù)。如發(fā)現(xiàn)申報單位未兌現(xiàn)承諾的，通知其限期整改。逾期未整改達(dá)標(biāo)的，給予黃牌警告并責(zé)令改正。如仍不改正的，依法以“虛假申報”撤銷其許可決定，并作為不良信用記入其信用檔案。
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3 設(shè)立醫(yī)用耗材管理委員會《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》中規(guī)定，二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)用耗材管理委員會；醫(yī)用耗材管理委員會由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的相關(guān)臨床科室、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)工程、護理、醫(yī)技科室人員以及醫(yī)院感染管理、醫(yī)用耗材管理、醫(yī)務(wù)管理、財務(wù)管理、醫(yī)保管理、信息管理、紀(jì)檢監(jiān)察、審計等部門負(fù)責(zé)人組成。醫(yī)用耗材管理委員會常務(wù)辦公室設(shè)于設(shè)備科，并指定一名秘書負(fù)責(zé)日常事務(wù)工作，及時收集有關(guān)醫(yī)用耗材采購申請及臨床使用過程中反饋的情況，提交醫(yī)用耗材管理委員會作為耗材論證與決策的重要依據(jù)。醫(yī)用耗材的遴選、準(zhǔn)入由醫(yī)用耗材管理委員會定期組織評審專家組討論決定，再報院領(lǐng)導(dǎo)審批，具體評審工作由秘書或主任牽頭組織。
4 完善醫(yī)用耗材遴選與準(zhǔn)入管理制度醫(yī)用耗材遴選與準(zhǔn)入管理制度應(yīng)結(jié)合醫(yī)院實際情況并圍繞工作流程來制定，緊跟國家法律法規(guī)調(diào)整實際需求，保證制度管理體系在宏觀上符合法律法規(guī)，滿足醫(yī)院戰(zhàn)略發(fā)展需求。我院先后制定了《醫(yī)用耗材管理委員會職責(zé)及工作制度》《醫(yī)用耗材申購、論證及審批管理制度》《醫(yī)用耗材遴選工作制度》《醫(yī)用耗材新品準(zhǔn)入管理規(guī)定》《醫(yī)用耗材配送商評價管理制度》《醫(yī)用耗材準(zhǔn)入審批備案表》《醫(yī)用耗材緊急采購備案表》《醫(yī)用耗材新品準(zhǔn)入申報材料遞交說明》《醫(yī)用耗材采購計劃公示表》等10余項管理制度及醫(yī)用耗材遴選、準(zhǔn)入管理相關(guān)表格，將其融入醫(yī)院管理體系中，確保醫(yī)用耗材從產(chǎn)品選擇到確定供貨商、臨床申請、論證審批、采購評估等每個環(huán)節(jié)，實時處于監(jiān)管與被監(jiān)管中。醫(yī)用耗材遴選與準(zhǔn)入原則如下：（1）醫(yī)用耗材遴選與準(zhǔn)入應(yīng)堅持“科學(xué)論證、民主決策”原則，每季度或半年召開1次醫(yī)用耗材遴選與準(zhǔn)入專家評審會議；（2）醫(yī)用耗材應(yīng)取得食品藥品監(jiān)督管理部門生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械注冊證，且生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)信譽良好；（3）備選醫(yī)用耗材應(yīng)在政府交易平臺目錄中，并符合臨床診療項目要求或較現(xiàn)用同類型醫(yī)用耗材有明顯的優(yōu)越性，同時符合發(fā)改部門頒布的物價收費標(biāo)準(zhǔn)，國產(chǎn)品種、醫(yī)保品種給予優(yōu)先考慮；（4）同類型醫(yī)用耗材一般不超過3種，國產(chǎn)、進口合理配置，保留優(yōu)質(zhì)和相對廉價的產(chǎn)品，并實行“一進一出”遴選與準(zhǔn)入原則。
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1引言
人類的各種疾病基本都是遺傳因素與環(huán)境因素共同導(dǎo)致的，其中的遺傳因素指的就是基因。人類了解生物的基因信息，讀懂生物的基因密碼的途徑主要靠基因檢測技術(shù)來實現(xiàn)，所謂基因檢測技術(shù)就是通過血液、體液或者是細(xì)胞對基因進行檢測的技術(shù)。現(xiàn)階段比較普遍的基因檢測有以DNA為檢測對象的Gene test和以DNA、RNA、染色體、蛋白質(zhì)等各種遺傳物質(zhì)為檢測對象的Genetic test（s）。一般討論的基因檢測技術(shù)都是指專門針對DNA的Gene test基因檢測技術(shù)。本文討論的也是指專門針對DNA的基因檢測技術(shù)。
2基因檢測技術(shù)的應(yīng)用
基因檢測技術(shù)和人類的日常生活息息相關(guān)，主要應(yīng)用在致病基因攜帶者篩選、胚胎植入前遺傳學(xué)診斷、食品物種基因判定、犯罪及血緣關(guān)系身份認(rèn)定等領(lǐng)域[1]，目前開展的最多的有以下幾個方面。
2.1基因疾病診斷和疾病預(yù)防性基因體檢
基因疾病診斷是指用基因檢測技術(shù)檢測可能引起遺傳性疾病的突變基因。目前國內(nèi)應(yīng)用最廣泛的基因檢測是胎兒遺傳性疾病檢測、新生兒遺傳疾病的診斷和某些常見病的輔助診斷。通過基因檢測技術(shù)能夠做出準(zhǔn)確診斷的遺傳性疾病現(xiàn)在已達(dá)到1 000多種。
基因檢測可以診斷疾病，也可以預(yù)測疾病風(fēng)險[2，4]。抽取被檢個體的一小管血，就可以準(zhǔn)確預(yù)知檢測者未來可能存在的健康風(fēng)險，如腫瘤、心血管病、糖尿病等。醫(yī)學(xué)研究也證明，在可預(yù)防疾病的各種風(fēng)險中，有20%與基因有關(guān)。像心腦血管疾病、糖尿病、肝病、癌癥等困擾人類健康的這些主要疾病，也都與基因相關(guān)（5）。但因為基因疾病診斷除了有提前預(yù)知疾病風(fēng)險的積極意義，還涉及檢測者心理負(fù)擔(dān)及家庭倫理等社會問題，國家已經(jīng)出臺相關(guān)政策規(guī)范約束基因檢測在臨床上的應(yīng)用。
2.2DNA基因親子鑒定和犯罪基因信息的認(rèn)定
親權(quán)鑒定方法在過去有過很多種，目前被認(rèn)為最準(zhǔn)確的就是DNA親子鑒定。如果小孩的遺傳位點和被測試男子的位點（至少1個）不一致，那么該男子便100%被排除和小孩有血緣關(guān)系，也就是他絕對不可能是孩子的父親。如果孩子與其父母親的位點都吻合，就能得出親權(quán)關(guān)系大于99.99%的可能性，即證明他們之間的血緣親子關(guān)系。同時DNA分析也為法醫(yī)物證檢驗提供了科學(xué)、可靠和快捷的依據(jù)，作為最前沿的刑事生物技術(shù)手段，物證鑒定從個體排除過渡到可以作為同一認(rèn)定的水平就是通過DNA分析完成的。在案件偵查過程中DNA檢驗可以為兇殺案、殺人案、致孕案等重大疑難案件的偵破提供準(zhǔn)確可靠的依據(jù)，直至最終鎖定罪犯。隨著DNA技術(shù)的不斷發(fā)展和應(yīng)用領(lǐng)域的不斷拓展，DNA標(biāo)志系統(tǒng)的檢測有望成為案件偵破的殺手锏。
2.3基因食品物種鑒定
食源性病原菌污染、農(nóng)藥及獸藥殘留，食品摻假等是目前食品安全中普遍被關(guān)注的問題，傳統(tǒng)的經(jīng)驗判斷、感官鑒別都會有一定的失誤。通過基因來鑒別生物物種才是最具權(quán)威、科學(xué)性和準(zhǔn)確性的方法[6]。鑒定食品物種可以采用基因檢測技術(shù)快速準(zhǔn)確地分析出食品中含有的全部動植物原料成分，不僅如此，該技術(shù)還能對同一種原料的不同品系進行精細(xì)區(qū)分，甚至可以追溯到特定的生物個體。在基因?qū)κ称肺锓N鑒定過程中，基因檢測技術(shù)具有獨特優(yōu)勢，具體表現(xiàn)在以下幾個方面：①特異性好；②靈敏；③快捷。目前基因檢測手段食品成分的物種鑒定，主要用于動物源性食品，植物源性食品，高附加值食品如燕窩，冬蟲夏草等，特殊深加工食品如食用油等。
3基因檢測技術(shù)在國內(nèi)行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀
基因檢測在我國的發(fā)展隨著技術(shù)手段的進步正在越來越快速，其發(fā)展現(xiàn)狀可以通過國內(nèi)最大、最規(guī)范的幾家基因公司的發(fā)展?fàn)顩r來反映。中國的基因公司數(shù)量眾多，但實力強大的主流公司只有華大基因、貝瑞和康、安諾優(yōu)達(dá)、達(dá)安基因、諾禾致源、百邁克、凡迪生物等，數(shù)量不超過十家[7]。在1999年，基因產(chǎn)業(yè)又添新成員――華大基因公司，該公司的核心人物全部來自人類基因組的中國部分。目前員工數(shù)量超過5 000人，最近幾年公司的收入規(guī)模已經(jīng)達(dá)到10億元級別。該公司業(yè)務(wù)范圍廣泛，幾乎囊括了其余公司的所有業(yè)務(wù)種類。而行業(yè)中其他各基因公司所涉及的業(yè)務(wù)范圍都沒有明顯差異，他們主要靠的科技服務(wù)和醫(yī)學(xué)服務(wù)的收入起家。華大基因公司業(yè)務(wù)涉及面廣，主要包括無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測、輔助生殖、單基因病、新生兒篩查、腫瘤個體化治療、遺傳性腫瘤篩查、心血管病篩查、血液病篩查等項目。無論從測序儀器還是人才儲備來說，都是中國基因檢測行業(yè)的老大。而同行中貝瑞和康的業(yè)務(wù)主要集中在無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測技術(shù)和科技服務(wù)，很少涉及其他領(lǐng)域，在中國無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測技術(shù)這個行業(yè)中只有華大基因的市場占有率高于貝瑞和康。
目前國內(nèi)基因檢測行業(yè)發(fā)展有如下特點。
3.1推出了自己的測序儀，逐步打破了國外的壟斷
世界測序儀市場很長時間是由Illumina和LifeTech這兩家美國公司壟斷的。2013年的測序儀市場份額的91%被這兩家美國公司所占有。其中Illumina占比達(dá)到53%，LifeTech占比38%。而現(xiàn)在Illumina、LifeTech兩家公司在市場上的的壟斷情況正在被中國自己的測序儀逐步打破。美國基因檢測儀公司Complete Genomics（下稱“CG”）于2013年3月被華大基因收購了。其中測序儀是由華大基因子公司華大制造負(fù)責(zé)生產(chǎn)制造，他們正在推出不同型號和不同用途的產(chǎn)品。目前基因檢測設(shè)備的國產(chǎn)化問題已率先得到了解決，而且，該公司生產(chǎn)的基因檢測設(shè)備比較便宜，價格僅僅是進口設(shè)備的1/3到1/6。目前測序儀全球分布的熱點區(qū)主要在中國的深圳（主要是華大基因），南歐，西歐和美國。
華大基因測序儀BGISEQ-1000，BGISEQ-100已經(jīng)上市，一定程度上削減了Illumina、LifeTech公司的份額。在國內(nèi)，除華大基因外，諾禾致源公司也具備生產(chǎn)基因測序儀的資質(zhì)。同時，也不乏有些公司合作生產(chǎn)適合中國市場的測序儀，其中就包括達(dá)安基因與LifeTech合作、貝瑞和康與Illumina合作等。這一系列舉措使美國在國際測序儀市場上的壟斷地位受到了來自中國的巨大挑戰(zhàn)。
此外，國外公司對該產(chǎn)業(yè)上游包括的與基因測序相關(guān)試劑、耗材、軟件等并沒有形成壟斷，國內(nèi)廠家完全有實力生產(chǎn)其中的一些試劑、耗材。而與之相關(guān)的軟件開發(fā)更是中國的強項。
3.2市場：從無創(chuàng)產(chǎn)前檢測技術(shù)向腫瘤、心腦血管過渡
繼無創(chuàng)產(chǎn)前測序競爭開展數(shù)年后，國內(nèi)的多家基因公司開始進入腫瘤市場，除華大基因外，安諾優(yōu)達(dá)、諾禾致源等體量較小的公司也開始布局腫瘤市場[8]。目前中國市場上涉及腫瘤種類最為全面的腫瘤套餐正由華大醫(yī)學(xué)推向市場，該套餐的目標(biāo)客戶既包括健康人群、高危人群，也可輔助治療、預(yù)后監(jiān)控。
安諾優(yōu)達(dá)與華大醫(yī)學(xué)不同，該公司不追求腫瘤覆蓋種類，在發(fā)展初期，安諾優(yōu)達(dá)專攻乳腺癌、卵巢癌等，因為這是女性易發(fā)腫瘤，并力求把這幾種腫瘤的檢測、解讀做精、做細(xì)，從而形成差異化競爭。
諾禾致源甚至放棄了無創(chuàng)產(chǎn)前市場而將所有精力集中于腫瘤測序。在無創(chuàng)產(chǎn)前市場位居第二的貝瑞和康在2014年7月公布“無創(chuàng)單基因疾病檢測方法”，涉及到腫瘤領(lǐng)域，只是稱“該方法對腫瘤檢測領(lǐng)域同樣具有廣闊的應(yīng)用前景”但在腫瘤測序方面尚不明朗。上市公司達(dá)安基因則于2012年推出了“TM15檢測”，該產(chǎn)品定位于早期篩查，并未涉及個體化治療。隨著基因測序技術(shù)的不斷發(fā)展，下一個較為成熟的產(chǎn)品應(yīng)該是心腦血管基因測序，現(xiàn)在人們的生活方式和生活節(jié)奏，心腦血管疾病患者數(shù)量成遞增趨勢，該疾病的致死致殘率并不低于腫瘤，要想收到良好的效果做到提前預(yù)防、早期發(fā)現(xiàn)是很有必要的。猝死預(yù)測是心腦血管基因測序包括的諸多產(chǎn)品之一，但目前各公司都未披露具體項目。
國內(nèi)各公司中，種類較多、技術(shù)較為成熟的還是屬于華大基因的心腦血管基因測序產(chǎn)品。
以心源性猝死為例，在國內(nèi)首屈一指的當(dāng)屬華大基因子公司華大醫(yī)學(xué)，該公司可對5種與心源性猝死疾病相關(guān)的54個基因進行解讀。
4亟待推出靈活開放的監(jiān)管政策
中國基因產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管滯后于產(chǎn)業(yè)和市場需求的發(fā)展。雖然各基因公司均在開展如無創(chuàng)產(chǎn)前業(yè)務(wù)等，但國家在2014年6月30日前沒有審批任何臨床類基因產(chǎn)品。
目前，國內(nèi)唯一獲得審批的臨床類基因產(chǎn)品是華大基因的無創(chuàng)產(chǎn)前，深圳市將這一檢測及器械納入了醫(yī)保范圍。此外，2014年1月，國家食藥監(jiān)總局明確將基因測序儀等3個產(chǎn)品界定為醫(yī)療器械：基因分析儀為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品、測序反應(yīng)通用試劑盒（測序法）為Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品[9]。
衛(wèi)計委在12月22日公布華大基因和達(dá)安基因為第一批高通量測序技術(shù)臨床應(yīng)用試點單位，即將開展產(chǎn)前篩查與診斷專業(yè)試點。此前，個體化醫(yī)學(xué)檢測試點單位也在國家衛(wèi)計委審核通過了，國家在2013年9月批準(zhǔn)首批試點單位，從批準(zhǔn)之日至今，國內(nèi)共有三家具有國有背景的公司或機構(gòu)獲批：中國醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅醫(yī)學(xué)檢驗所和北京博奧醫(yī)學(xué)檢驗所。
國內(nèi)的監(jiān)管方式中深圳市走在最前列。深圳市的做法是由民營檢測機構(gòu)檢測并出具報告，醫(yī)生依據(jù)獨立報告進行診斷，這也是借鑒美國LDTs（CLIA）模式（實驗室開發(fā)診斷試劑監(jiān)管模式）。
目前，從測序技術(shù)和市場需求層面看，基因測序已經(jīng)做好了為普通大眾服務(wù)的各項準(zhǔn)備，廣大消費者在此方面的需求也很強烈，值得一提的是測序技術(shù)在很多領(lǐng)域已得到科學(xué)的驗證，如無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測、新生兒篩查、腫瘤體檢、腫瘤個體化治療、心血管體檢等。隨著基因產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，亟待出臺一系列與之相配套的監(jiān)管政策，其中，中科院院士楊煥明就強烈呼吁監(jiān)管部門應(yīng)該采取更加開放靈活的政策對待基因檢測。
4.1無監(jiān)管到叫停、再到試點申報
（1）2014年以前，我國基因檢測行業(yè)基本被華大基因和貝瑞和康兩家壟斷，基因檢測設(shè)備基本靠進口，基因檢測服務(wù)主要是無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測，而這一切均處于無監(jiān)管狀態(tài)[10]。
（2）2014年2月，CFDA和國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合通知，宣布包括產(chǎn)前基因檢測在內(nèi)的所有醫(yī)療技術(shù)需要應(yīng)用的檢測儀器、診斷試劑和相關(guān)醫(yī)用軟件等產(chǎn)品，如用于疾病的預(yù)防、診斷、監(jiān)護、治療監(jiān)測、健康狀態(tài)評價和遺傳性疾病的預(yù)測，需要經(jīng)過食品藥品監(jiān)管部門審批注冊，并經(jīng)過衛(wèi)生計生行政部門批準(zhǔn)技術(shù)準(zhǔn)入方可應(yīng)用；已經(jīng)應(yīng)用的，必須立即停止[11，12]。
（3）2014年3月，基因檢測被叫停一個月后，衛(wèi)計委《關(guān)于開展高通量基因檢測技術(shù)臨床應(yīng)用試點單位申報工作的通知》[13]。通知要求已經(jīng)開展高通量基因測序技術(shù)，且符合申報規(guī)定條件的醫(yī)療機構(gòu)可以申請試點，并按照屬地管理原則向所在省級衛(wèi)生計生行政部門提交申報材料，同時明確申請試點的基因測序項目，如產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷、遺傳病診斷、腫瘤診斷與治療、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷等[14]。
4.2企業(yè)申報
（1）國內(nèi)龍頭企業(yè)的“兩手準(zhǔn)備”。基因檢測行業(yè)中以貝瑞和康為例，目前國內(nèi)企業(yè)通過CFDA認(rèn)證，將基因檢測技術(shù)合法化，有兩種途徑可以走：一是按照衛(wèi)計委規(guī)定，申報臨床試點。二是通過和Illumina合作（產(chǎn)品買斷貼牌模式），向CFDA申請注冊新型基因檢測設(shè)備。二者只要有一項通過審核，均可合法進行包括無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測等基因檢測業(yè)務(wù)。與國外公司合作的“快速通道”。目前行業(yè)中如華大基因，貝瑞和康，達(dá)安基因等這些領(lǐng)頭企業(yè)，，都已經(jīng)啟動了報批和注冊工作。與國外儀器生產(chǎn)商合作也是他們普遍采用的方法，通過授權(quán)或買斷產(chǎn)品，到國內(nèi)貼牌的模式。運用這種模式申報與審批相對比較快。如果進展順利，國內(nèi)這種儀器設(shè)備的正常審核時間約為1～1.5年，這種模式具體操作方法就是用國外的儀器及技術(shù)，但在申報CFDA時走的是國內(nèi)的儀器設(shè)備通道。
（2）外企入駐中國市場。外企入駐中國市場也有兩條途徑。一種模式申報的是國內(nèi)的產(chǎn)品，也就是上文提到的合作貼牌模式。另一種途徑是通過自主申報的模式，這種模式是為進口產(chǎn)品申報，首先該產(chǎn)品需要有FDA的批文，然后在中國國內(nèi)走CFDA的進口申報程序，據(jù)了解，Illumina等外資公司也用這種方法在中國進行進口產(chǎn)品直接申報，但是所需時間會更長。
5結(jié)語
未來，發(fā)展空間巨大的基因檢測技術(shù)必將帶來人類健康預(yù)防與疾病治療的革命。然而，我國乃至全球基因檢測行業(yè)尚處于起步階段，雖然人類全基因組測序成本已跌破1 000美元，但對基因組的解讀、臨床大數(shù)據(jù)的積累才剛剛開始。技術(shù)在進步、政策在探索、市場在成長，我們需要給基因檢測這一對人類生活產(chǎn)生至關(guān)重要影響的技術(shù)一些耐心和時間，長期關(guān)注，幫助成長。
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篇11
(一)電子與信息領(lǐng)域；
(二)生物工程、新型醫(yī)藥與醫(yī)療器械領(lǐng)域；
(三)先進制造與現(xiàn)代交通領(lǐng)域；
(四)新材料與精細(xì)化工領(lǐng)域；
(五)新能源與高效節(jié)能領(lǐng)域；
(六)環(huán)境保護與循環(huán)經(jīng)濟領(lǐng)域；
(七)文化創(chuàng)意與知識型服務(wù)業(yè)領(lǐng)域；
(八)現(xiàn)代高效農(nóng)業(yè)與海洋工程領(lǐng)域；
(九)航天航空與核應(yīng)用技術(shù)領(lǐng)域；
(十)其他經(jīng)市級認(rèn)定委員會確認(rèn)的在傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)上應(yīng)用的新工藝、新技術(shù)。
上述范圍，將根據(jù)國內(nèi)外高新技術(shù)的發(fā)展情況和我市實際適時進行補充、修訂。
二、市高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定條件
凡要求認(rèn)定的市高新技術(shù)企業(yè)，應(yīng)是在本市登記注冊，實行獨立核算、自主經(jīng)營、自負(fù)盈虧的經(jīng)濟實體，登記注冊時間二年以上，是以開發(fā)、生產(chǎn)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的高新技術(shù)產(chǎn)品為主的知識密集、技術(shù)密集型經(jīng)濟實體，產(chǎn)權(quán)明晰，管理規(guī)范，必須同時具備以下基本條件:
(一)企業(yè)從事本辦法規(guī)定范圍內(nèi)一種或多種高新技術(shù)及其產(chǎn)品的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營服務(wù)，具有與其業(yè)務(wù)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的人員、場地和設(shè)施，單純的商業(yè)經(jīng)營除外；
(二)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子重視科技，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子中應(yīng)有熟悉本企業(yè)產(chǎn)品研究、開發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營的本企業(yè)的專職人員；
(三)具有大專以上學(xué)歷的科技人員應(yīng)占企業(yè)在冊職工總數(shù)的20%以上，其中從事高新技術(shù)產(chǎn)品研究、開發(fā)的科技人員應(yīng)占企業(yè)在冊職工總數(shù)的8%以上；從事高新技術(shù)產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)為主的勞動密集型高新技術(shù)企業(yè)，具有大專以上學(xué)歷的科技人員應(yīng)占企業(yè)職工總數(shù)的15%以上。
(四)建有相應(yīng)的技術(shù)開發(fā)機構(gòu)或有穩(wěn)定、可靠的技術(shù)依托單位；
(五)企業(yè)的高新技術(shù)產(chǎn)品銷售收入與技術(shù)收入的總和應(yīng)占本企業(yè)當(dāng)年總收入的50%以上（農(nóng)業(yè)類高新技術(shù)企業(yè)放寬到30%以上）。技術(shù)性收入是指企業(yè)的技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)入股、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)培訓(xùn)、技術(shù)工程設(shè)計承包、技術(shù)出口、引進技術(shù)消化吸收及中試產(chǎn)品銷售等技術(shù)貿(mào)易收入。
(六)年銷售額在3000萬元以下的企業(yè)用于高新技術(shù)及其產(chǎn)品研究開發(fā)的經(jīng)費應(yīng)占本企業(yè)當(dāng)期主營業(yè)務(wù)收入的5%以上，年銷售額在3000萬元至1億元的企業(yè)研發(fā)經(jīng)費比例為4%以上，年銷售額在1億元以上的企業(yè)研發(fā)經(jīng)費比例為3%以上。
(七)在研究、開發(fā)、生產(chǎn)過程中，“三廢”排放符合國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)；
(八)有嚴(yán)格健全的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、財務(wù)管理制度，并做到遵紀(jì)守法，照章納稅；
(九)根據(jù)分級培育，做大高新技術(shù)企業(yè)群的原則，原則上要求申報市高新技術(shù)企業(yè)的認(rèn)定必須為區(qū)、縣(市)級高新技術(shù)企業(yè)，申報省級高新技術(shù)企業(yè)的認(rèn)定必須為市級高新技術(shù)企業(yè)。
三、市高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定程序
根據(jù)《杭州市科學(xué)技術(shù)進步條例》，市高新技術(shù)企業(yè)的認(rèn)定工作由杭州市科技局會同市經(jīng)委、市發(fā)改委、市農(nóng)辦、市外經(jīng)貿(mào)局、市財政局、市地稅局、市信息辦、市文廣新局等部門組成認(rèn)定委員會，負(fù)責(zé)市高新技術(shù)企業(yè)的認(rèn)定、動態(tài)管理和考核工作。認(rèn)定委員會辦公室設(shè)在市科技局。同時，認(rèn)定委員會負(fù)責(zé)對省級、國家級高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定的推薦、管理和考核工作。杭州國家高新技術(shù)開發(fā)區(qū)和杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)內(nèi)市級高新技術(shù)企業(yè)的認(rèn)定由兩個開發(fā)區(qū)管委會負(fù)責(zé)，報市認(rèn)定委員會辦公室備案。
市認(rèn)定委員會聘請有關(guān)專家組成專家咨詢組，為認(rèn)定提供咨詢意見。
(一)高新技術(shù)企業(yè)的認(rèn)定，遵循公開、公平、公正原則，實行
科技評估機構(gòu)評估、認(rèn)定委員會審定、向社會公布認(rèn)定結(jié)果的基本程序。
(二)申請認(rèn)定市高新技術(shù)企業(yè)的單位必須提交《杭州市高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定申請書》及以下有關(guān)材料:
1.本單位工商營業(yè)執(zhí)照副本(復(fù)印件)，國稅、地稅登記證(復(fù)印件)和法定代表人身份證明材料；
2.本單位情況簡介(內(nèi)容包括科研、生產(chǎn)及銷售經(jīng)營情況、資產(chǎn)狀況、場地、設(shè)備、生產(chǎn)規(guī)模、人員組成及內(nèi)部機構(gòu)設(shè)置情況，產(chǎn)品質(zhì)量保證體系、財務(wù)管理制度情況等)；
3.企業(yè)上月份財務(wù)會計報表和經(jīng)注冊會計師審計的上年度財務(wù)會計報表；
4.本單位技術(shù)開發(fā)費的提取和使用證明；
5.本單位技術(shù)性收入、高新技術(shù)產(chǎn)品銷售收入證明；
6.本單位專職的專業(yè)技術(shù)人員的證明；
7.本單位研制或生產(chǎn)的高新技術(shù)成果、產(chǎn)品或技術(shù)等的鑒定(驗收)證書、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、測試或質(zhì)檢報告等；
8.本單位銀行貸款證和信譽等級證明(復(fù)印件)；
9.其他有關(guān)證明材料。
認(rèn)定市高新技術(shù)企業(yè)申請書一式12份、其它材料一式3份統(tǒng)一報送到市認(rèn)定委員會辦公室，市認(rèn)定委員會常年受理申請，分批審定。
在申報市高新技術(shù)企業(yè)的同時，并申報省級高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定的，可采用申報省級材料(具體要求見《浙江省高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定工作的實施意見》)。
(三)申報單位應(yīng)首先委托經(jīng)市科技局批準(zhǔn)的具有科技評估資格的相關(guān)科技評估機構(gòu)進行評估，評估費用統(tǒng)一由市科技局承擔(dān)。科技評估機構(gòu)根據(jù)認(rèn)定條件，組織專家對企業(yè)的申報材料、數(shù)據(jù)進行核實、評估，出具評估意見，并承擔(dān)相應(yīng)的評估責(zé)任。企業(yè)申報材料必須由其主管部門(無主管部門的單位不要求)及同級財政、稅務(wù)部門初審、簽署意見并蓋章。在具有法定資格的科技評估機構(gòu)批準(zhǔn)成立前，評估由市科技局組織專家進行。
(四)市高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定采用常年受理，定期評審的方法，市認(rèn)定委員會對企業(yè)申報材料進行定期審查，對申報市級高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定的提出認(rèn)定意見；對同時申報省級高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定的，在確認(rèn)同意推薦后，提出市級高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定意見。向社會公示征詢意見。由市科技局發(fā)文公告，授予《杭州市高新技術(shù)企業(yè)》稱號，并頒發(fā)相應(yīng)證書。
四、監(jiān)督管理
(一)市高新技術(shù)企業(yè)實行動態(tài)管理。市科技局負(fù)責(zé)組織或委托區(qū)、縣(市)、開發(fā)區(qū)科技局對經(jīng)認(rèn)定的市高新技術(shù)企業(yè)每兩年考核一次。對考核成績不合格的市高新技術(shù)企業(yè)，分別給予“限期改正”直至“取消資格”的處理。各產(chǎn)業(yè)主管部門要切實承擔(dān)起各級高新技術(shù)企業(yè)的管理、培育扶持和服務(wù)監(jiān)督職能。
(二)市高新技術(shù)企業(yè)應(yīng)分別在每年1月底和7月底前按時、如實填報《杭州市高新技術(shù)企業(yè)報表》，企業(yè)將其生產(chǎn)、經(jīng)營的情況報所在地的區(qū)、縣(市)、開發(fā)區(qū)科技局，經(jīng)上述部門核實匯總后，向市認(rèn)定委員會辦公室報送。
(三)市高新技術(shù)企業(yè)若變更經(jīng)營范圍或合并、分立等，均須
報請市認(rèn)定委員會重新認(rèn)定，如變更名稱、法定代表人、遷移或
歇業(yè)等，須書面通知市認(rèn)定委員會。
(四)申報企業(yè)在申請認(rèn)定過程中隱瞞真實情況、提供虛假材料或采取其它欺詐手段騙取市高新技術(shù)企業(yè)稱號的，將取消高新技術(shù)企業(yè)稱號，收回證書，并在三年之內(nèi)不得再申請認(rèn)定。
(五)對相關(guān)的科技評估機構(gòu)，由市科技局視其評估申報企業(yè)的業(yè)績，在一定時期內(nèi)給予適當(dāng)?shù)脑u估經(jīng)費補助。市科技局對上述科技評估機構(gòu)的評估工作實行監(jiān)督管理。如果發(fā)現(xiàn)科技評估機構(gòu)所出具的評估意見與申報企業(yè)的實際狀況不符，甚至弄虛作假的，可暫停其評估業(yè)務(wù)、直至取消評估資格。
(六)鼓勵區(qū)、縣(市)培育、扶持、認(rèn)定區(qū)、縣(市)高新技術(shù)企業(yè)，認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)可根據(jù)當(dāng)?shù)氐膶嶋H情況，參照本辦法制訂。同時加強對區(qū)、縣(市)培育發(fā)展各級高新技術(shù)企業(yè)的考核，將此納入?yún)^(qū)、縣(市)黨政領(lǐng)導(dǎo)科技目標(biāo)責(zé)任制考核、市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標(biāo)考核和區(qū)、縣(市)科技局工作考核。
五、政策措施
(一)根據(jù)市政府《關(guān)于提升企業(yè)自主創(chuàng)新能力的意見》（杭政〔2006〕5號）文件精神，對研發(fā)資金占銷售收入比例達(dá)到規(guī)定比例且經(jīng)認(rèn)定的區(qū)外省級高新技術(shù)企業(yè)和市級高新技術(shù)企業(yè)，從其對當(dāng)?shù)刎斦髫暙I中拿出一部分資金，獎勵該企業(yè)從事研究開發(fā)活動。
(二)加大對市高新技術(shù)企業(yè)的扶持力度。設(shè)立市高新技術(shù)企業(yè)研發(fā)項目，專門對各級高新技術(shù)企業(yè)承擔(dān)的火炬計劃項目、新產(chǎn)品開發(fā)等高新技術(shù)開發(fā)和成果轉(zhuǎn)化項目進行支持；市級以上高新技術(shù)企業(yè)承擔(dān)市重大科技創(chuàng)新項目、工業(yè)技改項目、工業(yè)企業(yè)信息化項目資助金額適當(dāng)上浮；各級財政資金，包括科技資金、工業(yè)資金、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展資金要根據(jù)確定的項目,優(yōu)先向高新技術(shù)企業(yè)傾斜。
篇12
（一）探索食品藥品監(jiān)管體制改革新思路。
在借鑒美國、新加坡、香港等15個發(fā)達(dá)國家和先進城市食品藥品監(jiān)管體制模式、遵循國際趨勢的基礎(chǔ)上，我局提出了食品藥品監(jiān)管體制改革新思路，形成2萬余字的《*市食品藥品安全監(jiān)管體制分析及改革建議》調(diào)研報告，得到了市人大、市政協(xié)、市機構(gòu)改革調(diào)研組和市編辦的肯定和支持；*年我市兩會期間，部分人大代表和政協(xié)委員還就此專門提交了改革建議和議案。11月上旬，我局又按照宗衡市長在《參考清樣》的指示精神，形成了《食品藥品安全監(jiān)管體制分析及借鑒》的書面報告，宗衡市長閱后作出批示：“市食品藥品監(jiān)督局的報告值得一閱。報告中提出的原則對于進一步理順體制機制方面的問題，推動我市下一輪行政體制改革頗有價值。”
（二）實行“大市場”綜合監(jiān)管新模式。
*年9月下旬，我局印發(fā)了《關(guān)于理順內(nèi)部職責(zé)分工實施市場監(jiān)管新模式的通知》，對藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品四個行業(yè)和相對應(yīng)的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用三大環(huán)節(jié)的監(jiān)管職責(zé)進行優(yōu)化重組，形成“大市場”綜合監(jiān)管和生產(chǎn)環(huán)節(jié)專門監(jiān)管的新模式。新模式實施以來，我市藥品市場監(jiān)管體制發(fā)生了“四個明顯變化”：一是一線執(zhí)法單位的指揮主體發(fā)生變化，由過去多個指揮機構(gòu)，變成一個指揮機構(gòu)，實現(xiàn)協(xié)調(diào)一致、指揮有力。二是管理相對人的監(jiān)管主體發(fā)生變化，由多個監(jiān)管主體變?yōu)橐粋€監(jiān)管主體，改變了以往“都在管又都管不好”的狀況，也為企業(yè)一次提交材料辦理多個許可打下結(jié)構(gòu)性的基礎(chǔ)。三是監(jiān)管手段發(fā)生變化，變過去許可審批、日常監(jiān)督、行政執(zhí)法、案件稽查、產(chǎn)品抽樣分頭進行為集中運用，提高監(jiān)管效能和綜合監(jiān)管威力。四是監(jiān)管責(zé)任發(fā)生變化，改變原來條塊交叉、職能不清、責(zé)任不明的狀況，實現(xiàn)了“誰管理誰負(fù)責(zé)一條龍到底”的責(zé)任閉環(huán)。我局推行“大市場”綜合監(jiān)管模式的創(chuàng)新之舉引起了社會各界的廣泛關(guān)注，《*特區(qū)報》、《*日報》、《中國醫(yī)藥報》、中國機構(gòu)改革網(wǎng)、中國醫(yī)藥網(wǎng)、*新聞網(wǎng)等各大媒體紛紛轉(zhuǎn)載。*年12月11日，省食品藥品監(jiān)督局領(lǐng)導(dǎo)班子來我局調(diào)研時，對此表示肯定和贊賞。
（三）深化行政審批制度改革實現(xiàn)許可業(yè)務(wù)網(wǎng)上“一點通”。
正式啟動藥品、保健食品和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證“一次培訓(xùn)、一次受理、三證同發(fā)”的新業(yè)務(wù)，使得申報材料大幅減少、辦理流程全面簡化、審批時限成倍縮短。與此同時開通了行政許可網(wǎng)上申報業(yè)務(wù)，我局所有行政許可業(yè)務(wù)的網(wǎng)上申報、在線處理和在線查詢結(jié)果均可通過網(wǎng)上“一點通”實現(xiàn)，此舉受到了市紀(jì)委領(lǐng)導(dǎo)同志的高度關(guān)注和充分肯定。
（四）制定出臺了多部具有首創(chuàng)意義的規(guī)章制度。
先后印發(fā)了《關(guān)于加強*市藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理的指導(dǎo)意見》、《*市藥品零售企業(yè)藥師管理辦法》、《*市化妝品經(jīng)營質(zhì)量管理指導(dǎo)規(guī)范》等4部政府規(guī)范性文件，填補了相關(guān)法律法規(guī)空白。其中，關(guān)于藥師管理的兩部《辦法》，有效解決了假藥師證、藥師“空掛、走穴”、部分藥師水平低下等問題。
（五）探索建立了行政執(zhí)法與刑事司法緊密銜接機制。
組織完成了《食品藥品監(jiān)管行政執(zhí)法與刑事司法銜接課題研究》，修訂出臺了《涉嫌犯罪案件移送程序及重大案件審理工作程序》、《食品藥品監(jiān)管刑事司法相關(guān)罪名解析》等多個制度文件。據(jù)此，龍崗分局向司法機關(guān)成功移送涉嫌犯罪案件2起，以涉嫌銷售假藥罪與公安機關(guān)聯(lián)手辦案1起；寶安分局還配合區(qū)人民法院對逃避履行行政處罰決定達(dá)三年之久的香港籍當(dāng)事人劉某實施了司法拘留。
（六）建立完善了一系列監(jiān)管新機制。
一是全面建設(shè)街道網(wǎng)格化監(jiān)管模式。我局現(xiàn)已在全市55個街道建立藥品安全網(wǎng)格，逐步實現(xiàn)藥品安全精細(xì)化監(jiān)管。稽查大隊聯(lián)合特區(qū)30個街道組織開展了60場藥品安全大講堂宣教活動。寶安分局通過郵政網(wǎng)絡(luò)重點核查擅自更改注冊地址以及停業(yè)歇業(yè)的藥品零售企業(yè)，進一步延伸了網(wǎng)格化監(jiān)管的觸角。*年11月龍崗區(qū)委出臺的《龍崗區(qū)區(qū)直單位和街道領(lǐng)導(dǎo)班子綜合落實科學(xué)發(fā)展觀創(chuàng)建文明城區(qū)年度綜合考核暫行辦法》，明確將食品安全事故發(fā)生率和藥品經(jīng)營使用單位檢查覆蓋率列入了街道綜合考評內(nèi)容，實現(xiàn)了基層食品藥品安全監(jiān)管責(zé)任體系建設(shè)的新跨越。
二是借助信息化手段提高監(jiān)管效率。全面啟動“*市食品藥品協(xié)同監(jiān)管電子平臺”建設(shè)，著力解決現(xiàn)已開發(fā)的信息化系統(tǒng)分散及孤立問題。在全局推廣應(yīng)用“電子執(zhí)法辦案系統(tǒng)”，實現(xiàn)辦案電子化、文書標(biāo)準(zhǔn)化、流程格式化、統(tǒng)計自動化、自由裁量最小化。寶安、龍崗兩區(qū)正式啟用“智能藥械廣告監(jiān)測系統(tǒng)”，在全市范圍內(nèi)實現(xiàn)了市級9個電視頻道、6個插播頻道、4個廣播頻道以及寶安龍崗區(qū)屬6個電視頻道的100%監(jiān)測。此外，通過“藥品招標(biāo)采購政府監(jiān)控平臺”、“藥品經(jīng)營管理平臺”和“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測平臺”，及時處置了“江西博雅免疫球蛋白”、“黑龍江完達(dá)山刺五加注射液”、“上海達(dá)美一次性輸液針”等突發(fā)事件，初步建立了信息暢通、反應(yīng)快速、指揮有力、職責(zé)明確的應(yīng)急處置機制。
三是推行試買暗訪機制。參考香港衛(wèi)生署試買取證機制，組織社會熱心人士和內(nèi)部執(zhí)法人員在不表明身份的情況下到零售藥店試購，這一“神秘顧客”的試買暗訪機制使得零售藥店時刻自我約束，有效遏制了銷售假藥和違規(guī)銷售處方藥的行為。
四是借助輿論監(jiān)督放大監(jiān)管效能。充分利用媒體、網(wǎng)站及時監(jiān)管信息和消費警示，全面提升監(jiān)管效能。*年在我市各大媒體公布了3期共217種問題產(chǎn)品，利用輿論監(jiān)督有效解決了“非藥品冒充藥品”這一難點問題；同時連續(xù)對外公示非法添加問題產(chǎn)品信息50條、無藥品網(wǎng)絡(luò)銷售資格的非法網(wǎng)站50家，取得了事半功倍的監(jiān)管效果。
五是首次開展藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗?zāi)芰荚u工作。率先在全國分批對全市77家藥品生產(chǎn)企業(yè)和10家醫(yī)療機構(gòu)制劑室進行檢驗?zāi)芰討B(tài)綜合考評，著力提升藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室檢驗?zāi)芰Γ瑥脑搭^上進一步強化藥品質(zhì)量的控制和檢驗。
二、以辦理人大食品安全議案為主線，努力提高食品安全保障水平
（一）努力將食品安全人大議案辦成我市歷史上最滿意的議案。
制定了《*年*市食品安全監(jiān)管責(zé)任白皮書》，明確了各區(qū)、各部門年度食品安全工作目標(biāo)和任務(wù)，編制了人大議案辦結(jié)驗收一系列工作方案和通知文件，先后組織開展4次人大食品安全視察活動、9次市食安委和食安辦工作會議、15次市領(lǐng)導(dǎo)參與的食品安全專項問題調(diào)研活動，著力研究落實食品安全“五大工程”和“四大體系”系列重點工作，有力推動了議案辦理各項工作的順利開展。
“五大工程”建設(shè)得到全力推進：農(nóng)產(chǎn)品基地建設(shè)工程方面：目前我市已在省內(nèi)外建立了576個農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)基地，生豬生產(chǎn)基地294個，水產(chǎn)品生產(chǎn)基地111個。副食品加工基地建設(shè)工程方面：福蔭豆制品廠已完成了改擴建，旭洋豆制品廠已于*年8月20日正式投產(chǎn)，益民豆制品廠也計劃于*年底正式投產(chǎn)；目前我市符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的豆制品在市場上占有率已達(dá)到79.5%，比豆制品工程建設(shè)前提高了50.5個百分點。生豬定點屠宰與肉品流通體制改革工程方面;一號定點屠宰場預(yù)計可于年底竣工并投入試運營，二號定點屠宰場預(yù)計于2009年7月底竣工并投入試運營，三號屠宰場可于2009年底前竣工；目前我市品牌肉品的市場占有率已達(dá)22.9%,到年底可達(dá)30%的目標(biāo)。工業(yè)區(qū)食堂整頓與建設(shè)工程方面:截止目前，全市共整頓、新建各類工業(yè)區(qū)食堂7179間，整治工業(yè)區(qū)周邊飲食店11779間，工業(yè)區(qū)工人安全就餐人數(shù)近328萬，占全市工業(yè)區(qū)總?cè)藬?shù)的90.3%；我市現(xiàn)已建立了“以自辦食堂、合辦食堂、管理部門辦食堂、物業(yè)辦食堂、社會辦食堂、定點配送為主和周邊規(guī)范小餐飲單位為補充”(簡稱“六主一補”)的七種模式勞務(wù)工安全就餐供應(yīng)和保障體系。食品流通現(xiàn)代化工程方面：我市最大的“菜籃子”工程——*國際農(nóng)產(chǎn)品物流園已于*年3月開工建設(shè)，將有利于更好地保障深港兩地農(nóng)產(chǎn)品安全供應(yīng)；目前全市累計完成改造升級市場258家，農(nóng)貿(mào)市場升級改造率達(dá)59%；連鎖經(jīng)營企業(yè)銷售食品的市場占有率已達(dá)到30%以上，*年全年可望達(dá)到35%。
食品安全“四大體系”建設(shè)也得到穩(wěn)步推進。《*市食品安全監(jiān)督管理條例》已列入市人大的立法調(diào)研項目；*年出臺了《*市豆制品監(jiān)督管理若干規(guī)定》、《*市亞硝酸鹽監(jiān)督管理若干規(guī)定》2部政府行政規(guī)章；制定了《*市集體用餐規(guī)模配送企業(yè)名單公布辦法》，啟動了“午餐工程”評審工作；組織開展了《完善*市食品安全監(jiān)管體制研究》、《*市食品安全風(fēng)險分析體系的構(gòu)建》等17項重大課題研究；繼續(xù)加強“*食品安全信用信息網(wǎng)”等內(nèi)外網(wǎng)信息平臺建設(shè)，累計利用食品安全信息網(wǎng)更新和全市食品安全信息2427條；以宣傳貫徹《廣東省食品安全條例》為重點，開展了食品安全“五大工程”基地產(chǎn)品和名優(yōu)食品宣介等系列宣傳活動，共發(fā)放宣傳資料13萬份、《條例》2萬余冊、張貼海報1.83萬份、懸掛宣傳標(biāo)語1200余條，形成了政府上下聯(lián)動、部門齊抓共管、社會廣泛參與食品安全工作的濃厚氣氛。
*年10月30日，市人大常委會常務(wù)副主任莊禮祥、副主任邱玫率市人大代表和有關(guān)工委委員就食品安全議案辦理情況進行了視察。莊禮祥常務(wù)副主任視察后指出：“工作可嘉”、“成績可喜。”邱玫副主任認(rèn)為：“這是我市歷屆人大議案辦理工作中的范例之一，堪稱經(jīng)典之作。”目前，《關(guān)于加強食品安全監(jiān)管議案的辦理情況報告》已獲市四屆人大常委會第二十五次會議高票通過。
（二）確保供奧食品萬無一失。
協(xié)調(diào)市政府成立了*市供奧食品安全保障工作領(lǐng)導(dǎo)小組，承擔(dān)了*市供奧食品安全保障工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室的職責(zé)，組織召開了全市供奧食品安全保障工作會議，安排市領(lǐng)導(dǎo)3次調(diào)研供奧食品定點企業(yè)，主動協(xié)調(diào)供奧食品生產(chǎn)、運輸、儲存中遇到的問題。*年，我市奧運定點企業(yè)累計供應(yīng)奧運食品70多噸，未發(fā)生一例食品安全事故。
（三）周密籌劃未來三年食品安全工作。
組織市食安委成員單位對我市食品安全現(xiàn)狀進行了全面摸底調(diào)查，認(rèn)真研究我市在初級農(nóng)產(chǎn)品種植養(yǎng)殖以及食品生產(chǎn)、加工、流通、消費各個環(huán)節(jié)存在的主要食品安全問題和未來三年需進一步提升的空間，參照國際國內(nèi)先進城市的先進經(jīng)驗，起草了《*市食品安全三年規(guī)劃（2009年至2011年）綱要》和《大運會食品安全行動綱要》，并上報市政府。
（四）全面提升突發(fā)應(yīng)急和重大事故查處能力。
與*大學(xué)聯(lián)合完成了*市食品安全危機應(yīng)對課題研究，牽頭開展了*市重大食品安全事故（二級）應(yīng)急演練，編寫了《*市重特大食品安全事故應(yīng)急操作手冊》，先后組織開展了龍崗區(qū)平湖港華鴻記五金塑膠廠四季豆中毒、龍崗區(qū)“2.23”亞硝酸鹽中毒、福田區(qū)華潤萬家亞硝酸鹽中毒等食品安全事件的調(diào)查處理工作。尤其是在處置應(yīng)對“三聚氰胺問題乳制品”事件中，我局快速反應(yīng)，第一時間部署全市清查工作，在12個工作日內(nèi)組織召開了5次專項工作會議、迎接省檢查組檢查、協(xié)調(diào)安排市領(lǐng)導(dǎo)3次調(diào)研活動、召開2次媒體溝通會，累計編印《全市清查三聚氰胺乳制品專項行動快報》53期，清查工作獲得了市領(lǐng)導(dǎo)、省檢查組的高度評價。*年9月22日，宗衡市長在《全市清查三聚氰胺乳制品專項行動快報》第6期上批示：我市清查三聚氰胺乳制品專項行動抓得及時和得力。9月23日，由省衛(wèi)生廳耿慶山副廳長率領(lǐng)的省檢查組對我市乳制品整治工作給予了充分肯定，認(rèn)為*市委、市政府高度重視、周密部署，各有關(guān)部門行動迅速、積極應(yīng)對、措施得力，整治工作取得了階段性成效。
三、以興奮劑治理和安全隱患排查為重心，深化整頓和規(guī)范藥品市場秩序
（一）牽頭開展全市興奮劑市場專項治理行動，全力保障奧運期間藥品市場秩序穩(wěn)定。
*的興奮劑市場專項治理工作這一特殊的戰(zhàn)役在國家、省、市的總體部署下突出了三個特點：一是行動范圍大。組織領(lǐng)導(dǎo)上，將成員單位擴大到13個部門；時間跨度上，延續(xù)到2010年亞運會和2011年世界大學(xué)生運動會；治理內(nèi)容上，增加了食品生產(chǎn)加工企業(yè)、化工類生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、涉奧動物及運動員管理等諸多方面。二是治理覆蓋率高。全市興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)100％簽訂承諾書，所有興奮劑藥品外包裝100％粘貼“運動員慎用”標(biāo)貼；共印發(fā)2萬余份《反興奮劑宣傳小冊子》、7000多份宣傳海報、1500萬張“運動員慎用”標(biāo)貼。三是整治力度大。對興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行拉網(wǎng)式檢查，從重從快查處興奮劑市場違法違規(guī)行為，協(xié)助國家局、省局收回了2家涉嫌違法生產(chǎn)經(jīng)營興奮劑藥廠的GMP證書，對7家藥品零售企業(yè)予以立案查處。通過近一年的努力，我市興奮劑市場治理工作取得了階段性成效。5月18日，國家食品藥品監(jiān)督局紀(jì)檢組長曲淑輝率隊的國家八部委督導(dǎo)組在檢查后認(rèn)為：“*的興奮劑治理工作責(zé)任明確，態(tài)度堅決，要求嚴(yán)格，工作扎實，做到了有部署、有措施、有成效。”
（二）大力開展全國文明城市復(fù)檢藥品安全“掃雷”專項行動，確保我市藥品質(zhì)量安全零事故。
*年5月開始，對高風(fēng)險藥械保化生產(chǎn)經(jīng)營行為、藥品網(wǎng)上非法交易、易成癮處方藥違規(guī)銷售、非藥品冒充藥品、保健品化妝品非法添加、品清理以及中藥材市場等熱點難點問題進行全面整治，確保群眾用藥安全。
（三）深入開展安全隱患百日大排查行動，下大力氣治大隱患防大事故。
為深刻吸取龍崗“9·20”特大火災(zāi)事故的慘重教訓(xùn)，根據(jù)市委市政府統(tǒng)一部署，我局從*年9月底開始在全市范圍內(nèi)深入開展藥、械、保、化市場安全隱患百日大排查行動，除做好安全生產(chǎn)的檢查督導(dǎo)工作外，重點對假劣藥品制售、易成癮處方藥濫用、非法添加、邊緣產(chǎn)品仿冒、藥店非法行醫(yī)以及生產(chǎn)源頭防控等“5+1”問題進行全面排查，在鞏固前一階段工作成效的基礎(chǔ)上，把安全隱患排查整治行動向縱深推進。
在三大專項整治中，全系統(tǒng)總共出動執(zhí)法人員20400余人次，受理投訴、舉報959個，當(dāng)場處罰107宗，立案查處案件289宗，移送38宗，搗毀大型地下批發(fā)窩點10個，收繳藥械1556余件，沒收違法物品貨值297余萬元，罰沒款到賬218.25萬元，收回藥品GMP證書3張，繳銷《藥品經(jīng)營許可證》296張，開展藥械保化監(jiān)督抽驗3451批次。結(jié)合“三大專項整治”，各部門、各單位進一步強化了日常監(jiān)管，有效規(guī)范了藥品市場秩序，藥品安全保障水平得到進一步提升：
研發(fā)環(huán)節(jié)：完成了17個藥品注射劑品種的處方工藝核查、51個注冊品種的現(xiàn)場核查及抽樣；對23家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的38個產(chǎn)品進行了注冊核查、4家企業(yè)的4個產(chǎn)品進行了臨床核查，全年審查一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊63件，通過審查41個，我市藥械注冊申報程序得到進一步規(guī)范。
生產(chǎn)環(huán)節(jié)：向20家高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)巡查220人次，對44家藥品重點生產(chǎn)企業(yè)實施質(zhì)量授權(quán)人制度，對66家藥品生產(chǎn)企業(yè)進行了GMP飛行檢查；現(xiàn)場監(jiān)督檢查醫(yī)療器械企業(yè)245家次、保健品化妝品生產(chǎn)企業(yè)170家，高風(fēng)險企業(yè)的監(jiān)督檢查率達(dá)到100%，其中D類企業(yè)檢查兩次以上，確保我市生產(chǎn)源頭不發(fā)生一起質(zhì)量安全事故。
流通環(huán)節(jié)：嚴(yán)把市場準(zhǔn)入關(guān)，全年新增藥品零售企業(yè)986家，新辦藥品從業(yè)人員上崗證7900份；開展藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證1006家,跟蹤檢查藥品批發(fā)企業(yè)74家、藥品零售企業(yè)2284家，GSP跟蹤檢查覆蓋率達(dá)30%，先后開展了體外診斷試劑、植入性醫(yī)療器械、非法添加、中藥材和安全套、醫(yī)療美容邊緣產(chǎn)品市場整治等一系列專項行動，藥械保化經(jīng)營行為得到全面規(guī)范。
使用環(huán)節(jié)：深入開展醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)療器械使用檢查，特區(qū)內(nèi)檢查醫(yī)療機構(gòu)的覆蓋率達(dá)100％，特區(qū)外覆蓋率達(dá)30%。通過借助信息化手段和建立信用披露打擊制度，我市違規(guī)藥械廣告總數(shù)大幅下降，*年已降至402條次，僅為*年的14.4％；*年嚴(yán)重違規(guī)藥械廣告降至18條次，較*年下降99％；*年未經(jīng)審批擅自刊發(fā)的藥械廣告為零。
四、以能力提升為核心，進一步增強技術(shù)監(jiān)督作用
（一）藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品的檢驗檢測力量得到不斷加強，服務(wù)于行政監(jiān)督的作用凸顯。
一是藥檢所遷址新建項目已完成主體結(jié)構(gòu)工程驗收，“港深藥物研發(fā)檢定中心”已啟動首個深港創(chuàng)新圈合作課題研究。二是首次參加亞太地區(qū)實驗室能力驗證并獲優(yōu)異成績，順利通過了實驗室資質(zhì)認(rèn)定復(fù)評審及擴項現(xiàn)場評審，以6大類525項的檢測能力位居全省藥檢系統(tǒng)可檢范圍可檢項目之首。全年完成各類檢品5046批次，首次突破5000大關(guān)，創(chuàng)建所以來歷史新高。三是圓滿完成了《中國藥典》2010年版編制工作中46個品種起草任務(wù)，標(biāo)志著我市藥檢所綜合檢測能力和科研水平躋身全國一流藥檢所行列。四是進一步優(yōu)化完善了民生凈福利檢驗工作，*年藥品安全抽樣合格率超過預(yù)期97%的目標(biāo)。我市首臺藥品快檢車也已正式上路執(zhí)法。
（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的作用得到進一步體現(xiàn)，筑牢了藥品安全防線。
篇13
本研究主要針對以下幾個方面進行分析研究，并最終提出加強對進入園區(qū)企業(yè)的環(huán)保達(dá)標(biāo)審核管理措施。
一、園區(qū)規(guī)劃、發(fā)展歷程及現(xiàn)狀企業(yè)的建設(shè)與分布
園區(qū)發(fā)展規(guī)劃為建成國內(nèi)一流、國際上有影響的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)，成為南方某市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要基地。園區(qū)自建立以來，堅定不移地將自主創(chuàng)新作為園區(qū)發(fā)展的主導(dǎo)戰(zhàn)略，成為引領(lǐng)全市科技創(chuàng)新的動力引擎、輻射帶動區(qū)域創(chuàng)新的重大力量和國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)的重要基地。
通過現(xiàn)場踏勘、調(diào)查和收集資料了解到，目前高新園區(qū)的建設(shè)發(fā)展是按照規(guī)劃的分區(qū)結(jié)構(gòu)進行的。
高新園區(qū)南區(qū)目前用地幾乎都是按照規(guī)劃的土地功能發(fā)展的，片區(qū)目前電子信息及軟件類企業(yè)占了70%，符合規(guī)劃定位的重點發(fā)展電子、信息產(chǎn)業(yè)。高新區(qū)中區(qū)西片目前用地情況已接近飽和，用地功能也基本符合規(guī)劃的要求。片區(qū)電子信息及軟件類企業(yè)占約72%，生物工程、醫(yī)藥及醫(yī)療器械類企業(yè)占15.6%。規(guī)劃定位此片區(qū)為重點發(fā)展高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)、學(xué)、園基地，以生產(chǎn)新材料、計算機、生物工程為主的工業(yè)區(qū)。由此可知，該片區(qū)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展與規(guī)劃定位還有一定的差距，新材料類企業(yè)和高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)、學(xué)、園基地的發(fā)展建設(shè)還不夠。高新區(qū)中區(qū)東片部分地塊目前被用作工業(yè)用地，與規(guī)劃不符。其他地塊的用地性質(zhì)與規(guī)劃基本相符。該片區(qū)目前為產(chǎn)業(yè)、居住一體的城市綜合功能片區(qū)。高新區(qū)北區(qū)東片目前基本按照規(guī)劃要求發(fā)展，片區(qū)內(nèi)的15家高新企業(yè)中，電子信息及軟件類企業(yè)9家。高新區(qū)北區(qū)西片目前用地狀況符合規(guī)劃要求的“以大型生產(chǎn)型工業(yè)為主的高新技術(shù)工業(yè)區(qū)”。片區(qū)內(nèi)的21家高新企業(yè)中，電子信息及軟件類企業(yè)11家，生物工程、醫(yī)藥及醫(yī)療器械類企業(yè)5家。
依托改革開放先行一步形成的體制優(yōu)勢以及科技創(chuàng)新環(huán)境的建設(shè)，高新區(qū)在快速聚集了高端產(chǎn)業(yè)集群，形成了電子信息、光機電一體化、生物醫(yī)藥、新材料是高新區(qū)四大支柱產(chǎn)業(yè)，以及以科技文化、軟件、以及下一代互聯(lián)網(wǎng)等為代表的創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)集群，成為南方某市高技術(shù)產(chǎn)業(yè)和戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)重要增長極。
二、園區(qū)環(huán)境影響回顧性評價
本研究選取高新區(qū)電子信息、光機電一體化、新材料、生物醫(yī)藥四個行業(yè)中的典型企業(yè)分析成規(guī)模企業(yè)污染情況，進而對整個園區(qū)環(huán)境影響進行回顧性評價：
聲環(huán)境：高新園區(qū)內(nèi)的聲環(huán)境主要受設(shè)備噪聲和交通噪聲的影響。
大氣環(huán)境：高新園區(qū)內(nèi)的大氣環(huán)境主要受汽車尾氣、燃燒廢氣、工藝廢氣和生活廢氣的影響。高新區(qū)各產(chǎn)生廢氣的企業(yè)采取了相應(yīng)的廢氣治理及高空排放等有效措施，使得園區(qū)企業(yè)的廢氣排放基本滿足《大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》的要求，園區(qū)環(huán)境空氣維持在良好的狀態(tài)。
水環(huán)境：高新區(qū)內(nèi)采用雨污分流排水系統(tǒng)，雨水經(jīng)雨水管（渠）收集后最終排入高新區(qū)外東側(cè)的某河流。生活污水經(jīng)化糞池處理后排入市政污水管網(wǎng)，最終進入污水處理廠。產(chǎn)生工業(yè)廢水量較大的企業(yè)以及部分企業(yè)組成的小園區(qū)將產(chǎn)生的工業(yè)廢水經(jīng)自建的污水處理站處理后達(dá)到市政污水管網(wǎng)的接管要求后排入市政管網(wǎng)，最終也進入污水處理廠進行處理。高新區(qū)的建設(shè)改善了河流的水質(zhì)狀況，使其逐步滿足其相應(yīng)的水環(huán)境功能。
生態(tài)環(huán)境：項目建成后，園區(qū)內(nèi)的原有生態(tài)系統(tǒng)基本上被建筑物、道路和綠地等代替。雖然原有的生態(tài)系統(tǒng)被破壞，但是通過采取嚴(yán)格的生態(tài)保護措施，采取廠區(qū)綠化、道路綠化和公共綠地相結(jié)合的方式，有效的保護了高新區(qū)的生態(tài)環(huán)境。
固體廢物：高新區(qū)建成后生活垃圾統(tǒng)一收集進入某垃圾填埋場與某垃圾焚燒發(fā)電廠進行無害化處理。高新區(qū)危險廢物集中收集后送某危險廢物集中焚燒處置中心進行焚燒處置，在收集和運輸過程中嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，對區(qū)域環(huán)境影響不大。
三、園區(qū)現(xiàn)狀環(huán)境保護管理回顧性評價
通過對高新園區(qū)的環(huán)境影響回顧性評價，我們可以看出高新園區(qū)在過去十多年的發(fā)展過程中，在環(huán)保管理方面做出了很大的努力，使得高新區(qū)基本按照規(guī)劃的要求發(fā)展。高新園區(qū)內(nèi)產(chǎn)生的工業(yè)廢水和生活污水得到了有效的預(yù)處理，最終進入某污水處理廠，沒有對區(qū)域的水環(huán)境造成較大的影響，反而使流經(jīng)區(qū)域的大沙河水質(zhì)變好；高新園區(qū)內(nèi)部分產(chǎn)生噪聲的企業(yè)也采取了較有效的噪聲防治措施，使得各企業(yè)廠界噪聲基本能達(dá)標(biāo)，沒有對園區(qū)聲環(huán)境造成較大的影響；對于產(chǎn)生廢氣的部分企業(yè)也采取了較有效的廢氣治理和高空排放等措施，使得園區(qū)的大氣環(huán)境質(zhì)量維持在良好的狀態(tài)；園區(qū)的固體廢物和生活垃圾也得到了有效的回收利用與最終處理處置，使得園區(qū)的景觀和環(huán)境衛(wèi)生保持在良好的狀態(tài)，為高新園區(qū)的可持續(xù)發(fā)展奠定了一定的環(huán)境基礎(chǔ)。
雖然高新園區(qū)在十多年的發(fā)展歷程中，取得了良好的經(jīng)濟效益和較好的環(huán)境效益，但是在園區(qū)環(huán)境保護管理方面仍存在一些問題：
1、高新園區(qū)沒有建立專門的環(huán)境保護管理機構(gòu)。
2、環(huán)境保護的思想認(rèn)識不到位。
3、建設(shè)項目環(huán)境影響評價及環(huán)保制度執(zhí)行率不高。
4、環(huán)保管理機構(gòu)與管委會的互動不夠。
四、入園企業(yè)環(huán)保達(dá)標(biāo)審核管理措施
市環(huán)保部門應(yīng)在高新園區(qū)設(shè)立專門的環(huán)保管理機構(gòu)，履行國家和地方的環(huán)保法規(guī)、政策，監(jiān)督區(qū)內(nèi)各企業(yè)環(huán)保措施范實情況，有效保護高新區(qū)的環(huán)境質(zhì)量和滿足區(qū)域環(huán)境保護的要求，并不斷改善區(qū)內(nèi)環(huán)境，達(dá)到發(fā)展經(jīng)濟，保護環(huán)境的目的，并定期將高新區(qū)的環(huán)保數(shù)據(jù)報送給高新區(qū)管理機構(gòu)。對入園企業(yè)的環(huán)保管理措施具體如下：
（1）高新區(qū)環(huán)保管理機構(gòu)對企業(yè)的入園審核管理
高新區(qū)環(huán)保管理機構(gòu)對入園企業(yè)實行環(huán)保申報審核準(zhǔn)入制度，入園企業(yè)按企業(yè)類型申報相應(yīng)的審核材料。辦公研發(fā)型企業(yè)按要求申報有關(guān)環(huán)保方面的材料，具體包括是否產(chǎn)生廢水、廢氣、廢渣、粉塵、惡臭、放射性污染、噪音、震動、電磁波污染等及其產(chǎn)生的數(shù)量，是否需要新建污染物防治設(shè)施及設(shè)施的占地面積等。生產(chǎn)加工型企業(yè)除按要求提供上述資料外，還必須提供環(huán)保部門批準(zhǔn)的環(huán)境影響評價報告書。高新區(qū)環(huán)保管理機構(gòu)對入園企業(yè)提供的材料進行認(rèn)真審核，對符合環(huán)境保護要求的企業(yè)才予以入園，對不符合環(huán)境保護要求的企業(yè)及提供虛假申報材料的企業(yè)則不得準(zhǔn)予入園。
（2）入園企業(yè)根據(jù)自身的情況設(shè)立環(huán)保部門并履行相應(yīng)職責(zé)
入園企業(yè)建成后，必須設(shè)置相應(yīng)的環(huán)境管理部門，由企業(yè)最高管理層直接領(lǐng)導(dǎo)，并安排環(huán)境管理和技術(shù)專職人員，下設(shè)清潔生產(chǎn)辦公室，由各分廠（車間）技術(shù)負(fù)責(zé)人組成。在分管理環(huán)保的負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，建立各部門間相互協(xié)調(diào)、分工負(fù)責(zé)、互相配合的綜合環(huán)境管理體系。在各生產(chǎn)車間也應(yīng)設(shè)立兼職的環(huán)保員，將環(huán)境的專業(yè)管理與群眾管理有機地結(jié)合起來。
（3）新建項目進行環(huán)保管理制度
1）“三同時”制度
各企業(yè)的水污染源、大氣污染源、噪聲污染源的治理及固體廢物的處理處置，嚴(yán)格執(zhí)行“三同時”制度。
2）排污收費制度
按國家有關(guān)法規(guī)要求對高新區(qū)水和空氣污染排放進行收費。
3）環(huán)境影響評價制度
按照我國政府及廣東省的有關(guān)規(guī)定，對所有新入園的項目要進行環(huán)境影響評價。
4）污染物排放許可證制度和排污申報登記制度
五、結(jié)論
高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)要實現(xiàn)相關(guān)發(fā)展規(guī)劃的要求，要繼續(xù)走在國家高新區(qū)前列，率先走出集約節(jié)約、內(nèi)生發(fā)展的新路，成為創(chuàng)新型國家建設(shè)的重要引擎，成為具有全球影響力的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心和高科技產(chǎn)業(yè)基地，就必須在總結(jié)過去十多年發(fā)展經(jīng)驗的同時，吸取國內(nèi)外優(yōu)秀示范高新科技園的環(huán)保管理經(jīng)驗，貫徹節(jié)約集約、生態(tài)環(huán)保理念，大力發(fā)展循環(huán)經(jīng)濟，推廣應(yīng)用綠色節(jié)能技術(shù)，實現(xiàn)節(jié)能、節(jié)水、節(jié)地、節(jié)材和資源綜合利用，形成高效低耗的生產(chǎn)消費方式。提高環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格環(huán)保準(zhǔn)入，著力將其建成國家生態(tài)工業(yè)示范園區(qū)。
